Lääketeollisuuden Eettiset ohjeet KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA 1/2

Transkriptio

1 Lääketeollisuuden Eettiset ohjeet KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA 1/2 Lääketeollisuus ry. 2014

2 Lääketeollisuuden Eettiset ohjeet: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA Tämä dokumentti on apuväline Lääketeollisuuden Eettisten ohjeiden (jäljempänä Eettiset ohjeet) käytäntöön soveltajille. Sen tulkinnat on tarkoitettu helpottamaan Eettisiin ohjeisiin sitoutuneiden yritysten ja valvontaelinten työtä. I SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT 1 SUHDE MUIHIN SÄÄDÖKSIIN Onko olemassa erityissäädöksiä suoramarkkinoinnista sähköpostitse? Sähköisen viestinnän tietosuojalain mukaan sähköpostiviestin avulla markkinoitaessa tai sellaisten kilpailujen järjestämisessä, johon liittyy markkinoinnillisia elementtejä, tulee ottaa huomioon sähköisen viestinnän tietosuojalain säädökset (tietosuojalain 26, 27 ja 29 ) markkinoinnin kohdistamisesta luonnollisiin henkilöihin tai yhteisöihin. Säädökset koskevat asiakkaalta ennalta vaadittavaa suostumusta yhteystiedon käytöstä suoramarkkinointiin. Jos sähköistä suoramarkkinointia lähetetään ilman vastaanottajan etukäteistä suostumusta, markkinointia on lisäksi perinteisesti pidetty kuluttajansuojalain perusteella sopimattomana. Sähköisen viestinnän tietosuojalain mukaan palvelun tarjoajan tai tuotteen myyjän on annettava asiakkaalle jokaisen sähköpostiviestin yhteydessä mahdollisuus ilman erillistä maksua ja helposti kieltää yhteystiedon käyttö tuotteen suoramarkkinoinnissa. Suoramarkkinointia ei ole asiakasviestintä, jonka tarkoituksena on asiakassuhteen hoitaminen eikä se sisällä markkinointia. Tällaista saattaa olla esimerkiksi pelkän tutkimustiedon välittäminen sähköpostiviestinä edellyttäen, että siinä ei ole mitään markkinoinnillisia elementtejä (esim. tuotteen logoa). Samat säännökset koskevat myös mm. teksti-, ääni- ja kuvaviestien avulla toteutettua suoramarkkinointia. Katso myös 4 :n kohdalla todettu. 4 SOVELTAMISALA Ketä ohjeet sitovat? Eettiset ohjeet perustuvat Lääketeollisuus ry:n ja lääkeyritysten väliseen sopimukseen ohjeiden noudattamisesta. Ohjeet sitovat Lääketeollisuus ry:n jäsenyrityksiä sekä yhdistykseen kuulumattomia yrityksiä, jotka ovat sitoutuneet Eettisten ohjeiden noudattamiseen toiminnassaan. Eettisten ohjeiden noudattamiseen sitoutuneiden yritysten tulee toimia niiden mukaisesti Suomessa tapahtuvissa ohjeiden soveltamisalaan kuuluvissa toiminnoissa. Lisäksi yritysten tulee noudattaa Eettisiä ohjeita ulkomailla tapahtuvissa toiminnoissaan, mikäli toiminnan kohteena ovat Suomessa toimivat terveydenhuollon ammattilaiset. Kun kyseessä on Eettisten ohjeiden soveltamisalaan kuuluva toiminta, lääkeyritys vastaa oman henkilökuntansa toimien ohella lähtökohtaisesti myös apunaan käyttämiensä kolmansien tahojen toiminnoista (ks. myös 5 :n kohdalla todettu). Koskevatko Eettiset ohjeet myös markkinointia ja muita toimenpiteitä internetissä ja sosiaalisessa mediassa? Kyllä. Eettiset ohjeet koskevat kaikkia niihin sitoutuneiden yritysten ohjeiden soveltamisalaan kuuluvia toimintoja riippumatta siitä, missä se tapahtuu. Ohjeet säätelevät toimenpiteen sisältöä, eivät alustaa. Ne koskevat siten kaikkia sähköisissä välineissä toteutettavia ohjeiden soveltamisalaan kuuluvia toimintoja. Mitä on pääasiallisesti yrityksen toiminnasta kertova informaatio? Pääasiallisesti yrityksen toiminnasta kertovaa informaatiota ovat muun muassa: pörssilainsäädännön mukaiset pörssitiedotteet tai muut lakisääteiseen tiedottamisvelvollisuuteen perustuvat tiedotteet tiedotteet uusista myyntiluvista yrityksen toimintakertomukset työnhakijoille suunnattu informaatio yrityksestä ja sen tuotteista, esimerkiksi työpaikkailmoitukset tiedottaminen, jonka tarkoituksena on tietoisuuden lisääminen yrityksen toiminnasta, mm. tutkimuksen painopisteistä tai meneillään olevista tutkimusprojekteista. 2

3 Mikä on toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä rokotuskampanja, josta tiedottaminen väestölle on sallittua? Tuotenimellä tapahtuva rokotetiedottaminen vaatii aina viranomaisen käsittelyn. Tiedotusaineisto tulee lähettää Fimean arvioitavaksi ennen sen julkaisemista. Tällaisen tiedottamisen taustalla tulee olla kansanterveydellinen peruste eikä siihen voi sisältyä mitään markkinoinnillisia elementtejä. Kuuluvatko lehdistötiedotteet ja lehdistötilaisuudet aina Eettisten ohjeiden soveltamisalaan? Lääkkeiden markkinoinnilla tarkoitetaan ohjeiden 3 :n mukaan muun muassa kaikkia tiedottamistoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on lääkkeen määräämisen, toimittamisen, ostamisen tai käytön edistäminen. Kaikki lääkeyritysten laatimat lehdistötiedotteet tai -tilaisuudet eivät ole automaattisesti Eettisten ohjeiden tarkoittamaa lääkkeiden markkinointia. Esimerkiksi tiedote, jossa kerrotaan objektiivisella ja neutraalilla tavalla jonkin tieteellisen, lääkettä koskevan tutkimuksen tuloksista ilman pyrkimystäkään millään tavoin edistää kyseisen lääkkeen myyntiä, voi jäädä Eettisten ohjeiden soveltamisalan ulkopuolelle. Asianmukaista ja hyvin laadittua lehdistötiedotetta lääkevalmisteen uusista tutkimustuloksista pidetään lääkeinformaationa, mikäli siihen ei liity markkinoinnillisia elementtejä. Jos lehdistötiedote tai -tilaisuus sisältää jonkin markkinoinnillisen elementin, arvioidaan koko tiedotetta tai tilaisuutta markkinointimateriaalina. Lääkeyrityksen laatimassa tiedotteessa tai tilaisuudessa terveydenhuollon henkilö, potilas tai muu kolmas taho ei voi kertoa lääkevalmisteesta sen enempää kuin mitä ohjeet sallivat lääkeyrityksen kertoa. Lääkeyritys vastaa myös näissä yhteyksissä apunaan käyttämiensä osapuolien toiminnan Eettisten ohjeiden mukaisuudesta. Lääkevalmisteen nimen mainitseminen lääkeyrityksen tiedotteessa tai lehdistötilaisuudessa ei yksinään tee tiedotteesta tai tilaisuudesta markkinointia. Lääkevalmisteen nimen voi siis mainita, jos tilaisuus tai tiedote muutoin on Eettisten ohjeiden mukainen. Nimi on kuitenkin mainittava neutraalilla tavalla eikä siinä saa olla mitään markkinoinnillisia tunnusmerkkejä. Markkinoinnillisia elementtejä ovat esimerkiksi: korostetaan valmisteen hyviä ominaisuuksia, laajennetaan tulkintoja tutkimustulosten merkityksestä, luodaan mielikuvaa oman lääkkeen paremmuudesta, houkutellaan lääkkeen hankkimiseen tai käytetään muita markkinoinnillisia väitteitä tai korostetaan epäolennaisia lääketutkimukseen liittyviä seikkoja. Markkinoinnillinen elementti voi olla myös yksittäinen kuva tai väite. Mitä tulee ottaa huomioon, kun lääkettä koskevista tutkimustuloksista tiedotetaan kuluttajille? Neutraali tiedottaminen tieteellisen tutkimuksen tuloksista on sallittua kuluttajille. Sitä ei sinällään pidetä lääkkeiden markkinointina. Tutkimuksen ydinkohdat voi kertoa julkisuuteen sellaisina kuin ne on tutkimuksessa esitetty. Tutkimukseen vedoten ei pidä liioitella lääkkeen tehoon tai turvallisuuteen liittyviä näkökohtia. Jos lääkkeellä on Suomessa myyntilupa kyseessä olevaan käyttötarkoitukseen, voi lääkkeen suomalaisen kauppanimen mainita tiedotteessa vaikuttavan aineen nimen ohella, kunhan lääkkeen kauppanimi mainitaan myös alkuperäisessä tutkimuksessa. Vielä myyntiluvattoman valmisteen tulevaa kauppanimeä ei tule käyttää. Jos tiedotteessa annetaan lisätietoa tutkimuksessa mukana olleista lääkkeistä, lisätietoja tulee antaa tasapuolisesti kaikista tutkimusvalmisteista, ei vain yrityksen omasta lääkkeestä. Tutkimustuloksista kerrottaessa tulee pysyä tiukasti tutkimuksen lopputuloksissa. Myös tiedotteen otsikoinnin tulee vastata tutkimuksen tosiasiallisia lopputuloksia. Erityisesti tulee kiinnittää huomiota siihen, että tutkimuksen kaikki keskeiset tulokset esitetään tasapainoisesti. Tutkimuksen lopputuloksia ei tule esittää valikoidusti yritykselle myönteisessä valossa. Tiedotteeseen ei voi poimia esimerkiksi vain yrityksen oman valmisteen kannalta positiivisia tuloksia ja jättää mainitsematta ne tulokset, jotka ovat yrityksen oman valmisteen kannalta negatiivisia tai eivät osoita eroa eri tutkimusvalmisteiden kesken. Tutkimuksen päätetapahtumaan liittyvät tulokset tulee aina kertoa. Yritys ei voi keskittyä tiedotteessaan esimerkiksi vain oman valmisteensa kannalta positiivisiin mutta toissijaista päätetapahtumaa koskeviin tuloksiin. Tulosten merkityksestä ei tule esittää myöskään spekulatiivisia arvioita. Tämä koskee myös tilanteita, joissa esimerkiksi tutkijalääkäri, yrityksen lääketieteellinen johtaja tai muu johto kommentoi tutkimustuloksia. Tiedote voidaan katsoa markkinoinniksi, jos siinä suoraan kehotetaan kuluttajaa lääkkeen hankkimiseen. Samoin hinta- tai korvattavuustietojen esittämistä voidaan pitää markkinointina. Jos tiedotteessa esitellään laajasti kyseessä olevaa sairautta, voidaan tiedotetta pitää terveystiedotuksena, jonka yhteydessä tulee aina tuoda tasapainoisesti esille kaikki kyseisen sairauden hoitovaihtoehdot. Reseptilääkkeiden kuluttajamarkkinointi on kielletty. Saako toimittajille tiedottaa tutkimustuloksista, jotka perustuvat abstraktiin? Kyllä saa, mikäli toimittajan edustama media on kohdistettu lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuihin ja pitäydytään tiukasti abstraktin sisältämässä tiedossa, tiedotteessa selkeästi kerrotaan, että kyseessä on abstraktiin perustuvat tiedot, tiedotteessa selvästi kerrotaan, että lopullisia tutkimustuloksia ei ole vielä julkaistu ja tiedote ei sisällä mitään markkinoinnillisia elementtejä. Katso myös, mitä edellisten kysymysten kohdissa on todettu. 3

4 Milloin tiedottaminen on Eettisten ohjeiden mukaan myyntiluvattoman valmisteen kiellettyä markkinointia terveydenhuollon henkilöstölle? Tiedottaminen on myyntiluvattoman valmisteen kiellettyä ennakkomarkkinointia terveydenhuollon henkilöstölle muun muassa, jos tiedotteessa käytetään kauppanimeä silloin, kun kerrotaan tieteellisen tutkimuksen tuloksista, jos tutkimustuloksissa, esimerkiksi artikkelissa, käytetään vain vaikuttavan aineen nimeä. tiedotteessa ei pitäydytä neutraalilla tavalla tutkimuksen osoittamissa tuloksissa, vaan esimerkiksi esitetään sen ulkopuolelle meneviä arvioita tai liioitellaan tulosten merkittävyyttä. Tutkijalääkäreiden tai muiden asiantuntijoiden kommentit ovat sallittuja, jos ne ovat yhdenmukaisia tutkimustulosten kanssa. tiedotteeseen on lisätty yritystä koskevaa muuta kuin neutraalia informaatiota (mm. tutkimuksen painopistealueet saa kertoa). Saako lääkeyritys tiedottaa julkisuuteen siitä, että viranomainen on myöntänyt yrityksen lääkkeelle myyntiluvan, hinnan tai korvattavuuden? Saa, mikäli tiedottamisessa pitäydytään viranomaisen asiasta antamassa julkisessa informaatiossa. Tiedotetta voidaan pitää markkinoinnillisena, mikäli se sisältää muutakin tietoa kuin sen, mitä viranomaisen tiedotteessa on kerrottu. Mitä on lääketeollisuuden julkaisema tieteellinen materiaali, jolla ei pyritä suoraan edistämään lääkkeen myyntiä? Tällaista on esimerkiksi julkaistujen tutkimustulosten välittäminen sellaisinaan eteenpäin. Saako erityisluvalliset valmisteet mainita tuotetai hintaluettelossa? Saa, sillä tuote- tai hintaluettelot eivät kuulu Eettisten ohjeiden soveltamisalaan. Tuote- ja hintaluettelot eivät kuitenkaan saa sisältää lääkevalmisteita koskevia väittämiä. Mitä on edustaminen? Edustustilaisuuteen ei voi sisältyä mitään lääkkeiden markkinoinniksi katsottavia elementtejä. Eettiset ohjeet eivät säätele edustus- tai muita tilaisuuksia, joihin ei liity lainkaan lääkkeiden markkinointia. Edustustilaisuuksina voidaan pitää ainoastaan yrityksessä johtavassa asemassa olevien henkilöiden järjestämiä tilaisuuksia. Toisaalta se, että yrityksessä johtavassa asemassa oleva henkilö osallistuu tilaisuuteen, ei yksistään tee tilaisuudesta edustustilaisuutta. Edellytyksenä on myös se, ettei edustustilaisuuteen saa liittyä mitään lääkkeiden markkinoinniksi katsottavia elementtejä. Muun muassa lääke-esittelijöiden, tuotepäälliköiden ja muihin päivittäiseen myyntityöhön osallistuvien järjestämiä tilaisuuksia lääkkeiden määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetuille asiakkailleen ei pidetä edustustilaisuuksina. Näiden henkilöiden järjestämissä tilaisuuksissa pääpainon tulee aina olla tieteellisessä tai koulutuksellisessa ohjelmassa. Edustustilaisuutena ei pidetä esimerkiksi sitä, jos yritysjohtoon kuuluva kutsuu 60 lääkäriä jääkiekko-otteluun ja mukaan tulee myös yrityksen myynti- ja/tai markkinointihenkilöstöä. Edustustilaisuus voisi olla esimerkiksi yrityksen 50-vuotisjuhla, johon voi osallistua myös yrityksen markkinointihenkilöstö, tai yritysjohdon yhden tai useamman sidosryhmänsä edustajille järjestämä tilaisuus tai tapaaminen, jossa keskustellaan esimerkiksi yleisistä lääkealaa koskevista kysymyksistä. Yritysten kustantamia kongressimatkoja, joiden yhteydessä markkinoidaan yrityksen lääkevalmisteita, pidetään kokonaisuudessaan markkinointina. Niiden yhteydessä ei voi järjestää asiakkaille mitään harrastustoimintaan yms. liittyvää ohjelmaa, kuten tarjota asiakkaille pääsyä urheilu- tai kulttuuritapahtumaan tai viedä heitä tutustumaan nähtävyyksiin. Verohallituksen Lääketeollisuus ry:n pyynnöstä antaman lausunnon ( ) mukaan edustustilaisuus on usein suljettu tilaisuus, johon on kutsuttu tietty ennalta rajattu henkilöpiiri. 5 VASTUU OHJEIDEN NOUDATTAMISESTA Miten lääkeyritys voi varmistua siitä, että sen markkinoinnissa käyttämä palveluntarjoaja tuntee Eettiset ohjeet? Eettisten ohjeiden valossa lääkeyritys on vastuussa myös käyttämistään palveluntarjoajista. Palveluntarjoajan osaaminen voidaan varmistaa mm. riittävän kouluttamisen ja tiedottamisen avulla. Milloin lääkeyritys vastaa kolmannen tahon (esim. julkisuuden henkilön, potilaan tai lääkärin) yrityksen reseptilääkkeestä pitämistä esityksistä tai antamista lausumista? Lääkeyrityksen tulee erityisellä huolellisuudella varmistua siitä, että Eettisiä ohjeita noudatetaan myös tehtäessä yhteistyötä niihin sitoutumattomien kanssa (kolmas taho). Tämä koskee tilanteita, joissa tehdään yhteistyötä esimerkiksi julkisuuden henkilön, asiantuntijalääkärin tai potilaan kanssa. Lääkeyrityksen on huolehdittava esimerkiksi, että kuluttajille suunnatuissa toimenpiteissä ei markkinoida reseptilääkettä kolmannen tahon kautta. Lääkeyrityksen tulee esimerkiksi tarkistaa asiantuntijan tai potilaan esitelmien tai haastatteluihin perustuvien juttujen ohjeidenmukaisuus ennen esitelmien pitämistä tai juttujen julkaisemista. Lisäksi yrityksen tulee velvoittaa asiantuntijaa kertomaan sidonnaisuutensa kyseessä olevaan yritykseen tai tuotteeseen (ks. sidonnaisuuksien esittäminen 15 ). Voiko yritys kehottaa kuluttajaa välittämään markkinointiviestin edelleen omille kavereilleen? Kerro kaverille -markkinointi on lääkkeiden osalta kiellettyä, sillä kuluttaja ei voi ottaa vastuuta toisen henkilön terveydestä. 4

5 II YLEISET PERIAATTEET 6 MYYNTILUPAEDELLYTYS Onko kiellettyä järjestää lääkäreille koulutustilaisuus sellaisesta terapia-alueesta, jonka hoitoon tilaisuuden järjestävällä yrityksellä ei ole vielä myyntiluvallista lääkevalmistetta? Valmisteen ennakkomarkkinointi on kielletty. Koulutustilaisuuden saa järjestää, jos sen yhteydessä ei kerrota yksilöidysti ilman myyntilupaa olevasta tuotteesta käyttäen sen mahdollisesti tiedossa olevaa tulevaa kauppanimeä. Tilaisuudessa voi kuitenkin kertoa lääkkeen geneeristä nimeä käyttäen ja objektiivisesti julkaistuista tutkimustuloksista. Tilaisuutta, jossa kerrotaan objektiivisesti tutkimustuloksista, ei voi välittömästi seurata tutkimuksessa mukana olleen lääkkeen lääke-esittelyä, vaikka lääkevalmisteella olisi myyntilupa johonkin toiseen käyttötarkoitukseen. Tieteellisen tiedon jakaminen kiinteässä yhteydessä lääke-esittelyn kanssa voidaan näissä tapauksissa katsoa lääkevalmisteen kielletyksi ennakkomarkkinoinniksi sellaiseen käyttötarkoitukseen, johon valmisteella ei ole myyntilupaa. Jos lääkäri on saanut tietoonsa esimerkiksi kansainvälisessä koulutustilaisuudessa sellaisen tuotteen nimen, jolla ei ole vielä myyntilupaa Suomessa, mutta joka tulee saamaan saman nimen myös Suomessa, yritys voi informoida lääkäriä asiasta tämän sitä erikseen kysyessä. Tällaisen tuotteen aktiivinen markkinointi on kielletty. 7 MARKKINOINNIN LUONNE Saako lääkettä markkinoida vain yhteen sen monista käyttötarkoituksista? Saa. Markkinoinnissa valmisteen käyttötarkoitus voidaan rajata vain yhteen sen useista hyväksytyistä indikaatioista. Kiellettyä on sen sijaan valmisteyhteenvedon mukaisen käyttötarkoituksen lyhentäminen siten, että lyhentäminen antaa käyttötarkoituksesta tosiasiallista laajemman kuvan. Esimerkkejä: Kipulääke X:n valmisteyhteenvedon mukaiset käyttötarkoitukset ovat tilapäiset kipu- ja kuumetilat, lihas- ja nivelkivut, päänsärky, reumasärky, kuukautiskivut ja hammassärky. Lääkkeen markkinoinnissa voi ottaa esille vain yhden käyttötarkoituksen, esimerkiksi kuukautiskivut. Emulsiovoide Y:n valmisteyhteenvedon mukainen käyttötarkoitus on nyrjähdyksistä, venähdyksistä, urheiluvammoista ja liikarasituksesta johtuva lihas- ja nivelkivun paikallishoito. Lääkettä ei voi tällöin markkinoida vain lihas- ja nivelkipuun, sillä se antaisi ymmärtää lääkkeen sopivan valmisteyhteenvedossa hyväksyttyä laajempaan käyttöön, esimerkiksi reuman hoitoon. Lääkkeestä annettavan informaation on oltava ajanmukaista. Kuinka vanhaa materiaalia voidaan käyttää? Lääkeyrityksen markkinointiaineiston tulee olla viimeisen tietämyksen mukaista, jolloin kaikkien markkinoinnin yhteydessä annettavien tietojen, myös hintatietojen, tulee aina olla ajan tasalla. Vanhentuneita tietoja ei tule käyttää. Kunkin yksittäisen markkinoinnin yhteydessä annettavan tiedon osalta arvioidaan erikseen, milloin se katsotaan vanhentuneeksi. Samoin arviointiin vaikuttaa se, millaiset tosiasialliset mahdollisuudet materiaalin päivittämiseen ovat ottaen huomioon mm. lehtien tai tilaisuuksien ohjelmien paino- ja julkaisuaikataulut. Markkinointimateriaalin tulee aina vastata lääkkeen kulloinkin voimassa olevaa valmisteyhteenvetoa. Jos valmisteyhteenvetoon hyväksytään muutoksia, tulee markkinointimateriaalia päivittää vastaavasti. Jos tutkimuksessa on osoitettu lääkkeen teho sellaisessa indikaatiossa, joka ei sisälly valmisteen hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon, voiko lääkettä markkinoida tällaiseen uuteen indikaatioon? Ei voi. Kaiken lääkkeestä markkinoinnin yhteydessä annettavan informaation tulee olla viimeisimmän hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaista. Uusi indikaatio täytyy sisällyttää lääkkeen valmisteyhteenvetoon ennen kuin sitä saa markkinoida. Lääkkeiden määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuja voi informoida uusista tutkimustuloksista, mutta tutkimuksia koskeva materiaali ei tällöin saa olla kiinteästi markkinointiaineiston yhteydessä, esimerkiksi samassa kirjeessä, kalvomateriaalissa tai kansiossa markkinointiaineiston kanssa. Tästä syystä valmisteyhteenvetoon kuulumatonta aineistoa ei saa jakaa lääke-esittelytilaisuudessa. Lääkettä ei saa markkinoida uutuutena sen jälkeen, kun lääkkeen kauppaan tuonnista on kulunut yli vuosi. Mitä tarkoitetaan lääkkeen kauppaan tuonnilla? Lääkkeen kauppaan tuonnilla tarkoitetaan sitä hetkeä, jolloin lääkettä saa ensimmäisen kerran myyntiluvallisena lääketukkukaupasta, eli Fimealle tehdyn kauppaan tuonti-ilmoituksen mukaista päivää. Pelkkä myyntiluvan saaminen ei vielä aloita vuoden määräajan kulumista. Mitä tarkoitetaan sillä, että vastaanottaja voi vaikeudetta tutustua mainoksen antamaan informaatioon? Onko esimerkiksi tekstin kokoa tai paikkaa säädelty? Lääkkeestä annettavat tiedot tulee esittää niin selkeästi, että niihin perehtyminen on vaivatonta. Tekstikokoa ei ole erik- 5

6 seen säädelty, mutta tekstin on oltava kooltaan sellaista, että tekstin lukeminen on normaalisti näkevälle helppoa, ja sen tulee erottua selkeästi taustasta. Televisiomainoksissa tekstin tulee olla näkyvissä niin kauan, että tekstin ehtii lukea. Tekstin paikka on vapaasti valittavissa, kunhan teksti on helppo lukea. Radiomainoksissa ja televisiomainosten puheosuuksissa tiedot tulee esittää niin rauhallisesti ja selkeästi, että kuulija pystyy ne sisäistämään. Jos lääkkeen lehtimainos on jaettu useisiin kohtiin lehteä, täytyy mainoksen jokaisesta osasta löytyä tieto siitä, miltä lehden sivulta lääkkeen perusinformaatio löytyy. 8 MUISTUTUSMAINONTA Mitkä eri vaihtoehdot ovat muistutusmainonnassa sallittuja? Muistutusmainoksessa voi olla enintään seuraavat elementit: 1. lääkkeen kauppanimi (esim. Pilleri) tai lääkkeen nimi (esim. Pilleri 200 mg tabletti) ja 2. vaikuttavan aineen nimi (esim. ibuprofeeni) ja 3. lääkkeen tavaramerkki (logo) ja 4. lääkeyrityksen nimi (esim. Lääkeyritys Oy) ja 5. lääkeyrityksen liiketunnus (logo). Näistä elementeistä yhden tai useamman voi jättää halutessaan pois. Mahdollisia muistutusmainoksia voisivat täten olla esimerkiksi Pilleri, Pilleri 200 mg tabletti, Pilleri ibuprofeeni, Pilleri, Lääkeyritys Oy, Pilleri 200 mg tabletti, Lääkeyritys Oy, Pilleri ibuprofeeni, Lääkeyritys Oy tai Pilleri 200 mg tabletti, ibuprofeeni, Lääkeyritys Oy. Sallittuja vaihtoehtoja on kymmeniä erilaisia. Olennaista on, ettei muistutusmainoksessa ole enempää kuin korkeintaan edellä listatut viisi elementtiä. Kaikkia näitä elementtejä ei toisaalta ole pakko käyttää. Saako muistutusmainonnassa olla lääkevalmisteen logo tai logopaperi? Muistutusmainonnassa voi olla lääkevalmisteen logo. Lääkevalmisteen logopaperia pidetään muistutusmainoksena. Saako muistutusmainonnassa käyttää visuaalista aineistoa? Muistutusmainonnassa voi olla vapaasti valittuja värejä, mutta värit eivät saa muodostaa mitään kuvaa. Lisäksi muistutusmainonnassa käytettävä kirjasintyyppi on vapaasti valittavissa, joten esimerkiksi muussa markkinointimateriaalissa tai pakkauksessa käytettyä kirjasintyyppiä saa käyttää myös muistutusmainonnassa. Väriä ja kirjasintyyppiä sekä lääkevalmisteen tavaramerkkiä ja yrityksen logoa lukuun ottamatta muistutusmainos ei saa sisältää muuta visuaalista materiaalia, kuten pakkauksen kuvaa. Saako lääkkeen nimeä käyttää domain-nimenä? Domain-nimiä pidetään lääkkeiden muistutusmainoksina. Itsehoitolääkkeiden nimiä voi käyttää domain-niminä. Reseptilääkkeiden nimien käyttäminen domain-niminä on sallittua vain, jos niitä ei käytetä kuluttajille suunnatussa markkinointimateriaalissa. Fimea edellyttää lisäksi reseptilääkemarkkinointia koskevien sivujen suojaamista salasanoin siten, etteivät kuluttajat voi päästä näille sivuille. Katso tästä asiasta tarkemmin 26 :n yhteydessä annetusta ohjeistuksesta. 11 TIETEELLINEN PALVELUYKSIKKÖ Mitkä ovat tieteellisen palveluyksikön kriteerit? Tieteellisen palveluyksikön tulee olla täysin perehtynyt yrityksen tuotteisiin. Sillä pitää olla riittävä asiantuntemus, jonka perusteella yksikkö pystyy vastaamaan tuotteista annettavasta informaatiosta ja sen oikeellisuudesta sekä vastaamaan tuotteita koskeviin tiedusteluihin. Palveluyksikön tulee pystyä vastaamaan sille tuleviin kyselyihin sillä kielellä, jolla kyseessä olevaa lääkettä on Suomessa markkinoitu. Tieteellisen palveluyksikön tulee olla myös täysin perehtynyt Eettisten ohjeiden sisältöön, jotta se pystyy vastaamaan annettavan informaation ohjeidenmukaisuudesta. Tieteellisessä palveluyksikössä tulee olla vähintään yksi lääkäri, proviisori tai farmaseutti tai hammas- tai eläinlääkkeiden osalta vaihtoehtoisesti hammas- tai eläinlääkäri. Tällaisen henkilön ei kuitenkaan tarvitse olla suorassa työsuhteessa lääkeyritykseen, vaan riittää, että henkilö on tarvittaessa yrityksen käytettävissä. Tällaisen henkilön palvelun voi siten myös ostaa ulkopuoliselta palveluntarjoajalta. 12 LÄÄKETEOLLISUUDEN JÄRJESTÄMÄT JA TUKEMAT TILAISUUDET Mikä on pääosa osanottajien tilaisuuksiin käyttämästä ajasta? Pääosa on yli puolet tilaisuuteen varatusta ajasta. Kaikissa tilaisuuksissa yli puolet käytettävissä olevasta ajasta matkapäiviä lukuun ottamatta tulee käyttää tieteelliseen tai koulutukselliseen ohjelmaan. Viihteellisiä tapahtumia ei tule järjestää lainkaan. Voiko yritys tukea lääkärin osallistumista kongressiin ja maksaa hänen matkansa silloin, jos lääkäri pyytää menomatkan aikaistamista tai paluumatkan siirtämistä myöhäisemmäksi, jotta hän voisi lomailla kohteessa kauemmin kuin kongressiin osallistuminen edellyttää? Ei voi. Meno- ja paluumatkat tulee ajoittaa kongressiin osallistumisen asettamien vaatimusten mukaisesti. Lääkeyrityksen ei tule tukea lääkärin vapaa-ajanviettoa kongressikohteessa matkalippujen muodossa edes silloin, jos lääkäri maksaa itse perillä viettämäänsä aikaan liittyvät ylimääräiset majoituskustannukset. Vapaa-ajan matkojen tarjoaminen (vaikkakin työmatkaan yhdistettynä) saatetaan tulkita lahjoman antamiseksi. 6

7 Mitä tarkoittaa se, että yritykset voivat osallistua kustannuksiin, mikäli niillä on edellytykset aktiiviseen informaatiotoimintaan? Tämä tarkoittaa sitä, ettei yritysten tule osallistua sellaisten tilaisuuksien tukemiseen tai järjestämiseen, joissa niillä ei ole tosiasiassa mahdollisuutta jakaa lääkkeisiinsä liittyvää informaatiota (jollei tilaisuudessa jo muutoin jaeta yrityksen kannalta tärkeää lääkeinformaatiota). Tilaisuuksia, joissa mahdollisuutta aktiiviseen informointiin ei käytännössä ole, ovat muun muassa väitöskaronkat ja lääkäriseurojen, apteekkariyhdistysten tai farmasiapiirien omat juhlat. Miten Eettiset ohjeet vaikuttavat lääkeyrityksen yhteistyössä erikoislääkäri- yms. yhdistysten kanssa järjestämiin tilaisuuksiin? Eettiset ohjeet koskevat sekä yritysten itsensä järjestämiä että niiden esimerkiksi näyttely- tai mainosmaksuin tukemia tilaisuuksia. Näin ollen lääkeyritykset voivat lähtökohtaisesti tukea vain sellaisia tilaisuuksia, joissa pääpaino on lääkeinformaatioon tai lääketutkimukseen liittyvää jotka kohdistuvat vain terveydenhuoltohenkilöstöön joiden yhteydessä tarjottava vieraanvaraisuus rajoittuu kohtuullisiin matka-, majoitus- ja ruokailukuluihin ja joiden yhteydessä muutoinkin noudatetaan Eettisiä ohjeita. Eettisten ohjeiden 13 :n 2 momentti sisältää kuitenkin vieraanvaraisuuteen liittyvän poikkeussäännöksen lääkeyritysten edustajien osallistumisesta sellaisiin lääketiedetapahtumien, erikoislääkäriyhdistysten koulutuspäivien ja vastaavien tieteellisten tai koulutuksellisten tilaisuuksien yhteydessä järjestettäviin iltatilaisuuksiin, joihin liittyvää tieteellistä tai koulutuksellista päiväohjelmaa lääkeyritykset ovat tukeneet. Vaikka iltatilaisuuteen sisältyisi ohjeiden 13 :n 1 momentista poikkeavaa vieraanvaraisuutta (esim. pienimuotoista viihteellistä ohjelmaa) tai tilaisuus olisi suunnattu terveydenhuollon ammattihenkilöiden ohella myös esim. näihin ammattihenkilöihin kuulumattomille puolisoille, on osallistuminen tilaisuuteen mahdollista, jos kaikki 13 :n 2 momentissa luetellut edellytykset täyttyvät yhtä aikaa. Lääkärijärjestön yhden tai useamman lääkeyrityksen tuella järjestämää tieteellistä tai koulutuksellista tilaisuutta (esim. lääkäripäivät tai erikoislääkäriyhdistyksen vuosikokous) ja niihin liittyvää, yhden tai useamman lääkeyrityksen järjestämää tai tukemaa iltatilaisuutta pidetään Eettisten ohjeiden soveltamisen kannalta yhtenä tapahtumana. Sen tulee kaikilta osiltaan täyttää lääkkeiden markkinoinnille asetetut edellytykset. Tällaisessa iltatilaisuudessa ei ole kyse edustustilaisuudesta, jos iltatilaisuuden järjestelyistä vastaava tai sitä tukemassa ollut yritys markkinoi valmisteitaan saman tapahtuman muissa osissa kuten näyttelyssä. Eettiset ohjeet koskevat vain lääkeyritysten järjestämiä tai tukemia tilaisuuksia. Tilaisuudet, joita erikoislääkäriyhdistykset yms. järjestävät täysin ilman lääkeyritysten tukea, eivät kuulu ohjeiden soveltamisalaan. Tuleeko tilaisuudesta aina antaa kirjallinen ohjelma? Esimerkiksi koulutustilaisuuden yksi tunnusmerkki on se, että siitä on etukäteen laadittu kirjallinen ohjelma. Pelkästä lyhyestä lääke-esittelystä lääkärin työpaikalla tai apteekissa ei ohjelmaa kuitenkaan tarvitse laatia. Voidaanko tilaisuus järjestää ulkomailla? Tilaisuuden järjestämiselle ulkomailla tulee olla pätevä tieteellinen tai koulutuksellinen peruste. Pätevä tieteellinen tai koulutuksellinen peruste tilaisuuden järjestämiselle ulkomailla voi olla kyseessä jos valtaosa tilaisuuteen osallistujista on muita kuin suomalaisia (esimerkiksi kansainvälinen kongressi) tai jos ulkomailla on tarjolla jotain sellaista tieteellistä tai koulutuksellista ohjelmaa, joka edellyttää tilaisuuden järjestämistä ulkomailla, eikä vastaavaa tilaisuutta voida järjestää Suomessa Pelkkä taloudellinen syy ei ole riittävä peruste siirtää tilaisuutta ulkomaille. Saako tieteellisen tai koulutuksellisen tilaisuuden järjestää risteilyn yhteydessä? Mikäli risteilyaluksella pidettävään tieteelliseen tai koulutukselliseen tilaisuuteen osallistujalla ei ole mahdollisuutta poistua aluksesta ulkomailla, vaikka alus poistuisikin Suomen aluevesiltä, ei kyseessä ole tilaisuuden järjestäminen ulkomailla. Tällöin tilaisuuden voi järjestää risteilyn yhteydessä, vaikkeivät tilaisuuden ulkomailla järjestämistä koskevat edellytykset täyty. Jos risteilyn yhteydessä on mahdollisuus poistua aluksesta ulkomailla, tulee edellä mainittujen pätevää tieteellistä tai koulutuksellista perustetta koskevien edellytysten täyttyä. Risteilyiden yhteydessä tulee aina ottaa huomioon Eettisten ohjeiden 12 :n 5 momentin ensimmäisen virkkeen vaatimus jonka perusteella risteilyaluksella tulee olla asianmukaiset tilat ja välineet tieteellisen tai koulutuksellisen tilaisuuden järjestämiseen, sekä muut ohjeiden tieteellisiä tai koulutuksellisia tilaisuuksia ja niihin liittyvää vieraanvaraisuutta koskevat säännökset. Milloin tilaisuuden paikka on tieteellisen tai koulutuksellisen ohjelman toteuttamisen kannalta tarkoituksenmukainen tai viihdetarjonnastaan maineikas tai ylellinen? Paikka on tieteellisen tai koulutuksellisen ohjelman toteuttamisen kannalta tarkoituksenmukainen silloin, kun paikka on valittu mm. luennoitsijoiden saatavuuden, kokousjärjestelyjen toimivuuden sekä hyvien majoitusmahdollisuuksien ja kulkuyhteyksien perusteella. Mahdollisuudet vapaa-ajan harrastuksiin eivät voi olla ensisijainen paikan valintakriteeri. Tilaisuuksia ei tule myöskään järjestää esimerkiksi golf- tai tennisturnausten, moottoriurheilutapahtumien tai arvokisojen yhteydessä. 7

8 Tietyn rajoitetun maantieteellisen alueen (esim. Keski-Suomen) terveydenhuoltohenkilöstölle järjestettävät tilaisuudet tulee järjestää kyseisellä alueella. Jos tilaisuuteen osallistujat tulevat eri puolilta Suomea, tulee tilaisuuden paikan valinnan perustua tieteellisen tai koulutuksellisen ohjelman toteuttamisen kannalta olennaisiin seikkoihin. Se, onko paikka viihdetarjonnastaan maineikas tai ylellinen, arvioidaan aina tapauskohtaisesti. Esimerkiksi Michelin-tähden saaneet ravintolat, lumi- ja jäähotellit sekä golfja muut vastaavat puhtaasti lomailukohteet ovat sellaisia viihdetarjonnastaan maineikkaita tai ylellisiä paikkoja, joissa tilaisuuksia ei tule järjestää. Tilaisuuksien järjestämistä esim. hiihtokeskusten tai kylpylöiden yhteydessä sijaitsevissa kongressihotelleissa ei ole lähtökohtaisesti poissuljettu. Tällöin tulee kuitenkin kiinnittää erityistä huomiota siihen, että paikka on edellä kuvatulla tavalla tieteellisen tai koulutuksellisen ohjelman toteuttamisen kannalta tarkoituksenmukainen ja sovelias tieteellisen tai koulutuksellisen tilaisuuden järjestämiseen. Onko sallittua, että reseptilääkkeitä käsitteleviin tilaisuuksiin osallistuu muitakin kuin lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuja henkilöitä? Reseptilääkkeiden markkinointi on sallittua vain lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetuille lääkäreille, hammaslääkäreille, eläinlääkäreille, proviisoreille ja farmaseuteille. Markkinointi on sallittua myös niille sairaanhoitajille, optikoille ja suuhygienisteille, joilla on rajattu lääkkeenmääräämisoikeus ja vain niiden lääkkeiden osalta, joita heillä on oikeus määrätä. Seuralaisen maksama ns. avec-maksukaan ei oikeuta häntä osallistumaan tilaisuuteen, jollei hän kuulu markkinoinnin sallittuun kohderyhmään. Suljetussa, terveydenhuollon yksikön järjestämässä lääkeesittelyssä, on sallittua reseptilääkkeisiin liittyvän informaation jakaminen lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetuille henkilöille ns. hoitotiimin jäsenten läsnä ollessa. Lääkeinformaatiota ei saa kohdistaa muille, kuin lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetuille henkilöille. Voiko kutsun tilaisuuteen kohdistaa tietylle lääkärille? Julkisessa terveydenhuollossa työskenteleville lääkäreille suunnatut kutsut työaikana järjestettäviin tilaisuuksiin tulee toimittaa työyksikön kautta, ei suoraan yksittäiselle lääkärille. Kutsujen kohdistamisessa tulee ottaa huomioon Lääketeollisuus ry:n ja Suomen Kuntaliiton yhteinen suositus lääketeollisuuden osallistumisesta lääkärien täydennyskoulutuksen kustannuksiin. Saako lääketeollisuuden tukemissa potilasjärjestötilaisuuksissa annettavassa informaatiossa viitata hoitosuosituksiin? Hoitosuositukset on tarkoitettu ensisijaisesti lääkärin käyttöön potilaan hoidon suunnittelussa. Mikäli hoitosuosituksiin viitataan potilasjärjestötilaisuuksien yhteydessä annettavassa informaatiossa, viittausten tulee olla neutraaleja siten, ettei informaatio ohjaa tietyn reseptilääkkeen tai hoitovaihtoehdon valintaan. Millaisiin tilaisuuksiin osallistumiseen lääkeyritys voi antaa tukea potilasjärjestön edustajille? Lääkeyritys voi tukea osallistumista esimerkiksi potilasjärjestön katto-organisaation järjestämään kansainväliseen kongressiin tai kansanvälisen yhteistyöelimen kokoukseen. Potilasjärjestön edustajien osallistumista pääasiassa sosiaalisiin tilaisuuksiin ei voi tukea. Vierailuja yrityksen tuotantolaitoksille pidetään markkinoinnillisina tilaisuuksia, joten niitä ei tule tukea. 14 MARKKINATUTKIMUKSET Onko markkinatutkimuksessa tai mielipidetutkimuksessa mahdollista kysyä valmisteista, joilla ei ole vielä myyntilupaa, tiettyä käyttöaihetta tms.? Ei. Markkinatutkimuksenkin tulee perustua kaikilta osin valmisteen hyväksyttyyn myyntilupaan. Siten markkinatutkimuksessa ei voida tiedustella esimerkiksi sitä, käyttääkö lääkäri jotakin lääkettä hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella. Kuluttajalta ei voi myöskään tiedustella mielipidettä mahdollisista pakkausvaihtoehdoista valmisteelle, jolla ei ole vielä myyntilupaa. Milloin tutkimukseen osallistumisesta maksettava korvaus on taloudelliselta arvoltaan vähäinen? Lähtökohtaisesti enintään 35 euron arvoisia korvauksia voidaan pitää arvoltaan vähäisinä. Perustellusta, esimerkiksi tutkimuksen laajuuteen ja osallistujan siihen käyttämään runsaaseen aikaan liittyvästä syystä korvaus voidaan korottaa enintään 100 euroon. Mitä tarkoittaa se, ettei terveydenhuollon ammattilaisen kantaa tule kysyä toistuvasti? Saman lääkeyrityksen yhteydenottojen tiheys tiettyyn lääkäriin päin ei saa olla niin suuri, että yhteydenottojen runsaus häiritsee lääkäriä. Tämä koskee sekä samaa tutkimusta koskevia yhteydenottoja että samaa lääkettä koskevia eri tutkimuksia. Koskevatko Eettisten ohjeiden säännökset niitä tilanteita, joissa markkinatutkimus tilataan alihankkijalta? Kyllä. Eettisten ohjeiden mukaan lääkeyritys vastaa myös alihankkijoidensa toiminnasta, jonka tulee olla ohjeidenmukaista. 8

9 15 ASIANTUNTIJOIDEN KÄYTTÖ Pidetäänkö lääkeyrityksen henkilöstövuokrauspalvelua tarjoavalta yritykseltä hankkimia henkilöstöpalveluita Eettisten ohjeiden mukaisina asiantuntijapalveluna? Ei pidetä. Eettisten ohjeiden asiantuntijoiden käyttöä koskevat määräykset eivät sovellu vuokratyövoiman hankkimiseen lääkeyrityksen palvelukseen. Mitä seikkoja asiantuntijoiden kanssa tehtävien sopimusten tulisi sisältää? Kirjallisesta sopimuksesta tulisi käydä ilmi ainakin mitä palvelua terveydenhuollon ammattihenkilön kanssa solmittu sopimus koskee milloin ja tarvittaessa myös missä palvelu suoritetaan mikä on maksettavan korvauksen peruste ja rahallinen arvo tarvittaessa se, kenelle palvelun tuloksena syntyneiden materiaalien tms. tulosten omistus- tai käyttöoikeus kuuluu. Tuleeko sopimus laatia kaikista lääkeyrityksen ostamista palveluista, esimerkiksi yksittäisen luennon pitämisestä yrityksen tilaisuudessa? Kyllä. Vaatimus kirjallisen sopimuksen laatimisesta koskee kaikkia niitä tilanteita, joissa lääkeyritys maksaa asiantuntijalle korvauksen hänen suorittamistaan palveluista. Miten asiantuntijan tulee ilmoittaa sidonnaisuuksistaan? Eettisten ohjeiden mukaan asiantuntijan tulee ilmoittaa sidonnaisuutensa aina, kun hän julkisesti puhuu tai kirjoittaa sopimuksen kohteena olevasta asiasta tai muusta yritykseen liittyvästä asiasta. Sidonnaisuuksien ilmoittaminen on arvioitava aina tapauskohtaisesti, koska esimerkiksi yksittäisen luennon pitäminen lääkeyrityksen tilaisuudessa tai lääketutkimukseen osallistuminen luovat erilaisen sidonnaisuuden yritykseen. Asiantuntija, joka on ollut olennaisessa roolissa esimerkiksi lääkkeen kehitystyössä, joutuu ilmoittamaan sidonnaisuudestaan aina. III OHJEET LÄÄKKEIDEN MARKKINOINTIIN 1. Ohjeet lääkkeiden hyvästä markkinoinnista kuluttajille 17 KULUTTAJILLE MARKKINOITAVAT LÄÄKKEET Saako kuluttajiin kohdistaa kampanjaa, jossa ainoastaan kehotetaan kääntymään lääkärin puoleen tiettyjen oireiden esiintyessä? Saa, mikäli kampanjassa ei viitata mihinkään tiettyyn reseptilääkkeeseen, kyseessä olevien oireiden hoitoon on olemassa useita eri hoitovaihtoehtoja ja muut ohjeiden :n mukaiset edellytykset täyttyvät. Tällöin kampanjaa ei pidetä lääkemarkkinointina, vaan yleisenä terveyteen ja sairauteen liittyvänä informaationa ns. terveystiedotuksena. Lääkkeiden piilomainonta on kielletty. Saako terveystiedotuskampanjoissa käyttää samoja visuaalisia elementtejä kuin terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatussa reseptilääkkeen markkinoinnissa? Sairauksista kertovissa kuluttajakampanjoissa ei voi käyttää samaa väri- ja kuvamaailmaa tai muutoin yhtenäistä visuaalista ilmettä kuin kyseisen sairauden hoitoon tarkoitettujen reseptilääkkeiden markkinoinnissa terveydenhuoltohenkilöstölle. Saako kuluttajille kertoa, että lääkkeestä saa Kela-korvauksen, jos lääkkeeseen pyytää lääkäriltä reseptin? Ei saa. Tällöin on kyse reseptilääkkeen markkinoinnista kuluttajille, sillä korvattavuuden saaminen edellyttää reseptiä. Reseptilääkkeiden markkinointi kuluttajille on kielletty. 18 LÄÄKEMAINOKSEN VÄHIMMÄISTIEDOT Ohjeiden 18 :n mukaan lääkemainoksen tulee sisältää lääkkeen käyttötarkoitus. Jos valmisteella on useita käyttötarkoituksia, voiko mainokseen ottaa vain osan niistä? Kyllä voi. Markkinoinnissa voidaan rajata valmisteen käyttötarkoitus vain johonkin sen hyväksytyistä indikaatioista. Kiellettyä on sen sijaan valmisteyhteenvedon mukaisen käyttötarkoituksen lyhentäminen siten, että lyhentäminen antaa käyttötarkoituksesta tosiasiallista laajemman kuvan. Katso myös 7 :n kohdalla annetut esimerkit. Mitä ovat ohjeiden 18 :n 1 momentin c) -kohdassa edellytetyt tarpeelliset tiedot lääkkeen oikeaa ja turvallista käyttöä varten, lääketurvallisuuden kannalta merkittävät varotoimet, yhteisvaikutukset ja haittavaikutukset, jotka tulee ilmoittaa televisiomainoksessa? Mainoksen tulee sisältää ne tiedot, joita potilas tai kuluttaja tarvitsee ostotilanteessa tietääkseen, sopiiko kyseinen tuote hänelle. Käytännössä edellytetään useimmiten sen ilmoittamista, jos tuote ei sovi raskaana oleville, imettäville tai tie- 9

10 tyille ikäryhmille. Samoin, jos tuotteen käyttöön liittyy ajallisia rajoituksia (esimerkiksi tuotetta ei tule käyttää yli kahta viikkoa ilman lääkärin suositusta), tulee niistä ilmoittaa. Mikäli tuotteen käyttöön sisältyy esimerkiksi yliannostuksen vaara, tulee mainoksessa olla varoitus annostusohjeen noudattamisesta. Televisiomainoksessa ei kuitenkaan tarvitse ilmoittaa mahdollisia lääkkeen sisältämiä allergisoivia aineita, laktoosia eikä yksityiskohtaista annostusohjetta. Tuleeko nettibannerin sisältää lääkemainokselta vaadittavat vähimmäistiedot? Nettibanneria tarkastellaan kokonaisuutena. Mainokselta vaadittavat vähimmäistiedot voi nettibannerissa esittää yhden linkin takana. 23 SPONSOROINTI Saako lääkkeen tuotenimeä tai logoa käyttää kuluttajamarkkinointiin liittyvässä sponsoroinnissa? Kuluttajamarkkinoinnissa ei saa sponsoroida lääkkeen tuotenimellä tai logolla. Sponsoroinnissa voi käyttää vain yrityksen toiminimeä tai liiketunnusta. 24 KIELLETYT KEINOT KULUTTAJAMARKKINOINNISSA Voiko lääkkeen kylkiäisenä antaa toisen lääkkeen? Ei voi. Lääkelain mukaan lääkkeen vähittäismyyntihintana on aina käytettävä lääketaksan mukaista hintaa. Mitä kuluttajansuojalainsäädäntö sanoo kylkiäisten käytöstä ja sovelletaanko sitä myös lääkkeisiin? Kylkiäisten käytön yhteydessä tulee ottaa huomioon kuluttajansuojalain kylkiäisiä koskevat säännökset (lain 2 luvun 12 ) sekä kuluttajaviranomaisten antama ohjeistus. Ne koskevat kylkiäisten käyttöä kaikessa kuluttajamarkkinoinnissa, myös lääkemarkkinoinnissa. Niiden mukaan markkinoinnissa on selkeästi ilmoitettava tarjouksen sisältö ja arvo sekä hyödykkeiden erilliset hinnat, jollei kylkiäisen hinta jää alle 10 euron. Lisäksi on ilmoitettava tarjouksen ehdot, kuten sen kesto ja määrälliset tai muut rajoitukset. Kylkiäinen ei saa olla mainoksen pääsanoma eikä sitä saa väittää ilmaiseksi tai lahjaksi, sillä kylkiäisen saaminen edellyttää aina päätuotteen (nyt lääkkeen) ostamista. Kylkiäisten käyttöä suunnittelevan kannattaa tutustua Kuluttajaviraston internetsivuilla julkaistuun ohjeistukseen ( > Yritykselle> Markkinointi ja mainonta > Kylkiäiset ja lisäedut), jossa annetaan tarkempia ohjeita yllä mainittujen edellytysten täyttämisestä. 2. Ohjeet lääkkeiden hyvästä markkinoinnista terveydenhuoltohenkilöstölle 26 LÄÄKEMARKKINOINTI- TOIMENPITEIDEN KOHDENTAMINEN Saako lääketieteen kandidaateille tai farmasian opiskelijoille markkinoida reseptilääkkeitä? Lääketieteen kandidaateille voi markkinoida reseptilääkkeitä neljännen opiskeluvuoden jälkeen, jolloin heillä on mahdollisuus toimia lääkkeitä määräävän lääkärin toimessa. Farmasian opiskelijoille reseptilääkkeitä voi markkinoida sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet farmaseutin tutkinnon. Lääketieteen ja farmasian opiskelijat voivat lisäksi osallistua sellaisiin lääkemarkkinointitilaisuuksiin, joissa valtaosa tilaisuuden osallistujista on lääkkeiden määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuja. Näin ollen opiskelijoiden lehdissä, kalentereissa, osoiteluetteloissa, haalareissa tai muissa vastaavissa ei saa esiintyä reseptilääkkeiden markkinointia eikä opiskelijoille saa järjestää reseptilääkkeiden markkinointitilaisuuksia ennen kuin he ovat suorittaneet yllä mainitun osan opinnoistaan. Yrityskuvamarkkinointi opiskelijoille on sallittua. Saako kaikille sairaanhoitajille markkinoida reseptilääkkeitä? Ei. Reseptilääkkeitä saa markkinoida vain niille sairaanhoitajille, joilla on oikeus määrätä reseptilääkkeitä. Heillekin voi markkinoida ainoastaan niitä reseptilääkkeitä, joista heillä on oikeus kirjoittaa reseptejä. Muille sairaanhoitajille reseptilääkkeiden markkinointi on kielletty. Reseptilääkkeiden markkinointi on kiellettyä esimerkiksi lehdissä ja muussa materiaalissa, joka on suunnattu kaikille sairaanhoitajille. Kaikille hoitajille suunnatussa materiaalissa on kiellettyä käyttää esimerkiksi mainonnallisia väitteitä, kehottaa hoitajia reseptilääkkeen käyttöön sekä jakaa mainoslahjoja. Yrityksen tulee huolehtia myös siitä, että markkinointi kohdistuu kaikille sairaanhoitajille avoimissa tilaisuuksissa vain lääkkeen määräämiseen oikeutetuille sairaanhoitajille. Mitä on sairaanhoitajille sallittu lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä annettava informaatio? Eettisten ohjeiden mukaan on sallittua antaa sairaanhoitajille ja muille terveydenhuollon ammattihenkilöille informaatiota lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä, jos he tarvitsevat tietoa opastaessaan potilasta käyttämään lääkettä oikein. Lääkkeen oikeaa ja turvallista käyttöä edistävää materiaalia ovat esimerkiksi lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste sekä potilaille annettaviksi tarkoitetut potilasohjeet. Sitä voidaan jakaa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille eikä jakamista pidetä reseptilääkkeen markkinointina. 10

11 Lääkkeen oikeaa ja turvallista käyttöä edistävät tilaisuudet voivat sisältää esimerkiksi lääkkeen antamiseen potilaalle liittyvää koulutusta (mm. annostelulaitteiden oikea käyttö) pistostekniikan opettamisen jne. sellaisia lääkkeen oikeaan ja turvalliseen käyttöön tai esimerkiksi elintapoihin liittyviä seikkoja, joita hoitajan on syytä neuvoa potilaalle silloin, kun tämä aloittaa lääkehoidon. Tässä yhteydessä hoitajille ei saa markkinoida reseptilääkkeitä millään tavoin. Kiellettyä on siten myös reseptilääkkeen nimen käyttäminen ns. brändinomaisesti. Materiaali (kuten standit, roll-up:it) ei voi tällöin olla samaa, jota käytetään reseptilääkkeiden markkinoinnissa lääkäreille. Hoitajille suunnatuissa tilaisuuksissa tulee noudattaa Eettisten ohjeiden 12 ja 13 :n säännöksiä tilaisuuksista ja vieraanvaraisuudesta. Koskevatko Eettiset ohjeet myös yksityissektorilla toimiviin terveydenhuollon ammattihenkilöihin kohdistuvaa markkinointia? Kyllä. Ohjeet koskevat samalla tavalla sekä julkisella että yksityisellä sektorilla työskenteleviin henkilöihin kohdistuvaa markkinointia. Pitääkö reseptilääkkeiden markkinointi internetissä suojata salasanalla? Suoraan kuluttajille suunnatuilla internetsivuilla ei saa esiintyä reseptilääkkeiden markkinointia. Lisäksi lääkelain 91 b :n mukaan reseptilääkkeiden sähköinen markkinointi tulee toteuttaa siten suojattuna, että se ei voi kohdistua sivullisiin. Käytännössä Fimea edellyttää reseptilääkemarkkinointia sisältävien internetsivujen suojaamista salasanalla, esimerkiksi lääkärin sairausvakuutusnumerolla. 27 LÄÄKKEESTÄ ANNETTAVAN INFORMAATION SISÄLTÖ Mitä ovat tässä yhteydessä tarkoitetut, lääkkeen määräämisen kannalta olennaiset tiedot? Valmisteyhteenvedon kanssa yhdenmukaiset, lääkkeen määräämisen kannalta olennaiset tiedot kattavat yleensä käyttöaiheet (joita saa supistaa muttei laajentaa) annostuksen ja antotavan vasta-aiheet varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet yhteisvaikutukset raskautta ja imetystä koskevat tiedot tiedon vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (jos vaikutusta) haittavaikutukset ehdot (resepti, mahdolliset rajoitukset). Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, yhteisvaikutukset ja haittavaikutukset voidaan ilmaista yleisellä tasolla. Kuitenkin jos haitat tms. ovat harvinaisia mutta vakavia, myös niistä on yleensä kerrottava. Sitä, millä tarkkuudella tiedot on annettava, arvioidaan kuitenkin tapauskohtaisesti. Se riippuu esimerkiksi lääkkeen iästä tai kompleksisuudesta sekä markkinoinnin kohderyhmästä (ottaen huomioon esim. syöpälääkkeisiin liittyvien haittojen tunnettuuden onkologien keskuudessa). Tuleeko sähköpostiviestin välityksellä lääkäreille kohdistetussa markkinoinnissa aina olla lääkkeen määräämisen kannalta olennaiset tiedot? Kyllä. Eettiset ohjeet koskevat kaikkia markkinointitoimenpiteitä, myös sähköisten viestimien kautta tapahtuvaa markkinointia. Sähköpostiviestin välityksellä lähetetyn markkinointimateriaalin tulee sisältää lääkkeen määräämisen kannalta olennaiset tiedot ohjeiden 27 :n edellyttämällä tavalla. Markkinointia ei ole sähköpostin välityksellä tapahtuva asiakasviestintä, jonka tarkoituksena on asiakassuhteen hoitamiseksi tarvittava yhteydenpito ja joka ei sisällä markkinointia. Siten esimerkiksi tietyn tutkimusartikkelin voi lähettää sähköpostiviestinä sellaisenaan tai sähköpostilla voi vastata lääkärin esittämään yksittäiseen kysymykseen, mutta näissäkään yhteyksissä viestissä ei saa olla mitään markkinoinnillista elementtiä. Katso 4 :n yhteydessä tutkimustuloksista tiedottamisesta todettua. Saako Suomessa järjestettävän kansainvälisen tilaisuuden osallistujille markkinoida valmisteita tai käyttötarkoituksia, joilla ei ole Suomessa myyntilupaa? Lääkelain mukaan vain myyntiluvallisten valmisteiden markkinointi on sallittua. Kuitenkin kansainvälisissä tilaisuuksissa, joiden osallistujista valtaosa tulee muista maista kuin Suomesta, on käytännössä suhtauduttu joustavasti sellaisten lääkevalmisteiden tai käyttötarkoitusten esille tuomiseen, joilla on myyntilupa muualta kuin Suomesta kotoisin olevien osallistujien kotimaissa. Myyntiluvattomien valmisteiden tai käyttötarkoitusten markkinointia ei tule tällöin kohdistaa erityisesti suomalaisille osallistujille: esim. suomenkielistä markkinointimateriaalia ei tule olla valmisteista tai käyttötarkoituksista, joilla ei täällä ole myyntilupaa. 29 KLIINISTEN TUTKIMUSTEN TULOKSET Voiko julkaistavaksi hyväksyttyä artikkelia käyttää markkinointiaineistossa? Voi. Yrityksen tulee kuitenkin näissä tapauksissa näyttää toteen, että materiaali on hyväksytty julkaistavaksi. Lisäksi yrityksen tulee antaa julkaistavaksi hyväksytty artikkeli kaikille sitä pyytäville. Saako myyntilupahakemuksen tueksi lääkeviranomaiselle toimitettuja tutkimustuloksia käyttää lääkemarkkinointiaineiston lähteenä? Saa, mikäli yritys antaa viranomaiselle toimittamansa tutkimustulokset kaikille niitä pyytäville. 11

12 Saako uusia tutkimustuloksia käyttää markkinointiaineistossa, vaikka tutkimustulosten mukainen tieto ei vielä sisälly valmisteyhteenvetoon? Markkinoinnin yhteydessä annettavan uuden tiedon tulee olla sopusoinnussa lääkkeen hyväksytyn valmisteyhteenvedon kanssa. Uusi tieto, joka poikkeaa valmisteyhteenvedosta, ei voi olla markkinoinnin pääviestinä eikä valmistetta saa suositella käytettäväksi voimassa olevan valmisteyhteenvedon vastaisesti esimerkiksi indikaatioon, johon lääkkeellä ei ole myyntilupaa. Saako eri tutkimuksista saatuja tuloksia yhdistää markkinointiaineistossa samaan kuvaan? Eri tutkimusten tuloksia ei saa esittää harhaanjohtavasti samaan taulukkoon tai kuvaan yhdistettyinä. Yhdistäminen on mahdollista vain lainattaessa julkaistujen meta-analyysien kuvia tai taulukoita. Voiko yritys kehottaa lääkäreitä kirjoittamaan hoitosuosituksia lääkkeelle, joka ei ole vielä markkinoilla, mutta josta tehty tutkimus on julkaistu korkeatasoisessa lääketieteellisessä lehdessä? Ei voi, sillä vain myyntiluvan saaneiden lääkkeiden markkinointi on sallittua. Lääkettä ei voi markkinoida hoitosuositusten kautta ennen kuin lääkkeellä on myyntilupa. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen lääkkeen markkinoinnissa käytettyjen hoitosuositusten tulee olla lääkkeen hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa ilmoitettujen tietojen mukaisia. Jos hoitosuositus on laadittu lääkeyrityksen toimeksiannosta, yrityksen roolin tulee käydä selkeästi ilmi kyseisestä suosituksesta. 30 LÄÄKEMARKKINOINNISSA KÄYTETYN INFORMAATION LÄHTEET Voiko geneerisen lääkkeen markkinoinnissa käyttää alkuperäislääkkeellä tehtyä tutkimusta ilman mainintaa siitä, että tutkimus on tehty alkuperäislääkkeellä? Kyllä, jos tutkimukset on tehty vaikuttavan aineen nimellä ja jos tutkimuksiin viitataan geneerisen lääkkeen mainoksessa käyttämällä vaikuttavan aineen nimeä. Voiko viitteenä käytetyn tutkimuksen sisältämän alkuperäisen taulukon tai kuvan elementtejä poistaa? Kuva tai taulukko tulee toistaa asiasisällöltään tarkasti. Jos erityisistä syistä halutaan poistaa alkuperäisen kuvan tai taulukon elementtejä, tämä tulee perustella näkyvästi ja selkeästi kuvatekstissä ja lukijalle tulee tarjota mahdollisuus tutustua alkuperäisjulkaisuun. Informaation lähteenä käytetystä aineistosta lainatut asiat tulee esittää riittävän täydellisinä kokonaisuuksina niin, ettei lainausten asiasisältö ole ristiriidassa koko lähteenä käytetyn aineiston, esimerkiksi julkaistun tutkimuksen yhteenvedon ja lopputulosten kanssa. Voiko terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatussa markkinoinnissa käyttää potilastapauksia? Potilastapausten käyttö terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatussa lääkemarkkinoinnissa on lähtökohtaisesti sallittua. Tällöin on kuitenkin muistettava, ettei lääkkeestä annettava informaatio voi näissäkään tapauksissa olla harhaanjohtavaa (esimerkiksi poiketa valmisteyhteenvedosta) eikä se saa antaa virheellistä käsitystä lääkevalmisteen terapeuttisesta arvosta. Potilastapaukset, joissa lääkkeen vaikutukset ja ominaisuudet esitetään positiivisemmassa valossa kuin ne keskimääräisillä potilasesimerkissä kuvatun kaltaisilla potilailla tosiasiassa ovat, ovat harhaanjohtavia. Samoin harhaanjohtavaa voi olla hyvin poikkeuksellisen potilaan käyttäminen esimerkkitapauksena. Potilastapausten käyttö tulee rajata tyypillistä potilasta kuvaaviin tapauksiin, jollei muuhun ole erityistä syytä. 32 KANNUSTIMET, LAHJAT, MAINOS- LAHJAT JA MUUT TUKITOIMET TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE Mikä on lahjojen antamista ja mikä yrityskuvamarkkinointia? Lahjojen antaminen terveydenhuollon ammattilaisille on kielletty. Lahjaksi katsotaan omaksi annettujen esineiden ohella myös muut rahanarvoiset etuudet ja vapaat käyttöoikeudet erilaisiin hyödykkeisiin. Tämä on myös verottajan tulkinta. Yleinen yrityskuvamarkkinointi on sallittua. Terveydenhuollon ammattilaiselle annettu lahja ei kuitenkaan muutu sallituksi yrityskuvamarkkinoinniksi sillä, että lahjaan painetaan lääkeyrityksen logo. Yrityskuvamarkkinointia voi edelleen toteuttaa esimerkiksi ostamalla yrityksen logolle mainospaikan jääkiekkojoukkueen paitoihin (kunhan kyseessä ei ole terveydenhuollon ammattilaisten joukkue) tai potilasjärjestön lehteen. Onko mahdollista jakaa kyniä (tai muita mainoslahjoja) terveydenhuollon ammattilaisille? 1. Reseptilääkkeisiin liittyvien kynien (ja muiden mainoslahjojen) jakaminen on aina kiellettyä. Yritysten itsensä järjestämissä koulutustilaisuuksissa on kuitenkin hyväksyttävää tarjota osallistujien käyttöön tavanomaiset muistiinpanovälineet (kynä ja paperia). Ei kuitenkaan ikinä reseptituotteen logolla. Tilaisuuksissa, joissa markkinoidaan reseptilääkettä, ei saa jakaa itsehoitotuotteisiin liittyviä mainoslahjoja. 2. Itsehoitotuotteen markkinoinnin yhteydessä itsehoitotuotteen logolla varustetun mainoslahjan (esim. kynä) antaminen on mahdollista. Kynien jakamisessa on kuitenkin huomioitava, ettei niillä saa korvata klinikan, apteekin tai 12