1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Finadyne vet. 50 mg/ml kertavaleluliuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava-aine: Fluniksiini: 50 mg vastaten 83 mg fluniksiinimeglumiinia Apuaineet: Levomentoli: Alluranpunainen AC E129: 50 mg 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kertavaleluliuos. Kirkas punainen neste, joka ei ole samea tai jossa ei näy hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Nauta 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Naudan hengitystiesairauksiin liittyvän kuumeen alentaminen. Naudan akuuttiin utaretulehdukseen liittyvän kuumeen alentaminen. 4.3. Vasta-aiheet Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai maha-suolikanavan haavaumia tai verenvuotoa. Ei saa käyttää hypovoleemisille eläimille, joilla on vaikea nestevajaus, koska tämä voi lisätä munuaistoksisuutta. Ei saa käyttää lehmille 48 tuntiin ennen odotettua poikimista. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain 1
Annostele vain kuivalle iholle ja vältä ihon kastumista ainakin 6 tunnin ajan annostelusta. Samanaikaista antibioottien käyttöä on harkittava bakteeri-infektiotapauksissa. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ks. myös kohta 4.7. Tulehduskipulääkkeiden tiedetään viivästyttävän synnytystä tokolyyttisesti inhiboimalla prostaglandiineja, jotka ovat tärkeitä synnytyksen käynnistymiselle. Valmisteen käyttö pian synnytyksen jälkeen voi häiritä kohdun involuutiota ja jälkeisten poistumista kohdusta, jolloin seurauksena on jälkeisten jääminen. Turvallisuustutkimuksia ei ole tehty siitossonneilla. Rotilla tehdyissä laboratoriokokeissa ei ole havaittu näyttöä lisääntymiseen kohdistuvasta toksisuudesta. Käytä valmistetta ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella. Käyttöön juottovasikoille ja ikääntyville eläimille voi liittyä suurentunut riski. Jos käyttöä näissä ryhmissä ei voida välttää, voidaan annosta joutua pienentämään ja seuraamaan eläinten kliinistä tilaa huolellisesti. Käytä ainoastaan vahingoittumattomalle iholle. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käytä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten läpäisemättömiä suojakäsineitä, suojaavaa vaatetusta ja hyväksyttyjä suojalaseja, kun käsittelet valmistetta. Valmisteen nieleminen tai sen joutuminen iholle voi olla haitallista. Älä polta tupakkaa, syö tai juo, kun käsittelet valmistetta. Vältä lasten pääsyä käsiksi valmisteeseen sekä käsiteltyihin eläimiin. Pese kädet käytön jälkeen. Jos vahingossa nielet valmistetta tai valmistetta joutuu suuhun, huuhtele suu runsaalla vedellä ja hakeudu lääkäriin. Tulehduskipulääkkeet (NSAID) voivat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa). Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tulehduskipulääkkeille, tulee välttää kosketusta valmisteen kanssa. Valmisteen on todettu aiheuttavan vaikeita ja palautumattomia silmävaurioita. Vältä valmisteen joutumista silmiin, myös käsikosketuksen kautta. Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele silmät välittömästi runsaalla määrällä puhdasta vettä ja hakeudu lääkäriin. Valmisteen on todettu aiheuttavan lievää ihoärsytystä. Vältä valmisteen joutumista iholle. Jos valmistetta joutuu iholle, pese iho perusteellisesti saippualla ja vedellä. Vältä kosketusta käsiteltyyn alueeseen (sallien valmisteen leviäminen naudan iholla) ilman suojakäsineitä ainakin 3 vuorokauden ajan tai siihen saakka, kunnes käsitelty alue on kuiva (jos tämä kestää pidempään). 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Tilapäistä turvotusta, punoitusta, hilsettä, katkenneita/ hauraita karvoja, karvojen ohenemista, karvanlähtöä tai ihon paksuuntumista on yleisesti raportoitu annostelualueella. Erityistä hoitoa ei yleensä tarvita. Jotkin eläimet voivat osoittaa merkkejä ärsytyksestä, levottomuudesta tai epämukavasta olosta annostelun jälkeen. Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä anyfylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia. Hoito on tällöin oireenmukaista. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana, lukuun ottamatta 48 tuntiin ennen poikimista. Koska riski jälkeisten jäämiselle suurenee, voidaan valmistetta antaa poikimista seuraavien 36 tunnin aikana vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvioinnin perusteella ja tällöin eläintä tulee seurata jälkeisten jäämisen varalta. 2
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei saa käyttää samanaikaisesti tai 24 tunnin sisällä muiden tulehduskipulääkkeiden annosta. Jotkut tulehduskipulääkkeet voivat sitoutua voimakkaasti plasman proteiineihin ja kilpailla muiden voimakkaasti sitoutuvien lääkeaineiden kanssa. Tämä voi johtaa toksisiin vaikutuksiin. Samanaikaista annostelua potentiaalisesti munuaistoksisten lääkeaineiden kanssa on vältettävä. 4.9 Annostus ja antotapa Kertavaleluun. Kerta-annos. Suositeltu annos on 3,33 mg fluniksiinia/kg elopainoa (vastaten 1 ml liuosta 15 kg elopainoa kohti. Pullon annossäiliö on kalibroitu painokilogrammojen mukaan. Elopaino on määritettävä mahdollisimman tarkkaan, jotta voidaan varmistua oikeasta annoksesta. Harjoittele annossäiliön käyttöä muutamaan kertaan ennen kuin annostelet valmistetta eläimille. Vaihe 1: Poista annossäiliön korkki ja repäise sinetti säiliön suulta. Älä poista korkkia pullon suulta. Vaihe 2: Pidä pullo pystyasennossa ja silmien tasolla. Purista pulloa hitaasti ja varovasti niin, että neste valuu annossäiliöön haluttuun merkkiviivaan asti. Vaihe 3: Valele mitattu määrä liuosta naudan selän keskilinjaa pitkin sään kohdalta hännän tyveen asti. Paikallista annostelua pienemmälle alueelle tulee välttää. Vaihe 1 Vaihe 2 Käyttöön otettaessa poista annossäiliön korkki ja repäise sinetti säiliön suulta. Älä poista korkkia pullon suulta. Annossäiliö Pidä pullo pystyasennossa ja silmien tasolla. Purista pulloa hitaasti ja varovasti niin, että neste valuu annossäiliöön haluttuun merkkiviivaan asti. Jos annossäiliö täyttyy yli, noudata ohjeita ylitäytön vähentämiseksi. Vaihe 3 Valele mitattu määrä liuosta naudan selän keskilinjaa pitkin sään kohdalta hännän tyveen asti. Annossäiliön seinämiin jäävä pieni määrä valmistetta on otettu huomioon säiliön kalibroinnissa. Vältä puristamasta pulloa kun valelet liuosta annossäiliöstä. 3
Ylitäytön vähentäminen Vaihe 1 Vaihe 2 Sulje annossäiliö korkilla ja kiristä korkki kiinni. Kiristä tarvittaess a pullon korkkia. Siirtoputki Ilmatasku Kallista pulloa niin, että siirtoputken alkupäähän muodostuu ilmatasku pullon sisälle. Vaihe 3 Vaihe 4 Siirtoputki Aseta pullo vaaka-asentoon niin, että liuos annossäiliön sisällä asettuu siirtoputken loppupäätä vasten. Purista ja vapauta ote pullosta vuorottain. Liuos palautuu pulloon siirtoputken kautta. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Paikallisia tulehduksellisia ihoreaktioita ja ihokuoliota on havaittu annoksella 5 mg/kg. Eläimillä, jotka käsiteltiin 3 kertaa suositeltua suuremmalla annoksella, havaittiin juoksutusmahan erosiivisia ja ulseratiivisia leesioita. Joillakin eläimillä, jotka käsiteltiin 5 kertaa suositeltua suuremmalla annoksella, havaittiin verta ulosteessa. Ensiaputoimenpiteet eivät ole tarpeen. 4.11 Varoaika 4
Teurastus: 7 vuorokautta. Maito: 36 tuntia Käsitellyt eläimet on pidettävä erossa käsittelemättömistä nuolemiskäyttäytymiseen liittyvän ristikontaminaation vuoksi koko varoajan ajan. Ohjeen noudattamatta jättäminen voi johtaa jäämiin käsittelemättömissä eläimissä. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anti-inflammatoriset ja anti-reumaattiset valmisteet: steroideihin kuulumattomat: fenemaatit: fluniksiini ATCvet-koodi: QM01AG90 5.1 Farmakodynamiikka Vaikuttava aine fluniksiini (meglumiinisuolana) on steroideihin kuulumaton karboksyylihapporakenteinen tulehduskipulääke (NSAID), jolla on ei-narkoottinen kipua lieventävä ja kuumetta alentava vaikutus. Se estää voimakkaasti syklo-oksigenaasientsyymiä (COX-1 ja COX-2). COX muuntaa arakidonihapon lyhytikäisiksi syklisiksi endoperoksideiksi, jotka metaboloituvat prostaglandiineiksi, prostasykliiniksi ja tromboksaaniksi. Fluniksiinimeglumiinin kipua lievittävä, kuumetta alentava ja tulehdusta estävä vaikutus perustuu näiden aineiden synteesin estoon. Yhdessä tutkimuksessa Finadyne kertavaleluliuosta annettiin 64:lle lehmälle, joilla oli utaretulehdus. Rektaalilämpötilan alemista verrattiin 66:n lehmään, joille annettiin plaseboa. Kuusi tuntia valmisteiden annon jälkeen 95,3 %:lla Finadyne kertavaleluliuoksella hoidetuista lehmistä rektaalilämpötila oli laskenut enemmän kuin 1,1 C, plaseboryhmässä vastaava luku oli 34,9 %. Kuusi tuntia antibiootin annon jälkeen rektaalilämmössä ei ollut eroa ryhmien välillä. 5.2 Farmakokinetiikka Naudan iholle annosteltaessa fluniksiini imeytyy kohtalaisesti (biologinen hyötyosuus noin 44 %). Jaukautumistilavuus on naudalla yleisesti pieni (lukuunottamatta vasikoita). Tämä johtuu fluniksiinin sitoutumisesta suuressa määrin (noin 99 %) plasman proteiineihin. Puoliintumisaika plasmassa iholle annostelun jälkeen on noin 7,8 tuntia. Fluniksiinin metabolia on suhteellisen rajoittunutta. Suurin osa lääkeaineesta erittyy muuttumattomana ja loput metaboloituu hydroksylaation avulla. Naudalla lääkeaine eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen. Fluniksiinin todettiin imeytyvän ihon kautta nopeammin lämpimissä olosuhteissa kuin kylmissä olosuhteissa. Lämpimissä olosuhteissa (ympäristön lämpötila 13 C 30 C ) huippupitoisuuden aika T max oli noin 2 tuntia kun kylmissä olosuhteissa se oli noin 6 tuntia (ympäristön lämpötila -3 C 7 C). Kuumetta alentavan vaikutuksen on todettu alkavan 4 tuntia valmisteen annostelun jälkeen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Pyrrolidoni Levomentoli Propyleeniglykolidikaprylokapraatti Alluranpunainen AC E129 Glyseryylimonokaprylaatti 5
6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus HDPE-muovipullo polypropyleenikorkilla (PP), jossa on poisrepäistävä sinetti. Pulloissa on asteikolla varustettu annossäiliö ja pullot on pakattu pahvikoteloon. Kolme pullokokoa: 100 ml, 250 ml ja 1000 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 31528 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.9.2014 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 7.9.2015 6
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 7