CRUX ONTTOLASKIMOSUODATIN

CRUX ONTTOLASKIMOSUODATIN SUOMI Vaijeri Reunan kudosankkuri Pidennetty kudosankkuri Kraniaalinen merkkirengas eptfe-suodatinverkko Kraniaalinen poistopää Kaudaalinen merkkirengas 51-1.137/2 Kraniaalinen poistopää Sulkuventtiili Jäljityskärki Ulkoholkki Ulkoholkin kahva Ulkoholkin huuhteluportti Sisäholkin ohjainvaijerin portti Sisäholkki Kuva 2 Röntgenpositiivinen merkkirengas Hemostaasiventtiili 51-1.127/2 HUOMIO: 1. Yhdysvaltain lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. 2. Lue käyttöohjeet kokonaan ennen käyttöä. KÄYTTÖTARKOITUS: Crux -onttolaskimosuodatin on tarkoitettu uusiutuvan keuhkoveritulpan estämiseen, ja se sijoitetaan alaonttolaskimoon perkutaanisesti seuraavissa tilanteissa: Tromboottinen keuhkoveritulppa, jos antikoagulanttilääkitys on vasta-aiheista. Antikoagulanttihoidon epäonnistuminen tromboottisen veritulpan hoidossa. Massiivisen keuhkoveritulpan hätätilannehoito, kun perinteisen hoidon odotetut hyödyt vähenevät. Krooninen, uusiutuva keuhkoveritulppa, jota ei ole onnistuttu hoitamaan antikoagulanttilääkityksellä tai antikoagulanttilääkitys on vasta-aiheista. Crux -onttolaskimosuodatin voidaan poistaa kohdassa Crux-onttolaskimosuodattimen valinnainen poistaminen annettujen ohjeiden mukaan potilailta, jotka eivät enää tarvitse onttolaskimosuodatinta. Suodatin voidaan poistaa joko reisi- tai kaulalaskimon kautta. Tuote on tarkoitettu diagnostisissa ja kirurgisissa menetelmissä koulutuksen saaneiden ja kokemusta omaavien lääkärien käyttöön. Sisäänvientiholkkien, angiografiakatetrien ja ohjainvaijereiden sisäänviennissä verisuonistoon on noudatettava endovaskulaarisia vakiomenetelmiä. KUVAUS: Volcano Corporationin Crux-onttolaskimosuodatin on endovaskulaarinen lääkinnällinen laite, jota käytetään keuhkoveritulpan estämiseen. Crux-onttolaskimosuodatin on itsestään laajeneva nitinolisuodatin, joka viedään paikalleen potilaskohtaisen, kertakäyttöisen sisäänvientikatetrin kautta. Suodattimessa on kaksi vastakkaista, päistään kiinnitettyä itsestään laajenevaa, nitinolista valmistettua spiraalivaijeria. Kummankin vaijerin toinen pää on muotoiltu sinimuotoiseksi poistopääksi, joka helpottaa suodattimen poistamista tarttumalaitteella. Kummankin poistopään kärki on atraumaattinen ja kummassakin on röntgenpositiivinen tantaalimerkkirengas, jonka avulla ne on helpompi nähdä poistamisen aikana. Spiraalivaijereihin on kiinnitetty viisi kudosankkuria. Hyytymä juuttuu kiinni suodattimen eptfe-säikeistä muodostettuun verkkoon, joka on kiinnitetty spiraalivaijereihin PTFE/FEP-putkella (kuva 1). 17 28 mm:n sisäläpimittaisten alaonttolaskimojen hoitoon on saatavana yksi suodatinkoko. Crux-onttolaskimosuodatin on saatavana kahtena eri valmiiksi ladattuna kokoonpanona: toinen on tarkoitettu suodattimen sisäänvientiin reisilaskimon kautta ja toinen kaulalaskimon kautta. Crux-onttolaskimosuodattimen sisäänvientikatetri on kertakäyttöinen, 9 Fr-kokoisen sisäänvientiholkin kanssa yhteensopiva potilaskohtainen sisäänvientikatetri, joka on tarkoitettu suodattimen hallittuun paikalleenasettamiseen (kuva 2). Sisäänvientikatetri viedään sisään ohjainvaijeria pitkin, se on yhteensopiva,35 tuuman ohjainvaijerin kanssa ja siinä on polykarbonaatista valmistettu sisäholkki ja nylonista valmistettu ulkoholkki. Sisäholkissa on ohjainvaijeriluumen ja taipuisa, röntgenpositiivinen jäljityskärki. Ulkoholkissa on röntgenpositiivinen distaalinen merkkirengas, Tuohy-Borst-hemostaasiventtiili ja yksisuuntainen sulkuventtiili huuhtelua varten. Suodatin voidaa poistaa markkinoilla saatavana olevilla tarttumalaitteilla ja holkeilla joko reisi- tai kaulalaskimon kautta. VASTA-AIHEET: Crux-onttolaskimosuodatinta ei saa käyttää potilailla, jotka eivät täytä käyttöaihe- ja käyttötarkoitusedellytyksiä seuraavat mukaan lukien: hallitsematon sepsis, septisen embolian riski, läpimitaltaan alle 17 mm:n tai yli 28 mm:n alaonttolaskimo, läpivalaisuohjauksessa suoritetut endovaskulaariset toimenpiteet vasta-aiheisia, herkkyyttä mille tahansa Crux-onttolaskimosuodattimessa käytetylle materiaalille, suodattimen poistoalueella tai sen lähellä on huomattava veritulppa, raskaana olevat potilaat, joilla läpivalaisu voi vaarantaa sikiötä. HAITTAVAIKUTUKSET: Kullekin potilaskandidaatille on selitettävä haitat ja hyödyt perusteellisesti ennen suodattimen implantointia. Haittavaikutukset vaihtelevat lievistä vakaviin. Vakavia haittavaikutuksia, joskus kuolemaan johtavia, on liitetty alaonttolaskimosuodattimien käyttöön. Lisäksi implantoidun laitteen aiheuttamat yksilölliset potilasreaktiot tai komponenttien fyysiset tai kemialliset muutokset voivat vaatia uudelleenleikkausta ja suodattimen vaihtamista. Mahdollisia alaonttolaskimosuodattimeen liittyviä haittavaikutuksia ovat muun muassa seuraavat: rytmihäiriö, arteriovenoosifisteli, selkätai vatsakipu, varjoaineen purkautuminen onttolaskimon ulkopuolelle onttolaskimon kuvauksen aikana, kuolema, syvä laskimotromboosi, sisäänvientijärjestelmän irtoaminen tai embolisaatio, embolia (ilma, tromboottinen tai kudos), suodattimen laajentumisen epäonnistuminen, suodattimen tai laitteen juuttuminen, kuume, suodattimen murtuma, suodattimen tromboosi tai tukos, suodattimen virheellinen sijoittaminen, virheellinen kohdistaminen tai puristuminen, suodattimen siirtyminen paikaltaan, suodattimen embolisaatio, ohjainvaijerin juuttuminen, punktiokohdan tai myöhemmän poistokohdan hematooma tai hermovaurio, transfuusiota vaativa tai muu verenvuoto, rintaontelon verenkeräymä, suodattimen poiston epäonnistuminen, infektio, sisäkalvon repeämä, pienten verisuonien tukos, elinvaurio, kipu tai epämukavuus, alaonttolaskimon perforaatio tai muu äkillinen tai krooninen vaurio, voimakas turvotus, kipu ja sinerrys, ilmarinta, laskimotulehduksenjälkeinen oireyhtymä, keuhkoveritulppa (uusiutuva tai uusi), munuaisen vaurio tai toimintahäiriö, verenkiertohäiriö, implantointikohdan ahtauma, aivohalvaus, tromboosi, laskimon haavauma, verisuonen dissektio, perforaatio, haavauma tai repeymä, verisuonen spasmi. 47

VAROITUKSET: Crux-onttolaskimosuodatin on vain kertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää, steriloida tai käsitellä uudelleen. Laitteen uudelleenkäyttö, -sterilointi tai -käsittely voi haitata laitteen rakennetta tai toimintaa ja voi aiheuttaa potilaalle haittavaikutuksia. Vaurioitunutta pakkausta ei saa käyttää. Tarkasta pakkaus ja tuote, kun se otetaan ulkopakkauksesta, ja varmista että vaurioita ei ole. Laitetta saa käsitellä vain läpivalaisuohjauksessa. Laitteita tai lisävarusteita ei saa viedä sisään tai käsitellä suodattimen paikalleen asettamisen tai poistamisen aikana ilman läpivalaisuohjausta. Ultraäänikuvantamista voidaan käyttää täydentävänä kuvantamismenetelmänä, mikäli se on asianmukaista. Suodatinta ei saa asettaa paikalleen, mikäli alaonttolaskimoa ei ole mitattu asianmukaisesti. Liiallista voimaa ei saa käyttää suodatinta paikalleen asetettaessa tai poistettaessa. Suodattimen paikkaa ei saa yrittää muuttaa sen jälkeen, kun se on asetettu paikalleen. Paikalleen asettamista ei saa keskeyttää tai suodatinta vetää takaisin holkkiin sen jälkeen, kun suodattimen poistopää on tullut ulos ulkoholkista. Suodatinta ei saa irrottaa ennen kuin se on oikealla paikallaan alaonttolaskimossa, sillä sitä ei voi vetää takaisin holkkiin tai asettaa uudelleen paikalleen turvallisesti. Suodatinmurtumat ovat tunnettu onttolaskimosuodattimien komplikaatio. Vakavia keuhko- ja sydänkomplikaatioita on raportoitu sellaisten onttolaskimosuodattimien yhteydessä, jotka vaativat murtuneen osan poistamista endovaskulaarisin ja/tai kirurgisin menetelmin. Liikkuminen, paikaltaan siirtyminen ja/tai kallistuminen ovat tunnettuja onttolaskimosuodattimien komplikaatioita. Suodattimien siirtymistä sydämeen tai keuhkoihin on raportoitu. Suodattimen siirtymistä kaudaalisuuntaan on myös raportoitu. Siirtyminen voi johtua siitä, että suodatin sijoitetaan tuoteselosteessa määritettyä läpimittaa suurempaan alaonttolaskimoon. Siirtyminen voi johtua myös siitä, että suodatin asetetaan paikalleen virheellisesti, se asetetaan verihyytymään ja/tai se irtoaa suurten hyytymämassojen johdosta. Kaulalaskimon sisäänvientijärjestelmää ei saa käyttää, kun suoniyhteys on reisilaskimon kautta, sillä se johtaa suodattimen virheelliseen kohdistumiseen alaonttolaskimossa. Reisilaskimon sisäänvientikatetria ei saa käyttää, kun suoniyhteys on kaulalaskimon kautta, sillä se johtaa suodattimen virheelliseen kohdistumiseen alaonttolaskimossa. Crux-onttolaskimosuodatin on valmistettu nikkeli-titaaniseoksesta, jota pidetään yleensä turvallisena. Nikkelille allergiset potilaat voivat olla allergisia tälle laitteelle, etenkin potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt metalliallergiaa. Suodatinta ei saa yrittää asettaa paikalleen, jos kohdealueella on suuri veritulppa. Crux-onttolaskimosuodatinta ei saa poistaa, jos veritulppa on juuttunut suodattimen sisälle. Suodattimen implantoinnin jälkeen voi mikä tahansa laitteen sisäänvientiä vaativa katetrointitoimenpide estyä. Käytön jälkeen Crux-onttolaskimosuodatinta ja lisävarusteita on käsiteltävä biovaarallisena jätteenä. Niitä on käsiteltävä ja ne on hävitettävä hyväksyttyjen lääkinnällisten menetelmien ja soveltuvien paikallisten ja maakohtaisten säännösten mukaan. Lääkäri tekee lopullisen päätöksen alaonttolaskimosuodattimen käytöstä potilaskohtaisesti harkittuaan huolellisesti käyttötarkoitusta, käyttöaiheita sekä potilaalle koituvia lyhyen ja pitkän aikavälin haittoja ja hyötyjä verrattuna muihin vaihtoehtoisiin hoitomenetelmiin. VAROTOIMET: Crux-onttolaskimosuodatin on herkkä tieteellinen instrumentti, mikä on otettava huomioon sitä käsiteltäessä ja käytettäessä. Noudata aina seuraavia varotoimia: Suodattimen sijoittaminen Kun suoniyhteyteen käytetään reisilaskimoa, saattaa olla parempi käyttää oikeaa reisilaskimoa vasemman reisilaskimon mutkaisuuden johdosta. Kun suoniyhteyteen käytetään kaulalaskimoa, saattaa olla parempi käyttää oikeaa sisempää kaulalaskimoa. Mittaa alaonttolaskimo tehovarjoaineruiskutuksella. Alaonttolaskimon läpimitan on oltava 17 28 mm. Onttolaskimoa mitattaessa voidaan käyttää apuna laskimonsisäistä ultraäänikatetria. Crux-onttolaskimosuodatin toimitetaan sisäänvientikatetri valmiiksi ladattuna joko reisi- tai kaulalaskimon kautta sisäänvientiä varten. Sitä ei saa purkaa. Jos mitään osia puretaan, laitetta ei saa koota uudestaan eikä asettaa paikalleen. Suodatin voidaan sijoittaa ennen ulkoholkin takaisinvetämistä tai vasta, kun ensimmäinen poistopää tulee ulos ulkoholkista. Suodattimen paikkaa ei saa yrittää muuttaa tämän vaiheen jälkeen. Jos suodatin asetetaan väärään paikkaan tai kohdistetaan väärin, se voidaan vetää pois välittömästi valinnaista suodattimen poistomenetelmää käyttäen. Paikalleen asetetun suodattimen paikkaa ei saa muuttaa. Paikalleen asetettu suodatin voi lyhentyä (reisilaskimon kautta sisäänviety suodatin kaudaalisesti ja kaulalaskimon kautta sisäänviety suodatin kraniaalisesti). Tämä on otettava huomioon, kun suodatinta asetetaan paikalleen toimenpiteen aikana (taulukko 2). Kun suodatin on implantoitu, sitä seuraavat onttolaskimon katetroinnit voivat estyä suodattimen takia. Anatomiset eroavuudet voivat vaikeuttaa suodattimen sisäänvientiä ja paikalleen asettamista. Valinnainen suodattimen poistaminen Alaonttolaskimo on kuvattava ja arvioitava veritulppien varalta ennen suodattimen poistamisyritystä. Suodatinta ei saa yrittää poistaa, jos suodattimessa ja/tai suodattimen kaudaalipuolella on veritulppa. Poistettua suodatinta ei saa asettaa uudelleen paikalleen. Sitä on käsiteltävä ja se on hävitettävä hyväksyttyjen lääkinnällisten menetelmien ja soveltuvien paikallisten ja maakohtaisten säännösten mukaan. Anatomiset eroavuudet voivat vaikeuttaa poistotoimenpidettä. HUOMAUTUS: Tämän laitteen turvallisuus ja tehokkuus on määritetty kliinisen tutkimuksen tutkimusryhmässä, mutta ei lapsipotilailla, raskaana olevilla naisilla tai jos implantointikohta on munuaisen yläpuolella. HUOMAUTUS: Yhdysvaltain interventioradiologiayhdistyksen (Society of Interventional Radiology) laatimissa standardeissa ja ohjeissa suositellaan, että potilaita, joille on implantoitu pysyvä tai poistettava suodatin, seurataan ja että suodattimen implantoinnin jälkeen suoritetaan seurantakäyntejä. Yhdysvaltain elintarvikeja lääkevirasto FDA suosittelee, että poistettavilla alaonttolaskimosuodattimilla varustettujen potilaiden jatkuvasta hoidosta vastaavien lääkäreiden on harkittava suodattimen poistamista heti, kun sitä ei enää tarvita. FDA kannustaa kaikkia alaonttolaskimosuodatinpotilaita hoitavia lääkäreitä harkitsemaan suodattimen poistamisen haittoja ja hyötyjä potilaskohtaisesti. LÄHDE: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward,S., ym.: J. Vasc Interv Radiol 25; 16:441-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 23; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., ym.: J Vasc Inter Radiol 26; 17:449-459 TOIMITUSTAPA: Crux-onttolaskimosuodatin on steriloitu eteenioksidikaasulla avattavissa pakkauksissa ja on pyrogeeniton. Crux-onttolaskimosuodatin on steriili, jos pakkaus on avaamaton ja ehjä. Crux-onttolaskimosuodatin toimitetaan kahtena kokoonpanona: Reisilaskimoversio (tuotenro 724) ja kaulalaskimoversio (tuotenro 725). 48

MAGNEETTIKUVAUSYHTEENSOPIVUUS: Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että Crux-onttolaskimosuodatin vaatii tietyt magneettikuvausolosuhteet. Potilaat, joille on implantoitu Crux-onttolaskimosuodatin, voidaan kuvantaa turvallisesti välittömästi implantoinnin jälkeen seuraavissa olosuhteissa: Staattinen magneettikenttä 1,5 teslaa tai 3,5 teslaa. Spatiaalinen gradientti enintään 25 teslaa/m (25 gaussia/cm). Kehon enimmäisabsorptionopeus (SAR) 2 W/kg normaalissa käyttötilassa 15 minuutin kuvantamisaikaa kohti 1,5 teslan ja 3, teslan laitteistolla. 3, TESLAN RADIOTAAJUUSLÄMPENEMINEN: Ei-kliinisissä testeissä vartalokäämiä käytettäessä Crux-onttolaskimosuodatin aiheutti enintään 4,5 C:n lämmönnousun 3,4 W/kg:n absorptionopeudella 15 minuutin kuvantamisjakson aikana 3, teslan magneettikuvausjärjestelmällä (Siemens Trio, SYNGO MR A3 4VA3A -ohjelmisto, München, Saksa). Absorptionopeuden skaalaus ja havaittu lämmönnousu osoittaa, että 2 W/kg:n absorptionopeus aiheuttaisi 2,6 C:n paikallisen lämmönnousun. 1,5 TESLAN RADIOTAAJUUSLÄMPENEMINEN: Ei-kliinisissä testeissä vartalokäämiä käytettäessä Crux-onttolaskimosuodatin aiheutti enintään 3,5 C :n lämmönnousun 1,6 W/kg:n absorptionopeudella 15 minuutin skannausjakson aikana 1,5 teslan magneettikuvausjärjestelmällä (Siemens Espree, SYNGO MR B15 -ohjelmisto, München, Saksa). Absorptionopeuden skaalaus ja havaittu lämmönnousu osoittaa, että 2 W/kg:n absorptionopeus aiheuttaisi 4,4 C :n paikallisen lämmönnousun. HUOMIO: Radiotaajuuslämpeneminen ei tapahdu suhteessa staattisiin kenttävahvuuksiin. Laitteissa, joissa ei esiinny tunnistettavaa lämmönnousua yhdellä kenttävahvuudella, voi esiintyä korkeita paikallisia lämmönnousuarvoja toisella kenttävahvuudella. MAGNEETTIKUVAUSARTEFAKTAT: Gradientti- ja spinkaikusekvensseissä kuva-artefakta ulottuu noin 8 mm:ä Crux-onttolaskimosuodattimesta. Voi olla tarpeen optimoida magneettikuvausparametrit tämän metalli-implantin suhteen. MUU: Magneettisesti indusoidut siirtymävoima- ja vääntötestit osoittavat, että implantti ei aiheuttanut tunnettuja magneettisesti indusoidusta siirtymisestä tai voimasta johtuvia riskejä, kun se altistettiin magneettikuvausympäristölle edellä kuvatuissa olosuhteissa. Lääkäreiden on kannustettava potilaita rekisteröimään edellä esitetyt turvalliset magneettikuvausolosihteet MedicAlert Foundationin (www.medicalert.org) tai vastaavan järjestön tietokantaan. KLIINISET TUTKIMUKSET: Monikansallisessa tutkimuksessa arvioitiin Crux-onttolaskimosuodattimen turvallisuutta, suorituskykyä ja tehokkuutta sekä poistettavana että pysyvänä laitteena. Tutkimus oli prospektiivinen ja yksiryhmäinen, ja sen tuloksia verrattiin ennalta määritettyihin suorituskykytavoitteisiin. Ensisijainen tulosmuuttuja oli kliininen onnistuminen, joka määritettiin seuraavien tekijöiden yhdistelmäksi: tekninen onnistuminen, keuhkoveritulpan poistaminen, laitteen siirtyminen tai laitteeseen liittyvä interventiota vaativa haittavaikutus. Tutkimuksen kliinisen onnistumisen olettamus täyttyi, jos yksipuolisen 95 % luottamusvälin alaraja ei laskenut alle 8 %:iin. Toissijaiset tulosmuuttujat olivat poistamisen onnistuminen, siirtyminen, alaonttolaskimon veritulppa ja laitteen eheys. Tutkimukseen otettiin satakaksikymmentäviisi (125) tutkimushenkilöä, joiden keuhkoveritulpan riski oli suuri. Yhteensä 125 potilaasta 73 (58 %) oli miespuolisia ja 52 (42 %) naispuolisia, keskimääräisen iän ollessa 59,6 vuotta ±17,2. Suodatinimplantin kolme pääasiallista syytä olivat kirurginen riski (36 %), syvän laskimotromboosin Poistettujen suodattimien määrä 15 1 5 Lähtöarvo 3 päivää 9 päivää <_ 3 Käynnit Kuolema 125 15 7 Aika implantoinnista poistamiseen 31-6 Onnistunutta poistamista edeltänyt aika (vrk) Kuva 3 - Aika suodattimen implantoinnista sen poistamiseen Crux-onttolaskimosuodatintutkimuksen tutkimushenkilöiden osallistumistilastot Ennen seuraavaa käyntiä esiintyvät tapahtumat 6 6 2 61-9 Menetetty seurannassa 1 1 91-12 121-15 Suodatin poistettu 14 23 16 151-18 181-19 Ei seuraavaa Keskeyttäneet käyntiä 2 3 35 1 2 2 21 18 päivää 49 NA NA NA NA NA 1 Tutkimussuunnitelman mukaan kaksi tutkimushenkilöä keskeytti 3 päivän kuluttua siitä syystä, että implantissa oli tekninen toimintahäiriö. 2 Suodattimen poistamisen jälkeen oli vielä yksi keskeyttänyt tutkimushenkilö, joka ei näy tässä taulukossa. NA=Ei sovellu 49 esiintyminen (15 %) ja antikoagulaatio vasta-aiheinen (14 %). Neljä pääasiallista tromboembolista riskitekijää olivat yleiset tromboembolian riskitekijät lähtökohtainen syvä laskimotromboosiriski (58,4 %), aiempi syvä laskimotromboosi (49,6 %), antikoagulaatio vasta-aiheinen (37,6 %) ja aiempi keuhkoveritulppa (36,8 %). Kaikilla tutkimushenkilöillä oli yksi tai useampia tromboembolisia riskitekijöitä. Suodattimen paikalleen asettaminen onnistui teknisesti 123 potilaalle 125 potilaasta (98 %). Kahdessa tapauksessa lääkärit päättivät poistaa suodattimen välittömästi siitä syystä, että ne asetettiin paikalleen väärin, ja vaihtaa markkinoilla saatavana oleviin suodattimiin. Näillä kahdella tutkimushenkilöllä ei esiintynyt jälkeenpäin mitään kliinisiä haittavaikutuksia. Suodatin poistettiin onnistuneesti yhteensä 53 potilaalta 54 potilaasta. Suodattimen keskimääräinen poistamisaika oli 85 ±58 päivää (kuva 3). Yhtä (1) suodatinta ei voitu poistaa 167 päivän kuluttua liiallisen vastuksen johdosta. Suodatin poistettiin reisilaskimon kautta 37 toimenpiteessä (7 %). Poisto onnistui 98 % tapauksista ja poistamisen aikana havaittiin vain 1 radiografinen poikkeama, jolla ei ollut kliinisiä seuraamuksia. Yhteensä 49 tutkimushenkilöä suorittivat tutkimuksen loppuun pysyvä suodatin in situ 18 päivän kuluttua. Tutkimusta ei suorittanut loppuun 22 tutkimushenkilöä (16 %): Yhteensä 14 (11 %) potilasta kuoli aiempien sairauksien tai muiden tutkimukseen liittymättömien syiden johdosta, 6 (5 %) tutkimushenkilöä keskeytti tutkimuksen ja 2 (<2 %) menetettiin seurannassa. Yhtään potilaskuolemaa ei laskettu suodattimen, paikalleenasettamis- tai poistamistoimenpiteiden syyksi riippumattoman lääkinnällisen valvojan päätöksen mukaan. Tutkimuksen aikana ei havaittu embolisaatiota, paikaltaan siirtymistä tai murtumia. Keuhkoveritulppia esiintyi 3 Taulukko 1 - Crux-onttolaskimosuodatintutkimuksen tutkimushenkilöiden osallistumistilastot tutkimushenkilöllä (2,4 %), ja ne vahvistettiin tietokonetomografialla tai keuhkoperfuusioskannauksella, ja 17 tutkimushenkilöllä esiintyi uusi syvä laskimotromboosi (14 %). Suodattimessa tai suodattimen lähellä esiintyvää veritulppaa havaittiin 8 tutkimushenkilöllä (6 %), pääasiassa poistoarvioinneissa; yksikään tutkimushenkilö ei ollut symptomaattinen. Ensisijainen kliinisen onnistumisen tulosmuuttuja oli 96, % (91,8 %:n alhaisempi yksipuolinen 95 %:n luottamusväli ylitti 8 %:n alarajan). Suodatin poistettiin onnistuneesti 53 potilaalta 54 potilaasta (98 %) keskimääräisen poistoajan ollessa 85 +58 päivää, 1 radiografinen poikkeama havaittiin ilman kliinisiä seuraamuksia. Kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin suodattimen turvallinen paikalleen asettaminen, implantointi ja poistaminen. Teknisen paikalleen asettamisen ja poistamisen onnistumisprosentit ovat korkeat ja laitteeseen liittyvien komplikaatioiden prosentti alhainen. Suodattimen havaitut siirtymis- ja keuhkoveritulppaprosentit olivat yhteneviä julkaistun kirjallisuuden kanssa. Lisätietoa tutkimushenkilöiden tutkimuskäyttäytymisestä on taulukossa 1. KÄYTTÖOHJEET: Paikalleen asettamiseen tarvitaan vakiomikropunktiosetti perkutaanista suoniyhteyttä varten 9 Fr-kokoinen sisäänvientiholkki haluttaessa,35 tuuman (ulkoläpimitta) ohjainvaijeri, jonka vähimmäispituus on 18 cm angiografiakatetri mitoitusta varten Poistamiseen tarvitaan vakiomikropunktiosetti perkutaanista suoniyhteyttä varten,35 tuuman (ulkoläpimitta) ohjainvaijeri, jonka vähimmäispituus on 18 cm angiografiakatetri 6 Fr x 9 cm kärkiholkki 1 Fr x 8 cm kärkiholkki

Crux-onttolaskimosuodattimen (reisilaskimo tuotenro 724 tai kaulalaskimo tuotenro 725) valmisteleminen suodattimen implantointia varten. Crux-onttolaskimosuodatin voidaan implantoida joko reisilaskimon (tuotenro 724) tai kaulalaskimon (tuotenro 725) kautta. Varmista, että valitaan aiottua suoniyhteyttä vastaava oikea tuote. Tarkastaminen ennen käyttöä Tarkasta ennen käyttöä, ettei pakkauksen steriili suoja ole rikkoutunut eikä pakkauksen sisältö ole vaurioitunut. Jos steriili suoja on rikkoutunut tai pakkauksen sisältö vaurioitunut, ota yhteys Volcano Corporationin edustajaan. Valmisteleminen ennen käyttöä 1. Avaa ulompi pussi ohjainvaijerin porttipäästä ja siirrä sisempi pussi ja laite steriilille alueelle aseptisia menetelmiä noudattaen. 2. Avaa sisempi pussi ohjainvaijerin porttipäästä ja ota laite pussista. 3. Poista mandriini sisäänvientikatetrin distaalikärjestä ja hävitä. 4. Ota Crux-onttolaskimosuodatin varovasti kortista ja tarkasta laite vaurioiden varalta. VAROITUS: Laitetta ei saa käyttää, jos siinä on vaurioita. 5. Kiristä ulkoholkin kahvan hemostaasiventtiili. 6. Kiinnitä sulkuventtiili ulkoholkin huuhteluporttiin. 7. Huuhtele ulkoholkin luumen normaalilla steriilillä heparinoidulla suolaliuoksella kahvan huuhteluportin kautta pitäen samalla sisäholkin ohjainvaijerin porttia suljettuna. Varmista, että huuhtelunestettä havaitaan tulevan ulos sisäänvientikatetrin ulkoholkin distaalipäästä. 8. Huuhtele ohjainvaijerin luumen normaalilla steriilillä heparinoidulla suolaliuoksella ohjainvaijerin portin kautta. Varmista, että huuhtelunestettä nähdään tulevan ulos sisäänvientikatetrin jäljityskärjen distaalipäästä. HUOMAUTUS: Katetria tai Crux-onttolaskimosuodatinta saa käsitellä vain läpivalaisuohjauksessa. 9. Avaa reisi- tai kaulalaskimoyhteys perkutaanisia vakiomenetelmiä käyttäen. 1. Aseta,35 tuuman ohjainvaijeri laskimoon ja työnnä eteenpäin kohdealueelle. 11. Vie mittauskatetri (pigtail) ohjainvaijeria pitkin kohdealueelle. Poista ohjainvaijeri mittauskatetrista. Alaonttolaskimon läpimitta (mm) 17 18 19 2 21 22 23 24 25 26 27 28 Suodattimen pituus (mm) 94 92 89 87 84 82 79 77 74 72 69 67 21. Kun kraniaalinen poistopää tulee ulos holkista asettamisen aikana: Suodattimen eteneminen voidaan pysäyttää ja sen paikkaa muuttaa. Suodatinta ei saa yrittää vetää takaisin holkkiin. 22. Varmista Crux-onttolaskimosuodattimen sijainti alaonttolaskimossa ja tee tarvittavat säädöt. HUOMIO: Suodattimen paikkaa ei saa yrittää muuttaa. Ulkoholkkia ei saa työntää takaisin suodattimen päälle. HUOMIO: : Suodatin voi lyhentyä, kun se asetetaan paikalleen: Reisilaskimoyhteys: Kraniaalipää voi jäädä jopa 1,5 cm alkuperäisen sijaintikohdan kaudaalipuolelle (kuva 4). Kaulalaskimoyhteys: Kraniaalipää voi jäädä jopa,5 cm alkuperäisen sijaintikohdan kaudaalipuolelle (kuva 5). Tämä on otettava huomioon, kun suodatinta asetetaan paikalleen. 23. Jatka ulkoholkin kahvan vetämistä taaksepäin, kunnes hemostaasiventtiili koskettaa ohjainvaijerin portin distaalireunaa. Varmista, että hemostaasiventtiili vedetään kokonaan taaksepäin, jotta suodatin voidaan asettaa kokonaan paikalleen. 12. Kuvaa kohdealueen onttolaskimo tehovarjoaineruiskutuksella. Arvioi onttolaskimon läpimitta. Onttolaskimoa mitattaessa voidaan käyttää apuna laskimonsisäistä ultraäänikatetria. 13. Poista mittauskatetri ja jätä ohjainvaijeri paikalleen. 14. Jatka suodattimen paikalleen asettamista, jos alaonttolaskimon läpimitta on suurimmillaan 17 28 mm. 15. Määritä arvioidun paikalleen asetetun suodattimen pituus taulukon 2 mukaan. 16. Varmista, että ulkoholkin kahvan hemostaasiventtiili on kunnolla kiinni. Lataa Crux-onttolaskimosuodattimen sisäänvientikatetri ja työnnä se ohjainvaijeria pitkin kohdealueelle läpivalaisuohjauksessa valitun suoniyhteysreitin kautta (reisilaskimo tuotenro 724 tai kaulalaskimo tuotenro 725). 17. Käytä läpivalaisohjausta apuna ja sijoita röntgenpositiivinen merkkirengas aivan munuaislaskimoiden yläpuolelle reisilaskimoyhteyttä käytettäessä. Kaulalaskimoyhteyttä käytettäessä sijoita ladattu kraniaalinen poistopää alimman munuaislaskimon tasolle. 18. Varmista Crux-onttolaskimosuodattimen sijainti alaonttolaskimossa ja tee tarvittavat säädöt. 19. Löysää hemostaasiventtiiliä. 2. Pidä sisäholkkia paikallaan ja aloita suodattimen paikalleen asettaminen vetämällä ulkoholkin kahvaa hitaasti taaksepäin. Kuva 4 Suodattimen sijainti reisilaskimossa Kuva 5 Suodattimen sijainti kaulalaskimossa toimenpiteen alussa toimenpiteen alussa HUOMIO: Ulkoholkin kahvaa on vältettävä kääntämästä takaisinpäin vetämisen aikana, sillä se voi johtaa suodattimen asettumiseen väärään paikkaan. HUOMAUTUS: Crux-onttolaskimosuodatin asettuu paikalleen ja irtoaa sisäänvientikatetrista kokonaan, kun hemostaasiventtiili koskettaa ohjainvaijerin portin distaalipäätä. Sisäänvientijärjestelmän poistaminen paikalleen asettamisen jälkeen 1. Vedä ohjainvaijerin porttia takaisinpäin varovasti läpivalaisuohjauksessa siten, että jäljityskärki vedetään varovasti paikalleen asetetun suodattimen läpi ja se asettuu ulkoholkkia vasten. HUOMIO: Varmista, että sisäänvientikatetri ei kosketa paikalleen asetettua suodatinta poisvetämisen aikana, jotta suodatin ei liiku paikaltaan. 2. Kiristä hemostaasiventtiiliä. 3. Jatka toimenpidettä läpivalaisuohjauksessa ja vedä sisäänvientijärjestelmä kokonaan varovasti pois potilaasta. 4. Kun suodatin on asetettu paikalleen, laitteiden poistamisessa ja hemostaasin aikaansaamisessa on noudatettava vakiohoitomenetelmiä, jotta suoniyhteyskohdan verenvuoto estetään. Crux-onttolaskimosuodattimen valinnainen poistaminen HUOMAUTUS: Crux-onttolaskimosuodatin voidaan poistaa joko reisi- tai kaulalaskimon kautta. 1. Avaa reisi- tai kaulalaskimoyhteys perkutaanisia vakiomenetelmiä käyttäen. 2. Aseta,35 tuuman ohjainvaijeri laskimoon ja työnnä eteenpäin kohdealueelle. 3. Vie angiografiakatetri ohjainvaijeria pitkin kohdealueelle. Poista ohjainvaijeri mittauskatetrista. 4. Kuvaa alaonttolaskimo ja suodatin veritulpan varalta. 5. Työnnä ohjainvaijeri takaisin angiografiakatetrin sisään. Poista angiografiakatetri ja jätä ohjainvaijeri paikalleen. 6. Käytä kahden holkin koaksiaalista järjestelmää (esim. 6 Fr x 9 cm:n kärkistä sisäholkkia ja 1 Fr x 8 cm:n pehmeäkärkistä ulkoholkkia) ja työnnä koaksiaalijärjestelmä noin 3 mm:ä suodattimen poistopään ohi (kuva 6). 7. Työnnä ja käsittele tarttumalaitetta, kunnes se tarttuu kiinni poistopäähän. Varo tarttumasta ankkureihin tarttumalaitteella. 8. Kiristä tarttumalaitetta ja työnnä samalla 6 Fr-kokoista holkkia, kunnes poistopää on 6 Fr-kokoisen sisäholkin sisällä (kuva 7). 9. Pidä tarttumalaitteen vaijeria kireällä ja siirrä vääntölaite 6 Fr-kokoisen sisäholkin kantaa vasten. Tämä lukitsee suodattimen pään 6 Fr-kokoisen sisäholkin sisään. 5

1. Pidä 6 Fr-kokoista holkkia ja tarttumalaitetta paikallaan ja työnnä 1 Fr-kokoinen ulkoholkki suodattimen päälle (kuva 8) läpivalaisussa siten, että suodatin on kokonaan hokin sisällä. VAROITUS: Liiallisen voiman käyttö suodatinta poistettaessa voi aiheuttaa poistolaitteiden vaurioita ja/tai vaurioittaa onttolaskimoa. Kuva 6 Työnnä tarttumalaite 3 mm:ä poistopään ohi (kuvassa esitetään poistaminen reisilaskimon kautta) Kuva 7 Työnnä 6 Fr-kokoista holkkia, kunnes poistopää tarttuu suodattimeen Kuva 8 Vedä ulkoholkki suodattimen päälle HUOMIO: Suodattimen vetämistä ulkoholkkiin on vältettävä. 11. Poista poistoholkit ja laite potilaasta. 12. POISTONJÄLKEINEN HOITO - Kun suodatin on poistettu, holkkien poistamisessa ja hemostaasin aikaansaamisessa on noudatettava vakiohoitomenetelmiä, jotta suoniyhteyskohdan verenvuoto estetään. SÄILYTYS JA KÄSITTELY: Tuotteita on säilytettävä alkuperäisessä pahvilaatikossa kuivassa paikassa, jonka lämpötila on enintään 54 C. TEKNISET TIEDOT: Holkin ulkoläpimitta 9 Fr Käyttöpituus 67 cm Ohjainvaijerin enimmäiskoko,35 RAJOITETTU TAKUU: VOLCANO Corporation ( VOLCANO ) takaa tässä mainituin ehdoin ja rajoituksin, että Crux-onttolaskimosuodatin ( laite ) on toimitettaessa olennaisesti VOLCANOn sillä hetkellä voimassa olevien tuotetietojen mukainen yhden vuoden ajan toimituspäivästä. VOLCANON AINOA LAITETTA TAI SEN TOIMINTAA KOSKEVA VASTUU KAIKKIEN MAHDOLLISTEN TAKUIDEN, HUOLIMATTOMUUDEN, SEURAUSVASTUUN TAI MUUN OIKEUSTEORIAN PERUSTEELLA RAJOITTUU YKSINOMAAN LAITTEEN VAIHTAMISEEN UUTEEN, TAI JOS VAIHTO EI OLE RIITTÄVÄ KORVAUKSEKSI TAI ON VOLCANON HARKINNAN MUKAAN EPÄTARKOITUKSENMUKAINEN, LAITTEESTA MAKSETUN HINNAN KORVAAMISEEN. EDELLÄ ESITETTYÄ LUKUUN OTTAMATTA LAITE TOIMITETAAN SELLAISENAAN ILMAN MINKÄÄNLAISTA TAKUUTA, ILMAISTUA TAI KONKLUDENTTISTA, MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA SOVELTUVUUTTA, KAUPPAKELPOISUUTTA JA TIETTYYN OIKEUTTA LOUKKAAMATTOMAAN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT. VOLCANO EI ANNA LAITTEEN JA KIRJALLISEN AINEISTON KÄYTTÖÄ TAI NIIDEN KÄYTÖSTÄ AIHEUTUVIA TULOKSIA, KIRJALLISEN MATERIAALIN OIKEELLISUUTTA, TARKKUUTTA, LUOTETTAVUUTTA TAI MUITA SEIKKOJA KOSKEVIA KUVAUKSIA TAI TAKUITA. Lisenssinsaaja ymmärtää, ettei VOLCANO ole vastuussa nyt eikä myöhemmin muiden kuin VOLCANOn toimittamien laitteiden tai palvelujen osalta. VOLCANO ei ole vastuussa viivästymisistä tai muista häiriöistä, joiden ei kohtuullisesti voida katsoa olevan sen hallinnassa. Lisäksi tämä takuu ei ole voimassa seuraavissa tilanteissa: 1. Laitetta käytetään muulla tavalla kuin VOLCANO on esittänyt laitteen mukana toimitetuissa käyttöohjeissa. 2. Laitetta käytetään tavalla, joka ei ole ostoerittelyjen tai käyttöohjeiden teknisten tietojen mukainen. 3. Laitetta käytetään uudelleen tai se steriloidaan uudelleen. 4. Laitetta on korjattu, siihen on tehty muutoksia tai sitä on muutettu muiden kuin VOLCANOn valtuuttamien henkilöiden toimesta tai ilman VOLCANOn valtuutusta. Jos takuukorvauksia vaaditaan tämän takuun perusteella, ota yhteys VOLCANOon ohjeiden ja palautusluvan numeron saamiseksi, jos laite aiotaan palauttaa. Laitteistoa ei hyväksytä palautettavaksi takuukorvausta varten ilman VOLCANOn etukäteistä hyväksyntää. Tämä tuote ja sen käyttö voi olla yhden tai useamman seuraavan Yhdysvaltain tai kansainvälisen patentin suojaama: 75821; 8226679; 7854747; 7789892; 7785343. Tälle tuotteelle annetaan käyttölupa vain kertakäyttöön. Crux on Volcano Corporationin rekisteröity tavaramerkki. Volcano ja Volcano-logo ovat Volcano Corporationin tavaramerkkejä, jotka on rekisteröity Yhdysvalloissa ja muissa maissa. LISÄTIETOJA TUOTTEESTA SAA OSOITTEESTA: Valmistaja: Volcano Corporation 287 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 9567 USA Puhelin: (8) 228-4728 (916) 638-88 Faksi: (916) 638-8112 MR -Conditional 51-.37/3 Muutospvm 7/213 Valtuutettu edustaja Euroopassa: Volcano Europe BVBA/SPRL Excelsiorlaan 41 B-193 Zaventem, Belgia Puhelin: +32.2.679.176 Faksi: +32.2.679.179 51 Vimeinen käyttöpäivämäärä Älä käytä avattuja tai vaurioituneita pakkauksia. 1 Sisältö: yksi (1) Vain lääkärin määräyksellä Sisältää ftalaattia: bis(2-etyyliheksyyli) ftalaatti (DEHP) www.volcanocorp.com