Potilasrekisterin osarekisterinpitäjiä ovat seuraavat yksiköt:

Transkriptio

1 1/7 1 REKISTERINPITÄJÄ JA OSAREKISTERINPITÄJÄT Potilasrekisterin rekisterinpitäjä on HELSINGIN JA UUDENMAAN SAI- RAANHOITOPIIRIN KUNTAYHTYMÄ. Rekisterinpitäjän yhteystiedot ovat: Postiosoite: PL 100, HUS Käyntiosoite: Konsernihallinto, Stenbäckinkatu 9, Helsinki Puhelinvaihde: (09) 4711 Potilasrekisterin osarekisterinpitäjiä ovat seuraavat yksiköt: HYKS-SAIRAANHOITOALUE Postiosoite: PL 100, HUS Käyntiosoite: HUS hallintokeskus, Stenbäckinkatu 9, Helsinki Puhelinvaihde: (09) 4711 HYVINKÄÄN SAIRAANHOITOALUE Posti- ja käyntiosoite: Sairaalakatu 1, HYVINKÄÄ Puhelinvaihde: (019) LOHJAN SAIRAANHOITOALUE Posti- ja käyntiosoite: Sairaalatie 8, LOHJA Puhelinvaihde: (019) LÄNSI-UUDENMAAN SAIRAANHOITOALUE Carpelanintie 17, TAMMISAARI Puhelinvaihde: (019) 2241 PORVOON SAIRAANHOITOALUE Posti- ja käyntiosoite: Sairaalatie 1, PORVOO Puhelinvaihde: (019) POTILASREKISTERIN JA SEN OSAREKISTEREIDEN VASTUUHENKILÖT Potilasrekisterin vastuuhenkilönä toimii Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin johtajaylilääkäri, jonka tehtävänä on huolehtia siitä, että rekisteritoiminnot suunnitellaan ja toteutetaan säännösten ja määräysten mukaisesti. Potilasrekisterin osarekistereiden vastuuhenkilöinä toimivat ao. tulosalueiden johtajat, joiden tehtävänä on tulosalueidensa osalta huolehtia siitä, että rekisteritoiminnot suunnitellaan ja toteutetaan tulosalueella säännösten ja määräysten mukaisesti. 1

2 2/7 3 REKISTERIN YHTEYSHENKILÖT Potilasrekisterin yhteyshenkilöt ovat henkilöitä, jotka hoitavat käytännössä potilasrekisteriin liittyviä tehtäviä kuten esimerkiksi virheen oikaisua ja tarkastusoikeuden käyttämistä koskevat pyynnöt. Tieto potilasrekisterin yhteyshenkilöistä on saatavilla potilasta kulloinkin hoitavasta yksiköstä tai tutkimuksen vastuuhenkilöltä. 4 REKISTERIN NIMI Rekisterin nimi on POTILASREKISTERI. 5 REKISTERIN PITÄMISEN PERUSTE JA HENKILÖTIETOJEN KÄSITTELYN TARKOITUS Potilaalla tarkoitetaan tässä rekisteriselosteessa potilaslain (785/1992, 2 ) perusteella terveyden- tai sairaanhoitopalveluita käyttävää tai muuten niiden kohteena olevaa henkilöä. Potilaana pidetään myös potilasvahinkolain (585/1986, 1 ) mukaisesti veren, kudoksen tai elimen luovuttajaa sekä lääketieteellisen tutkimuksen tervettä tutkittavaa sekä lääketieteellisestä tutkimuksesta säädetyn lain (488/1999) mukaisesti määriteltyä tutkittavaa henkilöä tai opetuspotilaana olevaa henkilöä. Potilasrekisterin pitämisen peruste on erikoissairaanhoitolaki (1062/1989), laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) sekä laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) ja kudoslaki (101/2001). Potilasrekisteri on perustettu Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin sairaaloiden käyttöä varten. Rekisterin avulla HUS-sairaalat voivat suorittaa ne tehtävät, jotka niille potilaan tutkimisessa ja hoidossa sekä opetus- ja tutkimustoiminnassa kuuluvat. Potilasrekisterin käyttötarkoituksena on potilaan tutkimuksen ja hoidon järjestäminen, potilaan hoidon suunnittelu, toteutus sekä seuranta, potilaan mahdollinen ohjaaminen muuhun hoitolaitokseen, terveydenhuollon ammattihenkilöiden toiminnan valvonta ja mahdollisten korvausvaatimusten selvittäminen, potilaan hoidon ja tutkimusten laskutus, potilastietojen käyttö sairaanhoitopiirin toiminnan tilastointi- ja seurantatarkoituksiin sekä potilaiden tietojen käyttö tieteellisessä tutkimus- ja opetustoiminnassa. 2

3 3/7 6 REKISTERIN TIETOSISÄLTÖ Potilasrekisteri koostuu potilasasiakirjoista ja teknisistä tallenteista, jotka sisältävät henkilön yksilöimiseksi tarvittavia henkilötietoja: nimi, syntymäaika, henkilötunnus, kotikunta ja yhteystiedot, sekä potilaan hoidon ja hoidon järjestämisen yhteydessä syntyneitä tai hoitoa varten saapuneita tietoja. Rekisteriin merkitään potilaan hoidon järjestämisen, suunnittelun, toteuttamisen ja seurannan turvaamiseksi tarpeelliset tiedot. Tietojen merkitseminen perustuu (potilaan asemasta ja oikeuksista säädettyyn lakiin ja) STM:n asetukseen potilasasiakirjoista (298/2009). Lisäksi potilasrekisteriin sisällytetään tieto siitä, että henkilö on osallisena jossakin terveystieteellisessä tutkimuksessa, jonka yhteydessä kerätyistä tiedoista muodostuu tutkimusrekisteri. Potilasrekisteriin kuuluvat potilasasiakirjojen lisäksi atk-perusteinen potilashallinnon tietojärjestelmä, jolla tarkoitetaan potilaan hoidon järjestelyyn ja hoidon dokumentointiin käytettävien tietojärjestelmien muodostamaa kokonaisuutta. Potilasrekisterin tietosisältöön kuuluvat myös digitaalisen röntgenkuvajärjestelmän ja potilaan osastohoitoa palvelevien osastojärjestelmien sisältämät tiedot. Potilasrekisteriin sisällytetään tiedot myös tutkimuspotilaista ja koehenkilöistä, joiden suhde sairaalaan syntyy tutkimuspotilaaksi tai koehenkilöksi suostumuksen perusteella. Tutkimuksen aikana tutkimuspotilas ja koehenkilö ovat sairaalaan asiakassuhteessa olevia tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen tutkimustoimenpiteiden kohteita. Tutkimustarkoituksessa tehdyt kirjaukset tehdään potilaskertomuksen tutkimusosioon. Henkilölle voi muodostua asiakkuus sairaalaan sekä hoito- että tutkimusmielessä. Potilasrekisteriin sisällytetään myös tieto siitä, onko potilas osallistunut tutkimukseen hoitoonsa liittyen vai muusta syystä. Potilasrekisteriin kuuluvista tietojärjestelmistä laaditaan kustakin erillinen tietojärjestelmäkuvaus ja seloste. 7 SÄÄNNÖNMUKAISET TIETOLÄHTEET Potilasrekisterin potilashallinnolliset tiedot kerätään potilaalta itseltään tai omaisilta tai ne hankitaan väestörekisteristä esimerkiksi kotikunta- ja osoitetiedot. Tiedot potilaan kuolemasta tallennetaan rekisteriin väestörekisteristä. Sairaanhoitoa koskevat tiedot kerätään sairaanhoitopiirin hoitoyksiköissä suoritetuista tutkimuksista ja hoidoista muodostuneista tiedoista sekä potilaan suostumuksella muilta hoitavilta yksiköiltä ja potilaan omaisilta. HUSin tieteellisessä tutkimustoiminnassa käytettävät tiedot saadaan potilaan henkilötietojen varmistamisen ja potilaskertomuksen perusteella. Lisäksi tietoihin liitetään tutkimussuunnitelman mukaisilla tutkimuksilla 3

4 4/7 tai menetelmillä saatu tieto sekä kyselylomakkeilla potilaita kerättävä tieto. 8 REKISTERISSÄ OLEVIEN TIETOJEN LUOVUTUS Potilastiedot ovat julkisuuslain (621/1999) mukaan salassa pidettäviä ja sairaanhoitopiirin henkilöstöllä, opiskelijoilla ja ulkopuolisilla tutkijoilla, tutkimushenkilöstöllä ja muilla potilastietoja käsittelevillä henkilöillä on salassapito- ja vaitiolovelvollisuus. Potilastietoja voidaan luovuttaa potilaan kirjallisella suostumuksella. Jos potilaalla ei ole edellytyksiä arvioida annetun suostumuksen merkitystä, tietoja saa antaa hänen laillisen edustajansa kirjallisella suostumuksella. Tarvittavia potilastietoja voidaan lisäksi luovuttaa potilaan tai hänen laillisen edustajansa antaman suullisen suostumuksen perusteella tutkimuksen ja hoidon järjestämiseksi potilasta hoitavalle terveydenhuollon toimintayksikölle, lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle sekä yhteenveto annetusta hoidosta lähettäneelle terveydenhuollon toimintayksikölle ja terveydenhuollon ammattihenkilölle sekä omalääkärille. Henkilötietoja voidaan potilaan suostumuksella luovuttaa Euroopan Unionin ulkopuoliseen maahan ottaen huomioon salassapitosäännökset, mikäli kyseisessä maassa voidaan taata riittävä tietosuojan taso henkilötietolain (523/1999) 22 :n perusteella. Henkilötietojen luovuttaminen tutkimuskäyttöön HUS:n ulkopuolelle on luvanvaraista. Potilas voi milloin tahansa peruuttaa antamansa suostumuksen tietojen luovuttamiseen. Potilaan tutkimuksen ja hoidon järjestämiseksi välttämättömiä tietoja voidaan luovuttaa ilman potilaan suostumusta toiselle suomalaiselle tai ulkomaiselle terveydenhuollon toimintayksikölle tai ammattihenkilölle, jos potilaalla ei ole mielenterveyshäiriön, kehitysvammaisuuden tai muun vastaavan syyn vuoksi edellytyksiä arvioida annettavan suostumuksen merkitystä eikä hänellä ole laillista edustajaa, taikka jos suostumusta ei voida saada potilaan tajuttomuuden tai siihen rinnastettavan syyn vuoksi. Tajuttomuuden tai muun siihen verrattavan syyn vuoksi hoidettavana olevan potilaan lähiomaiselle tai muulle hänen läheiselleen saadaan antaa tieto potilaan hoidossa olosta ja hänen terveydentilastaan, jollei ole syytä olettaa, että potilas kieltäisi näin menettelemästä (laki potilaan asemasta ja oikeuksista785/1992, 13 ). Jos alaikäinen potilas ikänsä ja kehitystasonsa puolesta kykenee päättämään hoidostaan, hänellä on oikeus kieltää terveydentilaansa ja hoitoansa koskevien tietojen antaminen huoltajalleen tai muulle lailliselle edustajalleen (laki potilaan asemasta ja oikeuksista 785/1992, 9 ). 4

5 5/7 Kuolleen henkilön elinaikana annettua terveyden- ja sairaanhoitoa koskevia tietoja voidaan luovuttaa perustellusta kirjallisesta hakemuksesta sille, joka tarvitsee tietoja tärkeiden etujensa tai oikeuksiensa selvittämistä tai toteuttamista varten siltä osin kun tiedot ovat välttämättömiä etujen tai oikeuksien selvittämiseksi tai toteuttamiseksi (laki potilaan asemasta ja oikeuksista 785/1992, 13 ). Tietoja voidaan luovuttaa sairaanhoitopiirin tai sosiaali- ja terveysministeriön antamalla luvalla tieteellistä tutkimusta varten (laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta 621/1999, 28 ). Tarvittavia potilastietoja voidaan luovuttaa myös nimenomaisen lainsäädöksen nojalla. Potilasrekisteristä luovutetaan henkilön tietoja sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskukselle terveydenhuollon valtakunnallisiin rekistereihin tutkimus-, suunnittelu- ja tilastotarkoituksia varten (laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä 556/1989, 3 ). Terveydenhuollon valtakunnallisia rekistereitä ovat: hoitoilmoitusrekisteri (sisältää tiedot vuodeosastohoidoista) syntyneiden lasten rekisteri lääkkeiden sivuvaikutusrekisteri raskauden keskeyttämis- ja sterilointirekisteri syöpärekisteri epämuodostumarekisteri näkövammarekisteri implanttirekisteri 9 REKISTERÖIDYN TARKASTUSOIKEUS Potilaalla on oikeus nähdä ja tarkastaa kaikki henkilötietonsa ja hänen hoitoaan koskevat potilasrekisteritiedot ja pyynnöstä saada ne kirjallisina ja maksuttomasti kerran vuodessa (HetiL, 523/1999, 26 ). Potilaalla on oikeus tutustua siihen, mitä häntä koskevia tietoja on talletettu potilasrekisteriin hänen hoitoonsa liittyen tai hänen osallistumisestaan tieteelliseen tutkimukseen tai ettei potilasrekisteriin ole talletettu häntä koskevia tietoja. Tarkastusoikeutta voidaan joissakin tapauksissa rajoittaa, jos rekisterissä olevia henkilötietoja käytetään yksinomaan tieteellistä tutkimusta varten (HetiL, 523/ kohta). Potilaan on halutessaan esitettävä potilasrekisterin tarkastuspyyntö henkilökohtaisen käynnin yhteydessä taikka toimittamalla pyyntö hoitoyksikköön omakätisesti allekirjoitetulla tai muulla tavalla varmennetulla asiakirjalla. Pyyntö osoitetaan potilasta hoitavan tai hoitaneen yksikön hallintoasioista vastaavalle ylilääkärille tai tutkimuksen vastuuhenkilölle. Tarkastusoikeus toteutetaan ilman aiheetonta viivytystä. Tarkastusoikeus voidaan evätä ainoastaan poikkeustapauksessa. Epäämisperustee- 5

6 6/7 na voi olla esimerkiksi se, että tiedon antamisesta saattaisi aiheutua vakavaa vaaraa potilaan terveydelle tai hoidolle taikka jonkun muun oikeuksille. Tällöin potilaalle annetaan kirjallinen todistus tarkastusoikeuden epäämisestä. Potilas voi saattaa asian tietosuojavaltuutetun käsiteltäväksi (Henkilötietolaki 523/1999, ). Tarkastuspyyntöä koskevat potilasrekisterin tiedot hoitoyksikössä antaa potilasta hoitava lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattihenkilö. 10 REKISTERISSÄ OLEVAN VIRHEEN TAI TARPEETTOMAN, PUUTTEELLISEN TAIKKA VAN- HENTUNEEN TIEDON OIKAISU, POISTO TAI TÄYDENNYS Potilasrekisterissä havaitut selvät virheellisyydet korjataan normaalina ylläpitomenettelynä. Potilasrekisterin tietoja voidaan potilaan pyynnöstä oikaista, poistaa tai täydentää. Tietojen oikaisupyyntö tehdään kirjallisesti osoitettuna potilasta hoitavalle tai viimeksi hoitaneelle lääkärille tai yksikön ylilääkärille. Virheellisten tietojen korjaukset tehdään siten, että sekä alkuperäinen että korjattu merkintä ovat myöhemmin luettavissa. Virheellinen tieto esimerkiksi yliviivataan tai siirretään taustatiedostoon. Tarpeeton tieto poistetaan. Mikäli oikaisuvaatimukseen ei suostuta, annetaan rekisteröidylle asiaa koskeva kirjallinen kieltäytymistodistus, josta ilmenee kieltäytymisen syy. Potilas voi saattaa asian tietosuojavaltuutetun käsiteltäväksi. (Henkilötietolaki 523/1999, 29 ). 11 POTILASTIETOJEN KÄYTTÖ JA REKISTERIN SUOJAAMINEN Potilastietoja saavat käyttää potilaan hoitoon ja tutkimukseen osallistuvat HUS- sairaaloiden työntekijät ja tutkimusluvan yhteydessä tutkimuksen tekoa varten rekisteröidyt tutkijat ja/tai tutkimuksessa avustavat henkilöt. Tutkimuksen vastuuhenkilöllä on velvollisuus informoida tutkittavaa henkilöä suostumusta varten tutkimuksen henkilörekisteristä (ml tutkittavan tietoja käsittelevistä henkilöistä) ja tutkittavalla henkilöllä on oikeus saada rekisteriseloste itselleen. Potilasrekisteritiedot säilytetään ulkopuolisilta suojattuina ja niiden käyttöä valvotaan. Sähköisessä muodossa olevien osarekistereiden käyttöön tarvitaan henkilökohtainen käyttäjätunnus ja salasana ja niiden käyttöä valvotaan käyttöoikeudet myönnetään tehtäväkohtaisesti ulkoista yhteyttä valvotaan ns. palomuurein ylläpidosta on tehty erilliset käyttö- ja ylläpitosopimukset 6

7 7/7 osarekisterit ja niiden käyttöä varten olevat laitteet säilytetään ulkopuolisilta suojattuina. Atk-laitteet sijaitsevat suojatuissa ja valvotuissa tiloissa. 12 REKISTERIN ARKISTOINTI JA HÄVITTÄMINEN Potilasasiakirjat ja niitä vastaavat tallenteet säilytetään niille varatuissa tiloissa arkistolainsäädännön ja viranomaismääräysten mukaisesti. Rekisteritietojen säilytyksessä noudatetaan STM:n asetusta potilasasiakirjoista (298/2009). Tutkimuksen yhteydessä alkuperäiset tutkimusasiakirjat säilytetään HUSin antamien ohjeiden mukaisesti. 7