vähintään 40 IU tai vastaava määrä antigeenia sopivan immunokemiallisen menetelmän perusteella. Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1.

Transkriptio

1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pediacel, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, (soluton komponentti), polio- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokote, (adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää seuraavia aineita: Difteriatoksoidi 1 vähintään 30 IU Tetanustoksoidi 1 vähintään 40 IU Hinkuyskän soluttomia antigeenejä 1 Pertussistoksoidi (PT) Filamenttinen hemagglutiniini (FHA) Pertaktiini (PRN) Tyypin 2 ja 3 fimbriat (FIM) 20 mikrogrammaa 20 mikrogrammaa 3 mikrogrammaa 5 mikrogrammaa Poliovirus (inaktivoitu) 2 Tyyppi 1 (Mahoney) 40 D-antigeeniyksikköä 3 Tyyppi 2 (MEF-1) 8 D-antigeeniyksikköä 3 Tyyppi 3 (Saukett) 32 D-antigeeniyksikköä 3 Haemophilus influenzae tyypin b polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti) konjugoitu tetanustoksoidiin (PRP-T) 10 mikrogrammaa mikrogrammaa 1 Adsorboitu alumiinifosfaattiin 1,5 mg (0,33 mg alumiinia) 2 tuotettu Vero-soluissa. 3 tai vastaava määrä antigeenia sopivan immunokemiallisen menetelmän perusteella. Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Pediacel on yhtenäinen, samea, valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Pediacel on perus- ja tehosterokote kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, poliota ja invasiivista Haemophilus influenzae tyypin b aiheuttamia infektioita vastaan 6 viikon 4 vuoden ikäisille vauvoille ja lapsille. Pediacel-rokotetta on käytettävä mahdollisten virallisten voimassaolevien suositusten mukaisesti. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Sivu 1/10

2 Pediatriset potilaat Perusrokotus Perusrokotussarja koostuu kahdesta tai kolmesta 0,5 ml:n annoksesta. Ne voidaan antaa 6 viikon iästä alkaen virallisten voimassaolevien suositusten mukaan. Annosten välillä on oltava vähintään yksi kuukausi. Tehosterokotus Kahden annoksen (esim. 3 ja 5 kuukauden iässä annettujen) tai kolmen annoksen (esim. 2, 3 ja 4 kuukauden iässä annettujen) Pediacel-perusrokotusten tehosteannos annetaan enintään puolen vuoden kuluttua viimeisestä perusannoksesta virallisten voimassaolevien suositusten mukaisesti. Tehosterokotuksena voidaan käyttää Pediacel-rokotetta, jos sen koostumus on virallisten voimassaolevien suositusten mukainen. Kliinisistä tutkimuksista saatujen turvallisuus- ja immunogeenisuustietojen mukaan vauvoina Pediacelrokotetta saaneille on suositeltavaa antaa samaa rokotetta tehosteena. Pediacel-rokote voidaan antaa tehosteena lapsille, jotka ovat saaneet perusrokotuksena muuta kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio- ja Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) -rokotetta, jossa on ollut tai ei ole ollut hepatiitti B- komponenttia. Alle 6 viikon ikäiset lapset: Pediacel-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 viikon ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. 4 vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat lapset: Pediacel-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 4 vuoden ikäisten ja sitä vanhempien lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Antotapa Pediacel annetaan lihakseen. Suositeltavia injektiopaikkoja ovat reiden anterolateraalinen osa tai hartialihas, jos lihasmassaa on riittävästi paikallisia kliinisen käytännön mukaisia suosituksia noudattaen. Alle 1-vuotiaille lapsille suositeltavin injektiopaikka on reiden anterolateraalinen osa. Pediacel-rokotetta ei saa antaa verisuoneen. Varmista, ettei neula lävistä verisuonta. Ei saa antaa ihon alle. Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai valmistuksesta peräisin oleville jäämille (neomysiini, streptomysiini, polymyksiini B, glutaraldehydi, formaldehydi ja nautaperäinen albumiiniseerumi), joita voi olla rokotteessa häviävän pieniä määriä. Pediacel on vasta-aiheinen, jos lapsella on ollut etiologialtaan tuntematon enkefalopatia 7 päivän kuluessa hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta. Tällöin hinkuyskärokotteen antaminen on lopetettava ja rokotusohjelmaan saa kuulua vain kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, polio- ja Hib-rokotukset. Pediacel on vasta-aiheinen lapsille, joilla on jokin progressiivinen neurologinen sairaus, kuten kouristuksia, hallitsematon epilepsia tai progressiivinen enkefalopatia. Hinkuyskärokotetta ei saa antaa lapsille, joilla esiintyy tällaisia sairauksia, ennekuin hoito tehoaa ja kunto on vakiintunut. Sivu 2/10

3 Muiden rokotteiden tavoin Pediacel-rokotteen antamista on lykättävä, jos lapsella on akuutti kuumeinen sairaus. Lievä infektio esimerkiksi ylähengitysteissä ei ole vasta-aihe. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen tämän rokotteen antamista lapsille toisena elinvuotena tai sen jälkeen on perehdyttävä mahdollisiin voimassaoleviin virallisiin suosituksiin lasten rokottamisesta, sillä rokotteen antigeenien kombinaatio ei ehkä ole tarkoituksenmukainen perusrokotussarjan jälkeen. Ennen rokotusta Kaikkia injektoitavia rokotteita annettaessa on käytettävissä oltava heti tarvittavaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa, jos rokotteen antamisesta aiheutuu harvinainen anafylaktinen reaktio (ks. kohta 4.8). Jos seuraavia tapahtumia on esiintynyt hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisen jälkeen, Pediacel-rokotteen antamista on harkittava huolellisesti ottaen huomioon hyödyt ja mahdolliset vaarat. Yli 40 C asteen kuume 48 tunnin kuluessa, ilman muuta tunnistettavaa syytä. Kollapsi tai shokin kaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin kuluessa. Jatkuva, vähintään 3 tuntia kestävä itku 48 tunnin kuluessa. Kouristelut, joihin liittyy tai ei liity kuumetta, 3 päivän kuluessa. Jos Guillain Barrén oireyhtymää tai hartiapunoksen neuriittia on havaittu tetanustoksoidia sisältävän rokotteen annon jälkeen, on tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamista harkittava huolellisesti mahdollisia hyötyjä ja mahdollisia riskejä arvioiden. Aiemmin esiintynyt kuumeinen kouristelu, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolema (SIDS) eivät ole vasta-aiheita Pediacel-rokotteen annolle. Jos rokotettavalla henkilöllä on esiintynyt kuumeista kouristelua, häntä on tarkkailtava huolellisesti, sillä näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua 2 3 päivän kuluessa rokottamisesta. Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve tunnin ajan rokotuksesta on otettava huomioon annettaessa perusrokotussarja erittäin varhain syntyneille keskosille (syntymä 28 viikkoa ennen laskettua aikaa tai varhemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt. Rokotuksen hyödyt ovat merkittäviä näille lapsille, joten rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää myöhemmäksi. Esimerkiksi lääkityksen tai sairauden vuoksi immuunivajavaisilla lapsilla odotettua immuunivastetta ei ehkä kehity. Tällöin on harkittava rokottamisen siirtämistä myöhemmäksi, kunnes immunosuppressiivinen hoito on päättynyt. HIV-infektio ei ole vasta-aihe. Odotettua immuunivastetta ei ehkä saavuteta rokotettaessa immuunivajavaisia potilaita. Rokotuksen antamiseen liittyvät varotoimenpiteet Kaikkien injektoitavien valmisteiden tavoin, tätä rokotetta pitää antaa varoen lapsille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotosairauksia, sillä injektio lihakseen saattaa aiheuttaa verenvuotoa. Muita harkittavia varotoimenpiteitä Kaikkien muiden rokotteiden tavoin, suojaavaa immuunivastetta ei ehkä kehity kaikille rokotetuille (ks. kohta 5.1). Hib-antigeenia sisältävät rokotteet eivät suojaa muiden Haemophilus influenzae -tyyppien aiheuttamilta Sivu 3/10

4 infektioilta tai muusta syystä aiheutuvalta aivokalvontulehdukselta. Alumiinia sisältävien rokotteiden antamisesta on raportoitu aiheutuvan granuloomaa tai absessia injektiopaikassa. Koska kapseloitu Hib-polysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan, voi virtsalaboratoriotesti olla positiivinen 1 2 viikon rokottamisen jälkeen. Tänä aikana Hib-infektio on vahvistettava muilla testimenetelmillä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen antaminen samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa Pediacel voidaan antaa samanaikaisesti mutta erillisenä injektiona seuraavien monovalenttisten tai yhdistelmärokotteiden kanssa: hepatiitti B, 7-valenttinen pneumokokkikonjugaatti, tuhkarokko-, sikotautija vihurirokkorokote (MPR), sikotautirokote, meningokokkirokote (C-ryhmän konjugaattirokotteet). Injektiot on annettava eri paikkoihin ja mieluiten eri raajoihin. C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteet Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa Pediacel-rokotetta annettiin samanaikaisesti kahden eri C- ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteen kanssa (C CRM 197 -ryhmän meningokokkikonjugaatti ja C- ryhmän meningokokkitetanustoksoidikonjugaattirokote) 2, 3 ja 4 kuukauden iässä. Vaikka molemmissa ryhmissä serosuojataso oli korkea (> 88,0 % anti-prp, 0,15 mikrogrammaa/ml), vasta-ainevasteet Pediacel-rokotteen Hib-komponentille (tetanustoksoidin PRP-konjugaatti) jäivät alhaisemmiksi kuin annettaessa samanaikaisesti C CRM 197 -ryhmän meningokokkikonjugaattirokotetta kuin annettaessa C- ryhmän meningokokkitetanustoksoidikonjugaattirokotetta. Pediacel ei vaikuttanut niiden lasten osuuteen, joilla C-ryhmän meningokokkirokotteen bakterisidisten vasta-aineiden (SBA) titteri oli vähintään 1:8 (mitattuna kaniinin komplementilla), kun samanaikaisesti oli annettu joko CRM 197 -konjugaattia tai tetanustoksoidikonjugaattirokotetta. (Ks. kohta 5.1.) Yhteisvaikutukset rokotteiden ja lääkkeiden kanssa Immunosuppressiiviset hoidot voivat haitata odotetun immuunivasteen kehittymistä. (ks. kohta 4.4.) 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Ei oleellinen. Tätä rokotetta ei ole tarkoitettu annettavaksi hedelmällisessä iässä oleville naisille. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen. 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto Tiedot ovat peräisin eri maissa tehdyistä 11 kliinisestä tutkimuksesta, joissa on käytetty erilaisia rokotusaikatauluja. Näissä tutkimuksissa Pediacel-rokotetta annettiin perusrokotuksena (N = 1487) ja tehosteena (N = 1,632). Yhteenveto rokotuksen jälkeen esiintyneistä haittavaikutuksista on esitetty alla olevassa taulukossa 1. Useimmin raportoidut haitalliset reaktiot Pediacel-rokotteen antamisen jälkeen olivat aktiivisuuden väheneminen, antopaikan reaktiot (arkuus, punoitus, turvotus), kuume ( 38 o C), oksentelu, epänormaali Sivu 4/10

5 itku, ruokahaluttomuus ja ärtyisyys. Alla olevassa taulukossa 1 on myös yhteenveto Pediacel-rokotteen myyntiin tulon jälkeen spontaanisti raportoiduista haittavaikutuksista. Koska näistä reaktioista on raportoitu vapaaehtoisesti, eikä populaation koko ole tiedossa, haittavaikutusten yleisyyttä ei aina voida arvioida luotettavasti. b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto Haitalliset reaktiot on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100, <1/10) Melko harvinainen ( 1/1 000, <1/100) Harvinainen ( 1/10 000, 1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000), yksittäistapaukset mukaan lukien (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Taulukko 1: Haittavaikutukset Immuunijärjestelmä Haittavaikutukset Yliherkkyys Anafylaktinen reaktio, kuten urtikaria tai angioödeema Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahaluttomuus Psyykkiset häiriöt Ärtyisyys Epänormaali itku Hermosto Kouristelu (kuumeinen tai kuumeeton) Kimeä itku * Hypotonis-hyporesponsiivinen episodi (lapsi muuttuu kalpeaksi, hypotoniseksi (veltoksi), eikä reagoi) Uneliaisuus Verisuonisto Kalpeus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengityskatko (Apnea) Ruoansulatuselimistö Oksentelu Ripuli Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma Luusto, lihakset ja sidekudos Kipu raajassa, johon rokotus on annettu Yleisyys Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Melko harvinainen Hyvin yleinen Yleinen Sivu 5/10

6 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Aktiivisuuden väheneminen, kuume Injektiokohdan arkuus Injektiokohdan punoitus Kuume ( 38 C), Injektiokohdan turvotus Verenvuoto injektiokohdassa Mustelmat injektiokohdassa Raajan voimakas turvotus (injektiopaikasta yhden nivelen tai molempien nivelien yli) Kuume (>40,5 C) Kovettuma injektiokohdassa Astenia Haluttomuus Turvotusreaktiot yhdessä tai kummassakin alaraajassa Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen * Tähän mennessä raportoiduissa tapauksissa, tähän tilaan ei toistaiseksi ole liittynyt mitään pysyviä jälkiseurauksia.. c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Turvotusreaktio toisessa tai molemmissa raajoissa voi ilmaantua Haemophilus influenzae tyyppi b:tä sisältävän rokotteen jälkeen. Jos tällainen reaktio ilmaantuu, se ilmaantuu yleensä ensirokotuksen jälkeen ja havaitaan muutaman tunnin kuluessa rokotuksesta. Siihen liittyviä oireita voivat olla mm. syanoosi, punoitus, ohimenevä purppura ja kovaääninen itku. Kaikki tapahtumat menevät ohi itsestään ilman jälkitiloja 24 tunnin kuluessa. d. Muut erityisryhmät Apnea hyvin aikaisin (28. raskausviikolla tai sitä aikaisemmin) syntyneillä keskosilla. (Ks. kohta 4.4.) Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4.9 Yliannostus Ei oleellinen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Sivu 6/10

7 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yhdistetty bakteeri- ja virusrokote: kurkkumätä-, Haemophilus influenzae tyyppi b -, hinkuyskä-, polio- ja jäykkäkouristusrokote, ATC-koodi J07CA06. Immunogeenisuus Pediacel-rokotteen immunogeenisuutta verrattiin satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkoteutussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa toiseen DTaP-IPV+Hib-rokotteeseen annettuna lapsille kolmena annoksena 2, 3 ja 4 kuukauden iässä perusrokotuksena ja annettaessa tehoste kuukauden iässä. Seuraavassa taulukossa on yhteenveto vasta-aineiden kehittymisestä yhden kuukauden kuluttua kolmen Pediacel-annoksen perusrokotuksen antamisesta ja yhden kuukauden kuluttua tehosteannoksen antamisesta. Taulukko 2: Immuunivaste Kurkkumätä Jäykkäkouristus Antigeeni Hinkuyskä Pertussistoksoidi Filamenttinen hemagglutiniini Pertaktiini Tyypin 2 ja 3 fimbriat Polio Tyyppi 1 Tyyppi 2 Tyyppi 3 Haemophilus influenzae, tyyppi b PRP Kriteeri 0,01 IU/ml 0,1 IU/ml 0,01 IU/ml 0,1 IU/ml Serovaste 0,15 mikrogrammaa/ml 1,0 mikrogrammaa/ml PEDIACEL annos 3 N = ,2 % 39,3 % 100,0 % 99,2 % 98,7 % 93,2 % 87,5 % 95,8 % 100,0 % 99,2 % 99,6 % 91,0 % 63,3 % PEDIACEL annos 4 N = ,1 % ,0 % 96,7 % 83,2 % 86,9 % 95,7 % 99,5 % 99,5 % 99,5 % -- 99,1 % * 3. annoksen jälkeen titteri 4 EU/ml, jos 1. annosta edeltävä titteri < 4 EU/ml tai 3. annoksen jälkeen titteri 1. annosta edeltävä titteri, jos 1. annosta edeltävä titteri oli 4 EU/mL. Nelinkertainen nousu 4. annoksen jälkeisessä titterissä, jos edeltävä titteri <4x4 EU/ml tai kaksinkertainen titterin nousu, jos edeltävä titteri oli 4x4 EU/ml. 3. annoksen jälkeinen titteri 3 EU/ml, jos 1. annosta edeltävä titteri<3 EU/ml tai 3. annoksen jälkeen titteri 1. annosta edeltävä titteri, jos 1. annosta edeltävä titteri oli 3 EU/ml. Nelinkertainen nousu 4. annoksen jälkeisessä titterissä, jos edeltävä titteri oli <4x3 EU/ml tai kaksinkertainen titterin nousu, jos edeltävä titteri oli 4x3 EU/ml. Pediacel-tehosteannoksen immunogeenisuutta verrattiin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa heksavalenttiin DTaP-IPV-Hib-hepatiitti B -rokotteeseen, jota annettiin kuukauden ikäisille, jotka olivat saaneet kolme annosta DTaP-IPV-Hib-hepatiitti B -rokotetta. 100 %:lla Pediacel-rokotetta saaneista serosuojataso kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan ( 0,1 IU/ml), PRP:tä ( 1,0 mikrogrammaa/ml) ja kaikkia kolmea poliotyyppiä vastaan (laimennuksella 1:8) oli riittävä. Tehosteen jälkeen hinkuyskävastaaineita pertussistoksoideja vastaan (PT) oli 90,4 %, filamenttista hemagglutiniinia (FHA) vastaan 86,7 %, pertaktiinia (PRN) vastaan 95,9 ja fimbrioita (FIM) vastaan 26,4 % tutkittavista. Tämä oli ensimmäinen fimbrioita sisältävä annos tutkimukseen osallistuneille. Pediacel-rokotteen immunogeenisuutta verrattiin satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä Sivu 7/10

8 kaksoissokkotutkimuksessa toiseen DTaP-IPV+Hib-rokotteeseen annettuna lapsille kahtena annoksena 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotuksena ja annettaessa tehoste 12 kuukauden iässä. Seuraavassa taulukossa on yhteenveto vasta-aineiden kehittymisestä yhden kuukauden kuluttua kolmen annoksen antamisesta. Taulukko 3: Immuunivaste Kurkkumätä Jäykkäkouristus Antigeeni Hinkuyskä Pertussistoksoidi Filamenttinen hemagglutiniini Pertaktiini Tyypin 2 ja 3 fimbriat Polio Tyyppi 1 Tyyppi 2 Tyyppi 3 Haemophilus influenzae, tyyppi b PRP Kriteeri 0,01 IU/ml 0,1 IU/ml 0,01 IU/ml 0,1 IU/ml Serovaste 0,15 mikrogrammaa/ml 1,0 mikrogrammaa/ml PEDIACEL annos 3 N = ,2 % 95,1 % 100,0 % 100,0 % 98.5 % 99,1 % 96,9 % 96,3 % 99,4 % 99,7 % 98,8 % 99.1 % 93.2 % * 3. annoksen jälkeen titteri 4 EU/ml, jos 1. annosta edeltävä titteri < 4 EU/ml tai 3. annoksen jälkeen titteri 1 annosta edeltävä titteri, jos 1. annosta edeltävä titteri oli 4 EU/ml. 3. annoksen jälkeen titteri 3 EU/ml, jos 1. annosta edeltävä titteri <3 EU/ml tai 3. annoksen jälkeen titteri 1. annosta edeltävä titteri, jos 1. annosta edeltävä titteri oli 3 EU/ml. Teho hinkuyskään Ruotsissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (Sweden I Efficacy Trial) osoitettiin, että Pediacel-rokotteen hinkuyskäkomponentit (eli PT, FHA, PRN ja FIM) antavat lapsille 85,2 % suojatehon hinkuyskää vastaan. WHO:n määritelmän mukaan ( 21 peräkkäistä päivää kestävä paroksysmaalinen yskä, vahvistus viljelyn avulla tai serologisesti tai epidemiologinen yhteys vahvistettuun tapaukseen). Saman tutkimuksen mukaan suojateho sairauden lievää muotoa ( 1 päivä paroksysmaalista yskää ja vahvistus viljelyn avulla tai serologisesti) vastaan oli 77,9 %. Toisessa Ruotsissa tehdyssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (Sweden II Trial) DTaP-rokote, jossa oli sama hinkuyskäantigeenikoostumus kuin Pediacel-rokotteessa, osoittautui suojaavan kaikilta hinkuyskätyypeiltä. 5.2 Farmakokinetiikka Ei oleellinen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Pediacel-rokotteelle ja samantapaisille valmisteille tehdyissä rajallisissa prekliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu odottamattomia löydöksiä eikä myrkyllisyyttä elimille. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Fenoksietanoli Sivu 8/10

9 Polysorbaatti 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 4 vuotta 6.4 Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä.. Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), männän pysäytin (halobutyylielastomeeriä), ei kiinteää neulaa, kärjen suojus (halobutyylielastomeeriä), pakkauskoot 1, 10 tai 20. 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), männän pysäytin (halobutyylielastomeeriä), ei kiinteää neulaa, kärjen suojus (halobutyylielastomeeriä), 2 erillistä neulaa, pakkauskoot 1, 10 tai 20. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet Rokote on käytettävä sellaisenaan. Sitä ei tarvitse laimentaa eikä valmistella käyttövalmiiksi. Tarkista ennen käyttämistä, ettei rokotteessa ole vierashiukkasia ja että sen väri ei ole muuttunut. Jos vierashiukkasia tai värin muutoksia esiintyy, rokotetta ei saa käyttää. Ravista esitäytettyä ruiskua huolellisesti ennen rokotteen antamista, kunnes suspensio on tasaista. Rokote on normaalisti ulkonäöltään yhtenäinen samea valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio, johon voi säilytyksessä muodostua sakkaa. Paina neula tukevasti esitäytetyn ruiskun päähän ja kierrä sitä 90 astetta. Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan Diegem Belgia 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) Sivu 9/10

10 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [16/11/2010.] 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 30/06/2014 Sivu 10/10