B. PAKKAUSSELOSTE 4
Mitä Sinun tulee tietää INFANRIX HepB:stä, difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), asellulaarinen pertussis (hinkuyskä, soluton) ja r-dna B-hepatiittiyhdistelmärokotteesta? Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista. Säilytä pakkausseloste, kunnes rokotusohjelman kaikki pistokset on annettu, jotta voit halutessasi lukea sen uudestaan. Noudata tarkoin lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai neuvolan puoleen. Pidä huoli siitä, että lapsesi saa kaikki rokotussarjaan kuuluvat rokoteannokset. Jos yksikin annos jää saamatta, suoja tartuntaa vastaan voi jäädä vaillinaiseksi. Säilytä rokotteet aina pois lasten ulottuvilta. Kuten kaikki muutkin rokotteet, INFANRIX HepB saattaa joskus aiheuttaa haittavaikutuksia. (Haittavaikutuksista enemmän pakkausselosteen loppuosassa.) Rokotuksen saa antaa vain hoitohenkilökunta. Jos haluat lisätietoja, käänny lääkärin tai neuvolan puoleen. Mitä INFANRIX HepB on? INFANRIX HepB on yhdistelmärokote difteriaa (kurkkumätä), tetanusta (jäykkäkouristus), pertussista (hinkuyskä) ja B-hepatiittia vastaan. Yksi annos sisältää vaikuttavina aineina tautia aiheuttamattomia aineosia difteriabakteereista (vähintään 30 ky), tetanusbakteereista (vähintään 40 ky) ja pertussisbakteerin kolmea puhdistettua valkuaisainetta [PT (25 mikrog), FHA (25 mikrog) ja pertaktiini (8 mikrog)] sekä hepatiitti B-viruksen pintaproteiinia (HBsAg 10 mikrog). 5
Rokote on pakattu lasisiin kerta-annosinjektiopulloihin (0,5 ml) ja on tarkoitettu lapsille 2 kuukauden iästä alkaen. INFANRIX HepB sisältää seuraavat apuaineet: alumiinihydroksidi, alumiinifosfaatti, formaldehydi, 2-fenoksietanoli, polysorbaatti 20 ja 80, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. INFANRIX HepB on injektioneste, suspensio. INFANRIX HepB on yhdistelmärokote difteriaa (kurkkumätä), tetanusta (jäykkäkouristus), pertussista (hinkuyskä) ja B-hepatiittia vastaan. Valmistaja ja myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgia Miten INFANRIX HepB vaikuttaa? INFANRIX HepB antaa lapselle suojan difteriaa (kurkkumätä), tetanusta (jäykkäkouristus), pertussista (hinkuyskä) ja B-hepatiittia vastaan. Rokote saa elimistön tuottamaan omia vastaaineita, jotka suojaavat lasta näiltä taudeilta. 6
Mitä on huomioitava ennen lapsen rokottamista? Lasta ei tule rokottaa, jos epäilet hänen saaneen aikaisemmin yliherkkyysoireita INFANRIX HepB- tai jostain muusta difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), pertussis (hinkuyskä) tai hepatiitti B-rokotteesta. Rokottamista pitää lykätä, jos lapsella on tulehdustauti ja yli 38 C kuume. Kerro lääkärille jos lapsella on ollut esim. seuraavia oireita aikaisemmin jäykkäkouristus-kurkkumätähinkuyskä-rokotuksen yhteydessä: - yli 40,0 C:n kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta - tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta - taukoamatonta itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta - kouristuksia 3 päivän sisällä rokotuksesta lapsella on aiemmin ilmennyt hermosto-oireita 7 vrk kuluessa hinkuyskäkomponenttia sisältävän rokotteen saamisesta lapsella on verenvuotohäiriöitä lapsi saa muuta lääkitystä tai on hiljattain saanut muun rokotuksen Miten rokote annetaan? Suosituksen mukainen annos annetaan pistoksena ja sen antaa lääkäri tai terveydenhoitaja. INFANRIX HepB annetaan lapselle pistoksena lihakseen pistokohtaa vaihdellen. 7
Normaalisti rokotussarjaan kuuluu kolme rokoteannosta, jotka annetaan eri käyntikerroilla. On tärkeää noudattaa lääkärin tai terveydenhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsi saa kaikki rokotussarjan sisältämät rokotukset. Jos jokin sovittu rokotuskerta unohtuu, neuvottele asiasta lääkärin/terveydenhoitajan kanssa. Mitä haittavaikutuksia voi esiintyä Kuten rokotteiden pistäminen yleensäkin, pistos voi hiukan sattua ja pistokohtaan voi ilmaantua punoitusta ja turvotusta. Tämä menee kuitenkin ohi muutamassa päivässä. Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat kuume, levottomuus, epätavallinen itku, ruokahaluttomuus, ripuli ja oksentelu. Mikäli tällainen oireilu ei mene ohi tai pahenee, ota yhteys lääkäriin tai neuvolaan. Kuten pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä yleensä, rokotukseen liittyy äärimmäisen harvoin vakavan allergisen reaktion vaara. Se aiheuttaa kutiavaa ihottumaa käsissä ja jaloissa, silmien ja kasvojen turvotusta ja hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Nämä oireet ilmaantuvat tavallisesti heti rokottamisen jälkeen ja vaativat aina välitöntä hoitoa. Mikäli lapselle ilmaantuu muita oireita rokottamista seuraavana muutamana päivänä, ilmoita niistä heti lääkärille. 8
Miten INFANRIX HepB säilytetään? Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu sisä- ja ulkopakkaukseen. Rokotetta ei tule käyttää tämän päivämäärän mentyä umpeen. INFANRIX HepB on säilytettävä jääkaapissa +2 - +8 C:ssa suojassa valolta. Suojattava jäätymiseltä. Säilytä kaikki rokotteet pois lasten ulottuvilta. Ohjeita rokotuksen antajalle Rokotuskelpoisuus varmistetaan ottamalla potilaasta taustatiedot (etenkin aikaisemmat rokotukset ja niistä aiheutuneet mahdolliset haittavaikutukset) ja tekemällä lääkärintarkastus. Mikäli esiintyy mitään alla mainituista oireista, jotka voidaan ajallisesti liittää INFANRIX HepB-rokotteeseen, seuraavien hinkuyskäkomponenttia sisältävien pistosten antamista tulee harkita tarkkaan. 40,0 C:n kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta, jos kuumeelle ei löydy muuta selitystä. Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Katkeamaton tyyntymätön itku, joka kestää 3 tuntia tai pitempään ja esiintyy 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta, 3 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Saattaa kuitenkin olla tilanteita, esim. kun hinkuyskää on paljon liikkeellä, jolloin rokotuksesta saatu hyöty katsotaan suuremmaksi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva haitta. 9
Rokote on kontraindisoitu lapsilla, joilla on ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia 7 vuorokauden kuluessa edellisen hinkuyskäkomponenttia sisältävän rokotteen antamisesta. Ennen rokotteen antamista tarkastetaan silmämääräisesti, ettei se sisällä hiukkasia ja/tai ole fysikaalisesti muuttunut. Ennen rokottamista injektiopulloa ravistetaan hyvin, jotta saadaan aikaan homogeeninen samea suspensio. Ulkonäöltään poikkeavaa rokotetta ei tule käyttää. INFANRIX HepB annetaan pistoksena syvälle lihakseen, mieluiten joka kerta eri kohtaan INFANRIX HepB:tä ei saa antaa suoneen. Kuten muidenkin rokotusten yhteydessä, saatavilla tulee aina olla asianmukainen varustus harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta. Eri rokotteet on injisoitava eri kohtiin. INFANRIX HepB -rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa. PAKKAUSSELOSTE HYVÄKSYTTY 10
MUITA TIETOJA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan paikallinen edustaja: Österreich : SmithKline Beecham Pharma GesmbH Hietzinger Hauptstraße 55a 1130 Wien Tel. : (01) 87818-0 Italia : SmithKline Beecham SpA Via Zambeletti 20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel. 02-3806.1 Belgique/Belgie/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg : SmithKline Beecham Pharma S.A. Rue du Tilleul, 13 1332 Genval Tél. : (02) 656.21.11 Nederland : SmithKline Beecham Farma B.V. Jaagpad 1, Postbus 3120 2288 GC Rijswijk Tel. 070-319 5353 Danmark : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Lautruphøj 1-3 2750 Ballerup Tel : 44 86 86 86 Portugal : Smith Kline & French Portuguesa Produtos Farmaceuticos Lda Av. das Forças Armadas, 125-12º, 1600 Lisboa Telefone : 791 7300 Fax : 791 7377 Suomi : SmithKline Beecham Pharmaceuticals España : SmithKline Beecham S.A. 11
Metsäneidonkuja 10 02130 Espoo Puh. 09-7510 1500 Valle de la Fuenfria 3 28034 MADRID Tf. : 91-334 5000 France : SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques S.A 6 esplanade Charles de Gaulle 92731 Nanterre Cedex, France Tél. : 01.46.98.46.98 Sverige : SmithKline Beecham AB Pharmaceuticals Albygatan 109B, Box 4092 171 04 Solna Tel. : 08-566 134 00 Deutschland : SmithKline Beecham Pharma GmbH 80791 München Tel. : (089) 36044-0 Fax : (089) 36044-123 United Kingdom : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel. : Welwyn Garden : (01707) 3251 111 Freefone : (0800) 61 64 82 (including 24 hour emergency service)????da : SmithKline Beecham C.I.S.A. Amphithea Megaron Agias Varvaras 4 17563 P. Phaliron - ATHENS Tel : 30-1/989 01 11 Fax : 30-1/988 05 02 Ireland : SmithKline Beecham (Ireland) Limited Corrig Avenue Dun Laoghaire Co. Dublin Tel : 00 353 1284 5555 Fax : 00 353 1284 5562 12
Mitä Sinun tulee tietää INFANRIX HepB:stä, difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), asellulaarinen pertussis (hinkuyskä, soluton) ja r-dna B-hepatiittiyhdistelmärokotteesta? Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista. Säilytä pakkausseloste, kunnes rokotusohjelman kaikki pistokset on annettu, jotta voit halutessasi lukea sen uudestaan. Noudata tarkoin lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai neuvolan puoleen. Pidä huoli siitä, että lapsesi saa kaikki rokotussarjaan kuuluvat rokoteannokset. Jos yksikin annos jää saamatta, suoja tartuntaa vastaan voi jäädä vaillinaiseksi. Säilytä rokotteet aina pois lasten ulottuvilta. Kuten kaikki muutkin rokotteet, INFANRIX HepB saattaa joskus aiheuttaa haittavaikutuksia. (Haittavaikutuksista enemmän pakkausselosteen loppuosassa.) Rokotuksen saa antaa vain hoitohenkilökunta. Jos haluat lisätietoja, käänny lääkärin tai neuvolan puoleen. Mitä INFANRIX HepB on? INFANRIX HepB on yhdistelmärokote difteriaa (kurkkumätä), tetanusta (jäykkäkouristus), pertussista (hinkuyskä) ja B-hepatiittia vastaan. Yksi annos sisältää vaikuttavina aineina tautia aiheuttamattomia aineosia difteriabakteereista (vähintään 30 ky), tetanusbakteereista (vähintään 40 ky) ja pertussisbakteerin kolmea puhdistettua valkuaisainetta [PT (25 mikrog), FHA (25 mikrog) ja pertaktiini (8 mikrog)] sekä hepatiitti B-viruksen pintaproteiinia (HBsAg 10 mikrog). 13
Rokote on pakattu (0,5 ml) esitäytettyihin ruiskuihin ja on tarkoitettu lapsille 2 kuukauden iästä alkaen. INFANRIX HepB sisältää seuraavat apuaineet: alumiinihydroksidi, alumiinifosfaatti, formaldehydi, 2-fenoksietanoli, polysorbaatti 20 ja 80, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. INFANRIX HepB on injektioneste, suspensio. INFANRIX HepB on yhdistelmärokote difteriaa (kurkkumätä), tetanusta (jäykkäkouristus), pertussista (hinkuyskä) ja B-hepatiittia vastaan. Valmistaja ja myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgia Miten INFANRIX HepB vaikuttaa? INFANRIX HepB antaa lapselle suojan difteriaa (kurkkumätä), tetanusta (jäykkäkouristus), pertussista (hinkuyskä) ja B-hepatiittia vastaan. Rokote saa elimistön tuottamaan omia vastaaineita, jotka suojaavat lasta näiltä taudeilta. 14
Mitä on huomioitava ennen lapsen rokottamista? Lasta ei tule rokottaa, jos epäilet hänen saaneen aikaisemmin yliherkkyysoireita INFANRIX HepB- tai jostain muusta difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), pertussis (hinkuyskä) tai hepatiitti B-rokotteesta. Rokottamista pitää lykätä, jos lapsella on tulehdustauti ja yli 38 C kuume. Kerro lääkärille jos lapsella on ollut esim. seuraavia oireita aikaisemmin jäykkäkouristus-kurkkumätähinkuyskä-rokotuksen yhteydessä: - yli 40,0 C:n kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta - tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta - taukoamatonta itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta - kouristuksia 3 päivän sisällä rokotuksesta lapsella on aiemmin ilmennyt hermosto-oireita 7 vrk kuluessa hinkuyskäkomponenttia sisältävän rokotteen saamisesta lapsella on verenvuotohäiriöitä lapsi saa muuta lääkitystä tai on hiljattain saanut muun rokotuksen Miten rokote annetaan? Suosituksen mukainen annos annetaan pistoksena ja sen antaa lääkäri tai terveydenhoitaja. INFANRIX HepB annetaan lapselle pistoksena lihakseen pistokohtaa vaihdellen. 15
Normaalisti rokotussarjaan kuuluu kolme rokoteannosta, jotka annetaan eri käyntikerroilla. On tärkeää noudattaa lääkärin tai terveydenhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsi saa kaikki rokotussarjan sisältämät rokotukset. Jos jokin sovittu rokotuskerta unohtuu, neuvottele asiasta lääkärin/terveydenhoitajan kanssa. Mitä haittavaikutuksia voi esiintyä Kuten rokotteiden pistäminen yleensäkin, pistos voi hiukan sattua ja pistokohtaan voi ilmaantua punoitusta ja turvotusta. Tämä menee kuitenkin ohi muutamassa päivässä. Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat kuume, levottomuus, epätavallinen itku, ruokahaluttomuus, ripuli ja oksentelu. Mikäli tällainen oireilu ei mene ohi tai pahenee, ota yhteys lääkäriin tai neuvolaan. Kuten pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä yleensä, rokotukseen liittyy äärimmäisen harvoin vakavan allergisen reaktion vaara. Se aiheuttaa kutiavaa ihottumaa käsissä ja jaloissa, silmien ja kasvojen turvotusta ja hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Nämä oireet ilmaantuvat tavallisesti heti rokottamisen jälkeen ja vaativat aina välitöntä hoitoa. Mikäli lapselle ilmaantuu muita oireita rokottamista seuraavana muutamana päivänä, ilmoita niistä heti lääkärille. 16
Miten INFANRIX HepB säilytetään? Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu sisä- ja ulkopakkaukseen. Rokotetta ei tule käyttää tämän päivämäärän mentyä umpeen. INFANRIX HepB on säilytettävä jääkaapissa +2 - +8 C:ssa suojassa valolta. Suojattava jäätymiseltä. Säilytä kaikki rokotteet pois lasten ulottuvilta. Ohjeita rokotuksen antajalle Rokotuskelpoisuus varmistetaan ottamalla potilaasta taustatiedot (etenkin aikaisemmat rokotukset ja niistä aiheutuneet mahdolliset haittavaikutukset) ja tekemällä lääkärintarkastus. Mikäli esiintyy mitään alla mainituista oireista, jotka voidaan ajallisesti liittää INFANRIX HepB-rokotteeseen, seuraavien hinkuyskäkomponenttia sisältävien pistosten antamista tulee harkita tarkkaan. 40,0 C:n kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta, jos kuumeelle ei löydy muuta selitystä. Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Katkeamaton tyyntymätön itku, joka kestää 3 tuntia tai pitempään ja esiintyy 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta, 3 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Saattaa kuitenkin olla tilanteita, esim. kun hinkuyskää on paljon liikkeellä, jolloin rokotuksesta saatu hyöty katsotaan suuremmaksi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva haitta. 17
Rokote on kontraindisoitu lapsilla, joilla on ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia 7 vuorokauden kuluessa edellisen hinkuyskäkomponenttia sisältävän rokotteen antamisesta. Ennen rokotteen antamista tarkastetaan silmämääräisesti, ettei se sisällä hiukkasia ja/tai ole fysikaalisesti muuttunut. Ennen rokottamista injektiopulloa ravistetaan hyvin, jotta saadaan aikaan homogeeninen samea suspensio. Ulkonäöltään poikkeavaa rokotetta ei tule käyttää. INFANRIX HepB annetaan pistoksena syvälle lihakseen, mieluiten joka kerta eri kohtaan INFANRIX HepB:tä ei saa antaa suoneen. Kuten muidenkin rokotusten yhteydessä, saatavilla tulee aina olla asianmukainen varustus harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta. Eri rokotteet on injisoitava eri kohtiin. INFANRIX HepB -rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa. PAKKAUSSELOSTE HYVÄKSYTTY 18
MUITA TIETOJA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan paikallinen edustaja: Österreich : SmithKline Beecham Pharma GesmbH Hietzinger Hauptstraße 55a 1130 Wien Tel. : (01) 87818-0 Italia : SmithKline Beecham SpA Via Zambeletti 20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel. 02-3806.1 Belgique/Belgie/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg : SmithKline Beecham Pharma S.A. Rue du Tilleul, 13 1332 Genval Tél. : (02) 656.21.11 Nederland : SmithKline Beecham Farma B.V. Jaagpad 1, Postbus 3120 2288 GC Rijswijk Tel. 070-319 5353 Danmark : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Lautruphøj 1-3 2750 Ballerup Tel : 44 86 86 86 Portugal : Smith Kline & French Portuguesa Produtos Farmaceuticos Lda Av. das Forças Armadas, 125-12º, 1600 Lisboa Telefone : 791 7300 Fax : 791 7377 Suomi : SmithKline Beecham Pharmaceuticals España : SmithKline Beecham S.A. 19
Metsäneidonkuja 10 02130 Espoo Puh. 09-7510 1500 Valle de la Fuenfria 3 28034 MADRID Tf. : 91-334 5000 France : SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques S.A 6 esplanade Charles de Gaulle 92731 Nanterre Cedex, France Tél. : 01.46.98.46.98 Sverige : SmithKline Beecham AB Pharmaceuticals Albygatan 109B, Box 4092 171 04 Solna Tel. : 08-566 134 00 Deutschland : SmithKline Beecham Pharma GmbH 80791 München Tel. : (089) 36044-0 Fax : (089) 36044-123 United Kingdom : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel. : Welwyn Garden : (01707) 3251 111 Freefone : (0800) 61 64 82 (including 24 hour emergency service)????da : SmithKline Beecham C.I.S.A. Amphithea Megaron Agias Varvaras 4 17563 P. Phaliron - ATHENS Tel : 30-1/989 01 11 Fax : 30-1/988 05 02 Ireland : SmithKline Beecham (Ireland) Limited Corrig Avenue Dun Laoghaire Co. Dublin Tel : 00 353 1284 5555 Fax : 00 353 1284 5562 20