PAKKAUSSELOSTE. Isoba vet. 100% inhalaatiohöyry, neste

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Isoba vet. 100% inhalaatiohöyry, neste 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Schering-Plough Limited Breakspear Road, Harefield Uxbridge Englanti 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isoba vet. 100% inhalaatiohöyry, neste Isofluraani 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 100% isofluraani. Kirkas ja väritön, stabiili, syttymätön, räjähtämätön ja lievästi pistävän hajuinen haihtuva neste. 4. KÄYTTÖAIHEET Yleisanestesiaan tarkoitettu inhalaatioanesteetti koirille, kissoille, hevosille, linnuille mukaan lukien kirjekyyhkyset, matelijoille ja pienille nisäkkäille (rotta, hiiri, hamsteri, sinsilla, gerbiili, marsu ja fretti). 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimillä, joiden tiedetään olevan yliherkkiä isofluraanille tai alttiita malignille hypertermialle. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Isofluraani aiheuttaa annosvasteista hengityslamaa ja harvinaisissa tapauksissa malignia hypertermiaa. Isofluraani aiheuttaa annosvasteista systeemisen verenpaineen laskua. Sydämen rytmihäiriöitä ja ohimenevää alentunutta sydämen lyöntitiheyttä on raportoitu harvoin. 1

2 Vaikka isofluraania voidaan käyttää kallokirurgiassa ja kallovammojen yhteydessä, aivoverenkierron lisääntymistä ja kallonsisäisen paineen nousua voi esiintyä. Potilaan hyperventilointi voi pienentää kohonnutta kallonsisäistä painetta. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira, kissa, hevonen, linnut mukaan lukien kirjekyyhkyset, matelijat ja pienet nisäkkäät (rotta, hiiri, hamsteri, sinsilla, gerbiili, marsu ja fretti). 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Isofluraani on tehokas, matalaliukoinen nukutusaine joka mahdollistaa nopean anestesian säätelyn. Tästä syystä se tulee antaa tarkasti kalibroitua höyrystintä käyttäen asianmukaisella anestesialaitteistolla. Isofluraani voidaan myös annostella muunlaisella höyrystimellä (kuten Stephensin höyrystimellä tai Komesaroffin laitteella). Pienintä tehokasta annosta tulee käyttää. Isofluraanin käyttöön tarvitaan riittävän ammattitaidon omaava anestesiologi. Annostellaan hapen, tai typpimonoksidin ja hapen seoksen toimiessa kantokaasuna. Koira Alveolaarinen vähimmäispitoisuus: Isofluraanin MAC on 1,28 % koiralle. Anestesian induktio: Koiran anestesian induktio on mahdollinen sisään hengitetyn isofluraanin 2-4 %:n pitoisuudella. Tavanomaisen esilääkityksen, kuten asepromatsiinin, opioidien, bentsodiatsepiinien ja alfa-2-adrenoreseptoriagonistien ja/tai typpioksidikaasun samanaikainen käyttö vähentää tarvittavan isofluraanin määrää. Jos anestesian induktiossa käytetään injektiovalmistetta, aluksi käytettävän isofluraanin määrän tulee yleensä olla hieman suurempi kuin anestesian ylläpitoon tarvittavan, jotta helpotettaisiin inhalaatio-anestesiaan siirtymistä. Anestesian ylläpito: Yleensä anestesian ylläpitoon tarvittava MAC-arvo on uloshengityksessä noin 1,3 %. Käytännössä tämä tarkoittaa höyrystimen asetuksia (VOC) 1,5-2,5 % koirille. Esilääkitys ja/tai typpioksidin samanaikainen käyttö tai sedatiivien ja/tai analgeettien käyttö anestesian aikana vähentää tarvittavan isofluraanin määrää. Herääminen on tavallisesti rauhallinen ja nopea. Kissa Alveolaarinen vähimmäispitoisuus: Isofluraanin MAC on 1,63 % kissalle. Anestesian induktio: Kissan anestesian induktio on mahdollinen sisään hengitetyn isofluraanin 2-4 %:n pitoisuudella. Tavanomaisen esilääkityksen, kuten asepromatsiinin, opioidien, bentsodiatsepiinien ja alfa-2-adrenoreseptoriagonistien ja/tai typpioksidikaasun samanaikainen käyttö vähentää tarvittavan isofluraanin määrää. Jos anestesian induktiossa käytetään injektiovalmistetta, aluksi käytettävän isofluraanin määrän tulee yleensä olla hieman suurempi kuin anestesian ylläpitoon tarvittavan, jotta helpotettaisiin inhalaatio-anestesiaan siirtymistä. Anestesian ylläpito: Yleensä anestesian ylläpitoon tarvittava MAC-arvo on uloshengityksessä noin 1,3 %. Käytännössä tämä tarkoittaa höyrystimen asetuksia (VOC) 1,5-3,0 % kissoille. Esilääkitys ja/tai typpioksidin samanaikainen käyttö tai sedatiivien ja/tai analgeettien käyttö anestesian aikana vähentää tarvittavan isofluraanin määrää. Herääminen on tavallisesti rauhallinen ja nopea. Hevonen Alveolaarinen vähimmäispitoisuus: Isofluraanin MAC on noin 1,31 % hevoselle. Anestesian induktio: Koska käytännössä ei yleensä suoriteta täysikasvuisen hevosen anestesian induktiota isofluraanilla, on induktioon normaalisti käytettävä lyhytvaikutteista barbituraattia, kuten 2

3 tiopentaalinatriumia tai dissosiatiivista anesteettia, ketamiinia, johon tarvittaessa voidaan liittää guaifenesiini. Toivottu anestesian syvyys saavutetaan tämän jälkeen 5-10 minuutissa sisään hengitetyllä isofluraanilla, pitoisuudella 3-5 %. Varsojen anestesian induktioon voidaan käyttää sisään hengitettyä isofluraania pitoisuudella 3-5 %, kun induktioon liitetään happihoito riittävän isolla virtauksella. Anestesian ylläpito: Anestesia voidaan ylläpitää isofluraanipitoisuudella 1,5-2,5 %. Linnut Alveolaarinen vähimmäispitoisuus: Lintujen osalta tunnetaan vain muutama MAC/ED 50 -arvo. MAC on esim. 1,34 % hietakurjelle, 1,45 % kirjekyyhkyselle ja 1,44 % kakaduille. MAC laskee arvoon 0,89 %, kun kirjekyyhkyselle annetaan samanaikaisesti midatsolaamia, ja arvoon 1,08 % kakaduille, kun samanaikaisesti annetaan butorfanolia. Isofluraanianestesian käyttöä on raportoitu monella eri lintulajilla, aina pienistä seeprapeipoista isoihin korppikotkiin, kotkiin ja joutseniin asti. Anestesian induktio: Anestesian induktio isofluraanipitoisuudella 3-5 % on yleensä nopea. Joutsenille on käytetty propofolia anestesian induktioon ja isofluraania sen ylläpitoon. Anestesian ylläpito: Ylläpitoannos riippuu lintulajista ja yksilöstä. Yleensä 2-3 % on sopiva ja turvallinen isofluraanipitoisuus. Tietyille kattohaikara- ja haikaralajeille 0,6-1 % voi olla riittävä pitoisuus. Jotkin korppikotkat ja kotkat saattavat vaatia jopa 4-5 % isofluraanipitoisuudet, tietyt ankat ja hanhet jopa 3,5-4 % pitoisuudet. Yleensä isofluraanipitoisuuksien muutokset näkyvät nopeasti lintujen vasteessa. Matelijat Alveolaarinen vähimmäispitoisuus: Kirjallisuudessa on kuvattu tämän aineen käyttöä usealle eri matelijalle (esim. useat liskot, kilpikonnat, leguaanit, kameleontit ja käärmeet). Aavikkoleguaanin ED 50 -arvo on 35 C:ssa 3,14 % ja 20 C:ssa 2,83 %. Anestesian induktio: Anestesian induktio on yleensä nopea isofluraanipitoisuudella 2-4 %. Matelijoille voi olla hankalaa indusoida anestesiaa, koska ne pidättävät hengitystä. Anestesian ylläpito: Anestesiaa ylläpidetään tavallisesti isofluraanipitoisuudella 1-3 %. Pienet nisäkkäät Alveolaarinen vähimmäispitoisuus: Isofluraania on suositeltu usean pienen nisäkkään, kuten rotan, hiiren, hamsterin, chinchillan, gerbiilin, marsun ja fretin, anestesiaan. MAC-arvot ovat olleet 1,34 % hiirelle ja 1,38 %, 1, 46 % ja 2,4 % rotalle. Anestesian induktio: Induktioon käytetään isofluraanipitoisuuksia 2-3 %. Anestesian ylläpito: Anestesiaa ylläpidetään isofluraanipitoisuudella 0,25-2 %. 9. ANNOSTUSOHJEET Ruumiinlämmön lasku voi vaikuttaa pienten nisäkkäiden aineenvaihduntaan, koska näillä kehon pintaalan suhde painoon on suuri. Tämän takia ruumiinlämpöä tulee valvoa ja se tulee pitää tasaisena. Ilokaasun käyttö tai samanaikainen esilääkityksen käyttö, rauhoituslääkkeet ja kipulääkkeet voivat merkittävästi vähentää nukutuksen aikaansaamiseen tai ylläpitoon tarvittavaa isofluraanin määrää. Isofluraanin käytön yhteydessä nukutuksen syvyyttä on seurattava huolellisesti. Koska ensimmäiset yliannostuksen merkit liittyvät sydän- ja verenkiertoelimistön lamaan, sydän- ja verenkiertoelimistön oireita (esim. pulssin voimakkuus, syke, valtimopaine, limakalvojen väri ja kalpeus) ja hengitysoireita (hengityksen tiheys ja syvyys) tulee tarkkailla huolellisesti. 3

4 Isofluraanin yliannostus voi aiheuttaa huomattavaa hengityksen lamaantumista. Tämän vuoksi hengitystä tulee tarkkailla huolellisesti ja tukea tarvittaessa lisähapella ja/tai avustetulla ventiloinnilla. Voimakkaan sydän- ja hengityslaman sattuessa tulee isofluraanin anto keskeyttää ja laitteisto huuhdella hapella sekä varmistaa hengitysteiden avoimuus ja aloittaa avustettu ventilaatio puhtaalla hapella. Sydän- ja verenkiertoelimistön lama tulee hoitaa plasman laajentajia, verenpainetta kohottavia lääkkeitä, rytmihäiriölääkkeitä sekä muita asiaankuuluvia menetelmiä käyttäen. Hengityksen pysähtyminen tulee hoitaa avustetulla ventilaatiolla. Sydämen pysähtyessä on aloitettava täydellinen sydän- ja hengityselimistön elvytys. Isofluraani antaa hyvän lihasrelaksaation tavanomaista kirurgiaa varten. Sillä on vain vähän tai ei lainkaan kipua lievittäviä ominaisuuksia. Riittävästä kivunlievityksestä tulee aina huolehtia ennen leikkausta. Potilaan kivunlievityksen tarve tulee arvioida ennen anestesian päättymistä. Jos eläinlajille ei ole määritelty MAC/ED 50 -arvoa, valmisteen käytön tulee perustua eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon. 10. VAROAIKA Hevonen: teurastus 2 vuorokautta. Valmistetta ei saa käyttää ihmisravinnoksi kasvatettaville kyyhkysille. Valmistetta ei saa käyttää tammoille, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C lämpötilassa tiiviisti suljetussa alkuperäispakkauksessa. Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta ja kuumuudelta. 12. ERITYISVAROITUKSET Varoitukset kohde-eläinlajeittain: Isofluraani aiheuttaa annosvasteista hengityslamaa ja harvinaisissa tapauksissa malignia hypertermiaa. Isofluraani aiheuttaa annosvasteista systeemisen verenpaineen laskua. Isofluran metaboloituu minimaalisesti (vain alle 0,2 %) ja melkein kaikki käytetystä isofluranannoksesta erittyy muuttumattomana keuhkojen kautta. Isofluraani aiheuttaa annosvasteista hengityslamaa sekä verenpaineen laskua. Sydämen rytmihäiriöitä ja ohimenevää sydämen lyöntitiheyden laskua on raportoitu harvoin. Valmisteen tunnettujen farmakodynaamisten ominaisuuksien, mukaan lukien systeemisen verenpaineen laskun, mukaisesti tulee ennen lääkkeen käyttöä tehdä hyöty-/haitta-arvio potilailla, jotka kärsivät sydämen tai verenkiertoelimistön toiminnan heikkenemisestä. Vaikka isofluraania voidaan käyttää kallokirurgiassa ja kallovammojen yhteydessä, aivoverenkierron lisääntymistä ja kallonsisäisen paineen nousua voi esiintyä. Potilaan hyperventilointi voi pienentää kohonnutta kallonsisäistä painetta. 4

5 Malignia hypotermiaa on raportoitu erittäin harvoin altistuneilla eläimillä. Vaikka isofluraania on turvallisesti käytetty keisarileikkauksissa koirilla ja kissoilla, riittävää tutkimustietoa ei ole saatavilla sen käytöstä tiineyden tai imetyksen aikana tämän valmisteen kohdeeläinlajeilla. Valmisteen käytön tiineyden ja laktaation aikana tulee tämän takia perustua eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon. Hiilimonoksidia voi muodostua isofluraanin reagoidessa kuivan hiilidioksidiabsorberin (Soda Lime, Baralyme) kanssa. Tämä estetään varmistamalla, että absorberikalkki on tuoretta tai kostutettua, jos se on päässyt kuivahtamaan. Varoitukset eläinlääkevalmistetta antavalle henkilölle: Älä hengitä höyryä. Käyttäjän tulee konsultoida kansallisia viranomaisia isofluraanin työsuojelumääräyksistä. Leikkaus- ja heräämötiloissa tulee olla riittävä tuuletus tai tehokas ilmanpoistojärjestelmä, jotta anestesiakaasua ei kerry tiloihin. Tilat ja laitteet tulee huoltaa ja tarkistaa säännöllisesti. Raskaana olevien ja imettävien naisten tulee välttää kosketusta tämän valmisteen kanssa sekä oleskelua leikkaussalissa tai toipumistilassa. Maskin käyttöä pitkittyneen yleisanestesian induktion ja ylläpidon aikana tulee välttää. Käytä mansetilla varustettua intubaatioputkea aina kun se on mahdollista Isoba vet -valmisteen antoon yleisanestesian ylläpidon aikana. Ympäristön suojelemiseksi ilmanpoistojärjestelmässä on hyvä käyttää aktiivihiilisuodattimia. Isofluraanin annostelu on tehtävä varovasti ja läikkynyt aine on poistettava välittömästi käyttäen reagoimatonta ja imukykyistä materiaalia, esim. sahanpurua. Roiskeet on pestävä iholta ja silmistä, ja aineen joutumista suuhun on vältettävä. Voimakkaan tahattoman altistuksen sattuessa henkilö on poistettava altistavan aineen luota ja käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Halogenoidut anestesia-aineet voivat aiheuttaa maksavaurioita. Isofluraanin tapauksessa kyse on idiosynkraattisesta vasteesta, jota esiintyy erittäin harvinaisena toistuvan altistuksen yhteydessä. Lääkärille: Ilmatiet pidetään avoimina ja annetaan oireenmukaista ja tukihoitoa. Huomioitava, että adrenaliini ja katekoliamiinit voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT 5

6 Lisätietoja valmisteesta antaa: Intervet Oy, PL 86, Espoo 6

7 BIPACKSEDEL Isoba vet., 100% inhalationsånga, vätska 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännandet: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna Tillverkare: Schering-Plough Animal Health Breakspear Road, Harefield Uxbridge Middlesex UB9 6 LS England 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Isoba vet. 100% inhalationsånga, vätska Isofluran. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En klar färglös flyktig vätska innehållande isofluran 100%. Den är stabil, icke brandfarlig, icke explosiv och har en mild stickande lukt. 4. INDIKATION(ER) Ett inhalationsmedel för induktion och underhåll av allmän anestesi hos hund, katt, häst, burfåglar (inklusive brevduva), reptiler och små däggdjur (råtta, mus, hamster, chinchilla, ökenråtta, marsvin och iller). 5. KONTRAINDIKATIONER Denna produkt ska inte användas till djur med känd överkänslighet för isofluran eller med känd känslighet för malign hypertermi. 6. BIVERKNINGAR Isofluran orsakar dosrelaterad respiratorisk depression och i sällsynta fall malign hypertermi. Isofluran orsakar dosrelaterad sänkning av systemiska blodtrycket. 7

8 Hjärtarytmi och övergående bradykardi har rapporterats i sällsynta fall. Isofluran kan användas vid skallkirurgi och till patienter med skallskador, men det finns risk för ökat cerebralt blodflöde och ökat intrakraniellt tryck. Genom hyperventilering av patienten kan det intrakraniella trycket minskas. 7. DJURSLAG Hund, katt, häst, burfåglar (inklusive brevduva), reptiler och små däggdjur (råtta, mus, hamster, chinchilla, ökenråtta, marsvin och iller). 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Isofluran är ett potent anestesimedel med låg löslighet, vilket tillåter snabba ändringar av anestesidjupet. Vid administrering ska därför en noggrant kalibrerad förgasare för isofluran användas, tillsammans med ett lämpligt andningssystem. Även andra typer av förgasare (exempelvis Stephens förgasare, Komesaroff maskin) är lämpliga för tillförsel av isofluran. Den lägsta effektiva dosen ska användas. En erfaren anestesiolog kan enkelt och snabbt ändra anestesidjupet. Administrationen kan ske tillsammans med enbart syrgas eller i en blandning av lustgas och syrgas. Hund Minimum Alveolar Concentration: MAC för isofluran är 1,28% hos hund. Premedication: en preanestetisk regim som passar patienten ska väljas. Isofluran har visat sig vara kompatibelt med vanliga preanestetiska medel, så som acepromazin, opioider, benzodiazepiner och alfa-2-adrenoreceptor agonister. Induktion av anestesi: Anestesi av hund kan induceras med isoflurankoncentrationer mellan 2 och 4%. Premedicinering och/eller samtidig användning av lustgas reducerar mängden isofluran som behövs. Om induktion av anestesin sker med ett medel i injektionsform, bör vanligtvis den initiala koncentrationen av isofluran vara något högre än den som behövs för underhåll. Detta för att understödja övergången till gasanestesi. Underhåll av anestesi: Som generell regel gäller att kirurgisk anestesi kan underhållas med en endtidalkoncentration på ca 1,3 MAC. I praktiken innebär detta att en isoflurankoncentration på 1,5-2,5% används för hund. Premedicinering och/eller samtidig användning av lustgas eller användning av sedativa och/eller smärtlindrande substanser under anestesin reducerar mängden isofluran som behövs för underhåll. Uppvaknandet är vanligtvis snabbt och lugnt. Katt Minimum Alveolar Concentration: MAC för isofluran är 1,63% hos katt. Premedication: en preanestetisk regim som passar patienten ska väljas. Isofluran har visat sig vara kompatibelt med vanliga preanestetiska medel, så som acepromazin, opioider, benzodiazepiner och alfa-2-adrenoreceptor agonister. Induktion av anestesi: Anestesi av katt kan induceras med isoflurankoncentrationer mellan 2 och 4%. Premedicinering och/eller samtidig användning av lustgas reducerar mängden isofluran som behövs. Om induktion av anestesin sker med ett medel i injektionsform, bör vanligtvis den initiala koncentrationen av isofluran vara något högre än den som behövs för underhåll. Detta för att understödja övergången till gasanestesi. Underhåll av anestesi: Som generell regel gäller att kirurgisk anestesi kan underhållas med en endtidalkoncentration på ca 1,3 MAC. I praktiken innebär detta att en isoflurankoncentration på 1,5-3,0% används för katt. Premedicinering och/eller samtidig användning av lustgas eller användning av 8

9 sedativa och/eller smärtlindrande substanser under anestesin reducerar mängden isofluran som behövs för underhåll. Uppvaknandet är vanligtvis snabbt och lugnt. Häst Minimum Alveolar Concentration: MAC för isofluran är ca 1,31% hos häst. Induktion av anestesi: Det är inte praxis att använda isofluran för att inducera anestesi hos vuxna hästar. Istället bör en korttidsverkande barbiturat användas, såsom tiopental, eller det dissociativa anestetikumet ketamin och guaifenesin kan inkluderas. Koncentrationer på 3-5 % isofluran kan sedan användas för att uppnå önskad grad av anestesi inom 5-10 minuter. Isofluran i koncentrationen 3-5% tillsammans med kraftigt flöde av syrgas kan användas för induktion av anestesi hos föl. Underhåll av anestesi: Anestesin underhålls genom att 1,5-2,5% isofluran används. Burfåglar Minimum Alveolar Concentration: Få MAC/ED 50 -värden är fastställda. Några exempel är 1,34% för trana, 1,45% för brevduva, reducerat till 0,89% vid samtidig administrering av midazolam, och 1,44% för kakadua, reducerat till 1,08% vid samtidig administrering av butorfanol. Det finns rapporter om användning av isoflurananestesi hos många arter, från små fåglar som zebrafinkar till stora fåglar som gamar, örnar och svanar. Induktion av anestesi: Induktion med 3-5% isofluran sker normalt snabbt. Induktion av anestesi med propofol, följt av underhåll med isofluran, har beskrivits för svan. Underhåll av anestesi: Underhållsdosen beror på art och individ. Generellt är 2-3% lämpligt och säkert. Endast 0,6-1% behövs för vissa stork- och hägerarter. Upp till 4-5% kan behövas för vissa gamar och örnar. Upp till 3,5-4% kan behövas för vissa ankor och gäss. Vanligtvis svarar fåglar mycket snabbt på ändringar av isoflurankoncentrationen. Reptiler Minimum Alveolar Concentration: Litteraturen beskriver användning av isofluran hos en rad olika reptiler (t ex olika arter av ödlor, sköldpaddor, leguaner, kameleonter och ormar). ED 50 hos ökenleguan befanns vara 3,14% vid 35 o C och 2,83% vid 20 o C. Induktion av anestesi: Induktionen är vanligtvis snabb med 2-4% isofluran. Hos reptiler kan det vara svårt att använda inhalation för att inducera anestesi, på grund av att de håller andan. Underhåll av anestesi: 1-3% är en lämplig koncentration. Små däggdjur Minimum Alveolar Concentration: Isofluran rekommenderas för anestesi av en rad små däggdjur som råtta, mus, hamster, chinchilla, ökenråtta, marsvin och iller. MAC för möss har rapporterats vara 1,34% och för råtta 1,38%, 1,46% och 2,4%. Induktion av anestesi: Isoflurankoncentration 2-3%. Underhåll av anestesi: Isoflurankoncentration 0,25-2%. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING På grund av att små däggdjur har en stor kroppsyta i förhållande till sin kroppsvikt kan kroppstemperaturen sjunka och därmed påverkas metabolismen. Kroppstemperaturen måste därför kontrolleras regelbundet och hållas på en stabil nivå. Tillförsel av lustgas eller samtidig användning av premedicinering, sedativa eller analgesi kan kraftigt reducera åtgången av isofluran. Noggrann monitorering av anestesidjup ska alltid utföras i samband med användning av isofluran. De första symtomen på överdosering beror på kardiopulmonär depression, kardiovaskulära symtom (pulsstyrka, hjärtfrekvens, arteriellt blodtryck, slemhinnefärg och dess kapillära återfyllnad) och respiratoriska symtom (andningsfrekvens och andningsdjup). Dessa 9

10 parametrar ska därför övervakas noga. Överdosering av isofluran kan leda till kraftig respiratorisk depression. Därför måste respirationen övervakas noga och om nödvändigt ska syrgas tillföras och/eller assisterad andning utföras. Vid fall av kraftig överdosering ska administreringen av isofluran avbrytas, andningssystemet ska genomspolas med syrgas och kontrollerad ventilation med samtidig tillförsel av syrgas ska påbörjas omedelbart. Kardiovaskulär depression ska behandlas med plasmaexpander, blodtrycksmedel, antiarytmika eller andra lämpliga metoder. Andningsstillestånd ska behandlas med assisterad ventilation. I händelse av hjärtstillestånd, utför en komplett hjärt-lungräddning. Den muskelrelaxerande effekten är vanligtvis god. Isofluran har ringa eller inga analgetiska egenskaper. Adekvat analgesi ska alltid ges före kirurgiska ingrepp. Behovet av analgesi hos patienten ska tas i beaktande innan inhalationsanestesin avslutas. I de fall där MAC/ED 50 -värden ej anges för de olika djurslagen, ska isofluran endast användas efter att en risk/nytta-analys gjorts av veterinär. 10. KARENSTID Häst: slakt: 2 dagar. Ska ej användas till duvor avsedda för humankonsumtion. Ska ej användas till ston som producerar mjölk för humankonsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C i väl tillsluten originalförpackning. Förvaras i skydd mot direkt värme och solljus. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Isofluran orsakar en dosrelaterad respiratorisk depression, samt i sällsynta fall malign hypertermi. Isofluran orsakar en dosrelaterad sänkning av det systemiska blodtrycket. Metabolismen av isofluran är minimal (mindre än 0,2%) och huvuddelen av tillfört isofluran utsöndras oförändrat via lungorna. Isofluran orsakar en dosrelaterad respiratorisk depression och hypotension. Hjärtarytmi och övergående bradykardi har rapporterats i sällsynta fall. I enlighet med de kända farmakodynamiska egenskaperna hos detta anestetikum, vilket inkluderar sänkning av systemiska blodtrycket, ska en risk/nytta analys utföras innan denna produkt används till patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion. Isofluran kan användas vid skallkirurgi och till patienter med skallskador, men det finns risk för ökat cerebralt blodflöde och ökat intrakraniellt tryck. Hyperventilering av patienten kan reducera det ökade intrakraniella trycket. Malign hypertermi har rapporterats i sällsynta fall hos känsliga djur. 10

11 Isofluran har använts som anestesi vid kejsarsnitt på hund och katt utan negativa effekter, men i övrigt är kunskaperna begränsade vid dess användning under dräktighet och laktation. Användning av isofluran till dräktiga och lakterande djur ska därför endast ske efter risk/nytta-bedömning av veterinär. Isofluran kan interagera med uttorkade koldioxid-absorbenter varvid kolmonoxid kan bildas, vilket kan medföra risk för förhöjda carboxyhemoglobin nivåer i ett återandningssystem. För att minimera risken för detta ska absorbenten inte tillåtas torka ut. Användarvarningar Ångorna skall ej inandas. Användare ska konsultera relevant nationell myndighet för information om hygieniskt nivågränsvärde för isofluran. Behandlingslokalen skall vara utrustad med adekvat ventilation och utsug så att isofluranångor inte ansamlas. Detta gäller också lokaler för induktion och uppvaknande. Lokaler och utrustning ska underhållas och kontrolleras regelbundet. Gravida och ammande kvinnor ska undvika kontakt med produkten samt undvika operations- och uppvakningsrum. Undvik att använda maskinduktion vid förlängda induktioner eller vid underhåll av allmän anestesi. Använd om möjligt endotracheal intubation med kuff vid administrering av Isoba vet., för underhåll av allmän anestesi. För att skydda miljön, bör utsugsutrustning med kolfilter användas. Försiktighet bör iakttagas när isofluran dispenseras i förgasaren. Eventuellt spill ska uppsamlas eller avlägsnas omedelbart med t ex sågspån. Tvätta eller skölj eventuellt stänk på hud eller i ögon omedelbart och undvik kontakt med munnen. Vid allvarligt olyckstillbud förorsakat av oavsiktlig exponering: avlägsna personen från exponeringskällan. Kontakta omedelbart läkare och visa denna information. Halogenerade anestesimedel kan orsaka leverskador. När det gäller isofluran är detta en idiosynkratisk respons som ses mycket sällan efter upprepad exponering. Råd till läkare: Upprätthåll fria andningsvägar och ge symptomatisk och understödjande behandling. Notera att adrenalin och katekolaminer kan orsaka hjärtrytmrubbningar. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Information om läkemedlet lämnas av: Intervet Oy, PB 86, Esbo 11