LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZOLVIX 25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi ml sisältää 25 mg monepanteelia. Apuaine: RRR-α-tokoferoli Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Oranssi, kirkas liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Lammas 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Valmiste on laajakirjoinen sisäloislääke ruoansulatuskanavan sukkulamatoinfektioiden ja niihin liittyvien sairauksien hoitoon ja estoon lampailla, mukaan lukien karitsat, kuohitsemattomat nuoret lampaat, siitoskäyttöön käytettävät pässit ja uuhet. Vaikutuskirjo kattaa seuraavien lajien aikuiset ja neljännen toukka-asteen: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum *Mukaan lukien piilevät toukkamuodot 4.3. Vasta-aiheet Ei ole. 2
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Tehoa alle 10 kg painaville lampaille ei ole tutkittu. Seuraavia toimintatapoja on vältettävä tarkoin, koska ne lisäävät resistenssin kehittymisvaaraa ja voivat lopulta johtaa hoidon tehon häviämiseen: samaan luokkaan kuuluvien sisäloislääkkeiden liian tiheä ja toistuva käyttö pitkäaikaisesti. Valmistetta ei suositella käyttämään useammin kuin kaksi kertaa vuodessa. liian pieni annos, joka saattaa johtua painon aliarvioimisesta, lääkkeen väärästä antotavasta tai antolaitteiden kalibroinnin laiminlyönnistä. Jotta resistenssin kehittymistä voidaan viivästyttää, käyttäjiä kehotetaan varmistamaan, onko hoito tehonnut (esim. kliininen vaikutelma, munien määrä ulosteessa). Jos sisäloislääkeresistenssiä epäillään kliinisessä tilanteessa, asiasta on keskusteltava eläinlääkärin kanssa ja se on selvitettävä asianmukaisilla kokeilla (esim. munien määrän vähenemistä ulosteessa osoittava testi). Jos tulokset viittaavat selkeästi resistenssiin tietylle sisäloislääkkeelle, on käytettävä eri lääkeaineluokkaan kuuluvaa ja toisella tavalla vaikuttavaa sisäloislääkettä. Lääkeaineresistenssin kehittymisen on osoitettu hidastuvan suurentamalla sisäloispopulaatiota, joka ei ole altistunut sisäloislääkkeille (refugia-käsite). Tätä on kuitenkin syytä harkita vasta sen jälkeen, kun asiasta on keskusteltu eläinlääkärin kanssa. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Turvallisuutta alle 10 kg painaville tai alle 2 viikon ikäisille lampaille ei ole tutkittu. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä. Jos valmistetta vahingossa joutuu ihollesi tai silmiin, pese alue heti vedellä. Riisu kontaminoituneet vaatteet. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Valmisteen käsittelyn yhteydessä ei saa syödä, juoda eikä tupakoida. Pese kädet ja altistuneet ihoalueet valmisteen käsittelyn jälkeen. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ei ole. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Voidaan käyttää siitoskäyttöön tarkoitetuilla lampailla, myös uuhilla tiineyden ja laktaation aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta. 3
4.9 Annostus ja antotapa Annos on 2,5 mg monepanteelia painokiloa kohden (mg/kg). Valmiste annetaan kerta-annoksena. Hoito voidaan kuitenkin uusia eri alueiden epidemiologisen tilanteen mukaan. Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkoin oikean annostuksen varmistamiseksi. Myös antolaitteiden tarkkuus ja asianmukainen toiminta on tarkistettava. Jollei eläimiä käsitellä yksilöllisesti vaan laumana, ne on ryhmiteltävä painon mukaan ja annos on määriteltävä ryhmän painavimman eläimen mukaan aliannostuksen välttämiseksi. Jotta eläimet varmasti nielevät pienen liuostilavuuden, anna lääke suuhun kielen takaosaan. Eläimille tarkoitetun lääkeliuoksen antovälineet on puhdistettava käytön jälkeen. Annostaulukko Paino, kg Annos, ml 10 15 1,5 16 20 2 21 25 2,5 26 30 3 31 35 3,5 36 40 4 41 50 5 51 60 6 61 70 7 > 70 1 ml aina kymmentä lisäkiloa kohden 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kymmenkertaisen yliannoksen yhteydessä ei havaittu haittavaikutuksia. 4.11 Varoaika 7 vrk. Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: matolääkkeet. ATCvet-koodi: QP52AX09. 5.1 Farmakodynamiikka Monepanteeli on aminoasetonitriilijohdosten (AAD) molekyyliluokkaan kuuluva sisäloislääke. Monepanteeli vaikuttaa sukkulamadoille ominaiseen nikotiiniasetyylikoliinireseptorin alayksikköön Hco-MPTL-1. Tämä on ensimmäinen Hco-MPTL-1-reseptorille kuvattu biologinen toiminto, ja monepanteeli tehoaa siksi muille sisäloislääkeluokille resistentteihin sukkulamatoihin. ZOLVIX-valmisteen on osoitettu tehoavan kohdassa 4.2 mainittujen ruoansulatuskanavan loisten (pro)bentsimidatsoleille, levamisolille, moranteelille ja makrosyklisille laktoneille resistentteihin kantoihin sekä salisyylianilideille resistentteihin H. contortus -kantoihin. Lisäksi valmisteen on osoitettu tehoavan H. contortus -kannan neljännen asteen toukkiin laboratoriotutkimuksessa, jossa abamektiinin ja derkvanteelin yhdistelmä ei ollut tehokas. 4
Euroopan unionissa on todettu yksittäisiä monepanteeliresistenssitapauksia. 5.2 Farmakokinetiikka Monepanteeli imeytyy hyvin suun kautta annettuna ja hapettuu sulfonimetaboliitiksi. Huippupitoisuus veressä saavutetaan vuorokauden kuluessa. Tämän jälkeen pitoisuudet veressä pienenevät siten, että puoliintumisaika on noin viisi vuorokautta. Valmiste eliminoituu pääasiassa ulosteiden mutta myös virtsan mukana. Ruokkiminen tai paasto ennen hoitoa tai pian sen jälkeen ei vaikuta valmisteen tehoon. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet RRR-α-tokoferoli beetakaroteeni maissiöljy propyleeniglykoli makrogoliglyserolihydroksistearaatti polysorbaatti 80 propyleeniglykolimonokaprylaatti propyleeniglykolidikaprylokapraatti 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: Pullo (HDPE): 3 vuotta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 1 vuosi 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Fluoratut HDPE-pullot, joissa polypropeenikorkki. Pakkauskoot 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l ja 5 l. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA 5
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Iso-Britannia 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004 EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 04/11/2009 07/11/2014 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/. MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 6
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 7
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee DD2 3XR Iso-Britannia Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Ranska B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys. C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava ZOLVIX-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti: Farmakologisesti vaikuttava aine Monepanteeli Farmakoterapeuttinen ryhmä Antiparasiittiset aineet/ Endoparasiittiset vaikuttavat aineet Monepanteelisulfoni Lammas, vuohi 700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg 170 µg/kg Kohdekudos Lihas Rasva Maksa Munuaiset Maito Muut säännökset Merkkijäämä Eläinlajit Jäämien enimmäismäärä Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa. 8
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA Kartonkikotelo ja HDPE-pullo 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZOLVIX 25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle monepanteeli 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 25 mg monepanteelia. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos 4. PAKKAUSKOKO 250 ml 500 ml 1 l 2,5 l 5 l 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Lammas 6. KÄYTTÖAIHEET 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 8. VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika: 7 vrk Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 11
9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 1 vuoden kuluessa. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI Hävittäminen: lue pakkausseloste. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille. Reseptivalmiste. 14. MERKINTÄ EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE Ei lasten näkyville eikä ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Iso-Britannia 16. MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004 EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 12
B. PAKKAUSSELOSTE 13
PAKKAUSSELOSTE ZOLVIX 25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Iso-Britannia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee DD2 3XR Iso-Britannia ja Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZOLVIX 25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle monepanteeli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml oranssia, kirkasta ZOLVIX-oraaliliuosta sisältää 25 mg monepanteelia. Muut aineet: RRR-α-tokoferoli beetakaroteeni maissiöljy propyleeniglykoli makrogoliglyserolihydroksistearaatti polysorbaatti 80 propyleeniglykolimonokaprylaatti propyleeniglykolidikaprylokapraatti 14
4. KÄYTTÖAIHEET Valmiste on laajakirjoinen sisäloislääke ruoansulatuskanavan sukkulamatoinfektioiden ja niihin liittyvien sairauksien hoitoon ja estoon lampailla, mukaan lukien karitsat, kuohitsemattomat nuoret lampaat, siitoskäyttöön käytettävät pässit ja uuhet. Vaikutuskirjo kattaa seuraavien lajien aikuiset ja neljännen toukka-asteen: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata* T. davtiani* Trichostrongylus axei* T. colubriformis T. vitrinus Cooperia curticei C. oncophora Nematodirus battus N. filicollis N. spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum *Mukaan lukien piilevät toukkamuodot 5. VASTA-AIHEET Ei tunneta. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Lammas 15
8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annostaulukko Paino, kg Annos, ml 10 15 1,5 16 20 2 21 25 2,5 26 30 3 31 35 3,5 36 40 4 41 50 5 51 60 6 61 70 7 > 70 kg 1 ml aina kymmentä lisäkiloa kohden Annetaan suun kautta sopivan annosruiskun avulla. 9. ANNOSTUSOHJEET Annos on 2,5 mg monepanteelia painokiloa kohden (mg/kg). Valmiste annetaan kerta-annoksena. Hoito voidaan kuitenkin uusia eri alueiden epidemiologisen tilanteen mukaan. Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkoin oikean annostuksen varmistamiseksi. Myös antolaitteiden tarkkuus ja asianmukainen toiminta on tarkistettava. Jollei eläimiä käsitellä yksilöllisesti vaan laumana, ne on ryhmiteltävä painon mukaan ja annos on määriteltävä ryhmän painavimman eläimen mukaan aliannostuksen välttämiseksi. Jotta eläimet varmasti nielevät tämän pienen liuostilavuuden, anna lääke suuhun kielen takaosaan. Eläimille tarkoitetun lääkeliuoksen antovälineet on puhdistettava käytön jälkeen. 10. VAROAIKA (VAROAJAT) 7 vrk. Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 vuosi. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Tehoa alle 10 kg painaville lampaille ei ole tutkittu. Seuraavia toimintatapoja on vältettävä tarkoin, koska ne lisäävät resistenssin kehittymisvaaraa ja voivat lopulta johtaa hoidon tehon häviämiseen: samaan luokkaan kuuluvien sisäloislääkkeiden liian tiheä ja toistuva käyttö pitkäaikaisesti. Valmistetta ei suositella käyttämään useammin kuin kaksi kertaa vuodessa. liian pieni annos, joka saattaa johtua painon aliarvioimisesta, lääkkeen väärästä antotavasta tai antolaitteiden kalibroinnin laiminlyönnistä. 16
Jotta resistenssin kehittymistä voidaan viivästyttää, käyttäjiä kehotetaan varmistamaan, onko hoito tehonnut (esim. kliininen vaikutelma, munien määrä ulosteessa). Jos sisäloislääkeresistenssiä epäillään kliinisessä tilanteessa, asiasta on keskusteltava eläinlääkärin kanssa ja se on selvitettävä asianmukaisilla kokeilla (esim. munien määrän vähenemistä ulosteessa osoittava testi). Jos tulokset viittaavat selkeästi resistenssiin tietylle sisäloislääkkeelle, on käytettävä eri lääkeaineluokkaan kuuluvaa ja toisella tavalla vaikuttavaa sisäloislääkettä. Lääkeaineresistenssin kehittymisen on osoitettu hidastuvan suurentamalla sisäloispopulaatiota, joka ei ole altistunut sisäloislääkkeille (refugia-käsite). Tätä on kuitenkin syytä harkita vasta sen jälkeen, kun asiasta on keskusteltu eläinlääkärin kanssa. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Turvallisuutta alle 10 kg painaville tai alle 2 viikon ikäisille lampaille ei ole tutkittu. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä. Jos valmistetta vahingossa joutuu ihollesi tai silmiin, pese alue heti vedellä. Riisu kontaminoituneet vaatteet. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Valmisteen käsittelyn yhteydessä ei saa syödä, juoda eikä tupakoida. Pese kädet ja altistuneet ihoalueet valmisteen käsittelyn jälkeen. Tiineys ja imetys:voidaan käyttää siitoskäyttöön tarkoitetuilla lampailla, myös uuhilla tiineyden ja laktaation aikana. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muunlaisia yhteisvaikutuksia ei tunneta. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Kymmenkertaisen yliannoksen yhteydessä ei havaittu haittavaikutuksia. Yhteensopimattomuudet: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana. Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/. 15. MUUT TIEDOT Monepanteeli on aminoasetonitriilijohdosten (AAD) molekyyliluokkaan kuuluva sisäloislääke. ZOLVIX-valmisteen on osoitettu tehoavan kohdassa 4 mainittujen ruoansulatuskanavan loisten (pro)bentsimidatsoleille, levamisolille, moranteelille ja makrosyklisille laktoneille resistentteihin kantoihin sekä salisyylianilideille resistentteihin H. contortus -kantoihin. Lisäksi valmisteen on 17
osoitettu tehoavan H. contortus -kannan neljännen asteen toukkiin laboratoriotutkimuksessa, jossa abamektiinin ja derkvanteelin yhdistelmä ei ollut tehokas. Euroopan unionissa on todettu yksittäisiä monepanteeliresistenssitapauksia. Pakkauskoot 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l ja 5 l. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta. 18