FI FI FI
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 27.6.2008 KOM(2008) 393 lopullinen KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE ERITYISRAVINNOKSI TARKOITETTUJA ELINTARVIKKEITA KOSKEVAN JÄSENVALTIOIDEN LAINSÄÄDÄNNÖN LÄHENTÄMISESTÄ ANNETUN NEUVOSTON DIREKTIIVIN 89/398/ETY 9 ARTIKLAN TÄYTÄNTÖÖNPANOSTA FI FI
SISÄLLYSLUETTELO 1. Johdanto... 4 1.1. Direktiivin 89/398/ETY ja 9 artiklan tarkoitus ja soveltamisala... 5 1.2. Oikeudellisen kehyksen kehitys... 6 2. Jäsenvaltioiden raportoimat ilmoitukset... 7 2.1. Yksityiskohtaiset tiedot jäsenvaltioittain... 8 2.1.1. Itävalta... 8 2.1.2. Belgia... 8 2.1.3. Kypros... 8 2.1.4. Tšekki... 8 2.1.5. Tanska... 8 2.1.6. Viro... 9 2.1.7. Suomi... 9 2.1.8. Ranska... 9 2.1.9. Saksa... 10 2.1.10. Kreikka... 11 2.1.11. Unkari... 11 2.1.12. Irlanti... 12 2.1.13. Italia... 12 2.1.14. Latvia... 12 2.1.15. Liettua... 13 2.1.16. Luxemburg... 13 2.1.17. Malta... 13 2.1.18. Alankomaat... 13 2.1.19. Puola... 13 2.1.20. Portugali... 13 2.1.21. Slovakia... 14 2.1.22. Slovenia... 14 2.1.23. Espanja... 14 2.1.24. Ruotsi... 14 FI 2 FI
2.1.25. Yhdistynyt Kuningaskunta... 15 3. Tietojen tarkastelu... 15 4. Päätelmä... 18 FI 3 FI
KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE ERITYISRAVINNOKSI TARKOITETTUJA ELINTARVIKKEITA KOSKEVAN JÄSENVALTIOIDEN LAINSÄÄDÄNNÖN LÄHENTÄMISESTÄ ANNETUN NEUVOSTON DIREKTIIVIN 89/398/ETY 9 ARTIKLAN TÄYTÄNTÖÖNPANOSTA 1. JOHDANTO Erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY 1 (ruokavaliovalmisteet) 9 artiklan 5 kohdan mukaan Euroopan komission on toimitettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus direktiivin 9 artiklan soveltamisesta. Vuonna 1994 komissio toimitti direktiivin 9 artiklan 5 kohdan alkuperäisten säännösten mukaisesti tätä asiaa koskevan kertomuksen neuvostolle (KOM(94) 475). Kertomus kattoi ilmoitukset, jotka oli vastaanotettu direktiivin vuonna 1989 tapahtuneen voimaantulon ja vuoden 1994 välillä. Vuonna 1999 direktiivillä 1999/41/EY 2 muutettiin 9 artiklan 5 kohdan säännöksiä siten, että niissä vaaditaan toimittamaan säännöllisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus kyseisen artiklan täytäntöönpanosta. Jotta komissio voi laatia kertomuksen kyseisen artiklan täytäntöönpanosta, komission yksiköt pyysivät jäsenvaltioita vuosina 2002 ja 2006 toimittamaan tiedot 1. niiden elintarvikkeiden määrästä, jotka niiden toimivaltaiselle viranomaiselle on ilmoitettu 9 artiklan nojalla 2. yksityiskohtaiset tiedot ilmoitettujen elintarvikkeiden erityisravintotarkoituksista. Jäsenvaltioita pyydettiin ilmoittamaan mahdollisuuksien mukaan, koskivatko ilmoitukset tuotteen saattamista markkinoille ensimmäistä kertaa vai oliko tuotteet ilmoitettu aikaisemmin toisessa jäsenvaltiossa. 1 2 EYVL L 186, 30.6.1989, s. 27 32. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/41/EY, annettu 7 päivänä kesäkuuta 1999, erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 89/398/ETY muuttamisesta. EYVL L 172, 8.7.1999, s. 38 39. FI 4 FI
Lisäksi toivottiin kommentteja 9 artiklan säännösten täytäntöönpanoon liittyvistä kokemuksista jäsenvaltiossa sekä näiden direktiivin säännösten toiminnasta. Tässä kertomuksessa esitetään jäsenvaltioiden vuosina 2002 ja 2006 toimittamat tiedot, ja se kattaa raportoidut ilmoitukset, jotka jäsenvaltiot ovat vastaanottaneet vuoden 2005 loppuun mennessä. Komission yksiköt pyysivät tätä aikarajaa. Kertomuksen laadinta kytkettiin kuitenkin yhteen hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabeteksesta) kärsiville tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan kertomuksen laadinnan sekä direktiivin 89/398/ETY (9 artiklan täytäntöönpano mukaan luettuna) yleisen tarkistuksen tarvetta koskevan pohdinnan kanssa. Tämä kysymysten kattava tarkastelu vei ennakoitua enemmän aikaa, mutta antoi mahdollisuuden muodostaa täydellisempi yleiskäsitys asianomaisesta sektorista. 1.1. Direktiivin 89/398/ETY ja 9 artiklan tarkoitus ja soveltamisala Direktiivi 89/398/ETY koskee erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita, joita myös kutsutaan ruokavaliovalmisteiksi. Direktiivin 1 artiklassa todetaan, että ne ovat elintarvikkeita, jotka erityisen koostumuksensa tai valmistusprosessinsa vuoksi voidaan selvästi erottaa tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetuista elintarvikkeista ja jotka soveltuvat ilmoitettuihin ravitsemuksellisiin tarkoituksiin ja joita pidetään kaupan siten, että tällainen soveltuvuus ilmoitetaan. Kyseisessä artiklassa todetaan myös, että erityisravinnon on täytettävä ne erityiset ravitsemukselliset tarpeet, joita on (1) henkilöillä, joiden ruoansulatus tai aineenvaihdunta on häiriintynyt; tai (2) henkilöillä, jotka ovat erityisessä fysiologisessa tilassa ja sen vuoksi voivat erityisesti hyötyä nauttimalla valvotusti tiettyjä elintarvikkeiden sisältämiä aineita; taikka (3) terveillä vauvoilla tai pikkulapsilla. Direktiivin liite I sisältää luettelon erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden ryhmistä, joiden osalta erityissäännökset annetaan erityisdirektiiveissä. Erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin, jotka eivät kuulu mihinkään liitteessä I luetelluista ryhmistä, sovelletaan 9 artiklan säännöksiä. Direktiivin 9 artiklassa säädetään seuraavaa: Niiden erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden, jotka eivät sisälly liitteessä I esitettyihin ryhmiin, tehokkaan virallisen valvonnan toteuttamiseksi on sovellettava seuraavia erityissäännöksiä: 1. Kun edellä tarkoitettu valmiste saatetaan ensimmäistä kertaa markkinoille, on valmistajan, tai jos valmiste on tehty kolmannessa maassa, maahantuojan tehtävä ilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tuotetta saatetaan markkinoille, toimittamalla malli valmisteessa käytetystä merkinnästä. FI 5 FI
2. Kun sama valmiste myöhemmin saatetaan markkinoille toisessa jäsenvaltiossa, on valmistajan tai vastaavasti maahantuojan toimitettava tämän jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle sama tieto ja lisäksi tieto ensimmäisen ilmoituksen vastaanottamisesta. 3. Tarvittaessa toimivaltaisella viranomaisella on valtuudet vaatia valmistajaa tai vastaavasti maahantuojaa esittämään tieteelliset selvitykset ja tiedot sen perustelemiseksi, että tuote on 1 artiklan 2 kohdan mukainen, sekä ne tiedot, joista 7 artiklan 3 kohdan a alakohdassa säädetään. Jos sellaiset tiedot sisältyvät helposti saatavaan julkaisuun, riittää viittaus tähän julkaisuun. Direktiivin 89/398/ETY 9 artiklan tarkoituksena on antaa mahdollisuus niiden erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden, jotka eivät sisälly kyseisen direktiivin liitteessä I lueteltuihin elintarvikeryhmiin (joita varten on laadittu tai laaditaan erityisdirektiivejä), virallisen valvonnan toteuttamiseen. 1.2. Oikeudellisen kehyksen kehitys Alun perin vuonna 1989 liitteessä I lueteltiin yhdeksän elintarvikeryhmää: 1. Äidinmaidonkorvikkeet 2. Vieroitusvaiheeseen tarkoitettu maito ja muu ruoka 3. Pikkulasten ruoat 4. Vähäenergiset valmisteet ja elintarvikkeet, joiden energiapitoisuutta on alennettu 5. Ruokavaliovalmisteet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin 6. Vähänatriumiset elintarvikkeet, joihin luetaan myös ruokavaliosuolat, joissa ei ole lainkaan natriumia tai on sitä vain vähän 7. Gluteiinittomat elintarvikkeet 8. Elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille tai korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta 9. Elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu henkilöille, jotka kärsivät hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes). Kyseistä liitettä muutettiin direktiivillä 1999/41/EY, ja kaksi elintarvikeryhmää poistettiin: vähänatriumiset elintarvikkeet, joihin luetaan myös ruokavaliosuolat, joissa ei ole lainkaan natriumia tai on sitä vain vähän, sekä gluteiinittomat elintarvikkeet. Direktiiviin 89/398/ETY lisättiin 4 a ja 4 b artikla. Direktiivin 4 a artiklassa säädetään, että säännöt niiden käsitteiden käytöstä, jotka koskevat natrium- tai suolapitoisuuden (natriumkloridin, ruokasuolan) vähentämistä tai puuttumista ja gluteenittomuutta, annetaan komiteamenettelyn mukaisesti. FI 6 FI
Direktiivin 4 b artiklassa säädetään, että siltä osin kuin on kyse hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitetuista elintarvikkeista, komissio joko valmistelee komiteamenettelyn mukaisesti asianomaiset erityissäännökset tai esittää asianmukaiset ehdotukset direktiivin muuttamiseksi. Liite kuuluu nykymuodossaan seuraavasti: Erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden ryhmät, joiden osalta erityissäännökset annetaan erityisdirektiiveissä: 1. Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet 3 2. Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat 4 3. Laihdutukseen tarkoitetut vähäenergiaiset elintarvikkeet 5 4. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut ruokavaliovalmisteet 6 5. Elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta 7 ; Eritysravinnoiksi tarkoitettujen elintarvikkeiden ryhmät, joita koskevat erityissäännökset annetaan erityisdirektiiveissä 4 b artiklassa kuvatun menettelyn tulosten pohjalta: 6. Hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet. 7 2. JÄSENVALTIOIDEN RAPORTOIMAT ILMOITUKSET Tässä jaksossa esitetään tiivistetysti tiedot ilmoituksista, jotka koskevat ruokavaliovalmisteita, joita ei ole lueteltu direktiivin 89/398/ETY liitteessä I. Näin ollen liitteessä I lueteltuja elintarvikeryhmiä ei periaatteessa oteta huomioon. Koska kuitenkin raportointi ja lainsäädännön täytäntöönpano on toteutettu eri tavoin, ei kaikissa tapauksissa ole ollut mahdollista tehdä tätä eroa ja laskea ilmoitetusta kokonaismäärästä tarkasti sellaisten ilmoitusten määrää, jotka koskevat 9 artiklan soveltamisalaan kuuluvia ruokavaliovalmisteita. 3 4 5 6 7 Komission direktiivi 2006/141/EY, annettu 22 päivänä joulukuuta 2006, äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista ja direktiivin 1999/21/EY muuttamisesta, EUVL L 401, 30.12.2006, s. 1 33. Komission direktiivi 2006/125/EY, annettu 5 päivänä joulukuuta 2006, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista (Kodifioitu toisinto), EUVL L 339, 6.12.2006, s. 16 35. Komission direktiivi 96/8/EY, annettu 26 päivänä helmikuuta 1996, laihdutukseen tarkoitetuista vähäenergiaisista elintarvikkeista, EYVL L 55, 6.3.1996, s. 22 26. Komission direktiivi 1999/21/EY, annettu 25 päivänä maaliskuuta 1999, ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin, EYVL L 91, 7.4.1999, s. 29 36. Erityisdirektiivejä ei ole vielä annettu. FI 7 FI
Ilmoitusten vastaanottamisen alkamisajankohta eroaa maittain, mikä johtuu siitä, että tarpeellisten menettelyjen soveltaminen kansallisen lainsäädännön mukaisesti vaatii eripituisia aikoja. Euroopan unioniin 1. toukokuuta 2004 liittyneiden maiden osalta tarkastelujakso alkaa 1. päivästä toukokuuta 2004 eli liittymispäivästä. Bulgariaa ja Romaniaa koskevia tietoja ei ole sisällytetty tähän kertomukseen, koska se kattaa vuoden 2005 loppuun mennessä vastaanotetut ilmoitukset. 2.1. Yksityiskohtaiset tiedot jäsenvaltioittain 2.1.1. Itävalta 2.1.2. Belgia 2.1.3. Kypros 2.1.4. Tšekki 2.1.5. Tanska Itävallan toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut yhteensä 128 ilmoitusta. Ilmoitetuista elintarvikkeista annetaan seuraava kuvaus: keliakiasta kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet gluteenittomat elintarvikkeet (92) fenyyliketonuriasta kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet (12) raskaana oleville tai imettäville naisille tarkoitetut elintarvikkeet (10) keskosille ja hiilihydraattien korvaamiseen syntymän jälkeen tarkoitetut elintarvikkeet; keskosille tarkoitettu täydennetty äidinmaito (10) hyperkolesterolemiasta kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet (6). Belgian toimivaltainen viranomainen on saanut ilmoituksen yhdestä tuotteesta. Pyyntö koski dieettihunajaa eli 60 % makeutusaineita sisältävää tuotetta, joka oli tarkoitettu diabeteksesta kärsiville henkilöille hunajan korvikkeeksi. Sitä ei hyväksytty, koska sen ei katsottu vastaavan hunajaa koskevaa neuvoston direktiiviä 2001/110/EY. On kuitenkin todettava, että kuten edellä mainitaan, diabeteksesta kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet eivät nykyisin kuulu 9 artiklassa säädetyn ilmoitusmenettelyn piiriin. Kyproksen toimivaltainen viranomainen ei ole vastaanottanut yhtään ilmoitusta. Tšekin toimivaltainen viranomainen ei ole vastaanottanut yhtään ilmoitusta. Tanskan toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut yhteensä 36 ilmoitusta. Ilmoitetuista elintarvikkeista annetaan seuraava kuvaus: vähäproteiiniset elintarvikkeet (19) FI 8 FI
2.1.6. Viro 2.1.7. Suomi 2.1.8. Ranska erittäin vähäenergiaiset ruokavaliovalmisteet (9) laktoosittomat elintarvikkeet (5) gluteenittomat elintarvikkeet (3). Viron toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut yhteensä 19 ilmoitusta. Ilmoitetuista elintarvikkeista annetaan seuraava kuvaus: gluteenittomat elintarvikkeet (18) vähänatriumiset elintarvikkeet (1). Markkinoille saattaminen: Näistä elintarvikkeista kolmen markkinoille saattaminen oli jo ilmoitettu muissa jäsenvaltioissa ennen Virossa tehtyä ilmoitusta. Suomen toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut yhteensä 350 ilmoitusta. Ilmoitetuista elintarvikkeista annetaan seuraava kuvaus: vähälaktoosiset tai laktoosittomat elintarvikkeet (210) gluteenittomat elintarvikkeet (131) kolesterolia alentavat elintarvikkeet (17) vähäproteiiniset elintarvikkeet (1). Huom: Noin 17 % Suomen väestöstä kärsii laktoosi-intoleranssista. Sen vuoksi meijeriteollisuus on kehittänyt monia maitotuotteita, jotka soveltuvat tälle väestöryhmälle. Markkinoille saattaminen: Kaikki ilmoitetut tuotteet saatettiin markkinoille ensimmäistä kertaa Suomessa. Ranskan toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut yhteensä 92 ilmoitusta. Ilmoitetuista elintarvikkeista annetaan seuraava kuvaus: vähäenergiaiset elintarvikkeet, jotka eivät kuulu laihdutusta koskevan erityislainsäädännön piiriin (34) runsaasti proteiinia sisältävät ja vähäenergiaiset elintarvikkeet (8) lapsille ja nuorille tarkoitetut täydennetyt elintarvikkeet (murot, keksit ja maitojuomat) (46) ikääntyneille tarkoitetut täydennetyt elintarvikkeet (maitojuomat ja keksit) (2) FI 9 FI
2.1.9. Saksa toipilaille tarkoitetut maitojauhepohjaiset elintarvikkeet (1) gluteenittomat elintarvikkeet (1). Huom: Tietoja ei ole saatu kaudelta 2002 2005. Markkinoille saattaminen: Ranskan viranomainen toteaa, että yleensä ei anneta tietoa siitä, onko tuote ilmoitettu toisessa jäsenvaltiossa. Saksan toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut yhteensä 338 ilmoitusta. Niistä 119 ilmoituksen (35 %) todettiin soveltuvan ruokavaliotarkoituksiin ja olevan säännösten mukaisia. Ilmoitetuista elintarvikkeista (mukaan luettuna 27 tuotetta, joiden osalta menettely on vielä kesken) annetaan seuraava kuvaus: hyperkolesterolemiasta kärsiville henkilöille ja/tai rasvakoostumukseltaan muunnettuja elintarvikkeita tarvitseville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet (46) raskaana oleville naisille ja/tai imettäville äideille tarkoitetut elintarvikkeet (30) imeytymis- tai ruoansulatushäiriöstä ja ruokavalioon liittyvästä ravintoaineiden puutteesta kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet (20) raudanpuutteesta kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet (14) proteiinikoostumukseltaan muunnettuja elintarvikkeita (erityisesti vähän fenyylialaniinia sisältäviä elintarvikkeita) tarvitseville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet (12) tiettyjen aminohappojen puutteesta kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet (11) tiettyjen kivennäisaineiden (muun kuin raudan) puutteesta kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet (7) muut (6). Ilmoituksista ei hyväksytty 128:aa (38 %), koska esimerkiksi niistä puuttui tietyn kuluttajaryhmän objektiivinen nimike, niissä mainittiin tiloja, jotka eivät edellytä ravitsemusta erityisillä ruokavaliovalmisteilla (vaihdevuodet, migreeni, ikä, stressi, tarve parantaa vastustuskykyä jne.) ja/tai niistä puuttui selvä ero verrattuna tavanomaiseen kulutukseen tarkoitettuihin elintarvikkeisiin, kuten ravintolisiin 8 tai 8 Ravintolisillä tarkoitetaan elintarvikkeita, joiden tarkoituksena on täydentää tavanomaista ruokavaliota, ja jotka ovat yhden tai useamman ravintoaineen tai muun aineen, jolla on yksin tai yhdessä muiden tällaisten aineiden kanssa ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus, tiivistettyjä lähteitä, joita pidetään kaupan annosmuodossa eli kapseleina, pastilleina, tabletteina, pillereinä ja muissa vastaavanlaisissa muodoissa, jauhepusseina, nesteampulleina, tippapulloina sekä muissa vastaavanlaisissa muodoissa olevina nestemäisinä tai jauhemaisina valmisteina, jotka on tarkoitus FI 10 FI
2.1.10. Kreikka 2.1.11. Unkari lisättyjä vitamiineja, kivennäisaineita tai muita aineita sisältäviin elintarvikkeisiin 9 ( täydennetyt elintarvikkeet ). Lisäksi jotkin tuotteet oli pääasiassa tarkoitettu muihin kuin ravitsemustarkoituksiin, joten luokittelua lääkkeeksi ei voitu sulkea pois. Yhteensä 49 ilmoituksen osalta menettely on vielä kesken, mikä johtuu esimerkiksi vireillä olevista oikeuskäsittelyistä tai keskeneräisestä tarkastelusta. Lisäksi 42 tuotetta ilmoitettiin tarpeettomasti, koska ne kuuluvat direktiivin 89/398/ETY liitteeseen I sisältyviin elintarvikeluokkiin. Huom: Kansallisissa säännöksissä vapautetaan seuraavat ruokavaliovalmisteiden ryhmät 9 artiklassa säädetystä ilmoitusmenettelystä: vähänatriumiset elintarvikkeet, joihin luetaan myös ruokavaliosuolat, joissa ei ole lainkaan natriumia tai on sitä vain vähän gluteenittomat elintarvikkeet. Markkinoille saattaminen: Ilmoitetuista tuotteista 15 oli sellaisia, joista todettiin, että ne olivat jo olleet toisen EU-jäsenvaltion markkinoilla ennen Saksan markkinoille saattamista. Kyseisistä tuotteista neljän todettiin soveltuvan ruokavaliotarkoituksiin. Kreikan toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut ja hyväksynyt yhteensä 15 ilmoitusta. Yksi esimerkki erityisravintotarkoituksiin ilmoitetusta tuotteesta on tuote, joka kattaa osittain tiettyjen sellaisten henkilöiden tarpeet, joilla esiintyy ruoansulatukseen liittyviä häiriöitä ruokavalion kohtuuttomuuksien vuoksi. Huom: Neljää muuta ilmoitusta, jotka koskivat ruokavaliovalmisteita raskaana olevien ja imettävien naisten ravitsemustarpeiden kattamiseksi osittain ei hyväksytty, koska niiden ravitsemuksellista tarvetta ei perusteltu. Unkarin toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut yhteensä 174 ilmoitusta. Kaikista ilmoitetuista elintarvikkeista annetaan seuraava kuvaus: gluteenittomat elintarvikkeet (174). Huom: Neljää näistä tuotteista voivat käyttää myös potilaat, joilla on fenyyliketonuria. 9 nauttia pieninä mitta-annoksina. Niitä säännellään ravintolisiä koskevalla direktiivillä 2002/46/EY. EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51 57. Lisättyjä vitamiineja, kivennäisaineita tai muita aineita sisältäviä elintarvikkeita säännellään vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin annetulla asetuksella (EY) N:o 1925/2006. EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26 38. FI 11 FI
2.1.12. Irlanti 2.1.13. Italia 2.1.14. Latvia Irlannin toimivaltainen viranomainen on saanut ilmoituksen yhdestä tuotteesta. Siitä annetaan seuraava kuvaus: laktoosi-intoleranssista tai laktaasin puutteesta kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet (1). Huom: Erityislainsäädännöstä annettiin laki Irlannissa vuonna 2002, eikä sitä ennen ollut käytössä virallista ilmoitusmenettelyä. Italian toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut yhteensä 12 000 ilmoitusta. Esimerkkejä erityisravintotarkoituksiin ilmoitetuista elintarvikkeista ovat pikkulapsille tarkoitetut kasvua tukevat maitovalmisteet laktoositon maito tuotteet, jotka on tarkoitettu hydro-elektrolyyttiseen regeneraatioon ripulitapauksessa hiilihydraatteihin ja B-ryhmän vitamiineihin pohjautuvat elintarvikkeet ketoosia vastaan. Huom: Italian lainsäädännössä ilmoitus vaaditaan myös ravintolisistä ja täydennetyistä elintarvikkeista. Italian toimivaltainen viranomainen toteaa, että huomattava osuus ilmoituksista koskee ravintolisiä, mutta ei ollut mahdollista erottaa ruokavaliovalmisteiden lukumäärää ilmoitusten kokonaismäärästä. Tietoja ei ole saatu kaudelta 2002 2005. Latvian toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut yhteensä neljä ilmoitusta. Ilmoitetuista elintarvikkeista annetaan seuraava kuvaus: eri tarkoituksiin soveltuvat dieettivedet (4). Esimerkiksi henkilöille, jotka tekevät intensiivisesti henkistä työtä, tai yli 40-vuotiaille henkilöille ja henkilöille, jotka ovat olleet radioaktiivisessa ympäristössä ja saaneet saastunutta ravintoa. FI 12 FI
2.1.15. Liettua Liettuan toimivaltainen viranomainen ei ole vastaanottanut yhtään ilmoitusta. 2.1.16. Luxemburg 2.1.17. Malta Luxemburgin toimivaltainen viranomainen ei ollut vastaanottanut yhtään ilmoitusta vuoteen 2001 mennessä. Tietoja ei ole saatu kaudelta 2002 2005. Maltan toimivaltainen viranomainen ei ole vastaanottanut yhtään ilmoitusta. 2.1.18. Alankomaat 2.1.19. Puola Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut yhteensä viisi ilmoitusta. Ilmoitetuista elintarvikkeista annetaan seuraava kuvaus: vähänatriumiset elintarvikkeet ja elintarvikkeet, joita markkinoidaan vähänatriumiseen ruokavalioon soveltuvina (5). Puolan toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut yhteensä 985 ilmoitusta. Merkittävä osa ilmoituksista (noin 88 %) koski erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita, jotka kuuluvat direktiivin liitteessä I lueteltuihin elintarvikeryhmiin. Muut 119 ilmoitusta koskevat elintarvikkeita, joista annetaan seuraava kuvaus: gluteenittomat elintarvikkeet (113) kasvisteroleita sisältävät tuotteet (rasvalevitteet ja jogurttijuomat) (3) muut: probiootit (2), kasvua tukevat maitovalmisteet (1). 2.1.20. Portugali Portugalin toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut yhteensä 66 ilmoitusta. Kaikista ilmoitetuista elintarvikkeista annetaan seuraava kuvaus: gluteenittomat elintarvikkeet (66). Huom: Portugalin viranomainen raportoi ilmoituksista, jotka on vastaanotettu marraskuusta 2000 lähtien, joka on direktiivin 1999/41/EY saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä koskevan säädöksen ajankohta. Tietoja ei ole saatu kaudelta 2002 2005. Markkinoille saattaminen: Näiden tuotteiden markkinoille saattaminen oli jo ilmoitettu muissa jäsenvaltioissa ennen Portugalissa tehtyä ilmoitusta. FI 13 FI
2.1.21. Slovakia 2.1.22. Slovenia Slovakian toimivaltainen viranomainen ei ole vastaanottanut yhtään ilmoitusta. Slovenian toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut yhteensä 63 ilmoitusta. Kaikista ilmoitetuista elintarvikkeista annetaan seuraava kuvaus: gluteenittomat elintarvikkeet (63). Markkinoille saattaminen: Näistä tuotteista 62:n markkinoille saattaminen oli jo ilmoitettu muissa EU-jäsenvaltioissa ennen Slovenialle tehtyä ilmoitusta. 2.1.23. Espanja 2.1.24. Ruotsi Espanjan toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut yhteensä 544 ilmoitusta. Merkittävä osa ilmoituksista (noin 50 %) koski erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita, jotka kuuluvat direktiivin liitteessä I lueteltuihin elintarvikeryhmiin, eikä niitä sen vuoksi ole sisällytetty tähän analyysiin. Espanjan toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt yhteensä 273 ilmoitusta. Ilmoitetuista elintarvikkeista annetaan seuraava kuvaus: gluteenittomat elintarvikkeet (215) vähänatriumiset elintarvikkeet (56) ennenaikaisille tai pienipainoisille vauvoille tarkoitetut elintarvikkeet (2). Ruotsin toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut yhteensä 1 680 ilmoitusta. Ilmoitetuista elintarvikkeista annetaan seuraava kuvaus: elintarvikkeet, joiden gluteenipitoisuutta on vähennetty tai jotka ovat luontaisesti gluteenittomia (1 128) elintarvikkeet, joiden laktoosi-, maito- tai maitoproteiinipitoisuutta on vähennetty tai joissa niitä ei ole (556) munattomat elintarvikkeet (160) soijaa sisältämättömät elintarvikkeet (124) elintarvikkeet, joiden proteiini-/herneproteiinipitoisuutta on vähennetty tai joissa sitä ei ole (89) vähän fenyylialaniinia sisältävät elintarvikkeet (28) muut: elintarvikkeet aikuisille, joilla on lisäkalsiumin tarve, kuten vaihdevuodet ohittaneille naisille ja ikääntyneille naisille (6), kolesterolia alentavat elintarvikkeet ja elintarvikkeet, joista saa lisäenergiaa tai -proteiinia FI 14 FI
(4), elintarvikkeet aikuisille, joilla on lisäraudan (1) ja muiden ravintoaineiden tarve (2). Huom: Näiden ilmoitusten kokonaismäärä on suurempi kuin 1 680, koska jokainen tuote voi kuulua useampaan kuin yhteen luokkaan (esim. elintarvike, joka on sekä gluteeniton että maidoton). Markkinoille saattaminen: Useimpia tuotteita ei ole ilmoitettu muissa jäsenvaltioissa ennen Ruotsin markkinoille saattamista. 2.1.25. Yhdistynyt Kuningaskunta Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut yhteensä 114 ilmoitusta. Ilmoitetuista elintarvikkeista annetaan seuraava kuvaus: gluteenittomat elintarvikkeet (103) muut: äidinmaidon täydentäjät (3), kasvua tukevat maitovalmisteet (3) ja pienipainoisina syntyneille lapsille tarkoitetut elintarvikkeet (2), dieettisuola (1), laktaasin puutteen hallintaan tarkoitetut elintarvikkeet (1), painonhallintaan tarkoitetut elintarvikkeet (1). Huom: Erityislainsäädännöstä annettiin laki Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2002, eikä sitä ennen ollut käytössä virallista ilmoitusmenettelyä. Markkinoille saattaminen: Yhdistyneellä kuningaskunnalla ei ole tietoa siitä, onko nämä tuotteet ilmoitettu ensimmäistä kertaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa tai onko ne ilmoitettu aiemmin muissa jäsenvaltioissa. 3. TIETOJEN TARKASTELU Seuraavassa tarkastelussa komissio korostaa tärkeimpiä kysymyksiä, jotka jäsenvaltiot toivat esiin 9 artiklan täytäntöönpanossa; asiaa koskevat ehdotukset ja esimerkit eri jäsenvaltioista on koottu yhteen. 1. Tuotteen ensimmäisestä markkinoille saattamisesta useat jäsenvaltiot ilmaisivat kantanaan, että usein on vaikea varmistaa, onko elintarvike ilmoitettu aikaisemmin toisessa EU-jäsenvaltiossa. Tämä voi johtua siitä, että tuojat eivät usein täsmennä tätä tietoa. Lisäksi silloin, kun on tieto siitä, että elintarvike on saatettu markkinoille yhteisössä, tuoja ei useinkaan tiedä, missä jäsenvaltiossa. Yksi jäsenvaltio ehdotti ilmoitusjärjestelmän yksinkertaistamista ja rajoittamista ensimmäiseen ilmoitukseen, joka voitaisiin jakaa sähköisesti jäsenvaltioiden kesken. 2. Jotkin jäsenvaltiot huomauttivat, että valmistajat ja tuojat eivät useinkaan ilmoita muutoksista aiemmin ilmoitettujen ruokavaliovalmisteiden koostumukseen tai merkintöihin. Valmistajat ja jakelijat muuttavat joskus jossain määrin koostumusta, ilmoitettua ravitsemuksellista tarkoitusta tai sitä henkilöryhmää, jolle ruokavaliovalmiste on tarkoitettu, jolloin tuotteen FI 15 FI
vaatimustenmukaisuuden uudelleentarkastelu lainsäädännön vaatimusten suhteen voi tulla tarpeelliseksi. Yksi jäsenvaltio korosti sitä seikkaa, ettei ole olemassa velvollisuutta tiedottaa toimivaltaiselle viranomaiselle tuotteen poistamisesta markkinoilta, minkä vuoksi on vaikeaa saada ajantasainen yleiskuva siitä, mitä markkinoilla on tarjolla. Toinen jäsenvaltio ehdotti, että ilmoittajille asetettaisiin velvollisuus tiedottaa muutoksista jo ilmoitettuun tuotteeseen. 3. Direktiivin 9 artiklan 3 kohdan säännöksissä annetaan jäsenvaltioille valtuudet vaatia tarvittaessa valmistajaa tai maahantuojaa esittämään tieteelliset selvitykset ja tiedot sen perustelemiseksi, että tuote on 1 artiklan 2 kohdan mukainen. Yksi jäsenvaltio ehdotti käytänteiden ja asiantuntijatiedon vaihtamista jäsenvaltioiden kesken tästä aiheesta. 4. Direktiivin 9 artiklan täytäntöönpanossa on poikkeavuuksia. Useat jäsenvaltiot ovat vastaanottaneet ilmoituksia elintarvikkeista, jotka kuuluvat johonkin liitteessä I luetelluista ryhmistä, joista ei yleensä vaadita ilmoitusta 9 artiklan nojalla. Ilmoituksia on tehty jopa elintarvikkeista, jotka eivät kuulu direktiivin 89/398/ETY soveltamisalaan. Yksi selitys on se, että joissain jäsenvaltioissa ilmoitus vaaditaan laajemmasta joukosta elintarvikkeita, eivätkä viranomaiset erottele erityyppisiä ilmoituksia. Toisaalta ilmoitusten analyysi osoittaa, että voi olla useita syitä siihen, miksi voimassa olevan lainsäädännön soveltaminen on vaikeaa. Niin kutsuttuja rajatuotteita eli ruokavaliovalmisteita, jotka voivat kuulua lainsäädännön eri osien soveltamisalaan, on paljon. Voi olla epäselvyyttä siitä, kuuluvatko ruokavaliovalmisteet erityisdirektiivin vai 9 artiklan säännösten soveltamisalaan, sekä siitä, ovatko tuotteet ruokavaliovalmisteita vai tavanomaisia elintarvikkeita. Direktiivin 9 artikla verrattuna erityisdirektiiveihin Jotkin jäsenvaltiot katsovat, että fenyyliketonuriasta kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet ovat 9 artiklan soveltamisalaan kuuluvia ruokavaliovalmisteita, kun taas toiset pitävät niitä ruokavaliovalmisteina erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin. Sama ongelma on ilmennyt erittäin vähäenergiaisten tuotteiden kohdalla. Ruokavaliovalmisteet verrattuna laajalle väestölle tarkoitettuihin elintarvikkeisiin Mitä tulee rajanvetoon tavanomaisten elintarvikkeiden kanssa, yleisimmin esiintyvät tapaukset esitetään tiivistetysti seuraavissa esimerkeissä: Jotkin jäsenvaltiot pitävät lisättyjä kasvisteroleja sisältäviä elintarvikkeita ruokavaliovalmisteina, jotka on tarkoitettu hyperkolesterolemiasta kärsiville henkilöille, kun taas toiset jäsenvaltiot pitävät niitä laajalle väestölle tarkoitettuina elintarvikkeina. FI 16 FI
Samanlainen kysymys nousee esiin, kun tehdään ero ruokavaliovalmisteiden ja ravintolisien välillä. Esimerkiksi jotkin jäsenvaltiot pitävät lisättyjä vitamiineja sisältäviä, ikääntyneille tarkoitettuja tabletteja ruokavaliovalmisteina, kun taas toiset pitävät niitä ravintolisinä. Komissio on todennut, ettei ole mahdollista pitää elintarviketta sekä ruokavaliovalmisteena että ravintolisänä. Itse asiassa ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 2002/46/EY 2 artiklan a alakohdassa esitetyn määritelmän mukaan ravintolisien tarkoituksena on täydentää tavanomaista ruokavaliota. Sen sijaan ruokavaliovalmisteet ovat elintarvikkeita, jotka erityisen koostumuksensa tai valmistusprosessinsa vuoksi soveltuvat erityiselle väestöryhmälle. Yleisenä sääntönä on se, että jos elintarviketta pidetään kaupan annosmuodossa, kuten direktiivissä 2002/46/EY olevassa ravintolisien määritelmässä tarkoitetaan, sitä pidetään ravintolisänä; jos kuitenkin elintarvikkeen ravitsemuksellista tarkoitusta koskeva tapauskohtainen tarkastelu osoittaa, että se on tarkoitettu tietylle väestöryhmälle, jolla on erityinen fysiologinen tila (eikä laajalle väestölle), tuotetta saatettaisiin pitää ruokavaliovalmisteena. Luokitteluongelmat koskevat myös täydennettyjä elintarvikkeita ja ruokavaliovalmisteita. Kertomuksessa on esimerkiksi lapsille ja nuorille tarkoitetut täydennetyt murot ilmoitettu ruokavaliovalmisteina, mutta äskettäin voimaan tulleen täydennettyjä elintarvikkeita koskevan asetuksen (EY) N:o 1925/2006 johdosta tällaisia tuotteita voitaisiin nyt pitää täydennettyinä elintarvikkeina. Tietyt jäsenvaltiot pitivät joitain tavanomaisten elintarvikkeiden luokkia ruokavaliovalmisteina, koska niissä käytetään sellaisia väittämiä kuin ei sisällä soijaa tai maidoton. Tämä perustui päättelyyn, jonka mukaan nämä elintarvikkeet oli tarkoitettu erityisesti henkilöille, jotka kärsivät intoleransseista tai allergioista tietyille ainesosille. On syytä huomata, että kun on kyse allergeenien merkitsemisestä, ilmoitukset tuotteen sisältämistä allergeeneista kuuluvat jo elintarvikkeiden yleisiä merkintöjä koskevan direktiivin 2000/13/EY 10 soveltamisalaan. Kyseisen lainsäädännön tavoitteena on tarjota kuluttajille kattavat tiedot elintarvikkeista. Sen varmistamiseksi, että allergiasta tai intoleranssista kärsivät kuluttajat saavat tiedot ainesosista, joille he ovat herkistyneet, on vaatimuksena ilmoittaa pakkausmerkinnöissä lainsäädännössä lueteltujen allergiaa aiheuttavien ainesosien nimi. Yleinen käsitys on, että henkilöt, jotka ovat herkistyneet tietyille aineille, tutkivat ainesosaluetteloa asiaa koskevan tiedon saamiseksi. Lisäksi elintarvikkeita, jotka eivät sisällä mahdollisesti allergiaa aiheuttavia ainesosia, ei voida automaattisesti pitää ruokavaliovalmisteina. 10 Myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annettu direktiivi 2000/13/EY, EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29 42, viimeksi muutettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY liitteen III a muuttamisesta tiettyjen elintarvikkeiden ainesosien osalta 27 päivänä marraskuuta 2007 annetulla komission direktiivillä 2007/68/EY, EUVL L 310, 28.11.2007, s. 11 14. FI 17 FI
On syytä huomata, että kertomus koskee ilmoituksia, jotka on tehty jäsenvaltioille ennen kuin osa äskettäin annetusta elintarvikelainsäädännöstä oli tullut voimaan. EU-lainsäädännön kehitys, kuten ravintolisiä koskevan direktiivin 2002/46/EY antaminen, vaikuttaa jo ilmoitusjärjestelmään. Lisäksi täydennettyjä elintarvikkeita sekä ravitsemus- ja terveysväitteitä koskevien asetusten äskettäisen voimaantulon odotetaan vaikuttavan 9 artiklan mukaisessa menettelyssä ilmoitettavien elintarvikkeiden luokkaan. 5. Kun katsotaan tiivistelmätaulukkoa, jossa esitetään yleiskatsaus vastaanotettuihin ilmoituksiin (ks. liite), näyttää siltä, että huomattava osa yhteensä 3 689 ilmoituksesta (57 %, 2 107 ilmoitusta) koskee gluteenittomia tuotteita, ja toiseksi suurin osuus (21 %, 764 ilmoitusta) koskee laktoosittomia tuotteita. Näin ollen voidaan nähdä, että suureen ilmoitusmäärään sisältyy joitain yleisesti hyväksyttyjä luokkia, jotka ovat yhteisiä monille jäsenvaltioille. 4. PÄÄTELMÄ Direktiivin 9 artiklan säännösten tavoitteena on helpottaa markkinoille saatettavien tuotteiden virallista valvontaa. Yleisenä huomautuksena on kuitenkin todettava, että valtaosa jäsenvaltioista pitää tarpeellisena tämän ilmoitusjärjestelmän järkeistämistä, jotta varmistetaan mainitun artiklan säännösten yhdenmukainen täytäntöönpano kaikkialla EU:ssa. Esimerkiksi gluteenittomien ja laktoosittomien tuotteiden luokkia, joiden osuus ilmoituksista on huomattava, tullaan sääntelemään tällaisten termien käyttöä koskevilla erityissäännöillä, kuten ruokavaliovalmisteita koskevassa direktiivissä 89/398/ETY (4 a artikla) ja elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä annetussa asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 (johdanto-osan 22 kappale) säädetään. Näin ollen 9 artiklan säännösten piiriin jäävät ainoastaan ne jäljellä olevat tuotteet, joille ei voida säätää erityissääntöjä, koska ne ovat innovatiivisia tuotteita tai koska ne eivät kuulu yleisesti tunnustettuun elintarvikeluokkaan. Epäjohdonmukaisuuksia voi aiheutua ruokavaliovalmisteita koskevan direktiivin 89/398/ETY 1 artiklassa olevan erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden määritelmän erilaisista tulkinnoista; siihen kuuluu erilaisia osia ja se näyttää tarjoavan mahdollisuuden viranomaisten erilaisiin tulkintoihin. Ruokavaliovalmisteita koskevan direktiivin 89/398/ETY 1 artiklan säännökset osoittavat, että sen lisäksi, että ruokavaliovalmisteet on tarkoitettu tietyille henkilöryhmille, niiden on oltava erityisen koostumuksensa tai valmistusprosessinsa vuoksi selvästi erotettavissa tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetuista elintarvikkeista. Tämä kertomus osoittaa, että tätä määritelmää ei tulkita yhdenmukaisesti jäsenvaltioissa, ja sen vuoksi on pyrittävä sopimukseen soveltamisalasta. Tämä auttaisi myös selventämään soveltamisalan eroja eri säädösten, kuten ravintolisiä koskevan direktiivin 2002/46/EY ja vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin (täydennetyt elintarvikkeet) annetun asetuksen (EY) N:o 1925/2006, välillä. FI 18 FI
Näiden näkökohtien valossa on selvää, että 9 artiklan tarkistus tarvittaessa yhdessä muiden asiaa koskevien artiklojen tarkistuksen kanssa olisi tarpeen ruokavaliovalmisteita koskevan lainsäädännön täytäntöönpanon tehostamiseksi ja yhdenmukaistamiseksi. FI 19 FI