VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI AviPro GUMBORO VAC Kylmäkuivattu kuiva-aine suspensiota varten kananpojille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et): 1 annos sisältää vähintään 10 2.0 EID 50 ja enintään 10 3.7 EID 50 * elävää IBD (tarttuva limapussintulehdus) -virusta, kanta Cu-1M. * EID 50 = 50 % munan tartuttavasta annoksesta: virustitteri, joka vaaditaan aiheuttamaan infektio 50 %:lla rokotetuista alkioista. Isäntäsolukko: hedelmöitetyt, taudinaiheuttajista puhtaat kananmunat Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kylmäkuivattu kuiva-aine suspensiota varten Valmisteen kuvaus: luonnonvalkoinen pelletti 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Kananpoika 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Terveiden, altistumisvaarassa olevien kananpoikien aktiivinen immunisointi tarttuvaa limapussintulehdusta (IBD/Gumboro) vastaan. Immuniteetin alkaminen: Immuniteetin kesto 2. rokotuksen jälkeen: 3 viikkoa 14 viikkoa 4.3. Vasta-aiheet Älä rokota sairaita lintuja. 4.4 Erityisvaroitukset Ei ole. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokotetut linnut saattavat erittää rokotekantaa ulosteiden välityksellä vähintään 9 vuorokautta
rokottamisen jälkeen. Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut eläimet pääsevät kosketukseen immuunikatoisten tai rokottamattomien munivien kanojen kanssa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle: Eläviä viruksia sisältävä rokote. Ei saa ruiskuttaa tai läikyttää. Pese ja desinfioi kädet käytön jälkeen. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Rokote voi aiheuttaa tilapäistä lymfosyyttikatoa Fabriciuksen bursassa. Tämä ei kuitenkaan aiheuta immuniteetin heikentymistä. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana AviPro GUMBORO VAC -rokote on tarkoitettu (kasvu- tai lihotusvaiheessa oleville) nuorille linnuille. Ei saa käyttää munivilla linnuilla. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tutkimukset ovat osoittaneet, että ND- ja IB-rokotteita voidaan käyttää samaan aikaan kuin AviPro GUMBORO VAC -rokotetta. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. 4.9 Annostus ja antotapa Yksi annos (vähintään 10 2 EID 50 ) eläintä kohden annetaan liuotettuna juomaveden joukossa. Rokotuspäivän määrittäminen riippuu monista tekijöistä, muun muassa emon vasta-aineiden määrästä, rodusta, infektiopaineesta sekä elinoloista ja hoidosta. Yleisesti ottaen rokotusohjelmaa varten voidaan antaa seuraavat suositukset: Rokotus suositellaan annettavaksi kahdesti parvissa, joissa vasta-aineiden määrät vaihtelevat suuresti lintujen välillä tai linnut ovat peräisin eri sukujuurista. Broilerit: jos maternaalisten vasta-aineiden määrä on vähäinen tai niitä ei ole ollenkaan: 7 vrk ikäisenä jos maternaalisten vasta-aineiden määrä on suuri: 14 vrk ikäisenä Muninta- tai siitoskanat: Ensimmäinen rokotus 3 4 viikon ikäisenä. Seuraava rokotus suositellaan annettavaksi 3 7 vrk myöhemmin, erityisesti silloin, kun parvessa vasta-ainetaso vaihtelee suuresti. Rokotus voidaan antaa myös aiemmin riippuen maternaalisten vasta-aineiden sen hetkisestä määrästä ja infektiopaineesta. Rokotteen antaminen juomaveden joukossa Määritä rokotusannosten lukumäärä sekä niihin tarvittava vesimäärä (katso alta). Älä jaa suurten rokotepullojen sisältöä rokottaaksesi useamman kuin yhden kanalan tai juomajärjestelmän, sillä sekoitussuhteisiin voi tulla virheitä. Varmista, että kaikki vesijohdot ja -putket sekä juoma-astiat jne., ovat täysin puhtaat, eikä niissä ole desinfiointi- tai pesuainejäämiä.
Rokotteen toimintakykyisyyden varmistamiseksi juomaveden on oltava viileää ja puhdasta eikä siinä saa olla puhdistus- eikä desinfiointiaineita. Käytä vain puhdasta vettä, mieluimmin sellaista, joka ei sisällä klooria eikä metalli-ioneja. Veteen voidaan lisätä vähärasvaista (alle 1 % rasvaa) kuorittua maitojauhetta (2 4 grammaa/litra) tai kuorittua maitoa (20 40 ml/litra) veden laadun ja viruksen säilyvyyden parantamiseksi. Tämä on kuitenkin tehtävä 10 minuuttia ennen rokotteen liuottamista. Avaa rokoteampulli veden alla ja liuota sen sisältö huolellisesti veteen. Tyhjennä ampulli huolellisesti täysin tyhjäksi kärjestä saakka huuhtelemalla sitä vedellä. Tarkista, että juoma-altaat ovat mahdollisimman tyhjät ennen rokotteen lisäämistä. Kaikki putket on tyhjennettävä pelkästä vedestä, niin että juoma-astioissa on vain rokotevettä. Jos vettä vielä on jäljellä, tyhjennä johdot ennen rokotteen lisäämistä. Anna rokotteen olla juoma-altaissa (korkeintaan) 2 tuntia ja varmista, että kaikki linnut juovat tänä aikana. Lintujen juomatavat vaihtelevat, ja saattaa olla tarpeen jättää linnut ilman juomavettä ennen rokotteen antamista, jotta kaikki linnut juovat riittävästi rokotevettä. Tavoitteena on antaa kullekin linnulle yksi rokoteannos. Suositeltavinta on pitää rokotetta lintujen juomavedessä enintään 2 tuntia. Yleissääntönä annostelua varten: liuota 1 000 annosta rokotetta 1 litraan viileää ja puhdasta vettä 1 000 lintua kohden kerrottuna niiden ikä vuorokausina, esim. 1 000:lle 10 vuorokauden ikäiselle kananpojalle tarvitaan 10 litraa vettä. Kuumissa ilmasto-oloissa, tai kun kyseessä ovat painavat linnut, vesimäärää voidaan lisätä enintään 40 litraan 1 000 lintua kohden. Epäselvissä tilanteissa vedenkulutus on mitattava vuorokautta ennen rokotteen antamista. Anna vesi, johon rokote on liuotettu, linnuille välittömästi. Varmista, että linnut eivät pääse juomaan rokotuksen aikana vettä, jossa ei ole rokotetta. Vesi, johon rokote on liuotettu, on suojattava suoralta auringonvalolta ja yli 25 C:n lämpötiloilta. Avattujen pullojen sisältö on käytettävä välittömästi. Rokotetta tulee valmistaa ainoastaan se määrä, joka voidaan käyttää 2 tunnin sisällä. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Muita kuin kohdassa 4.6 ilmoitettuja oireita ei ole havaittu, kun rokotetta on annettu kymmenkertainen annos suositelluilla tavoilla. 4.11 Varoaika Nolla vrk. 5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET ATCvet-koodi: QI01AD09 Tarttuvan limapussintulehduksen rokote (Gumboro Disease) Rokotteen vaikuttava aine on heikennetty mutta luotettavasti immunogeeninen Infectious Bursal Disease -virus, kanta Cu-1M, joka on menettänyt patogeenisyytensä toistuvissa siirroissa kananalkiosta toiseen. Kanta on välimuotoa, jonka keskimääräinen bursan leesio on pisteytetty arvoon 0,4 (asteikolla 0 5) 28 vrk rokotuksen jälkeen.
Rokote tuottaa aktiivisen immuniteetin IBD-virusta vastaan. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet dinatriumvetyfosfaatti kaliumdivetyfosfaatti laktoosimonohydraatti kuorittu maitojauhe. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta vettä tai rasvatonta maitoa. Varmista, että juomavesi on viileää ja puhdasta eikä siinä ole klooria, puhdistus- ja desinfiointiaineita eikä metalli-ioneja. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 36 kuukautta Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C) Ei saa jäätyä. Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta. Vesi, johon rokote on liuotettu, on suojattava suoralta auringonvalolta ja yli 25 C:n lämpötiloilta. Valmistettua rokotetta ei saa pakastaa. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pääpakkauksen osat: tyypin I lasipullo klorobutyylikuminen elastomeeritulppa alumiinikorkki. Rokotetta on saatavilla seuraavina pakkauskokoina: 1 000 annoksen pullo 2 500 annoksen pullo 5 000 annoksen pullo 10 000 annoksen pullo. Läpinäkyvät pakkaukset: 10 x 1 000 annoksen pakkaus 10 x 2 500 annoksen pakkaus 10 x 5 000 annoksen pakkaus 10 x 10 000 annoksen pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 4, 27472 Cuxhaven, Saksa Puh.: +49 4721 747 0 8. MYYNTILUVAN NUMERO 14687 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 18.11.1999 / 19.10.2004 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 12.3.2014 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.