VALMISTEYHTEENVETO. adsorboituna hydratoituun alumiinihydroksidiin 0,5 mg Al 3+

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeisVacC, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Cryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokote, (adsorboitu) 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 0,5 ml:n rokoteannoksessa on: Cryhmän Neisseria meningitidis (kanta C 11) polysakkarideja (deoasetyloitu) 10 mikrogrammaa konjugoituna tetanustoksoidiin mikrogrammaa adsorboituna hydratoituun alumiinihydroksidiin 0,5 mg Al 3+ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Hieman opalisoiva valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio. 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet NeisVacC on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon yli 2 kk:n ikäisille lapsille, nuorille ja aikuisille ehkäisemään invasiivista tautia, jonka aiheuttaa Cseroryhmän Neisseria meningitidis. NeisVacC:n käytön tulee perustua virallisiin rokotussuosituksiin. 4.2 Annostus ja antotapa Eri meningokokki C ryhmän konjugaattirokotteiden käytöstä perusrokotuksissa tai tehosterokotuksissa ei ole tietoja. Mahdollisuuksien mukaan pitää käyttää samaa rokotetta koko immunisoinnin aikana. Annostus Perusrokotus: Vauvat 2 4 kk: kaksi 0,5 ml:n annosta, joiden väli on vähintään 2 kk. Yli 4 kk ikäiset vauvat, vanhemmat lapset, nuoret ja aikuiset: yksi 0,5 ml:n annos. Tehosterokotus: Kun kaikki perusimmunisaatioon tarvittavat rokotukset on annettu 2 12 kk ikäisille vauvoille, tehosterokotus tulisi antaa noin kk iässä, kuitenkin aikaisintaan 6 kk kuluttua edellisestä NeisVacCrokotuksesta. Toistaiseksi ei ole selvillä, tarvitaanko myöhemmin vielä tehosterokotuksia henkilöille, jotka olivat yli vuoden vanhoja saadessaan ensimmäisen rokotuksen (ks. kohta 5.1).

2 Antotapa NeisVacC pistetään lihakseen, imeväisiä rokotettaessa mieluiten reisilihakseen, isompia lapsia, nuoria ja aikuisia rokotettaessa olkavarren lihakseen. 1 2 vuoden ikäisille lapsille rokote voidaan pistää olkavarsi tai reisilihakseen. Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Rokotetta ei saa pistää ihon alle eikä laskimoon (ks. kohta 4.4). NeisVacCrokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muihin rokotteisiin. Jos annetaan useampia rokotteita yhtä aikaa, ne on pistettävä eri paikkoihin (ks. kohta 4.5). 4.3 Vastaaiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle mukaan lukien tetanustoksoidi tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Kuten muitakaan rokotteita NeisVacCrokotettakaan ei saa antaa potilaalle, jolla on akuutti vakava kuumesairaus. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta on oltava hoitovalmius. Siksi rokotuksen jälkeen on tarkkailtava rokotettua henkilöä riittävän kauan. NeisVacCROKOTETTA EI SAA PISTÄÄ LASKIMOON TAI IHON ALLE. Injektiokohdan verenvuoto tai hematoomariskin vuoksi hyödyt ja haitat on punnittava tarkkaan silloin, kun rokotetta aiotaan antaa hyytymishäiriöitä (esim. trombosytopeniaa) sairastaville tai antikoagulanttihoitoa saaville henkilöille. Kun annetaan perusimmunisaatioon kuuluvia tarvittavia rokotuksia hyvin ennenaikaisesti syntyneille vauvoille (syntyneet 28 raskausviikolla tai aiemmin) ja varsinkin, jos heillä on aiemmin ollut hengityksen kypsymättömyyttä, on harkittava hengityspysäyksen vaaraa ja hengityksen seurantaa tuntia. Koska rokotuksesta on huomattavaa etua näille vauvoille, sitä ei saisi kieltäytyä antamasta eikä viivästyttää. Tämän lääkevalmisteen annoksessa on alle 1 mmol (23 milligrammaa) natriumia, eli siinä ei juurikaan ole natriumia. Rokotteen soveltuvuudesta jo puhjenneen aivokalvontulehduksen hoitoon ei ole vielä tietoja. NeisVacCrokotteen haittahyötyanalyysi riippuu Cryhmän N. meningitidis infektion esiintymistiheydestä tietyssä väestöryhmässä. Haitat ja hyödyt on arvioitava ennen kuin aloitetaan laajamittainen rokotusohjelma. Rokotusta on siirrettävä, jos rokotettavalla on akuutti kuumeinen tai kuumeeton sairaus, jota rokotteen mahdolliset haittavaikutukset voisivat pahentaa, tai joka voisi haitata rokotteen haittavaikutusten havaitsemista. Jos potilas tuottaa vain vähän vastaaineita (esim. geneettisestä häiriöstä tai immunosupressiivisesta hoidosta johtuen), rokotteen antama suoja voi olla puutteellinen tai sitä ei ehkä kehity kaikille potilaille. Komplementtipuutosta ja toiminnallista tai anatomista aspleniaa sairastavilla henkilöillä oletettavasti kehittyy immuunivaste Cryhmän meningokokkikonjugaattirokotteelle. Tietoja suojan kattavuudesta ei kuitenkaan ole.

3 Vaikka aivokalvooireistoa, kuten niskakipua, niskan jäykkyyttä tai valonarkuutta on havaittu, ei ole näyttöä siitä, että Cryhmän meningokokkikonjugaattirokotteet aiheuttavat Cryhmän meningokokkiaivokalvontulehdusta. Satunnaisen samanaikaisen aivokalvontulehduksen mahdollisuus on tiedostettava kliinisesti. Tämän rokotteen suoja ei korvaa tavallisen tetanusrokotteen suojaa. NeisVacC antaa suojan vain Cryhmän Neisseria meningitidis bakteeria vastaan. Se ei mahdollisesti täysin ehkäise Cryhmän meningokokkien aiheuttamia tauteja. Se ei suojaa muiden Neisseria meningitidis ryhmien tai muiden organismien aiheuttamaa aivokalvontulehdusta tai septikemiaa vastaan. Rokotuksen jälkeisissä petekia ja/tai purppuratapauksissa (ks. kohta 4.8) etiologia pitää tutkia tarkasti. On otettava huomioon sekä tarttuvat tapaukset että tapaukset, jotka eivät tartu. NeisVacC:n käytöstä 65 vuotta täyttäneille ei ole tietoja (ks. kohta 5.1). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset NeisVacCrokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muihin rokotteisiin. Jos annetaan useampia rokotteita yhtä aikaa, ne on pistettävä eri paikkoihin. NeisVacC:n antaminen samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa (eri pistoskohtiin) ei merkittävästi alentanut minkään muun antigeenin immunologista vastetta kliinisissä kokeissa: kurkkumätä ja tetanustoksoidit kokosolu hinkuyskärokote (wp) soluton hinkuyskärokote (ap) Haemophilus influenzae konjugaattirokotteet (Hib) inaktivoitu poliorokote (IPV) tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokkorokote (MMR) pneumokokkikonjugaattirokotteet (7, 10 ja 13valenttiset). Rokotettaessa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa tai rokotettaessa erikseen on joskus havaittu pientä vaihtelua keskimääräisissä vastaainepitoisuuksissa. Kliinisesti merkittäviä havaintoja ei ole julkaistu. NeisVacC:n (2 annosta vauvoille) samanaikaisesta antamisesta (DTaPIPVHBVHib) kolmen annoksen perusrokotussarjan kanssa vauvoille ei havaittu kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta yhdenkään heksavalenttisen rokotteen antigeenille. Useissa eri rokotteilla tehdyissä tutkimuksissa samanaikainen meningokokki C ryhmän konjugaattirokotteiden antaminen yhdessä (yhdistelmä)rokotteen kanssa, jossa on soluton hinkuyskärokote (mukana voi olla tai olla olematta inaktivoitu poliorokote, hepatiitti B pintaantigeenirokote tai Hibkonjugaattirokote), voi alentaa keskimäärin seerumin bakterisidisia vastaainetittereitä (SBA GMT) verrattuna rokotteiden erilliseen antamiseen tai yhtäaikaiseen antamiseen solullista hinkuyskärokotetta sisältävän (yhdistelmä)rokotteen kanssa. SBAtittereitä vähintään välillä 1:8 ja 1:128 saavuttaneisiin tällä ei ole vaikutusta. Näiden havaintojen mahdolliset seuraamukset rokotesuojan kestoon eivät ole tiedossa. Annettaessa NeisVacC kuukausi tetanustoksoidirokotteen jälkeen NeisVacC:n vastaaine vaste oli 95,7 %, kun samanaikaisen annon jälkeen vaste oli 100 %. Suun kautta annettavan, eläviä rotaviruksia sisältävän RotaTeqrokotteen samanaikainen antaminen NeisVacCrokotteen kanssa 3 ja 5 kuukauden ikäisille (tavallisesti samaan aikaan kuin DTaPIPVHibrokote) ja kolmannen rotavirusrokoteannoksen anto noin 6 kuukauden ikäiselle, osoitti, ettei kummankaan rokotteen aikaansaama immuunivaste muuttunut. Samanaikaisten rokotusten turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä.

4 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus NeisVacCrokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoja. Eläinkokeet eivät kerro riittävästi rokotteen vaikutuksista ihmisen raskauteen ja alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen ja syntyneen lapsen kehitykseen. Mahdolliset ihmiselle aiheutuneet vaarat eivät ole tiedossa. Kun kuitenkin otetaan huomioon Cryhmän meningokokkien aiheuttaman taudin vakavuus, raskauden ei pitäisi estää rokotteen antamista, kun on selvä vaara saada mainittu tauti. Imetys Tämän rokotteen käytöstä imettävillä naisilla ei ole riittävästi tietoa. Hyötyhaittasuhde on punnittava myös silloin, kun rokotetta halutaan käyttää imetyksen aikana. Hedelmällisyys NeisVacCrokotteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole osoitettu. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn NeisVacCrokote ei todennäköisesti heikennä ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. 4.8 Haittavaikutukset Taulukkoon on koottu valmisteen haittavaikutukset. Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset Taulukossa luetellut haittavaikutukset on havaittu NeisVacCrokotteen kliinisissä tutkimuksissa, joita tehtiin 2 18kuukauden ikäisillä lapsilla (n=1266), 3,5 18vuotiailla (n=1911) ja aikuisilla (n=130). Haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (> 1/100 < 1/10), melko harvinainen (> 1/1 000 < 1/100), harvinainen (> 1/ < 1/1 000).

5 Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset Yleisyys Hyvin yleinen MedDRAn vakioelinluokitus 2 18kuukauden ikäiset 3,5vuotiaat alle 18vuotiaat Aikuiset Aineenvaihdunta ja Ruokahalun ravitsemus menetys Hermosto Itkeskely, raukeus/ Päänsärky Päänsärky uneliaisuus Ruoansulatuselimistö Oksentelu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Ärtyneisyys, väsymys, kuume antopaikan reaktiot mukaan luettuina kosketusarkuus/ kipu, turvotus ja punoitus Antopaikan reaktiot mukaan luettuina kosketusarkuus/ kipu, turvotus ja punoitus Antopaikan reaktiot mukaan luettuina kosketusarkuus/kipu, turvotus ja punoitus Yleinen Infektiot Nielu /nenätulehdus Nielu /nenätulehdus Psyykkiset häiriöt Kiihtymys/ levottomuus, unihäiriöt (nukkumisvaikeudet) Hermosto Heitehuimaus, raukeus/ uneliaisuus Hengityselimet, Yskä Yskä rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Ripuli Pahoinvointi, Oksentelu mahakipu, oksentelu, ripuli Melko harvinain en Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma, liikahikoilu Kutina, mustelmat, dermatiitti Luusto, lihakset ja Raajakivut Lihaskivut sidekudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume, pahoinvointi, väsymys Pahoinvointi, kuume Veri ja imukudos Lymfadenopatia Lymfadenopatia Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot (mukaan luettuna bronkospasmi) Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun menetys Psyykkiset häiriöt Kiihtymys/ levottomuus Hermosto Tuntoaistin muutokset

6 Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset Yleisyys Harvinain en MedDRAn vakioelinluokitus 2 18kuukauden ikäiset 3,5vuotiaat alle 18vuotiaat Aikuiset (esim. tuntoharhat, kuumotus, heikentynyt tuntoaisti), pyörtyminen, itkeskely, kouristukset Silmät Silmäluomien turvotus Verisuonisto Punehtuminen Punehtuminen Hengityselimet, Nenän rintakehä ja välikarsina tukkoisuus Ruoansulatuselimistö Mahakipu, ruuansulatushäiriöt Iho ja ihonalainen kudos Punoitus Liikahikoilu, ihottuma Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Immuunijärjestelmä Silmät Raajakivut Perifeerinen turvotus, pahoinvointi, vilunväreet Yliherkkyysreaktiot (mukaan luettuna bronkospasmi) Silmäluomien turvotus Verenkierron heikentyminen Muskuloskeletaalinen jäykkyys (myös niskan ja nivelten jäykkyys), niska, lihas, nivel ja selkäkipu Ärtyneisyys, voimattomuus, perifeerinen turvotus, vilunväreet Influenssan kaltaiset oireet Verisuonisto Verenkierron heikentyminen Iho ja ihonalainen kudos Mustelmat Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Muskuloskeletaalinen jäykkyys (myös niskan ja nivelten jäykkyys) Influenssan kaltaiset oireet Tutkimuksessa (n=945), jossa vertailtiin kahta erilaista kertaannostusohjelmaa (rokotukset 4 tai 6 kk iässä) kahden rokotteen annostukseen (rokotukset 2 ja 4 kk iässä), paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia esiintyi

7 vastaavasti kaikissa kolmessa vertailuryhmässä ja ne olivat pääasiassa lieviä vakavuudeltaan. Kaksi haittavaikutusta, joita ei ole raportoitu yllä olevassa haittavaikutustaulukossa, raportoitiin tässä tutkimuksessa: injektiokohdan kovettuma ja ihotulehdus yleisyyksillä 53,0 % ja 0,2 %. Kokemukset valmisteen markkinoille tulon jälkeen Alla olevassa taulukossa luetellut haittavaikutukset on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella. MedDRAn vakioelinluokitus Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset häiriöt Hermosto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Iho ja ihonalainen kudos Haittavaikutus Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lymfadenopatia Anafylaksia, angioedeema (myös kasvojen turvotus), yliherkkyysreaktiot (myös bronkospasmi) Ruokahalun menetys Unihäiriöt (myös huonolaatuinen uni) Kuumekouristukset, kouristukset, meningismi, hypotonishyporesponsiivinen episodi, pyörtyminen, heitehuimaus, aistihäiriöt (mukaan luettuina tuntoharhat, kuumotus, heikentynyt tuntoaisti), liikaunisuus Hengityskatkot, hengenahdistus, vinkuva hengitys, nenän tukkoisuus Pahoinvointi StevensJohnsonin oireyhtymä, monimuotoinen punavihoittuma, hiussuonipurkaumat, purppura, nokkosihottuma, ihottuma*, punoitus Luusto, lihakset ja sidekudos Muskuloskeletaalinen jäykkyys (myös niskan ja nivelten jäykkyys), niska ja raajakipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat Perifeerinen turvotus, voimattomuus, väsymys, haitat vilunväreet * mukaan luettuina makulovesikulaarinen ihottuma, rakkulaihottuma, näppyläinen ihottuma, täpläihottuma, lämpöihottuma, punoittava ihottuma, levinnyt ihottuma, kutiava ihottuma Nefroottisen oireyhtymän uusiutumista on raportoitu Cryhmän meningokokkirokotteiden käytön yhteydessä lapsilla. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyötyhaittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4.9 Yliannostus Rokotteen yliannostus on kuitenkin erittäin epätodennäköistä, koska rokotteen antaa terveydenhoitoalan ammattilainen kertaannoksena ruiskulla.

8 Moninkertainen annostus: Pediatrisessa kliinisessä tutkimuksessa 40 vauvaa sai kolme annosta NeisVacCrokotetta 2, 3 ja 4 kk iässä ja neljännen annoksen kk iässä. Kaikki neljä annosta olivat hyvin siedettyjä, eikä rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia raportoitu. 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokote meningokokin aiheuttamaa aivokalvontulehdusta vastaan ATCkoodi: J07AH Kliinisiä tehotutkimuksia ei ole tehty. Alla mainitussa seerumin bakterisidisessa vastaaine (SBA) määrityksessä käytettiin kanin seerumia komplementti ja C 11kannan lähteenä. Immunogeenisuus vauvoilla Kliinisessä tutkimuksessa (n=786) verrattiin NeisVacCrokotteen immuunivastetta vauvoilla, jotka saivat rokotuksen joko 4 tai 6 kk iässä, ryhmään jotka saivat 2 rokotusta 2 ja 4 kk iässä. Kaikki lapset saivat tehosterokotuksen kk iässä. Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on suojaavia vastaainetittereitä Rokotusohjelma Ensimmäisen rokotuksen jälkeinen (rsba > 8)* 90 %:n luottamusväli Ennen tehosterokotusta (rsba > 8)** 90 %:n luottamusväli Tehosterokotuksen jälkeinen (rsba > 128)* 90 %:n luottamusväli Yksi annos 4 kk iässä 99,6 % 98,3 100,0 78,9 % 73,4 82,2 98,9 % 97,1 99,7 Yksi annos 6 kk iässä 99,2 % 90,7 % 99,6 % 97,6 99,9 Kaksi annosta 2 ja 4 kk 99,6 % iässä 98,1 100,0 * Verinäyte otettu 1 kk rokotuksen jälkeen ** Verinäyte otettu juuri ennen tehosterokotusta 87,2 93,5 67,8 % 62,5 72,7 98,2 100,0 % 99,6 % 98,1 100,0 Immunogeenisuus taaperoikäisillä Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin yhden NeisVacCannoksen immuunivastetta taaperoikäisillä, SBAtitteri oli 100 %:lla vähintään 1:8. Immunogeenisuus 3,5 6vuotiailla lapsilla Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin yhden NeisVacCannoksen immuunivastetta lapsilla, SBAtitteri oli 98,6 %:lla vähintään 1:8. Immunogeenisuus 13 17vuotiailla nuorilla ja aikuisilla Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin yhden NeisVacCannoksen immuunivastetta nuorilla, SBAtitteri oli 100 %:lla vähintään 1: vuotiailla suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa aiemmin rokottamattomista 95,6 %:lla ja Men C polysakkaridirokotteella aiemmin rokotetuista 97,1 %:lla SBAtitteri oli vähintään 1:8 yhden NeisVacCannoksen jälkeen. Myyntiluvan jälkeinen turvallisuusseuranta rokotuskampanjan jälkeen IsoBritanniassa.

9 IsoBritannian vakiorokotusohjelmassa käytettiin eri määriä kolmea meningokokki C ryhmän rokotetta. Rokotteen tehoarviot ohjelman aloittamisesta vuoden 1999 lopussa maaliskuuhun 2004 osoittivat tehosterokotuksen tarpeen perusrokotusten jälkeen (kolme annosta annettiin 2, 3 ja 4 kuukauden iässä). Vuoden kuluessa täydellisestä perusrokotuksesta rokotteen teho imeväiskohortissa oli arviolta 93 % (95 %:n luottamusväli 67, 99). Suojan heikkeneminen oli kuitenkin selvästi todettavissa yli vuoden kuluttua perusrokotuksesta. Alkuvaiheessa IsoBritannian täydennysrokotusohjelmassa 1 18vuotiaiden kohorttiryhmät saivat yhden meningokokki C rokotuksen. Vuoteen 2007 asti tehon kokonaisarvio oli %, eikä tehossa ollut merkittävää laskua näissä ikäkohorteissa, kun vertailuajankohdat olivat alle vuosi ja yli vuosi rokotuksesta. Myyntiluvan jälkeinen turvallisuusseuranta Alankomaissa Syyskuussa 2002 Alankomaissa aloitettiin meningokokki C ryhmän rokotusohjelma 14 kuukauden ikäisille lapsille. Lisäksi kesäkuusta marraskuuhun 2002 toteutettiin 1 18vuotiaiden täydennysrokotusohjelma, joka kattoi lähes 3 miljoonaa henkilöä (rokotuskattavuus 94 %). Alankomaiden rokotusohjelmissa käytettiin yksinomaan NeisVacCrokotetta, ja maan tartuntatautiseuranta paljasti Cmeningokokkitautien ilmaantuvuuden vähentyneen jyrkästi. 5.2 Farmakokinetiikka Rokotteille ei vaadita farmakokineettisiä tutkimuksia. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tavanomaisiin farmakologisiin ja pyrogeenisuus sekä toksisuustutkimuksiin kerta ja toistuvilla annoksilla tai lisääntymiseen ja kehittymiseen vaikuttaviin toksisuustutkimuksiin perustuvat prekliiniset tiedot eivät osoittaneet erityisiä haittoja ihmisille. 6 FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole. 6.3 Kestoaika 42 kuukautta 6.4 Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 42 kuukauden kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti korkeintaan 9 kuukautta. Näiden 9 kuukauden aikana valmiste voidaan panna takaisin jääkaappiin 2 C 8 C asteeseen. Pakkaukseen on merkittävä, milloin valmiste on siirretty huoneenlämpötilassa säilytettäväksi ja siitä 9 kuukauden päähän uusi käytettävä viimeistään päivämäärä.

10 Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa ylittää alkuperäistä käytettävä viimeistään päivämäärää, joka määräytyy 42 kuukauden kestoajan mukaan. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot NeisVacC on pakattu 0,5 ml:n esitäytettyyn ruiskuun (tyypin I lasia), jossa on bromibutyylikumisuljin ja bromibutyylikumista tehty männänsuojus. Pakkauksessa on 1, 10 tai 20 ruiskua. Jokainen esitäytetty ruisku on pakattu läpipainopakkaukseen. Läpipainopakkauksen sinetti tulee avata, jotta kosteus tasapainottuu suositellun lämmitysvaiheen aikana ennen rokotteen antoa. Poista ruisku läpipainopakkauksesta avaamalla pakkauksen kansi. Älä paina ruiskua läpipainopakkauksen läpi. Yhden ruiskun pakkauksessa voi olla esitäytetyn ruiskun lisäksi 1 2 erikokoista neulaa. Kaikki neulat ovat steriilejä ja kertakäyttöisiä. Esitäytetty ruisku on lateksiton. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet NeisVacCrokotteessa voi säilytettäessä erottua valkoinen saostuma ja kirkas neste. Rokote on ravistettava hyvin ennen sen käyttöä, jotta saadaan tasaaineinen suspensio. Lisäksi rokote on tarkastettava vieraiden hiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos näitä havaitaan, rokotetta ei saa käyttää ja pyydämme ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijaan. Käyttämättä jäänyt lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Pienemmän neulan (0,50 x 16 mm) käyttöä suositellaan lasten rokotuksiin ja suuremman neulan (0,60 x 25 mm) käyttöä aikuisten rokotuksiin. 7 MYYNTILUVAN HALTIJA Pfizer Oy Tietokuja Helsinki 8 MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ