PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Eraquell vet 20 mg purutabletti hevosille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja valmistaja: VIRBAC - 1 ière Avenue 2065 m, L.I.D, CARROS, Ranska 2. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eraquell vet 20 mg purutabletti hevosille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 3300 mg:n purutabletti sisältää: Ivermektiini mg Valkoinen, pyöreä, kaksoiskovera tabletti, jossa on ruskeita pilkkuja. 4. KÄYTTÖAIHEET Sukkulamatojen ja niveljalkaisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon. Valmiste tehoaa hevosten pyörömatojen aikuis- ja toukkamuotoihin ja käpymatoihin. Sukkulamadot Suuret strongylukset: Strongylus vulgaris (täysikasvuiset ja verisuonissa esiintyvä toukka-aste) Strongylus edentatus (täysikasvuiset ja neljäs, kudosvaiheen toukka-aste) Strongylus equinus (täysikasvuiset ja neljäs toukka-aste) Triodontophorus spp. (täysikasvuiset) Pienet strongylukset: Cyathostomum (täysikasvuiset ja ei-lepovaiheen limakalvoilla esiintyvä toukka-aste), Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp. Suolinkaiset: Parascaris equorum (täysikasvuiset ja toukat). Kihomadot: Oxyuris equi (täysikasvuiset ja toukat). Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (täysikasvuiset). Kaksisiipiset hyönteiset: Käpymadot: Gasterophilus spp. (toukat). 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää alle kahden viikon ikäisillä varsoilla. Ei saa käyttää hevosilla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle. Ei saa käyttää koirilla ja kissoilla, sillä niille voi tulla vakavia haittavaikutuksia.

2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Erittäin harvoissa tapauksissa on raportoitu hoidon jälkeisiä ähkyoireita, ripulia ja anoreksiaa etenkin, kun kyseessä on ollut vaikea loistartunta. Erittäin harvoissa tapauksissa on raportoitu hoidon jälkeen yliherkkyysoireita, kuten lisääntynyttä syljeneritystä, kielen turvotusta ja urtikariaa, takykardiaa, verentungosta limakalvoilla ja ihonalaista turvotusta. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai muita vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita niistä eläinlääkärille. 7. KOHDE-ELÄINLAJI Hevonen 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kerta-annos suun kautta. 200 µg ivermektiiniä elopainokiloa kohti vastaa yhtä tablettia 100 elopainokiloa kohti. Paino Annostus: Paino Annostus: Enintään 100 kg 1 tabletti kg 5 tablettia kg 2 tablettia kg 6 tablettia kg 3 tablettia kg 7 tablettia kg 4 tablettia kg 8 tablettia 9. ANNOSTUSOHJEET Oikean annostelun varmistamiseksi eläimen paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti. Kun oikea annos on määritetty, lääkevalmiste tulee antaa eläimelle seuraavaan tapaan: Aseta tabletti kämmenellesi. Hevosen on helpompi ottaa yksi tabletti kerrallaan, mutta kaikki tabletit voi myös antaa samanaikaisesti. Toista tätä, kunnes eläin on ottanut koko annoksen. Annettaessa lääkevalmistetta ensimmäistä kertaa tabletti voidaan sekoittaa pieneen määrään ruokaa tai herkkupalaan, jotta hevonen suostuu ottamaan lääkkeen. Jos eläin ei ota koko annosta, tulee käyttää jotakin muuta hoitomuotoa. Kysy neuvoa eläinlääkäriltä. Jotta saavutettaisiin riittävä kontrolli sekä pyörömato- että käpymatotartuntojen osalta, tulisi eläinlääkärin antaa ohjeita loishäätöohjelman laatimiseksi tallin kaikille hevosille. 10. VAROAIKA Teurastus: 35 vrk Ei saa käyttää hevosille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

3 Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 vuosi. Ei lasten näkyville eikä ulottuville. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmiste on kehitetty käytettäväksi ainoastaan hevosilla. Tämän valmisteen sisältämä ivermektiini voi vaikuttaa haitallisesti kissoihin ja koiriin (erityisesti colliet, vanhaenglanninlammaskoirat ja saman sukuiset rodut tai risteymät) sekä maa- ja vesikilpikonniin, mikäli ne päästetään nielemään pudonnut tabletti tai pääsevät kosketuksiin käytettyjen pakkausten kanssa (ks. kohta Vasta-aiheet ). Varoitukset käyttäjälle Pese kädet käytön jälkeen. Vältä valmisteen joutumista silmiin. Jos valmistetta vahingossa joutuu silmiin, huuhtele silmät välittömästi runsaalla vedellä. Silmä-ärsytystapauksissa hakeudu lääkärin hoitoon. Älä syö, juo tai tupakoi valmistetta käsitellessäsi. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta. Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Valmisteen käytössä on pyrittävä välttämään seuraavia vastustuskyvyn kehittymisen riskiä lisääviä tilanteita, jotka voivat johtaa hoidon tehottomuuteen: - Saman ryhmän loislääkkeiden liian tiheä, toistuva ja pitkäaikainen käyttö, - Liian pieni annostelu, joka voi johtua eläimen painon aliarvioimisesta, valmisteen virheellisestä annostelusta tai siitä, että mahdollisesti käytettyä lääkeannosteluvälinettä ei ole kalibroitu. Epäiltäessä kliinistä loislääkeresistenssiä tulee tehdä lisätutkimuksia (esim. munien määrän laskeminen ulosteesta = FECR-tutkimus). Mikäli tutkimustulokset viittaavat selvästi vastustuskyvyn kehittymiseen tietylle loislääkkeelle, tulee siirtyä käyttämään toiseen farmakologiseen ryhmään kuuluvaa ja eri tavalla vaikuttavaa loislääkettä. Ivermektiinille vastustuskykyistä kantaa on raportoitu hevosissa loisivasta Parascaris equorum - lajista. Sen vuoksi tämän valmisteen käytössä tulee huomioida paikalliset (alueelliset, maatilakohtaiset) epidemiologiset tiedot sukkulamatojen epäillystä vastustuskyvystä sekä suositukset loislääkkeiden käytöstä resistenssikehityksen ehkäisemiseksi. Valmistetta voi käyttää turvallisesti siitosoreilla. Nuoret varsat ja minihevoset, jotka painavat vähemmän kuin 50 kg, eivät ehkä pysty syömään tabletteja. Kysykää siinä tapauksessa neuvoa eläinlääkäriltä. Yliannostus Täysikasvuisilla hevosilla tehdyissä siedettävyystutkimuksissa, jossa annokset olivat viisinkertaisia suositeltuun annokseen nähden, ei havaittu epäsuotuisia vaikutuksia. Turvallisuustutkimukset suoritettiin tammoilla, siitosoreilla ja varsoilla käyttäen eläinlääkevalmistetta, joka sisälsi pratsikvantelia ja saman verran ivermektiiniä kuin Eraquell vet (EQUIMAX oraaligeeli). Tammoille, joille annettiin kolminkertainen annos suositusannokseen nähden 14 päivän välein koko tiineyden ja laktaation ajan, ei ilmennyt keskenmenoja eikä muitakaan epäsuotuisia vaikutuksia tiineyteen, varsomiseen eikä tammojen yleiseen terveyteen. Myöskään varsoissa ei havaittu kehityspoikkeamia. Oreille annettiin kolminkertainen annos suositusannokseen nähden, eikä havaittu epäsuotuisia

4 vaikutuksia etenkään niiden siitoskykyyn. Varsoille annettiin viisinkertainen annos suositusannokseen nähden, eikä havaittu epäsuotuisia vaikutuksia. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. ERITTÄIN VAHINGOLLINEN KALOILLE JA VESISTÖJEN ELIÖILLE. Pintavesiä tai ojia ei saa saastuttaa valmisteella tai käytetyillä pakkauksilla. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Kartonkirasia sisältää 1, 2, 12, 40 tai 48 polypropeeniputkea, joissa kussakin 8 tablettia. Lapsiturvallinen polyetyleenikorkki. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

5 BIPACKSEDEL Eraquell vet. 20 mg tuggtablett för häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: VIRBAC 1ère Avenue 2065 m L.I.D CARROS Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eraquell vet. 20 mg tuggtablett för häst 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIG(A) SUBSTANS(ER) Varje tuggtablett innehåller: Ivermektin 20 mg Vita, runda, bikonkava tabletter med bruna fläckar. 4. INDIKATION(ER) För behandling av infestationer med nematoder och artropoder hos häst, på grund av förekomst av adulta och immatura rundmaskar och styngflugor: Nematoder Stora strongylider: Strongylus vulgaris (adulta och arteriella larvstadier) Strongylus edentatus (adulta och L4-larvstadier i vävnaden) Strongylus equinus (adulta och L4-larvstadiet) Triodontophorus spp. (adulta) Små strongylider: Cyathostomum: (matura och icke-encysterade larver i mukosan). Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp. Spolmask: Parascaris equorum (adulta och larver). Springmask: Oxyuris equi (adulta och larver). Lilla magmasken: Trichostrongylus axei (adulta). Styngflugor: Gasterophilus spp. (larver). 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till föl som är yngre än 2 veckor.

6 Skall inte användas till hästar med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Skall inte ges till hund och katt då alvarliga biverkningar kan uppstå. 6. BIVERKNINGAR Kolik, diarré och anorexi har rapporterats i mycket sällsynta fall efter behandlingen, särskilt vid kraftiga maskinfestationer. I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner som hypersalivation, tungödem och nässelutslag (urtikaria), takykardi, blodöverfyllda slemhinnor och underhudsödem rapporterats efter behandlingen med produkten. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Häst 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral engångsdos. 200 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt motsvarar 1 tablett per 100 kg kroppsvikt. Vikt Dosering Vikt Dosering Upp till 100 kg 1 tablett kg 5 tabletter kg 2 tabletter kg 6 tabletter kg 3 tabletter kg 7 tabletter kg 4 tabletter kg 8 tabletter 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt. När rätt dos har fastställts ska den administreras på följande sätt : Visa tabletten i din handflata. Om en tablett visas i taget går det lättare för hästen att acceptera tabletten men flera tabletter kan även administreras samtidigt. Upprepa den här gesten tills hela dosen har administrerats. Under första administreringen kan tabletten kombineras med en liten mängd mat eller hästgodis för att öka hästens samarbetsvilja. Om den erfordrade dosen inte sväljs ska den administreras med en alternativ behandling. Rådfråga din veterinär. Rådfråga veterinär när det gäller lämpliga doseringsprogram och hantering av djurbeståndet för att uppnå en adekvat parasitkontroll både vad gäller infestationer av rundmask.och styngflugor. 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter : 35 dagar. Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

7 Inga särskilda förvaringsanvisningar.. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 1 år Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Produkten är framtagen endast för användning till hästar. Katter, hundar (speciellt Collie, Old English Sheepdog samt närbesläktade raser) och även sköldpaddor kan skadas av mängden ivermektin i produkten, om de råkar äta tabletterna eller kommer i kontakt med förpackningsmaterialet (se avsnitt Kontraindikationer ). Varningar för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Tvätta händerna efter användning. Undvik kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, sköl omedelbart ögat med rikliga mängder vatten. Vid ögonirritation, uppsök läkare. Undvik att äta, dricka eller röka medan du hanterar detta läkemedel. Vid oavsiktligt intag, uppsök läkare och visa bipacksedeln för läkaren. Särskilda varningar för respektive djurslag Försiktighet bör iakttagas för att undvika risk för att resistens utvecklas och därmed resultera i ineffektiv behandling: - Alltför frekvent och upprepad användning av anthelmintika från samma klass under en längre tidsperiod, - Underdosering, vilket kan bero på att kroppsvikten har underskattats, att produkten har administrerats på fel sätt eller att doseringsapparaten (om det finns en sådan) inte har kalibrerats. Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika bör undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga tester (t.ex. faecal egg count reduction test). Om testresultatet/-resultaten starkt tyder på resistens mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum som tillhör en annan farmakologisk klass och har ett annat verkningssätt användas. Resistens mot ivermektin har rapporterats för Parascaris equorum hos häst. Därför bör användning av den här produkten baseras på den lokala (regionala, gårdens) epidemiologiska information som finns angående mottaglighet för nematoder, samt rekommendationer angående begränsning av vidare resistensutveckling mot anthelmintika. Produkten kan användas på hingstar. Unga föl, miniatyr hästar och mindre raser som väger under 50 kg kan vara oförmögna att äta tabletterna. Rådfråga i så fall din veterinär. Överdos En toleransstudie som utfördes med produkten på vuxna hästar med doser upp till 5 gånger högre än den rekommenderade visade inga biverkningar. Säkerhetsstudier har gjorts med ett veterinärmedicinskt läkemedel innehållande prazikvantel och samma dos ivermektin (EQUIMAX, oral gel) till ston, hingstar och föl. Administrering till ston med 3 gånger rekommenderad dos med 14 dagars intervall under hela dräktigheten och laktationsperioden resulterade inte i aborter eller oönskade effekter på dräktigheten, fölningen eller stoets allmänna hälsa. Inga abnormaliteter observerades hos fölet. Administrering till hingstar med 3 gånger rekommenderad dos medförde inte några oönskade effekter på reproduktionsförmågan.

8 Administrering till föl med 5 gånger rekommenderad dos medförde inte några oönskade effekter. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL, ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. MYCKET FARLIGT FÖR FISKAR OCH ANDRA VATTENLEVANDE ORGANISMER. Får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Kartong innehållande 1, 2, 12, 40 eller 48 polypropylenrör med 8 tabletter och barnskyddande polyetylen förslutning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.