Alihankinnan arvioinnin periaatteet

Transkriptio

1 Alihankinnan arvioinnin periaatteet Helsinki 2016 FINAS-akkreditointipalvelu

2 Alkusanat Tämän FINAS-akkreditointipalvelun arviointiperiaatteen on laatinut VANK-P:n (Vaatimustenmukaisuuden arviointiasiain neuvottelukunta, pätevyyden toteamistoimen jaosto) nimeämä työryhmä (v ), jonka kokoonpano oli seuraava: Taija Rissanen, puheenjohtaja, Elintarviketurvallisuusvirasto (Evira) Timo Aholainen, Tullilaboratorio Juhani Hyvärinen, VTT Expert Services Oy Jaana Kolehmainen, Suomen ympäristökeskus SYKE Solveig Linko, HUSLAB Sari Rapinoja, Työ- ja elinkeinoministeriö TEM Urho Säkkinen, Turvallisuus ja kemikaalivirasto (Tukes) Mervi Tabell, NabLabs Oy Jukka Verho, Inspecta Oy Varpu Rantanen, FINAS-akkreditointipalvelu Marjukka Mäkinen, sihteeri, FINAS-akkreditointipalvelu Arviointiperiaatteiden tarkoituksena on selventää akkreditointivaatimusten soveltamista käytännössä. Ne on laadittu ottaen huomioon kansainvälisissä akkreditointielinten yhteistyöjärjestöissä, European co-operation for Accreditation (EA), International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) ja International Accreditation Forum, Inc (IAF), sovitut periaatteet. FINAS-tiedotteessa 10 Akkreditointitoiminnan vaatimukset, arviointiperiaatteet ja oppaat on esitetty kulloinkin voimassa olevat arviointiperiaatteet. Lisätietoja osoitteesta: Alihankinnan arvioinnin periaatteet 2(32)

3 Sisällys Alkusanat...2 Yhteenveto...4 Taustaa alihankinnan käytölle...4 Termien määritelmät...5 Akkreditointistandardien vaatimukset...7 Lainsäädännön vaatimukset...7 Suomen perustuslain asettamat vaatimukset julkisia hallintotehtäviä tuottaville... 7 Ilmoitetun laitoksen alihankinnan erityispiirteet...8 Kansainväliset linjaukset...8 Alihankinnan arvioinnin periaatteet...9 Pätevyydet...9 Jatkuva alihankkijan pätevyyden arviointi ja arviointikeinot...9 Vastuut...9 Rajapinnat...9 Sopimukset alihankkijan kanssa...10 Riippumattomuus...10 Asiakkaiden tarpeisiin vastaaminen...10 Asiakkaalla hyväksyttäminen...10 Logistiikka...10 Tulosten raportointi, akkreditointiin viittaaminen...10 Poikkeamat alihankitussa toiminnassa, valitukset ja reklamaatiot Näytteenotto Lähdeluettelo...12 Arviointiperiaatteen liitteet Liite 1 Lääketieteellinen laboratorio, ketjutettu alihankinta...14 Liite 2 Elintarvike- ja ympäristölaboratorio, ketjutettu alihankinta...15 Liite 3 Rakennustuotteiden testaus-, tarkastus- ja varmennustoiminta...16 Liite 4 Kansainvälinen monitoimipisteorganisaatio sisäistä alihankintaa? Liite 5 NLF-päätöksen ja sektorilainsäädännön asettamat vaatimukset ilmoitettujen laitosten alihankkijoille...21 Taulukko 1 Akkreditoinnin vaatimusstandardien vaatimukset alihankinnan käytölle (SFS-EN ISO/IEC 17025:2005, SFS-EN ISO 15189:2013, SFS-EN ISO/IEC 17043:2010 ja SFS-EN ISO/IEC 17020:2012)...23 Taulukko 2 Akkreditoinnin vaatimusstandardien vaatimukset alihankinnan käytölle (SFS-EN ISO/IEC :2015, SFS-EN ISO/IEC 17065:2012, SFS-EN ISO/IEC 17024:2012, SFS-EN ISO/IEC 14065:2013)...28 Alihankinnan arvioinnin periaatteet 3(32)

4 Yhteenveto Alihankinnan arvioinnin periaatteet on suunnattu FINAS-akkreditointipalvelun asiakkaille, arvioijille ja sidosryhmille. Periaatteita voidaan hyödyntää, kun arvioidaan akkreditointia hakevan tai akkreditoidun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen (CAB) käyttämää alihankintaa. Jäljempänä tässä arviointiperiaatteessa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksesta (CAB) käytetään termiä toimija. Alihankinnan käyttö on lisääntynyt ja se tulee yhä monipuolisemmin arvioinnin kohteeksi erilaisia toimijoita arvioitaessa. Akkreditoinnin vaatimusstandardeissa on kuvattu alihankintaan liittyvät vaatimukset. Kaikki vaatimusstandardit sallivat alihankinnan käytön ja yleisperiaatteet alihankinnan käytölle ovat samat kaikissa vaatimusstandardeissa. Alihankinnan tulee olla läpinäkyvää koko alihankintaketjussa, mikä lisää luottamusta alihankittuun toimintaan. Alihankinnan käytöstä tulee sopia riittävän yksityiskohtaisesti asiakkaan kanssa. Alihankintaa käyttävä toimija vastaa aina alihankkijan tuloksista, myös jos kyseessä on ketjutettu alihankinta. Lisäksi alihankkijan pätevyydestä ja tuotettujen tulosten oikeellisuudesta tulee voida jatkuvasti varmistua. Yleisperiaatteiden lisäksi eri vaatimusstandardeissa on alakohtaisia vaatimuksia, jotka huomioidaan arvioitaessa alihankintaa näillä toimialoilla. Lainsäädännössä voi olla alakohtaisia lisävaatimuksia, jotka huomioidaan arvioinneissa erityisesti säädellyn sektorin toiminnassa. Kansainvälisissä EA:n, IAF:n ja ILAC:n oppaissa voi myös olla tulkintoja alihankinnan käytöstä, mutta niissä ei ole lisävaatimuksia vaatimusstandardeihin nähden. Arviointiperiaatteen liitteissä 1-5 on eri sektoreilta esimerkkejä alihankinnan käytöstä. Esimerkeissä on pyritty tuomaan esille näkökohtia, joihin alihankinnan arvioinnissa tulee kiinnittää erityistä huomioita sekä myös hyviä käytäntöjä, joiden mukaisesti alihankintaa on toteutettu. Taustaa alihankinnan käytölle Alihankinnan merkitys testaus-, tarkastus- ja sertifiointitoiminnassa on kasvanut merkittävästi viimeisten vuosien aikana. Toimintakenttä ja palvelumuodot ovat monipuolistuneet ja alihankinnalla voidaan vastata asiakkaiden erilaisiin tarpeisiin. Alihankinnan käyttö tuo uusia mahdollisuuksia alalla jo toimiville ja myös alalle tuleville toimijoille. Toimijat voivat keskittyä omiin ydinalueisiinsa, jotka ne hallitsevat muita paremmin ja tehokkaammin ja hankkia muut toiminnot alihankintana. Perusajatukseltaan alihankinta ja muut yhteistyömallit ovat hyviä ratkaisuja monipuolistuvassa toimintakentässä. Alihankintaa harkittaessa toisessa vaakakupissa hyötyjen vastapainona on tekijöitä, joihin tulee kiinnittää huomiota. Toimijalla on vastuu ja velvollisuus varmistaa Alihankinnan arvioinnin periaatteet 4(32)

5 alihankitun toiminnan pätevyys. Toimijalla tulee olla menettelyt, joilla varmistetaan alihankitun toiminnan luotettavuus ja soveltuvuus asiakkaiden tarpeisiin. Alihankintaan liittyvä laadunvarmistus voi aiheuttaa lisäkustannuksia. Alihankinnan merkitys toimitusketjussa on arvioitava osana lopullista palvelua. Keskittäminen voi lisätä riskejä, jos harvempien ja mahdollisesti erikoistuneempien palvelun tarjoajien toimituskyky aiheuttaa viiveitä tai muita ongelmia. Siirtyminen omasta palvelusta alihankinnan käyttöön vie oman aikansa, samoin se, että riskit osataan tunnistaa realistisesti. Perinteisen alihankinnan rinnalle on tullut muita yhteistyömalleja, jotka tuovat uusia haasteita alihankinnan käyttöön ja sen arviointiin. Tähän liittyy myös kansainvälistymisen tuomat näkökulmat. Ulkomaista alihankkijaa käytettäessä toimijan tulee varmistaa, että alihankittu toiminta täyttää asiakkaiden tarpeet ja mahdolliset kansalliset vaatimukset. Termien määritelmät Akkreditoinnin vaatimusstandardeissa, lainsäädännössä ja muissa lähteissä on käytössä rinnakkaisia termejä alihankinnasta. Termeillä tarkoitetaan tapauskohtaisesti joko samaa asiaa tai niillä voi olla eri merkityssisältöjä. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos / Conformity assessment body (CAB) Elin joka tuottaa vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluita (Lähde ISO/IEC 17000:2004). Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi olla esimerkiksi tarkastuslaitos, testauslaboratorio tai sertifiointielin. Alihankinta / Subcontracting Tuotteen osien hankkiminen pääasialliselle valmistajalle; palvelun, suunnittelun tms. tuottaminen jollekin kokonaisuudesta vastaavalle yritykselle (Lähde Kielitoimiston sanakirja). Akkreditoinnin vaatimusstandardit määrittelevät, että alihankinnassa akkreditoitu toimija teettää jonkun osan akkreditoinnin piiriin kuuluvista toiminnoista alihankkijalla. Standardit rajaavat ulkoisten henkilöiden käyttämisen, tarvikkeiden hankinnan ja tukitoiminnot pois alihankinnan määritelmästä. Ulkoistaminen /Outsourcing Antaa jonkun (aiemmin itse hoidettu) työ tai tehtävä yrityksen, organisaation tms. ulkopuolella tehtäväksi (Lähde Kielitoimiston sanakirja). Termejä alihankinta/subcontracting ja ulkoistaminen/outsourcing käytetään synonyymeinä useissa akreditoinnin vaatimusstandardeissa. Alihankinnan arvioinnin periaatteet 5(32)

6 Lähetelaboratorio /Referral laboratory Ulkoinen laboratorio, johon näyte lähetetään tutkittavaksi (Lähde SFS-EN ISO 15189:2013). Ulkoiset henkilöresurssit /External personal resources Pitää sisällään kaikki resurssit joita käytetään ulkoisina henkilöresursseina; sopimussuhteessa toimijan kanssa, mutta eivät ole toimijan palveluksessa. Ulkoiset henkilöresurssit työskentelevät toimijan järjestelmää noudattaen. Yleensä kyseessä on henkilö, mutta voi olla myös joku muu toimija. Ulkoisten henkilöresurssien käyttöä ei rinnasteta alihankintaan, vaan ne rinnastetaan toimijan omaan henkilöstöön. Esimerkiksi jos tarkastuslaitos palkkaa muita henkilöitä tai muihin organisaatioihin kuuluvia työntekijöitä saadakseen lisäresursseja tai lisäasiantuntemusta, näitä henkilöitä ei katsota alihankkijoiksi, mikäli he ovat tehneet virallisen sopimuksen tarkastuslaitoksen johtamisjärjestelmän alaisuudessa toimimisesta (Lähde SFS-EN ISO/ IEC17020:2012). Kliinisissä laboratorioissa voidaan käyttää ulkopuolisia asiantuntijoita, jotka antavat mielipiteitä ja tulkintoja vaativista testauksista eri erikoisaloilla (Lähde SFS-EN ISO 15189:2013). Asiantuntijasta voidaan käyttää myös nimitystä konsultti. Monitoimialaorganisaatio / Multi-discipline organisation Organisaatio, jolla on akkreditoitua toimintaa usealla eri toimialalla, esimerkiksi kalibrointi-, testaus-, sertifiointi- ja tarkastustoiminta. Toimielimellä saattaa tällöin olla myös useita akkreditointitunnuksia (Lähde FINAS arviointiperiaate A10/2016). Monitoimipisteorganisaatio / Multi-site organisation Organisaatio, joka suorittaa akkreditoitua toimintaa useassa eri toimipisteessä (Lähde FINAS arviointiperiaate A10/2016). Tilapäinen alihankinta / Temporary subcontracting Alihankintaa voidaan käyttää joko toistuvasti tai satunnaisista syistä. Tilapäisen alihankinnan käytön syitä voivat olla mm. liian suuri työmäärä, paremman asiantuntemuksen tarve tai väliaikainen resurssipula. (Lähde SFS-EN ISO/IEC 17025:2005) Ketjutettu alihankinta /Serial subcontracting, subcontracting in chain Ketjutetussa alihankinnassa käytetään alihankkijoiden alihankkijoita, jolloin toiminta ketjutetaan edelleen seuraavan tason toimijalle. Alihankinnan ketjutuksesta huolimatta alihankkijaa käyttävä toimija on vastuussa alihankkijan työstä. EA European co-operation for Accreditation Alihankinnan arvioinnin periaatteet 6(32)

7 ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation IAF International Accreditation Forum Inc. Akkreditointistandardien vaatimukset Arviointiperiaatetta varten on käyty läpi standardit, jotka on vahvistettu akkreditointivaatimuksiksi päätöksessä FINAS P1/2015. Lähtökohtaisesti kaikissa standardeissa sallitaan alihankinnan käyttö, mutta muilta osin standardeissa on erilaisia vaatimuksia ja painotuksia. Taulukoihin 1 ja 2 on koottu akkreditointistandardeissa kuvatut vaatimukset, jotka voivat muuttua standardiversioiden päivitysten myötä. Lainsäädännön vaatimukset Kansallisessa ja eurooppalaisessa lainsäädännössä on toimijoille vaatimuksia, jotka niiden tulee ottaa huomioon. Nämä vaatimukset kohdentuvat toimijan oman toiminnan lisäksi vastaavasti myös alihankittuun toimintaan. Akkreditointi voi kohdistua sektoreille, joissa arviointikriteereinä huomioidaan lainsäädännössä asetetut erityisvaatimukset. Myös vapaaehtoisella sektorilla arvioinnissa käydään läpi lainsäädännön vaatimukset soveltuvin osin ja varmistetaan, että toimija on huomioinut ne. Alla on kuvattu Suomen perustuslain asettamat vaatimukset julkisia hallintotehtäviä tuottaville laitoksille. Alakohtaisessa sektorilainsäädännössä voi olla erityisvaatimuksia toimijoille ja myös alihankinnan käytölle. Suomen perustuslain asettamat vaatimukset julkisia hallintotehtäviä tuottaville Julkisen hallintotehtävän suorittaminen edellyttää laissa säädettyä toimivaltaa. Yleisesti julkisista hallintotehtävistä vastaavat viranomaiset ja yksittäiset virkamiehet. Suomen perustuslailla (731/1999) rajoitetaan julkisten hallintotehtävien antamista muille kuin viranomaisille, kuten yksityisoikeudellisille yhteisöille. Perustuslain 124 :n mukaan julkinen hallintotehtävä voidaan antaa muulle kuin viranomaiselle vain lailla tai lain nojalla ja vain, jos se on tarpeen tehtävän tarkoituksenmukaiseksi hoitamiseksi eikä vaaranna perusoikeuksia, oikeusturvaa eikä muita hyvän hallinnon vaatimuksia. Tarkoituksenmukaisuusvaatimus on oikeudellinen edellytys, jonka täyttymistä tulee arvioida tapauskohtaisesti kunkin viranomaisorganisaation ulkopuolelle annettavaksi ehdotetun julkisen hallintotehtävän kohdalla erikseen. Merkittävää julkisen vallan käyttöä sisältäviä tehtäviä voidaan kuitenkin antaa vain viranomaiselle. Alihankinnan arvioinnin periaatteet 7(32)

8 Uskottaessa hallintotehtäviä muulle kuin viranomaiselle tulee lain tasoisesti taata oikeusturvan ja hyvän hallinnon vaatimusten noudattaminen tässä toiminnassa. Tämä edellyttää pääsääntöisesti, että asian käsittelyssä noudatetaan hallinnon yleislakeja ja että asioita käsittelevät toimivat virkavastuulla. Toimintaan sovelletaan ilman nimenomaista sektorilainsäädännössä olevaa viittausta hallinnon yleislakeja (viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999), sähköisestä asioinnista hallinnossa annetun lain (13/2003), hallintolain (434/2003) ja kielilain (423/2003) säännöksiä). Hyvän hallinnon vaatimusten turvaaminen edellyttää, että julkista hallintotehtävää muulle kuin viranomaiselle annettaessa varmistetaan hallintotehtäviä hoitavien pätevyys ja sopivuus, hallintotehtävän hoitamiseen kohdistuva valvonta ja ohjaus sekä sääntelyn täsmällisyys ja muu asianmukaisuus. Tästä johtuen lainsäädännössä edellytetään, että viranomainen valvoo niitä tahoja, joille se on siirtänyt julkisia hallintotehtäviä. Tästä syystä ilmoitetut laitokset raportoivat toiminnastaan ja ovat velvollisia ilmoittamaan nimenneelle taholle käyttämänsä alihankkijat. Julkisia hallintotehtäviä suorittavia organisaatioita voivat olla tarkastuslaitokset, todentajat, laboratoriot, sertifiointiorganisaatiot ja ilmoitetut laitokset. Ilmoitetun laitoksen alihankinnan erityispiirteet Ilmoitetun laitoksen tytäryhtiöön tai ilmoitetun laitoksen alihankintana teettämiin toimiin sovelletaan hallinnon yleislakeja ja näiden palveluksessa olevaan henkilöön sovelletaan rikosoikeudellista virkavastuuta hänen suorittaessaan ilmoitetun laitoksen tehtäviä. Ilmoitetulla laitoksella on aina kokonaisvastuu asiakkaaseen nähden, eikä se voi siirtää alihankkijalle kokonaisarviointia. Ilmoitettu laitos voi tytäryhtiöllä tai alihankintana teettää vain osatoimia. Katso tarkempi kuvaus ilmoitettujen laitosten lainsäädännöstä, Liite 5. Kansainväliset linjaukset Alihankinnan käyttö on hyvin ajankohtainen aihe kansainvälisesti ja erityisesti Euroopassa. Asiaa on käsitelty EA:n komiteatyöskentelyssä, mutta toistaiseksi kansainvälisesti yhtenäisiä linjauksia ei ole muodostettu. Mahdollisesti jatkossa on käytettävissä dokumentoituja toimintaperiaatteita, joissa kuvataan näitä linjauksia. EA:n, IAF:n ja ILAC:n alakohtaisissa oppaissa on tulkittu alihankinnan käyttöä, mutta niissä ei ole lisävaatimuksia alihankintaan liittyen verrattuna akkreditoinnin vaatimusstandardeihin. Alihankinnan arvioinnin periaatteet 8(32)

9 Alihankinnan arvioinnin periaatteet Pätevyydet Arviointiperiaatteissa on kuvattu yleisperiaatteet, joita alihankinnan arvioinnissa tulee ottaa huomioon. Näiden yleisperiaatteiden lisäksi voi olla sektorikohtaisia erityisvaatimuksia ja käytäntöjä, jotka tulee huomioida arvioinnissa. Alihankkijan pätevyys tulee osoittaa ja alihankintaa käyttävän tulee pystyä osoittamaan, että alihankkijan pätevyys on varmistettu. Alihankintaa teettävän on määriteltävä pätevyydet henkilöille, jotka vastaavat alihankinnan käytöstä ja varmistavat alihankkijan pätevyyden. Säädellyllä sektorilla alihankkijaa koskevia tietoja voidaan velvoittaa pitämään viranomaisten saatavilla. Jatkuva alihankkijan pätevyyden arviointi ja arviointikeinot Arvioinnissa tulee saada osoitus, että toimijalla on menettelyt jatkuvaan alihankkijan pätevyyden arviointiin. Keinoja pätevyyden osoittamiseen voivat olla esimerkiksi alihankkijan akkreditointi, auditoinnit ja vertailumittaustulokset. Lisäksi tulee varmistaa, että alihankittava toiminta kattaa sille asetetut muut vaatimukset esimerkiksi käytettyjen menetelmien soveltuvuuteen liittyen. Vastuut Alihankintaa käyttävä toimija on aina vastuussa alihankkijan hoitamasta osuudesta. Vastuu ulottuu myös tapauksiin, joissa käytetään ketjutettua alihankintaa. Tästä poikkeuksena tapaukset, joissa asiakas tai viranomainen määrittelee käytettävän alihankkijan (Lähde SFS-EN ISO/IEC 17025:2005). Rajapinnat Arvioinnissa on tunnistettava, onko kyseessä alihankinta vai saman organisaation toisesta toimipisteestä hankittava työ (monitoimipisteorganisaatiot). Perinteisen alihankinnan lisäksi palvelun voi tuottaa monitoimipisteorganisaation jokin toinen toimipiste. Erikoistapauksessa alihankkijana voi olla toimijan erillinen tytäryhtiö. EA:n Cross Border periaatteet on kuvattu oppaassa EA 2/13M:2012. Periaatteissa Alihankinnan arvioinnin periaatteet 9(32)

10 on kuvattu, millä edellytyksin useassa maassa toimiva organisaatio voi tarjota palveluja saman akkreditointipäätöksen alla. Sopimukset alihankkijan kanssa Alihankinnasta tulee aina olla voimassa oleva sopimus alihankkijan kanssa. Eri vaatimusstandardeissa vaatimus sopimuksen laatimiseen on kuvattu eri tavoilla. Sopimuksilla toimija voi asettaa toiminnan luonteeseen liittyviä vaatimuksia alihankkijalle. Tulosten omistus, käyttöoikeudet ja raportointitapa on sovittava. Alihankintaa käytettäessä on huomioitava kansallisen lainsäädännön asettamat vaatimukset. Riippumattomuus Toimijalta ja sen käyttämältä alihankkijalta edellytetään samaa riippumattomuuden vaatimustasoa. Erityisesti alihankkijan riippumattomuus tulee varmistaa, jos toimijalta edellytetään kolmannen osapuolen asemaa. Asiakkaiden tarpeisiin vastaaminen Asiakkaalla voi olla tarpeita, jotka edellyttävät alihankinnan käyttöä tai estävät alihankinnan käytön. Lainsäädäntö voi asettaa vaatimuksia alihankkijoille. Asiakas tai viranomainen voi vaatia tietyn alihankkijan käyttämistä. Nämä vaatimukset tulee tunnistaa arvioinnissa. Asiakkaalla hyväksyttäminen Logistiikka Lähtökohtaisesti asiakasta tulee informoida alihankinnan käytöstä. Useissa tapauksissa edellytetään myös asiakkaan hyväksyntää. Arvioinnissa on varmistettava, että alihankinnan laadunvarmistuksessa huomioidaan logistiset näkökohdat liittyen esimerkiksi näytteen kuljetukseen ja säilytysolosuhteisiin sekä toiminnon sijainti. Nämä tekijät voivat vaikuttaa sekä toiminnan luotettavuuteen että toimitusaikoihin. Tulosten raportointi, akkreditointiin viittaaminen Alihankkijan tulee noudattaa tulosten raportoinnissa toimialan käytäntöjä ja huomi- Alihankinnan arvioinnin periaatteet 10(32)

11 oitava toimeksiantajan, asiakkaan ja viranomaisten tarpeet. Akkreditoinnin hyödyntäminen toimijan tulosten yhteydessä edellyttää, että niiden raportoinnissa on viitattu akkreditointiin. Jos todistuksissa tai raporteissa ei ole viittausta akkreditointiin, toimija ei myöskään voi vedota akkreditoinnin avulla osoitettuun pätevyyteen. Periaatteet akkreditointiin viittaamiseen alihankinnan yhteydessä on kuvattu vaatimuksessa FINAS V1:2016. Laboratoriotuloksia raportoitaessa tulee näkyä, että analyysi on tehty alihankintana. Asiakkaan tulee saada tieto alihankinnan käytöstä ja käytetystä alihankkijasta. Ketjutetun alihankinnan tuloksiin liittyy vaatimuksessa FINAS V1:2016 lisävaatimus. Laboratorion omissa selosteissa ja todistuksissa ei voi raportoida sellaisia alihankittuja tuloksia, jotka on alihankittu edelleen kolmannesta laboratoriossa (alihankinnan ketjuttaminen). Tällaiset, kolmannesta laboratoriosta hankitut tulokset raportoidaan erillisellä raportilla, johon sisältyy mahdollinen viittaus tutkimukset tehneen laboratorion akkreditointiin (alihankkijan akkreditointitunnus ja sen myöntänyt akkreditointielin). Poikkeamat alihankitussa toiminnassa, valitukset ja reklamaatiot Havaittuihin poikkeaviin tilanteisiin tulee reagoida vastaavasti kuin omaan toimintaan liittyviin poikkeamiin. Arvioinnissa tulee varmistaa, että alihankintaa käyttävällä toimijalla on menettelyt reagoida poikkeamiin ja korjaus ulottuu alihankkijaan asti. Toimijan tulee käsitellä asiakkailta tai muilta tahoilta vastaanotetut valitukset ja reklamaatiot vastaavasti, kuin omaan toimintaan liittyvät. Näytteenotto Toimija voi alihankkia näytteenottotoiminnon. Näytteenottoa koskevat samat vaatimukset, kuin muuta alihankittavaa toimintaa. Näytteenottajan pätevyys tulee varmistaa. Alihankinnan arvioinnin periaatteet 11(32)

12 Lähdeluettelo EA 2/13M:2012 EA Cross Border Accreditation Policy and Procedure for Cross Border Cooperation between EA Members FINAS Arviointiperiaate A10/2016 Monitoimiala- ja monitoimipisteorganisaatioiden arviointi - FINASin periaatteet FINAS P1/2015 Akkreditointitoiminnassa noudatettavat vaatimukset FINAS Tiedote 10/2015 Akkreditointitoiminnan vaatimukset, arviointiperiaatteet ja oppaat FINAS V1/2016 Akkreditointiin viittaamisen säännöt ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment. Vocabulary and general principles Kielitoimiston sanakirja, Kotimaisten kielten keskus ja Kielikone Oy SFS-EN ISO/IEC 14065:2013 Kasvihuonekaasut. Vaatimukset kasvihuonekaasuja validoiville ja todentaville elimille käytettäväksi akkreditoinnissa ja muissa tunnustamismenettelyissä SFS-EN ISO 15189:2013 Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset SFS-EN ISO/IEC17020:2012 Vaatimustenmukaisuuden arviointi. Vaatimukset erityyppisten tarkastuslaitosten toiminnalle SFS-EN ISO/IEC :2015 Conformity assessment. Requirements for bodies providing audit and certification of management systems. Part 1: Requirements SFS-EN ISO/IEC 17024:2012 Vaatimustenmukaisuuden arviointi. Yleiset vaatimukset henkilöitä sertifioiville elimille SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset SFS-EN ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment General requirements for proficiency testing SFS-EN ISO/IEC 17065:2012 Vaatimustenmukaisuuden arviointi. Vaatimukset tuotteita, prosesseja ja palveluita sertifioiville elimille Alihankinnan arvioinnin periaatteet 12(32)

13 Arviointiperiaatteen liitteet 1-5 Arviointiperiaatteen liitteissä on esitetty eri sektoreilta tyypillisiä esimerkkejä alihankinnan käytöstä. Esimerkeissä on pyritty tuomaan esille kohtia, joihin alihankinnan arvioinnissa tulee kiinnittää erityistä huomioita sekä myös hyviä käytäntöjä, joiden mukaisesti alihankintaa on toteutettu. Esimerkeissä käytetyt organisaatioiden nimet ja mahdolliset tutkimusten nimet ovat keksittyjä, eivätkä liity olemassa oleviin organisaatioihin. Liite 1 Liite 2 Liite 3 Liite 4 Liite 5 Lääketieteellinen laboratorio, ketjutettu alihankinta Elintarvike- ja ympäristölaboratorio, ketjutettu alihankinta Rakennustuotteiden testaus-, tarkastus- ja varmennustoiminta Kansainvälinen monitoimipisteorganisaatio sisäistä alihankintaa? NLF-päätöksen ja sektorilainsäädännön asettamat vaatimukset ilmoitettujen laitosten alihankkijoille Alihankinnan arvioinnin periaatteet 13(32)

14 Liite 1 Lääketieteellinen laboratorio, ketjutettu alihankinta LÄÄKET-LAB alihankkii YKS-LAB Oy:ltä tutkimuksen 9999 S -Lääk, jonka määrittämistä ei ole analyyttisteknisistä ja tuotantotaloudellisista syistä kannattavaa ylläpitää laboratorion omassa laboratoriotutkimusvalikoimassa. LÄÄKET-LABin asiakkaat oman sairaanhoitopiirin alueella tilaavat noin 170 tutkimusta per vuosi. Viikoittain toimitetaan keskimäärin kolmesta neljään potilasnäytettä YKS-LAB OY:öön. P Lääk on harvinainen lääkeainetutkimus, eikä se kuulu kotimaisten laboratorioiden tutkimusvalikoimiin. Tästä syystä YKS-LAB Oy alihankkii sen edelleen keskieurooppalaisesta laboratoriosta NEDER-LAB. Potilaan hoidossa lääkeainetta käytetään infektioiden hoitoon ja sen terapeuttinen pitoisuusalue on kapea. Liian suurilla lääkeannoksilla on toksisia vaikutuksia. Tutkimuksen saatavuus on välttämätön tiettyjen infektiopotilaiden hoidossa. Ketjutettu alihankinta saattaa aiheuttaa seurauksia kolmessa alla esitetyssä esimerkkitapauksessa. 1. Määritysmenetelmä ja tutkimuksen tulostaso muuttuvat YKS-LAB Oy:n alihankintalaboratorio NEDER-LAB muuttaa lyhyellä varoitusajalla määritysmenetelmäänsä ja tulostaso muuttuu. Terapeuttinen hoitoalue muuttuu tämän myötä ja tilaajataholle on tiedotettava muuttuvasta tulostasosta nopeasti. Vastuu nopealla aikataululla tiedottamisesta on LÄÄKET-LABilla. 2. Tutkimuksen palveluvastetta muutetaan YKS-LAB Oy:n alihankintalaboratorio NEDER-LAB järjestelee tuotantoaan uudelleen ja tutkimusten tekotiheyttä kavennetaan. Näytelähetykset saapuvat LÄÄ- KET-LABin keskuslaboratorion ulkopuolelta ja ne lähetetään edelleen YKS-LAB Oy:oon jatkokuljetuksella. Näytelogistiikan aikataulutuksen suunnittelu kuriiripalvelujen kanssa tulee tällöin uudelleen harkittavaksi ja asiakaspalvelu kärsii. 3. Tutkimus lakkautetaan YKS-LAB Oy:n alihankkijalaboratorio NEDER-LAB lopettaa analyysipalvelun 9999 S Lääk tutkimuksen osalta, koska sen tilaamisen tarve on vähentynyt varsinaisen tilaaja-asiakaskunnan keskuudessa. YKS-LAB Oy tiedottaa LÄÄKET-LABille, että tutkimus lopetetaan. LÄÄKET-LAB on velvollinen ilmoittamaan tilaajatahoilleen, että a. tutkimusta ei voi joko saada tilapäisesti tai b. ei enää lainkaan. LÄÄKET-LAB joutuu harkitsemaan määritysmenetelmän pystyttämistä omaan laboratorioonsa korkeilla kustannuksilla, koska tutkimuksen saatavuus on taattava. Alihankinnan arvioinnin periaatteet 14(32)

15 Liite 2 Elintarvike- ja ympäristölaboratorio, ketjutettu alihankinta Suomalainen laboratorio LiiniLab tilaa analyysin Quant Finland Oy:ltä, joka on osa globaalia Quant-konsernia. Kyseessä on viranomaisnäyte, josta tehtävälle analyysille on asetettu vaatimuksia lainsäädännössä (menetelmä ja sen suorituskyky). Näyte toimitetaan Quant Finland Oy:n toimipisteeseen, josta se toimitetaan edelleen Quant-konsernin laboratorioon Euroopassa. LiiniLab saa Quant Finland Oy:n tutkimustodistuksen, johon on kirjattu eurooppalaisen laboratorion analyysitulokset. Hyvät käytännöt alihankinnassa Tilaajalaboratorio LiiniLab saa jo ennen alihankintasopimuksen/-tilauksen tekemistä tiedon Quant-konsernin sisäisestä alihankinnasta ja siitä, missä kukin analyysi tullaan suorittamaan; alihankinnasta laaditaan kirjallinen sopimus tai muu tilausdokumentti. Sopimukseen tai -tilaukseen kirjataan alihankinnan kriteerit analyysitasolla (mm. käytettävä analyysimenetelmä, tutkimustulosten toimittaminen jne), jotta tieto menetelmälle asetuista viranomaisvaatimuksista säilyy alihankintaketjun loppuun saakka (=analyysin tekevälle laboratoriolle asti) ja LiiniLab voi varmistua siitä, että analyysin tekevä laboratorio käyttää soveltuvaa menetelmää. LiiniLabin saamasta Quant-Finland Oy:n tutkimustodistuksesta käy selvästi ilmi ketjutettu alihankinta ja todellinen analyysin tehnyt laboratorio. Quant-Finland Oy:n tutkimustodistuksen liitteenä toimitetaan analyysin tehneen eurooppalaisen laboratorion alkuperäinen tutkimustodistus, jossa viitataan akkreditointiin. Tutkimustodistuksesta ilmenee akkreditointistandardi sekä se, kuuluuko akkreditoinnin myöntänyt akkreditointielin kansainvälisten tunnustamissopimusten piiriin (EA MLA tai ILAC MRA -sopimus). Jos LiiniLabilla ei ole osaamista ko. alihankittavasta analyysistä tai esimerkiksi analysoitavasta matriisista, se sopii Quant-Finland Oy:n kanssa siitä, kuka laatii pätevän ja luotettavan lausunnon tuloksesta viranomaisasiakkaan kielellä. Alihankinnan arvioinnin periaatteet 15(32)

16 Liite 3 Rakennustuotteiden testaus-, tarkastus- ja varmennustoiminta Rakennustuotteiden vaatimuksia esitetään tuotestandardeissa ja niissä viitataan testaus- ja luokittelustandardeihin. Osa standardien vaatimuksista on otettu standardiviittauksin käyttöön myös rakennustuotteiden hyväksynnässä. Tämä tapausesimerkki kuvaa yleisellä tasolla kysymyksiä akkreditointivaatimuksista testaus-, tarkastus- ja varmennustoimenpiteille silloin, kun niitä suoritetaan toimielimen ulkopuolella. Euroopan unionissa on vuonna 2011 annettu rakennustuotteita koskeva asetus. Tuotteet, joille on julkaistu eurooppalainen harmonisoitu tuotestandardi, on varustettava CE-merkinnällä. Tuotteiden, joille ei ole julkaistu harmonisoitua tuotestandardia, kelpoisuutta rakentamiseen arvioidaan kansallisten menettelyjen pohjalta. Suomessa käytössä olevia kansallisia menettelyjä ovat tyyppihyväksyntä, varmennustodistus ja todistus laadunvalvonnan varmentamisesta. Akkreditointivaatimukset CE-merkintään liittyvässä testaus-, tarkastus- ja sertifiointitoiminnassa kunkin maan viranomainen ilmoittaa Euroopan unionille, mitkä toimielimet ovat valtuutettuja toimimaan tuotteen ominaisuuksien ja niiden pysyvyyden määrittäjinä ja arvioijina. Valtuutuksen edellytyksenä on, että valtuuttava viranomainen on todennut toimielimen päteväksi kyseiseen toimintaan. Rakennustuotteiden ilmoitettuna laitoksen toimimisen edellytyksenä Suomessa on toiminnan akkreditointi. Alihankinnan arvioinnin periaatteet 16(32)

17 Kuva 1 CE-merkintätoimeksiantoon liittyvät ilmoitetun laitoksen toimenpiteet. Rakennustuoteasetus asettaa vaatimuksia erilaisille vaihtoehtoisille toimintatavoille Kuvan 1 mukaisesti. Akkreditointivaatimukset kohdistuvat vain niin sanotussa ZA-liitteessä olevien tuotteen olennaisien ominaisuuksien määrittämiseen. Tuotteen alkutarkastustehtävät liittyvät tuotannon laadunvalvonnan tarkastamiseen ja tuotteen alkutestaukseen (tyyppitestaus). Alkutarkastuksen jälkeen tuotteelle ja tuotannolle tehdään jatkuvaluonteinen laadunvalvonnan varmentaminen siihen kuuluvine laadunvalvontatesteineen. Toimintamallit ja casen pohjalta nousevat kysymykset Rakennustuoteasetus tunnistaa kolme toimintamallia: ilmoitetun laitoksen omana toteutuksena tehtävät toimenpiteet, alihankintana tai toimielimen tytäryhtiöstä hankittavat toimenpiteet ja tuotteen valmistajan laboratoriossa tai muussa toimielimen ulkopuolisessa laboratoriossa tehtävät toimenpiteet. Ilmoitetun laitoksen omana toteutuksena tehtävät toimenpiteet ovat yleisin tapa. Toinen toimintamalli on alihankinta tai ilmoitetun laitoksen tytäryhtiöstä hankittavat toimenpiteet. Näissä molemmissa tapauksissa alihankkijalla tai tytäryhtiöllä on oma toimintajärjestelmänsä, jota he noudattavat. Heillä on usein oma akkreditointi suorittamilleen testaus-, tarkastus- tai varmennusmenetelmille. Ilmoitetulla laitoksella tulee olla alihankinnasta voimassaoleva sopimus. Alihankinnan arvioinnin periaatteet 17(32)

18 Kolmas rakennustuoteasetuksen tunnistama toimintamalli on tehdä osa CE-merkintätoimeksiannon toimenpiteistä CE-merkintätoimeksiannon asiakkaan omassa laboratoriossa tai muussa toimielimen ulkopuolisessa laboratoriossa kyseisen laboratorion laitteilla. Ilmoitetun laitoksen on kuitenkin oltava erikseen notifioitu toimimaan kyseisen menetelmän kohdalla ulkopuolisia resursseja käyttäen. Alihankinnan arvioinnin periaatteet 18(32)

19 Liite 4 Kansainvälinen monitoimipisteorganisaatio sisäistä alihankintaa? Oheisen kuvan mukaisessa tilanteessa monessa eri toimipisteessä ja erillisissä yhtiöissä toimiva asiakas ostaa palvelun vaatimuksenmukaisuuden arviointilaitokselta, joka on osa holding-yhtiön hallinnoimaa kokonaisuutta. Holding -yhtiön kokonaisuuteen kuuluu useita alueorganisaatioita ja paikallistoimistoja. Lisäksi holding-yhtiössä on yksi tai useampia palvelukeskuksia, jotka voivat vastata alueorganisaatiojaosta riippumattomasti esimerkiksi tietyistä sektorikohtaisista palveluista. Näin tässäkin tapauksessa, jossa palvelukeskus on tehnyt sopimuksen asiakkaan kanssa. Käytännössä sopimuksen mukaisen palvelun tuottamisesta huolehtivat paikallistoimistot palvelukeskuksen ja asiakkaan sopimuksen puitteissa. Lopuksi palvelukeskus antaa asiakkaalle todistuksen, joka kattaa kaikki asiakaskonserniin kuuluvat yhtiöt. Alihankinnan arvioinnin periaatteet 19(32)

20 Järjestelyn mukaisen tilanteen arvioinnissa tulee ottaa huomioon monia seikkoja: sopimuksen mukaisen palvelun mahdollinen jakaminen tai toimittaminen erillisinä osina sopimus alihankinnasta konsernin sisäisen, mutta toisessa maassa olevan yksikön tuottaman palvelun osalta alihankkijan hyväksyttäminen asiakkaalla käytettäessä konsernin sisäistä alihankintaa vastuu ja menettely alihankkijan pätevyyden varmistamiseksi Mikäli palvelun tuottavan paikallistoimiston ja asiakkaan tai sen tytäryhtiön välillä ei ole sopimusta, paikallistoimistolla ei myöskään ole mahdollisuutta vaikuttaa sopimuksen sisältöön ja mahdollisten paikallisten erityisvaatimusten ottamiseen huomioon. Alihankinnan arvioinnin periaatteet 20(32)

21 Liite 5 NLF-päätöksen ja sektorilainsäädännön asettamat vaatimukset ilmoitettujen laitosten alihankkijoille NLF-asetus (765/2008) on suoraan sovellettavaa oikeutta kaikissa jäsenmaissa. NLF-päätös (768/2008) on puitepäätös, ohje EU:n lainsäätäjille. NLF-päätöksen artiklat tulevat sovellettavaksi lainsäädännöksi, kun direktiivit ja EU-asetukset mukautetaan uuteen lainsäädäntökehykseen. Ilmoitetun laitoksen tulee olla perustettu Suomessa lain mukaisesti ja sen on oltava rekisteröity oikeushenkilö. Lisäksi sen tulee koko toimintansa ajan täyttää kansallisen lainsäädännön sekä NLF-asetuksen sekä yhteisön muun sovellettavan lainsäädännön vaatimukset ja velvoitteet. NLF-päätöksen R17 artiklassa todetaan ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset. Nämä NLF-päätöksen R-17 artiklassa määritellyt vaatimukset on viety lähes sellaisenaan useampiin tuotedirektiiveihin ja EU-asetuksiin. Ilmoitettu laitos voi teettää osan sille kuuluvista töistä sellaisella toisella päteväksi todetulla laitoksella, jonka pätevyyttä valvotaan säännöllisesti. Ilmoitettu laitos voi teettää alihankintana sellaista tehtävää, jota varten sillä itsellään on pätevyys. Ilmoitettu laitos ei voi missään tilanteessa teettää alihankintana koko toimintaansa, sillä tällöin ilmoittaminen menettäisi merkityksensä. NLF-päätöksen R20 artikla säätelee ilmoitetun laitoksen ja sen tytäryhtiön sekä alihankkijan vastuuta. Artiklan mukaan, jos ilmoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos antaa alihankintaan tietyt vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää [R17] artiklassa säädetyt vaatimukset. Ilmoitetun laitoksen alihankkijana toimivan laitoksen on oltava teknisesti pätevä ja osoitettava olevansa riippumaton ja puolueeton samoin perustein ja samoin edellytyksin kuin ilmoitettu laitos. Kyseisen laitoksen ei kuitenkaan tarvitse olla ilmoitettu laitos. Ilmoitetun laitoksen on varmistettava alihankkijan pätevyyden säilyminen esimerkiksi suorittamalla säännöllisesti arviointeja ja hankkimalla jatkuvasti yksityiskohtaisia tietoja alihankkijoiden suorittamista tehtävistä. Ilmoitetun laitoksen on myös kyettävä osoittamaan alihankkijoidensa täyttävän yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimukset. Ilmoitetun laitoksen on oltava kaikissa tapauksissa suorassa yksityisoikeudellisessa sopimussuhteessa alihankkijoiden kanssa sen varmistamiseksi, että ilmoitetun laitoksen yleiset velvollisuudet täyttyvät. Alihankinnan on perustetuttava sopimukseen, jonka avulla voidaan varmistaa ilmoitetun laitoksen avoimuus ja luotettavuus. Alihankintana teetettyjä toimia ja alihankkijoiden pätevyyttä koskevien tietojen on oltava ilmoituksen tehneen viranomaisen saatavilla niin, että se voi toteuttaa tarvittavat toimet ja jotta komissiolle ja muille jäsenvaltioille voidaan toimittaa viipymättä niiden pyytämät tiedot. Samoin kuin ilmoitetun laitoksen tapauksessa, myös alihankkijan osalta EN ISO/IEC sarjan standardien noudattamisesta seuraa olettamus, että laitos ja/tai alihankkija täyttää vaatimukset. Jos ilmoitettu laitos ei Alihankinnan arvioinnin periaatteet 21(32)

22 ole akkreditoinnilla osoittanut pätevyyttään, tulisi viranomaisen tehdä alihankkijan luona tarkastuksia samassa määrin kuin mitä on säädetty akkreditoinnin osalta. Lisäedellytyksenä alihankinnalle on, että vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt voidaan jakaa teknisiin toimiin ja arviointitoimiin ja että teknisten toimien suorittamisessa käytetyt menetelmät ovat riittävän täsmällisiä. Ilmoitetun laitoksen alihankkijana toimivan on kuitenkin suoritettava teknisistä toimista merkittäviä ja yhtenäisen kokonaisuuden muodostavia osia. Ilmoitettujen laitosten alihankkijoina toimivia laitoksia ei itsessään tarvitse ilmoittaa. Ilmoitetun laitoksen on kuitenkin ilmoitettava kyseiselle jäsenvaltiolle aikeistaan teettää jonkin tietty työ alihankintana. Tällöin jäsenvaltio voi päättää, ettei se ilmoituksen tekevänä viranomaisena voi ottaa kokonaisvastuuta tällaisesta järjestelystä, vaan peruu järjestelyn tai rajoittaa sen kattamaa alaa. Ilmoitettujen laitosten on pidettävä kaikista alihankintana teettämistään toimista rekisteriä, jota se pitää järjestelmällisesti ajan tasalla. Ilmoitettujen laitosten on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet. Ilmoitettu laitos on yksin vastuussa alihankkijan sille suorittamasta työstä. Ilmoitettua laitosta koskeva ilmoitus voidaan perua minkä tahansa alihankkijaan liittyvän syyn vuoksi. Alihankkijaa käyttävä ilmoitettu laitos pysyy vastuullisena kaikista ilmoituksen kattamista toimista. Alihankinta ei merkitse oikeuksien tai velvollisuuksien siirtymistä. Todistukset annetaan ilmoitetun laitoksen nimissä. Eräitä tuoteryhmiä koskevista ilmoitetuista laitoksista annetulla lailla (278/2016) säännellään lain soveltamisalaan kuuluvien tuoteryhmien osalta erilliset menettelysäännökset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen hyväksymisestä ja nimeämisestä ilmoitetuksi laitokseksi ja niiden ilmoittamisesta Euroopan komissiolle ja muille jäsenmaille. Laissa säädetään tarpeellisista määritelmistä, ilmoitetuksi laitokseksi hyväksymistä koskevasta hakemuksesta, toimivaltaisesta viranomaisesta ja kansallisesta hyväksyntä- ja ilmoittamismenettelystä. Lisäksi laissa on säännökset ilmoitetun laitoksen yleisistä vaatimuksista ja laitoksen toimintaa ja sen henkilöstöä koskevista vaatimuksista, ilmoitetun laitoksen yleisistä velvollisuuksista, tietojenantovelvollisuudesta ja velvollisuudesta osallistua standardointitoimiin ja koordinaatiotyöryhmän työhön sekä tehtävien teettämisestä alihankintana tai tytäryhtiöllä. Alihankinnan arvioinnin periaatteet 22(32)

23 Taulukko 1 Akkreditoinnin vaatimusstandardien vaatimukset alihankinnan käytölle (SFS-EN ISO/IEC 17025:2005, SFS-EN ISO 15189:2013, SFS-EN ISO/ IEC 17043:2010 ja SFS-EN ISO/IEC 17020:2012) Vastuu alihankitusta työstä Rajoitukset alihankinnan käytölle Alihankkijan valinta, toiminnan suunnittelu SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 SFS-EN ISO 15189:2013 SFS-EN ISO/IEC 17043:2010 SFS-EN ISO/IEC 17020:2012 Kohta Laboratorio on vastuussa asiakkaalle alihankkijan tekemästä työstä, lukuun ottamatta tapauksia, joissa asiakas tai viranomainen määrittelee käytettävän alihankkijan. Kohta Laboratorio on, neuvoteltuaan palvelujen käyttäjien kanssa silloin kun se on tarkoituksenmukaista, vastuussa lähetelaboratorioiden ja asiantuntijoiden valinnasta ja näiden toiminnan laadun seurannasta. Kohta The proficiency testing provider shall be responsible to the participants and other customers for the subcontractor s work, except in the case where a regulatory authority specifies which subcontractor is to be used. - - Kohta The proficiency testing provider shall not subcontract the planning of the proficiency test scheme (see ), the evaluation of performance (see ) or the authorization of the final report (see 4.8.1). Kohta Laboratorion johtajan tulee valittava lähetelaboratoriot ja seurattava näiden palvelun laatua Kohta Laboratoriolla on oltava dokumentoidut menettelyt, joilla valitaan ja arvioidaan lähetelaboratorioita ja ulkopuolisia asiantuntijoita, jotka antavat mielipiteitä ja tulkintoja vaativista testauksista eri erikoisaloilla. Kohta The proficiency testing provider shall document a plan before commencement of the proficiency testing scheme that addresses the objectives, purpose and basic design of the proficiency testing scheme, including the following information and, where appropriate, reasons for its selection or exclusion c) the activities to be subcontracted and the names and addresses of subcontractors involved in the operation of the proficiency testing scheme Kohta Aina kun alihankkijat suorittavat tarkastustoimintaan kuuluvia töitä, tarkastuslaitoksella säilyy vastuu sen määrittämisestä, onko tarkastettu kohde vaatimusten mukainen. Kohta Tarkastuslaitoksen on pääsääntöisesti itse tehtävä ne tarkastukset, jotka se on sopinut tekevänsä. Alihankinnan arvioinnin periaatteet A11 / (32)

24 SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 SFS-EN ISO 15189:2013 SFS-EN ISO/IEC 17043:2010 SFS-EN ISO/IEC 17020:2012 Alihankkijan pätevyys Kohta Työ tulee teettää pätevällä alihankkijalla. Pätevä alihankkija on esimerkiksi sellainen, joka noudattaa tätä kansainvälistä standardia tehdessään kyseessä olevaa työtä Sopimus alihankkijan kanssa Alihankkijoiden tietojen ylläpitäminen Kohta Laboratorion on varmistettava, että lähetelaboratorio tai ulkopuolinen asiantuntija on pätevä tekemään vaaditut tutkimukset. - Kohta Lähetelaboratorioiden ja asiantuntijoiden kanssa tehdyt sopimukset katselmoidaan ja arvioidaan säännöllisesti, jotta varmistetaan, että tämän kansainvälisen standardin asiaankuuluvat osat täyttyvät. Tehdyistä katselmuksista on ylläpidettävä tallenteita. Kohta Laboratorion tulee ylläpitää rekisteriä kaikista testauksissa ja/tai kalibroinneissa käyttämistään alihankkijoista sekä tallennetta, joka osoittaa, että alihankkija noudattaa tätä kansainvälistä standardia tehdessään kyseessä olevaa työtä. Kohta Kaikista lähetelaboratorioista ja asiantuntijoista, joilta pyydetään mielipiteitä, on ylläpidettävä rekisteriä. Lähetelaboratorioissa tehtyjen näytteiden tutkimuspyynnöt ja tulokset on säilytettävä ennalta määritellyn ajan. Kohta When a proficiency testing provider subcontracts work, the proficiency testing provider shall demonstrate that the subcontractors experience and technical competence are sufficient for their assigned tasks and that they comply with the relevant clauses of this International Standard and other appropriate standards - - Kohta The proficiency testing provider shall maintain a register of all subcontractors used in the operation of proficiency testing schemes, including the scope of subcontracting and a record of the competence assessment against relevant parts of this International Standard and other appropriate standards for the work in question. Kohta Jos tarkastuslaitos teettää jonkin osan tarkastuksesta alihankintana, sen on varmistettava ja kyettävä osoittamaan, että sen alihankkija on pätevä suorittamaan kyseessä olevan toiminnon ja että alihankkija täyttää soveltuvin osin tässä kansainvälisessä standardissa tai muussa asiaankuuluvassa vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevassa standardissa esitetyt vaatimukset. Kohta Tarkastuslaitoksen on tallennettava ja säilytettävä oma selvityksensä alihankkijoiden pätevyydestä ja vaatimustenmukaisuudesta tämän kansainvälisen standardin vaatimusten tai muun asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan standardin suhteen. Tarkastuslaitoksen on ylläpidettävä rekisteriä kaikista alihankkijoistaan. Alihankinnan arvioinnin periaatteet A11 / (32)

25 Ympäristöolosuhteiden valvonta Asiakkaan informoiminen alihankinnan käytöstä tai alihankinnan hyväksyttäminen SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 SFS-EN ISO 15189:2013 SFS-EN ISO/IEC 17043:2010 SFS-EN ISO/IEC 17020:2012 Kohta Tarjouspyyntöjen, tarjousten ja sopimusten katselmuksen tulee kattaa myös alihankintana teetetyt työt. Kohta Työn teettämisestä lähetelaboratoriossa tai ulkoisella asiantuntijalla on oltava maininta palvelusopimuksissa. Kohta The proficiency testing provider shall ensure that the environmental conditions do not compromise the proficiency testing scheme or the required quality of operations. Particular care shall be taken when operations are undertaken at sites away from the proficiency testing provider s permanent facilities or are undertaken by subcontractors. The technical requirements for accommodation and environmental conditions that can affect the proficiency testing shall be documented. Kohta The proficiency testing provider shall inform participants, in advance and in writing, of services that are, or may be, subcontracted. Kohta Tarkastuslaitoksen on ilmoitettava asiakkaalle, jos tarkastuslaitos aikoo käyttää alihankkijaa jossakin osassa tarkastusta. Kohta Laboratorion tulee ilmoittaa asiakkaalle järjestelyistä kirjallisesti, ja hankkia asiakkaan hyväksyntä, mieluimmin kirjallisena, kun se on tarkoituksenmukaista. Kohta Laboratorion on asetettava potilaiden ja käyttäjien saataville tietoa laboratorion tarjoamista kliinisistä palveluista mukaan luettuna muihin laboratorioihin lähetettävät tutkimukset. Kohta The review of requests, tenders and contracts shall cover all aspects of the request, including any work that is subcontracted by the proficiency testing provider. Alihankinnan arvioinnin periaatteet A11 / (32)

26 Alihankkijalta saatujen tulosten raportointi SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 SFS-EN ISO 15189:2013 SFS-EN ISO/IEC 17043:2010 SFS-EN ISO/IEC 17020:2012 Kohta Kun testausselosteissa annetaan alihankkijoiden tekemien testien tuloksia, nämä tulokset tulee eritellä selkeästi. Alihankkijoiden tulee raportoida tulokset kirjallisesti tai sähköisesti. Kun kalibrointi on teetetty alihankintana, tulee kalibroinnin tehneen laboratorion antaa kalibrointitodistus tilauksen tehneelle laboratoriolle. Kohta Jollei sopimuksessa toisin määritellä, lähettävän laboratorion (ei lähetelaboratorion) on varmistuttava siitä, että lähetelaboratorion tutkimustulokset toimitetaan tutkimuspyynnön tehneelle henkilölle. Jos lähettävä laboratorio antaa vastauksen, sen on sisällettävä kaikki olennaiset tekijät lähetelaboratorion tai asiantuntijan ilmoittamista tuloksista muuntelematta niitä siten, että se saattaisi vaikuttaa kliiniseen tulkintaan. Vastauksessa on ilmoitettava, mitkä tutkimukset lähetelaboratorio tai asiantuntija suoritti. Kohta Reports shall include the following, unless it is not applicable or the proficiency testing provider has valid reasons for not doing so: d) an indication of which activities are subcontracted by the proficiency testing provider Kohta Jos tarkastusraportti tai tarkastustodistus sisältää alihankkijan toimittamia tuloksia, ne on yksilöitävä selvästi Jos joku muu henkilö tekee vastaukseen merkintöjä, ne on merkittävä selkeästi tunnistettavalla tavalla. Laboratorion on käytettävä parhaita mahdollisia tarkoitukseen sopivia keinoja raportoidessaan lähetelaboratorion ilmoittamista tuloksista ottaen huomioon läpimenoajat, mittaustarkkuuden, tulosten siirto/puhtaaksikirjoitusprosessit ja tulosten tulkinnan edellyttämää ammattitaitoa koskevat Alihankinnan arvioinnin periaatteet A11 / (32)

27 SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 SFS-EN ISO 15189:2013 SFS-EN ISO/IEC 17043:2010 SFS-EN ISO/IEC 17020:2012 vaatimukset. Jos sekä lähetelaboratorion että lähettävän laboratorion kliinikoiden ja asiantuntijoiden on tehtävä yhteistyötä päästäkseen oikeaan tulkintaan ja tutkimustulosten edellyttämiin toimenpiteisiin, mitkään kaupalliset tai taloudelliset näkökohdat eivät saa estää tätä yhteistyötä. Kohta 5.9. Jos tutkimustulokset asettuvat hälytys- tai kriittiselle alueelle: lääkärille (tai muulle valtuutetulle terveydenhuollon ammattilaiselle) ilmoitetaan välittömästi [tämä koskee myös lähetelaboratorioon tutkittavaksi lähetettyjen näytteiden tuloksia (ks. kohta 4.5)] Toiminnan luottamuksellisuus Kohta Kaikkien tarkastuslaitoksen henkilöstön jäsenten, myös alihankkijoiden, ulkopuolisten laitosten henkilöstön jäsenten sekä tarkastuslaitoksen nimissä toimivien henkilöiden, on pidettävä kaikki tarkastustoiminnan aikana saamansa tai tuottamansa tieto luottamuksellisena lukuun ottamatta laissa säädettyjä poikkeuksia. Alihankinnan arvioinnin periaatteet A11 / (32)

28 Taulukko 2 Akkreditoinnin vaatimusstandardien vaatimukset alihankinnan käytölle (SFS-EN ISO/IEC :2015, SFS-EN ISO/IEC 17065:2012, SFS-EN ISO/IEC 17024:2012, SFS-EN ISO/IEC 14065:2013) Vastuu alihankitusta työstä Rajoitukset alihankinnan käytölle SFS-EN ISO/IEC :2015 SFS-EN ISO/IEC 17065:2012 SFS-EN ISO/IEC 17024:2012 SFS-EN ISO/IEC 14065:2013 Kohta The certification body shall: a) take responsibility for all activities outsourced to another body Kohta Decisions for granting, refusing, maintaining of certification, expanding or reducing the scope of certification, renewing, suspending or restoring, or withdrawing of certification shall not be outsourced. Kohta The certification body shall take responsibility for all activities outsourced to another body Kohta The personnel of the separate legal entity shall not be involved in the management of the certification body, the review, or the certification decision. Kohta The person(s) [excluding members of committees (see 5.1.4)] assigned by the certification body to make a certification decision shall be employed by, or shall be under contract with, one of the following: the certification body (see 6.1); an entity under the organizational control of the certification body (see 7.6.4). Kohta The certification body shall take full responsibility for all outsourced work Kohta Decisions for granting, maintaining, recertifying, extending, reducing, suspending or withdrawing certification shall not be outsourced. Kohta 6.6. Verification body shall retain full responsibility for the validation or verification Kohta 6.6. In the absence of GHG programme prohibitions on outsourcing, the validation or verification body may outsource Kohta The verification body shall not outsource the review and issuance of the validation or verification statement Alihankinnan arvioinnin periaatteet A11 / (32)