VÄLIRAPORTTI Apteekkitoiminnan uudistamisen suuntaviivat

Transkriptio

1 Lääkejakeluselvitys 2018 VÄLIRAPORTTI Apteekkitoiminnan uudistamisen suuntaviivat

2 Sisällysluettelo 1. Tausta ja toimeksianto Apteekkitoiminnan nykytila Muutoksia EU-maissa ja muissa Pohjoismaissa Apteekkitalous Apteekin tehtävät ja muuttuvat toimintamallit Apteekkitoiminnan kehittäminen Jatkovalmistelu Kirjallisuutta Lääkejakeluselvitys 2018, väliraportti Kirjoittajat: Liisa Hyssälä, Reijo Kärkkäinen, Heikki Ruskoaho ja Lauri Pelkonen Toimeksiantaja: Päivittäistavarakauppa ry Kansien ulkoasu: Tiina Aaltonen, gra & grappo 03/2018

3 1 Tausta ja toimeksianto Lääkehuolto on nähty kiinteänä osana suomalaista sosiaali- ja terveydenhuoltoa. Hyvin toimiva sosiaali- ja terveyspalvelujärjestelmä hyötyy lääkehuollon palveluista ja päinvastoin. Yhteisinä tavoitteina ovat toimivat ja toisiaan tukevat palvelut sekä tyytyväiset asiakkaat ja potilaat. Lääkkeiden jakelu on tärkeä osa lääkehuollon kokonaisuutta ja sen toimivuus on erityisen tärkeää laadukkaan terveydenhuollon toteuttamiselle. Suomen lääkemarkkina on noin 3 miljardin euron suuruinen. Lääkemarkkina muodostuu avohuollon resepti- ja itsehoitolääkkeistä sekä julkisen terveydenhuollon vastuulle kuuluvista lääkkeistä (ns. sairaalalääkkeet, tartuntatautilääkkeet ja rokotteet). Julkisen terveydenhuollon vastuulle kuuluvien lääkkeiden myynti oli vuonna 2016 noin 650 milj. ja loppuosa on avohuollon piiriin kuuluvaa. Reseptilääkkeiden osuus on reilu 2 mrd. euroa ja itsehoitolääkkeiden noin 350 milj. euroa. Lääkekorvauksia maksettiin yli 1,4 mrd.. Avohuollon lääkehoidon kustannuksista noin 70 prosenttia korvataan sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmästä. Lisäksi tarpeellisen lääkehoidon kustannuksia maksetaan toimeentulotuesta. Julkisen terveydenhuollon vastuulle kuuluvat lääkehoidot sisältyvät asiakkailta perittäviin asiakasmaksuihin. Lääkealan toimijoiden yhteistyössä valmisteleman Lääkepolitiikka 2020-asiakirjan (STM 2011:2) mukaan lääkehuoltoa on kehitettävä asiakkaan tarpeita vastaavaksi. Asiakaskeskeisyyteen kuuluu myös potilaan kannustaminen ottamaan vastuuta omasta hoidostaan. Toimiva terveydenhuolto edellyttää, että kansalaisille turvataan helposti saavutettavat ja laadukkaat apteekkipalvelut. Sosiaali- ja terveydenhuollon palvelurakenne on voimakkaassa muutoksessa. Lisäksi digitalisaatio luo tulevaisuudessa uusia mahdollisuuksia palvelujärjestelmän kehittämiseen. Muuttuvassa toimintaympäristössä asiakkaille on turvattava jatkossakin maan kattava lääkehuolto, myös harva-alueilla. Lääkeala on tiukasti säädeltyä toimintaa. Apteekkitoiminta perustuu lääkelain säännöksiin. Lääkkeiden vähittäisjakelujärjestelmä on rakentunut apteekkien, sivuapteekkien, lääkekaappien ja palvelupisteiden varaan ja tätä jakelujärjestelmää täydentää kehittyvä verkkoapteekkitoiminta. Apteekkitoimipisteiden määrä on jonkin verran kasvanut viimeisten parin kymmenen vuoden aikana ollen vuonna 2016 yhteensä 814. Apteekkitoiminnan kehittäminen on ollut esillä eri yhteyksissä. Viime vuosina on valmistunut apteekkitoiminnan kehittämistä koskevia työryhmäselvityksiä (STM 2007:45, STM 2011:16 ja STM 2015:4). Lisäksi Kilpailuvirasto on vuonna 2012 julkaissut ehdotuksensa apteekkitoiminnan kehittämiseksi ja Suomen Apteekkariliitto julkaisi syksyllä 2016 omat uudistusehdotukset. Apteekkijärjestelmän ja lääkepalveluiden uudistaminen on myös sisällytetty pääministeri Juha Sipilän hallituksen vuosia koskevaan toimintasuunnitelmaan ( ) osana sääntelyn sujuvoittamista käsittelevää kärkihanketta. Tämän taustalla on hallituspuolueiden apteekkityöryhmän julkaisemat lyhyen aikavälin apteekkialan kehittämislinjaukset. Viime vuosina monissa Euroopan maissa apteekkitoiminnan sääntelyä on uudistettu. Uudistamishankkeille on ollut erilaisia perusteita ja lähtökohtia. Useimmiten uudistamisen tavoitteena on ollut lisätä kilpailua, parantaa apteekkipalveluiden ja lääkkeiden saatavuutta sekä alentaa lääkkeiden hintoja ja lääkekustannuksia. Tämän lisäksi on tavoiteltu laadukkaita ja innovatiivisia palveluita. Suomea lukuun ottamatta muut Pohjoismaat ovat 2000-luvulla uudistaneet apteekkitoimintaa koskevaa sääntelyä. Tanska on kehittänyt järjestelmää proviisoriomisteisen mallin lähtökohdista ja muissa Pohjoismaissa omistajuuden sääntelystä on luovuttu. Pohjoismaissa itsehoitolääkkeitä voidaan hankkia muualtakin kuin apteekista. Suomessa 3

4 valikoima on rajautunut nikotiinivalmisteisiin. Suomessa apteekkitoiminnan ohjaus ja sääntely on säilynyt 30 vuotta muuttumattomana siitä huolimatta, että terveydenhuolto ja sen sääntely on muuttunut monin tavoin. Selvityksen tarkoituksena on tuoda julkisen keskustelun tueksi ja päätöksentekijöille tietoa ja arvioita apteekkisääntelyn kehittämistarpeista. Selvityksen lähtökohtana on, että suomalaisen apteekkitoiminnan tulee olla laadukasta, turvallista, maankattavan saatavuuden turvaavaa, kustannustehokasta ja asiakkaiden tarpeet huomioon ottavaa. Lääkejakeluselvitys 2018 on tehty Päivittäistavarakauppa ry:n toimeksiannosta. Selvitysryhmän johtajana toimii Liisa Hyssälä, pääsihteerinä Lauri Pelkonen sekä pysyvinä asiantuntijoina Reijo Kärkkäinen ja Heikki Ruskoaho. Toimeksiannon mukaisesti selvitysryhmän tulee tarkastella riippumattomasti apteekkitoiminnan tehtäviä ja merkitystä lääkehoidossa, sen toimintaa ja toimintatapoja sekä suhdetta niin sosiaali- ja terveydenhuoltoon kuin kaupallisilla markkinoilla toimimiseen huomioiden eurooppalaiset esimerkit. Selvityksessä tulee tarkastella sääntelyn uudistamista (mm. apteekkiluvat, apteekkien perustaminen ja itsehoitolääkkeiden myynti) ja apteekkitoiminnan haasteita muuttuvassa toimintaympäristössä ottaen huomioon mm. asiakkaiden tarpeet, digitalisaatio, eurooppalainen sääntely-ympäristö, sosiaali- ja terveyspolitiikan tavoitteet ja talouden kestävyys. Selvitysryhmän tehtäväksi on annettu tarkastella: Mitkä ovat apteekkien lupajärjestelmän uudistamisen ml. omistajarakenteen muutoksen vaikutukset mm. lääketurvallisuuteen sekä lääkkeiden saatavuuteen, hinnoitteluun ja jakeluun? Voidaanko apteekkien omistajarakenteen muutoksella tukea sosiaali- ja terveydenhuollon palvelurakenteen muuttuessa lääkehuollon yhteiskunnallisen kokonaishyödyn toteutumista? Miten sääntely tulisi rakentaa toimilupakäytäntöön perustuvassa ketjutoiminnan sallivissa oloissa toimivan ja laadukkaan lääkehuollon turvaamiseksi? Miten toteutettu kokonaisuudistus parhaiten edistäisi resepti- ja itsehoitolääkkeiden käyttäjien ja yhteiskunnan kokonaisetua? Voidaanko uudistuksella saada resepti- ja itsehoitolääkkeiden lääkkeen käyttäjälle ja yhteiskunnalle säästöjä lääkemenoissa lääkehoidon laadusta tinkimättä? Selvitysryhmä on rajannut selvitystehtävänsä ulkopuolelle lääketukkukauppa- ja sairaalaapteekkitoiminnan. Lääketukkukauppaa ja sairaala-apteekkeja tarkastellaan ainoastaan siltä osin, jos ne kiinteästi liittyvät avohuollon apteekkitoiminnan kehittämiseen. Suomessa lääketukkukauppa perustuu ns. yksikanavamalliin. Lääkeyritys valitsee kilpailuttamalla sopivimmakseen katsomansa lääketukun, joka vastaa yrityksen lääkkeiden jakelusta eri asiakkaille. Nykyjärjestelmä ei mahdollista, että apteekki voisi valita käyttämänsä lääketukun. Malli perustuu toimialalla vakiintuneeseen käytäntöön. Lääketukkukauppatoiminta on rajattu selvitysryhmän työn ulkopuolelle, koska syksyn 2017 lääkejakeluongelmien seurauksena Fimea julkaisi marraskuun lopulla 2017 esityksensä lääketukkukauppatoiminnan kehittämiseksi. Tarkastelun ulkopuolelle on rajattu myös sairaalaapteekkitoiminta, jonka roolia, tehtäviä ja toiminnan kehittämistä arvioidaan osana sosiaalija terveydenhuollon palvelurakenneuudistusta. Selvitysryhmä toimii riippumattomana asiantuntijaryhmänä eikä toimeksiantaja anna toimeksisaajille selvityksen johtopäätöksiin liittyviä ohjeita. Toimeksiantajan edustajat eivät myöskään osallistu millään lailla selvitysryhmän työhön. Selvitysryhmä päättää itsenäisesti selvityksen toteuttamistavasta, teetettävistä selvityksistä ja asiantuntijakuulemisista. Selvitysryhmä raportoi selvitystyön etenemisestä toimeksiantajalle. 4

5 2 Apteekkitoiminnan nykytila Lääkehuolto halutaan nähdä osana terveydenhuollon kokonaisuutta. Lääkehuollon keskeinen tavoite on mahdollistaa tehokas, turvallinen, tarkoituksenmukainen ja taloudellinen lääkehoito kaikille sitä tarvitseville. Lääkehoito on sairaanhoidon yksi eniten käytetyistä hoitomuodoista ja se ulottuu nykyisin sairauden hoitoa kattavammin terveydenhoitoon, terveyden edistämiseen ja sairauksien ehkäisemiseen. Kansanterveyden kannalta keskeisten sairauksien ennaltaehkäisyssä riskiryhmiin kohdennettu lääkitys muodostaa merkittävän osan lääkekorvausjärjestelmän kautta yhteiskunnan maksamista korvauksista. Myös itsehoidon lääkkeitä käytetään preventiivisessä tarkoituksessa, vitamiineista ja hivenaineista puhumattakaan Apteekkisääntely Sosiaali- ja terveysministeriö vastaa lääkehuoltoa koskevan lainsäädännön valmistelusta sekä lääkehuollon hallinnon yleisestä kehittämisestä. Apteekkitoiminnan osalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) vastuulla on maanlaajuisen lääkkeiden saatavuuden varmistaminen, apteekkien toimilupamenettelyt, apteekkitoiminnan valvonta ja kehittäminen. Muita viranomaistehtäviä on sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviranomaisella Valviralla, joka ohjaa ja valvoo apteekkareita, proviisoreja ja farmaseutteja terveydenhuollon ammattihenkilöinä. Lisäksi Kansaneläkelaitokselle kuuluu kansallisen lääkekorvausjärjestelmän toimeenpano ja sitä kautta yhteys myös apteekkitoimintaan. Lääkelain (395/1987) mukaan apteekki on lääkehuollon toimintayksikkö, joka harjoittaa lääkkeiden myyntiä, lääkkeisiin liittyvää neuvontaa ja muuta palvelutoimintaa sekä lääkkeiden valmistusta. Avohoidossa käytettävien lääkkeiden vähittäismyynti (apteekki, sivuapteekki, palvelupiste ja verkkopalvelu) ja luovutus väestölle on apteekkien yksinoikeus (pois lukien nikotiinivalmisteet). Apteekki on apteekkarin omistama yksityinen yritys ja yritysmuodoltaan henkilöyritys eikä sitä voi harjoittaa osake- tai kommandiittiyhtiönä. Apteekkiketjut ja pelkästään verkossa toimivat apteekit eivät ole sallittuja. Apteekkitoimialalle pääsyä rajoitetaan omistajuuden lisäksi myös apteekkien perustamista koskevalla sääntelyllä. Apteekkilupa on henkilökohtainen ja se voidaan myöntää vain laillistetulle proviisorille, jonka on oltava ETA-maan kansalainen. Apteekkari on sekä ammatillisesti että taloudellisesti vastuussa apteekistaan. Apteekkarilla voi olla kerrallaan apteekkiluvan lisäksi enintään kolme sivuapteekkilupaa ja lupa päättyy apteekkarin täyttäessä 68 vuotta. Apteekkilupaan liittyy myös velvoitteita. Apteekkien lakisääteisissä tehtävissä korostetaan asiakaspalvelun saatavuutta, väestön tarpeenmukaista lääkevalikoimaa, lääkkeiden oikean ja turvallisen käytön neuvontaa sekä kustannusvaikuttavan lääkkeen valintaa. Edellä todetusta poiketen Helsingin ja Itä-Suomen yliopiston apteekkien oikeus harjoittaa apteekkitoimintaa on määritelty lailla. Fimea päättää tarveharkinnan perusteella (lääkkeiden saatavuus) uuden apteekin tai sivuapteekin perustamisesta. Päätöstä tehtäessä on otettava huomioon alueen väestömäärä, alueella jo olevat apteekkipalvelut ja muiden terveydenhuollon palvelujen sijoittuminen. Apteekkilupa myönnetään tietylle sijaintialueelle, joka on tavallisimmin kunta. Apteekit voivat sijoittua sijaintialueellaan vapaasti, vaikkapa toistensa naapureiksi, mikäli sijaintia ei ole tarkemmin yksilöity. Sivuapteekkien sijaintia säädellään tarkemmin. Fimean luvalla apteekkari voi perustaa lääkkeiden myyntiä varten palvelupisteitä sekä verkkopalvelun. Palvelupiste voidaan perustaa sijaintialueensa tai naapurikunnan haja-asutusalueelle tai kyläkeskukseen, jos alueella ei ole toimintaedellytyksiä apteekille tai sivuapteekille. Apteekin palkkio perustuu valtioneuvoston vahvistamaan lääketaksaan, joka määrittelee lääkkeen valtakunnallisen vähittäishinnan perusteet. Lääketaksa on degressiivinen eli apteekin palkkio pienenee suhteellisesti lääkkeen hinnan kasvaessa. Lääkkeiden hinnat ovat samat kaikissa apteekeissa ja ostoalennukset ovat kiellettyjä. Apteekin palkkioon 5

6 vaikuttaa myös apteekkivero, joka on progressiivinen ja sen määrä perustuu lääkkeiden myyntiin Apteekkitoiminta Suomen apteekkiverkosto on kattava, sillä lähes jokaisessa kunnassa on vähintään yksi apteekki. Yliopistojen apteekit mukaan lukien Suomessa on 814 apteekkitoimipistettä, joista 613 on pääapteekkia. Sivuapteekkeja on kaikkiaan 201, joista 69 toiminta perustuu apteekkilupaan liitettyyn ehtoon. Apteekkiverkostoa täydentää 107 apteekin palvelupistettä ( ), joissa on rajoitettu valikoima itsehoitolääkkeitä, sekä yli 100 verkkoapteekkia. Palvelupisteiden ja verkkoapteekin kautta voidaan toimittaa myös reseptilääkkeitä. Apteekeissa on vuosittain noin 60 miljoonaa asiakaskäyntiä ja vuonna 2016 apteekit toimittivat lähes 59 miljoonaa reseptiä. Lääkkeiden toimittamisen ohella asiakkaille annetaan lääkeneuvontaa, opastetaan lääkkeiden ja muiden apteekeista myytävien tuotteiden käytössä sekä neuvotaan erilaisissa terveyttä koskevissa kysymyksissä. Lääkkeitä apteekista toimitettaessa apteekin on pyrittävä varmistumaan siitä, että lääkkeen käyttäjä on selvillä lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä lääkehoidon onnistumisen turvaamiseksi. Sama koskee lääkkeiden toimittamista palvelupisteistä tai verkkoapteekista. Lääkeneuvonnasta ja lääkkeiden toimittamisesta huolehtii farmaseuttinen henkilöstö. Yksityiset apteekit työllistävät n henkilöä ja apteekkien henkilöstöstä noin 60 % on farmaseuttista henkilöstöä. Helsingin yliopiston apteekin palveluksessa oli n. 950 henkilöä (2016). Apteekkien määrä on 2000-luvulla kasvanut maltillisesti. Vuonna 2016 pääapteekkeja oli 20 enemmän kuin vuonna Lääkkeiden saatavuuden sitä edellyttäessä Fimea päättää uuden apteekin perustamisesta. Fimea käynnisti keväällä 2016 uusien apteekkipalveluiden perustamistarpeiden arviointityön ja tämän työn tuloksena vuoden 2017 loppuun mennessä on perustettu 16 uutta apteekkia eri puolille Suomea (HE-luonnos 2018). Eräillä alueilla apteekkien määrä ei ole seurannut väestökehityksessä tapahtunutta muutosta, mistä yhtenä esimerkkinä on Espoon kaupungin tilanne. Fimea ja kunta ovat nähneet tarpeen uusille apteekkitoimipisteille (6 uutta apteekkia), mutta useat alueella toimivista apteekkareista eivät ole tyytyväisiä Fimean asiassa tekemään päätökseen ja ovat tehneet siitä oikaisuvaatimuksen. Fimeasta saadun tiedon mukaan 2010 jälkeen on tehty yhteensä 10 apteekkien perustamispäätöstä ja näistä päätöksistä ainoastaan kolme on tullut voimaan ilman muutoksenhakumenettelyä. Yhdestä päätöksestä on haettu valituslupaa korkeimmalta hallinto-oikeudelta. Vuodesta 2010 lähtien on lisäksi tehty kymmenen päätöstä sivuapteekin muuttamisesta pääapteekiksi. Näistä päätöksistä kahdeksan on tullut lainvoimaiseksi ilman muutoksenhakumenettelyä ja kahdesta valitettiin hallinto-oikeuteen. Apteekkitoimintaan liittyy olennaisesti myös apteekkien tiloissa toimivat erillisyhtiöt. Vuoden 2016 lopussa apteekin yhteydessä toimivia erillisyhtiöitä on noin 250 ja erillisyhtiöiden määrä on viime vuosina voimakkaasti kasvanut (Fimea 2018). Erillisyhtiöiden kautta myydään terveydenhoito- ja kosmetiikkatuotteita sekä elintarvikkeina myytäviä vitamiineja. Apteekkien ja niiden tiloissa toimivien yritysten välillä myös vuokrataan henkilöstöä, toimitiloja ja apteekkirobotteja. Erillisyhtiöt ovat yleensä osakeyhtiöitä. Osana apteekkitoiminnan kokonaisuutta on nähtävä myös vapaaehtoiset lähinnä markkinointiyhteistyötä tekevät apteekkiketjut Itsehoitolääkkeet apteekissa Itsehoitolääkkeen valinta ja asianmukainen käyttö ovat lääkkeen käyttäjän itsensä vastuulla. Itsehoitolääkkeet ovat vapaasti hinnoiteltavissa (tukkuhinta) ja niitä voidaan markkinoida suoraan asiakkaille. Itsehoidossa tai omahoidossa lääkkeen käyttäjä ei yleensä saa diagnoosia eikä hoitomääräystä lääkäriltä, vaan hankkii lääkkeen apteekista, verkkoapteekista tai apteekin palvelupisteestä. Lääkeinformaatiolla ja muulla neuvonnalla 6

7 tuetaan tarkoituksenmukaista lääkevalintaa ja lääkkeen turvallista käyttöä. Apteekilla ei ole velvollisuutta eikä oikeutta tehdä potilasta koskevaa diagnoosia, mutta apteekkitoiminnassa pyritään, mikäli asiakas niin haluaa, löytämään asiakkaan oireperusteinen valinta sopivalle itsehoitolääkitykselle. On myös mahdollista ohjata henkilö lääkärin vastaanotolle, jos arvioidaan, ettei itsehoitolääkityksellä löydy ratkaisua asiakkaan ongelmaan. Apteekkitoimintaan liittyvän neuvontavelvoitteen säilyttäminen ja vahventaminen tulee olla tulevaisuuden apteekkitoiminnan keskiössä. Itsehoitolääkkeisiin liittyy helposti virheellisiä käsityksiä. Niitä pidetään turvallisina, vaikka niiden käyttöön liittyy samalla tavoin kuin muihinkin lääkkeisiin haittavaikutuksia, yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa tai muita vaaroja. Itsehoitolääkkeet ovat turvallisia oikein käytettynä. Vaikka lääkeinformaatiota on hyvin saatavilla, itsehoitolääkkeiden käyttäjät eivät välttämättä perehdy kirjallisiin ohjeisiin eivätkä pyydä tai halua ottaa vastaan tarjolla olevaa lääkeneuvontaa. Selvitysryhmä selvitti joulukuussa 2017 tehdyllä kyselyllä (KANTARTNS) itsehoitolääkkeisiin liittyvän neuvonnan toteutumisesta apteekeissa. Kyselyyn osallistui 1116 henkilöä ja heistä 83 % oli ostanut itsehoitolääkkeitä apteekista viimeisen kuuden kuukauden aikana. Suurin osa henkilöistä (67 %) oli ostanut kipulääkkeitä. Itsehoitolääkkeitä ostaneista 44 % ei saanut neuvontaa ja kipulääkkeitä ostaneista 17 % sai neuvontaa. Mikäli neuvonnan saaminen suhteutetaan vain kipulääkkeitä ostaneisiin, neuvontaa sai 24 % kipulääkkeitä ostaneista. Allergia-, yskä- ja ummetuslääkkeitä ostaneet saivat useimmin neuvontaa (40 44 %). Kyselyn tulokset toteavat vain suuntaa-antavasti sen, kuinka paljon asiakkaat tosiallisesti saavat tai ottavat vastaan lääkeneuvontaa. Huomion arvoista on, että tarvittaessa asiakkailla on mahdollisuus saada apteekista neuvontaa lääkkeistä tai lääkehoidon toteuttamisesta. Suomessa on kattava itsehoitolääkevalikoima ja niitä voidaan myydä vain apteekeista. Suomessa ainoa poikkeus on nikotiinivalmisteet. Itsehoitolääkkeet ovat tarjolla itsehoitolääkkeille tarkoitetuista palveluvalintahyllyköistä. Lääkettä tarvitsevat voivat oman harkintansa mukaan valita sieltä tarvitsemansa lääkkeen ja apteekin farmaseuttinen henkilökunta neuvoo tarvittaessa oikean lääkkeen löytämisessä ja oikeassa käytössä. Pieni osa (neljä lääkeainetta) itsehoitolääkkeistä on sellaisia, joiden toimittaminen apteekista vaatii aina farmaseuttisen henkilökunnan antaman lisäneuvonnan. Oikein toteutettuna itsehoidolla voidaan merkittävästi parantaa lääkkeiden saatavuutta ja useissa tilanteissa vähentää terveydenhuollon kuormitusta. 7

8 3 Muutoksia EU-maissa ja muissa Pohjoismaissa Lääkeala on tiukasti säänneltyä toimintaa. Karkeasti jaotellen lääkkeiden kehittämiseen ja myyntilupiin liittyvä sääntely (ml. lääketurva-asiat) on EU-tasoista, kun lääkkeiden korvattavuus ja hinnoittelu sekä apteekkitoiminta perustuvat kansalliseen sääntelyyn. Kansallisen sääntelyssä on otettava huomioon EU:n perusvapaudet eli tavaroiden, henkilöiden, palveluiden ja pääomien vapaan liikkuvuuden sekä elinkeinovapauden periaate kuten myös EU-lainsäädännön perusperiaatteet koskien suhteellisuus- ja läheisyysperiaatetta. 3.1 EU-sääntely EU:lla ei ole suoraa toimivaltaa säädellä apteekkitoimintaa, kuten ei terveyspalvelujakaan. EU:lla on jäsenvaltioiden kanssa jaettua toimivaltaa mm. sisämarkkina-asioissa, mutta ei nimenomaisesti annettua valtuutusta terveysasioiden osalta. Sisämarkkinat käsittävät EU:ssa alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja joilla EU:n perusvapaudet turvataan. Edellä sanotusta huolimatta EU:ssa vallitsee eräänlainen toimivaltataistelu sisämarkkinanäkökulmaa painottavien tahojen ja kansanterveysnäkökulmassa läheisyysperiaatetta painottavien tahojen välillä. Vuonna 2006 voimaan tullut palveludirektiivi herätti jo valmisteluvaiheessa vilkasta keskustelua sekä EU:n toimielimissä että jäsenvaltioissa. Direktiivin tarkoituksena oli poistaa tarpeetonta sääntelyä kaikilla toimialoilla ja käynnistää prosesseja, joissa jokaisessa jäsenvaltiossa olisi tullut käydä läpi kaikkien toimialojen sääntely ja perustella sen tarve, mikäli sääntelystä haluttaisiin pitää kiinni. Euroopan parlamentin ja neuvoston kanta voitti komission voimakkaasti ajaman laajaan soveltamisalaan tähtäävän tahdon. Palveludirektiivin 2 artiklassa todetaan selkeästi, että direktiiviä ei sovelleta terveydenhuoltopalveluihin riippumatta siitä, tuotetaanko ne terveydenhuollon toimintayksiköissä, miten ne on organisoitu tai rahoitettu kansallisesti ja ovatko ne julkisia vai yksityisiä. Sisämarkkinapääosasto käynnisti 2000-luvun alussa prosesseja, joissa pyrittiin selvittämään jäsenvaltioiden jäsenyysvelvoitteiden noudattamista. Katsottiin, että eräiden maiden apteekkijärjestelmät eivät ole sopusoinnussa EU-lainsäädännön kanssa. Ensimmäinen tapaus, jossa komissio nosti EU:n tuomioistuimessa kanteen jäsenmaata kohtaan, oli Italia. Tuomioistuin sai lähes samanaikaisesti ennakkoratkaisupyyntönä käsiteltäväkseen apteekkeja koskevat asiakokonaisuudet Saksasta ja Espanjasta. Tuomioistuimen ratkaisut julkistettiin ja Näissä tapauksissa, jotka ovat jääneet toistaiseksi ainoiksi suoraan apteekkitoiminnan perusteita koskeviksi, tuomioistuin katsoi, että terveyspalvelut ja apteekkipalvelut niiden osana kuuluvat sisämarkkinoihin ja sisämarkkinasääntelyn piiriin, mutta sisämarkkinavapauksien osalta voidaan yleisen edun mukaisen pakottavan syyn perusteella tehdä poikkeuksia. Poikkeuksien tulee perustua todellisiin kansanterveyden suojeluun perustuviin syihin ja apteekkipalvelujen osalta lisäargumenttina voi olla luotettavien ja laadukkaiden apteekkipalvelujen saatavuuden turvaaminen myös alueellisesti. EU:n komission näkemykset lääkkeiden myynnistä ja apteekkitoiminnasta ovat olleet hyvinkin liberaaleja, siitäkin huolimatta, että EU:lla ei ole asiassa suoranaista toimivaltaa. Komission sisämarkkinoista vastuussa oleva pääosasto (DG GROW) sekä kilpailuasioiden pääosasto (DG COMP) ovat useissa eri yhteyksissä olleet ajamassa sääntelyn vapauttamista juuri sisämarkkinoiden perusvapauksiin ja kilpailun lisäämiseen liittyvin perustein. Terveys-, lääke- ja elintarvikeasioista vastaava pääosasto (DG SANTE) ei ole tähän keskusteluun osallistunut. EU:n toiminnassa lääkejakelua koskevat kysymykset ovat liittyneet yhtenä yksityiskohtana laajoihin valmistelussa oleviin hankkeisiin, kuten digitaalisten sisämarkkinoiden kehittämiseen, verkkokaupan mahdollisuuksien lisäämiseen, kilpailun edistämiseen ja normien purkuun. Suomen hallitus on ollut aktiivisesti ajamassa näitä kaikkia hankkeita, joiden konkreettinen vaikutus eri toimijoihin, kuten lääkejakeluun, selviää vasta myöhemmässä yksityiskohtaisemmassa valmisteluvaiheessa. 8

9 EU:ssa muutosprosessit ovat pitkiä eikä nopeita muutoksia ole odotettavissa lainsäädännön kautta. On hyvä pitää mielessä, että lääkehuollossa moni asia on muuttunut juuri EU:n tuomioistuimen tekemien yksittäistapauksia koskevien ratkaisujen kautta. Esimerkiksi lääkkeiden rinnakkaistuonti tuli hyväksytyksi ja varsin laajasti käytetyksi toimintamuodoksi, koska sen kautta on nähty mahdollisuuksia hillitä lääkekustannusten kasvua. Toinen esimerkki on lääkkeiden verkkokauppa maan rajojen yli EU:n alueella. Tämä toiminta tuleekin arvattavasti lisääntymään ja nyt eri maissa joudutaan arvioimaan mitä vaikutuksia on tuomioistuimen ratkaisulla koskien reseptilääkkeiden verkkokaupassa harjoitettua hintakilpailua. On odotettavissa, että ilman uutta lainsäädäntöäkin lääkkeiden EU-tasoisen verkkokaupan mahdollisuudet kasvavat, kun varaudutaan digitaalisten sisämarkkinoiden kehittämiseen palvelutoiminnan osalta. Tämä tulee jossain määrin johtamaan kansallisten toimintarajoitteiden purkamiseen. Lääkekorvausjärjestelmien harmonisoiminen ei ole näköpiirissä lähitulevaisuudessa Apteekkisääntelyä Euroopassa Eurooppalaiset apteekkijärjestelmät eroavat toisistaan. Monissa maissa apteekkitoimintaa on uudistettu mm. apteekkitoiminnan perustamista, apteekkien omistamista, itsehoitolääkkeiden jakelukanavaa ja lääkkeiden hinnoittelua koskevan sääntelyn osalta. Eräissä maissa markkinoille tuloa tai toiminnan laajentamista koskevia säännöksiä on helpotettu mm. apteekin perustamisen, omistajuuden taikka sijainnin tai määrän ohjauksen osalta (Norja, Ruotsi, Alankomaat ja Italia). Sääntelyn uudistamisella on tavoiteltu kilpailun lisäämistä, lääkkeiden hintojen ja lääkekustannusten alenemista, parempaa lääkkeiden ja apteekkipalveluiden saatavuutta sekä laadukkaita ja innovatiivisia palveluita. Eräissä maissa parempia palveluja on tavoiteltu palaamalla vapaammasta sääntelystä takaisin ohjaavampaan sääntelyyn (Unkari ja Viro). Osassa maita ei ole koettu tarvetta sääntelyn merkittävälle uudistamiselle taikka uudistukset ovat perustuneet olemassa olevan järjestelmän kehittämiseen (Tanska, Suomi, Ranska ja Saksa). Huomionarvoista on, että eurooppalaisissa uudistuksissa tarkoituksena ei yleensä ole ollut ammatillisen vastuun tai osaamisen heikentäminen tai niistä luopuminen. Apteekin perustaminen ja omistajuus Euroopassa apteekkitoiminta on rakentunut perinteisesti proviisoriomisteisuuteen. Euroopassa on edelleen toistakymmentä maata, jossa on proviisoriomisteinen apteekki. Viimeisimpänä proviisoriomisteisuudesta on luopunut Italia syksyllä Proviisoriomisteisuus on toteutettu eri tavoin. Eroja on mm. markkinoille pääsyn, omistamisen tai toiminnan laajuuden suhteen. Esimerkiksi Saksassa on proviisoriomisteinen apteekkijärjestelmä, mutta lain edellytykset täyttävällä on oikeus perustaa apteekki ja enintään 3 sivuapteekkia (sijaintirajoitteita). Myös apteekin omistamisen osalta on omaksuttu erilaisia ratkaisuja, sillä eräissä maissa proviisorin on omistettava esimerkiksi yli puolet osakkeista (mm. Ranska, Espanja, Itävalta, Unkari ja Viro). Kolmantena proviisoriomisteiseen apteekkitoimintaan liittyvä näkökulma koskee mahdollisuutta perustaa sivuapteekkeja. Tanskassa apteekkarilla on oikeus ilman erillistä lupaprosessia perustaa enintään seitsemän sivuapteekkia niin, että ne sijaitsevat 75 kilometrin etäisyydellä pääapteekista. Suomessa niin pääapteekin, sivuapteekin kuin palvelupisteen perustamisessa noudatetaan viranomaisen tarveharkintaa. Monissa Euroopan maissa apteekin perustaminen ja apteekin omistaminen on mahdollistettu muillekin kuin proviisoreille. Sääntelyä on toteutettu eri tavoin. Lailla säätämällä voidaan turvata lääkitysturvallisuuden korkea taso, vaikka kilpailua tai toiminnan tehokkuutta lisätään. Usein omistajuuteen liittyy joitakin rajoitteita kuten, että lääketeollisuus tai lääkäri ei saa omistaa apteekkia taikka että toimijalle on määritelty markkinaosuusrajoite. Ruotsissa ja Norjassa apteekin omistaminen on kielletty lääkäreiltä ja lääkeyrityksiltä tai Italiassa on rajoitettu toimijan alueellista markkinaosuutta. Niissäkin tapauksissa, joissa apteekin omistaminen on mahdollistettu muillekin kuin proviisoreille, apteekeissa on oltava ammatillisessa vastuussa oleva henkilö ja apteekissa on oltava ammatillista osaamista. 9

10 3,9 6,0 16,9 15,4 15,0 14,9 13,3 11,7 10,1 19,2 24,8 24,7 23,6 23,1 22,1 21,3 28,0 26,7 31,5 29, ,0 37,5 41,8 45,0 43,9 47,2 Proviisoriomisteisuudesta luopuminen on muuttanut apteekkitoiminnan rakennetta. Tämä tarkoittaa sääntelystä riippuen sitä, että apteekit voivat yhdistyä apteekkiketjuiksi (horisontaalinen integraatio) tai että eri tuotanto- tai jakeluportaalla olevat toimijat yhdistyvät yhdeksi kokonaisuudeksi (vertikaalinen integraatio) eli sama yritys toimii niin lääketukkukauppana kuin apteekkinakin. Omistajuuden vapauttamisesta huolimatta apteekkitoimintaa on mahdollista harjoittaa itsenäisenä toimintana ilman ketjumaista toimintamallia. On nähtävissä, että omistajuuden vapautuessa apteekkitoiminta ketjuuntuu ja omistajana voi olla mm. lääketukkukauppa, pääomasijoittaja, päivittäistavarakauppa ja valtio. Omistajuuteen liittyy kiinteästi myös apteekkien perustamista koskeva sääntely. Tässä on suuria eroja Euroopassa. Yleistä on, että apteekkien sijaintia ja perustamista säännellään usein mm. maantieteellisin ja väestömäärään perustuvin kriteerein. Sijaintisääntely on yksi keino muun muassa harva-alueiden apteekkipalveluiden turvaamiseksi. Lääkkeiden ja apteekkipalveluiden saatavuus Apteekkipalveluiden saatavuutta ja siten myös apteekkimarkkinoiden kilpailumahdollisuuksia on eräissä maissa pyritty parantamaan helpottamalla apteekkitoimialalle pääsyä. Tältä osin muutoksille asetetut tavoitteet on pääosin saavutettu, kun apteekkitoimipisteiden määrä on lisääntynyt ja apteekkien aukioloajat ovat pidentyneet. Erityisesti muutokset näkyvät kaupungeissa. Tämä on osoitettu kohtuullisen luotettavasti eri tutkimuksissa (Fimea 2017, Reinikainen 2017 ja Vogler et. al ja 2014). Kuvio 1. Apteekkitiheys suhteutettuna asukaslukuun. Lähde: OECD Health Data 2017 Per population Pohjoismaissa asukasmäärään suhteutettuna apteekkitiheys on eurooppalaisessa mittakaavassa melko harva. Suomessa on muiden Pohjoismaiden tavoin maan kattava apteekkiverkosto. Apteekkitiheys ei anna kokonaiskuvaa palveluverkostosta ottaen huomioon voimakkaasti laajeneva verkkoapteekkitoiminta, joka muuttaa kivijalkaapteekkitoimintaa. Fimean tekemän selvityksen mukaan tutkimustieto apteekkisääntelyn vaikutuksista lääkkeiden saatavuuteen ei ole riittävä luotettavien johtopäätösten tekemiseen (Fimea 2017). 10

11 Lääkkeiden hinnat Lääkkeiden hinnoittelua koskeva sääntely on kansallista, minkä vuoksi hintasääntelytoimet eroavat maittain. Lääkkeen vähittäishinta muodostuu lääkeyrityksen, lääketukkukaupan ja apteekin palkkiosta sekä arvonlisäverosta. Tyypillistä on, että yhteiskunnan korvaamien lääkkeiden tukkuhinnat ovat joko suoran tai epäsuoran hintasääntelyn piirissä ja apteekin palkkio on säädelty. Ei-korvattavien lääkkeiden tukkuhinnat ovat useimmiten vapaasti hinnoiteltavissa ja apteekkipalkkion sääntelyssä on eroja. Apteekkipalkkiota ei tyypillisesti säädellä tilanteissa, jos itsehoitolääkkeitä voidaan myydä apteekin ulkopuolella. Apteekin palkkio perustuu lääkkeen hintaan tai kiinteään maksuun taikka näiden yhdistelmään. Useissa maissa apteekkipalkkion hintasidonnaisuutta on vähennetty ja palkkiolla on haluttu enemmän tukea lääkemyynnin sijasta lääkepalvelua kokonaisuutena. Suomessa apteekin palkkio muodostuu kiinteästä ja hintasidonnaisesta osasta. Suomessa apteekeilla ei ole oikeutta ostoalennuksiin toisin kuin eräissä maissa. Lääkkeen vähittäishintaan vaikuttaa myös arvonlisäveron määrä. Lääkkeiden arvonlisäverokannoissa on suuria eroja. Euroopassa ALV-kannat vaihtelevat 0 25 % välillä sekä maakohtaisesti on voitu vielä erottaa itsehoito- ja reseptilääkkeiden ALV-kannat. Lääkkeiden eurooppalaisiin hintavertailuihin tulee suhtautua varauksellisesti ja niitä on pidettävä enintään suuntaa-antavina. Viimeaikaiset eurooppalaiset hintavertailut (mm. TLV 2014, 2015, 2016 & 2017, COWI 2014, Vogler et al ja LSE 2015) osoittavat, että Suomessa tukkuhinnat ovat melko kohtuullisia. Suomen tukkuhintataso vaihtelee ja on korkeimmillaan lähellä eurooppalaista keskimääräistä hintatasoa. Viime vuosilta löytyy vähän eurooppalaisia hinta-vertailuja vähittäishintatasolla. Martikaisen (2012) selvityksen mukaan Suomessa apteekkien kate ja veroluontoiset maksut nostivat lääkkeiden hintoja niin, että keskitason tukkuhinnoista huolimatta vähittäishinnat olivat vertailumaiden kolmanneksi korkeimmat 1. Selvityksessä oli pieni määrä valmisteita, mutta selvityksen mukaan sen perusteella voitaisiin tehdä varovaisia päätelmiä lääkkeiden hintatasosta eri EU-maissa. Muiden käytettävissä olevien selvitysten perusteella eurooppalainen hintataso vähittäismyyntihinnoin näyttäisi samansuuntaiselta (Brekke & Holmås 2012, Konijn 2007 ja OECD 2008). Johtopäätösten tekemistä vaikeuttaa kattavien selvitysten puuttuminen, eurooppalaisiin hintavertailuihin liittyvät epävarmuudet ja se, että käytettävissä olevat selvitykset eivät ole viime vuosilta. Itsehoitolääkkeet Eurooppalaisessa vertailussa itsehoitolääkkeitä tarkastellaan usein siitä näkökulmasta, missä niitä saa myydä ja miten varmistetaan niiden turvallinen käyttö. Suomessa itsehoitolääkkeiden myynti on apteekkien yksinoikeus lukuun ottamatta nikotiinivalmisteita. Useassa Euroopan maassa itsehoitolääkkeitä saadaan myydä muuallakin kuin apteekeissa. Euroopan alueella noin kymmenkunta maata (mm. Ranska, Espanja, Belgia ja Itävalta) on säilyttänyt itsehoito-lääkkeiden osalta yksinmyyntioikeuden apteekeissa. Tyypillistä on, että apteekin ulkopuoliseen myyntiin on vapautettu vain osa itsehoitolääkevalikoimasta. DRA Consulting Oy:n tekemän selvityksen 2 mukaan ainoastaan Italiassa olisi mahdollista myydä kaikkia itsehoitolääkkeitä päivittäistavarakaupassa, mutta myynnin tulee tapahtua vähintään yhden farmasianalan asiantuntijan läsnä ollessa. Yleensä rajaukset koskevat esimerkiksi valmisteen vahvuutta tai pakkauskokoa. 1 Martikainen Perustuu vuoden 2002 hintatietoihin. 2 Päivittäistavarakauppa ry:n toimeksiannosta tehty selvitys 11

12 3.3. Pohjoismaiset ratkaisut apteekkijärjestelmän uudistamisesta ja muutosten vaikutuksia Pohjoismaiset apteekkijärjestelmät ovat olleet hyvin samantapaisia viime vuosituhannen lopulle saakka. Poikkeuksena on ollut Ruotsi, jossa apteekkitoiminta oli valtion monopoli. Apteekkisääntelyä on uudistettu Pohjoismaissa. Islannissa, Norjassa ja Ruotsissa apteekkitoiminnan harjoittamista ei ole rajattu farmasian koulutuksen saaneen henkilön yksinoikeudeksi. Suomessa ja Tanskassa on säilytetty proviisoriomisteisuus sekä apteekkien määrä- ja sijaintisääntely. Tanskassa määräsääntelyä on lievennetty apteekkarille annetulla oikeudelle perustaa tietyin edellytyksin seitsemän sivuapteekkia. Lisäksi Tanskassa on lainsäädännössä vahvennettu apteekkien roolia terveydenhuollossa. Suomessa tehdyt muutokset ovat rajautuneet valvontatoiminnassa havaittujen puutteiden korjaamiseen. Suomessa on myös muita tiukemmat rajaukset itsehoitolääkkeiden myyntiin apteekkien ulkopuolella. Taulukko 1. Apteekkisääntelyn muutokset Pohjoismaissa (Fimea 2017) 3 Islanti 1996 Norja 2001 Ruotsi 2009 Tanska 2015 Suomi Apteekkien määrä ja sijainti Apteekkien määrää ja sijaintia ei rajoiteta. Luvan saaminen edellyttää alueviraston hyväksyntää. Apteekkien määrää ja sijaintia ei rajoiteta. Apteekkien määrää ja sijaintia ei rajoiteta. Apteekkien määrää ja sijaintia säännellään kuitenkin niin, että apteekkarilla oikeus perustaa 7 sivuapteekkia 75 km:n läheisyyteen pääapteekista. Apteekkien määrää ja sijaintia säädellään. Apteekin omistajuus Apteekkilupa farmaseuttisen koulutuksen saaneelle, mutta liikkeen omistajuutta ei säännellä. Apteekin voi omistaa muu kuin lääkäri tai lääkeyritys. Apteekin voi omistaa muu kuin lääkäri tai lääkeyritys. Apteekin omistajuus säännelty, vain farmaseuttisen koulutuksen saanut henkilö voi omistaa. Apteekin omistajuus mahdollista vain proviisorille. Lääkkeiden vähittäismyyntihinnat Itsehoitolääkkeiden hinnat vapautettu ja reseptilääkkeille määritelty enimmäishinta. Itsehoitolääkkeiden hinnat vapautettu ja reseptilääk-keille määritelty enimmäishinta. Itsehoitolääkkeiden ja ei-korvattavien reseptilääkkeiden hinnat vapautettu ja korvattavilla reseptilääkkeillä enimmäishinta. Itsehoitolääkkeiden hinnat vapautettu niiden valmisteiden osalta, joita saadaan myydä apteekkien ulkopuolella. Muilta osin hinnat säänneltyjä (samahintaisuus). Itsehoitolääkkeiden hinnat vapautettu niiden valmisteiden osalta, joita saadaan myydä apteekkien ulkopuolella (nikotiinivalmisteet). Muilta osin hinnat säänneltyjä (samahintaisuus). Ruotsissa on tehty useita laajoja selvityksiä apteekkiuudistuksen vaikutuksista. Viranomaisselvityksissä sekä eräissä tieteellisissä tutkimuksissa on havaittu, että apteekkiuudistuksen tavoitteet eivät toteutuneet kaikilta osin odotetusti. Ruotsissa apteekkiuudistus toteutettiin nopealla aikataululla. Viime vuosina lääkealan viranomaisten ja Ruotsin hallituksen toimesta on nostettu esiin tarve vahvistaa apteekin ammattimaista toimintaa ja huomiota on kiinnitetty apteekkitoiminnan laatuun, lääkitysturvallisuuteen sekä lääkeneuvontaan. Lisäksi farmaseuttista henkilökuntaa edustava järjestö on esittänyt näkemyksiään toiminnasta. Ruotsin apteekkiuudistuksessa ei kiinnitetty riittävästi huomiota apteekkitoimintaan osana terveydenhuoltoa. (Wisell et. al. ja SOU 2017:15) Tällä hetkellä Ruotsissa näyttäisi siltä, että niin poliittinen kuin keskeisten viranomaisten tahto on palauttaa apteekkitoiminta lähemmäksi terveydenhuoltoa sekä asettaa apteekeille uusia yhteiskunnan ja lääkkeen käyttäjän kannalta keskeisiä velvoitteita. Sinänsä Ruotsissa ei olla muuttamassa apteekkitoiminnan harjoittamista koskevaa toimintamallia. Hallituksen apteekin omistajuutta koskevat uudet linjaukset liittyvät lähinnä lääkäripalveluyritysten mahdolliseen rooliin toimia omistajana. Hallituksen ensimmäinen esitys annettaneen maaliskuun 2018 aikana. 3 Ruotsissa ja Suomessa on parhaillaan vireillä apteekkitoimintaa koskevia lainsäädäntömuutoksia. 12

13 Lääkkeiden ja lääkepalveluiden saatavuus Apteekkipalveluiden saatavuutta voidaan mitata monin eri tavoin. Yksi tapa on tarkastella apteekkiverkoston kattavuutta väestölukuun suhteutettuna. Tästä näkökulmasta tarkasteltuna Suomen, Ruotsin ja Norjan apteekkiverkostossa ei ole merkittäviä eroja. Tanskassa apteekki-verkosto on vuoden 2015 apteekkiuudistuksenkin jälkeen muita Pohjoismaita harvempi. Islannissa apteekkiverkosto on Pohjoismaiden tihein väestölukuun suhteutettuna. Norjassa ja Ruotsissa toteutetut apteekkiuudistukset ovat lisänneet merkittävästi apteekkipalveluiden saatavuutta, mikä näkyy apteekkitoimipisteiden määrän kasvuna ja apteekkien aukioloaikojen pidentymisenä. Apteekkitoimipisteiden määrän kasvu näkyy erityisesti kaupungeissa. Huomion arvoista on, että Ruotsissa ja Norjassa apteekkipalveluiden saatavuus harva-alueilla on säilynyt vähintäänkin aikaisemmalla tasolla (Branschraport 2017 ja Apotekforeningen 2016). Ruotsissa syrjäseutujen palvelut toimivat kohtuullisesti. Tosiasia on, että harva-alueiden apteekkipalvelujen turvaaminen vaatii erityisjärjestelyjä, riippumatta siitä minkälainen apteekkijärjestelmä on valittu. Syrjäseutujen palveluja pyritään turvaamaan mm. sivuapteekeilla, palvelupisteillä, lääkkeitä toimittavilla lääkäreillä sekä taloudellisilla avustuksilla ja kannusteilla sekä uuden teknologian tuomilla uusilla mahdollisuuksilla. Islannissa apteekkiuudistuksen ei koettu helpottaneen lääkkeiden saatavuusongelmia (Fimea 2017). Ruotsissa tehtyjen selvitysten perusteella on viitteitä siitä, että uudistusten jälkeen reseptilääkkeiden saatavuus olisi heikentynyt. Yhtenä syynä on mainittu, että uudistuksen myötä apteekkien koko on pienentynyt ja pienemmillä apteekeilla ei ole mahdollista pitää kattavaa lääkevarastoa. Samassa yhteydessä Ruotsissa uudistettiin lääkevaihtoa koskevaa sääntelyä ja muutos vaikutti osaltansa siihen, että potilailla oli vaikeuksia valita muu kuin edullisin geneerinen lääkevalmiste. (Wisell et. al., Fimea 2017 ja Reinikainen 2017) Huomion arvoista on, että Ruotsissa lääkevaihto apteekissa on tehtävä edullisimpaan valmisteeseen, kun Suomessa se voidaan tehdä halvimpaan tai hinnaltaan läheisesti vastaavaan valmisteeseen (ns. viitehintajärjestelmän hintaputki ). Suomen mallin on arvioitu edistävän Ruotsin mallia paremmin lääkkeiden saatavuutta. Ruotsin Apteekkiyhdistys on osaltansa selvittänyt lääkkeiden saatavuustilannetta. Heidän julkaiseman tilaston mukaan vuonna 2016 lääkeostoista 95,4 %:a pystytään toteuttamaan saman tien apteekin tiskillä (vertailuna Suomessa yli 99 %). Tältä osin tilanne on samalla tasolla kuin ennen apteekkiuudistusta. Ruotsin hallitus haluaa parantaa lääkkeiden saatavuutta muutamalla lakia siten, että apteekeille säädetään oikeus palauttaa myymättömiä lääkkeitä tukkukaupalle, mikä helpottaa isompien varastojen pitämistä. Vastaava käytäntö lienee käytössä myös Suomessa joidenkin yritysten osalta. Ruotsin kilpailuviraston (2017) tekemän selvityksen havaintoja oli, että apteekkiuudistuksen seurauksena itsehoitolääkkeiden valikoima laajeni apteekeissa, kun saataville tuli aikaisempaa enemmän geneerisiä lääkkeitä. Apteekkipalveluiden laatu Fimean selvityksen mukaan apteekkipalvelujen laatua selvittäneet tutkimukset keskittyvät farmaseuttisen henkilökunnan näkemyksiin asiassa. Ruotsissa on tehty haastattelututkimus (Wisell ym. 2016) sidosryhmien näkemyksistä apteekkitoiminnan uudistamisen vaikutuksista. Selvityksen perusteella apteekit säilyivät hyvin samankaltaisina ja apteekit alkoivat myydä enemmän ei-lääkkeellisiä tuotteita sekä lääkeneuvonnan koettiin heikentyneen sekä yhteistyön muun terveydenhuollon kanssa vähentyneen. Huomionarvoista on, että myös Suomessa on nähtävissä samankaltainen kehitys ei-lääkkeellisten tuotteiden myynnissä (Fimean tilinpäätösanalyysit). Yhtenä selittävänä tekijänä voi olla, miten Ruotsissa on nähty apteekin rooli osana terveydenhuollon kokonaisuutta ja miten apteekkien velvollisuudet on määritelty lainsäädännössä. Näitä havaittuja puutteita (apteekkien velvoitteet, farmaseuttisen henkilöstön rooli ja apteekkineuvonta) Ruotsin hallitus korjaa maaliskuussa 2018 annettavalla lainmuutosehdotuksella. Islannissa lakimuutoksen koettiin parantaneen apteekkineuvonnan roolia osana apteekkipalvelua (Fimea 2017). 13

14 Apteekkipalvelujen laatua voidaan tarkastella myös farmaseuttisen henkilömäärän näkökulmasta. Farmaseuttisen henkilöstön määrä on kasvanut Islannissa, Norjassa ja Ruotsissakin muutoksen jälkeen (Eurostat, Vogler et. al. ja Fimea 2017). Eurostatin tilaston mukaan ajanjaksolla apteekkien farmaseuttisen henkilöstön määrä on kasvanut Norjassa, Ruotsissa ja Tanskassa ja laskenut hieman Islannissa ja Suomessa. Suomessa ajanjaksolla farmaseuttisen henkilöstön määrä ei ole merkittävästi muuttunut. Proviisorien (- 41 henkilöä) ja farmaseuttien (-116) määrä on hieman alentunut ja teknisen ym. henkilöstön määrä (+454) on kasvanut (SAL 2016). Suomessa farmaseuttisen koulutuksen saaneen henkilöstön osuus on ollut eurooppalaisittain korkea ja Pohjoismaista toiseksi korkein Islannin jälkeen (Eurostat 2017). Asiakkaiden tyytyväisyyttä apteekkitoimintaan on tutkittu paljon eri Pohjoismaissa kansallisten apteekkeja tai apteekkareita edustavien järjestöjen toimesta. Näiden selvitysten mukaan pohjoismaiset asiakkaat vaikuttavat tyytyväisiltä saamiinsa apteekkipalveluihin. Lääkkeiden hinnat Pohjoismaissa hintasääntelyä toteutetaan eri tavoin. Lääkekorvausjärjestelmään kuuluvien lääkkeiden tukkuhinnat ja vähittäishinnat ovat sääntelyn piirissä, mutta korvausjärjestelmän ulkopuolisten valmisteiden osalta on eroja. Ruotsissa ja Norjassa itsehoitolääkkeiden apteekkipalkkiota ei säännellä ja reseptilääkkeissä noudatetaan enimmäishintasääntelyä kuitenkin niin, että Ruotsissa se koskee ainoastaan korvattavia reseptilääkkeitä. Suomessa ja Tanskassa apteekista myytävien lääkkeiden apteekkipalkkio on säännelty ja sääntelystä on vapautettu itsehoitolääkkeet, joita saa myydä apteekin ulkopuolella. Enimmäishintainen sääntely tarkoittaa sitä, että apteekilla on mahdollisuus myydä lääkettä vahvistettua taksaa edullisemmalla hinnalla. Suomessa ja Tanskassa lääkkeet ovat samanhintaisia kaikissa apteekeissa eikä vähittäishinnoilla voi kilpailla. Suomea ja Ruotsia lukuun ottamatta lääkkeiden arvonlisäverokanta vastaa yleisestä arvonlisäveroa (24 25 %). Suomessa lääkkeiden arvonlisävero on 10 % ja Ruotsissa reseptilääkkeiden arvonlisävero on 0 %. Pohjoismaissa lääketukkukaupan palkkiota ei säännellä (PPRI 2016). Lääkkeiden hinnoittelu ja lääkekustannukset ovat monen tekijän summa. Apteekin omistajuutta koskevan sääntelyn muutosten vaikutuksia lääkkeiden hintoihin on tutkittu vähän. Tämä vaikeuttaa luotettavien johtopäätösten tekemistä. Esimerkiksi Ruotsissa reseptilääkkeiden hinnat laskivat apteekkiuudistuksen jälkeen. Uudistuksen yhteydessä toteutettiin myös muita lääkkeen hintaan vaikuttavia toimenpiteitä, joten hintojen alentumisen syitä on vaikea luotettavasti arvioida. Itsehoitolääkkeiden osalta tilanne on erilainen, kun tukkuhinnat eivät ole sääntelyn piirissä. Itsehoitolääkkeiden hinnat näyttäisivät nousseen Pohjoismaissa kuluttajahintakehitystä vastaavasti 4. Ruotsissa kilpailuviranomainen (2017) on selvittänyt itsehoitolääkkeiden hintakehitystä apteekkiuudistuksen jälkeen. Uudistuksen jälkeen hintojen nousu jatkui inflaatiokehitystä seuraten vuoteen 2014 saakka, mutta hintojen nousu taittui ensin apteekkien ulkopuolella tapahtuvassa myynnissä ja vuonna 2016 apteekkimyynnissä. Lisäksi itsehoitolääkkeiden hinnat ovat eriytyneet myyntikanavien välillä. Apteekeissa hinnat ovat keskimäärin noin 10 prosenttia korkeammat kuin muissa myyntikanavissa ja verkkoapteekissa hinnat ovat hieman edullisempia kuin muissa apteekeissa. Huomion arvoista on, että Ruotsissa apteekin ulkopuoliseen myyntiin on vapautettu melko laaja 4 Suomessa on erilaista tilastotietoa itsehoitolääkkeiden hintakehityksestä. Lääketeollisuuden julkaiseman tilaston mukaan hintakehitys seuraa kuluttajahintojen muutosta ja Suomen apteekkariliiton julkaiseman tilaston mukaan itsehoitolääkkeiden hinnat eivät olisi nousseet. Kummatkin tilastot ovat Tilastokeskuksen tuottamia. Erot selittyvät todennäköisesti vertailuvalmisteiden eroilla tai mahdollisella myyntivolyymipainotuksella. 14

15 itsehoitolääkevalikoima, mutta edelleen 80 % itsehoitolääkkeistä ostetaan apteekeista. TLV:n (2018) arvion mukaan verkkoapteekkitoiminta tuo lisäpaineita hintakilpailulle tulevaisuudessa erityisesti, jos hintoja ei säännellä. Suomessa itsehoitolääkkeet ovat samanhintaisia kaikissa apteekeissa eikä hintakilpailu ole siten mahdollista vähittäishintatasolla. Suomessa nikotiinivalmisteet ovat vapaasti hinnoiteltavissa ja niitä voidaan myydä apteekkien ulkopuolella. Sääntelyn vapauttamisen jälkeen nikotiinivalmisteiden hinnat ovat laskeneet noin 15 %, valmisteiden myynti on voimakkaasti kasvanut ja siirtynyt pääosin apteekkien ulkopuolella (86 %). Nikotiinivalmisteiden tukkumyynti on yli 50 miljoonaa euroa (2016). Apteekkipalkkiot Apteekkien palkkio ja arvonlisävero lisättynä tukkuhintaan määrittää lääkkeen vähittäishinnan. Palkkion määrä perustuu viranomaisen päätökseen tai lainsäädäntöön. Kaikissa Pohjoismaissa apteekin kate on hintasidonnainen. Pohjoismaissa apteekkipalkkiot ovat erisuuruisia ja niiden vertailua vaikeuttaa monet eri tekijät. Vertailu on siis suuntaa antava. Ruotsissa tehdyn viranomaisselvityksen mukaan Suomessa ja Ruotsissa apteekin kate olisi korkea edullisissa lääkkeissä. Lääkkeen hinnan noustessa suomalaisen apteekin kate olisi Pohjoismaiden korkein ja Ruotsissa matalin (TLV 2015). Vuonna 2016 Ruotsissa apteekin katetta tarkistettiin ja sen määrää on korotettu kalleimpien lääkkeiden osalta. Ruotsissa apteekille on määritelty enimmäispalkkio, joka on n. 105 (kurssi ). Selvitysryhmä on vertaillut apteekkien katetta Ruotsissa ja Suomessa. Jatkovalmistelussa vertailua on tarkoitus laajentaa. Vertailussa on 20 erihintaista lääkevalmistetta, joista edullisin on ollut n. 5 ja kallein n pakkaukselta. Hintatiedot on saatu TLV:n ja Hilan verkkosivuilta. Kate tässä tarkastelussa perustuu arvonlisäverottoman vähittäis-hinnan ja tukkuhinnan väliseen erotukseen. Vertailuvalmisteista viidellä valmisteella Ruotsin tukkuhintataso oli Suomea edullisempi 5, kuuden valmisteen osalta tukkuhinta oli samaa tasoa 6 ja yhdeksän valmisteen osalta Suomen tukkuhintataso oli alhaisempi. Vertailu on suuntaa antava, koska siinä ei ole otettu huomioon Suomen toimituseräkohtaista maksua (2,17 ) eikä Ruotsin geneerisen valmisteen toimittamiseen liittyvää palkkiota (generikatillägg 11,50 kr). Vertailussa ei ole otettu huomioon apteekkimaksun osuutta (keskimäärin noin 7 %) eikä Ruotsin mahdollisia alennuksia (vaikutus lääkkeen hintaan keskimäärin arviolta 2 3 %). Taulukossa 2 olevien valmisteiden tukkuhintojen (Suomi) vaihteluväli on 5,29-75,84 ja arvonlisäverottomin vähittäishinnoin 7,67-100,34. Hintavertailun perusteella Ruotsissa apteekkien palkkio on korkeampi tukkuhinnaltaan noin reilu 10 ja sitä edullisemmilla valmisteilla, kun ei oteta huomioon apteekin toimituspalkkiota tai Ruotsissa geneeriseen valmisteeseen liittyvää lisää. Suomessa korvausjärjestelmässä on kaupan olevia lääkepakkauksia yli Pääosa eli 84 % korvattavista lääkepakkauksista on tukkuhinnaltaan alle 100 ja noin neljäsosa on sellaisia valmisteita, joiden pakkauskohtainen tukkuhinta on alle 10. Yli euroa maksavien pakkausten osuus on noin 4 prosenttia ja euron tukkuhintaisten lääkkeiden osuus on noin 12 %. 5 Ruotsissa Alvesco-, Seretide-, Zytiga-, Revlimid- ja Galafold-valmisteiden tukkuhinnat olivat Suomea alhaisemmat 6 Suomessa ja Ruotsissa tukkuhintatasossa ei ollut merkittäviä eroja Marevan / Warfarin Orion-, Repatha-, Strattera-, Klexane-, Xarelto- ja Enbrel-valmisteiden välillä. 15

16 Kuva 2. Apteekin kate Suomessa ja Ruotsissa alle 100 maksavissa lääkkeissä. (Lähde: TLV ja Hila) Apteekin kate, tukkuhinta alle 100 Strattera 18 x 28 Xarelto 10 mg 30 Klexane 100 /10x1 Levemir Flexpen 100 / 5x3 Lantus 100 / 5x3 Alvesco 80 / 120 Dymista / 120 Bricanyl Turbuhaler 0,25 x 200 Marevan 3 mg/100 / Warfarin Orion 2, Ruotsi Suomi Taulukkoon 3 on sisällytetty erihintaisia valmisteita, joiden edullisin tukkuhinta Suomessa on 100,65 ja korkein 925,61 ja vastaavasti arvonlisäverottomat vähittäishinnat 131, ,82. Tähän tukkuhintaryhmään sisältyvissä valmisteissa vastaavasti kuin taulukon 4 valmisteissa (tukkuhinta yli 1000 ) apteekin kate on Suomessa selvästi Ruotsia korkeampi. Kuva 3. Apteekin kate Suomessa ja Ruotsissa maksavissa lääkkeissä. (Lähde: TLV ja Hila) Apteekin kate, tukkuhinta Humira 40 mg 2x0,4 Copaxone 20 x 28 Enbrel 25 mg 4 Fosrenol 1000 / 90 Victoza 6 mg / 2x3 Seretide Diskus 50/250 x Ruotsi Suomi 16

17 Kuva 4. Apteekin kate Suomessa ja Ruotsissa yli :a maksavissa lääkkeissä. (Lähde: TLV ja Hila) Apteekin kate, tukkuhinta yli Galafold 123 x 14 Revlimid 15 mg x 21 Zytiga 500 / 56 Replagal 1 x 3,5 Repatha 140 x Ruotsi Suomi Lääkitysturvallisuus DRA Consulting on vuonna 2015 tehnyt kyselytutkimuksen itsehoitolääkkeiden vapaamman myynnin vaikutuksista lääkitysturvallisuuteen. Julkaistuja tutkimuksia, katsauksia tai viranomaisen tekemiä selvityksiä on tehty vähän lääkitysturvallisuuden näkökulmasta. Selvitysten mukaan Ruotsissa ja Tanskassa on ilmennyt parasetamolin käyttöön liittyviä turvallisuushuolia. Ruotsissa parasetamolitabletit palautettiin apteekkimyyntiin lisääntyneiden parasetamolimyrkytysten vuoksi. Myös Tanskassa on rajoitettu parasetamoli- ja tulehduskipulääkkeiden myyntiä apteekkien ulkopuolella. Selvityksessä viitatussa ruotsalaisessa tutkimuksessa tarkasteltiin neuvontavelvoitteen toteutumista. Tutkimuksessa on tehty havaintoja, että päivittäistavarakaupassa on lääkeneuvontaa antanut myös muu kuin farmaseuttinen henkilöstö ja apteekkiin ohjaus ei ole aina toiminut ohjeiden mukaisesti. Suomessa Fimea on tammikuussa 2018 muistuttanut apteekkeja itsehoitolääkkeiden myyntiin liittyvistä rajoituksista, koska Fimean tietoon on tullut tapauksia, joissa apteekeista on myyty asiakkaille itsehoitoon tarkoitettuja särkylääkevalmisteita useita pakkauksia kerrallaan. Osa näistä tapauksista on johtanut Fimean tiedotteen mukaan vakaviin haittavaikutuksiin. (Fimea tiedote ) 17