VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celestoderm cum garamycin emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g Celestoderm cum garamycin emulsiovoidetta sisältää 1,22 mg beetametasonivaleraattia vastaten 1 mg beetametasonia sekä gentamisiinisulfaattia vastaten 1 mg gentamisiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Pehmeä, valkoinen, tasainen ö/v emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Celestoderm cum garamycin on tarkoitettu kortikosteroideille responsoivien inflammatoristen ja allergisten ihosairauksien hoitoon silloin, kun niihin liittyy gentamisiinille herkkien organismien aiheuttama sekundaari-infektio tai kun sen mahdollisuus on ilmeinen. Tällaisia ovat psoriasis, kontakti-ihottuma, atooppinen ekseema, neurodermatiitti, lichen planus, erilaiset ekseemat (nummulaariekseema, käsiekseema, eksematoottinen ihottuma), dyshidroosi (pompholyx), seborrooinen ekseema, erytrodermia ja aurinkoihottuma. 4.2 Annostus ja antotapa Sivellään ohuelti iholle kahdesti päivässä niin, että ihottuma-alue peittyy täydellisesti. Joissakin tapauksissa riittää annostus kerran päivässä. Pediatriset potilaat Valmisteen käyttöä alle kouluikäisillä lapsilla tulisi välttää. Alle 10 15-vuotiaita ei tulisi hoitaa II astetta vahvemmilla steroideilla ilman erityisen painavia syitä. Hoidon kesto riippuu ihosairauden laajuudesta ja vaikeusasteesta sekä potilaan saamasta vasteesta. Jos kliinistä paranemista ei havaita 3 viikon hoitoaikana, hoito tulee arvioida uudelleen. Yli kolmen viikon yhtäjaksoista hoitoaikaa ei suositella. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Ihon virusinfektiot, ihotuberkuloosi. 1
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Systeemisen hoidon yhteydessä todettuja haittavaikutuksia, kuten lisämunuaiskuoren suppressiota, saattaa ilmetä myös topikaalisen kortikoidihoidon aikana varsinkin lapsilla. Aminoglykosideilla on osoitettu ristiallergiaa. Topikaalisen kortikosteroidin systeeminen imeytyminen saattaa lisääntyä hoidettaessa laajoja ihoalueita tai käytettäessä peitesidosta. Varovaisuutta tulee noudattaa näissä tilanteissa sekä pitkäaikaisessa hoidossa erityisesti lapsilla. Topikaalisen gentamisiinin systeeminen imeytyminen saattaa lisääntyä hoidettaessa laajoja ihoalueita, erityisesti hoitoaikojen ollessa pitkiä tai ihon ollessa vaurioitunut. Näissä tapauksissa saattaa esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin gentamisiinin systeemisessä käytössä. Varovaisuutta tulee noudattaa näissä tilanteissa, erityisesti lapsilla. Topikaalisen antibiootin pitkään jatkuva käyttö voi aiheuttaa resistenttien organismien, erikoisesti sienten liikakasvua. Mikäli näin tapahtuu tai havaitaan ihoärsytystä, herkistymistä tai superinfektio, Celestoderm cum garamycin -hoito tulee keskeyttää ja määrätä muu sopiva hoito. Valmistetta ei ole tarkoitettu oftalmologiseen käyttöön eikä valmistetta saa joutua silmiin glaukoomavaaran vuoksi. Kortikosteroidi-voiteita ei tule käyttää aknen hoidossa. Pediatriset potilaat Lapsia hoidettaessa olisi valittava tehokkuudeltaan vähiten potentti kortikosteroidi, jolla sairaus on hallittavissa. Koska lasten ihon pinta-alan suhde painoon on suurempi kuin aikuisilla, heillä saattaa ilmetä aikuisia herkemmin lisämunuaiskuoren suppressiota ja Cushingin oireyhtymää. Pituuskasvun häiriintymistä ja kallonsisäisen verenpaineen nousua on raportoitu lapsilla, jotka ovat saaneet topikaalisia kortikoideja. Lisämunuaisen toiminnanvajauksen oireina lapsilla ovat alhainen plasman kortisolitaso sekä reaktion puuttuminen ACTH - stimulaatiolle. Kallonsisäisen verenpaineen nousu ilmenee aukileen pullistumisena, päänsärkynä ja bilateraalisena näköhermon nystyn turvotuksena. Pitkäaikaista jatkuvaa paikallishoitoa pitäisi mahdollisuuksien mukaan välttää etenkin lapsilla, koska heillä voi lisämunuaisen kuorikerroksen suppressiota tapahtua jopa ilman okkluusiosidoksen käyttöäkin. Pikkulapsilla vaippa voi toimia okkluusiosidoksena ja lisätä imeytymistä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksia paikallisesti annosteltujen kortikosteroidien ja muiden lääkeaineiden välillä ei ole raportoitu. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Topikaalisten kortikosteroidien turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana ei ole täyttä varmuutta. Kuten muitakin topikaalisia kortikosteroideja Celestoderm cum garamyciniä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos äidin saama hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin. Silloin on kuitenkin vältettävä suurten ihoalueiden hoitoa ja pitkäaikaista käyttöä. Ei tiedetä, imeytyvätkö topikaalisesti annostellut kortikosteroidit siinä määrin, että niitä on rintamaidossa mitattavia määriä. Imettäminen tai lääkkeen käyttö tulisi keskeyttää riippuen siitä, kuinka tärkeä lääke on äidille. 2
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Voiteen ei tiedetä vaikuttavan tavanomaisin hoitoannoksin ajokykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia, joiden yleisyysluokitus on tuntematon, on raportoitu Celestoderm cum garamycin emulsiovoiteen käytön yhteydessä: yliherkkyys, ihottuma ja ihon värjäytyminen. Seuraavia paikallisia haittavaikutuksia on havaittu paikallisen kortikosteroidihoidon yhteydessä erityisesti käytettäessä okkluusiosidosta: Infektiot Hermosto Iho ja ihonalainen kudos Follikuliitti, sekundääri-infektiot Polttelu Kuumotus, kutina, ihoärsytys, kuivuminen, karvoittuminen, aknetyyppiset ihottumat, hypopigmentaatio, perioraalinen dermatiitti, allerginen kontakti-ihottuma, ihon maseroituminen, ihoatrofia, arpijuovat (striae), miliaria Paikallisen gentamisiini-hoidon yhteydessä on raportoitu ohimenevää ihoärsytystä. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 4.9 Yliannostus Oireet: Liian suuriannoksinen tai pitkäaikainen paikallisten kortikosteroidien käyttö saattaa aiheuttaa aivolisäke-lisämunuaistoiminnan suppressiota ja siten johtaa sekundaariseen lisämunuaisen vajaatoimintaan ja aiheuttaa hyperkortisismia mukaan lukien Cushingin tauti. Gentamisiinin yksittäinen yliannos ei aiheuttane oireita. Liian suuriannoksinen tai pitkään jatkunut topikaalisen gentamisiinin yliannostus voi johtaa sienten tai ei-herkkien bakteerien liikakasvuun. Hoito: Asiaankuuluva oireenmukainen hoito on indikoitu. Akuutit lisämunuaisoireet ovat yleensä ohimeneviä. Elektrolyyttien epätasapainotila hoidetaan, jos se on tarpeen. Jos toksisuus on jatkuvaa, kortikosteroidien käyttö on syytä lopettaa annosta vähitellen pienentämällä. Jos ei-herkkien mikro-organismien liikakasvua esiintyy, Celestoderm cum garamycin hoito lopetetaan ja aloitetaan asianmukainen hoito. 3
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vahvojen kortikosteroidien ja antibioottien yhdistelmävalmisteet, ATCkoodi: D07CC01. Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut kortikoideja sisältävät lääkevalmisteet jaetaan neljään vahvuusluokkaan: I Miedot, II Keskivahvat, III Vahvat ja IV Erityisen vahvat. Beetametasonivaleraatti on vahva, III-ryhmän kortikosteroidi. Beetametasonivaleraatti on synteettinen kortikosteroidi, jonka kemiallinen nimi on 9-fluori-11β,17,21- trihydroksi-16β-metyylipregna-1,4-dieeni-3,20-dioni-17-valeraatti. Beetametasonivaleraatilla on todettu olevan nopea ja pitkään kestävä paikallinen anti-inflammatorinen, antipruriittinen ja vasokonstriktiivinen vaikutus. Gentamisiinisulfaatti on laajakirjoinen bakterisidinen antibiootti. Gentamisiinille herkkiä bakteereja ovat tietyt Staphylococcus aureus -lajit (koagulaasi positiivinen ja negatiivinen sekä tietyt penisillinaasia tuottavat lajit) sekä seuraavat gram-negatiiviset bakteerit: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ja Klebsiella pneumoniae. 5.2 Farmakokinetiikka Paikallisesti annostellun beetametasonivaleraatin imeytyminen terveeltä iholta on vähäistä. Imeytyminen kuitenkin lisääntyy, jos steroidia levitetään laajoille ihoalueille tai jos iho on rikki. Ulkoisesti käytettävät kortikosteroidit voivat imeytyä normaalin vahingoittumattoman ihon läpi. Imeytyminen riippuu useista tekijöistä, mm. lääkkeen vehikkelistä ja ihon eheydestä Okkluusiosidokset, tulehdukset ja/tai muut ihon sairaudet saattavat lisätä ihon kautta tapahtuvaa imeytymistä. Farmakodynaamisten päätepisteiden käyttö paikallisten kortikosteroidien aiheuttaman systeemisen altistuksen arvioinnissa on tarpeellista johtuen siitä, että pitoisuudet verenkierrossa ovat huomattavasti alle havaitsemisrajan. Paikalliskortikosteroidien imeydyttyä ihon läpi niiden farmakokinetiikka on samanlainen kuin systeemisesti annettujen kortikosteroidien. Kortikosteroidit metaboloituvat pääasiallisesti maksassa ja poistuvat sen jälkeen munuaisten kautta. Beetametasonin puoliintumisaika on noin 6 tuntia. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei merkittävää lisätietoa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet - Kloorikresoli - setomakrogoli 1000 - setostearyylialkoholi - nestemäinen parafiini - valkovaseliini - natriumdivetyfosfaattidihydraatti 4
- natriumhydroksidi - fosforihappo - puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta 6.4 Säilytys Huoneenlämpö (15 25 C). 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 50 g alumiiniputki, jossa epoksilakkapinnoite ja HDPE-korkki. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Alankomaat 8. MYYNTILUVAN NUMERO 9487 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27.05.1987 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.11.2007 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 16.1.2015 5