SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ Esikuntayksikkö SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN ASETUS POTILASASIAKIRJOISTA

Transkriptio

1 1 SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ MUISTIO Esikuntayksikkö SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN ASETUS POTILASASIAKIRJOISTA YLEISTÄ Ehdotetussa asetuksessa säädettäisiin potilasasiakirjojen laatimista sekä potilasasiakirjojen ja hoitoon liittyvän muun materiaalin säilyttämistä. Asetuksen antaminen perustuu potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992), jäljempänä potilaslaki, 12 :ssä sekä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain (159/2007) 4 6, 8, 15, ja 19 :ssä oleviin valtuutuksiin. Potilaslain 12 pykälää on muutettu voimaan tulleella lailla (653/2000). Sen 1 momentissa todetaan, että terveydenhuollon ammattihenkilön tulee merkitä potilasasiakirjoihin potilaan hoidon järjestämisen, suunnittelun, toteuttamisen ja seurannan turvaamiseksi tarpeelliset tiedot. Lisäksi todetaan, että terveydenhuollon toimintayksikön ja itsenäisesti ammattiaan harjoittavan terveydenhuollon ammattihenkilön tulee säilyttää potilasasiakirjat sekä tutkimuksessa ja hoidossa syntyvät biologista materiaalia sisältävät näytteet ja elinmallit potilaan hoidon järjestämisen ja toteuttamisen, hoitoon liittyvien mahdollisten korvausvaatimusten ja tieteellisen tutkimuksen edellyttämä aika, jonka jälkeen ne tulee välittömästi hävittää. Pykälän 2 momentin mukaan potilasasiakirjojen laatimisesta sekä niiden ja 1 momentissa tarkoitettujen näytteiden ja mallien säilyttämisestä sekä käyttötarkoituksen perusteella määräytyvistä säilytysajoista säädetään tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella. Potilasasiakirjoilla tarkoitetaan potilaslain 2 :n 5 kohdan mukaan potilaan hoidon järjestämisessä ja toteuttamisessa käytettäviä, laadittuja tai saapuneita asiakirjoja, taikka teknisiä tallenteita, jotka sisältävät hänen terveydentilaansa koskevia tai muita henkilökohtaisia tietoja. Potilasasiakirjojen tehtävänä on ennen kaikkea palvella potilaan hoidon suunnittelua ja toteutusta sekä edistää hoidon jatkuvuutta. Potilasasiakirjat ovat tärkeitä myös potilaan tiedonsaantioikeuden ja oikeusturvan kannalta sekä vastaavasti henkilökunnan oikeusturvan toteuttamisessa. Niiden tietoja käytetään mm. potilaan muistutuksia, kanteluja ja vakuutus- yms. etuuksia koskevissa asioissa. Potilasasiakirjatietojen perusteella arvioidaan tarvittaessa hoitoon osallistuneiden terveydenhuollon ammattihenkilöiden ammattitoiminnan asianmukaisuutta. Niillä on merkitystä myös terveydenhuollon tutkimuksessa, hallinnossa, suunnittelussa ja opetuksessa.

2 2 Potilasasiakirjojen laatimista ja säilyttämistä säännellään nykyisin potilasasiakirjojen laatimisesta sekä niiden ja muun hoitoon liittyvän materiaalin säilyttämisestä annetulla sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella (99/2001), jäljempänä potilasasiakirja-asetus. Asetus sisältää keskeiset säännökset muun muassa potilasasiakirjojen laatimisesta, potilasasiakirjoihin merkittävistä tiedoista, potilasasiakirjojen säilytysajoista sekä säilyttämisestä muutoin. Ehdotetulla asetuksella kumottaisiin nykyinen potilasasiakirja-asetus. Arkistolain (831/1994) mukaan Arkistolaitos määrää, mitkä asiakirjat tai asiakirjoihin sisältyvät tiedot säilytetään pysyvästi. Sen sijaan arkistolaitoksen toimivaltaan ei enää kuulu asiakirjojen säilytysajoista päättäminen muiden asiakirjojen osalta. Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetussa laissa säädetään muun muassa potilastietojen sähköisen käsittelyn yleisistä vaatimuksista, sekä valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista, joiden avulla potilastietojen käsittelyä varten perustetaan valtakunnallisesti keskitetyt tietojärjestelmäpalvelut. Lain 14 :ssä mainittuja valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluja ovat arkistointipalvelu ja potilaalle annettava sähköinen katseluyhteys, joista vastaa Kansaneläkelaitos, varmennepalvelu, josta huolehtii Terveydenhuollon oikeusturvakeskus (nykyään Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto) sekä koodistopalvelu, jonka sisällöstä vastaa Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus (nykyään Terveyden ja hyvinvoinnin laitos). Laissa valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen toteutukselle ja näiden palvelujen käyttäjäksi liittymiselle on laissa varattu siirtymäaika, joka päättyy Ehdotetussa asetuksessa täydennettäisiin nykyistä potilasasiakirja-asetusta sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetusta laista johtuvilla muutostarpeilla, jotta sähköisten potilasasiakirjojen käsittely on mahdollista toteuttaa valtakunnallisesti keskitettyjen palvelujen avulla. Ehdotettu asetus sisältää myös eräitä muita tarkistuksia nykyiseen asetukseen. Edellä mainitut potilasasiakirjatietojen käyttötarkoitukset ja merkitys sekä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen toteutus huomioon ottaen on tärkeää, että potilasasiakirjat on laadittu yhtenäisten periaatteiden mukaisesti. Ehdotetun asetuksen säännökset noudattavat pitkälti nykyisen asetuksen ryhmittelyä siten, että 1 ja 2 :ään sisältyy asetuksen soveltamisalaa ja potilasasiakirjojen määrittelyä koskevia säännöksiä, 3 5 :ään potilasasiakirjojen laatimista ja säilyttämistä koskevat yleiset periaatteet ja vaatimukset, 6 9 :ään potilasasiakirjojen laatimista koskevat säännökset sekä :ään tarkemmat potilasasiakirjoihin merkittäviä tietoja koskevat säännökset. Ehdotetun asetuksen :ään otettaisiin nykyisin voimassa olevien potilasasiakirjojen ja muun hoitoon liittyvän materiaalin säilyttämistä koskevien säännösten lisäksi myös lokitietojen säilyttämistä sekä sähköistä katseluyhteyttä koskevat säännökset. Voimaantulosäännökset sisältyisivät asetuksen 26 :ään. Potilasasiakirjojen ja muun hoitoon liittyvän materiaalin säilyttämisajat määriteltäisiin asetuksen liitteessä. Potilasasiakirjojen laatimista ja muuta potilastietojen käsittelyä on nykyään ohjattu edellä mainitun sääntelyn lisäksi sosiaali- ja terveysministeriön oppaalla (STM oppaita 2001:3). Oppaassa selostetaan asetuksen säännösten lisäksi muun muassa asiaan liittyviä potilaslain ja henkilötietolain (523/1999) säännöksiä. Tätä opasta on tarkoitus uudistaa myöhemmin siten, että oppaassa otettaisiin huomioon nyt ehdotettu asetusmuutos.

3 3 YKSITYISKOHTAISET PERUSTELUT Yleiset säännökset 1. Soveltamisala. Asetusta sovellettaisiin pykälän mukaan potilaan hoidon järjestämisessä ja toteuttamisessa käytettävien asiakirjojen laatimiseen sekä potilasasiakirjojen ja asetuksen liitteestä ilmenevän muun hoitoon liittyvän materiaalin säilyttämiseen. Asetusta sovelletaan myös terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa (559/1994) tarkoitettuihin terveydenhuollon ammattihenkilöihin heidän antaessaan edellä tarkoitettua terveyden- ja sairaanhoitoa riippumatta siitä, kenen palveluksessa ammattihenkilö on tai harjoittaako hän ammattiaan itsenäisesti. Asetusta sovelletaan siten esimerkiksi sosiaalihuollon yksikössä työskentelevien terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimintaan vaikkei asetuksen yksittäisissä säännöksissä tätä nimenomaisesti erikseen mainittaisikaan. Asetuksen soveltamisalan sääntely vastaa asiasisällöltään aiempaa sääntelyä. Koska potilasasiakirjojen laatimiseen ja säilyttämiseen on ilman asetuksen nimenomaista viittaussäännöstäkin sovellettava sitä koskevaa lainsäädäntöä, ei asetukseen kuitenkaan enää sisällytettäisi nimenomaista viittaussäännöstä potilaslakiin, henkilötietolakiin ja muuhun lainsäädäntöön. 2. Potilasasiakirjat. Pykälästä poistettaisiin tarpeettomana viittaus potilaslain 2 :n 5 momentin potilasasiakirjojen määritelmään. Ehdotetussa 1 momentissa säädettäisiin nykyisen asetuksen tapaan potilasasiakirjoihin kuuluvista asiakirjoista. Sen sijaan pykälässä ei enää lueteltaisi esimerikinomaisesti eräitä potilasasiakirjoihin kuuluvia asiakirjoja. Asetuksessa tarkoitettuja potilasasiakirjoja olisivat edelleen kaikki potilasrekisterinpitäjän hallussa olevat potilaan hoitoon liittyvät tallenteet, manuaalisesti laaditut asiakirjat, kortistot, paperitulosteet jne., jotka sisältävät potilaan terveydentilaa koskevia tai muita henkilökohtaisia tietoja, joita käytetään potilaan hoidon järjestämisessä ja toteuttamisessa riippumatta siitä, ovatko asiakirjat syntyneet rekisterinpitäjän toiminnan seurauksena tai saapuneet muualta. Potilasasiakirjoina ei sen sijaan pidetä esimerkiksi veri-, plasma- tai veren soluista tai ainesosista valmistettuja näytteitä, solu-, kudos- tai elinnäytteitä, DNA:ta sisältäviä näytteitä eikä kipsi-, muovi- tai muita vastaavia malleja. Asetuksen liitteessä on kuitenkin potilaslain 12 :ään sisältyvän valtuutuksen nojalla säädetty eräiden tutkimuksen ja hoidon yhteydessä syntyneiden biologista materiaalia sisältävien näytteiden ja elinmallien säilytysajoista. Pykälän 2 momentissa säädettäisiin niistä sähköisistä potilasasiakirjoista, jotka tallennetaan sosiaalija terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain 14 :n 1 momentissa tarkoitettuun valtakunnalliseen arkistointipalveluun. Koska sähköisessä tietojärjestelmässä asiakirjan käsite poikkeaa olennaisesti paperimaailman sähköisestä asiakirjan käsitteestä, olisi arkistointipalveluun tallennettavan sähköisen potilasasiakirjan määritelmä sidottu sellaiseen sähköisessä muodossa olevaan tekniseen tallenteeseen, joka muodostuu yhteen lain 3 :n 5 kohdassa tarkoitettuun palvelutapahtumaan liittyvistä samassa tietoteknisessä tallennusmuodossa olevista merkinnöistä, joilla on sama säilytysaika. Tallennettava potilasasiakirja voi sisältää potilaan hoitoon tai siihen liittyviin tehtäviin osallistuvien eri henkilöiden tekemiä merkintöjä. Määritelmä mahdollistaa siten sähköisen asiakirjan tallentamisen ja säilyttämisen valtakunnallisessa arkistointipalvelussa yhtenä kokonaisuutena. Se ei kuitenkaan sido sitä merkintöjen määrää, joka asiakirjaan kustakin palvelutapahtumasta

4 4 tallennetaan, vaan sähköisen asiakirjan merkintöjen määrä on riippuvainen kunkin palvelutapahtuman hoidollisesta sisällöstä ja siihen liittyvästä kirjaamistarpeesta. Arkistointipalveluun voitaisiin tallentaa sähköisenä asiankirjana edellä mainituista merkinnöistä koostuvat tiedot useampanakin erillisenä asiakirjana. Asetuksella ei siten ole tarkoitus velvoittaa odottamaan kaikkien edellä mainittujen tietojen valmistumista ennen tallentamista. Jos esimerkiksi osa palvelutapahtuman tiedoista on jo valmiina, voidaan ne tallentaa erikseen omana asiakirjana arkistointipalveluun ja myöhemmin valmistuvat potilastiedot liitettäisiin niiden valmistuttua omana asiakirjanaan samaan palvelutapahtumaan. Palvelutapahtuman ja palvelukokonaisuuden käsitteillä tarkoitettaisiin ehdotetussa asetuksessa sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain 3 :n mukaisia määritelmiä. Sähköisten potilastietojärjestelmien tulee kyetä käsittelemään potilasasiakirjoja siten, että palvelutapahtumien ja palvelukokonaisuuksien asiakirjat muodostavat loogisen kokonaisuuden. Tästä syystä sähköisten potilasasiakirjojen tulisi 3 momentin mukaan muodostaa ehyt asiakirjakokonaisuus yksilöityjen palvelutapahtuma- ja palvelukokonaisuustunnusten avulla. Palvelutapahtumaan tai -kokonaisuuteen kuuluvilla asiakirjoilla saattaa olla eri pituiset säilytysajat. Kun palvelutapahtumasta tai palvelukokonaisuudesta hävitetään asiakirjoja, tulisi hävittämisestä jäädä merkintä arkistoon, jotta pystytään tarvittaessa selvittämään, että tietty asiakirja on kuulunut asianomaiseen palvelutapahtumaan tai kokonaisuuteen, mutta sen säilytysaika on umpeutunut. Yleiset periaatteet ja vaatimukset 3. Tietojen eheys ja käytettävyys. Pykälän 1 momentissa todettaisiin, että potilasasiakirjat on laadittava ja säilytettävä sellaisia välineitä ja menetelmiä käyttäen, että asiakirjoihin sisältyvien tietojen eheys voidaan turvata, toisin sanoen, että tiedot säilyvät muuttumattomina sekä että tiedot ovat käytettävissä niille säädetyn ajan. Kyseisten tietoturvallisuuteen liittyvien vaatimusten voidaan katsoa johtuvan jo henkilötietolain säännöksistä, mutta asian keskeisen merkityksen vuoksi velvoite todettaisiin asetuksessa nimenomaisesti. Tarve huolehtia tietojen käytettävyydestä ja muuttumattomuudesta korostuu sähköisessä tietojen käsittelyssä. Sähköisten potilasasiakirjojen säilytyksen osalta velvoitteet säilyttää asiakirjat eheinä ja muuttumattomina, koskevat paitsi rekisterinpitäjiä myös Kansaneläkelaitosta siltä osin, kuin potilasasiakirjat on tallennettu sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisen lain 14 :n tarkoittamaan Kansaneläkelaitoksen ylläpitämään arkistointipalveluun. Koska asiakirjojen ja tietojärjestelmien eheydestä ja käytettävyydestä säädetään viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999, jäljempänä julkisuuslaki) 18 :ssä, otettaisiin 2 momenttiin säännös, jonka mukaan viranomaisten potilasasiakirjoihin sovellettaisiin 1 momentin sijasta julkisuuslain mainittua pykälää. Ehdotetun pykälän sääntely vastaisi tätä rajausta lukuun ottamatta tältä osin nykyisen potilasasiakirja-asetuksen sääntelyä. Nykyisen asetuksen 1 ja 3 momentin henkilötietojen käsittelyä koskevia säännöksiä ei sisällytettäisi ehdotettuun asetukseen, koska kyseisistä asioista säädetään jo henkilötietolain 5 7 :ssä sekä julkisuuslain 23 :ssä ja 24 :n 1 momentin 25 kohdassa. Myöskään nykyisen 2 momentin sisältämiä säännöksiä terveydenhuollon toimintayksikön terveydenhuollosta vastaavan johtajan velvoitteesta antaa kirjalliset ohjeet potilastietojen käsittelystä ja menettelytavoista ei sisällytettäisi ehdotettuun

5 5 asetukseen, koska vastaavista ohjeista säädetään jo sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain 20 :n 4 momentissa. 4. Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen käyttöoikeudet. Potilaslain 13 :n 2 momentin säännösten perusteella potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja saavat ilman potilaan suostumusta käyttää tai muuten käsitellä vain asianomaisessa toimintayksikössä tai sen toimeksiannosta potilaan hoitoon tai siihen liittyviin tehtäviin osallistuvat henkilöt. Tämä ilmenisi myös asetuksen 4 :n 1 momentin ensimmäisen virkkeen säännöksestä, jossa lisäksi korostettaisiin sitä, että hoitoon tai siihen liittyviin tehtäviin osallistuvatkin ovat oikeutettuja käsittelemään potilastietoja vain siinä laajuudessa kuin heidän työtehtävänsä ja vastuunsa edellyttävät. Säännöksissä edellytettäisiin, että käyttöoikeudet määritellään yksityiskohtaisesti. Käyttöoikeudet ja tietojen luovuttaminen tulee ottaa huomioon jo suunniteltaessa potilasasiakirjojen rakennetta ja säilytystä. Ehdotetun 1 momentin sääntely vastaisi nykyisen potilasasiakirja-asetuksen sääntelyä. Pykälän 2 momentissa edellytettäisiin, että sähköisten potilastietojärjestelmien käyttäjä tulee yksilöidä ja tunnistaa siten, että käyttäjä todennetaan yksiselitteisesti. Tämä tarkoittaa muun muassa sitä, ettei sähköisiä potilastietojärjestelmiä saa käyttää toisen käyttäjän käyttöön oikeuttavilla yksilöintimenetelmillä, esimerkiksi toisen työtekijän käyttäjätunnuksilla. Sähköisiltä potilastietojärjestelmiltä edellytettäisiin käyttöoikeuksien hallintajärjestelmää, jonka avulla voidaan määritellä käyttäjän käyttöoikeudet potilasasiakirjoihin heille kuuluvien tehtävien mukaisesti. Pykälän sanamuodon on tarkoitus kattaa käyttöoikeuksienhallinta laajasti eli se pitäisi sisällään tunnistamisen ja todentamisen, käyttöoikeuksien hallinnan sekä pääsynhallinnan. Käyttöoikeudet tulee hallintajärjestelmän avulla määritellä riittävän selkeästi, jotta potilastietojen käyttöä on toimintayksikössä mahdollista riittävässä laajuudessa valvoa. Kunkin käyttäjän tehtävien mukaisilla käyttöoikeuksilla on tarkoitus rajata muun muassa sitä potilasasiakirjojen/potilastietojen joukkoa, johon henkilöllä on käyttöoikeus sekä sitä potilasjoukkoa, jonka tietoihin henkilöllä on käyttöoikeus. Kaikki potilastiedot ovat henkilötietolain 11 :n 1 momentin 4 kohdan mukaan arkaluonteisia henkilötietoja. Eräät potilastiedot koetaan kuitenkin usein käytännössä arkaluonteisimmiksi kuin muut potilastiedot. Pykälän 3 momentissa säädettäisiin niistä tiedoista, jotka olisi pakollista suojata sosiaali- ja terveydenhuollon sähköisestä asiakastietojen käsittelystä annetun lain 6 :n 2 momentin mukaisesti sähköisissä potilastietojärjestelmissä erillisellä vahvistuspyynnöllä. Erillisellä vahvistuspyynnöllä tarkoitetaan sitä, että tietojärjestelmä pyytää tietojen käyttäjää vahvistaman tietojen käytön ennen kuin tiedot aukeavat käytettäviksi. Erillisellä vahvistuspyynnöllä suojattavia tietoja olisivat psykiatrian sekä perinnöllisyyslääketieteen päivittäis- ja yhteenvetomerkinnät. Erillistä vahvistuspyyntöä ei kuitenkaan edellytettäisi silloin, kun näitä tietoja käsiteltäisiin kyseisen erikoisalan palvelutapahtumassa tai palvelukokonaisuudessa, joka pitää sisällään tähän erikoisalaan kuuluvaa hoitoa. Koska potilaan hoidossa varsin usein tarvitaan kattavat lääkitystiedot sekä potilaan kriittiset riskitiedot, ei näitä tietoja käsiteltäessä edellytettäisi erillistä vahvistuspyyntöä, vaikka nämä merkinnät muutoin sisältyisivätkin edellä mainittuihin tietoryhmiin. Erillisen vahvistuspyynnön toteutus voitaisiin teknisesti kytkeä esimerkiksi diagnostiseen palvelukokonaisuuskoodistoon, joka toteutetaan koodistopalvelimelle valtakunnallisen arkistointipalvelun avulla muodostettavia palvelukokonaisuuksia varten. 5. Palvelujen hankkiminen toiselta. Terveydenhuollon toimintayksiköt ja itsenäisinä ammatinharjoittajina toimivat terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat myös hankkia palveluja toisilta palvelujen tuottajilta. Kunnallisen terveydenhuollon osalta tästä on säädetty sosiaali- ja terveydenhuollon

6 6 suunnittelusta ja valtionosuudesta annetun lain (733/1992) 4 :ssä. Tämä niin sanottu ulkoistaminen voi koskea sekä varsinaisia terveyspalveluja että ainoastaan tietojenkäsittelypalveluja. Palveluja ulkoistettaessa ei usein kuitenkaan riittävästi selvitetä ja määritellä osapuolten potilastietojen käsittelyyn liittyviä rooleja ja vastuita. Sen vuoksi asetuksen 5 :n 1 momenttiin otettaisiin säännökset, joissa palveluja hankittaessa velvoitettaisiin sopimaan palvelujen tuottajan kanssa potilasasiakirjatietojen rekisterinpitoon ja tietojenkäsittelyyn liittyvistä tehtävistä ja vastuista sekä varmistumaan siitä, että potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen salassapitoa ja vaitiolovelvollisuutta koskevia säännöksiä noudatetaan. Nykyisessä potilasasiakirja-asetuksessa ei ole velvollisuutta tehdä pykälässä tarkoitettua sopimusta kirjallisesti. Tämä on käytännössä aiheuttanut usein epäselvyyksiä siitä, kuinka potilastietojen käsittely on tarkoitus hoitaa palveluja hankittaessa. Epäselvyyksien välttämiseksi sopimus edellytettäisiin tehtävän kirjallisena. Muilta osin 1 momentin sääntely vastaisi nykyisen potilasasiakirja-asetuksen sääntelyä. Pykälän 2 momentissa edellytettäisiin, että potilasasiakirjoista, jotka ovat syntyneet toiminnassa, jossa palveluja hankitaan toiselta, tulisi ilmetä tässä pykälässä tarkoitettu palvelun hankinnan tapa. Palvelujen hankinnan tavalla tarkoitetaan säännöksessä ylipäätänsä sitä, että kyseinen palvelu on hankittu toiselta toimeksiantona. Ostopalvelutilanteissa saattaa usein syntyä monimutkaisia ketjuja, joissa ei aina ole helposti jälkeen päin arvioitavissa missä roolissa kukin toimija on toiminut. Tästä syystä tulisi sopimukseen merkitä näkyviin palvelun tilaaja, tuottaja ja toteuttaja. Nämä roolit voivat joissain tilanteissa olla osittain päällekkäiset. Potilasasiakirjojen laatiminen 6. Oikeus tehdä merkintöjä potilasasiakirjoihin. Pykälässä säädettäisiin siitä, kenellä on oikeus tehdä potilasasiakirjamerkintöjä. Lähtökohtana olisi, että merkintöjä saavat tehdä potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattihenkilöt. Muut hoitoon osallistuvat henkilöt saisivat tehdä merkintöjä terveydenhuollon ammattihenkilön ohjeiden mukaisesti. Potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhuollon opiskelijat saavat tehdä merkintöjä toimiessaan laillistetun ammattihenkilön tehtävässä terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun asetuksen (564/1994) 3 :n mukaisesti. Ehdotettu sääntely vastaa tältä osin nykyistä potilasasiakirja-asetusta. Momentin viimeisen lauseen sanamuotoa täsmennettäisiin verrattuna nykyiseen asetukseen. Sairaankuljetukseen osallistuvilla muilla kuin terveydenhuollon ammattihenkilöillä olisi pykälän 2 momentin mukaan oikeus tehdä potilasasiakirjamerkintöjä toiminnasta vastaavan terveydenhuollon ammattihenkilön ohjeita noudattaen. Sairaankuljetusta koskeva erityissäännös on tarpeellinen, koska sairaankuljetuksessa toimii usein henkilöitä, jotka eivät ole terveydenhuollon ammattihenkilöitä. Momentin säännökset vastaavat nykyistä asetusta. Potilasasiakirjamerkintöjä tehdään edelleen usein terveydenhuollon ammattihenkilön sanelun perusteella. Vastuukysymysten selventämiseksi pykälän 3 momentissa todettaisiin nykyisen asetuksen mukaisesti, että vastuu merkinnöistä on tässä tilanteessa sanelijalla. Terveydenhuollossa käytetään lukuisia laitteita, jotka tuottavat potilaan hoidon tai tutkimuksen yhteydessä varsin yksityiskohtaistakin tietoa. Usein tämä tieto siirtyy suoraan laitteesta sähköisiin potilastietojärjestelmiin. Pykälän uudessa 4 momentissa säädettäisiin, että potilasasiakirjamerkinnät voivat lisäksi koostua terveydenhuollon laitteiden tuottamista hoidon kannalta tarpeellisista merkinnöistä. Laitteet tuottavat usein varsin huomattavan määrän merkintöjä. Laitteiden tuottamia kaikkia merkintöjä ei kuitenkaan tulisi liittää potilasasiakirjoihin, vaan merkintöjen tulee olla potilaan hoidon kannalta tarpeellisia kuten muidenkin potilasasiakirjamerkintöjen. Toisin sanoen potilasasiakir-

7 7 joihin liitettäisiin se osa laitteen tuottamasta tiedosta, jolla on tehtyjen hoitopäätösten kannalta merkitystä. Potilaslain 12 :n ja potilasasiakirja-asetuksen 7 :n säännökset potilasasiakirjojen merkintöjen laajuudesta koskisivat siten myös laitteiden tuottamia merkintöjä. 7. Potilasasiakirjamerkintöjä koskevat periaatteet ja vaatimukset. Pykälään on koottu potilasasiakirjamerkintöjen tekemistä koskevat yleiset vaatimukset ja periaatteet. Potilasasiakirjamerkintöjen laajuutta koskeva perusperiaate olisi 1 momentin mukaan, että potilasasiakirjojen tulee sisältää potilaan hyvän hoidon järjestämisen ja toteuttamisen, mukaan lukien hoidon suunnittelu ja seuranta, turvaamiseksi tarpeelliset ja tältä kannalta riittävät tiedot. Tarpeellisten tietojen laajuus ja tarkkuus voivat vaihdella tilanteen mukaisesti. Tiedot tulee kirjata sitä tarkemmin ja yksityiskohtaisemmin, mitä vaikeampi potilaan tilanne on tai mitä merkittävämmästä hoitopäätöksestä on kysymys. Perusperiaate on myös, että merkintöjen tulee olla selkeitä ja ymmärrettäviä sekä se, että tietojen alkuperä tulee voida todeta. Viimeksi mainitusta syystä edellytettäisiin, että potilasasiakirjamerkinnöistä ilmenee tietojen lähde niissä tapauksissa, joissa tieto ei ole perustunut ammattihenkilön omiin tutkimushavaintoihin. Myös jos potilasasiakirjoihin kirjataan muita kuin potilasta itseään koskevia tietoja, tulee lähde kirjata. Tällöin on kuitenkin syytä huomioida henkilötietolain 11 :n säännökset, joiden mukaan arkaluonteisten tietojen käsittely on sallittu vain lain 12 :ssä säädetyin edellytyksin. Pykälän 1 momentin säännökset vastaisivat nykyisen asetuksen sääntelyä. Ehdotuksesta on poistettu nykyisen asetuksen 2 momentin säännökset merkintöjen virheettömyydestä, koska vastaava sääntely sisältyy jo henkilötietolakiin. Ehdotus ei myöskään sisällä nykyisen asetuksen 3 momentin sääntelyä siitä, että tiettyjen arkaluonteisten tietojen sekä muita kuin potilasta itseään koskevien tietojen merkitseminen olisi sallittua vain, jos ne olisivat potilaan hoidon kannalta välttämättömiä. Rekisteröitävien henkilötietojen tietosisältö sekä niiden tarpeellisuus ovat seikkoja, jotka kuuluvat lainsäädännön alaan. Lisäksi asiasta on jo säädetty potilasalain 2 :n 1 momentissa, jonka mukaan potilasasiakirjoihin tulee merkitä potilaan hoidon järjestämisen, suunnittelun ja toteuttamisen ja seurannan turvaamiseksi tarpeelliset tiedot. Eräissä hoitotilanteissa on potilaan elämäntilanteen tai muun vastaavan syyn vuoksi tarpeen kirjata muun henkilön itsestään tai omasta elämäntilanteestaan kertomia yksityiskohtaisia arkaluonteisia tietoja. Tällainen tilanne voi olla varsin tavallinen esimerkiksi alaikäisen psykiatrisessa hoidossa, kun kartoitetaan lapsen elämäntilannetta kokonaisvaltaisesti ja lapsen vanhemmat tai muut läheiset kertovat omaan yksityiselämäänsä liittyviä arkaluonteisia tietoja. Pykälän 2 momentin mukaan tällaiset tiedot kirjattaisiin potilaan palvelutapahtuman asiakirjoihin kuuluvaan erilliseen asiakirjaan. Erikseen kirjattavien tietojen tulee siten olla yksityiskohtaisia arkaluonteisia henkilötietoja. Jos edellä tarkoitettuja tietoja on kirjattu potilasasiakirjoihin, voidaan usein myöhemmin joutua harkitsemaan mitä tietoja on oikeus luovuttaa esimerkiksi henkilötietolain :n mukaisen tarkastusoikeuden nojalla eri osapuolille, kuten potilaalle itselleen tai tämän äidille taikka isälle. Luovutuksen rajoitusten toteutusta helpottaa erityisesti sähköisessä potilastietojärjestelmässä, mutta myös paperisessa potilasasiakirjahallinnossa, jos edellä esitetyt tiedot on kirjattu erilliseen asiakirjaan. Arkaluonteisilla tiedoilla tarkoitettaisiin pykälässä henkilötietolain 11 :n mukaisia arkaluonteisia tietoja, joita ovat henkilön terveydentilaa, sairautta, vammaisuutta ja häneen kohdistettuja hoito- ja vastaavia toimenpiteitä (4 kohta) koskevien tietojen ohella rotu ja etninen alkuperä (1 kohta), henkilön yhteiskunnallinen, poliittinen tai uskonnollinen vakaumus sekä ammattiliittoon kuuluminen (2 kohta), rikollinen teko sekä rangaistus tai muu rikoksen seuraamus (3 kohta), seksuaalinen suuntautuneisuus tai käyttäytyminen (5 kohta) sekä henkilön sosiaalihuollon tarvetta tai sosiaalihuollon palveluiden, tukitoimien tai etuisuuksien saamista koskevat tiedot (6 kohta).

8 8 Jos edellä mainitut muun henkilön itsestään kertomat arkaluonteiset henkilötiedot on kuitenkin asiakirjakokonaisuus huomioon ottaen perusteltua kirjata muulla tavalla, sallii momentin sääntely tämän. Esimerkiksi eräisiin neuvola-asiakirjoihin kirjattavat koosteet lapsen vanhempien taustatiedoista saattavat sisältää muun muassa sairaushistoriatietoa. Tällaisten asiakirjojen kokonaisuus huomioon ottaen ei aina ole tarkoituksenmukaista irrottaa vain joitain osia erikseen toiseen asiakirjaan. Niissä lausunnoissa ja todistuksissa, jotka laaditaan esitettäväksi muulle organisaatiolle tai taholle, tulisi 5 momentin mukaan olla asiakirjan laatijan allekirjoitus. Nykyisen sääntelyn mukaisesti allekirjoitusvaatimuksen piiriin kuuluvat myös lähetteet, hoidon loppulausunnot, potilaalle annettavat hoitoa koskevat yhteenvedot, leikkaus- ja toimenpidekertomukset. Säännöksestä jätettäisiin siten pois sellaiset asiakirjat, jotka laaditaan lähtökohtaisesti jatkohoitoa tai potilaan informointia varten. Näistä asiakirjoista tulee joka tapauksessa ilman varsinaista allekirjoitustakin ilmetä asiakirjan tai kyseisen merkinnän laatija. Usein nämä asiakirjat tai merkinnät ovat myös vain osa niistä asiakirjoista tai merkinnöistä, joita jatkohoitoon toimitetaan, eikä ole tarkoituksenmukaista vaatia allekirjoitusta vain osaan näistä asiakirjoista tai merkinnöistä. Erittäin kattavasti käytössä olevien sähköisten potilastietojärjestelmien käyttöoikeusjärjestelmästä saadaan jokaiseen merkintään yksiselitteisesti merkintöjen tekijän tiedot, jos käyttöoikeuksien hallinta on asianmukaisesti toteutettu. Myös paperiasiakirjoissa tulee aina ilmetä merkintöjen tekijät. Lisäksi valtakunnalliseen arkistointipalveluun tallennettavat asiakirjat allekirjoitetaan joka tapauksessa laitteen tekemällä tai tietoteknisellä allekirjoituksella. Allekirjoitusvaatimuksella ei näiden asiakirjojen osalta siten erityisesti sähköisessä käsittelyssä saavuteta olennaisia lisähyötyjä. Jottei allekirjoitusvaatimuksella tarpeettomasti kuormiteta sähköisen kirjaamisen käytännön toteutusta, ehdotetaan allekirjoitusvaatimuksista luovuttavaksi muilta osin paitsi edellä mainittujen todistusten ja lausuntojen osalta. Kun todistus tai lausunto laaditaan esitettäväksi muulle organisaatiolle tai taholle todistus-/lausumismerkityksessä, on allekirjoituksella korostuneempi merkitys kuin muilla potilasasiakirjamerkinnöillä potilaan hoitoon osallistuvien piirissä, kun sähköisten asiakirjojen hoitoon liittyvä käsittely tulee jatkossa tapahtumaan valtaosin ulkopuolisen valtakunnallisen arkistointipalvelun avulla. Vaatimus luonnollisen henkilön tekemästä allekirjoituksesta todistusten ja lausuntojen kohdalla koskee sekä kaikkia terveydenhuollon toimintayksikössä toimivia ammattihenkilöitä että itsenäisesti ammattiaan harjoittavia terveydenhuollon ammattihenkilöitä. Edellä esitetty vaatimus todistusten ja lausuntojen allekirjoittamisesta koskee kaikkia potilasasiakirjojen laatijoita mukaan lukien itsenäiset ammatinharjoittajat. Tämän lisäksi säädettäisiin erikseen, että itsenäisesti ammattiaan harjoittavan terveydenhuollon ammattihenkilön tulisi allekirjoittaa kaikki muut (kuin edellä tarkoitetut todistukset ja lausunnot) arkistointipalveluun tallennettavat potilasasiakirjat luonnollisen henkilön tekemällä sähköisellä allekirjoituksella tai hänen valtuuttamansa organisaation tekemällä sähköisellä allekirjoituksella. Lähtökohtana tulisi aina olla tällöinkin luonnollisen henkilön tekemä allekirjoitus. Silloin kun itsenäisesti ammattiaan harjoittava terveydenhuollon ammattihenkilö toimii esimerkiksi lääkärikeskuksessa, josta hän ostaa tietojärjestelmäpalvelut sekä mahdollisesti muita hallinnollisia palveluja, voisi ammattihenkilö kuitenkin valtuuttaa lääkäriaseman allekirjoittamaan asiakirjat organisaation allekirjoituksella. Näin mahdollistettaisiin lääkäriasemilla työskentelevien itsenäisesti ammattiaan harjoittavien ammattihenkilöiden osalta sujuvampi kirjausprosessi, mutta voidaan samalla kuitenkin riittävästi varmistua tietoturvasta. Kaikki muut (kuin edellä tarkoitetut todistukset ja lausunnot sekä itsenäisten ammatinharjoittajien potilasasiakirjat, joita koskevat edellä esitetyt vaatimukset) valtakunnallisessa arkistointipalvelussa sähköisesti säilytettävät potilasasiakirjat tulisi allekirjoittaa terveydenhuollon toimintayksikön tai

9 9 sen valtuuttaman organisaation tekemällä sähköisellä allekirjoituksella. Sähköisten allekirjoitusten vaatimustasosta säädetään sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain 9 :ssä. Pykälän 6 momentissa säädettäisiin sähköisten potilasasiakirjojen tietosisältöjen yhdenmukaisuudesta. Valtakunnallisen potilastietojen arkistoinnin ja käsittelyn edellytyksenä on potilasasiakirjojen tietosisältöjen ja -rakenteiden tietynasteinen yhdenmukaisuus. Tarvittava yhdenmukaisuus on tarkoitus toteuttaa valtakunnallisen koodistopalvelun avulla. Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain 14 :n 2 momentissa säädetään koodistopalvelusta, joka sisältää kaikki koodistot, joita tarvitaan potilasasiakirjojen käsittelyssä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla. Koodistopalvelun kautta ylläpidetään muun muassa ICD-10 -luokituksia, toimenpideluokituksia, suun terveydenhuollon toimenpideluokituksia, radiologisia tutkimus- ja toimenpideluokituksia sekä laboratoriotutkimusnimikkeistöä. Kutakin toimenpidettä varten tulee olla yksilöity koodi sekä sitä vastaava sanallinen ilmaus. Vastaavasti jokainen valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittynyt terveydenhuollon palvelujen antaja tulee kyetä koodistopalvelun avulla yksilöimään. Koodistopalvelun sisällöstä vastaa Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus (nykyään Terveyden ja hyvinvoinnin laitos). Sähköisten potilasasiakirjojen rakenteissa ja merkinnöissä tulisi käyttää valtakunnallisen koodistopalvelun sisältämien Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen hyväksymien velvoittavien koodistojen mukaisia merkintöjä. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tulee siten yksiselitteisesti osoittaa koodistopalvelussa, mitkä koodistopalvelun koodistot ovat pakollisia koodistoja. Kansaneläkekeitos käyttää sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain 16 :n 2 momentin mukaan tietojärjestelmän teknisenä toteuttajana päätösvaltaa arkistointipalvelun ja siihen liittyvän katseluyhteyden tietotekniseen toimintaan liittyvissä kysymyksissä, jollei tästä laista tai sen nojalla annetuista säännöksistä muuta johdu. Selvyyden vuoksi 6 momenttiin otettaisiin viittaussäännös, jonka mukaan sähköisen potilasasiakirjan rakenteen tulisi noudattaa myös Kansaneläkelaitoksen ylläpitämiä tietoteknisiä määrityksiä. 8. Potilasasiakirjamerkintöjen määräajat ja eräiden asiakirjojen toimittaminen. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin eräitä potilasasiakirjojen tekemistä ja toimittamista koskevia enimmäisaikoja. Säännöksellä pääsääntöisesti jossain määrin tiukennettaisiin nykyisiä enimmäisaikoja. Enimmäisaikojen tiukentamisella pyritään myötävaikuttamaan muun muassa hoitoon liittyvän tiedonkulun edistämiseen ja saumattomien palvelukokonaisuuksien toteutumiseen. Pykälän 1 momentin mukaan merkinnät tulisi tehdä viivytyksettä ja viimeistään viiden vuorokauden sisällä siitä, kun potilas poistuu vastaanotolta taikka palvelutapahtuma muutoin päättyy. Lähtökohtaisena vaatimuksena olisi siten viivytyksettömyys, mutta merkintöjen tekemisen takarajana olisi aina viiden vuorokauden kuluminen potilaan poistumisesta. Molempien vaatimusten tulee siten täyttyä. Pitkän osastohoitojakson osalta ei siten riitä, että merkinnät tehdään vasta viiden vuorokauden kuluessa potilaan poistumisesta, vaan myös kaikkia osastohoitojaksoa koskevia merkintöjä koskee viivytyksettömyyden vaatimus. Viiden vuorokauden takarajaa koskeva vaatimus koskisi sekä avo- että osastohoitoa. Nykyisessä asetuksessa ei ole säädetty yleisen viivytyksettömyyden lisäksi lainkaan takarajaa osastohoitomerkinnöille laitoshoidon loppulausuntoa lukuun ottamatta. Sähköistä kirjaamista ja valtakunnallisesti keskitettyä arkistointipalvelua kyetään potilaan palvelukokonaisuuksissa täysimääräisesti hyödyntämään silloin, kun hoitoon osallistuvien kirjaukset näkyvät jatkohoitopaikassa viivytyksettä. Palvelutapahtuman muutoin päättymisellä tarkoitettaisiin muun muassa palvelutapahtumaksi lukeutuvan puhelun päättymistä.

10 10 Lähetteet tulisi 2 momentin mukaan laatia ja toimittaa jatkohoitopaikkaan viipymättä. Myös kiireettömässä tapauksessa lähete tulisi lähettää jatkohoitopaikkaan viiden vuorokauden kuluessa siitä, kun sen tekemisen tarve on todettu. Yhteenveto potilaalle annetusta hoidosta jatkohoito-ohjeineen tulisi 3 momentin mukaan toimittaa potilaalle sekä jatkohoitopaikkaan tai muuhun paikkaan, josta on potilaan kanssa sovittu, potilaan suostumuksen mukaisesti ja viipymättä. Yhteenveto tulisi myös kiireettömässä tapauksessa lähettää viiden vuorokauden kuluessa hoidon päättymisestä. Sähköisten asiakirjojen osalta viestinvälitys hoitopaikkojen välillä tapahtuu automaattisesti ehdotettujen aikarajojen puitteissa, kun asiakirjat laaditaan määräajan sisällä ja tallennetaan valtakunnalliseen arkistointipalveluun. Kun 2 ja 3 momentissa tarkoitettuja asiakirjoja lähetetään postitse, tulee asiakirjat saattaa postin kuljetettavaksi viiden vuorokauden kuluessa. Pykälän 4 momentissa säädettäisiin siitä enimmäisajasta, jonka kuluessa potilastiedot on tallennettava valtakunnalliseen arkistointipalveluun. Kaikki samaan palvelutapahtumaan liittyvät potilaan hoidossa syntyneet valmiit merkinnät tallennettaisiin sähköisinä potilasasiakirjoina valtakunnalliseen arkistointipalveluun vastaavassa ajassa, jossa asiakirjat on laadittava. Asetuksen 14 :n mukaiset sähköiset seurantayhteenvedot tulisi siten tallentaa arkistointipalveluun aina 3 kuukauden välein eli samassa ajassa, jossa ne on mainitun pykälän mukaan laadittava. Käytännössä saattaa tulla yksittäisiä tilanteita, joissa pykälässä säädettyjen määräaikojen noudattaminen voi osoittautua erityisen vaikeaksi tai mahdottomaksi. Tästä syystä pykälän 4 momentti sisältäisi säännöksen, jonka nojalla pykälässä säädetyistä enimmäisajoista voitaisiin poiketa vain erityisistä syistä. Poikkeusperusteena voisi olla esimerkiksi sähkökatkokset tai muut tietoliikennehäiriöt. Kyseeseen voisivat tulla myös henkilöstöresursseihin liittyvät poikkeustilanteet, kuten kirjaamis- tai postitusvastuussa olevan terveydenhuollon ammattihenkilön äkillinen sairastuminen kesken työpäivää tai muut tilanteet, joissa henkilöstöresurssit ovat tilapäisesti sellaiset, ettei määräajan noudattamista voida kohtuudella edellyttää. Säännöksen nojalla ei voida kuitenkaan vedota resurssipulaan, jos tilanne on ennemminkin pysyväisluonteinen tai siihen olisi muutoin voitu ennalta toiminnan tarkoituksenmukaisella suunnittelulla varautua. Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain 19 :ssä säädetään katseluyhteydestä, jonka avulla täysi-ikäiselle potilaalle annetaan hänen eräitä potilastietojaan sekä potilastietojen käsittelyyn liittyviä tietoja. Eräät potilastiedot voidaan kuitenkin kyseisen pykälän mukaan antaa vasta sen jälkeen, kun terveydenhuollon ammattihenkilö on hyväksynyt tietojen antamisen katseluuyhteyden avulla. Säännöksen tarkoituksena on mahdollistaa terveydenhuollon ammattihenkilön harkinnan mukaisesti se, että potilaalle kerrotaan mahdollisista vakavista sairauksista ja muista sen kaltaisista tiedoista esimerkiksi vastaanotolla ennen kuin tieto menee potilaalle katseluyhteyden kautta. Riippuen arkistointipalvelun ja katseluyhteyden välisestä teknisestä toteutuksesta, voisi 4 momentin mukainen poikkeusperuste tulla kyseeseen myös niiden merkintöjen osalta, joita ei edellä mainitun lainkohdan mukaan voitaisi antaa potilaalle siinä ajassa, jossa tiedot on tallennettava arkistointipalveluun. 9. Potilaskertomus. Pykälässä asetettaisiin vaatimus laatia jokaisesta potilaasta jatkuvaan muotoon laadittu, aikajärjestyksessä etenevä potilaskertomus. Pykälän sääntely vastaa nykyistä potilasasiakirja-asetuksen sääntelyä. Potilasasiakirjan käsite on tarkoitettu kattamaan Lääkintöhallituksen yleiskirjeiden perusteella edelleenkin usein käytetyt käsitteet sairauskertomus ja terveyskertomus. Potilaskertomus on potilasasiakirjojen keskeisin asiakirja. Jatkuva potilaskertomus voi koostua myös erillisille lomakkeille tehdyistä eri ammattiryhmien tekemistä merkinnöistä. Sähköisessä potilaskertomuksessa merkinnät voivat sijaita eri tiedostoissa tai muutoin sähköisille tietojärjestelmille omi-

11 11 naisella tavalla irrallaan toisistaan. Merkintöjä käsiteltäessä ne tulee kuitenkin voida järjestää aikajärjestyksessä eteneviksi merkinnöiksi. Potilaskertomukseen tehtävistä merkinnöistä säädetään tarkemmin seuraavassa pykälässä. Potilaskertomukseen liitetään muut hoidon järjestämisessä ja toteuttamisessa syntyneet asiakirjat taikka tiedostot, kuten lähetteet, laboratorio- ja röntgenlausunnot jne. Pykälän 2 momentissa asetettaisiin vaatimus, jonka mukaan potilaskertomusta tai sen osia ei saa kirjoittaa uudelleen eikä alkuperäistä sivua tai merkintöjä korvata valokopiolla tai muulla vastaavalla tavalla. Tämä ei kuitenkaan estä sitä, etteikö sähköistä potilaskertomusta tai sen osaa voitaisi muuttaa esimerkiksi tiedoston katselua varten erilaiseen tekniseen muotoon, esimerkiksi dicomkuvan muuttaminen pdf-tiedostoksi. Vaatimuksella turvataan tietoturvallisuuteen liittyvää eheysvaatimusta eli sitä, ettei potilasasiakirjamerkintöjä voida jälkeenpäin muuttaa jäljempänä 20 :ssä säädettyä tilannetta lukuun ottamatta. Vaatimus on välttämätön myös sekä potilaan että terveydenhuollon henkilöstön oikeusturvan kannalta esimerkiksi valvontaviranomaisen selvittäessä jälkikäteen hoidon asianmukaisuutta. Sähköisen potilasasiakirjan alkuperäinen kappale säilytetään sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä kärsittelystä annetun lain 15 :n 2 momentin mukaisesti valtakunnallisessa arkistointipalvelussa. Potilasasiakirjoihin merkittävät tiedot 10. Potilasasiakirjoihin merkittävät perustiedot. Pykälässä säädettäisiin potilasasiakirjoihin sisällytettävistä perustiedoista, toisin sanoen potilasta sekä hoidon antajaa ja sen antamisajankohtaa koskevista hallinnollisluonteisista tiedoista. Pykälän 1 momentissa säädetään tiedoista, joiden tulee aina ilmetä potilaskertomuksesta. Koska sähköisissä potilastietojärjestelmissä saatetaan potilasasiakirjoihin liittää saapuneiden kokonaisten asiakirjojen sijasta niistä saatuja tietoja, nykyisestä potilasasiakirja-asetuksesta poiketen kohdassa 4 säädettäisiin saapuneiden asiakirjojen sijasta saapuneiden tietojen osalta saapumisajankohta. Merkinnäksi riittää lokitietomerkintä siitä, että kyseinen tieto on merkitty luovutuksensaajan palvelutapahtuman tietoihin. Erityisesti alaikäisten hoidossa saattaa tulla epäselvyyksiä siitä, kuka on lapsen laillinen huoltaja. Tästä syystä alaikäisen potilaan huoltajien tai muun laillisen edustajan nimi ja yhteystiedot ehdotetaan lisättäväksi näiden potilaiden kohdalla potilasasiakirjoista aina ilmeneviin tietoihin. Samalla säännökseen lisättäisiin myös sellaiset täysi-ikäiset potilaat, joille on määrätty laillinen edustaja. Vastaavalla tavalla heidän hoidossaan on olennaista tietää, kuka on vajaavaltaisen laillinen edustaja. Pykälän 2 momentissa puolestaan säädettäisiin perustiedoista, jotka tulee ilmetä palvelutapahtuman potilasasiakirjakokonaisuudesta tarpeen mukaan silloin, kun tarve kyseiselle merkinnälle on olemassa. Tällaisia ovat potilaan ilmoittaman lähiomaisen tai muun yhteyshenkilön nimi, tämän mahdollinen sukulaisuussuhde potilaaseen sekä hänen yhteystietonsa, potilaan äidinkieli tai asiointikieli, potilaan ammatti, hänen työnantajansa vakuutusyhtiö, jos kyseessä saattaa olla työtapaturma tai ammattitauti, vakuutusyhtiö silloin, jos hoidon mahdollisesti maksaa vakuutusyhtiö sekä tietojen luovuttamista koskevat suostumukset. Näiden tietojen joukosta ehdotetaan nykyiseen asetukseen verrattuna poistettavaksi potilaalle mahdollisesti nimettyä, ns. omalääkäriä koskevat tiedot, koska käytännössä omalääkärijärjestelmä on vähäisessä käytössä. Mainittu muutos ei kuitenkaan estä kirjaamasta asiakirjoihin tietoja omalääkäristä silloin, kun järjestelmä on käytössä. Jos pykälän 1 momentin 3 kohdassa tarkoitettu merkinnän tekninen kirjaaja on eri kuin merkinnän sisällöstä vastaava merkinnän tekijä, tulee potilaskertomuksesta ilmetä myös merkinnän teknisen kirjaajan tiedot. Sähköiseen potilasasiakirjaan nämä tiedot tulisi liittää suoraan potilastietojärjestelmän käyttäjätiedoista ja merkinnän kirjaamisen ajankohta automaattisesti potilastietojärjestelmäs-

12 12 tä. Tällä vältetään ensinnäkin tarpeetonta kirjaamista näiden merkintöjen osalta. Samalla myös varmistetaan, että nämä merkinnät aina tulevat liitetyksi potilasasiakirjamerkintöihin. Lisäksi varmistetaan, ettei potilastietojärjestelmien käyttöoikeuksia annettaisi toisten henkilöiden käytettäväksi, kun käyttäjätunnusten mukainen henkilö vastaa myös merkintöjen oikeellisuudesta. 11. Potilaskertomukseen merkittävät keskeiset hoitotiedot. Pykälässä säädettäisiin vaatimus siitä, että potilaskertomukseen on tehtävä merkinnät jokaisesta potilaan palvelutapahtumasta. Potilasasiakirja-asetuksen vastaavan säännöksen nykyinen sanamuoto jokaisesta potilaan avohoitokäynnistä ja osastohoitojaksosta sekä jokaisesta terveydenhuollon ammattihenkilön käynnistä potilaan luona korvattaisiin palvelutapahtuman käsitteellä, joka sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain 3 :n 5 kohdan määritelmän mukaan kattaa nykyisen sanamuodon sekä velvoittaa nykyisen sanamuodon lisäksi tekemään vastaavat merkinnät myös muista palvelutapahtumista kuten puheluista. Lisäksi pykälässä säädettäisiin yleisesti keskeisistä hoitoon liittyvistä seikoista, joiden tulee tarpeellisessa laajuudessa ilmetä potilaskertomusmerkinnöistä. Hoitomerkintöjen tekemisessä noudatettavat tarkemmat vaatimukset sisältyvät asetuksen :ään. 12. Sairauden ja hoidon kulkua koskevat merkinnät. Potilaskertomuksen oleellinen osa ovat terveydenhuollon ammattihenkilön tekemät merkinnät havainnoistaan, arvioistaan ja johtopäätöksistään potilaasta ja hänen hoidostaan sekä seikat, joihin arviot perustuvat. Viimeksi mainitusta syystä pykälän 1 momentissa säädettäisiin nimenomainen vaatimus siitä, että potilasasiakirjoihin tehtävistä merkinnöistä tulee riittävässä laajuudessa käydä ilmi taudinmäärityksen, valitun hoidon ja tehtyjen ratkaisujen perusteet. Jos potilaan tutkimuksessa tai hoidossa on käytettävissä useampia vaihtoehtoisia tutkimus- tai hoitomenetelmiä, joiden vaikutukset ja riskit voivat olla erilaisia, potilaskertomukseen tulee tehdä merkinnät, joista ilmenee, millaisin perustein valittuun menetelmään on päädytty. Säännöksissä todettaisiin myös toimenpiteiden osalta erikseen, että toimenpiteen peruste on määriteltävä selkeästi potilasasiakirjoissa. Pykälän 2 momenttiin sisältyvät kaikkia hoitomerkintöjä koskevat sisällölliset perusvaatimukset. Potilasasiakirjoista tulee aina käydä ilmi, miten hoito on toteutettu, millaisia hoitoa koskevia ratkaisuja sen kuluessa on tehty ja se, onko hoidon aikana ilmennyt jotakin erityistä. Säännöksissä asetettaisiin myös vaatimus, että hoitoon osallistuneet henkilöt on tarvittaessa kyettävä selvittämään. Vaatimus ei edellytä, että kaikki hoitoon osallistuneet henkilöt aina ilmenevät potilasasiakirjamerkinnöistä, vaan apuna voidaan käyttää esimerkiksi työvuorolistoista ilmeneviä tietoja. Pykälän 3 5 momentteihin sisältyisi lisäksi erityissäännöksiä leikkauksista ja muista toimenpiteistä, potilaaseen pysyvästi asetetuista materiaaleista sekä lääkemääräyksistä, sairaus- ja työkyvyttömyystodistuksista sekä lääkärinlausunnoista ja muista todistuksista tehtävistä merkinnöistä. Leikkauksista ja muista toimenpiteistä tulee laatia nimenomainen leikkaus- tai toimenpidekertomus, joka sisältää riittävän yksityiskohtaisen kuvauksen toimenpiteen suorittamisesta ja sen aikana tehdyistä havainnoista ja jossa toimenpiteen aikana tehdyt ratkaisut perustellaan. Pykälän säännökset vastaavat lähtökohtaisesti nykyisen potilasasiakirja-asetuksen sisältöä. Pykälän 1 ja 2 momentissa käytettäisiin kuitenkin nykyisessä asetuksessa käytetyn sanan hoitopäätös sijasta termiä hoitoratkaisu, jotta ei syntyisi epäselvyyttä siitä tarkoitetaanko tässä yhteydessä valituskelpoisia päätöksiä. Koska loman sairauden keston ajaksi myöntää työnantaja eikä terveydenhuollon ammattihenkilö, muutettaisiin myös 5 momentin termi sairasloma siten, että merkinnät tulisi tehdä sairaus- ja työkyvyttömyystodistuksista sekä kuntoutussuunnitelmasta. Lisäksi 5 momenttiin otettaisiin uusi säännös, joka mukaan silloin, kun käytössä on sähköinen potilastietojärjestelmä riittäisi 5 momentissa tarkoitetuksi merkinnöiksi, että säännöksessä tarkoitetut

13 13 lomakkeet on liitetty kyseisen palvelutapahtuman asiakirjoihin ja niissä on kyseisen palvelutapahtuman metatiedot. Niistä ei näin ollen enää erikseen tarvitse tehdä merkintää potilaskertomukseen. Tämä helpottaa kirjauskäytäntöä, kun 5 momentin mukaisia merkintöjä, esimerkiksi tietyn lääkärintodistuksen olemassaolosta, ei erikseen tarvitse tehdä potilaskertomukseen. Todistuksen olemassaolo kyetään näin jopa potilaskertomusmerkintää paremmin löytämään suoraan palvelutapahtuman asiakirjakokonaisuuden kuvailutiedoista. Itsemääräämisoikeuksien rajoituksia koskevat säännökset ovat nykyisessä asetuksessa osastohoidon merkintöjä koskevassa 14 :ssä. Itsemääräämisoikeuksia voidaan kuitenkin joutua rajoittamaan myös osastohoidon ulkopuolella esimerkiksi poliklinikkakäynnissä. Tästä syystä itsemääräämisoikeuksien rajoituksia koskevat säännökset ehdotetaan siirrettäväksi 12 :n 6 momentiksi, koska pykälä koskee sairauden ja hoidon kulusta tehtäviä merkintöjä yleisesti. Psykiatrisessa hoidossa olevan potilaan itsemääräämisoikeuden rajoituksista säädetään mielenterveyslain (1116/1990) 4 a luvussa. Tällaisina toimenpiteitä voidaan mielenterveyslain nojalla kohdistaa vain tarkkailuun tai tahdosta riippumatta sairaalahoitoon otettuun henkilöön. Jos mainitussa hoidossa olevalle potilaalle joudutaan esimerkiksi antamaan lääkkeitä hänen kieltäytymisestään huolimatta tai jos häneen joudutaan kohdistamaan muutoin hänen itsemääräämisoikeuttaan rajoittavia toimenpiteitä, näistä olisi tehtävä momentin säännöksestä ilmenevät yksityiskohtaiset merkinnät potilasasiakirjoihin. Nykyisen asetuksen 14 :n 3 momentissa säädetään vain psykiatrisessa hoidossa olevan potilaan itsemääräämisoikeuksien rajoitusten kirjaamisesta. Potilaan itsemääräämisoikeuksia voidaan kuitenkin joutua rajoittamaan myös muiden lakien nojalla. Muun muassa päihdehuoltolain (41/1986) 2 luku sisältää säännöksiä tahdosta riippumattomasta hoidosta. Myös tartuntatautilaki (583/1986) sisältää eräitä henkilöön kohdistuvia itsemääräämisoikeuden rajoituksia, kuten karanteeniin tai eristykseen määrääminen. Ehdotetussa asetuksessa huomioitaisiin myös muiden lakien nojalla toteutetut itsemääräämisoikeuksien rajoitukset siten, että myös niistä tulisi tehdä vastaavat merkinnät potilasasiakirjoihin. Mielenterveyslaki, päihdehuoltolaki ja tartuntatautilaki mainittaisiin 3 momentissa esimerkkeinä itsemääräämisoikeuksien rajoituksia sisältävistä laeista. Lista ei olisi tyhjentävä, vaan merkinnät tulisi tehdä aina, jos potilaaseen kohdistetaan itsemääräämisoikeuksien rajoituksia jonkin lain nojalla. 13. Riskeistä, hoidon haitallisista vaikutuksista ja epäillyistä vahingoista tehtävät merkinnät. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin hoidossa huomioon otettavien riskitietojen merkitsemisestä. Potilaskertomukseen sisällytettävistä tiedoista mainittaisiin erikseen tiedot potilaan lääkeaineallergiasta, materiaaliallergiasta ja yliherkkyyksistä, mutta velvoite koskisi myös muita niihin rinnastettavia hoidossa huomioon otettavia seikkoja. Pykälän 2 momentti puolestaan koskee työntekijälle työstä aiheutuvien terveysriskitietojen merkitsemistä. Nämä tiedot tulee sisällyttää siten työntekijää koskeviin työterveyshuollon potilasasiakirjoihin, vaikka vastaavat tiedot olisivatkin esimerkiksi asianomaista työpaikkaa koskevissa työnantajakohtaisissa asiakirjoissa. Pykälän 3 ja 4 momentissa velvoitettaisiin lisäksi tekemään potilaskertomukseen nimenomaiset merkinnät myös todetuista tutkimus- ja hoitotoimenpiteisiin liittyneistä haitallisista vaikutuksista ja hoidon tehottomuudesta sekä epäillyistä potilas-, laite- ja lääkevahingoista. Hoidollisten seikkojen ohella myös korvausoikeudelliset ja viranomaisvalvontaan liittyvät seikat edellyttävät, että epäillyistä potilas-, laite- ja lääkevahingoista tehdään välittömästi vahinkoepäilyn syntymisen jälkeen