Lääketeollisuus ry:n ehdotus vaikuttavuusindikaattoreista (päivitetty)

Transkriptio

1 Lääketeollisuus ry:n ehdotus vaikuttavuusindikaattoreista (päivitetty)

2 Kehityshankkeen tausta Vaikuttavuuden parantaminen on yksi käynnissä olevan Soteuudistuksen keskeisistä tavoitteista Tietoa hoitojen vaikuttavuudesta tarvitaan tulevaisuudessa entistä enemmän terveydenhuollon päätöksenteossa Lääketeollisuus ry haluaa osallistua hoidon vaikuttavuutta koskevaan yhteiskunnalliseen keskusteluun esittelemällä oman mallinsa siitä, miten vaikuttavuutta voitaisiin tulevaisuudessa arvioida Kehitysprojektin tavoitteena on tuottaa indikaattoreita hoidon vaikuttavuuden arvioimiseen Medaffcon Oy toteuttaa hankkeen Lääketeollisuus ry:n toimeksiannosta Kehityshankkeen rahoittaa Lääketeollisuuden Tutkimussäätiö

3 Hanke on osa kansallista ja kansainvälistä keskustelua Vaikuttavien palvelujen järjestäminen on osa Sote-uudistusta Vaikuttavuuden arviointi osana PERFECT-hanketta Valtioneuvoston ehdotus sosiaali- ja terveyspalveluiden uudeksi kansalliseksi mittaristoksi Vaikuttavuusmittaristo -hanke (Lääketeollisuus ry & Medaffcon Oy) ICHOM-konsortio pyrkii edistämään hoitotulosten mittaamista rakentamalla tautikohtaista mittaristoa kansainvälisenä yhteistyönä. Ruotsissa on pitkä kokemus laaturekistereiden käytöstä sekä käynnissä laaja yhteistyöhanke terveydenhuollon kehittämiseksi Yhtenäinen laaturekisterijärjestelmä otetaan käyttöön kaikissa sairaanhoitopiireissä ICHOM, International Consortium for Health Outcomes Measurement PERFECT, PERFormance, Effectiveness and Cost of Treatment episodes (Hoitoketjujen toimivuus, tuottavuus ja vaikuttavuus)

4 Tarkastelukulma ja tarkasteltavat sairaudet Tarkastelukulmaksi valittiin käytännönläheinen, potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisen taso Pediatriset sairaudet rajattiin tarkastelun ulkopuolelle Kustannukset jätettiin huomioimatta Tarkasteltavat sairaudet aiheuttavat merkittävää tautitaakkaa suomalaisessa väestössä: Keuhkosyöpä Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD) Tyypin 2 diabetes (T2D) Sepelvaltimotauti Aivohalvaus Alzheimerin tauti Depressio

5 Vaikuttavuudella tarkoitetaan terveydenhuollon arjessa toteutetulla hoidolla saavutettavaa terveyshyötyä (terveydentilan muutosta) Vaikuttavuus Terveydentilan muutos Hoidon teho Hoitomyöntyvyys Hoidon hyväksyminen Sintonen 2013, Konu et al. 2009

6 Ehdotuksen rakentamisessa käytetyt lähteet Käypä hoito -suositukset Keuhkosyöpä, Crohnin tauti, Diabetes, Sepelvaltimotauti, Aivoinfarkti ja TIA, Muistisairaudet, Depressio European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) The HTA Core Model 3.0 International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) Toimintakyvyn mittaamisen ja arvioinnin kansallinen asiantuntijaverkosto (TOIMIA) Patient Reported Outcome and Quality of Life Instruments Database (PROQOLID) Aihetta koskeva kirjallisuus

7 Lisäksi ehdotuksen rakentamisessa on konsultoitu seuraavia asiantuntijoita Pauliina Molander, gastroenterologian erikoislääkäri, LT, HUS Peijaksen sairaala gastroenterologia Aija Knuutila, keuhkosairauksien erikoislääkäri, osastonylilääkäri, dosentti, HYKS keuhkosairaudet Leo Niskanen, endokrinologian erikoislääkäri, ylilääkäri, dosentti, HYKS endokrinologia Mikko Syvänne, kardiologian erikoislääkäri, professori, Terveystalo Risto O. Roine, neurologian professori, toimialuejohtaja, TYKS neurologia Merja Viikki, psykiatrian erikoislääkäri, dosentti, Tampereen yliopisto ja Tampereen kaupungin psykiatrian poliklinikka Harri Sintonen, terveystaloustieteen professori (emeritus), Helsingin yliopisto

8 Ehdotus vaikuttavuusindikaattoreista

9 Indikaattorien kattamat vaikuttavuusalueet Kuolleisuus Sairastavuus/ sairastuvuus Terveyteen liittyvä elämänlaatu Viisi vaikuttavuusaluetta, joihin nähden hoidon aikaansaamia terveysvaikutuksia tarkastellaan Toimintakyky Hoidon hyväksyminen Modifioitu EUnetHTA Core Model 3.0:sta

10 Indikaattorivalinnat perustuivat ehdotuksen rakentamisessa käytettyihin lähteisiin Pyrittiin kokonaisvaltaiseen terveydentilan muutosten tarkasteluun identifioimalla relevantit alueet, joihin voidaan hoidolla vaikuttaa Kuolleisuus huomiotiin, mikäli kyseessä on henkeä uhkaava sairaus Käypä hoito -suosituksilla oli suuri painoarvo sairastavuutta/sairastuvuutta kuvaavien indikaattorien valinnassa Mittarin käytön helppous oli valintakriteerinä Toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu huomioitiin, koska merkityksellisiä sekä yksilön että yhteiskunnan näkökulmasta Hoidon hyväksymistä kuvaa hoitoon sitoutuminen (adherenssi), joka otettiin mukaan vaikuttavuusindikaattoriksi, koska hoitoon sitoutuminen voi vaikuttaa merkittävästi hoidon tuloksiin

11 Vaikuttavuusindikaattorit Vaikuttavuusalue Indikaattori/Mittari Tarkastelujakso Kuolleisuus Sairastavuus/ sairastuvuus Terveyteen liittyvä elämänlaatu Toimintakyky Hoidon hyväksyminen Kokonaiskuolleisuus Tautispesifinen kuolleisuus Tautispesifiset indikaattorit 15D Sairaudesta johtuva työkyvyttömyys (sairauseläke ja sairauspoissaolo) Tautispesifiset indikaattorit Adherenssi (hoitoon sitoutuminen) Lähtötietojen huomiointi kriittistä vaikuttavuuden arvioinnissa: Demografiset tiedot Riskitekijät ml. elämäntapatiedot kuten tupakointi Liitännäissairaudet diagnoosikoodeilla Tarkasteltavan sairauden vaikeusaste ja tyyppi Aikaisemmat hoidot ja niiden kokonaiskesto Jakso, jolta ehdotamme vaikuttavuutta arvioitavan Myös mittausajankohta

12 Terveyteen liittyvän elämänlaatumittarin valinta Mittarivalinta tehtiin kartoittamalla, kuinka hyvin yleinen elämänlaatumittari kattaa tautispesifiset erityispiirteet vai tarvitaanko lisäksi sairausspesifejä mittareita Yleiseksi elämänlaatumittariksi valittiin 15D Tarvittaessa sitä täydennettiin sairauskohtaisilla oirekyselyillä tai toimintakykyä kuvaavilla mittareilla Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittariksi voitaisiin valita myös muu geneerinen mittari (kuten EQ-5D) Tämä vaatisi uuden kartoituksen tautispesifisten mittareiden tarpeellisuudesta

13 Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen mittaamiseksi ehdotetaan 15Delämänlaatumittaria kaikkien sairauksien kohdalla Energisyys Ahdistuneisuus Masentuneisuus Vaivat ja oireet Sukupuolielämä Henkinen toiminta Liikuntakyky Kyselyssä 15 ulottuvuutta, joista jokaisessa valitaan omaa tilannetta parhaiten kuvaava vaihtoehto asteikoilta 1-5: 5 tarkoittaa pahinta mahdollista tilannetta Tavanomaiset toiminnot Näkö Eritystoiminta Kuulo Puhuminen Hengitys Nukkuminen Syöminen Suomessa kehitetty geneerinen (ei-sairausspesifi) mittari Yksityiskohtaisempi kuin EQ-5D Suomalaiset väestöarvot saatavilla tulkinnan avuksi Kysely on nopea täyttää (5-10min) Soveltuu tarvittaessa laatupainotettujen elinvuosien (QALY) laskentaan, joka mahdollistaa taloudellisen arvioinnin Käytetty väestö- ja lukuisissa eri potilasryhmien elämänlaatua arvioivissa tutkimuksissa 15D:

14 Hoidon hyväksymisen indikaattorina käytetään hoitoon sitoutumista (adherenssi) Huono adherenssi voi heikentää hoitojen vaikuttavuutta, jolloin sen mittaaminen on perusteltua vaikuttavuusarvioinnissa Adherenssi kuvaa potilaan sitoutumista hänelle määrättyyn hoitoon (yleensä lääkehoitoon) Sairaalassa annettujen hoitojen kohdalla adherenssin mittaaminen ei ole tarpeellista, koska hoidon toteutus on terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla Avohoidossa olevan potilaan adherenssia on tärkeää mitata (lääkehoidon osalta Kelan lääkeosto- ja/tai e-reseptijärjestelmän rekisteritiedot) Komplianssi (ns. sekundaarinen adherenssi) kuvaa hoitoohjeiden noudattamisen täsmällisyyttä Epäsuora mittaaminen on mahdollista potilashaastattelun avulla Komplianssin mittaaminen jätettiin pois johtuen epäsuoran mittausmenetelmän haasteista Tarvittaessa komplianssin mittaus on mahdollista implementoida käyttäen validoitua kyselymenetelmää (esim. Morisky Compliance Score) Aarnio et Martikainen 2016; Simpson et al 2006; Lam et Fresco 2015

15 Tarkastelujakson valinta Tarkastelujakso kuvaa kahta asiaa: Analysointijaksoa, tiedon tuominen rekisteristä vaikuttavuusarviointia varten Mittauspistettä (soveltuen), tiedon vieminen potilastietojärjestelmään Tarkastelujakson pituuteen vaikuttaa Sairauden luonne esim. äkillisesti ilmaantuva tapahtuma vs hitaasti etenevä tauti Sairauden ennuste esim. keuhkosyöpä vs T2D Osittain myös ennustettu aika hoitovasteen ilmaantumiseen

16 Keuhkosyöpä Vaikuttavuusalue Indikaattori/Mittari Tarkastelujakso Kuolleisuus Sairastavuus/ sairastuvuus Terveyteen liittyvä elämänlaatu Kokonaiskuolleisuus Keuhkosyövästä johtuva kuolleisuus Taudista vapaa elossaoloaika leikatuilla potilailla Etenemisestä vapaa elossaoloaika levinneessä taudissa (RECIST) Vakavat hoidosta aiheutuneet komplikaatiot 15D-kysely Toimintakyky Keuhkosyövästä johtuva työkyvyttömyys (eläkkeet ja sairauspoissaolot) Kotona/ei kotona ja ulkopuolisen avun tarve ECOG-PS -luokitus Hoidon hyväksyminen Adherenssi (avohoidossa) 6kk RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, ECOG-PS=Eastern Cooperative Oncology Group Scale of Performance Status Potilaan itsearviointi 6kk 6kk 6kk 6kk

17 Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD) Vaikuttavuusalue Indikaattori/Mittari Tarkastelujakso Sairastavuus/ sairastuvuus Kuolleisuus (toissijainen indikaattori) Terveyteen liittyvä elämänlaatu Toimintakyky Dysplasialöydökset ja uudet kolorektaalisyöpädiagnoosit Taudin aktiivisuus Haavainen koliitti: HUS-oirekyselyn tulos ja Mayo-score Crohnin tauti: H-BI ja SES-CD Ulosteen kalprotektiini (jos ei endoskopiaa) IBD:stä johtuvien kortikosteroidihoitojaksojen ja vuodeosastohoitopäivien lkm Kokonaiskuolleisuus IBD:stä johtuva kuolleisuus 15D-kysely IBD:stä johtuva työ- tai opiskelukyvyttömyys (sairauspoissaolot) 3kk ja sen jälkeen 6kk välein 6kk Hoidon hyväksyminen Adherenssi (avohoidossa) IBD=Inflammatory bowel diseases, HBI=Harvey-Bradshaw Index, SES- CD=Simple Endoscopic Score for Crohn s Disease Potilaan itsearviointi

18 Tyypin 2 diabetes (T2D) Vaikuttavuusalue Indikaattori/Mittari Tarkastelujakso Kuolleisuus Sairastavuus/ sairastuvuus Terveyteen liittyvä elämänlaatu Toimintakyky Hoidon hyväksyminen BMI=Body mass index Potilaan itsearviointi Kokonaiskuolleisuus T2D:stä tai sen komplikaatioista johtuva kuolleisuus Mikrovaskulaarikomplikaatiot ja niiden eteneminen (diabeettinen retinopatia*, nefropatia**, neuropatia***) Makrovaskulaarikomplikaatiot (sydäninfarkti, aivohalvaus, perifeerinen valtimotauti****) Sokeritasapaino (HbA1c) Vakavat hypoglykemiat (=potilas tarvinnut terveydenhuollon ammattilaisen apua) Riskitekijästatus (verenpaine, BMI, lipidit, liikunta, tupakointi) T2D:stä tai sen komplikaatioista johtuvat vuodeosastohoitopäivät 15D-kysely T2D:stä tai sen komplikaatioista johtuva työkyvyttömyys (eläkkeet ja sairauspoissaolot) Adherenssi (avohoito) * Laser-hoito / heikkonäköisyys ** Proteinuria / egfr < 60 / dialyysihoito *** Diabeettinen jalkahaava **** Alaraajan revaskularisaatiotoimenpide / amputaatio 6kk

19 Sepelvaltimotauti (CHD) Vaikuttavuusalue Indikaattori/Mittari Tarkastelujakso Kuolleisuus Sairastavuus/ sairastuvuus Terveyteen liittyvä elämänlaatu Kokonaiskuolleisuus Sepelvaltimotaudista tai sen komplikaatioista johtuva kuolleisuus Kardiovaskulaaritapahtumat (sydäninfarkti, sydämen akuutti vajaatoiminta, aivoinfarkti) Kajoavat toimenpiteet (pallolaajennus, ohitusleikkaus) Kajoavasta toimenpiteestä aiheutuneet vakavat komplikaatiot Sairauden etenemistä kuvaavat komplikaatiot (epästabiili sepelvaltimotauti, krooninen sydämen tai munuaisten vajaatoiminta) Riskitekijästatus (verenpaine, BMI, lipidit, sokeritasapaino, liikunta, tupakointi) Sepelvaltimotaudista ja sen komplikaatioista johtuvat vuodeosastohoitopäivät 15D-kysely Toimintakyky CCS-luokitus Sepelvaltimotaudista tai sen komplikaatioista johtuva työkyvyttömyys (eläkkeet ja sairauspoissaolot) Kajoavasta toimenpiteestä aiheutuvat vakavat komplikaatiot: 1kk 6kk Hoidon hyväksyminen Adherenssi (avohoidossa) CHD=Coronary heart disease, BMI=Body Mass Index, CCS=Canadian Cardiovascular Society Potilaan itsearviointi

20 Aivohalvaus (aivoinfarkti ja aivoverenvuoto) Vaikuttavuusalue Indikaattori/Mittari Tarkastelujakso Kuolleisuus Sairastavuus/ sairastuvuus Terveyteen liittyvä elämänlaatu Kokonaiskuolleisuus Aivoinfarktista tai aivoverenvuodosta johtuva kuolleisuus Uusiutunut aivoinfarkti, aivoverenvuoto, TIA Akuuttihoidon komplikaatio (vakava verenvuoto: aivoverenvuoto, retroperitoneaaliverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, pneumonia) Sairauden komplikaatio (muu vakava sydän- tai verisuonitapahtuma, MACE) Toimenpiteet (dekompressiivinen kraniektomia) Riskitekijästatus (verenpaine, BMI, sokeritasapaino, lipidit, liikunta, tupakointi) 15D-kysely Toimintakyky Aivohalvauksesta johtuva työkyvyttömyys (eläkkeet ja sairauspoissaolot) Kotona/ei kotona ja ulkopuolisen avun tarve mrs-luokka 1kk, 3kk, Akuuttihoidon komplikaatiot: 1kk 6kk Hoidon hyväksyminen Adherenssi mrs: 3kk, (viimeinen mittaus) TIA=Transient ischemic attack, BMI=Body Mass Index, MACE=major adverse cardiac events, MRS=Modified Rankin Scale Potilaan itsearviointi

21 Alzheimerin tauti Vaikuttavuusalue Indikaattori/Mittari Tarkastelujakso Kuolleisuus Sairastavuus/ sairastuvuus Terveyteen liittyvä elämänlaatu Toimintakyky Hoidon hyväksyminen Kokonaiskuolleisuus Alzheimerin taudista johtuva kuolleisuus Kognitiostatus CERAD-tehtäväsarjalla Depressiostatus Cornellin masennusasteikolla Käytösoireet Cohen-Mansfieldin levottomuusasteikko (CMAI) (ainakin laitoshoidossa) 15D-kysely potilaan tai läheisen (proxy) täyttämänä Mitataan 15D-kysellä myös potilaan hoitajalta (informal caregiver) Alzheimerin taudista johtuva työkyvyttömyys (eläkkeet ja sairauspoissaolot) CDR-SOB-asteikko (voidaan käyttää myös 15Dkyselyn vastauskyvyn arvioimiseen*) Kotona/ei kotona ja ulkopuolisen avun tarve Adherenssi (avohoidossa) CERAD=The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's disease, CDR-SOB=The Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes Itsearviointi * Hongisto et al Cornell ja CMAI: 6kk 6kk CDR-SOB: 6kk

22 Depressio Vaikuttavuusalue Indikaattori/Mittari Tarkastelujakso Kuolleisuus Sairastavuus/ sairastuvuus Terveyteen liittyvä elämänlaatu Toimintakyky Hoidon hyväksyminen Kokonaiskuolleisuus Depressiosta johtuva kuolleisuus MADRS-depressioasteikko Depression uusiutuminen Riskitekijästatus (liikunta, uni, tupakointi, alkoholi, päihteet) 15D-kysely Depressiosta johtuva työkyvyttömyys (eläkkeet ja sairauspoissaolot) SOFAS alle 65-vuotiaille Adherenssi MADRS: 6kk 6kk SOFAS: 6kk MADRS=Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, SOFAS=Social and Occupational Functioning Assessment Scale Potilaan itsearviointi

23 Vaikuttavuusindikaattorien käyttökohteita Yksittäisen potilaan saavuttama hyöty Hoidosta hyötyvien potilaiden karakterisointi Vaihtoehtoisten hoitojen vertailu hoitoyksikön sisällä Hoitoyksiköiden välinen vertailu Kustannustietoon yhdistettynä resurssien jakoperuste SOTE-uudistuksen jälkeen vaikuttavuustiedon tuottaminen ja -arviointi osaksi järjestelmää

24 Vaikuttavuusarvioinnin mahdollisia tietolähteitä Kuolleisuus Sairastavuus/ sairastuvuus Terveyteen liittyvä elämänlaatu Toimintakyky Hoidon hyväksyminen Kuolemansyyt (Tilastokeskus) ESH ja PTH hoitoilmoitukset (THL) ESH ja PTH hoitotiedot (Kanta) 15D voidaan hyödyntää laaturekistereiden yhteydessä Laitoshoito hoitoilmoitusrekisteristä (THL) Potilasasiakirj at (Kunnat, sairaanhoitopiirit) Työstäpoissaolot (Kela, ETK) Tiedonkeruu osaksi laaturekistereitä? ESH=erikoissairaanhoito, PTH=perusterveydenhuolto, THL=Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Kela=Kansaneläkelaitos, ETK=Eläketurvakeskus Lääkitykset (Kela, eresepti/kanta)

25 Tietolähteiden nykytilanne Kaikki tiedot ovat erillisten lupaprosessien takana, muutos odotettavissa (lakiehdotus) Joitain tautispesifisiä mittareita ei kirjata systemaattisesti sairaskertomuksiin tai rekistereihin Laaturekistereitä rakennetaan mutta valtakunnallinen kattavuus vielä huono Alueelliset tietoaltaat kehittymässä, toistaiseksi vain yksi tehokkaasti hyödynnettävissä Edistyneiden tiedonlouhintamenetelmien kehitys nopeaa mutta vielä alkutekijöissään ja kattava osaaminen puuttuu

26 Mitä seuraavaksi? Yhteiset periaatteet tiedon kirjaamiselle parantavat käytettävän tiedon laatua (esim. diagnoosit, taudin levinneisyys, kuolemansyyt jne) Tiedonsiirron ja -louhimisen automatisointi vähentää erillistä kirjaamisen tarvetta hoitoyksiköissä; nämä menettelyt tulisi ottaa käyttöön mahd. pian Keskustelu vaikuttavuusarvioinnin omistajasta, suorittajasta ja arviointitasosta (klinikka, maakunta vs. kansallinen) Tarvitaan vaikuttavuusindikaattorien kansallisia pilotointihankkeita, joissa niiden käyttökelpoisuutta arvioidaan

27 Kirjallisuusviitteet Aarnio ja Martikainen 2016Lääkehoitoon sitoutumisella on merkittäviä yhteiskunnallisia vaikutuksia. SIC! 1/2016: Hongisto K. et al. Self-Rated and caregiver-rated quality of life in Alzheimer disease with a focus on evolving patient ability to respond to questionnaires: 5- year rospective ALSOVA Cohort Study. Am J Geriatr Psychiatry Dec;23(12): Lam et Fresco. Medication Adherence Measures: An Overview. Biomed Res Int. 2015; 2015: Simpson et al. A meta-analysis of the association between adherence to drug therapy and mortality. BMJ Jul 1;333(7557):15 Sintonen H. Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen. SLL 17/2013: Konu A et al. Vaikuttavuus suomalaisissa terveydenhuollon tutkimuksissa. Sosiaalilääketieteellinen aikakauslehti. 46/2009: