Yleistä tietoa CLPasetuksesta

Transkriptio

1 Yleistä tietoa CLPasetuksesta Päärekisteröijien webinaari Gabriele Schöning Luokitusasioiden yksikkö Euroopan kemikaalivirasto

2 Esityksen runko EU:n kemikaalilainsäädäntö ja GHS: miksi CLP? Mikä muuttuu ja milloin? Keskeiset CLP-asetuksen mukaiset prosessit Luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen Luokitus- ja merkintäilmoitukset Vaihtoehtoinen kemiallinen nimi ECHAn neuvonta ja tuki

3 EU:n kemikaalilainsäädäntö ja GHS Maailmanlaajuinen näkökulma CLP-asetuksen mukaiset vastuut CLP ja sen suhde REACHasetukseen GHS = Globally harmonized system for Classification and labelling of Chemicals

4 Miksi GHS-järjestelmää tarvitaan? Aine myrkyllisyys suun kautta LD 50 = 257 mg/kg GHS Vaara (Pääkallo ja luut ristissä) Kuljetus neste: lievästi myrkyllinen; kiinteä: ei luokiteltu EU (DSD) Haitallinen (vinoristi) US Toxic (myrkyllinen) CAN Toxic (myrkyllinen) Australia Harmful (haitallinen) Intia Non-toxic (myrkytön) Japani Toxic (myrkyllinen) Malesia Harmful (haitallinen) Thaimaa Harmful (haitallinen) Uusi-Seelanti Hazardous (vaarallinen) Kiina Vaaraton Korea Toxic (myrkyllinen)

5 GHS Maailmanlaajuinen näkökulma Rio, 1992 UNCED, Agenda 21, 19. luku IOMC:n kehitystyö, päätökseen 2001 CETDG/GHS-komitea sopimus joulukuu 2002 YK:n ECOSOC hyväksyi 2003, 2. tarkistus 2007 Kestävän kehityksen huippukokous, Johannesburg 2002 toimintaan vuonna 2008 Maailmanlaajuinen hanke

6 EU: CLP-asetus Luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annettu asetus (EY) N:o 1272/2008 (ns. CLP-asetus) tuli voimaan Korvaa direktiivin 67/548/ETY (vaarallisten aineiden direktiivi, DSD) direktiivin 1999/45/EY (vaarallisten valmisteiden direktiivi, DPD) REACH-asetuksen XI osasto (luokitus ja merkinnät) Siirtymäaika käytettävä molempia luokitusjärjestelmiä

7 Rekisteröijän velvollisuudet CLP:ssa Luokitella, merkitä ja pakata ennen markkinoille saattamista Noudattaa yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä (CLP liite VI) Tehdä ilmoitus ECHAn luokitus- ja merkintäluetteloon rekisteröintiaineistolla luokitus- ja merkintäilmoituksella ( jälkeen rekisteröitävät vaiheittain rekisteröitävät aineet) Huomautus: Rekisteröintiaineistoissa on alkaen oltava CLP-asetuksen mukainen luokitus ja merkinnät. Ajantasaistus viipymättä (REACH 22 art. 1 kohdan f alak.).

8 REACH-asetus ja luokitus ja merkinnät REACH ei sisällä luokitusta ja merkintöjä koskevia kriteerejä Asetuksessa viitataan: Aineiden luokitukseen Direktiivi 67/548/ETY (DSD)* Valmisteiden luokitukseen Direktiivi 1999/45/EY (DPD)* Käyttöturvallisuustiedotteisiin REACH, liite II mutta siinä on linkkejä luokitus- ja merkintätietoihin: Rekisteröinti Tiedonvaihto toimitusketjussa Luokitus- ja merkintäluettelo REACH, osasto XI siirretty CLP-asetuksen osastoksi V *korvataan vähitellen CLP-asetuksella

9 CLP ja rekisteröinti Rekisteröinti edellyttää luokitus- ja merkintätietoja (C&L): C&L sovittava SIEFeissä (REACH, 29 artikla) Rekisteröinti mennessä: CMR-luokat 1 ja 2 ( 1 t/vuosi) ja aineet, joissa R50/53 ( 100 t/vuosi) Kaikki REACH-asetuksen liitteen VII tiedot CMR-luokkien 1 ja 2 osalta sekä aineista, joita käytetään eri tarkoituksiin ja jotka todennäköisesti luokitellaan (REACH, liite III) ja C&L altistumisen arvioinnin ja riskinluonnehdinnan pohjana kemikaaliturvallisuusarvioinnissa C&L perusteena tietyissä vapautuksissa (REACH, liite V) CLP-ilmoitus aineista, joita REACH-asetuksen mukainen rekisteröintivelvollisuus koskee ( 1 t/vuosi) ja jotka saatetaan markkinoille

10 Mikä muuttuu ja milloin? Uudet käsitteet Uudet varoitusmerkit Uudet luokitusperusteet Aikarajat ja siirtymämääräykset

11 Uudet käsitteet DSD/DPD CLP Vaarallinen Vaarallinen Vaaraluokka Vaaraluokka* Riskivaihe Vaaralauseke Turvallisuusvaihe Turvalauseke Valmiste Seos * Huomaa: REACH-asetuksen Endpoint-termin sijaan CLP-asetuksessa on Hazard class.

12 Uudet varoitusmerkit Fysikaaliset vaarat Ympäristövaarat Räjähtävä Syttyvä Hapettava Terveydelle aiheutuvat vaarat Paineenalaiset kaasut Vaarallinen ympäristölle Välitön myrkyllisyys Luokka 1 3 Vakava terveysvaara Vaaraksi terveydelle Syövyttävä

13 Uudet luokitusperusteet Erilaisia luokituskriteerejä ja pitoisuusrajoja, esim. Räjähteet (kriteerit) Välitön myrkyllisyys (kriteerit: uudet raja-arvot) Vaarallisuus lisääntymiselle (pitoisuusrajat seoksille) Ihosyövyttävyys/ihoärsytys (ärsytyksen kriteerit) Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys (silmä-ärsytyksen kriteerit) Elinkohtainen myrkyllisyys (STOT)

14 Uudet luokitusperusteet Esimerkki: Fysikaaliset vaarat Enemmän vaaraluokkia: Dir 67/548/ETY (DSD): 5 vaaraluokkaa CLP-asetus: 16 vaaraluokkaa Vaaraluokat DSD:ssä: Räjähtävä Hapettava Erittäin syttyvä, hyvin syttyvä, syttyvä CLP-asetuksessa vaaraluokat jaetaan luokkiin (categories), ryhmiin (groups) (paineenalaiset kaasut) tai vaarallisuusluokkiin (divisions) (räjähteet)

15 Uudet luokitusperusteet Esimerkki: Fysikaaliset vaarat: CLP:n mukaiset vaaraluokat 2.1. Räjähteet 2.2. Syttyvät kaasut 2.3. Syttyvät aerosolit 2.4. Hapettavat kaasut 2.5. Paineen alaiset kaasut 2.6. Syttyvät nesteet 2.7. Syttyvät kiinteät aineet 2.8. Itsereaktiiviset aineet ja seokset 2.9. Pyroforiset nesteet Pyroforiset kiinteät aineet Itsestään kuumenevat aineet ja seokset Aineet ja seokset, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja Hapettavat nesteet Hapettavat kiinteät aineet Orgaaniset peroksidit Metalleja syövyttävät aineet

16 Uudet luokitusperusteet Esimerkki: Välitön myrkyllisyys EU Erittäin myrkyllinen < 25 Myrkyllinen > Haitallinen > GHS Luokka 1 < 5 Luokka 2 > 5 - < 50 Luokka 3 > 50 - < 300 Luokka 4 > < 2,000 Luokka 5 - vaihtoehto > 2,000 - < 5,000! Ei varoitusmerkkiä

17 Uudet luokitusperusteet Esimerkki: Elinkohtainen myrkyllisyys (STOT) Kerta-altistuminen STOT-SE (DSD: R39 ja R68) Sisältää myös hengityselinten ärsytyksen ja narkoottiset vaikutukset (DSD: R37 ja R67) Toistuva altistuminen STOT-RE (DSD: R48/2x/2y/2z) Hyvin samankaltainen kuin DSD, mutta Erilaiset luokituksen "ohjearvot" (sekä luokka 1 että luokka 2, vastaavat myrkyllistä ja haitallista) Ensisijaiset kohde-elimet ilmoitettu Altistumisreitti ilmoitetaan vain, jos on vakuuttavasti todistettu, ettei muu reitti voi aiheuttaa vaikutusta Uusia merkintöjä

18 Mitkä ovat määräajat? 1) CLP-asetus tuli voimaan ) Aineet on luokiteltava ja merkittävä CLP:n mukaisesti mennessä + ilmoitus C&L-luetteloon 1 kk kuluessa aineen saattamisesta markkinoille. Ensimmäinen määräaika ) Seokset on luokiteltava ja merkittävä CLPkriteerien mukaan mennessä UUTTA!

19 Siirtymäsäännökset: Aineet CLP = Asetus (EY) N:o 1272/2008 DSD = Direktiivi 67/548/ETY * Käytännössä käyttöturvallisuustiedote (SDS)

20 Keskeiset CLP-asetuksen mukaiset prosessit Luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen Luokitus- ja merkintäilmoitukset Vaihtoehtoinen kemiallinen nimi

21 C&L-yhdenmukaistaminen EU:n laajuinen luokitusta koskeva sopimus Luettelo yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä (CLP liite VI, C&L-luettelo) ments/classification/index_en.htm Toimittajat velvollisia luokittelemaan ja merkitsemään asetusten mukaan

22 Yhdenmukaistamismenettely Minkä tyyppiset aineet? Syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat, lisääntymiselle vaaralliset, hengitysteitä herkistävät Muut vaaraluokat tapauskohtaisesti Kasvinsuojelu- ja biosidituotteiden tehoaineet Aloiteoikeus Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset Valmistajat, maahantuojat, jatkokäyttäjät (vain uudet tiedot) ECHA: riskinarviointikomitean tieteellinen lausunto Ilmoitus aikomuksesta Julkinen kuuleminen Komission päätös komiteamenettelyn kautta

23 Luokitus- ja merkintäilmoitukset C&L-ilmoitusten merkitys REACH-rekisteröijille Ilmoituksen laatiminen Ilmoitustyökalut

24 C&L-ilmoitukset Kuka? "Valmistajan, maahantuojan tai valmistajien tai maahantuojien ryhmän, joka saattaa markkinoille ainetta, on ilmoitettava kemikaalivirastolle " (CLP, 40 art. 1 kohta) valmistajien tai maahantuojien ryhmä suuryritys, joka koostuu useista oikeussubjekteista useita yrityksiä ilman erityisiä yhteyksiä SIEF yhteinen tietojen toimittaminen (sovitaan yhteisestä luokituksesta ja merkinnöistä samalle aineelle) Saman aineen nimikkeistä pyrittävä sopimaan (CLP 41 art.)

25 Ainoat edustajat (OR)? Ainoat edustajat REACH-asetuksessa EU:n ulkopuolisten valmistajien ainoat edustajat voivat täyttää kaikki maahantuojan REACH-velvoitteet, mm. rekisteröidä aineet Tällöin maahantuoja vapautuu maahantuotujen aineiden rekisteröintivelvollisuudestaan Ainoat edustajat CLP-asetuksessa? CLP:ssa ainoita edustajia ei mainita, eivätkä nämä voi tehdä ilmoituksia maahantuojien puolesta Maahantuojien ei tarvitse tehdä C&L-ilmoitusta, jos ainoa edustaja on rekisteröinyt aineen Jos ainoa edustaja on myös maahantuoja, hän voi tehdä C&L-ilmoituksen "valmistajien tai maahantuojien ryhmän" puolesta

26 C&L-ilmoitukset Mitä ja milloin? Mitkä aineet? (CLP, 39 art.) REACH-asetuksen mukaisesti rekisteröitävät ja markkinoille saatettavat aineet Muut aineet, jotka täyttävät luokituskriteerit ja jotka saatetaan markkinoille sellaisenaan tai seoksessa niin, että pitoisuusraja ylittyy Huomaa! Ei tonnimäärän alarajaa! Poikkeukset Ilmoitusta ei vaadita, jos samat tiedot on jo annettu osana rekisteröintiaineistoa sisällytä CLP:n mukaiset C&L-tiedot rekisteröintiaineistoon C&L-ilmoitusten määräaika Kuukauden kuluessa markkinoille saattamisesta tai sen jälkeen Ensimmäinen määräaika:

27 Miten ilmoitukseen valmistaudutaan (I) 1. Luetteloi aineet ja seokset, joita valmistatte tai tuotte maahan 2. Selvitä, koskevatko aineita CLP-vapautukset (vrt. 1 art.) 3. Tarkasta, täytyykö aineet rekisteröidä (REACH) 4. Kerää kaikki tiedot aineen tunnisteista ja koostumuksesta 5. Nimeä aineet SID-ohjeistuksen mukaisesti 6. Tarkasta, onko aineet mainittu CLP-asetuksen liitteessä VI 7. Kerää kaikki mahdolliset luotettavat tiedot aineen vaarallisista ominaisuuksista, ellei C&L-tietoja ole yhdenmukaistettu

28 Miten ilmoitukseen valmistaudutaan (II) 8. Luokittele aineet vertaamalla käytettävissä olevia tietoja luokittelukriteereihin 9. Laadi tieteelliset perustelut, jos ilmoitat M-kertoimen tai määrität erityisen pitoisuusrajan 10. Päätä, haluatko perustaa valmistajien ja/tai maahantuojien ryhmän tai liittyä sellaiseen 11. Luo C&L-ilmoituksesi asianmukaisessa tiedostomuodossa 12. Luo oma REACH-IT-tili (ellet vielä ole tehnyt sitä) ja toimita ilmoituksesi

29 Ilmoitustyökalut IUCLID 5.2 käytettävissä lähtien Joukkotoimitukset ja valmistajien/maahantuojien ryhmien hallinta REACH-IT:ssä maaliskuusta 2010 alkaen Online-ilmoitusmahdollisuus kesäkuusta 2010 lähtien Kaikki ilmoitustyökalut keskenään yhteensopivia Aloita C&L-ilmoitusten valmisteleminen NYT Älä jätä viime tippaan

30 Neuvonta ja tuki Ohjeasiakirjat Lisätietoja

31 CLP-opastus teollisuudelle ja viranomaisille Moduuli 1: Menettelyjä koskevat perusohjeet Moduuli 2: Luokitusta ja merkintöjä koskevat tarkemmat ohjeet Osa 1: Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet Osa 2: Terveyttä koskevat ominaisuudet Osa 3: Ympäristöominaisuudet Osa 4: Yleisiä ja erityisiä kysymyksiä /classification/clp_guidance_en.asp C&L-yhdenmukaistamista koskevan ehdotuksen laatimista koskevat ohjeet (tarkistettavana)

32 C&L-ilmoituksia koskevat ohjeet Kaikki olennaiset oppaat ja käsikirjat ovat saatavina ECHAn verkkosivuston CLP-osassa huhtikuun 2010 puolivälissä Käytännön vaiheita koskeva opas nro 7 Teollisuuskäyttäjän opas, osa 6, aineiston toimittaminen (päivitetty) Teollisuuskäyttäjän opas, osa 12, C&L-ilmoitukset IUCLIDin avulla Teollisuuskäyttäjän opas, osa 15, ryhmien hallinta Teollisuuskäyttäjän opas, osa 16, online-ilmoitukset Muut CLP-oppaat ja usein kysytyt kysymykset (UKK)

33 Lisätietoja: CLP-asetus ex_en.htm#h2-clp-regulation-(ec)-no-1272/2008 ECHA-neuvonta ECHA-webinaari, C&L-ilmoitukset, klo EET (GMT+2) C&L-istunto 4. sidosryhmäpäivänä 19. toukokuuta

34 Kiitos!