VALMISTEYHTEENVETO. adsorboituna hydratoituun alumiinihydroksidiin 0,5 mg Al 3+

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO. adsorboituna hydratoituun alumiinihydroksidiin 0,5 mg Al 3+"

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeisVacC, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Cryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokote, (adsorboitu) 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 0,5 ml:n rokoteannoksessa on: Cryhmän Neisseria meningitidis (kanta C 11) polysakkarideja (deoasetyloitu) 10 mikrogrammaa konjugoituna tetanustoksoidiin mikrogrammaa adsorboituna hydratoituun alumiinihydroksidiin 0,5 mg Al 3+ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Hieman opalisoiva valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio. 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet NeisVacC on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon yli 2 kk:n ikäisille lapsille, nuorille ja aikuisille ehkäisemään invasiivista tautia, jonka aiheuttaa Cseroryhmän Neisseria meningitidis. NeisVacC:n käytön tulee perustua virallisiin rokotussuosituksiin. 4.2 Annostus ja antotapa Eri meningokokki C ryhmän konjugaattirokotteiden käytöstä perusrokotuksissa tai tehosterokotuksissa ei ole tietoja. Mahdollisuuksien mukaan pitää käyttää samaa rokotetta koko immunisoinnin aikana. Annostus Perusrokotus: Vauvat 2 4 kk: kaksi 0,5 ml:n annosta, joiden väli on vähintään 2 kk. Yli 4 kk ikäiset vauvat, vanhemmat lapset, nuoret ja aikuiset: yksi 0,5 ml:n annos. Tehosterokotus: Kun kaikki perusimmunisaatioon tarvittavat rokotukset on annettu 2 12 kk ikäisille vauvoille, tehosterokotus tulisi antaa noin kk iässä, kuitenkin aikaisintaan 6 kk kuluttua edellisestä NeisVacCrokotuksesta. Toistaiseksi ei ole selvillä, tarvitaanko myöhemmin vielä tehosterokotuksia henkilöille, jotka olivat yli vuoden vanhoja saadessaan ensimmäisen rokotuksen (ks. kohta 5.1).

2 Antotapa NeisVacC pistetään lihakseen, imeväisiä rokotettaessa mieluiten reisilihakseen, isompia lapsia, nuoria ja aikuisia rokotettaessa olkavarren lihakseen. 1 2 vuoden ikäisille lapsille rokote voidaan pistää olkavarsi tai reisilihakseen. Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Rokotetta ei saa pistää ihon alle eikä laskimoon (ks. kohta 4.4). NeisVacCrokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muihin rokotteisiin. Jos annetaan useampia rokotteita yhtä aikaa, ne on pistettävä eri paikkoihin (ks. kohta 4.5). 4.3 Vastaaiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle mukaan lukien tetanustoksoidi tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Kuten muitakaan rokotteita NeisVacCrokotettakaan ei saa antaa potilaalle, jolla on akuutti vakava kuumesairaus. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta on oltava hoitovalmius. Siksi rokotuksen jälkeen on tarkkailtava rokotettua henkilöä riittävän kauan. NeisVacCROKOTETTA EI SAA PISTÄÄ LASKIMOON TAI IHON ALLE. Injektiokohdan verenvuoto tai hematoomariskin vuoksi hyödyt ja haitat on punnittava tarkkaan silloin, kun rokotetta aiotaan antaa hyytymishäiriöitä (esim. trombosytopeniaa) sairastaville tai antikoagulanttihoitoa saaville henkilöille. Kun annetaan perusimmunisaatioon kuuluvia tarvittavia rokotuksia hyvin ennenaikaisesti syntyneille vauvoille (syntyneet 28 raskausviikolla tai aiemmin) ja varsinkin, jos heillä on aiemmin ollut hengityksen kypsymättömyyttä, on harkittava hengityspysäyksen vaaraa ja hengityksen seurantaa tuntia. Koska rokotuksesta on huomattavaa etua näille vauvoille, sitä ei saisi kieltäytyä antamasta eikä viivästyttää. Tämän lääkevalmisteen annoksessa on alle 1 mmol (23 milligrammaa) natriumia, eli siinä ei juurikaan ole natriumia. Rokotteen soveltuvuudesta jo puhjenneen aivokalvontulehduksen hoitoon ei ole vielä tietoja. NeisVacCrokotteen haittahyötyanalyysi riippuu Cryhmän N. meningitidis infektion esiintymistiheydestä tietyssä väestöryhmässä. Haitat ja hyödyt on arvioitava ennen kuin aloitetaan laajamittainen rokotusohjelma. Rokotusta on siirrettävä, jos rokotettavalla on akuutti kuumeinen tai kuumeeton sairaus, jota rokotteen mahdolliset haittavaikutukset voisivat pahentaa, tai joka voisi haitata rokotteen haittavaikutusten havaitsemista. Jos potilas tuottaa vain vähän vastaaineita (esim. geneettisestä häiriöstä tai immunosupressiivisesta hoidosta johtuen), rokotteen antama suoja voi olla puutteellinen tai sitä ei ehkä kehity kaikille potilaille. Komplementtipuutosta ja toiminnallista tai anatomista aspleniaa sairastavilla henkilöillä oletettavasti kehittyy immuunivaste Cryhmän meningokokkikonjugaattirokotteelle. Tietoja suojan kattavuudesta ei kuitenkaan ole.

3 Vaikka aivokalvooireistoa, kuten niskakipua, niskan jäykkyyttä tai valonarkuutta on havaittu, ei ole näyttöä siitä, että Cryhmän meningokokkikonjugaattirokotteet aiheuttavat Cryhmän meningokokkiaivokalvontulehdusta. Satunnaisen samanaikaisen aivokalvontulehduksen mahdollisuus on tiedostettava kliinisesti. Tämän rokotteen suoja ei korvaa tavallisen tetanusrokotteen suojaa. NeisVacC antaa suojan vain Cryhmän Neisseria meningitidis bakteeria vastaan. Se ei mahdollisesti täysin ehkäise Cryhmän meningokokkien aiheuttamia tauteja. Se ei suojaa muiden Neisseria meningitidis ryhmien tai muiden organismien aiheuttamaa aivokalvontulehdusta tai septikemiaa vastaan. Rokotuksen jälkeisissä petekia ja/tai purppuratapauksissa (ks. kohta 4.8) etiologia pitää tutkia tarkasti. On otettava huomioon sekä tarttuvat tapaukset että tapaukset, jotka eivät tartu. NeisVacC:n käytöstä 65 vuotta täyttäneille ei ole tietoja (ks. kohta 5.1). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset NeisVacCrokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muihin rokotteisiin. Jos annetaan useampia rokotteita yhtä aikaa, ne on pistettävä eri paikkoihin. NeisVacC:n antaminen samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa (eri pistoskohtiin) ei merkittävästi alentanut minkään muun antigeenin immunologista vastetta kliinisissä kokeissa: kurkkumätä ja tetanustoksoidit kokosolu hinkuyskärokote (wp) soluton hinkuyskärokote (ap) Haemophilus influenzae konjugaattirokotteet (Hib) inaktivoitu poliorokote (IPV) tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokkorokote (MMR) pneumokokkikonjugaattirokotteet (7, 10 ja 13valenttiset). Rokotettaessa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa tai rokotettaessa erikseen on joskus havaittu pientä vaihtelua keskimääräisissä vastaainepitoisuuksissa. Kliinisesti merkittäviä havaintoja ei ole julkaistu. NeisVacC:n (2 annosta vauvoille) samanaikaisesta antamisesta (DTaPIPVHBVHib) kolmen annoksen perusrokotussarjan kanssa vauvoille ei havaittu kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta yhdenkään heksavalenttisen rokotteen antigeenille. Useissa eri rokotteilla tehdyissä tutkimuksissa samanaikainen meningokokki C ryhmän konjugaattirokotteiden antaminen yhdessä (yhdistelmä)rokotteen kanssa, jossa on soluton hinkuyskärokote (mukana voi olla tai olla olematta inaktivoitu poliorokote, hepatiitti B pintaantigeenirokote tai Hibkonjugaattirokote), voi alentaa keskimäärin seerumin bakterisidisia vastaainetittereitä (SBA GMT) verrattuna rokotteiden erilliseen antamiseen tai yhtäaikaiseen antamiseen solullista hinkuyskärokotetta sisältävän (yhdistelmä)rokotteen kanssa. SBAtittereitä vähintään välillä 1:8 ja 1:128 saavuttaneisiin tällä ei ole vaikutusta. Näiden havaintojen mahdolliset seuraamukset rokotesuojan kestoon eivät ole tiedossa. Annettaessa NeisVacC kuukausi tetanustoksoidirokotteen jälkeen NeisVacC:n vastaaine vaste oli 95,7 %, kun samanaikaisen annon jälkeen vaste oli 100 %. Suun kautta annettavan, eläviä rotaviruksia sisältävän RotaTeqrokotteen samanaikainen antaminen NeisVacCrokotteen kanssa 3 ja 5 kuukauden ikäisille (tavallisesti samaan aikaan kuin DTaPIPVHibrokote) ja kolmannen rotavirusrokoteannoksen anto noin 6 kuukauden ikäiselle, osoitti, ettei kummankaan rokotteen aikaansaama immuunivaste muuttunut. Samanaikaisten rokotusten turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä.

4 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus NeisVacCrokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoja. Eläinkokeet eivät kerro riittävästi rokotteen vaikutuksista ihmisen raskauteen ja alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen ja syntyneen lapsen kehitykseen. Mahdolliset ihmiselle aiheutuneet vaarat eivät ole tiedossa. Kun kuitenkin otetaan huomioon Cryhmän meningokokkien aiheuttaman taudin vakavuus, raskauden ei pitäisi estää rokotteen antamista, kun on selvä vaara saada mainittu tauti. Imetys Tämän rokotteen käytöstä imettävillä naisilla ei ole riittävästi tietoa. Hyötyhaittasuhde on punnittava myös silloin, kun rokotetta halutaan käyttää imetyksen aikana. Hedelmällisyys NeisVacCrokotteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole osoitettu. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn NeisVacCrokote ei todennäköisesti heikennä ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. 4.8 Haittavaikutukset Taulukkoon on koottu valmisteen haittavaikutukset. Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset Taulukossa luetellut haittavaikutukset on havaittu NeisVacCrokotteen kliinisissä tutkimuksissa, joita tehtiin 2 18kuukauden ikäisillä lapsilla (n=1266), 3,5 18vuotiailla (n=1911) ja aikuisilla (n=130). Haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (> 1/100 < 1/10), melko harvinainen (> 1/1 000 < 1/100), harvinainen (> 1/ < 1/1 000).

5 Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset Yleisyys Hyvin yleinen MedDRAn vakioelinluokitus 2 18kuukauden ikäiset 3,5vuotiaat alle 18vuotiaat Aikuiset Aineenvaihdunta ja Ruokahalun ravitsemus menetys Hermosto Itkeskely, raukeus/ Päänsärky Päänsärky uneliaisuus Ruoansulatuselimistö Oksentelu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Ärtyneisyys, väsymys, kuume antopaikan reaktiot mukaan luettuina kosketusarkuus/ kipu, turvotus ja punoitus Antopaikan reaktiot mukaan luettuina kosketusarkuus/ kipu, turvotus ja punoitus Antopaikan reaktiot mukaan luettuina kosketusarkuus/kipu, turvotus ja punoitus Yleinen Infektiot Nielu /nenätulehdus Nielu /nenätulehdus Psyykkiset häiriöt Kiihtymys/ levottomuus, unihäiriöt (nukkumisvaikeudet) Hermosto Heitehuimaus, raukeus/ uneliaisuus Hengityselimet, Yskä Yskä rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Ripuli Pahoinvointi, Oksentelu mahakipu, oksentelu, ripuli Melko harvinain en Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma, liikahikoilu Kutina, mustelmat, dermatiitti Luusto, lihakset ja Raajakivut Lihaskivut sidekudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume, pahoinvointi, väsymys Pahoinvointi, kuume Veri ja imukudos Lymfadenopatia Lymfadenopatia Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot (mukaan luettuna bronkospasmi) Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun menetys Psyykkiset häiriöt Kiihtymys/ levottomuus Hermosto Tuntoaistin muutokset

6 Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset Yleisyys Harvinain en MedDRAn vakioelinluokitus 2 18kuukauden ikäiset 3,5vuotiaat alle 18vuotiaat Aikuiset (esim. tuntoharhat, kuumotus, heikentynyt tuntoaisti), pyörtyminen, itkeskely, kouristukset Silmät Silmäluomien turvotus Verisuonisto Punehtuminen Punehtuminen Hengityselimet, Nenän rintakehä ja välikarsina tukkoisuus Ruoansulatuselimistö Mahakipu, ruuansulatushäiriöt Iho ja ihonalainen kudos Punoitus Liikahikoilu, ihottuma Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Immuunijärjestelmä Silmät Raajakivut Perifeerinen turvotus, pahoinvointi, vilunväreet Yliherkkyysreaktiot (mukaan luettuna bronkospasmi) Silmäluomien turvotus Verenkierron heikentyminen Muskuloskeletaalinen jäykkyys (myös niskan ja nivelten jäykkyys), niska, lihas, nivel ja selkäkipu Ärtyneisyys, voimattomuus, perifeerinen turvotus, vilunväreet Influenssan kaltaiset oireet Verisuonisto Verenkierron heikentyminen Iho ja ihonalainen kudos Mustelmat Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Muskuloskeletaalinen jäykkyys (myös niskan ja nivelten jäykkyys) Influenssan kaltaiset oireet Tutkimuksessa (n=945), jossa vertailtiin kahta erilaista kertaannostusohjelmaa (rokotukset 4 tai 6 kk iässä) kahden rokotteen annostukseen (rokotukset 2 ja 4 kk iässä), paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia esiintyi

7 vastaavasti kaikissa kolmessa vertailuryhmässä ja ne olivat pääasiassa lieviä vakavuudeltaan. Kaksi haittavaikutusta, joita ei ole raportoitu yllä olevassa haittavaikutustaulukossa, raportoitiin tässä tutkimuksessa: injektiokohdan kovettuma ja ihotulehdus yleisyyksillä 53,0 % ja 0,2 %. Kokemukset valmisteen markkinoille tulon jälkeen Alla olevassa taulukossa luetellut haittavaikutukset on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella. MedDRAn vakioelinluokitus Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset häiriöt Hermosto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Iho ja ihonalainen kudos Haittavaikutus Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lymfadenopatia Anafylaksia, angioedeema (myös kasvojen turvotus), yliherkkyysreaktiot (myös bronkospasmi) Ruokahalun menetys Unihäiriöt (myös huonolaatuinen uni) Kuumekouristukset, kouristukset, meningismi, hypotonishyporesponsiivinen episodi, pyörtyminen, heitehuimaus, aistihäiriöt (mukaan luettuina tuntoharhat, kuumotus, heikentynyt tuntoaisti), liikaunisuus Hengityskatkot, hengenahdistus, vinkuva hengitys, nenän tukkoisuus Pahoinvointi StevensJohnsonin oireyhtymä, monimuotoinen punavihoittuma, hiussuonipurkaumat, purppura, nokkosihottuma, ihottuma*, punoitus Luusto, lihakset ja sidekudos Muskuloskeletaalinen jäykkyys (myös niskan ja nivelten jäykkyys), niska ja raajakipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat Perifeerinen turvotus, voimattomuus, väsymys, haitat vilunväreet * mukaan luettuina makulovesikulaarinen ihottuma, rakkulaihottuma, näppyläinen ihottuma, täpläihottuma, lämpöihottuma, punoittava ihottuma, levinnyt ihottuma, kutiava ihottuma Nefroottisen oireyhtymän uusiutumista on raportoitu Cryhmän meningokokkirokotteiden käytön yhteydessä lapsilla. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyötyhaittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4.9 Yliannostus Rokotteen yliannostus on kuitenkin erittäin epätodennäköistä, koska rokotteen antaa terveydenhoitoalan ammattilainen kertaannoksena ruiskulla.

8 Moninkertainen annostus: Pediatrisessa kliinisessä tutkimuksessa 40 vauvaa sai kolme annosta NeisVacCrokotetta 2, 3 ja 4 kk iässä ja neljännen annoksen kk iässä. Kaikki neljä annosta olivat hyvin siedettyjä, eikä rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia raportoitu. 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokote meningokokin aiheuttamaa aivokalvontulehdusta vastaan ATCkoodi: J07AH Kliinisiä tehotutkimuksia ei ole tehty. Alla mainitussa seerumin bakterisidisessa vastaaine (SBA) määrityksessä käytettiin kanin seerumia komplementti ja C 11kannan lähteenä. Immunogeenisuus vauvoilla Kliinisessä tutkimuksessa (n=786) verrattiin NeisVacCrokotteen immuunivastetta vauvoilla, jotka saivat rokotuksen joko 4 tai 6 kk iässä, ryhmään jotka saivat 2 rokotusta 2 ja 4 kk iässä. Kaikki lapset saivat tehosterokotuksen kk iässä. Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on suojaavia vastaainetittereitä Rokotusohjelma Ensimmäisen rokotuksen jälkeinen (rsba > 8)* 90 %:n luottamusväli Ennen tehosterokotusta (rsba > 8)** 90 %:n luottamusväli Tehosterokotuksen jälkeinen (rsba > 128)* 90 %:n luottamusväli Yksi annos 4 kk iässä 99,6 % 98,3 100,0 78,9 % 73,4 82,2 98,9 % 97,1 99,7 Yksi annos 6 kk iässä 99,2 % 90,7 % 99,6 % 97,6 99,9 Kaksi annosta 2 ja 4 kk 99,6 % iässä 98,1 100,0 * Verinäyte otettu 1 kk rokotuksen jälkeen ** Verinäyte otettu juuri ennen tehosterokotusta 87,2 93,5 67,8 % 62,5 72,7 98,2 100,0 % 99,6 % 98,1 100,0 Immunogeenisuus taaperoikäisillä Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin yhden NeisVacCannoksen immuunivastetta taaperoikäisillä, SBAtitteri oli 100 %:lla vähintään 1:8. Immunogeenisuus 3,5 6vuotiailla lapsilla Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin yhden NeisVacCannoksen immuunivastetta lapsilla, SBAtitteri oli 98,6 %:lla vähintään 1:8. Immunogeenisuus 13 17vuotiailla nuorilla ja aikuisilla Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin yhden NeisVacCannoksen immuunivastetta nuorilla, SBAtitteri oli 100 %:lla vähintään 1: vuotiailla suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa aiemmin rokottamattomista 95,6 %:lla ja Men C polysakkaridirokotteella aiemmin rokotetuista 97,1 %:lla SBAtitteri oli vähintään 1:8 yhden NeisVacCannoksen jälkeen. Myyntiluvan jälkeinen turvallisuusseuranta rokotuskampanjan jälkeen IsoBritanniassa.

9 IsoBritannian vakiorokotusohjelmassa käytettiin eri määriä kolmea meningokokki C ryhmän rokotetta. Rokotteen tehoarviot ohjelman aloittamisesta vuoden 1999 lopussa maaliskuuhun 2004 osoittivat tehosterokotuksen tarpeen perusrokotusten jälkeen (kolme annosta annettiin 2, 3 ja 4 kuukauden iässä). Vuoden kuluessa täydellisestä perusrokotuksesta rokotteen teho imeväiskohortissa oli arviolta 93 % (95 %:n luottamusväli 67, 99). Suojan heikkeneminen oli kuitenkin selvästi todettavissa yli vuoden kuluttua perusrokotuksesta. Alkuvaiheessa IsoBritannian täydennysrokotusohjelmassa 1 18vuotiaiden kohorttiryhmät saivat yhden meningokokki C rokotuksen. Vuoteen 2007 asti tehon kokonaisarvio oli %, eikä tehossa ollut merkittävää laskua näissä ikäkohorteissa, kun vertailuajankohdat olivat alle vuosi ja yli vuosi rokotuksesta. Myyntiluvan jälkeinen turvallisuusseuranta Alankomaissa Syyskuussa 2002 Alankomaissa aloitettiin meningokokki C ryhmän rokotusohjelma 14 kuukauden ikäisille lapsille. Lisäksi kesäkuusta marraskuuhun 2002 toteutettiin 1 18vuotiaiden täydennysrokotusohjelma, joka kattoi lähes 3 miljoonaa henkilöä (rokotuskattavuus 94 %). Alankomaiden rokotusohjelmissa käytettiin yksinomaan NeisVacCrokotetta, ja maan tartuntatautiseuranta paljasti Cmeningokokkitautien ilmaantuvuuden vähentyneen jyrkästi. 5.2 Farmakokinetiikka Rokotteille ei vaadita farmakokineettisiä tutkimuksia. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tavanomaisiin farmakologisiin ja pyrogeenisuus sekä toksisuustutkimuksiin kerta ja toistuvilla annoksilla tai lisääntymiseen ja kehittymiseen vaikuttaviin toksisuustutkimuksiin perustuvat prekliiniset tiedot eivät osoittaneet erityisiä haittoja ihmisille. 6 FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole. 6.3 Kestoaika 42 kuukautta 6.4 Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 42 kuukauden kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti korkeintaan 9 kuukautta. Näiden 9 kuukauden aikana valmiste voidaan panna takaisin jääkaappiin 2 C 8 C asteeseen. Pakkaukseen on merkittävä, milloin valmiste on siirretty huoneenlämpötilassa säilytettäväksi ja siitä 9 kuukauden päähän uusi käytettävä viimeistään päivämäärä.

10 Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa ylittää alkuperäistä käytettävä viimeistään päivämäärää, joka määräytyy 42 kuukauden kestoajan mukaan. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot NeisVacC on pakattu 0,5 ml:n esitäytettyyn ruiskuun (tyypin I lasia), jossa on bromibutyylikumisuljin ja bromibutyylikumista tehty männänsuojus. Pakkauksessa on 1, 10 tai 20 ruiskua. Jokainen esitäytetty ruisku on pakattu läpipainopakkaukseen. Läpipainopakkauksen sinetti tulee avata, jotta kosteus tasapainottuu suositellun lämmitysvaiheen aikana ennen rokotteen antoa. Poista ruisku läpipainopakkauksesta avaamalla pakkauksen kansi. Älä paina ruiskua läpipainopakkauksen läpi. Yhden ruiskun pakkauksessa voi olla esitäytetyn ruiskun lisäksi 1 2 erikokoista neulaa. Kaikki neulat ovat steriilejä ja kertakäyttöisiä. Esitäytetty ruisku on lateksiton. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet NeisVacCrokotteessa voi säilytettäessä erottua valkoinen saostuma ja kirkas neste. Rokote on ravistettava hyvin ennen sen käyttöä, jotta saadaan tasaaineinen suspensio. Lisäksi rokote on tarkastettava vieraiden hiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos näitä havaitaan, rokotetta ei saa käyttää ja pyydämme ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijaan. Käyttämättä jäänyt lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Pienemmän neulan (0,50 x 16 mm) käyttöä suositellaan lasten rokotuksiin ja suuremman neulan (0,60 x 25 mm) käyttöä aikuisten rokotuksiin. 7 MYYNTILUVAN HALTIJA Pfizer Oy Tietokuja Helsinki 8 MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INFLEXAL V Injektioneste, suspensio Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomiin sidottu) Kausi 2013/2014 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen.

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen. VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IMOVAX POLIO Inaktivoitu poliorokote 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney), inaktivoitu 40 D-antigeeniyksikköä*

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2015/2016.

Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2015/2016. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaxigrip, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE KIT 10 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al 3+ )

VALMISTEYHTEENVETO. adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al 3+ ) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HAVRIX 1440 ELISA U/ml injektioneste, suspensio Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (1 ml) sisältää:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Ravistelun jälkeen valmiste on luonnonvalkoinen, läpinäkymätön suspensio.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Ravistelun jälkeen valmiste on luonnonvalkoinen, läpinäkymätön suspensio. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TicoVac injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Puutiaisaivotulehdusrokote (inaktivoitu, TBE-kokovirusrokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Ravistelun jälkeen valmiste on luonnonvalkoinen, läpinäkymätön suspensio.

Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Ravistelun jälkeen valmiste on luonnonvalkoinen, läpinäkymätön suspensio. VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TicoVac Junior injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Puutiaisaivotulehdusrokote (inaktivoitu TBE-kokovirusrokote) 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALUTARD SQ siitepölyt, injektioneste, suspensio - 225 Timotei (Phleum pratense) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Timoteiuute. Puhdistettuja ja vakioituja

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

1-15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISA-yksikköä HA/10 mikrog HBsAg).

1-15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISA-yksikköä HA/10 mikrog HBsAg). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) - ja hepatiitti B (rdna) (HAB) -rokote, adsorboitu. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vivotif enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Vivotif -kerta-annos sisältää vähintään 2 x 10 9 elävää, heikennettyä ja kylmäkuivattua Salmonella

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml):

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml): 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Koostumus annosta kohti (2 ml): Vaikuttavat aineet: E. colin F4ab-fimbrian adhesiini 65 % ER

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epaxal injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.. Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, virosomi). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 rokoteannos (0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Encepur on valkeahko, samea suspensio, joka annetaan lihakseen tai ihon alle.

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Encepur on valkeahko, samea suspensio, joka annetaan lihakseen tai ihon alle. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa (inaktivoitu puutiaisaivokuumerokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml suspensiota)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nobivac KC kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten sieraimeen annettavaksi

VALMISTEYHTEENVETO. Nobivac KC kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten sieraimeen annettavaksi VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac KC kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten sieraimeen annettavaksi 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,4 ml) käyttökuntoon

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epaxal injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.. Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, virosomi). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 rokoteannos (0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Elektrolyytti-ionien määrä annospussia kohti, kun jauheesta on valmistettu 125 ml liuosta:

VALMISTEYHTEENVETO. Elektrolyytti-ionien määrä annospussia kohti, kun jauheesta on valmistettu 125 ml liuosta: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Moxalole jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: Makrogoli 3350 13,125 g Natriumkloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Tämä rokote sisältää neomysiiniä jäämäaineena. Ks. kohta 4.3

Tämä rokote sisältää neomysiiniä jäämäaineena. Ks. kohta 4.3 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PRIORIX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote, elävä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. vähintään 30 IU# Puhdistettu tetanustoksoidi 1. vähintään 40 IU* Puhdistettu pertussistoksoidi (PTxd) 1

VALMISTEYHTEENVETO. vähintään 30 IU# Puhdistettu tetanustoksoidi 1. vähintään 40 IU* Puhdistettu pertussistoksoidi (PTxd) 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pentavac Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), polio- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu)

Lisätiedot

Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silkis 3 mikrog/g voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (beetametasonivaleraattina)

1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (beetametasonivaleraattina) 1(5) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (beetametasonivaleraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panadol Forte 1g tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää parasetamolia 1g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otrivin Säilytysaineeton 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg

Lisätiedot

B. PAKKAUSSELOSTE 40

B. PAKKAUSSELOSTE 40 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE Focetria injektioneste, suspensio Rokote pandeemiseen influenssaan (H1N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 annos (0.1 ml) sisältää: Formaliinilla inaktivoituja bakteerikantoja:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot