Bausch & Lomb 2009 Joe Barr Kiitoksia. Minä ja kollegani Srini olemme erittäin iloisia saadessamme kertoa teille tänään yksinestehoitomenetelmistä.

Transkriptio

1 Kiitoksia. Minä ja kollegani Srini olemme erittäin iloisia saadessamme kertoa teille tänään yksinestehoitomenetelmistä. Käymme läpi tarkemmin niiden koostumuksia ja esittelemme muutamia ajakohtaisia asioita aiheen ympäriltä. Uskon, että tulette nauttimaan kiinnostavasta ja antoista sisällöstä tämän yhteisen hetkemme aikana. Kuten Joe jo mainitsikin käymme nyt jonkin aikaa läpi teille tuttuja ja suosittelemianne yksinestemenetelmiä. Yleisesti ottaen niitä käytetään erilaisten tuotteiden, kuten piilolinssien puhdistukseen, säilyttämiseen ja desinfiointiin. Yksinestemenetelmät voivat joskus sisältää myös pieniä määriä peroksidia, pohdiskelemme myös hiukan tätä asiaa. Nämä nesteet koostuvat yleensä useista eri ainesosista. Käymme läpi koostumuksia aine aineelta iltapäivän aikana. Meille, jotka toimimme fysikaalisen kemian parissa kiinnostavinta ja haastavinta yksinestejärjestelmissä on juuri se, että näitä aineita esiintyy tuotteissa erittäin pieninä pitoisuuksina ja tuotteet koostuvat monista eri aineksista, joiden on kyettävä toimimaan yhteistyössä toistensa kanssa. Samalla niiden on kuitenkin pystyttävä toteuttamaan sitä tehtävää, mihin ne on tuotteessa tarkoitettu. Olemme tietoisia siitä, että asiakkaat painottavat tuotevalinnoissaan miellyttävyyttä ja helppokäyttöisyyttä, optikot sen sijaan pitävät tärkeimpänä tuotteiden turvallisuutta, silmien hyvinvointia ja käyttömukavuutta. Olemme nähneet alallamme viime aikoina muutamia tuotteiden takaisinvetoja, ne ovat opettaneet meille paljon. Samalla ne ovat saaneet valvovat viranomaiset etsimään uusia metodeja hoitonesteiden arvointiin. Piilolinssinesteiden koostumusta voidaan periaatteessa tarkastella viidestä eri näkökulmasta. Ensimmäisenä tulee varmasti antimikrobinen tehokuus. Puhdistusteho on myös tärkeää, samoin käytön miellyttävyys ja turvallisuus. Voidaanko linssit pitää puhtaina, niin etteivät silmät ärsyynny ja että näkeminen säilyy hyvänä? Käyttömukavuus on tietysti erittäin tärkeä näkökulma tyydyttäessämme asiakkaidemme tarpeita sekä tuotteiden yhteensopivuus eri linssityyppien kanssa niin, että ne säilyttävät alkuperäisen muotonsa silmässä. Näiden lisäksi bio-yhteensopivuus on erittäin merkittävässä roolissa. Meidän tulee pystyä myös auttamaan kuluttajia noudattamaan hoito-ohjeita. Tähän asiaan paneudumme luentomme lopussa. Kuten jo aikaisemminkin mainitsin yksinestemenetelmät sisältävät useita eri ainesosia. Nesteissä on puskuroiva aine, jonka tarkoituksena on ylläpitää tärkeätä ph-tasapainoa. Pyrkimyksenä on ylläpitää nesteiden ph-tasapainoa, vaikka asiakas joutuisikin kosketuksiin happamien tai emäksisten komponenttien kanssa. On osmolaliteeti- ja pintajännitys-komponentteja, jotka ovat tärkeitä bio-yhteensopivuuden ja homeostaasin kannalta, koska tuotteiden käytön tulisi olla mukavaa, esimerkiksi silmiinlaittovaiheessa. Käytämme tuotteissa aineita, jotka tekevät nesteistä pintajännitykseltään mahdollisimman lähelle kyynelnestettä muistuttavia. Nesteet sisältävät kelaatinmuodostajia koska tiedämme, että piilolinssit, käyttäjien kautta tapahtuvan kontaminaation seurauksena, voivat joutua yhteyteen metalli-ionien kanssa. Haluamme ratkaisuja, jotka sisältävät näitä kelaatinmuodostajia sitoutumaan metalli-ioneihin, niin etteivät ne riko muita yksinestemenetelmän komponentteja. Tuotteissa on mukavuutta parantavia ainesosia, jotka pyrkivät tekemään linsseistä miellyttävämmät laittaa silmiin tai pyrkivät säilymään linsseissä pidempää, parantaen niiden pitkäkestoista käyttömukavuutta. Joitakin näistä aineista löydätte listattuna täältä ja voitte käydä ne itse läpi. Käytössä on myös erilaisia pinta-aktiivisia aineita, joita käytetään puhdistamaan sekä lipidi- että proteiinikeräytymiä. Viimeisenä ovat tietysti desinfioivat aineet. Joe mainitsikin jo desinfiointitehon ratkaisevan merkityksen yksinestemenetelmissä. Markkinoilla olevissa tuotteissa on käytössä useita

2 erilaisia desinfiontiaineita. Tutkittaessa yksinestemenetelmien desinfiointitehokkuutta, käytössä on yleensä muutama alan standardi ja yleisohjeistus. Löydämme yleensä tuotteista valmistajan antamaa tietoa tuotteiden tehokkuudesta, standardeissa annettuja kolmea gram-negatiivista ja grampositiivista bakteeria, sekä itiöitä että sieniä vastaan. ISO-testien vaatimuksena on, että tuote osoittautuu riippumattomassa testissä anti-mikrobisesti tehokkaaksi näitä bakteereja vastaan. Niiden tulee kyetä vähintään 3-login arvonalenemaan bakteereissa ja 1-login alenemaan sienissä ja itiöissä. Kun katsotaan tunnettuja tuotteita näiden annettujen kritteerien pohjalta, jotka perustuvat vuonna 2008 tehtyyn julkaisuun, käy ilmi että kaikki markkinoilla olevat nesteet ovat ideaalitilanteessa tehokkaita testeissä tutkittuja bakteerityyppejä ja sieniä vastaan. Tuotteet täyttävät näin valvontaviranomaisten kontrolloimat ISO-standardit tuotteen valmistusprosessista sekä säilymisaikavaatimuksista. Kaikki markkinoilla olevat tuotteet selviävät myös tärkeästä desifiontitehovaatimuksesta. Asiaa voidaan kuitenkin tarkastella hiukan toisesta näkökulmasta... Niin, koko ajattelumalli mikro-organismien arvonalentumisesta voi toisinaan olla hiukan vaikeaselkoinen. Muutama kollegamme Gary Orsborn ja Chris Snyder, ovat koonneet muutamia kuvia, joiden uskon auttavan meitä ymmärtämään, mitä 3-login tai 1-login arvonalentumisen saavuttamien vaatii. Meillä on siis täällä kuvia, mistä voitte nähdä pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä, eri organismien testiarvonalentumia yksinestejärjestelmissä. 90-prosenttinen alenema saavutetaan 1-logilla, kun tullaan 3,5- ja 4-logiin huomaatte, että tuloksena on yhä vähemmän ja vähemmän pesäkkeitä muodostavia yksiköitä tai mikro-organismeja testinesteessä. Ajatuksena on, ettei näiden tuotteiden tarkoituksena ole steriloida piilolinssejä, vaan pyrkiä vähentämään mikroorganismien määrää niin, että silmä kykenee sen jälkeen itse suojautumaan siihen kohdistuvilta organismeilta. Heinäkuun 10. päivänä viime vuonna muutama meistä osallistui erityiseen FDA:n koolle kutsumaan komiteaan, jonka tehtävänä oli tarkastella viime aikaista yksinestemenetelmien kehitystä. Ryhmä teki muutamia tärkeitä suosituksia FDA:lle. Ennen kaikkea se piti tärkeänä, että yritysten tulisi käyttää todellisten silmäinfektioiden kliinisiä isolaatteja mitatessaan desinfiontinesteiden tehoa. Tällä hetkellä ei ole käytössä standardimetodia akantameba testille ja vaikka valmistajat testaisivatkin tuotteitaan nykyisellä koostumuksella, ei ole käytössä standardia testituloksille. FDA tulee kuitenkin jatkossa tutkimaan tarkasti kaikkien hoitotuotteiden tehokkuuden akantamebaa vastaan, standardia luodaan alan sisällä yhdessä muiden ulkopuolisten asiantuntijoiden kanssa. FDA tulee jatkossa vaatimaan myös kaikkien eri silikoni-tyyppien testausta, sekä tutkimaan enemmän todellisia käytännön tilanteita, joista tulemme myös puhumaan tänään lisää. Esimerkkinä meillä on tässä dataa, joka julkaistiin vuonna Se kertoo eri nesteiden tehokkuudesta yhtä tutkimus-bakteeria, Serratia marcescensin kliinistä isolaattia vastaan. Nämä kliiniset isolaatit on kerätty todellisten asiakkaiden koteloista ja pullon suuaukoista yms. Voidaan havaita, että eräät tuotteet ovat olleet jonkin verran parempia kliinistä isolaattia vastaan kuin toiset. Haluan kuitenkin edelleen muistuttaa, ettei käytössä ole mitään ISO- tai FDA-standardia arvioitaessa 3- tai 1-login alenemaa, kun kyseessä on vapaa antimikrobinen tehokkuus näihin kliinisiin isolaatteihin. Joe mainitsikin jo, että FDA arvioi nyt minkä tyyppistä todellisuuteen pohjautuvaa testausta FDA:n ja muiden viranomaisten tulisi tulevaisuudessa tehdä ja alan valmistajien toteuttaa omille nesteilleen.

3 MRSA, metisilliinille vastustuskykyinen Staphylokokki aureus, on ollut erittäin tärkeä kysymys suosituimmissa tieteellisissä julkaisuissa USA:ssa. Olemme myös saaneet nähdä lukuisia julkaisuja ammattilehdissä ja vertaisarvioidussa kirjallisuudessa Staphylokokki aureuksen vastaustuskyvystä metisilliinille. Tässä meillä on dataa, joka kuvaa eri tuotteiden tehoa näitä metisilliinille vastustuskykyisiä staphylokokkeja vastaan. Ne ovat todellisisten potilaiden kliinisiä isolaatteja, jotka on kerätty pullojen suuaukosta tai koteloista. Kaupallisten tuotteiden testaus MRSA:n kliinistä isolaattia vastaan on tärkeää, koska optikot kaikkialla ympäri maailmaa ovat huolissaan sen voimakkaasta lisääntymisestä esim. sairaala ja päiväkoti ympäristössä. Voitte jälleen huomata, että osa tuotteista selviää 3-login alenemasta riippumattomassa testissä. Minut täytyy kuitenkin edelleen alleviivata, ettei tämä ole edellenkään FDA nykyisissä vaatimuksissa. Mikä sitten tilanne on tällä hetkellä akantameban osalta? Akantamebaan liittyviä postereita ja julkaisuja on useita. Siitä on kirjoitettu paljon. Miksi me olemme huolissamme akantamebasta ja sen aiheuttamista piilolinssien käyttöön yhdistettävissä olevista infektioista? Edelleenkään ei ole olemassa mitään ISO- tai FDAohjeistusta akantameban testauksesta. Useat artikkelit ovat viime aikoina esittäneet, että on olemassa aineita, jotka ovat yhteydessä akantameba-tulehduksiin. Myös veden yhteyttä esim. Chicagon alueella on esitetty syyksi lisääntyneisiin akantameba infektioihin. Tämä on asia, jonka haluamme ottaa tässä yhteydessä esiin, koska alan tulisi kiinnittää siihen enemmän huomiota. Meidän tulisi löytää tehokkaita ratkaisuja tähän vaikeaan mikro-organismiin niin, että tuotteilla saavutettaisiin vähintään 3-login testiarvon alenema sitä vastaan. Srini, mehän tiedämme, että akantamebaa on olemassa kahta tyyppiä tyypillinen liikkuva trofotsoiittimuoto sekä metabolisesti inaktiivinen kystamuoto, joka muodostuu epäedullisissa ympäristöolosuhteissa ja on erittäin vastustuskykyinen desinfioinnille. Kuten jo kerroit, on vesijärjestelmäämme pidetty yhtenä syynä sen lisääntymiseen. Tiedämme myös, että akantameba on varsin yleinen kaikissa vesistöissä, erityisesti seisovissa vesissä, silti esim. USA:ssa EPA on vähentänyt yleisten vesijärjestelmien kloorausta. Tämä on johtanut siihen, että vesijohtoveden akantameba-määrät ovat lisääntyneet. Akantameban testaaminen tulevaisuudessa tulee entistäkin tärkeämmäksi. Olemme alalla keskittyneet tutkimaan, yhdessä FDA:n kanssa, näitä infektioita ja pyrkineet yksilöimään genotyyppiä, joka on yhdistettävissä akantamebaan. Kysymys onkin: mikä akantameba oikein on? Se on alkueläin, joka eroaa esimerkiksi bakteereista ja sienistä. Kuten Joe mainitsi, sitä esiintyy kahtena eri muotona. Kystamuoto vaikuttaa olevan vastustuskykyisempi kuin trofosoiittimuoto. Olemme pyrkineet tutkimuksissamme eristämään nämä molemmat muodot, käyttäneet erityisiä genotyyppejä ja yrittäneet kehittää koostumusta ATCC:een-bakteeriviljelmäkokoelmaan, joka voisi toimia standardina esim. ISO ja FDA-testeissä. Samalla olemme tutkineet kliinisiä isolaatteja ja akantamebaa, ja testanneet niitä vastaan itsekehittämiämme ja jo markkinoilla olevia nesteitä. Näin ymmärrämme mahdollisesti parememmin millaisen desinfiointiaineen pitoisuuden tai desinfiointitehon tarvitsemme, jotta pystyisimme tuhoamaan akantameban riittävän hyvin. Tässä meillä on hiukan lisätietoa, valitsimme yhden markkinoilla olevan tuotteen. Minun täytyy tässä yhteydessä todeta, että yleisesti ottaen lähes kaikki tutkimamme

4 yksinestejärjestelmät vaikuttivat olevan varsin tehokkaita akantamebaa vastaan. Meillä on hyviä tuotteita käytössämme. Syy siihen miksi kuitenkin esittelen tämän kuvan on se, että haluan tuoda esiin kaupallisen hoitonesteen ja suolaliuoksen selkeän eron. Kaupallisesti saatavilla olevan nesteen testitulokset olivat hyviä kahden genotyypin Akantameba castellanin ja Akantmeba polyphagan sekä trofosoiiti- että kysta-muotoon. Tarkoituksena tässä ei ole siis nostaa esiin vain yhtä erityistä tuotetta, vaan tuoda esiin se tosiasia, että suolaliuosta käyttämällä ei saavuteta riittävää tehokkuutta esimerkiksi akantamebaa vastaan. On siis ratkaisevan tärkeä tekijä noudattaa piilolinssien hoito- ja hygieniaohjeistusta taistelussa akantamebaa vastaan. Tästä aiheesta Joe tulee puhumaan enemmän myöhemmässä vaiheessa. Helmikuussa FDA kutsui kokoon neuvoa-antavan komitean, joka koostui eri organisaatioiden edustajista ympäri maailmaa. He keskustelivat siitä millaisia standardeja yksinestejärjelmillä tulisi olla testeissä akantamebaa vastaan. Huolimatta siitä, että ryhmän on kerrottu päässeen yhteisymmärrykseen, oli tämä vasta ensiaskel pitkällä matkalla. Ala ja ulkopuoliset asiantuntijat selvittävät nyt yhdessä mitä organismeja-, mitä trofosoiitteja ja kystia tulisi testata ja kuinka kauan? Missä olosuhteissa kystia muodostuu? Eli on vielä paljon yksityiskohtia selvitettävä, mutta asia etenee. FDA on ilmoittanut, että tämän kokouksen jälkeen, se on ryhtynyt keräämään lisätietoa asiasta. Luultavasti muutaman kuukauden kuluessa emme tiedä vielä tarkkaa päivämäärää milloin - FDA ilmoittaa suuntaviivat nykyisten ja tulevien tuotteiden tehokkuusvaatimuksille akantamebaa vastaan. On olemassa paljon erilaisia todellisuuteen pohjautuvia tutkimusmenetelmiä. Osa näistä perustuu siihen, mitä tiedämme käyttäjien tavoista, heidän käyttäessään tuotteita oikealla, mutta myös virheellisellä tavalla. Useat näistä, joihin olemme perehtyneet käsittelevät sitä, kuinka nopeasti hoitoneste desinfioi. Haihtuminen mitäpä jos asiakas ei vaihda hoitonestettään uuteen, ja se pääsee hiljalleen haihtumaan, mitä se vaikuttaa tuotteen tehokkuuteen. Muodostaako neste filmiä linssin pinnalle? Tiedämme, että pintafilmi voi suojata organismeja desinfioitumiselta myöhemmässä desinfioinnissa. Bausch & Lomb:lla olemme luonnollisesti keränneet paljon kokemuksia viimeisten vuosien aikana siitä, kuinka tuotteemme toimivat, kun potilaat eivät noudata täysin annettuja hoitoohjeita. Tiedän, että myös FDA on miettinyt tätä. Aihe oli myös mukana keskusteluissa 10. heinäkuuta Kuinka ilmaisemme asiakkaille heidän puutteelliset hoitotapansa ja kuinka käsittelemme tätä käyttäytymistä? Meidät tulee luonnollisesti edelleenkin painottaa hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeyttä, mutta mitä meidän tulisi samanaikaisesti tehdä tuotteillemme, että ne olisivat turvallisia ja tehokkaita myös silloin kun asiakkaat eivät noudata hoito-ohjeita? Tutkimme nesteiden haihtumista. En tule esittelemään mitään varsinaisia tutkimustuloksia, mutta me siis tarkastelimme muutamia hoitotuotteita ja annoimme niiden haihtua.tutkimme sen jälkeen kuinka niiden desinfiointiteho säilyi muuttuneiden olosuhteiden paineessa. Tutkimme myös tuotefilmin muodostumista, ei siis biofimin vaan tuotefilmin, ja millainen vaikutus sillä oli infektioihin. Haluaisimme kuitenkin näyttää teille desinfiointitehotutkimuksen tuloksia vuodelta Tiedämme kaikki, huolimatta siitä, että kehotamme asiakkaitamme desinfioimaan linssejään nesteessä, tuotteesta riippuen, neljä tai kuusi tuntia, voi totuus ajoittain olla vain 10, 20 tai 30 minuuttia. Halusimme selvittää kuinka hoitonesteet selviävät ATCC-standardin mukaisista bakteerien ja sienien testiarvonalentumisista, kun desinfiointiaika on vain 10, 20 tai 30 minuuttia. Kuinka pitkälle tässä voidaan mennä? Kysymyshän on tutkimuksesta. Näemme tässä, että

5 on useita kaupallisia tuotteita, jotka on testattu desinfointitehokkuuden osalta. Tarkoituksena ei ole nostaa muiden edelle yhtä erityistä tuotetta, vaan herättää teidät, asiakkaamme ja viranomaiset miettimään, minkä tyyppistä todellisuuspohjaista testausta tulisi tehdä, että meillä olisi tulevaisuudessa tehokkaita ja turvallisia tuotteita. Tämä on asia, joka on tullut viime vuosien aikana yhä tärkeämmäksi. Tohtori Phil Morgan on nostanut esiin ajatuksen proteiineista ja niiden merkityksestä piilolinssin käyttäjälle. Hiljattaisessa julkaisussa hän kertoo kyynelnesteen sisältämistä proteiineista. Oli kiinnostavaa kuulla, että erilaisia proteiineja on yli 400. Jokaisella kyynelnesteen proteiinilla on oma tehtävänsä kyynelnesteessä. Osalla on desinfioivaa vaikutusta, osa parantaa pintamukavuutta. Joidenkin tehtävänä on estää tai hidastaa lysozymin inaktivoitumista. Haluamme siis ymmärtää mikä rooli kullakin proteiinilla on kyynelnesteessä. Emme halua keskittyä vain huonoihin proteiineihin, jotka muodostavat keräytymiä piilolinssin pinnalle ja jotka tulisi poistaa. Tämä on asia, jota koko ala on pohtinut. Seuraava vaihe onkin pyrkiä selvittämään onko olemassa hyviä proteiineja, samalla tavalla kun on hyvää ja huonoa kolestrolia. Onko sellaisia proteiineja, jotka haluamme säilyttää luonnollisessa muodossaan? Voiko piilolinssinesteessä olla kemiallisia ainesosia, jotka auttavat säilyttämään nämä hyödylliset proteiinit luonnollisessa muodossaan niin, että ne eivät inaktivoidu kun linssi ja hoitoneste joutuu kosketuksiin kyynelnesteen ja sarveiskalvon kanssa? Tavoitteena olisi ylläpitää piilolinssienkäyttäjän homeostaasia. Tässä meillä on tietoa, joka osoittaa, että pystymme valmistamaan tuotteita, tässä tapauksessa yksinestejärjestelmän, joka todella kykenee stabiloimaan kyynelnesteeen lysozymin niin, ettemme vain poista sen avulla piilolinsseihin kiinnittyneitä proteiineja, vaan myös kykenemme säilytämään tiettyjen proteiinien luonnollisen muodon ja biologisen tehtävän. Näette tässä dataa yksinestejärjestelmä A:n vertailusta eräisiin markkinoilla oleviin tuotteisiin. Tässä on aihe jota aiomme myös jatkossa tutkia lisää. Yksi tärkeimmistä tekijöistä niin käyttäjälle kuin optikollekin on mukavuus. On itsestään selvää, että haluamme tietää kuinka piilolinssineste toimii tästä näkökulmasta. Tuntuvatko linssit asiakkaan mielestä puhtailta? Ovatko ne miellyttävän tuntuiset? Niinpä teimme laajan selvityksen tässä tapauksessa osallistujia oli 400. Tämä tutkimus esiteltiin täällä BCLA:ssa viime vuonna. Voimme todeta, että olemme onnistuneet hyvin. Käyttäjät kokivat linssit yleisesti raikkaina ja puhtaina, myös käyttömukavuus säilyi hyvänä päivän loppuun saakka. Kuinka sitten verrattuna muihin tuotteisiin? Tuote selvisi erittäin hyvin vertailtaessa raikkauden tunnetta, puhtautta ja käyttömukavuutta päivän lopussa. Bausch & Lomb 2009 Mainitsinkin jo aikaisemmin yhteensopivuuden, sitä voidaan lähestyä kahdesta eri näkökulmasta: kuinka neste toimii eri tyyppisten linssien kanssa, säilyttää niiden muodon, peruskaarevuuden, halkaisijan ja voimakkuuden sellaisena, että linssi toimii silmässä. Muistamme muutamia tapauksia viime vuosilta, joissa tuotteen markkinoille tulon jälkeen on käynyt ilmi, että linssin tai hoitonesteen jokin yhdistelmä tai koostumus ei ole toiminut niin kuin pitäisi. Toinen yhteensopivuuden näkökulma on kudosyhteensopivuus. Tämä esittelemämme data esittää ISO-toleranssien mukaisia halkaisijan, voimakkuuden ja peruskaarevuuden stabiliteettia eri linsseillä eräässä hoitonesteeessä. Tästä näkökulmasta katsoen yhteensopivuus on hyvä useimmissa tapauksissa. Alleviivaan kuitenkin sitä, että kaikkien nykyään markkinoille tulevien hoitotuotteiden tulee käydä läpi nämä testit ja osoittaa yhteensopivuutensa eri linssityypeille. Kuulemme ajoittain hoitotuotteiden yhteensopivuusongelmista, halumme siksi painottaa, että

6 yhteensopivuuden fyysinen tutkiminen on FDA:n ja muiden valvovien viranomaisten ehdottomissa vaatimuksissa. Paljon on puhuttu bio-yhteensopivuudesta, yksi kysymys, joka on noussut esiin koskee hoitotuotteiden ja tiettyjen linssien yhdistelmän mahdollisesti synnyttämää pinnallista sarvesikalvon värjäytymistä. Tässä vertailevassa tutkimuksessa näemme viitteitä hiukan lisääntyneestä stainingistä tuotteella, jossa käytetään PHMB:tä säilöntäaineena. Katsottaessa muita tekijöitä silmän pinnalla kuten limbaalista- ja bulbäärista punoistusta, PHMB-neste näyttää aiheuttavan jopa vähemmän oireita. Yhteensopivuus on tästä näkökulmasta täysin hyväksyttävä. Stainingin ympärillä on ollut paljon keskustelua viime vuosien aikana. Haluan muistuttaa, että viime vuonna 10.heinäkuuta pidetyssä kokouksessa, asiantuntija ryhmä suositteli FDA:lle, että sen tulisi vaatia yksilöllistä aikaan pohjautuvaa testiä sarveiskalvon värjäytymistä uusien hoitotuotteiden ja linssien osalta. Ryhmän suosituksena oli, ettei tällainen testi olisi kuitenkaan välttämätön toteutettava valmistajille. Dr Philip Morgan tarkasteli hiljattain BCLA-julkaisussa The Contact Lens and Anterior Eye, sarveiskalvon värjäytymistä liittyen piilolinssienkäyttöön. Hän tuli siihen tulokseen, että vaikka käytämme tätä testiä kliinisesti, vaikuttaa siltä, että emme ole täysin selvillä mitä se pitää sisällään. Toisin sanoen, oletamme asioita ja luotamme uskomuksiin siitä, mistä sarveiskalvon värjäytymisessä on kysymys. Aiheesta ei ole käytettävissä paljoakaan todellista tutkimustietoa joka osoittaisi, että stainingissä olisi kysymys jostain suuremmasta. Näimme hiljattain esimerkin hoitotuotteesta, jonka käytön yhteydessä voi ilmetä lievää pinnallista värjäytymistä, vaikka käyttömukavuus on erittäin hyvä. Tiedämme myös, että pitkäaikaiset seuraukset, kuten tulehdukselliset reaktiot, eivät lisäänny. Kuten jo kerroimme tapaamisessa 10. heinäkuuta keskustelimme aiheesta. Asiantuntijat olivat hyvin perehtyneitä aiheeseen ja komitea olikin yhtä mieltä, että tämä ei ole aihe johon tarvittaisiin erillistä testausta nykyisten testin lisäksi. Tiedämme Debbie Sweeneyn ja muiden tutkimusten pohjalta, että tulehdusriksi ei kasva minkääntyyppisen stainingin kanssa. Ryhmä suosittelikin, ettei tähän testiin enää viitattaisi. Haluan vielä lisätä, että keskustelu pinnallisen pistemmäisen stainingin esiintymisen aikanäkökohdasta käy voimakkaana. Miltä ajalta se tulisi raportoida; kahden tunnin jälkeen, viikon jälkeen vai kuten olin näkeväni yhdessä esittelemässäsi datassa, kahden viikon jälkeen. Komitean suositus oli, että ainakin kahden tunnin jälkeen tehtävä arviointi olisi tarpeeton FDA:n selvityksille. Tämä ei luonnollisestikkaan tarkoita, että tämä olisi myös FDA:n näkökulma, se oli vai neuvoa-antavan komitean heille antama suositus. Haluaisin päättää luennon keskusteluun hoito-ohjeiden noudattamisesta. Tiedämme, että avain hyvään hoitotapaan on koulutus, koulutus ja koulutus. Luomalla vahvan siteen asiakkaaseen, voittamalla hänen luottamuksensa, opettamalla ja kertaamalla se on toimintamalli, jonka avulla asiakkaat saadaan hoitamaan linssejään oikein pitkässä juoksussa. Tässä muutamia suosituksia, joiden avulla saadaan asiakkaat pysymään terveinä ja tyytyväisinä: Tärkeintä akantameban ehkäisemisessä on välttää uimista piilolinssit silmissä, erityisesti seisovassa vedessä. Linssien huuhtelemmista vedellä ja niiden silmään laittoa sen jälkeen tulisi myös vältää. Pakkauksessa tulevien ohjeiden noudattamien on välttämätöntä, lue etiketti ja kehota myös asiakastasi lukemaan se. Käytä vain optikkosi suosittelemia hoitotuotteita. Anna vahvoja suosituksia, älä pelkää suositella jotain tiettyä hoitotuotetta. Huolehdi, että asiakkaalle jää mielikuva, että todella tunnet tuotteen ja luotat siihen, silloin on todennäköisempää, että he noudattavat hoito-ohjeita. Puhdista linssit päivittäin tai joka kerta kun niitä käytät. Vaihda kotelo joka kuukausi.

7 Näimme viime kevään ARVOssa muutamia postereita, joissa osoitettiin, että biofilmi alkaa muodostua koteloon jo kahden viikon jälkeen, joten vähintään kuukausittainen vaihtaminen on hyvä suositus tällä hetkellä. Käsien pesua ei tehdä niin usien kuin pitäisi, joten muistuta asiakastasi pesemään kätensä aina ennen linssien käsittelyä. On tärkeää puhdistaa linssit päivittäin tuoreella hoitonesteellä, me tiedämme kuinka huono ajatus on käyttää jo käytettyä nestettä. Vaihda piilolinssisi optikkosi suositusten mukaisesti ja käytä aina vain uutta hoitonestettä. Haluatko kertoa hieman FDA:n juuri julkaisemista suosituksista linssien pintapuhdistuksesta? Niin, hieroako vai ei, se on edelleen kuuma kysymys. FDA sai 10.heinäkuuta komitealta suosituksen, että kaikki uudet markkinoille tulevat yksinestejärjestelmät tulisi sisältää ohjeistuksen hieromalla tehtävästä pintapuhdistuksesta. Komitea ei ole ilmaissut, kuten ei myöskään FDA, ettei koskaan tule tuotteita jotka hyväksyttäisiin ilman mekaanista pintapuhdistusta. Vaikuttaa kuitenkin siltä, että he tulevat edellyttämään kaikilta uusilta yksinestejärjestelmiltä mekaanisen pintapuhdistuksen ohjeistamista. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, ettemme voisi tulevaisuudessa nähdä tuotteita ilman pintapuhdistus ohjeistusta. Vaikuttaa kuitenkin siltä, että sekä komitean että FDA:n mielestä linssien pintapuhdistus on erittäin hyvä idea. Voin myös varsin kokeneena optikkona vahvistaa tämän. Olen nähnyt sen merkityksen. Yritämme luonnollisesti edelleen kehittää yksinestetuotteita, jotka ovat tehokkaita myös niillä käyttäjillä, jotka eivät noudata hoito-ohjeita ja jättävät mekaanisen puhdistuksen tekemättä. Tuotteita ei kehitetä vain tilanteisiin joissa hoito-ohjeita noudatetaan, vaan myös stressaviin tilanteisiin, jolloin inhimilliset tekijät vaikuttavat hoitotuotteiden suorituskykyyn. Kiitos Joe, ja kiitos vielä kerran ajastanne ja mielenkiinnostanne. Kiitos, että kuuntelitte.