KÄYTTÖOHJE Perimetri OCTOPUS 900 EyeSuite Perimetry

Transkriptio

1 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK KÄYTTÖOHJE Perimetri OCTOPUS 900 EyeSuite Perimetry 6. Edition / HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no Edition / DOK. no IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:31

2 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ KÄYTTÖOHJE Perimetri OCTOPUS 900 EyeSuite Perimetry ČESKY Esipuhe Kiitos HAAG-STREIT -laitteen hankinnasta. Kun noudatat huolellisesti tätä käyttöohjetta, voimme taata tuotteemme toimivan luotettavasti ja ongelmitta. Käyttötarkoitus Octopus 900 -perimetriä käytetään silmän valon herkkyyksien ja toiminnallisen näön tutkimiseen, analysointiin ja dokumentointiin. 6. Edition / Vasta-aiheet Perimetriatutkimuksille ei ole tunnettuja vasta-aiheita. Siksi tähän liittyviä toimenpiteitä ei tarvita. Lue käyttöohje huolella ennen laitteen käyttämistä. Se sisältää tärkeää tietoa käyttäjän ja potilaan turvallisuudesta IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:31

3 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Sisällysluettelo 1. Turvallisuus Laitteen käyttöolosuhteet Potilaat Ympäristövaatimukset Toimitus ja pakkauksen avaaminen Asennukseen liittyvät varoitukset Käyttö ja ympäristö Desinfiointi Takuu ja tuotevastuu Symbolit Johdanto Laitteen kuvaus Järjestelmän komponentit Laitteen osat LCD-näyttö Ohjauspaneeli Liitännät Runko Kupoli Otsatuki Leukatuki Kääntöyksikkö Korjauslasipidike Potilaan vastauspainike Tietoverkkoliitäntä Valolähteet Valovoimakkuudet Valoärsyke Taustavalaistus Fiksaatiomerkki Fiksaation valvonta Tutkimustiedot Asennus Laitteen kuljetus Potilaan vastauspainikkeen liittäminen Liitä verkkokaapeli Liitä verkkojohto Turvallinen järjestelmäkonfiguraatio EN mukaisesti Järjestelmävariantti I, Octopus 900, ohjausyksikkönä kannettava tietokone Järjestelmävariantti II, Octopus 900 ja PC sekä monitori ohjausyksikkönä Käyttöönotto Virran kytkeminen laitteeseen Virran sammuttaminen laitteesta Käyttö Potilaan asettaminen laitteen ääreen Ohjelmisto / Apuvalikko / Virheviestit Tekniset tiedot Octopus IR-valaistus Näkökenttä Octopus 900 Ohjausyksikkö / PC Vähimmäisvaatimukset, PC Huolto Kunnossapito Puhdistus Kupoli Vastauspainike, leuka- ja otsatuki, silmälappu Näyttö, ohjauspaneeli Valolähteet Kuluvat osat A. Liite...14 A.1 Lisävarusteet / Varaosat B. Lakisääteisiä määräyksiä...15 C. Luokittelu...15 D. Jätehuolto...15 E. Huomioon otetut normit...15 F. Kiinan RoHS...15 F.1. RoHS G. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat ohjeet ja valmistajan selvitys (EMV)...16 G.1 Yleistä G.2 Häiriöpäästöt (normitaulukko 1) G.3 Häiriönsieto (normitaulukko 2) G.4 Häiriönsieto (elämää ylläpitämättömät lääkintälaitteet) (normitaulukko 4) G.5 Suositellut suojaetäisyydet (elämää ylläpitämättömät lääkintälaitteet) (normitaulukko 6) IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:31

4 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1. Turvallisuus KIELLETTY! Näiden ohjeiden laiminlyönnistä voi olla seurauksena laitteen vahingoittuminen ja käyttäjien ja potilaiden vaarantuminen. Varoituksia on ehdottomasti noudatettava, jotta laite toimisi turvallisesti ja jotta vältyttäisiin käyttäjien ja potilaiden loukkaantumiselta. VIHJE! Tärkeitä vihjeitä, lue huolella. 1.1 Laitteen käyttöolosuhteet Laitetta käyttävät silmälääkärit, optometristit, optikot ja muut koulutetut ammattilaiset. Tutkimus tehdään pimennetyssä tutkimushuoneessa. 1.2 Potilaat Potilas istuu suorassa asennossa laitteen ääressä ja pitää päätään paikallaan. Hän kykenee fyysisesti ja psyykkisesti tekemään yhteistyötä ja seuraamaan tutkimuksen kulkua. Potilaan alaikäraja on 6 vuotta. 1.3 Ympäristövaatimukset Kuljetus: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus Säilytys: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus Käyttö: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus Käyttökorkeus < 2000 m mpy 40 C 500 hpa 10 % 10 C 700 hpa 10 % 10 C 800 hpa 30 % +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % +35 C 1060 hpa 75 % 1.4 Toimitus ja pakkauksen avaaminen Tarkista ennen pakkauksen avaamista, näkyykö siinä merkkejä huolimattomasta käsittelystä tai vaurioista. Jos näin käy, tee ilmoitus laitteen toimittaneelle kuljetusyritykselle. Pura laite yhdessä kuljetusyrityksen edustajan kanssa. Laadi raportti mahdollisista vaurioituneista osista. Raportissa on oltava sekä sinun että kuljetusyrityksen edustajan allekirjoitus. Jätä laite muutamaksi tunniksi pakkaukseen ennen purkamista (vaaraan kosteuden tiivistymistä). Tarkasta laite vahinkojen varalta purkamisen jälkeen. Palauta viallinen laite asianmukaisesti pakattuna. Säilytä pakkausmateriaalit siltä varalta, että niitä voidaan käyttää laitteen palauttamiseen tai muuttokuljetukseen. 1.5 Asennukseen liittyvät varoitukset Laitteeseen ei saa tehdä muutoksia ilman valmistajan lupaa. Laitteen saavat asentaa, ottaa käyttöön ja sitä muuttaa vain koulutettu ammattihenkilöstö. Vieras laite on liitettävä standardin EN mukaisesti. Tätä laitetta ei saa pinota tai käyttää toisten laitteiden kanssa tai niiden välittömässä läheisyydessä. VIHJE! Octopus 900 on asetettava täysin pimeään tilaan. Muiden kuin ilmoitettujen lisävarusteiden käyttö voi johtaa Octopus 900 -laitteen päästöjen kasvuun tai heikentää sen häiriönsietokykyä. Ohjelmiston saa asentaa vain koulutuksen saanut henkilö. 1.6 Käyttö ja ympäristö KIELLETTY! Älä milloinkaan käytä laitetta räjähdysalttiilla alueilla, joilla käytetään höyrystyviä liuotinaineita (esim. alkoholi, bensiini) tai syttyviä nukutusaineita. Sähköiskun välttämämiseksi laitteen saa kytkeä vain maadoitettuun pistorasiaan. Pistorasian, johdon ja maadoituksen on toimittava moitteettomasti IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:32

5 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Varmista, että laite liitetään vain tyyppikilvessä ilmoitettuihin virtalähteisiin. Ennen huolto- ja puhdistustöitä laite on irrotettava verkkovirrasta vetämällä pistotulppa irti pistorasiasta. Tietokoneiden ja muiden lisälaitteiden (esim. tulostin) on vastattava normia EN tai liitettävä sähköeristettyinä (turvaerotusmuuntaja, galvaaninen ethernet-erotin jne). Lääkäri tai laitteen käyttäjä on velvollinen kertomaan potilaalle tätä koskevista turvallisuusohjeista ja valvomaan niiden noudattamista. Vain koulutetut ja kokeneet henkilöt saavat tutkia potilaita, käyttää laitetta ja tulkita tutkimustuloksia. Kaikkien käyttäjien on oltava asianmukaisesti koulutettuja ja heidän on tunnettava käyttöohjeiden sisältö, erityisesti niiden sisältämät turvallisuusohjeet. VIHJE! Vain pätevä ja koulutuksen saanut henkilökunta saa käyttää laitetta. Koulutus on laitteen käyttäjän vastuulla. Laitetta saa käyttää vain tässä käyttöohjeessa kuvattuun käyttötarkoitukseen. Säilytä käyttöohje sellaisessa paikassa, josta se on helposti kaikkien laitetta käyttävien saatavilla. Takuu on voimassa vain, kun käyttöohjeita on noudatettu. Poista pölysuojus ennen kuin kytket laitteeseen virran. Muutoin laite voi ylikuumentua ja vahingoittua. Varmista myös ennen laitteen peittämistä, että sen virta on sammutettu. Korjauksiin saa käyttää ainoastaan alkuperäisiä varaosia ja tarvikkeita. Muiden kuin ilmoitettujen lisävarusteiden käyttö voi johtaa Octopus 900 -laitteen päästöjen kasvuun tai heikentää sen häiriönsietokykyä. Jos laitetta ei käytetä pitkiin aikoihin, sammuta virta. 1.8 Takuu ja tuotevastuu Haag-Streitin tuotteita saa käyttää vain tuotteen mukana toimitettujen asiakirjojen mukaisesti. Käsittele tuotetta luvun "Turvallisuus" mukaisesti. Huolimaton käsittely voi vaurioittaa tuotetta ja aiheuttaa myös takuun raukeamisen. Vaurioituneen tuotteen käyttö voi aiheuttaa henkilövahinkoja, joista valmistaja ei ole vastuussa. Haag-Streit ei anna takuita, joko suoria tai epäsuoria eikä myöskään epäsuoria takuita kaupattavuudesta tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Haag-Streit ei ole vastuussa tuotteen käytöstä johtuvista tapaturmista tai seuraamuksista. Tuotteella on myyjän antama rajoitettu takuu. 1.9 Symbolit Lue käyttöohje huolella läpi Tuoteluokitus Tyyppi B 12 Kiinan RoHS Eurooppalainen vaatimusten mukaisuusvakuutus Laite täyttää eurooppalaisen direktiivin 2011/65/EU (RoHS) vaatimukset Yleinen varoitus: Lue muut dokumentit Vihje: Hävittäminen, ks. luku "Hävittäminen" CSA:n hyväksymä, hyväksytty USA:ssa Maadoitus Työntäminen kielletty. Laite voi kaatua sivutyönnöstä 1.7 Desinfiointi VIHJE! Laitetta ei tarvitse desinfioida.tarkempia tietoja puhdistamisesta löytyy luvusta Huolto. Valmistusvuosi HS-viitenumero Valmistaja Sarjanumero 5 11-IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:35

6 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 6 2. Johdanto 2.1 Laitteen kuvaus Octopus 900 on automaattinen projektioperimetri koko näkökentän (90 ) tutkimuksiin. Järjestelmässä on kaksi osaa, tutkimusyksikkö (Octopus 900) sekä ohjausyksikkö (kannettava tietokone, PC). Tutkimusyksikkö kommunikoi Ethernet-yhteyden kautta ulkoisen PC:n kanssa. Octopus 900 -laitetta käytetään PC:lle asennetun ohjelmiston kanssa. Tarvittaessa perimetriä voidaan ohjata valaistusta sivuhuoneesta käsin. Integroitu automaattinen potilaan valvonta lisää tutkimusolosuhteiden luotettavuutta. Octopus 900 -laite on erittäinen monipuolinen; sitä käytetään niin kliinisessä työssä kuin tutkimustarkoitukseen. Sfäärisen Goldmann-kupolimuotonsa ansiosta Octopus mittaa koko näkökentän aina 90 :seen saakka. Monipuolisuutensa ansiosta laite soveltuu kaikkiin perimetrisiin mittauksiin: 30 :n ja 90 :n alue, kineettinen, staattinen tai fl icker-perimetria. Uusimmat PC- ja perimetriohjelmistot voidaan ladata ja päivittää kotisivultamme osoitteesta Järjestelmän komponentit Octopus 900 -järjestelmä koostuu seuraavista komponenteista: Octopus 900 Potilaan vastauspainike Näppäimistö / Hiiri, lisävaruste 2.3 Laitteen osat 1. Yläosan suojus ja valoärsykeprojektori 2. Etusuojus 3. Runko / Kupoli 4. Otsatuki (Käyttöosa) 5. Takaseinä 6. TFT-näyttö 7. Korjauslasipidike IR-silmävalolla 8. Ohjauspaneeli 9. Leukakuppi, jossa integroidut, pään asennon tunnistavat sensorit 10. Leukatuki (Käyttöosa) 11. IR-suojus 12. Ihanteellisen silmän korkeuden merkki 13. Liitäntä 14. potilaan vastauspainikkeelle (Käyttöosa) 2.4 LCD-näyttö Suurikontrastisen TFT-värinäytön ansiosta videokuvaa voidaan katsella laajalta alueelta. Näytöllä näkyvät seuraavat ilmoitukset: 15. Ärsykkeen esittämisen aikana: ' ' 16. Potilaspainiketta painettaessa: ' ' HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no Edition / IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:36

7 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 17. Ristikko silmän keskittämisen avuksi, asteikko = 1 mm välein 18. Varoitus tai virheilmoitus 19. Vasemman (OS) tai oikean (OD) silmän näyttö Kaikkien ulkoisesti liitettävien laitteiden on oltava turvallisuusnormien mukaisia Ohjauspaneeli Ohjauspaneeli on valmistettu miellyttävästä ja kestävästä kumista. Kaikki painikkeet on taustavalaistu, minkä ansiosta niitä on helppo käyttää pimeässä. Tarvittaessa valonlähteet, kirkkaudensäätöä lukuun ottamatta, voidaan sammuttaa. 20. Korjauslasipidikkeen kääntäminen 21. Tutkimuksen aloittaminen 22. Kirkkaudensäädön näyttö 23. Leukatuen asetus vasemmalle, oikealle, ylös, alas 2.6 Liitännät 24. Verkkovirtakytkin 25. Paikka kahdelle sulakkeelle T3.15 AL 250 V 26. Verkkovirtaliitin 27. Ethernet-liitäntä 28. Verkkovirran liitäntäyksikkö Runko Optiset ja elektroniset osat on suojattu valolta ja pölyltä viidellä rungossa olevalla suojuksella. Huoltoa varten suojukset voidaan irrottaa muutamalla otteella. Neljän takaseinässä olevan ruuvin irrottamisen jälkeen nämä samoin kuin projektorin kupu ja molemmat IR-suojukset voidaan nostaa pois. Nyt Octopus 900 -laitteen optiset ja elektroniset osat ovat saatavilla. Laite on ennen avaamista ehdottomasti irrotettava verkkovirrasta. Rungon osia saavat irrottaa vain koulutetut ja/tai valtuutetut ammattihenkilöt. 2.8 Kupoli Octopus 900:n kupolin läpimitta on 600 mm ja vastaa Goldmannin standardia. 2.9 Otsatuki Leveä ergonominen otsatuki auttaa potilasta pysymään mukavassa asennossa tutkimuksen aikana Leukatuki Leukatuen ja pään asentoa säädetään ohjauspaneelin neljän painikkeen avulla. Hienosäätö voidaan tehdä myös ohjausyksiköstä (PC) klikkaamalla hiirtä. Leukatuessa olevat sensorit ilmoittavat potilaan pään oikeasta asennosta. Lasten näkökenttätutkimuksia varten leukatukeen on saatavilla ylimääräinen osa (lisävaruste). (HS-osanumero ) HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no Edition / IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:36

8 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 2.11 Kääntöyksikkö Automaattisen kääntöyksikön avulla korjauslasipidikettä voidaan kääntää tutkimuksen aikana potilaan asentoa muuttamatta. Kääntöyksikköä voidaan ohjata niin ohjauspaneelista kuin ohjausosan hiirellä. Jos korjauslasipidikettä käännetään, sen asento voidaan myös hienosäätää oikealle etäisyydelle tutkittavana olevasta silmästä. VIHJE! Käytä aina korjauslasipidikkeen asennon muuttamiseen ohjauspaneelin painikkeita tai PC:tä. Älä yritä liikuttaa korjauslasipidikettä käsin Korjauslasipidike 30 asteen tutkimuksissa voidaan käyttää korjauslaseja. Aseta lasi paikalleen ennen tutkimuksen aloitusta. Korjauslasipidikettä voidaan taivuttaa noin 25 astetta eteenpäin, jolloin lasin vaihto on helppoa Potilaan vastauspainike Potilaan vastauspainike liitetään päätuen pidikkeen (RJ11 liitäntä) alle Tietoverkkoliitäntä Ethernet-verkkoliitäntä sijaitsee laitteen takana. Käytä 5e-luokan johtoa, joka kuljettaa häiriöttä tietoa 100 Mbps nopeudella. Tietoverkkoliitäntä on sähköisesti eristetty ja sen jännitteenkesto on 4 kv normin EN mukaisesti Valolähteet Taustavalaistus, fiksaatiovalaistus ja valoärsykkeet toimivat LED-valoin. LEDit kehittävät erittäin vähän hukkalämpöä minkä vuoksi aktiivista jäähdytystä ei tarvita Valovoimakkuudet Valoärsykkeiden ja taustan valovoimakkuutta mitataan riippumattomin valosensorein ja säädetään esiasetettuihin nimellisarvoihin aina kun perimetri käynnistetään Valoärsyke Valoärsyke projisoidaan kupoliin epäsuorasti peilin kautta. Käyttäjän määrittämistä ohjelmista voidaan valita viisi erilaista himmentimen läpimittaa (Goldmann I-V). Valoärsykkeen voimakkuutta voidaan madaltaa portaattomasti elektronisen ohjausjärjestelmän avulla ms valoärsykkeet ovat sallittuja. Mekaaninen lukko ja optiset vaimennusmenetelmät eivät ole enää pakollisia. Valkoinen valoärsyke W/W-perimetrialle ja vaihtoehtoiset punaiset ja siniset valoärsykkeet B/Y:lle ja R/W:lle ovat mahdollisia. Valoärsykkeen voimakkuus havaitaan valosensorilla, joka toimii samalla viitekohtana testialueiden koordinaatistolle. Valoärsyke-LEDin kestoikä on yli tuntia ja siten huoltovapaa Taustavalaistus Valkoisen taustan kirkkaus on 31,4 tai 4asb W/W-perimetriassa. Vaihtoehtoisesti voidaan valita keltainen tausta, 314asb B/Y-perimetrialle. Taustan kirkkaus koostuu kahdesta valonlähteestä, joista kummassakin on useita LED-valoja. Tausta-LEDin kestoikä on yli tuntia ja siten huoltovapaa. Taustan kirkkautta mittaa erillinen valosensori Fiksaatiomerkki Valittavissa on kolme erilaista fiksaatiomerkkiä, joiden kirkkautta voidaan säätää elektronisesti 10 portaassa. Valonlähteenä toimii vihreä LED, joka tunnin käyttöiällään on huoltovapaa. (keskipiste) (risti) (ympyrä) 8 11-IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:36

9 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 2.20 Fiksaation valvonta Potilaan tutkittavana oleva silmä valaistaan IR-LEDein, kuvataan CMOS-kameralla ja näkyy LCD-näytöllä. Integroitu automaattinen potilaan valvonta lisää tutkimusolosuhteiden luotettavuutta. Tutkittavana olevan silmän asennon hienosäätö tapahtuu leukatuen moottoroidulla hienosäädöllä Tutkimustiedot Kaikki tutkimustiedot siirtyvät Ethernet-liitännän kautta ohjausyksikköön (PC/kannettava tietokone), jossa ne tallennetaan tietokantaan. Tiedot on mahdollista siirtää myös palvelimelle. Tutkimustiedot voidaan lähettää myös ohjausyksikköön liitetylle tulostimelle. 3. Asennus Laitteeseen ei saa tehdä muutoksia ilman valmistajan lupaa. Laitteen saavat asentaa, ottaa käyttöön ja sitä muuttaa vain koulutettu ammattihenkilöstö. Ota yhteys HAAG-STREITin edustajaan asennusta, käyttöönottoa ja järjestelmän muutoksia varten. Yhteystiedot löytyvät sivustollta Kuva 7-1 Kuva 7-2 Kuva Laitteen kuljetus Laitteen kuljetus tai siirto (vain lyhyet etäisyydet): a) Irrota virtalähde verkkovirrasta ennen laitteen siirtämistä. b) asetu laitteen eteen, tartu molemmin käsin kupolista ja nosta laite (kuva 7-1), tai c) asetu sivuttain laitteen viereen, tartu toisella kädellä etukannesta ja toisella kädellä takakannesta ja nosta laite (kuvat 7-2 ja 7-3). HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no Edition / IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:37

10 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 3.2 Potilaan vastauspainikkeen liittäminen Potilaan vastauspainikkeen liitäntä sijaitsee etukannen alapuolella. Vastauspainikkeen liittimen kiinnike osoittaa eteenpäin. KIELLETTY! Potilaan vastauspainikkeen RJ11-liitäntään ei saa liittää mitään muuta johtoa. 29. Etusuojus 30. Kupolin runko 31. Liitäntä pysäyttimin Työnnä liitin niin pitkälle liitäntään, kunnes pysäyttimet napsahtavat paikalleen kuuluvasti. Poista potilaan vastauspainike työntämällä pysäyttimiä päätuen suuntaan ja vetämällä johto pois alaspäin. 3.3 Liitä verkkokaapeli Liitä Octopus 900 ja PC kahdella Ethernet-johdolla mukana toimitettuun tietoverkkokytkimeen. Tietokoneverkko voidaan myös liittää kytkimeen. Lisätietoja löydät luvusta 4, Turvallinen järjestelmäkonfiguraatio EN mukaisesti. 3.4 Liitä verkkojohto Sisäänrakennetut verkko-osat toimivat luvussa Tekniset tiedot mainittujen jännitteiden mukaisesti. Laitteen jännitettä ei tarvitse valita. Mikäli toimitukseen sisältyy laitepöytä, Octopus 900 voidaan kytkeä siinä olevaan sähköliitäntään IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:38

11 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 4. Turvallinen järjestelmäkonfiguraatio EN mukaisesti 4.1 Järjestelmävariantti I, Octopus 900, ohjausyksikkönä kannettava tietokone VIHJE! Häiriöttömän toiminnan takaamiseksi väliin on kytkettävä aina verkkokytkin (*). teelliseen käyttöön hyväksytty verkko-osa ilman tulostinta ja LAN-liitäntää, ei tarvita eristysmuuntajaa eikä >1,5 m:n etäisyyttä. Turvasyistä suositellaan >1,5 m:n etäisyyttä aina kun se on mahdollista. Muussa tapauksessa kaikkia ei-lääketieteellisiä laitteita on käytettävä eristysmuuntajan kanssa. Verkkovirtaliitin LAN-liitäntä Verkkovirtaliitin ** Turvamuuntaja Ethernet-johto LAN (lisävaruste) * Tietoverkkokytkin Verkko-osa USB-johto < 1.5 m ** ** Mikäli ohjausyksikkö (kannettava tietokone tai PC) ja tulostin ovat 1,5 m:n päässä Octopus 900:sta tai kauempana, EN :n mukaan turva-eristysmuuntajaa ei tarvita. Jos lääketieteellisesti hyväksytty ohjausyksikkö tai ohjausyksikkö, jossa on lääketie- Kannettava tietokone / Ohjausyksikkö IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:38

12 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 4.2 Järjestelmävariantti II, Octopus 900 ja PC sekä monitori ohjausyksikkönä ** Mikäli ohjausyksikkö (kannettava tietokone tai PC) ja tulostin ovat 1,5 m:n päässä Octopus 900:sta tai kauempana, EN :n mukaan turva-eristysmuuntajaa ei tarvita. 5. Käyttöönotto 5.1 Virran kytkeminen laitteeseen Ennen kuin Octopus 900 kytketään verkkovirtaan, varmista että verkkokytkin (24) on asennossa 0. Verkkokytkin löytyy takaa laitteen alaosasta. Kytke verkkokytkin asentoon I. Laite on käyttövalmis muutamassa sekunnissa. Verkkovirtaliitin LAN-liitäntä Verkkovirtaliitin ** Turvamuuntaja Verkko-osa Ethernet-johto LAN (lisävaruste) Ethernet-johto* * Verkkokytkin USB-johto PC / Ohjausyksikkö < 1.5 m ** 5.2 Virran sammuttaminen laitteesta Kytke verkkokytkin (24) asentoon 0. Muita toimenpiteitä ei tarvita IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:38

13 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 6. Käyttö 6.1 Potilaan asettaminen laitteen ääreen Potilas istuu mukavassa asennossa laitteen edessä ja pitää leukaansa leukakupissa. Pään asento säädetään otsatuen avulla. 7. Ohjelmisto / Apuvalikko / Virheviestit Käyttöohjeet, apuneuvot tutkimuksen suorittamiseen sekä virheviestien kuvaukset löytyvät ohjelmistossa olevasta apuvalikosta. Aputoiminnot käynnistetään painikkeella F1 tai valikosta [?] - [Help]. Ohjelmiston saa asentaa vain koulutuksen saanut henkilö erillisen asennusohjeen mukaisesti. 8. Tekniset tiedot 8.1 Octopus 900 Tyyppimerkintä: Octopus 900 Jännite: VAC, VAC Virrankulutus: 145VA, 165 VA Käyttötaajuus: 50 / 60 Hz Sulakkeet: 2 x T3.15 AL 250 V Mitat (L x S x K): 648 mm x 519 mm x 796 mm Paino: 25 kg Toimitusmitat (L x S x K): 800 mm x 600 mm x 900 mm Toimituspaino: 40 kg Ympäristön lämpötila: Ks. luku 1.1 Ilmankosteus: Ks. luku 1.1 Toimintaperiaate: Projektio-kupoliperimetri Mittausperiaate: Syöttömenetelmä Potilaan asennon säätö: Säädettävät pääntuet Fiksaation valvonta: Jatkuva videovalvonta Näkökenttä: 90 Mittausalue: db Mittauksen tarkkuus: 0,5 db Maks. Ärsykevalotiheys: 3185 cd/m² ( asb) Ärsykeväri I: Ärsykeväri II: Ärsykeväri III: Ärsykkeen koko: Ärsykkeen kesto (ms): Esitysväli: Taustavalon tiheys I: Taustaväri I: Taustavalotiheys II: Taustaväri II: Ethernet-liitäntä Näyttö: 8.2 IR-valaistus Kupoli, päästöt: Valolähteet: LED Aallonpituus: 875 nm Säteilykulma: ±8.5 Valkoinen (LED) Sininen (Valkoinen LED 440 nm suodattimella) Punainen (Valkoinen LED 610 nm suodattimella) Goldmann I, II, III, IV ja V 100, 200, 500, 1000, vapaavalintainen adaptiivinen, fix 1, sek 4asb (1.27cd/m²), 31.4asb (10cd/m²) Valkoinen (LED) 314 asb (100cd/m²) Keltainen (Valkoinen LED OG530-suodattimella) Ethernet T100 TFT-värinäyttö (320 x 240 pikseliä) Korjauslasinpidike, päästöt: Valolähteet: LED Aallonpituus: 880 nm Säteilykulma: ± Näkökenttä Octopus 900:llä voidaan tutkia seuraavia näkökenttiä: Nasaalinen 89 Temporaalinen 89 Superiorinen 60 Inferiorinen Octopus 900 Ohjausyksikkö / PC Perimetrin ohjausyksikkönä käytetään tavallista PC:tä. Ohjausyksikön ohjelmisto toimii seuraavissa käyttöjärjestelmissä: WINDOWS VISTA SP2, WINDOWS 7 ja WINDOWS Vähimmäisvaatimukset, PC Pentium IV tai vastaava prosessori 3GB RAM (Windows Vista, 7 ja 8) 160 GB vapaata kiintolevytilaa CD-ROM / DVD-asema T100 (100MHz) Ethernet-liitäntä Näytön resoluutio 1280 x IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:38

14 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 9. Huolto Perimetrin rungon osia saavat irrottaa vain koulutuksen saaneet ammattihenkilöt. Virtakytkin ei erota perimetriä verkkovirrasta. Ennen huolto- ja puhdistustöitä laite on irrotettava verkkovirrasta vetämällä pistotulppa irti pistorasiasta. L aitteeseen ei saa tehdä muutoksia ilman valmistajan lupaa. Laitteen saavat asentaa, ottaa käyttöön ja sitä muuttaa vain koulutettu ammattihenkilöstö. Ota yhteys HAAG-STREITin edustajaan asennusta, käyttöönottoa ja järjestelmän muutoksia varten. Yhteystiedot löytyvät sivustollta www. haag-streit.com Takuu on voimassa vain, kun käyttöohjeita on noudatettu. 9.1 Kunnossapito Jotta laite toimisi pitkään ja luotettavasti, suosittelemme Octopus 900 -laitteen tarkastuttamista valtuutetulla huoltoteknikolla kahden vuoden välein. Tarkempaa teknistä dokumentaatiota on saatavilla HAAG STREITilta tai paikalliselta edustajalta. 9.2 Puhdistus Puhdistukseksi riittää pölyjen pyyhintä pehmeällä liinalla tarvittaessa. Itsepintainen lika voidaan poistaa veteen tai alkoholiin kostutetulla pehmeällä liinalla. VIHJE! Älä pyyhi laitetta märällä eikä milloinkaan liuotinaineilla. Octopus 900 -laitteeseen on saatavilla lisävarusteena suojahuppu. Peitä laite huoneen siivoamisen ajaksi tai jos sitä ei käytetä pitempään aikaan. Poista suojus ennen kuin kytket laitteeseen virran. Älä peitä käynnissä olevaa laitetta (lämpövahingot, palovaara). 9.3 Kupoli Kupolin sisäpinta on käsitelty erikoismaalikerroksella, jotta perimetriatutkimuksista saataisiin aina optimaaliset tulokset. Sisäpintaa ei normaalioloissa tarvitse puhdistaa. Jos kupolissa näkyy pölyä, sitä voi pyyhkiä pehmeällä, kuivalla ja nukkaamattomalla liinalla. Vain hätätapauksessa, jos esim. potilaan aivastuksesta on jäänyt tahroja, kupoli voidaan puhdistaa mietoon saippualiuokseen kostutetulla pehmeällä liinalla. 9.4 Vastauspainike, leuka- ja otsatuki, silmälappu Nämä osat on valmistettu helposti puhdistuvasta muovista. Pidä ne hygieenisinä desinfioimalla ne jokaisen potilaskäynnin jälkeen. 9.5 Näyttö, ohjauspaneeli Sormenjäljet ja pöly voidaan poistaa pehmeällä ja nihkeällä liinalla. 9.6 Valolähteet Muista perimetreistä poiketen Octopus 900 -laitteessa käytetään tausta- ja ärsykevalona LEDejä. Niiden käyttöikä on yli tuntia. Jos LED-valo kuitenkin täytyy vaihtaa, käänny paikallisen edustajan puoleen. 9.7 Kuluvat osat Kuluvat osat kuten silmälappu, potilaan vastauspainike, otsa- ja leukatuki ovat helposti puhdistuvaa muovia. VIHJE! Yleisen hygienian vuoksi ja infektioiden leviämisen estämiseksi kuluvat osat on jokaisen tutkimuskerran jälkeen desinfioitava (esim. 70 % isopropyylialkoholilla). A. Liite A.1 Lisävarusteet / Varaosat Komponentit Tyyppi HS-tuote numero Kuvaus Instrumenttipöytä IT Ks. erillinen käyttöohje*. Potilaan vastauspainike Octopus kpl Pölysuojus kpl Silmäsuojasetti kpl / setti *GA. = KÄYTTÖOHJE IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:38

15 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK B. Lakisääteisiä määräyksiä HAAG STREITin laadunhallintajärjestelmä on EN ISO standardin mukainen. Laite on suunniteltu ja rakennettu luvussa E huomioitujen normien perusteella. Liitteessä IX olevan direktiivin 93/42/ETY mukaisesti Octopus 900 vastaa luokan IIa laitetta. CE-merkinnällä vahvistamme, että laite vastaa voimassa olevia normeja ja direktiivejä. Kopioita tämän laitteen vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on saatavilla HAAG STREITilta. C. Luokittelu Normi EN Käyttöosa: Toimintatapa: EU-direktiivi 93/42/ETY Normi EN Perimetri Octopus 900, suojaluokka I Tyyppi B Pitkäaikainen käyttö Luokka IIa Vapaa ryhmä D. Jätehuolto Elektroniikka- ja sähköromu on hävitettävä erillään talousjätteestä. Tämä laite on myyty jälkeen. Laitteen asianmukaisesta hävityksestä antaa lisätietoja paikallinen HAAG-STREIT-edustajasi. Näin taataan, ettei haitallisia aineita pääse ympäristöön ja että arvokkaat raaka-aineet voidaan kierrättää. E. Huomioon otetut normit EN EN ISO EN ISO 9022 EN EN ISO EN ISO F. Kiinan RoHS Tuotteen ympäristöystävällinen käyttöikä (EFUP). Korjattavissa oleville tuotteille pätee seuraava kaava: EF = Tekninen elinikä x 125 % (Päivittäinen käyttöaika) x % = Korjauskelpoisten tuotteiden kerroin. Päivittäisen käytön kesto = Käytön kesto kenttätutkimuksista. Keskimääräiset tiedot: potilasta/vuosi, 10 min / potilas. Päivittäinen käyttöaika 21900X8,5 60X365 8,5 h päivässä Tekninen elinikä: ~ tuntia X125% 12,1 vuotta 8,5X Sen mukaan ympäristöystävällinen käyttöikä on noin 12 vuotta. F.1. RoHS Perusrakenneryhmän nimi Moottori (Kytkinlaippa, lyhyt ) Litteä kaapeli ( ) Lyijy (Pb) Elohopea (Hg) Kadmium (Cd) Kromi VI-seokset (Cr6+) Polybromatut bifenyylit (PBB) Polybromidifenyylieetteri (PBDE) Sisältää Ei sisällä IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:39

16 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY G. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat ohjeet ja valmistajan selvitys (EMV) G.1 Yleistä Octopus 900 täyttää sähkömagneettisen yhteensopivuuden vaatimukset standardin EN mukaisesti. Laite on rakennettu niin, ettei sen sähkömagneettisten häiriösuureiden tuotanto ja säteily yleisesti häiritse määräysten mukaisessa käytössä, ja laite itse osoittaa kestävänsä kohtuullisesti sähkömagneettisia häiriösuureita. Lääketieteelliset sähkölaitteet ja järjestelmät edellyttävät sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta erityisiä toimenpiteitä ja ne on asennettava tässä käyttöohjeessa olevien sähkömagneettisten yhteensopivuusohjeiden mukaisesti. Kannettavat ja mobiilit HF-tiedonsiirtolaitteistot voivat vaikuttaa lääketieteellisiin laitteisiin. Muiden kuin ilmoitettujen lisävarusteiden käyttö voi johtaa laitteen päästöjen lisääntymiseen tai heikentää sen häiriönsietokykyä. Vieras laite on liitettävä standardin IEC/EN mukaisesti. G.2 Häiriöpäästöt (normitaulukko 1) Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen säteily Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Häiriönpäästömittaukset Yhtäpitävyys Sähkömagneettinen ympäristö / Opas HF-säteily CISPR11:n mukaan Ryhmä 1 Tämä tuote käyttää HF-tehoa yksinomaan sisäiseen toimintaansa. Sen tähden sen HF-säteily on hyvin vähäistä, ja on epätodennäköistä, että se aiheuttaisi häiriöitä lähellä oleviin laitteisiin. HF-säteily CISPR11:n mukaan Luokka B Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa tiloissa, myös asuin- ja vastaavissa asumiseen Yliaaltopäästöt EN mukaisesti Luokka A käytettävissä tiloissa, jotka on liitetty rakennuksen kattavaan julkiseen jakeluverkkoon. Jännitevaihtelupäästöt / Flicker EN mukaisesti Täyttää IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:39

17 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK G.3 Häiriönsieto (normitaulukko 2) Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen häiriönsieto Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Häiriökestävyystarkastus EN tarkastusasteikko Yhdenmukaisuusasteikko Sähkömagneettinen ympäristö / Opas Staattisen sähkön purku (ESD) EN mukaan Nopeat transientit sähköiset häiriösuureet / purkaukset EN mukaan Syöksyjännitteet (Surges) standardin EN mukaan Syöttöjännitteen jännitehäviöt, lyhytaikaiset katkot ja vaihtelut standardin EN mukaisesti Tehonsyöttötaajuuden (50/60 Hz) magneettikenttä EN mukaisesti ± 6 kv yhteyden purkaus ± 8 kv ilmakehän purkaus ± 6 kv yhteyden purkaus ± 8 kv ilmakehän purkaus Lattioiden pitiäsi olla puuta tai betonia tai päällystetty keraamisilla laatoilla. Synteettisissä lattioissa suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %. ± 2 kv voimajohtoja varten ± 2 kv voimajohtoja varten Tehonsyöttöjänniteen laadun tulee vastata tavanomaista kaupallista ympäristöä tai sairaalaympäristöä. ± 1 kv vuorovaihejännitettä varten ± 2 kv tasavaihejännitettä varten < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per ½ periodia < 40% UT (> 60% U T:n häviö ) per 5 periodia < 70% UT (> 30% U T:n häviö ) per 25 periodia < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per 5 s ± 1 kv vuorovaihejännitettä varten ± 2 kv tasavaihejännitettä varten < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per ½ periodia < 40% UT (> 60% U T:n häviö ) per 5 periodia < 70% UT (> 30% U T:n häviö ) per 25 periodia < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per 5 s 30 A/m Tehonsyöttöjänniteen laadun tulee vastata tavanomaista kaupallista ympäristöä tai sairaalaympäristöä. Tehonsyöttöjännitteen laadun tulee vastata tavanomaista liike- tai sairaalaympäristöä. Jos tuotteen käyttäjä vaatii laitteen yhtäjaksoista toimintaa myös energiahuollon katkosten aikana, tuotteeseen on kytkettävä keskeytymätön tehonsyöttö tai akkku. 3 A/m Verkkotaajuuden magneettikenttien on vastattava liike- tai sairaalaympäristössä esiintyviä arvoja. HUOMAUTUS: UT = Verkon vaihtojännite ennen tarkastusasteikon käyttöä IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:39

18 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY G.4 Häiriönsieto (elämää ylläpitämättömät lääkintälaitteet) (normitaulukko 4) Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen häiriönsieto Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Sähkömagneettinen ympäristö - Suositukset Kannettavia ja mobiileja radiolaitteita ei saa käyttää lyhemmän välimatkan päässä tuotteesta (mukaan lukien johdot) kuin mitä on suositeltu siksi suojaetäisyydeksi, joka lasketaan lähetystaajuudelle sopivan yhtälön mukaan. Häiriökestävyystarkastus EN tarkastusasteikko Yhdenmukaisuusasteikko Suositeltu välimatka: Johdetut HF-häiriösuureet standardin EN mukaan Johdetut HF-häiriösuureet standardin EN mukaan 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.5 GHz 3 Veff 5 V/m 80 MHz 2.5 GHz D = 1.2 D = 1.2 D = MHz 800 MHz 800 MHz 2.5 GHz b. c. P on lähettäjän nimellisteho wateissa (W) lähettimen valmistajan tietojen ja D suositellun suojaetäisyyden mukaan metreissä (m). Erään Paikan(a) päällä tehdyn tutkimuksen mukaan paikallisen radiolähettimen kenttävoimakkuus on kaikilla taajuuksilla heikompi kuin sopimuksen mukainen taso(b).häiriöt ovat mahdollisia sellaisten laitteiden läheisyydessä, joissa on seuraava kuviomerkki. HUOMAUTUS 1: Megahertsien ollessa suojaetäisyyden on oltava suurempi. HUOMAUTUS 2: Nämä suositukset eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Rakennukset, esineet ja ihmiset vaikuttavat sähkömagneettisten aaltojen imeytymiseen ja heijastumiseen. a. Paikallisten lähettimien, kuten esim. matkapuhelinten tukiasemien ja mobiilien maaradioasemien, amatööriasemien, AM- ja FM-radio- ja tv-lähettimien kenttien voimakkuutta ei pystytä teoreettisesti määrittämään tarkkaan ennalta. Paikallisten HF-lähetinten aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön selvittämiseksi on suositeltavaa tutkia sijaintipaikka. Jos tuotteen sijaintipaikassa selville saatu kentän voimakkuus ylittää edellä ilmoitetun yhdenmukaisuustason, tuotteen normaalitoimintaa on tarkkailtava kaikissa käyttöpaikoissa. Jos tehossa havaitaan epätavallisia piirteitä, voidaan tarvita lisätoimenpiteitä, esim. tuotetta on siirrettävä tai sijaintipaikkaa vaihdettava. Taajuusalueella 150 khz 80 MHz kentän voimakkuuden on oltava alle 3 V/m. Tässä taulukossa esitettyjen ISM-aaltoalueiden ulkopuoliset lyhyemmät etäisyydet eivät lisää käytettävyyttä IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:39

19 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK G.5 Suositellut suojaetäisyydet (elämää ylläpitämättömät lääkintälaitteet) (normitaulukko 6) Suositellut suojaetäisyydet kannettavien ja mobiilien HF-kommunikaatiolaitteiden ja tämän laitteen välillä. Tuote on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilyn HF-häiriösuureita valvotaan. Asiakas tai tuotteen käyttäjä voi auttaa välttämään sähkömagneettisia häiriöitä käyttämällä kannettavia ja mobiileja kommunikointilaitteistoja (lähettimiä) jäljempänä suositellulta vähimmäisetäisyydeltä kommunikointilaitteiston enimmäislähtötasoa vastaavasti. Lähettimen nimellisteho (W) Suojaetäisyys lähetystaajuuden mukaan (m) 150 khz 80 MHz D = MHz 800 MHz D = MHz 2.5 GHz D = Sellaisille lähettimille, joiden nimellistehoa ei ole ilmoitettu yllä olevassa taulukossa, voidaan määrittää D etäisyys metreinä (m) käyttämällä kulloiseenkin sarakkeeseen kuuluvaa yhtälöä, jolloin P on lähettimen teho wateissa (W) lähettimen valmistajan antaman informaation mukaan. HUOMAUTUS 1: Lähetinten suositellun suojaetäisyyden laskemiseksi taajuusalueella 80 MHz-2.5 GHz käytettiin ylimääräistä tekijää 10/3, sen todennäköisyyden pienentämiseksi, että potilasalueelle vahingossa tuotu kannettava/mobiili kommunikointiväline aiheuttaisi häiriön. HUOMAUTUS 2: Nämä suositukset eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Rakennukset, esineet ja ihmiset vaikuttavat sähkömagneettisten aaltojen imeytymiseen ja heijastumiseen. HUOMAUTUS 3: Nämä suositukset eivät päde kaikissa tilanteissa, koska rakennukset, esineet ja ihmiset heijastavat ja absorboivat sähkömagneettisia aaltoja IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:40

20 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Lisätietoja saat HAAG STREIT-myyjältäsi: HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse Koeniz, Switzerland Phone Fax Internet IFU_Octopus _04060_fin.indd :27:40