AURICAL FreeFit sekä OTOsuite PMM -moduuli

AURICAL FreeFit sekä OTOsuite PMM -moduuli Käyttöopas Dok. Nro 7-50-1220-FI/03 Osa nro 7-50-12200-FI 0 4 5 9

Tekijänoikeutta koskeva huomautus Mitään osaatästäoppaasta taiohjelmasta ei saakopioida, tallentaahakujärjestelmään taisiirtää missään muodossa tai millääntavalla, sähköisesti, mekaanisesti, valokopioimalla, tallentamallataimitenkään muuten ilman edeltävää kirjallistalupaa, jonka on myöntänytgn Otometrics A/S. Copyright 2014, GN Otometrics A/S JulkaistuTanskajulkaisija GN Otometrics A/S,Tanska Kaikki tähän oppaaseensisältyvät tiedot, kuvat ja tekniset tiedot perustuvatviimeisimpiin julkaisuhetkellä käytettävissäolleisiin tuotetietoihin.gn Otometrics A/S varaaoikeuden tehdämuutoksia milloin tahansa ilman erillistä ilmoitusta. Versionjulkaisupäivä 2014-02-20 Tekninentuki Otayhteyttä toimittajaan. 2 Otometrics - AURICAL FreeFit

Sisällysluettelo 1 Laitekuvaus 4 2 Käyttötarkoitus 4 3 Laitteen FreeFit pakkauksesta purkaminen 5 4 Asennus 5 5 Laitteen virransyöttö 6 6 FreeFit-laitteen käynnistäminen ja sammuttaminen 7 7 Laitteen kytkeminen PMM:ään 7 8 FreeFit-mittapäät 8 9 Työkalupalkin ikonit PMM:ssä 10 10 Mittauksien suorittaminen mittapään mikrofonilla 11 11 Kuulolaitteen ominaisuuksien esittely 15 12 Huolto, puhdistus ja ylläpito 16 13 Muut viitteet 17 14 Standardit 17 15 Verkkomuuntaja 17 16 Käyttöympäristö 17 17 Varastointi ja käsittely 18 18 Valmistaja 18 19 Varoitukset 18 20 Huomautuksia sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC) 20 21 Symbolien määritelmät 22 Otometrics - AURICAL FreeFit 3

1 Laitekuvaus FreeFit käytetään mittaamaan äänenpainetasoa läheltä potilaan tärykalvoa sekä molempien korvalehtien ulkopuolelta samanaikaisesti. AURICAL FreeFit tulee ladata vain 1053-lataustelineessä tai GN Otometrics A/S:n 1081 AURICAL -kaiutinyksikön avulla. Latauslaite 1053 AURICAL-kaiutinyksikkö laturilla Huomautus Tässä ohjekirjassa kerrotaan 1053-lataustelineen kokoamisesta ja käytöstä. Jos käytät AURICALkaiutinyksikköä FreeFit-laitteen lataamiseen, katso AURICAL Aud -ohjekirjaa. Huomautus Jos tarvitset lisätietoja Neuvonta ja simulointi -ohjelmasta, katso AURICALVisible Speech -ohjekirjaa ja Neuvonta ja simulointi -moduulia. Käytä OTOsuite PMM-moduulia ja Neuvonta ja simulointi -moduulia hallitaksesi FreeFit. FreeFit ei voi käyttää ilman OTOsuite -ohjelmistoa. 2 Käyttötarkoitus Käyttäjät: audionomien, kuulolaitteiden jälleenmyyjien, korva-, nenä- ja kurkkulääkäreiden, puheterapeuttien ja muiden terveydenhuollon ammattihenkilöiden käyttöön. Käyttö: voit visualisoida korvassa vahvistetun signaalin viitearvoilla, kuten kohdekäyrillä, saadaksesi objektiivisen perustan kuulolaitteen asetusten säätämiseksi. 2.1 Merkinnät Varoitus-, tärkeää- ja huomautus-sanojen käyttö Turvallisuussyistä ja laitteen ja/tai ohjelmiston asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi tässä ohjeessa on käytetty sanoja varoitus, tärkeää ja huomautus. Niitä käytetään seuraavissa yhteyksissä: Varoitus osoittaa kuoleman tai vakavan vammautumisen vaaraa käyttäjälle tai potilaalle. 4 Otometrics - AURICAL FreeFit

Tärkeää osoittaa vammautumisen vaaraa käyttäjälle tai potilaalle tai vahingoittumisriskiä tiedoille tai laitteelle. Huomautus osoittaa erityisen huomion tarvetta. 3 Laitteen FreeFit pakkauksesta purkaminen 1. Pura laite varovasti pakkauksestaan. Laitteen pakkausmateriaalit kannattaa säilyttää. Jos laite täytyy lähettää huoltoon, alkuperäinen pakkausmateriaali suojaa sitä vaurioilta kuljetuksen aikana. 2. Tarkasta laite silmämääräisesti mahdollisten kuljetusvahinkojen varalta. Jos laite on vaurioitunut, älä ota sitä käyttöön. Ota yhteys paikalliseen jälleenmyyjään, jolta saat lisäohjeita. 3. Varmista lähetysluettelosta, että kaikki tarvittavat osat ja lisäosat ovat mukana. Jos jotain puuttuu, ota yhteys paikalliseen jälleenmyyjään. 4 Asennus Asennus pöytäkäyttöön Asennus seinälle NOAHLink-laturin asentaminen FreeFitlataustelineeseen. Otometrics - AURICAL FreeFit 5

5 Laitteen virransyöttö Tärkeää Käytä vain seuraavia akkutyyppejä: Ladattava (Ni-MH) AA (R6) 1,2 V, 1 kpl. (Käytä vain ladattavaa akkua, jonka on toimittanut GN Otometrics A/S) Alkaline AA (R6) 1,2 V, 1 kpl. A. Avaa painamalla 5.1 Akun lataaminen lataustelineessä Varoitus Jos käytät alkaliparistoa, älä yritä ladata AURICAL FreeFit-laitetta. Alkaliparisto voi vaurioitua ja vuotaa, ja tämä voi vuorostaan vaurioittaa FreeFit-laitetta. Aseta FreeFit laturiin vain, jos FreeFit sisältää ladattavan akun. Jos laitetta ei käytetä vähään aikaan, akku tulee poistaa laitteesta. Tärkeää Kytkeäksesi virran laturiin sinun tulee käyttää IEC/UL 60601-01 -sertifioitua verkkomuuntajaa, joka tuottaa 9 V DC, vähintään 300 ma, ja jonka maksimilähtöteho on 15 W. Laitteen mukana toimitettava muuntaja täyttää nämä vaatimukset. 6 Otometrics - AURICAL FreeFit

6 FreeFit-laitteen käynnistäminen ja sammuttaminen Varoitus Ellet lataa FreeFit-laitetta sellaisen AURICAL Aud -kaiutinyksikön kanssa, jossa on lääketieteellisesti eristetty virtalähde, älä yritä käyttää AURICAL FreeFit-laitetta potilaisiin laitteen ollessa yhdistettynä laturiin. Virran kytkeminen FreeFit-laitteeseen. Pidä laitteen yläosassa olevaa virtapainiketta pohjassa kunnes merkkivalo syttyy. Merkkivalo palaa tasaisesti noin kolmen sekunnin ajan ja vilkkuu sitten tasaisesti. FreeFit-laitteen sammuttaminen Pidä laitteen yläosassa olevaa virtapainiketta pohjassa kunnes merkkivalo sammuu. A. Virtapainike 7 Laitteen kytkeminen PMM:ään Kun käytät PMM:ää ensimmäisen kerran, aja ohjattu konfigurointitoiminto yhdistääksesi FreeFit-laitteen ja PMM:n. Kun olet konfiguroinut PMM:n ensimmäistä kertaa, FreeFit yhdistyy PMM:ään automaattisesti, jos se on päällä, kun avaat PMM:n ohjauspaneelin. Muussa tapauksessa voit ottaa yhteyden FreeFit-laitteeseen seuraavasti: 1. Kytke virta FreeFit-laitteeseen. 2. Klikkaa Control Panel -painiketta (Ohjauspaneeli) PMM:n työkalupalkissa. 3. Klikkaa Connect-painiketta (Kytke) ohjauspaneelissa. Otometrics - AURICAL FreeFit 7

8 FreeFit-mittapäät A. Mittapään putken liitin B. Merkkirengas C. Ripustinjohto D. Putken ohjain E. Mittapään putki F. Kuulokkeen putken liitin (vain RECD-mittapää) G. Mittapään kotelo Korvanauhoja käytetään, kun mittapää asetetaan potilaan korvan alapuolelle. Mittapään putki asetetaan korvakäytävään mittapään mikrofonilla tehtäviä mittauksia varten. Mittapään putken musta merkkirengas osoittaa, miten syvälle korvakäytävään putken voi työntää. Mittapään putken asento vakautetaan putken ohjaimella. Aseta kuulokeputki putken liittimeen ennen RECD-mittauksia. 8.1 Mittapään putken sovittaminen mittapäihin FreeFit-laitteen mukana toimitetaan pussillinen silikonisia mittapään putkia. Mittapään putken asettaminen mittapäähän Aseta mittapään putki mittapään putken liittimeen (ohut metalliputki) mittapään kotelon yläosassa. Työnnä ja käännä mittapään putkea varovasti alas mahdollisimman pitkälle liittimen päälle. 8.2 Mittapään putkien kalibrointi Huomautus Käytä uusia mittapään putkia uudelle potilaalle ristikontaminaation välttämiseksi. 1. Aseta uusi mittapään putki mittapäähän. 2. Työnnä mittapään putken vapaa pää mittapään testiosaan. 8 Otometrics - AURICAL FreeFit

A. Mittapään putki B. Testipaikka mittapään putken kalibroinnille 3. Varmista, että FreeFit-laite on kytketty PMM:ään. 4. Paina lyhyesti FreeFit-laitteen virtapainiketta. Vaihtoehtoisesti voit käynnistää ohjatun toiminnon työkalupalkin ikonilla. (RECD:ssä virtapainikkeen painaminen käynnistää korvamittauksen.) Probe Tube Calibration -dialogilaatikko (Mittapään putken kalibrointi) ilmestyy näkyviin, ja kalibrointi käynnistyy automaattisesti. 5. Jos putken kalibrointi epäonnistuu, tarkista ovatko putket tukkeutuneet (puristuksissa tai tukossa) ja yritä eliminoida ympäristön melu. 8.3 Mittapäiden sovittaminen potilaaseen ja mittapäiden putkien asettaminen On tärkeää, että mittapään putki on kunkin mittauksen osalta asetettu oikein ja yhdenmukaisesti potilaan korvaan. 1. Aseta musta merkkirengas suositellulle etäisyydelle mittapään putken kärjestä. Suositellut etäisyydet ovat miehille: naisille: lapsille: 27 mm 27 mm 20-25 mm Lasten kohdalla suositellaan erityisesti otoskoopin käyttöä, jotta vältyttäisiin koskettamasta tärykalvoa. 2. Aseta mittapäillä varustetut korviin menevät johdot potilaan korvien päälle. Säädä tarvittaessa johtojen pituutta. Otometrics - AURICAL FreeFit 9

3. Ole varovainen! Työnnä mittapään putki varovasti korvakäytävään, kunnes musta merkkirengas saavuttaa intertragaaliuran. 9 Työkalupalkin ikonit PMM:ssä Työkalupalkin ikonit riippuvat valitsemastasi tutkimustoiminnosta. Työkalupalkin ikonit PMM:ssä Valitse laite. Valittavissa olevat näkymät ovat Vaste, Vahvistus, REIG ja Ennustettu audiogrammi kuulokojeella (PAA). Valitse näkymä: HL: Kuulon taso tai SPL: Äänenpainetaso (SPL) Valitse audiogrammin näkymä: Vasen, molemmat tai oikea Avaa Fitting Details (Sovitustiedot) -valintaikkuna. Huomautus Sinun tulee valita Use OpenREM calibration -optio (Käytä OpenREM-kalibrointia), jos käytät avointa sovistusta. Avaa Listen at the Eardrum/Listen in the Coupler -ikkuna (Kuuntele tärykalvolla/kuuntele koplerissa), nauhoita signaalia tärykalvolla tai tarkkaile signaalia kuulokkeillasi. 10 Otometrics - AURICAL FreeFit

Työkalupalkin ikonit PMM:ssä Näytä/piilota Curve Legend (Käyrän merkinnät)- ja Overlays (Kerrokset) -ruutu. Siirry Feature-2-Benefit-näkymään (ominaisuus-hyöty). (vain FreeStyle) Käynnistä mittapään putken ohjattu kalibrointi. Valittavissa on vakiokalibrointi ja OpenREM-kalibrointi. Valitse aiemmin mitatut RECD-arvot. Valittavissa on koplerin sovitustila ja "Todellinen korva" -sovitustila. Näytä/Piilota OnTarget (Kohteen päällä) -näkymä, joka näyttää eron kohdekäyrän ja mitatun käyrän välillä. Siirry On Top (Aina päällimmäisenä) -tilaan. 10 Mittauksien suorittaminen mittapään mikrofonilla Kun aloitat uuden istunnon PMM:llä, varmista, että sovitusparametrit on oikein Fitting Details -dialogilaatikossa (Sovitustiedot). Aseta sovitusparametrit 1. Paina F10 avataksesi Fitting Details -dialogilaatikon (Sovitustiedot). 2. Valitse sopiva kohdelaskentasääntö. 3. Täytä jäljellä olevat kentät dialogilaatikossa. Mittaaminen mittapään mikrofonilla Alla listatuissa kappaleissa kuvataan PMM:n päämenettelytavat: RECD:n mittaaminen 12 Vasteen mittaaminen ilman kuulokojetta 13 Tukitun vasteen mittaaminen 14 Vasteen mittaaminen kuulokojeen kanssa 14 Otometrics - AURICAL FreeFit 11

10.1 RECD:n mittaaminen Jos haluat käyttää mitattuja RECD-arvoja koplerilla tehtävään sovitukseen, voit mitata RECD:n PMM:ssä seuraavasti: Mittaa koplerin vaste: Jätä tämä vaihe väliin, jos sinulla on tallennettu koplerimittaus. 1. Avaa RECD-välilehti PMM:ssä. 2. Määritä käyttämäsi koplerin sovitin ja mikäli käytät korvakappaletta vai vaahtomuovikärkeä. 3. Klikkaa Coupler Response... (Koplerin vaste) RECD:n ohjauspaneelissa. 4. Kiinnitä oikeanpuoleinen RECD-mittapää AURICAL HIT:in kopleriin. A. RECD-kytkentä B. BTE-sovitinletku C. BTE (HA2) -adapteri D. Kuulokkeen putki E. Kuulokkeen putken liitin 5. Klikkaa Measure Right -painiketta (Mittaus, oikea). 6. Kiinnitä vasen mittapää AURICAL HIT:in kopleriin. 7. Klikkaa Measure Left -painiketta (Mittaus, vasen). 8. Klikkaa OK. 9. Irrota mittapää AURICAL HIT:istä ja irrota RECD-kytkentä BTE-koplerin putkesta. Mittaa todellinen korvan vaste: 1. Kiinnitä mittapäät FreeFit-laitteeseen. 2. Suorita mittapään putken kalibrointi. 3. Kytke RECD korvakappaleen koukkuun (tai vaahtomuovitippiin). 12 Otometrics - AURICAL FreeFit

A. Kuulokkeen putki B. RECD-kytkentä C. Korvakappale tai vaahtomuovikärki D. Kuulokkeen putken liitin E. Mittapään putki 4. Aseta mittapään putket potilaan korviin yhdessä korvakappaleiden tai vaahtomuovitippien kanssa (katso Mittapäiden sovittaminen potilaaseen ja mittapäiden putkien asettaminen 9). 5. Valitse mitattava korva. 6. Klikkaa ohjauspaneelissa Ear Response (Korvan vaste) (tai paina lyhyen aikaa FreeFit-laitteen virtapainiketta). Mitattu korvan vaste ja RECD näkyvät omissa grafiikoissaan. 10.2 Vasteen mittaaminen ilman kuulokojetta Unaided-ruudulla (Ilman kuulokojetta); mittaa ilman kuulolaitteita, jotta voit määrittää korvakäytävän luonnollisen vahvistuksen. 1. Aseta mittapään putki. 2. Valitse mitattava korva. 3. Valitse grafiikka. 4. Klikkaa Unaided-painiketta (Ilman kuulokojetta) ohjauspaneelissa. Otometrics - AURICAL FreeFit 13

Huomautus Ilman kuulokojetta suoritettavassa mittauksessa on yleensä odotettavissa huippu mittakäyrässä 3 khz:n taajuudella, 10-20 db SPL. A. UCL B. Audiogrammi C. Huippu noin 3 khz:ssä D. Mittakäyrä 10.3 Tukitun vasteen mittaaminen Occluded Response-ruutu (Tukittu vaste); mittaa vaimennetut kuulolaitteet korvissa, jotta voit mitata sovituksen tukkeutumisen tai avonaisuuden. 1. Aseta kuulolaite potilaan korvaan siten, että mittapään putki on korvakäytävässä. Varmista, että kuulolaite on vaimennettu tai pois päältä. 2. Klikkaa Occluded-painiketta (Tukittu) ohjauspaneelissa. REURia ja REORia verrattaessa näet korvakäytävän tukkeutumisen vaikutuksen. 10.4 Vasteen mittaaminen kuulokojeen kanssa Aided-ruutu (Kuulokojeella); mittaa kuulolaitteiden vahvistuksen suhteessa määritellyille sovitustavoitteille. 1. Aseta kuulolaite potilaan korvaan siten, että mittapään putki on korvakäytävässä. Huomautus Valitse "Koplerilla tehtävä sovitus" -ikoni työkalupalkista Koplerilla tehtävää sovitusta varten ja kytke kuulolaite AURICAL HIT:in kopleriin (etsi AURICAL HIT ohjekirjasta). 2. Kytke kuulolaite päälle liikuttamatta sitä. Kaikki kuulolaitteen ominaisuudet tulee jättää päälle ja yleisohjelma valittuna. 14 Otometrics - AURICAL FreeFit

3. Voit määrittää laitteen soittamaan jopa viisi signaalia. Esimerkiksi: kolme voimakkuutta puheelle tai puheenkaltaiselle stimulukselle: Heikko (50/55 db SPL), keskivahva (65 db SPL) ja vahva (80 db SPL) sekä MPO-stimulus. 4. Esitä eri signaalitasot ja MPO-stimulus erikseen tai yhdessä jaksossa. 5. Vertaa kuulokojeen kanssa mitattua vastekäyrää preskriptiivisiin tavoitearvoihin (katkoviivakäyrä) sekä mitattua MPO:ta UCL:ään. Säädä MPO:ta (maksimilähtöteho), jos kova ääni aiheuttaa epämukavuutta. 6. Säädä kuulolaitetta sovitusohjelmalla sopivan vahvistuksen saavuttamiseksi ja toista mittaukset muutosten aiheuttamien vaikutusten arvioimiseksi. A. Jakso-painike B. Mittauspainikkeet eri ärsykkeille C. Käyrän merkinnät painikkeelle 1 D. Kohdekäyrä MPO:lle E. Mittakäyrä MPO:lle F. Mittakäyrä ja kohdekäyrä painikkeelle 1 11 Kuulolaitteen ominaisuuksien esittely Käytä Noise Reduction -näyttöä (Kohinan vaimennus) kuulolaitteen kohinan vaimennuksen arvioimiseksi ja esittelemiseksi. Kukin "Kohinan vaimennus" -testi on automaattinen jakso, joka pitää sisällään kaksi käyrää (kahden käyrän välillä on viive): Käyrä 1 tilannekuva juuri ennen kuin "Kohinan vaimennus" vaikuttaa. Käyrä 2 automaattinen tilannekuva valitun adaptaatiovälin jälkeen, kun "Kohinan vaimennus" on vaikuttanut. Esitelläksesi "Kohinan vaimennus" -ominaisuuden: 1. Ohjelmoi kuulolaitteeseen haluttu kohinanvaimennus. 2. Säädä mittauspainikkeet haluttujen olosuhteiden mukaisiksi. Valitse kahden mittauksen välinen aika kunkin painikkeen osalta (Käyrä 1 ja Käyrä 2). 3. Paina ohjauspaneelin mittauspainiketta. Käyrät näkyvät kaaviossa ja kohinan kokonaisvaimennus näkyy käyrän merkinnöissä. Otometrics - AURICAL FreeFit 15

Feature-2-Benefit-näkymä (ominaisuus-hyöty) mahdollistaa vahvistuseron katsomisen ja esittämisen helposti ymmärrettävän kaavion avulla. FreeStyle-tutkimusnäyttö (FreeStyle) on samanlainen kuin muut PMM-tutkimusnäytöt, mutta mahdollistaa useiden protokollien kustomoinnin. 12 Huolto, puhdistus ja ylläpito Varoitus Älä missään tapauksessa pura FreeFit-laitetta tai FreeFit-laturia. Ota yhteys laitteen toimittajaan. FreeFitlaitteen ja FreeFit-laturin osat tulee tarkistaa tai huoltaa vain valtuutetun henkilökunnan toimesta. 12.1 Huolto Turvallisuussyistä ja jotta takuu pysyy voimassa, lääkinnällisen sähkölaitteen huolto ja korjaus on annettava ainoastaan laitteen valmistajan tai valtuutetun korjaamon huoltohenkilökunnan tehtäväksi. Jos laitteessa on vikaa, tee niistä yksityiskohtainen selvitys ja ota yhteys jälleenmyyjään. Älä käytä viallista laitetta. 12.2 Puhdistus Käytä pehmeää, kostutettua kangasta ja pientä määrää pesuainetta tai hyväksyttyä, syövyttämätöntä, lääkinnällistä desinfiointipyyhettä laitteen ja laturin puhdistamiseksi paikallisten infektiosäädösten mukaisesti. Tärkeää Pidä laite poissa nesteiden lähettyviltä. Älä päästä laitteen sisälle kosteutta. Tärkeää FreeFit-laitetta ei saa upottaa veteen tai puhdistusliuokseen. Tärkeää Mitkään FreeFit-laitteen osat tai varusteet eivät sovellu autoklaavikäsittelyyn tai lämpödesinfiointiin/- sterilointiin. Mittapään putket, putken ohjaimet ja korvajohdot Nämä osat koskettavat jatkuvasti potilaaseen. Mittapään putket: Ainoa osa, joka on työnnetty korvakäytävään PMM-tutkimuksen aikana, on mittapään putki. Putket ovat kertakäyttöisiä, ja niitä tulee käyttää vain kerran potilasta kohti. Putken ohjaimet ja johdot korvaan: Käytä pehmeää, kostutettua kangasta ja pientä määrää pesuainetta johtojen ja putken ohjainten puhdistamiseksi. 16 Otometrics - AURICAL FreeFit

12.3 Ylläpito Hävittäminen Silikoniputkien hävittämiseksi ei ole erityisiä vaatimuksia, joten ne voidaan hävittää paikallisten säännösten mukaisesti. Vuosittainen kalibrointi FreeFit-laite ja -mittapäät tulee kalibroida kerran vuodessa valtuutetun huolto-osaston toimesta. 13 Muut viitteet Jos haluat lisätietoja, tutustu OTOsuiten Online-apuun, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot FreeFit-laitteesta ja PMM:stä sekä muista OTOsuite tuotteista. Lisätietoja OTOsuite-laitteen asennuksesta on oppaassa OTOsuite Asennusopas, joka on OTOsuite-asennustietovälineellä (levyllä tai muistitikulla). 14 Standardit Turvallisuus: EN 60601-1, UL 60601-1, CAN/CSA -C22.2 NO 601.1-90 AURICAL FreeFit: IEC 60601-1, sisäinen virtalähde, tyyppi BF, IPX0 EMC: IEC 60601-1-2, EN 300 328-2, EN 301 489-17 15 Verkkomuuntaja BRIDGEPOWER CORP MENB1010A0903B01 DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO., LTD. UE08WCP-090056SPA Anto: 9 VDC, 1,10 A Otto: 100-240 V, 50-60 Hz Anto: 9 VDC, 0,56 A Otto: 100-240 V, 50-60 Hz Käytä vain laitteen mukana tulevaa verkkomuuntajaa. 16 Käyttöympäristö Lämpötila: 15 35 C (59 95 F) Otometrics - AURICAL FreeFit 17

Suhteellinen kosteus: Lämpenemisaika: Ilmanpaine: 30-90 %, kondensoimaton < 1 min. 600 hpa - 1060 hpa Käyttö alle -20 asteessa tai yli 60 asteessa voi aiheuttaa pysyviä vaurioita. 17 Varastointi ja käsittely Lämpötila: Suhteellinen kosteus: Ilmanpaine: +20 C - +60 C (-4 F - +140 F) < 90 %, kondensoimaton 500 hpa - 1060 hpa 18 Valmistaja GN Otometrics A/S 9 Hoerskaetten, DK-2630 Taastrup Tanska +45 45 75 55 55 +45 45 75 55 59 www.otometrics.com 18.1 Valmistajan vastuu Valmistaja on vastuussa laitteen käyttöturvallisuudesta, luotettavuudesta ja toimivuudesta vain, jos: laitteen kokoamisen, laajennukset, uudelleen säädöt, muokkaukset tai korjaukset on tehnyt laitteiden valmistaja tai valmistajan valtuuttama henkilöstö. sähköasennus, jonka osaksi laite on kytketty, täyttää EN/IEC-vaatimukset. laitetta käytetään käyttöohjeiden mukaan. Valmistaja varaa oikeuden irtisanoutua kaikesta vastuusta koskien muiden osapuolten huoltamien tai korjaamien laitteiden käyttöturvallisuutta, luotettavuutta ja toimivuutta. 19 Varoitukset Tässä käyttöohjeessa on tietoa ja varoituksia, joita on noudatettava oppaassa kuvattavien laitteiden ja ohjelmistojen turvallisen toiminnan varmistamiseksi. Paikallisia viranomaismääräyksiä on myös aina noudatettava. 18 Otometrics - AURICAL FreeFit

AURICAL FreeFit tulee ladata vain 1053-lataustelineessä tai GN Otometrics A/S:n 1081 AURICAL -kaiutinyksikön avulla. Ellet lataa FreeFit-laitetta sellaisen AURICAL Aud -kaiutinyksikön kanssa, jossa on lääketieteellisesti eristetty virtalähde, älä yritä käyttää AURICAL FreeFit-laitetta potilaisiin laitteen ollessa yhdistettynä laturiin. 1. Laitteessa tai laturissa ei ole käyttäjän huollettavia osia. Turvallisuussyistä ja jotta takuu pysyy voimassa, lääkinnällisen sähkölaitteen huolto ja korjaus on annettava ainoastaan laitteen valmistajan tai valtuutetun korjaamon huoltohenkilökunnan tehtäväksi. Jos laitteessa on vikaa, tee niistä yksityiskohtainen selvitys ja ota yhteys jälleenmyyjään. Älä käytä viallista laitetta. 2. Pidä laite poissa nesteiden lähettyviltä. Älä päästä laitteen sisälle kosteutta. 3. Älä käytä laitetta syttyvien anestesiakaasujen läheisyydessä. 4. Epätoivottua ääntä saattaa esiintyä, jos laite altistuu vahvalle radiokentälle. Melu voi häiritä tarkan audiogrammin äänittämistä ja kuulolaitteen sovittamista. Monet sähkölaitteet, kuten matkapuhelimet, voivat saada aikaan radiokentän. Suosittelemme rajoittamaan näiden laitteiden käyttöä instrumentin läheisyydessä mahdollisimman paljon. 5. Muutokset, joita valmistaja ei ole erikseen hyväksynyt, voivat viedä käyttäjältä laitteen käyttöoikeuden. 6. Laite on testattu, ja se noudattaa luokan B digitaalilaitteen rajoja (Part 15, FCC Rules). Nämä rajat on tarkoitettu tarjoamaan kohtuullisen suojan haitallista häiriötä vastaan asennuksissa asuinalueella. Tämä laite tuottaa, käyttää ja mahdollisesti säteilee suurtaajuusenergiaa. Laite voi häiritä radioliikennettä, ellei sitä ole asennettu ja käytetä ohjeiden mukaisesti. Ei ole kuitenkaan takuuta siitä, että mikään asennustapa poistaisi häiriöt täysin. Jos laite aiheuttaa haitallista häiriötä radio- tai televisiolähetyksiin (voidaan todeta kytkemällä laitteen virta päälle ja pois), käyttäjää suositellaan kokeilemaan ongelman ratkaisemista yhdellä tai useammalla seuraavista toimenpiteistä: Suuntaa vastaanottoantenni uudestaan tai vaihda sen paikkaa. Kasvata laitteen ja vastaanottimen keskinäistä etäisyyttä. Kytke laite pistorasiaan eri virtapiirissä kuin mihin vastaanotin on kytketty. Kysy lisäneuvoja jälleenmyyjältä tai kokeneelta radio/tv-teknikolta. 7. Käyttö Kanadassa: Radiohäiriöiden välttämiseksi lisensoidun käytön aikana laitetta tulee käyttää sisätiloissa ja poissa ikkunoiden lähettyviltä maksimaalisen suojan takaamiseksi. Laitteen (tai sen lähetinantennin) asentaminen ulkotiloihin on lisenssinvaraista. 8. Mitään osia ei saa syödä, polttaa tai käyttää millään tavalla muihin kuin tämän oppaan kohdassa Käyttötarkoitus kerrottuihin tarkoituksiin. 9. Laite ja latausteline voidaan hävittää normaalina elektroniikkaromuna paikallisten määräysten mukaisesti. Ota selvää paikallisista säädöksistä koskien ladattavien ja alkaliparistojen hävittämistä. 10. Turvallisuussyistä laitteen liittimiin kiinnitettävien osien tulee olla identtisiä järjestelmän mukana toimitettujen lisäosien kanssa. 11. Varusteet, joihin kuuluu kuulokkeet on suositeltavaa kalibroida vuosittain. Lisäksi suosittelemme kalibrointia myös mahdollisen vaurion jälkeen (jos kuulokkeet ovat esimerkiksi pudonneet lattialle). 12. EN 60601-1-1-standardin noudattamiseksi tietokone ja tulostin tulee sijoittaa asiakkaan ulottumattomiin, eli vähintään noin 1,5 metrin etäisyydelle. 13. Liittovaltion lain mukaan laitetta voi USA:ssa myydä vain laillistetun lääkärin toimesta tai sellaisen tilauksesta. 14. On suositeltava asentaa laite ympäristössä, jossa on mahdollisimman vähän staattista sähköä. Antistaattisia kokolattiamattoja suositellaan. 15. Latausteline tulee pitää poissa hoitoalueelta. Otometrics - AURICAL FreeFit 19

20 Huomautuksia sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC) AURICAL FreeFit on osa sähköistä lääkintälaitejärjestelmää, joten sitä koskevat erityiset turvamääräykset. Tästä syystä tässä asiakirjassa annettuja asennus- ja käyttöohjeita on noudatettava huolellisesti. Kannettavat korkeataajuusviestintälaitteet, kuten matkapuhelimet, saattavat häiritä AURICAL FreeFit toimintaa. Ohjeistusja valmistajan ilmoitus sähkömagneettisetsäteilyt kaikille laitteilleja järjestelmille AURICALFreeFit on suunniteltu käytettäväksi allamääritellyssä sähkömagneettisessaympäristössä. Laitteen AURICAL FreeFit käyttäjän on varmistettava, että laitettakäytetään asianmukaisessa ympäristössä. Säteilytestit Yhteensopivuus Sähkömagneettinen ympäristö ohjeistus Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Ryhmä 1 AURICALFreeFit käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäiseen toimintaansa. Tästä syystä sen radiotaajuuspäästöt ovat erittäin alhaisia, eivätkä ne todennäköisesti aiheuta häiriöitäläheisissä elektroniikkalaitteissa. Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Harmoniset päästöt IEC 61000-3-2 Luokka B Ei käytettävissä AURICALFreeFit sopii käytettäväksi kaikissa ympäristöissä mukaan lukien asuinrakennuksetja tilat, jotka on kytketty julkiseen pienjänniteverkkoon, joista asuinrakennuksetsaavat sähkövirtansa. Jännitteen vaihtelut/välkyntä IEC 61000-3-3 Ei käytettävissä Ohjeistusja valmistajan ilmoitus sähkömagneettinen häiriönsieto kaikillelaitteille ja järjestelmille AURICALFreeFit on suunniteltu käytettäväksi allamääritellyssä sähkömagneettisessaympäristössä. Laitteen AURICAL FreeFit käyttäjän on varmistettava, että laitettakäytetään asianmukaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 testitaso Yhteensopivuustaso Sähkömagneettinen ympäristö ohjeistus Sähköstaattinen purkaus(esd) IEC 61000-4-2 +/- 6 kv liitin +/- 8 kv ilma +/- 6 kv liitin +/- 8 kv ilma Lattianon oltava puuta, betonia tai keraamistalaattaa. Jos lattia on peitetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30%. Verkkotaajuus (50/60 Hz) magneettikenttä IEC 61000-4-8 3A/m 3A/m Magneettikenttien on oltava tasolla, jokaon ominaista tyypillisellesijainnilletyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä. Huomautus U T on AC-verkkojännite ennen testitason käyttöä. 20 Otometrics - AURICAL FreeFit

Ohjeistusja valmistajan ilmoitus sähkömagneettinen häiriönsieto laitteille jajärjestelmille, jotka EIVÄTOLEelämää ylläpitäviä AURICALFreeFit on suunniteltu käytettäväksi allamääritellyssä sähkömagneettisessaympäristössä. Laitteen AURICAL FreeFit käyttäjän on varmistettava, että laitettakäytetään asianmukaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 testitaso Yhteensopivuustaso Sähkömagneettinen ympäristö ohjeistus Säteileväradiotaajuus 3V/m 3V/m Kannettavia ja siirrettäviä IEC 61000-4-3 80MHz - 2.5 GHz radiotaajuusviestintävälineitäei saa käyttäälähempänä mitään laitteen AURICAL FreeFit osaa kaapelit mukaan lukien kuin suositusetäisyys, jokaon laskettu lähettimen taajuuteen sovellettavastayhtälöstä. Suositusetäisyys: d = 1,2 taajuuksille 80MHz - 800 MHz d = 2,3 taajuuksille 80MHz - 2,5 GHz, jossa P on lähettimen maksimilähtöteho watteina(w) lähettimen valmistajan ilmoituksen mukaan, jad on suositeltu erotusetäisyys metreinä(m). Kiinteiden radiotaajuuslähettimien kenttävoimakkuudet sähkömagneettisen asennustutkimuksen a mukaan eivät saa ylittääkunkin taajuusalueen vaatimustasoa. b Tällä symbolillamerkityn laitteen läheisyydessä voiesiintyä häiriöitä: Huomautus 1: Taajuuksilla80 MHz- 800MHz sovelletaan korkeamman taajuusalueen erotusetäisyyttä. Huomautus 2: Tämäohjeistus eiehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettiseen etenemiseen vaikuttavat rakenteista, esineistä jaihmisistä johtuva absorptiot ja heijastumat. a. Kiinteidenlähettimien kuten radiopuhelinten (langattomien jamatkapuhelinten) tukiasemien ja liikuteltavien radioiden, radioamatöörilaitteiden,amjafm-radiolähetysten jatv-lähetystenkenttävoimakkuuksia onmahdoton arvioida tarkasti etukäteenteoreettisellatasolla. Kiinteiden radiotaajuuslähettimiensähkömagneettisen ympäristönarvioiminen saattaa edellyttääsähkömagneettista asennustutkimusta.jos tiloissa, joissa AURICALFreeFit-laitetta käytetään, mitatut kenttävoimakkuudetylittävät ylläannetut radiotaajuuden suositusrajat, AURICAL FreeFit-laitetta on tarkkailtavanormaalinkäytön varmistamiseksi.jos epänormaaliatoimintaa havaitaan,lisätoimenpiteet kuten AURICAL FreeFit-laitteen uudelleen suuntaustai sijoittaminen toiseen paikkaan saattavatolla tarpeen. b. Taajuusalueen 150 khz - 80 MHz ulkopuolella kentän voimakkuuden tulee olla alle 3 V/m. Otometrics - AURICAL FreeFit 21

Suositusetäisyydetkannettavien/liikuteltavien radiotaajuuslaitteiden ja AURICAL FreeFit-laitteenvälillä AURICALFreeFit on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessaympäristössä, jossa säteilevän radiotaajuuden häiriöitävalvotaan. Asiakas taiaurical FreeFitlaitteen käyttäjä voi auttaa ehkäisemään sähkömagneettisia häiriöitäylläpitämällä minimietäisyyttä kannettavien/liikuteltavien radiotaajuuslaitteiden (lähettimet) jalaitteen AURICAL FreeFit välillä yllämainitulla tavalla viestintälaitteiden maksimilähtötehon mukaisesti. Lähettimen maksiminimellisottoteho W Erotusetäisyys lähettimen taajuuden mukaan m 80 MHz- 800MHz d = 1,2 800MHz - 2,5 GHz d = 2,3 0,01 0,12 0,23 0,1 0,38 0,73 1 1,2 2,3 10 3,8 7,3 100 12 23 Muiden kuin ylläesitetyille maksimivirroillemitoitettujen lähettimien suositusetäisyys metreinä(m) voidaan arvioida käyttäen lähettimen taajuudelle sovellettavaa yhtälöä,jossa P on lähettimen maksiminimellisulostulovirta watteina(w) lähettimen valmistajan ilmoituksen mukaan. Huomautus 1: Taajuuksilla80 MHz- 800MHz sovelletaan korkeamman taajuusalueen erotusetäisyyttä. Huomautus 2: Tämäohjeistus eiehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettiseen etenemiseen vaikuttavat rakenteista, esineistä jaihmisistä johtuva absorptiot ja heijastumat. 21 Symbolien määritelmät Sähkö- ja elektroniikkaromusta annetun direktiivin 2002/96/EC mukainen laite. Kaikki elektroniikka- ja sähkölaitteet, akut ja paristot on toimitettava erilliseen keräyspisteeseen, kun ne poistetaan käytöstä. Nämä vaatimukset koskevat koko Euroopan unionia. Näitä tuotteita ei saa hävittää lajittelemattoman kaatopaikkajätteen mukana. Voit palauttaa laitteen ja lisälaitteet Otometricsille tai mille tahansa Otometrics-jälleenmyyjälle. Voit myös ottaa yhteyden paikalliseen jäteyhtiöön, joka kertoo lisää laitteiden hävittämisestä. Osoittaa akun oikean paikan akkukotelon sisällä. Laitteen läheisyydessä voi esiintyä häiriöitä. Paikalliset säädökset ja ympärillä olevien laitteiden turvatoimet tulee huomioida häiriöiden välttämiseksi. Tämän laitteen etäisyys muihin laitteisiin, jotka noudattavat standardinmukaisia häiriönsietovaatimuksia IEC 60601-1-2:n mukaan, on vähintään 35 senttiä. Soveltuu ainoastaan tasavirran kanssa käytettäväksi. 22 Otometrics - AURICAL FreeFit

Ranskassa laitteen käyttö on sallittua vain sisätiloissa. Katso varoitukset ja huomautukset käyttöoppaasta. Seuraa käyttöohjeita. Katso käyttöohjeesta. IEC60601-1 tyypin BF vaatimusten mukainen. X X X X Lääkintädirektiivin 93/42/EEC mukainen. Noudattaa Radio- ja telepäätteitä koskevaa direktiiviä (1999/5/EY). C U L US Asennus tulee suorittaa standardin IEC 60601-1 (3.) lääketieteellisiä sähköjärjestelmiä koskevan lausekkeen 16 mukaan ja standardien AAMI ES60601-1 ja CSA C22.2 NO. 60601-1-08-CAN/CSA mukaisesti. Lisäsäännökset sähköisten lääketieteellisten laitteiden luotettavuuteen liittyen. Yleissääntö kaikista sähköisistä laitteista, joita käytetään asiakkaan läheisyydessä: Kytkettyjen laitteiden on oltava standardin IEC 60601-1 (3.) mukaisia. Tämä laite täyttää sille asetetut laatuvaatimukset (Part 15, FCC Rules). Käyttö on riippuvainen seuraavasta kahdesta ehdosta: Laite ei saa aiheuttaa haitallista häiriötä. Laitteen on siedettävä kaikki häiriöt, kuten sellaiset, jotka voivat aiheuttaa ei-toivottuja toimintoja. IC-merkintä sertifiointi/rekisteröintinumeron edessä tarkoittaa, että Industry Canadan tekniset vaatimukset täyttyvät. Älä käytä uudelleen. Käytetään virheviesteissä, jos ohjelmisto ei toimi. Katso yksityiskohtaiset tiedot dialogilaatikosta. Valmistaja ja valmistuspäivä. Otometrics - AURICAL FreeFit 23