Korkeakoulu- ja tiedepolitiikan osasto Ylitarkastaja Riina Vuorento

Transkriptio

1 OPETUS- JA KULTTUURIMINISTERIÖ ASIANTUNTIJALAUSUNTO Korkeakoulu- ja tiedepolitiikan osasto Ylitarkastaja Riina Vuorento Eduskunnan Sosiaali- ja terveysvaliokunnalle HE 159/2017: Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi. Opetus- ja kulttuuriministeriö toteaa asiantuntijalausuntonaan seuraavan: Opetus- ja kulttuuriministeriö pitää hallituksen esityksen tavoitetta mahdollistaa sähköisesti tallennettujen asiakastietojen käytön joustavasti niiden ensisijaisen käyttötarkoituksen lisäksi muissa tarkoituksissa kannatettavana, samoin kuin lain pyrkimystä joustavoittaa ja nopeuttaa nykyisiä aineistoja koskevia lupamenettelyjä. Opetus- ja kulttuuriministeriö katsoo, että lakiesitys on merkittävästi muuttunut syksyllä 2016 sosiaali- ja terveysministeriön järjestämän lausuntokierroksen jälkeen. Hyvän lainvalmistelutavan mukaista olisi ollut perusteltua järjestää lakiehdotuksesta toinen lausuntokierros. Tämän lausuntomahdollisuuden puuttumisen vuoksi opetus- ja kulttuuriministeriön asiantuntijalausunto sosiaali- ja terveysvaliokunnalle sisältää toisaalta perustavanlaatuisia ja toisaalta yksityiskohtaisia muutosehdotuksia. Kansainvälisen tutkimusyhteistyön edellytykset ja vaikutusten arviointi Lakiehdotuksen tavoitteen toteutuminen tulee varmistaa siten, että huomioidaan niin EU:n tietosuoja-asetuksen kuin muun lainsäädännön asettamat ehdot. Tutkimuksen näkökulmasta on tärkeää varmistaa maiden rajat ylittävä tietojen hyödyntäminen. Erityisesti terveystieteen alalla tehtävä tutkimus on lähtökohtaisesti kansainvälistä. Suomen tavoitteena ei voi olla suomalaisen tutkijayhteisön sulkeminen pois kansainvälisistä tutkimushankkeista rajoittamalla tiedon liikkuvuutta maiden rajojen yli. Esimerkiksi Pohjoismaissa tehdään jo nyt yhteistyötä, jolla pyritään tukemaan maiden välistä sensitiivisen datan liikkuvuutta. Kansainvälinen yhteistyö tuottaa vaikuttavampaa tutkimusta ja parantaa välillisesti kansalaisten hyvinvointia lisääntynen tietämyksen ja osaamisen kautta. Kansainvälinen tutkimusyhteistyö voi tuoda suomalaisen yhteiskunnan eduksi elementtejä, joita emme pystyisi kotimaassa kasaamaan. Monien sairauksien tutkimuksen kohdalla kansalliset aineistot eivät yksin luo riittävää aineistopohjaa. Näin ollen yhteistyö hyödyttää myös kansallista toimintaamme ja markkinaamme. Hallituksen esityksen vaikutusarviointeihin ei sisälly lain vaikutusten arviointia tutkimustoimintaan ja kansainvälisen tutkimusyhteistyön edellytyksiin. Hallituksen esityksen vaikutuksia olisi perusteltua pohtia myös avoimuuden periaatteiden näkökulmasta. Kansallisen lainsäädännön lähtökohtana tulisi olla yksilön suojan turvaamisen ohella tutkimuksen mahdollistaminen. Datan jatkokäyttö ja yhdistely ovat vahvasti myös Euroopan unionin agendalla ja näitä teemoja pyritään edistämään esimerkiksi komission digitaalisia sisämarkkinoita koskevalla strategialla (5/2015) ja siihen liittyvillä komission ehdo-

2 tuksilla. Tieteen edistämisen ja innovaatioiden syntymisen kannalta datan kansainvälinen käyttö on avainasemassa. Samalla toiminnan tulee perustua luottamukseen, oikeudelliseen varmuuteen ja vahvaan tietoturvaan. EU:n tietosuoja-asetus tuo vaatimuksia datan käsittelylle. Olennaista on huomioida se, että tietoturvallisia sensitiivisen datan ratkaisuja on olemassa, ja ne soveltuvat maiden rajat ylittävän dataliikenteen käyttöön. Kansainvälisiä standardeja datan kuvailemiseen ja analyysiin tulee soveltaa systemaattisesti. Näitä standardeja kehitetään mm. ELIXIR:n (kansainvälinen biologisen tieden tutkimusinfrastruktuuri, johon Suomi on liittynyt valtiosopimuksella 7/2015)) ja Global Alliance for Genomics and Health (GA4GH) parissa. Lisäksi suomalaisen terveystutkimuksen intressissä on käyttää kansainvälisiä tutkimuspalveluja, kuten European Genome-phenome Archive (EGA), RD- Connect projektissa rakennettu harvinaisten sairauksien analyysialusta tai syöpään liittyviä analyysipalveluja sekä eurooppalaisia bio- ja terveysalan tutkimusinfrastruktuureja. THL:n yhteyteen perustettavan lupaviranomaisen tehtävät Hallituksen esityksen mukaan THL:n yhteyteen perustettaisiin lupaviranomainen. Lupaviranomaisen tehtävänä olisi paitsi vastata tieto- ja käyttölupapyyntöihin, ylläpitää mm. tietoturvallista käyttöympäristöä. Osa lupaviranomaisen tehtävistä voitaisiin antaa mahdollisesti perustettavalle osakeyhtiölle. Lakiehdotuksen nojalla THL:n yhteyteen perustettavalle käyttölupaviranomaiselle annettaisiin myös määräyksenantovaltaa (24 ) tietoturvallisten käyttöympäristöjen kriteerien määrittelijänä. Norminantovallan delegointia on syytä käyttää aina harkiten. Se tulee aina myös perustella. Lisäksi laissa on säädettävä määräyksenantovallan rajoista ja perusteista. Perusteluja saati määräysvallan rajoituksia ja määräysten lähtökohtia ei ole hallituksen esitykseen kirjattu. Määräyksenantovalta on tässä nimenomaisessa yhteydessä ongelmallinen myös hyvän ja läpinäkyvän hallinnon periaatteiden toteuttamisen kannalta. Opetus- ja kulttuuriministeriön näkemyksen mukaan ehdotuksessa tulisi erottaa selkeämmin viranomaistoiminnot, eli julkisen vallan käyttö tuotettavista palveluista. Palvelujen hinnoittelu ja esityksen taloudelliset vaikutukset Ehdotus sisältää mahdollisuuden perustaa osakeyhtiö, joka perustettaessa toteuttaisi ainakin osan lupaviranomaisen tehtävistä. Yhtenä perusteena osakeyhtiön perustamiselle mainitaan palvelujen hinnoittelu markkinaehtoisesti valtion maksupalveluasetuksen noudattamisen sijasta. Opetus- ja kulttuuriministeriö huomauttaa, että mahdollisesti perustettavalle osakeyhtiölle muodostuisi monopoliasema. Opetus- ja kulttuuriministeriön lausunnossa sosiaali- ja terveysministeriölle sen lausuntopyyntöön (STM011:00/2015) todetaan, että ehdotuksen taloudelliset vaikutukset tutkimukselle riippuvat muun muassa siitä, millaisia lupa- ja käyttömaksuja tutkimukselle muodostuisi. Lakiesitys ei anna tämän osalta toimijoille näkymää tulevaisuuteen. Esimerkiksi Tilastokeskuksen etäkäyttöjärjestelmä on osoittautunut korkeakouluille kalliiksi ratkaisuksi. Palveluiden mahdollisella hinnoittelupolitiikalla on merkittäviä vaikutuksia aineistojen hyödyntämiselle muun muassa tutkimuksessa ja opetuksessa. Ehdotus ei sisällä näkemystä siitä, asetettaisiinko kaikille käyttäjille maksut samoilla periaatteilla. Opetus- ja kulttuuriministeriön näkemyksen

3 mukaan tutkimus- ja opetuskäytössä palveluista ei tulisi laskuttaa omakustannehintaa enempää. Esitystä olisi syytä täsmentää tältä osin. Tietopyyntöjen hallintajärjestelmä, käyttölupapalvelu ja tietoturvalliset käyttöympäristöt Esityksen mukaan rekistereistä yhdistetyt aineistot tuotetaan tulevaisuudessa palveluna tutkimukselle. Mikäli data ei ole anonymisoitua, se tulee tarjota tutkimukselle tietoturvallisessa ympäristössä, jossa tutkijat voidaan luotettavasti tunnistaa ja käyttöluvat aineistoihin varmistaa. Lisäksi käyttöympäristön tulee olla tietoturvaltaan vaaditulla tasolla ja toimintaa pitää voida tehokkaasti valvoa. Opetus- ja kulttuuriministeriö pitää myönteisenä, että hallituksen esityksen mukaisia tietoturvallisia aineistojen käsittely-ympäristöjä voi olla useita. Ministeriön näkemyksen mukaan lakiehdotuksessa voisi poikkeamaperusteena mainita kansainvälisen tutkimusyhteistyön. Tietolähteiden rajapinnat ovat tärkeä osa uutta palvelurakennetta: missä muodossa dataa tuottavista organisaatiosta, kuten yliopistollisesta keskussairaalasta tai Kelasta voidaan (koneellisesti) kysyä dataa, kun käyttölupa aineistoon ja/tai sen yhdistelyyn on myönnetty? Hyvin dokumentoiduilla ja ylläpidetyillä datalähteiden rajapinnoilla voidaan mahdollisesti välttää jälkikäteen tehtävät data-aineistojen työläät integraatiot, joita esimerkiksi potilastietojärjestelmien yhdistämisessä on kohdattu. Esimerkiksi julkisissa kilpailutuksissa tietojärjestelmätoimittajille tulee lainsäädännössä edellyttää tiedon jakamiselle rajapinta- ja formaattivaatimus, joka tekee toimitettavat tietojärjestelmät ja tietopalvelut yhteensopiviksi Kanta-arkiston ohella kansainvälisen tieteen ja tutkimuksen ja tietoteknologian standardien kanssa. Muuten aineistojen käyttöarvo tuotekehityksessä on rajallinen, koska työ alkaa aina datan siivoamisella. Kanta-arkiston rakennetta ei voida ulottaa kattamaan kaikkia käyttötarkoituksia, siksi rakenteen pitäisi vaadittujen tietokenttien lisäksi sallia tiede/sovelluskohtaisten kenttien lisääminen lisätietona. Valtiovarainministeriön johdolla on valmisteilla kansallinen tiedonhallintalaki. Sen yhteydessä valmistellaan yhteistä käyttölupapalvelua muulle kuin sosiaalija terveystiedoille. Lakiehdotus on tarkoitus antaa eduskunnalle keväällä Hallituksen esityksessä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä keskitetyn kansallisen palvelun soveltuvuutta sosiaali- ja terveystietojen käyttölupapalveluksi on arvioitu hyvin pintapuolisesti (s. 70). Kansallista lupapalvelua on suunniteltu yhdessä myös sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan toimijoiden kanssa. Tietosuoja-asetus ja muu lainsäädäntö Hallituksen esityksessä on viitattu sekä EU:n yleiseen tietosuoja-asetukseen (esimerkiksi 39 ) että henkilötietolakiin (esimerkiksi 37 ). Henkilötietolain voimassaolo on tarkoitus lakkauttaa , kun EU:n yleisen tietosuojaasetus tulee sovellettavaksi ja kansallinen asetusta täsmentävä tietosuojalaki on tarkoitus tulla voimaan. Opetus- ja kulttuuriministeriön näkemyksen mukaan olisi perusteltua siirtää sosiaali- ja terveystietojen toissijaisen käytön lain voimaantuloa samaan ajankohtaan. Lakiehdotuksessa viittaaminen sekä EU:n yleiseen tietosuoja-asetukseen, jota ei vielä sovelleta että väistyvään henkilötietolakiin

4 huonontaa huomattavasti lain ymmärrettävyyttä ja edellyttää sen muuttamista käytännössä heti voimaantulemisen jälkeen. Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä jättää vielä epäselväksi, miten hallinnoitaisiin esimerkiksi näytteitä tai genomiaineistoja. Nämä kysymykset tulee ratkaista mahdollisen biopankkilain päivityksen ja genomilain laatimisen yhteydessä. Myös biopankkien näytteiden ja niihin liittyvän tiedon sekä genomiaineistojen ja rekistereistä kerättyjen näytekuvausten käsittely kansainvälisessä tutkimusyhteistyössä tulee mahdollistaa. Tieteellisen tutkimuksen arviointi Hallituksen esityksen perusteluissa mainitaan tieteellisen tutkimuksen arviointimenettelyt. Perusteluissa tai laissa ei kuitenkaan oteta kantaa siihen, miten lupaviranomainen toimii suhteessa tieteellisen tutkimuksen vertaisarviointeihin. Opetus- ja kulttuuriministeriö huomauttaa, että tieteellisen tutkimuksen arvioitsijoiden aineistopyyntöjä koskevia menettelyjä tulisi ehdotuksessa täsmentää ja sen menettelyt tulisi olla mahdollisimman sujuvat huomioiden, että käsittelylupa on jo tutkimustoimijoille aiemmin myönnetty. Lain rakenne Hallituksen esityksen eduskunnalle laiksi sosiaali- ja terveysviranomaisten toissijaisesta käytöstä pääasiallisena tarkoituksena on mahdollistaa sähköisesti tallennettujen asiakastietojen käyttö joustavasti niiden ensisijaisen käyttötarkoituksen lisäksi muissa laissa mainituissa tarkoituksissa. Lain nojalla perustettaisiin lupaviranomainen ja määriteltäisiin sen tehtävät. Lain nojalla toteutettavien palvelujen käyttäjien kannalta keskeistä on ensisijaisesti tietopyynnöt ja käyttöluvat. Lain rakenteen perusteella lain kirjoittamisen lähtökohtana on kuitenkin ollut viranomaiset, ei palveluiden käyttäjät. Lain rakennetta voisi miettiä uudelleen palveluiden käyttäjien näkökulmasta. Nykyisellään tietopyyntöjen ja käyttölupien myöntämisen ehdot on laista hankala löytää. Yksityiskohtaisia ehdotuksia lakiehdotisten yksittäisiin pykäliin Laki Sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä 2 : pykälän rajauksiin tulisi lisätä sosiaali- ja terveystiedot. 8 : Opetus- ja kulttuuriministeriön näkemyksen mukaan käyttölupaviranomaisen ohjausryhmän kokoonpanossa tulisi huomioida myös palveluiden käyttäjien (asiakkaiden) ja kolmannen sektorin (potilasjärjestöt) osallisuus. 20 sisältää teknisen virheen, kun siinä viitataan kyseiseen pykälään vakiintuneen lain kirjoitustavan vastaisella tavalla. 24 : Se, minkälaisia vaatimuksia sosiaali- ja terveysministeriö voi asettaa muiden palveluntarjoajien palveluille jää epäselväksi. Miksi muiden palveluntarjoajien palveluilta edellytetään samaa perustoiminnallisuuden tasoa, kuin käyttölupaviranomaisen käyttöympäristö tarjoaa? Eikö tietoturvallinen käsittely riitä? 35 : Henkilötietojen käsittelyn perusteiden sisältö on epäselvä ja vaikealukuinen. Sen muotoilua olisi syytä selkiyttää. Rinnakkainen luvan myöntämisen valtuus ei ole toivottavaa.

5 39 : Pykälän kolmannen momentin poikkeama eroaa kansalliseen tietosuojalakiin suunnitteilla olevasta poikkeamasta, joka perustuu tarpeellisuuden ja suhteellisuuden vaatimukseen. Opetus- ja kulttuuriministeriö ei pidä kansallista tietosuojalakia tiukempaa vaatimusta perusteltuna. Pykälän neljättä momenttia olisi syytä täsmentää siten, että hävittämisvelvoite koskee tunnisteellista aineistoa. Anonymisoidun tiedon käyttöä ei tulisi rajoittaa.