VALMISTEYHTEENVETO. Aktiivisuus/kapseli MBq ( Ci) (100) ( 55.0) ( 30.0) ( 16.0) ( 9.

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sodium Iodide 131 I 0,333-3,7 MBq kapseli diagnostiikkaan 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Diagnostiset natrium 131 I jodidikapselit toimitetaan valkoisina kapseleina. Jokaisen kapselin aktiivisuus etikettiin merkittynä referenssipäivänä on 3,7 MBq (100 Ci). Seuraavina referenssipäivinä, viikon välein, kapselin nimellinen aktiivisuus on esitetty alla olevassa taulukossa. Referenssipäivämäärä Päiviä ensimmäisen referenssipäivän jälkeen Aktiivisuus/kapseli MBq ( Ci) (100) ( 55.0) ( 30.0) ( 16.0) ( 9.0) I-131 valmistetaan uraani-235:stä fissioreaktiolla tai neutronipommituksella stabiilista telluriumista ydinreaktorissa. I-131:n puoliintumisaika on 8,02 päivää. Se hajoaa stabiiliksi Xe-131:ksi gammasäteilynä 365 kev (81,7 %), 637 kev (7,2 %) ja 284 kev (6,1 %) energialla ja beetasäteilynä maksimissaan 606 kev energialla. Apuaine: Natrium 85,28 mg / kapseli. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valkoinen, läpikuultamaton liivatekapseli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Natriumjodidia voidaan antaa merkkiannoksena tutkittaessa radiojodin kinetiikkaa. Merkkiaineella saatua arviota kilpirauhasen kertymästä ja efektiivisestä puoliintumisajasta voidaan käyttää laskettaessa hoidossa tarvittavan radiojodin aktiivisuus. Hoidettaessa kilpirauhassyöpää natriumjodidia voidaan käyttää tunnistamaan jäännöskilpirauhanen ja metastaasit (ablaation jälkeen). Kilpirauhasen benigneja tauteja voidaan kuvantaa I-131:llä vain jos dosimetrialtaan edullisempia radioaktiivisia lääkeaineita kuten I-123 ja Tc-99m ei ole saatavana. 1

2 4.2 Annostus ja antotapa Aikuisten (70 kg) suositeltu annos on: Kilpirauhasen kertymätutkimuksissa 0,2 3,7 MBq. Kilpirauhasen kuvantamiseen 7,4 11 MBq. Potilaat kuvataan yleensä 4 tunnin kuluttua ja uudestaan tunnin kuluttua (skintigrafiassa myös 72 tunnin kuluttua.) Yli 10-vuotiaiden lasten tai nuorten diagnostinen annos lasketaan aikuisen annoksesta suhteuttamalla se painoon tai pinta-alaan seuraavasta yhtälöstä: Lapsen annos (MBq) = Lapsen annos (MBq) = Aikuisannos (MBq) x Lapsen paino (kg) 70 (kg) Aikuisannos (MBq) x Lapsen kehon pinta-ala (m 2 ) 1,73 (m 2 ) Ohjeellinen kerrointaulukko Luku, jolla aikuisen annos on kerrottava: 3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0, kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0, kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0, kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0, kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99 (Paediatric Task Group, EANM) Kapseli annetaan suun kautta ja nautitaan veden kera. Kapseli tulee niellä kokonaisena. Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa 131 I natriumjodidikapseleita potilaille, joilla epäillään jotain gastrointestinaalialueen sairautta. Kapseli on nieltävä kokonaisena riittävän suuren nestemäärän kanssa, jotta kapseli saadaan vatsaan ja ohutsuolen yläosaan. Samanaikaisesti suositellaan annettavaksi H 2 antagonisteja tai protonipumppu-inhibiittoreita. 4.3 Vasta-aiheet yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille raskaus alle 10-vuotiaiden lasten diagnostiikka kilpirauhasen kuvantaminen paitsi jos on kyseessä malignin taudin seuranta tai kun I-123 tai Tc-99m isotooppeja ei ole saatavana potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia, ruokatorven ahtauma, aktiivinen gastriitti, mahalaukun haavaumia ja 2

3 peptinen haava potilaat, joilla epäillään ruoansulatuskanavan motiliteetin heikentymää. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yliherkkyysreaktion mahdollisuus, mukaan lukien vakavat, henkeä uhkaavat, fataalit anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, tulee aina huomioida. Elvytysvälineistön on oltava valmiina saatavilla. Tarpeellisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta estetään potilaan eritteistä aiheutuva kontaminaatio. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten pitäisi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja sen jälkeen. Potilaiden, joilla on hyvänlaatuinen kilpirauhasen sairaus tulisi huolehtia ehkäisystä 6 kuukauden ajan [ 131 I] natriumjodidin käytön jälkeen. Malignien tautien (syöpä, leukemia tai mutaatiot) esiintymistiheyden ei ole todettu lisääntyvän, kun potilaita on diagnostisoitu 131 I natriumjodidilla. Altistus ionisoivalle säteilylle on kuitenkin yhteydessä syövän kehittymiseen ja perinnöllisten vaurioiden syntyyn. Kaikissa tapauksissa on huolehdittava siitä, että säteilystä johtuva riski on pienempi kuin sairauden aiheuttama riski. Diagnostisen 131 I natriumjodidiannoksen aiheuttama säteilyannos (EDE) on yli 20 msv. Altistuksen ionisoivalle säteilylle on perustuttava aina kunkin potilaan kohdalla odotettavissa oleviin hyötyihin. Annettava annos on pidettävä aina niin pienenä kuin halutun diagnoosin tai hoitotuloksen saavuttamiseen välttämättä tarvitaan. Lapsia ja nuoria hoidettaessa on huomioitava, että kudosten herkkyys on suurempi ja odotettavissa oleva elinaika on pidempi. Myös muut vaihtoehtoiset hoitomuodot on otettava huomioon riskinarviota tehtäessä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ennen 131 I natriumjodidin antoa, on otetta huomioon potilaan aikaisempi ja merkityksellinen lääkkeiden käyttö. Taulukossa on mainittu lääkeaineet, joiden käyttö on keskeytettävä ennen radiojodihoitoa. Vaikuttavat aineet Antityroidealääkkeet (esim. karbimatsoli, metimatsoli, propyylitiourasiili), perkloraatti Salisylaatit, steroidit, natriumnitroprussidi, natriumsulfobromoftaleiini, antikoagulantit, antihistamiinit, antiparasiitit, penisilliinit, sulfonamidit, tolbutamidi, tiopentoni Fenyylibutatsoni Jodidia sisältävät ekspektorantit ja vitamiinit Kilpirauhashormonivalmisteet Amiodaroni*, bentsodiatsepiinit ja litium Vesiliukoiset jodia sisältävät varjoaineet Paikallisesti käytettävät jodidivalmisteet Varoaika ennen 131 I natriumjodidin käyttöä 2 5 vuorokautta ennen 131 I natriumjodidin antoa ja useita päiviä 131 I natriumjodidin annon jälkeen 1 viikko 1 2 viikkoa Noin 2 viikkoa 2 6 viikkoa Noin 4 viikkoa Jopa 3 kuukautta 1 9 kuukautta Oraaliset sappiteiden varjoainekuvausaineet Jopa 1 vuosi * Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi jodin kertyminen kilpirauhaskudokseen voi vähentyä useaksi kuukaudeksi. 3

4 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus 131 I natriumjodidi on kontraindisoitu raskauden aikana tai epäiltäessä potilaan olevan raskaana tai kun raskauden mahdollisuutta ei ole poissuljettu. Kohdun saama absorboitunut annos on 0,2-0,6 mgy ja sikiön kilpirauhanen kerää voimakkaasti jodia raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella. Imetys Imettäminen on keskeytettävä 131 I natriumjodidin antamisen jälkeen. Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivista lääkettä, on harkittava, voidaanko toimenpidettä siirtää imettämisen loppuun ja onko valittu paras mahdollinen radioaktiivinen lääke ottaen huomioon aineen erittyminen rintamaitoon. Hoidon jälkeen, säteilysuojelun varmistamiseksi äidin ja lapsen välistä lähikontaktia tulisi välttää vähintään viikon ajan, kunnes lapsen saama efektiivinen annos ei ole enempää kuin 0,1 µsv/tunnissa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 4.8 Haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on todettu [ 131 I]natriumjodidilla diagnostisessa käytössä: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen (<1/10 000) Ruoansulatuselimistö Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Synnynnäiset ja perinnölliset/geneettiset häiriöt Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Yliherkkyys Pahoinvointi, oksentelu Synnynnäinen kilpirauhasen sairaus 4.9 Yliannostus Tämä valmiste on tarkoitettu vain asianmukaisen koulutuksen saaneiden henkilöiden käyttöön sairaalaolosuhteissa, joten yliannostuksen riski on teoreettinen. Riskinä voidaan pitää vahingossa annettua liian suurta radioaktiivisuutta. Yliannostuksen aiheuttamaa säteilyannosta voidaan pienentää antamalla kilpirauhasen toimintaa salpaavaa ainetta kuten kaliumperkloraattia sekä käyttämällä emeettisiä aineita ja lisäämällä virtsaamiskertoja. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, 131 I natriumjodidi ATC-koodi: V09FX03. Jodidilla ei tunneta farmakologisia vaikutuksia kun sitä käytetään diagnostisina annoksina. Yli 90 % säteilyvaikutuksesta tulee beetasäteilystä, jonka kantama on noin 0,5 mm. 5.2 Farmakokinetiikka Suun kautta annettu 131 I natriumjodidi absorboituu nopeasti gastrointestinaalikanavan yläosasta (90 % 60 minuutissa). Aineen farmakokinetiikka on sama kuin ei-radioaktiivisen jodidin. Verenkierrosta se jakautuu ensin 4

5 kilpirauhasen ulkopuoliseen tilaan, jonka jälkeen se kertyy ensisijaisesti kilpirauhaseen tai erittyy munuaisten kautta. Pieni osa 131 I natriumjodidia kertyy sylkirauhasiin, mahan limakalvoille ja kertyisi myös rintamaitoon, istukkaan ja plexus chorioidiuksiin. Radiojodin efektiivinen puoliintumisaika plasmassa on noin 12 tuntia kun taas kilpirauhaseen kertyneenä noin 6 vuorokautta. Näin ollen [ 131 I] natriumjodidin aktiivisuuden efektiivinen puoliintumisaika on 0,4 vuorokautta noin 40 %:lla ja lopulla 60 %:lla se on 8 vuorokautta. Erittymisestä % tapahtuu virtsaan ja noin 10 % ulosteeseen. Hien mukana erittyminen on merkityksetöntä. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Akuuttia toksista vaikutusta ei ole odotettavissa eikä sitä ole havaittu. Kroonisesta toksisuudesta ei ole saatavana tietoa eikä myöskään vaikutuksista eläinten lisääntymiseen tai mahdollisesta mutageenisuudesta tai karsinogeenisuudesta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumtiosulfaattipentahydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi Kapselikuori: Liivate Titaanidioksidi (E171) Natriumlauryylisulfaatti Etikkahappo 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä on 5 viikon kuluttua pakkaukseen merkitystä, aktiivisuutta kuvaavasta, 1. referenssipäivämäärästä. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäisessä tai vastaavassa lyijykuorellisessa suojassa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Kapselit on pakattu polystyreenipurkkiin, jossa on polyuretaanista valmistettu painokansi. Koko pakkaus on suojattu lyijykuorella. Pakkauskoot: 5 tai 10 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 5

6 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Normaaleja turvallisuusmääräyksiä radioaktiivisten materiaalien käsittelystä on noudatettava. Käytön jälkeen kaikki radiofarmaseuttisen tuotteen valmistamiseen tai antamiseen käytetty materiaali, mukaan lukien kaikki käyttämätön aine ja sen pakkaus, on dekontaminoitava ja käsiteltävä radioaktiivisena jätteenä ja hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti. Kontaminoitunut materiaali on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä sille säädetyllä tavalla. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GE Healthcare Ltd. Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Iso-Britannia 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ DOSIMETRIA ICRP:n mallissa käytetään laskimonsisäistä antotapaa. Koska radiojodin absorptio on nopea ja täydellinen, sopii tämä malli myös oraaliseen antotapaan, mutta tällöin potilas saa vatsalaukun seinämään säteilyä vatsalaukun eritteiden ja syljen lisäksi myös suoraan oraalisesta annoksesta. Jos keskimääräiseksi mahassa viipymisajaksi oletetaan puoli tuntia, niin silloin vatsan seinämän absorboitunut annos nousee noin 30 %. Osana riskinarviota suositellaan, että efektiivinen annosekvivalentti (EDE) ja todennäköinen kohde-elimen saama säteilyannos lasketaan ennen radiojodin antoa. Aktiivisuus voidaan määrittää kilpirauhasen painon, biologisen puoliintumisajan ja ns. recycling-kertoimen, joka huomioi potilaan fysiologisen tilan (mukaan lukien jodivaje) ja taustalla olevan taudinsyyn, mukaisesti. Alla olevan taulukon tiedot 131 I natriumjodidin annosta aiheutuneesta absorboituneesta annoksesta on saatu teoksesta ICRP 53, International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, I 8,02 päivää Blokattu kilpirauhanen, kertymä 0 % 6

7 Blokattu kilpirauhanen, kertymä 0 % Lisämunuaiset 3,7E-02 4,2E-02 6,7E-02 1,1E-01 2,0E-01 Virtsarakon seinämä 6,1E-01 7,5E-01 1,1E+00 1,8E+00 3,4E+00 Luun pinta 3,2E-02 3,8E-02 6,1E-02 9,7E-02 1,9E-01 Rinta 3,3E-02 3,3E-02 5,2E-02 8,5E-02 1,7E-01 Ruoansulatuselimet Mahalaukun seinämä 3,4E-02 4,0E-02 6,4E-02 1,0E-01 1,9E-01 Ohutsuoli 3,8E-02 4,7E-02 7,5E-02 1,2E-01 2,2E-01 3,7E-02 4,5E-02 7,0E-02 1,2E-01 2,1E-01 yläosan seinämä alaosan seinämä 4,3E-02 5,2E-02 8,2E-02 1,3E-01 2,3E-01 Munuaiset 6,5E-02 8,0E-02 1,2E-01 1,7E-01 3,1E-01 Maksa 3,3E-02 4,0E-02 6,5E-02 1,0E-01 2,0E-01 Keuhkot 3,1E-02 3,8E-02 6,0E-02 9,6E-02 1,9E-01 Munasarjat 4,2E-02 5,4E-02 8,4E-02 1,3E-01 2,4E-01 Haima 3,5E-02 4,3E-02 6,9E-02 1,1E-01 2,1E-01 Punainen luuydin 3,5E-02 4,2E-02 6,5E-02 1,0E-01 1,9E-01 Perna 3,4E-02 4,0E-02 6,5E-02 1,0E-01 2,0E-01 Kivekset 3,7E-02 4,5E-02 7,5E-02 1,2E-01 2,3E-01 Kilpirauhanen 2,9E-02 3,8E-02 6,3E-02 1,0E-01 2,0E-01 Kohtu 5,4E-02 6,7E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,0E-01 Muut kudokset 3,2E-02 3,9E-02 6,2E-02 1,0E-01 1,9E-01 Efektiivinen annosekvivalentti (msv/mbq) 7,2E-02 8,8E-02 1,4E-01 2,1E-01 4,0E-01 Virtsarakon seinämä saa 50,8 % efektiivisestä annosekvivalentista. Efektiivinen annosekvivalentti aikuiselle annoksella 3,7 MBq kilpirauhaskertymän ollessa 0 %, on 0,27 msv. Epätäydellinen blokeeraus Efektiivinen annosekvivalentti (msv/mbq) kun kilpirauhaskertymä on vähäinen. Kertymä 0,5 % 3,0E-01 4,5E-01 6,9E-01 1,5E+00 2,8E+00 Kertymä 1,0 % 5,2E-01 8,1E-01 1,2E+00 2,7E+00 5,3E+00 Kertymä 2,0 % 9,7E-01 1,5E+00 2,4E+00 5,3E+00 1,0E+01 Kilpirauhasen kertymä 15 % Lisämunuaiset 3,6E-02 4,3E-02 7,1E-02 1,1E-01 2,2E-01 7

8 Kilpirauhasen kertymä 15 % Virtsarakon seinämä 5,2E-01 6,4E-01 9,8E-01 1,5E+00 2,9E+00 Luun pinta 4,7E-02 6,7E-02 9,4E-02 1,4E-01 2,4E-01 Rinta 4,3E-02 4,3E-02 8,1E-02 1,3E-01 2,5E-01 Ruoansulatuselimet Mahalaukun seinämä 4,6E-01 5,8E-01 8,4E-01 1,5E+00 2,9E+00 Ohutsuoli 2,8E-01 3,5E-01 6,2E-01 1,0E+00 2,0E+00 5,9E-02 6,5E-02 1,0E-01 1,6E-01 2,8E-01 yläosan seinämä alaosan seinämä 4,2E-02 5,3E-02 8,2E-02 1,3E-01 2,3E-01 Munuaiset 6,0E-02 7,5E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,9E-01 Maksa 3,2E-02 4,1E-02 6,8E-02 1,1E-01 2,2E-01 Keuhkot 5,3E-02 7,1E-02 1,2E-01 1,9E-01 3,3E-01 Munasarjat 4,3E-02 5,9E-02 9,2E-02 1,4E-01 2,6E-01 Haima 5,2E-02 6,2E-02 1,0E-01 1,5E-01 2,7E-01 Punainen luuydin 5,4E-02 7,4E-02 9,9E-02 1,4E-01 2,4E-01 Perna 4,2E-02 5,1E-02 8,1E-02 1,2E-01 2,3E-01 Kivekset 2,8E-02 3,5E-02 5,8E-02 9,4E-02 1,8E-01 Kilpirauhanen 2,1E+02 3,4E+02 5,1E+02 1,1E+03 2,0E+03 Kohtu 5,4E-02 6,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,1E-01 Muut kudokset 6,5E-02 8,9E-02 1,4E-01 2,2E-01 4,0E-01 Efektiivinen annosekvivalentti 6,6E+00 1,0E+01 1,5E+01 3,4E+01 6,2E+01 (msv/mbq) Efektiivinen annosekvivalentti aikuiselle annoksella 3,7 MBq kilpirauhaskertymän ollessa 15 %, on 24,4 msv. Kilpirauhasen kertymä 35 % Lisämunuaiset 4,2E-02 5,0E-02 8,7E-02 1,4E-01 2,8E-01 Virtsarakon seinämä 4,0E-01 5,0E-01 7,6E-01 1,2E+00 2,3E+00 Luun pinta 7,6E-02 1,2E-01 1,6E-01 2,3E-01 3,5E-01 Rinta 6,7E-02 6,6E-02 1,3E-01 2,2E-01 4,0E-01 Ruoansulatuselimet Mahalaukun seinämä 4,6E-01 5,9E-01 8,5E-01 1,5E+00 3,0E+00 Ohutsuoli 2,8E-01 3,5E-01 6,2E-01 1,0E+00 2,0E+00 5,8E-02 6,5E-02 1,0E-01 1,7E-01 3,0E-01 yläosan seinämä alaosan seinämä 4,0E-02 5,1E-02 8,0E-02 1,3E-01 2,4E-01 8

9 Kilpirauhasen kertymä 35 % Munuaiset 5,6E-02 7,2E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,9E-01 Maksa 3,7E-02 4,9E-02 8,2E-02 1,4E-01 2,7E-01 Keuhkot 9,0E-02 1,2E-01 2,1E-01 3,3E-01 5,6E-01 Munasarjat 4,2E-02 5,7E-02 9,0E-02 1,4E-01 2,7E-01 Haima 5,4E-02 6,9E-02 1,1E-01 1,8E-01 3,2E-01 Punainen luuydin 8,6E-02 1,2E-01 1,6E-01 2,2E-01 3,5E-01 Perna 4,6E-02 5,9E-02 9,6E-02 1,5E-01 2,8E-01 Kivekset 2,6E-02 3,2E-02 5,4E-02 8,9E-02 1,8E-01 Kilpirauhanen 5,0E+02 7,9E+02 1,2E+03 2,6E+03 4,7E+03 Kohtu 5,0E-02 6,3E-02 1,0E-01 1,6E-01 3,0E-01 Muut kudokset 1,1E-01 1,6E-01 2,6E-01 4,1E-01 7,1E-01 Efektiivinen annosekvivalentti 1,5E+01 2,4E+01 3,6E+01 7,8E+01 1,4E+02 (msv/mbq) Efektiivinen annosekvivalentti aikuiselle annoksella 3,7 MBq kilpirauhaskertymän ollessa 35 %, on 55,5 msv. Kilpirauhasen kertymä 55 % Lisämunuaiset 4,9E-02 5,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,4E-01 Virtsarakon seinämä 2,9E-01 3,6E-01 5,4E-01 8,5E-01 1,6E+00 Luun pinta 1,1E-01 1,7E-01 2,2E-01 3,2E-01 4,8E-01 Rinta 9,1E-02 8,9E-02 1,9E-01 3,1E-01 5,6E-01 Ruoansulatuselimet Mahalaukun seinämä 4,6E-01 5,9E-01 8,6E-01 1,5E+00 3,0E+00 Ohutsuoli 2,8E-01 3,5E-01 6,2E-01 1,0E+00 2,0E+00 5,8E-02 6,7E-02 1,1E-01 1,8E-01 3,2E-01 yläosan seinämä alaosan seinämä 3,9E-02 4,9E-02 7,8E-02 1,3E-01 2,4E-01 Munuaiset 5,1E-02 6,8E-02 1,0E-01 1,7E-01 2,9E-01 Maksa 4,3E-02 5,8E-02 9,7E-02 1,7E-01 3,3E-01 Keuhkot 1,3E-01 1,8E-01 3,0E-01 4,8E-01 8,0E-01 Munasarjat 4,1E-02 5,6E-02 9,0E-02 1,5E-01 2,7E-01 Haima 5,8E-02 7,6E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,8E-01 Punainen luuydin 1,2E-01 1,8E-01 2,2E-01 2,9E-01 4,6E-01 Perna 5,1E-02 6,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,3E-01 Kivekset 2,6E-02 3,1E-02 5,2E-02 8,7E-02 1,7E-01 Kilpirauhanen 7,9E+02 1,2E+03 1,9E+03 4,1E+03 7,4E+03 Kohtu 4,6E-02 6,0E-02 9,9E-02 1,6E-01 3,0E-01 9

10 Kilpirauhasen kertymä 55 % Muut kudokset 1,6E-01 2,4E-01 3,7E-01 5,9E-01 1,0E+00 Efektiivinen annosekvivalentti 2,4E+01 3,7E+01 5,6E+01 1,2E+02 2,2E+02 (msv/mbq) Efektiivinen annosekvivalentti aikuiselle annoksella 3,7 MBq kilpirauhaskertymän ollessa 55 %, on 88,8 msv. 12. RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET Tätä valmistetta saa vastaanottaa, käsitellä ja antaa potilaille vain laillistettu henkilöstö tähän tarkoitukseen varatuissa tiloissa. Lääkkeen vastaanotosta, säilytyksestä, käytöstä, kuljetuksesta ja hävittämisestä on määräykset paikallisten viranomaisten säädöksissä ja käyttöluvissa (Ks. kohta 6.6.). Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttö aiheuttaa riskejä muille henkilöille ulkoisena säteilynä tai kontaminaationa virtsaroiskeista, oksennuksesta jne. Siksi kansallisten ohjeiden mukaisia säteilyturvallisuusvarotoimenpiteitä tulee noudattaa. 10