LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn CSF Marker kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Elävä naudan viraalinen rekombinantti E2-geenideletoitu ripulivirus, joka sisältää klassisen sikaruttoviruksen E2:ta (CP7_E2alf) 10 4,8 * 10 6,5 TCID** 50 * väh. 100 PD 50 ** Annos, joka infektoi soluviljelmän Liuotin: Natriumkloridi 9 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio. Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen pelletti Liuotin: kirkas väritön neste 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Sika 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Sikojen aktiivinen immunisointi 7 viikon iästä lähtien ehkäisemään klassisen sikaruttoviruksen (classical swine fever virus, CSFV) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään CSFV:n aiheuttamia infektioita ja sairauksia. Immuniteetti kehittyy 14 vrk:n jälkeen. Immuniteetti kestää vähintään 6 kk. 4.3. Vasta-aiheet Ei ole. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Tästä rokotteesta tuotetun dokumentaation mukaisesti valmistetta saa ainoastaan käyttää taudin purkauksen sattuessa eläinlaumoille, jotka pidetään rajoitetuilla valvontavyöhykkeillä. 2
Altistustutkimukset ovat osoittaneet, ettei rokote suojaa CSFV:n transplasentaalista tartunnalta. Tämän vuoksi on olemassa riski, että syntyy immunotolerantti pysyvästi infektoitunut jälkeläinen, eikä emakkoja siksi saa rokottaa. Pysyvästi infektoituneet immunotolerantit pikkuporsaat ovat suuri riski, sillä ne levittävät luonnon virusta, eikä niitä voida serologisesti tunnistaa niiden seronegatiivisen statuksen vuoksi. Rokote antaa heikosti suojaa pikkuporsaille, joilla on emältä saatuja vasta-aineita, verrattuna tutkimuksiin pikkuporsailla, joilla ei ole emältä saatuja vasta-aineita. Rokotetuilla siitoskarjuilla ei ole tutkittu mahdollista virulentin testiviruksen erittymistä siemennesteeseen. Rokotteen käytössä kokeellisissa tutkimuksissa siitoskarjuilla ei ole havaittu turvallisuusongelmia. Siksi päätös rokottaa siitoskarjuja ja pikkuporsaita, joilla on emältä saatuja vasta-aineita, pitää tehdä perustuen todelliseen tautitilanteeseen ja siihen liittyviin rajoitusvyöhykkeisiin. RT-PCR-työkaluja voidaan käyttää tautitilanteissa erottamaan rokotteen viruksen genomi villiviruskantojen genomista perustuen CP7_E2alf:n uniikkeihin sekvensseihin. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä. Rokotteen viruksen genomi on harvoissa tapauksissa detektoitavissa RT-PCR:n avulla nielurisoista ja imusolmukkeista jopa 63 vrk:n ajan rokotteen antamisesta. Rokotteen virus on hyvin harvoissa tapauksissa detektoitavissa virusisolaatiolla nielurisoista ensimmäisen viikon ajan rokotteen antamisesta. Rokotteen viruksen leviämistä ei kuitenkaan ole havaittu, mutta sen mahdollisuutta ei voida sulkea pois. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ei tunneta. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Ks. kohta 4.4. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. 4.9 Annostus ja antotapa Lihaksensisäinen käyttö. Saata kylmäkuivattu kuiva-aine liuottimen avulla käyttökuntoon aseptisesti saadaksesi injektionesteeksi tarkoitetun suspension. 3
Kylmäkuivatun kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspension pitää olla vaaleanpunertava kirkas neste. Perusrokotus 1 ml:n kerta-annos annetaan lihaksensisäisesti sioille 7 viikon iästä lähtien. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ei tunneta. 4.11 Varoaika Nolla vrk. 5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: elävät viraaliset rokotteet, elävä naudan viraalinen rekombinantti E2- geenideletoitu ripulivirus, joka sisältää klassisen sikaruttoviruksen E2:ta. ATCvet-koodi: QI09AD04 Stimuloi aktiivista immuniteettia klassista sikaruttovirusta vastaan. Rokote on elävä rekombinantti E2-geenideletoitu Bovine Viral Diarrhoea -virus (BVD, naudan virusripuli), joka sisältää klassisen sikaruttoviruksen E2:ta. Virus kasvatetaan sian soluissa. Altistustutkimukset tehtiin sikaruttoviruksen Koslov-kannalla (genotyyppi 1). Rajalliset tutkimukset nuorilla sioilla tukevat käsitystä, että rokote suojaa seuraavia villiviruskantoja vastaan: CSF1045 (genotyyppi 2, Saksa 2009) ja CSF1047 (genotyyppi 2, Israel 2009). Rokotteen rekombinanttiviruksella on potentiaalisia markkeriominaisuuksia DIVA-käytössä (erottamaan villiviruksen infektoimat eläimet rokotetuista eläimistä). Diagnostiset työkalut vastaaineiden detektoimiseksi voivat mahdollistaa DIVA-strategioita. Serologisten DIVA-työkalujen, jotka perustuvat muiden kuin E2:a vastaan muodostuneiden CSFV-vasta-aineiden (kuten Erns-vastaaineiden) detektioon, pitäisi pystyä erottamaan Erns-BVDV:tä vastaan muodostuneet vasta-aineet CP7_E2alf:a sisältävän laumarokotuksen jälkeen Erns-CSFV-vasteista. jotka ovat peräisin CSFVkenttäkannasta saadusta infektiosta. DIVA-tehokkuus riippuu mittaavien testien suorituskyvystä tautipurkauksen aikana. Serologinen DIVA-konsepti on osoitettu teoriassa, mutta käytännössä DIVA-työkaluja on vielä testattava suurilla näytemäärillä, jotka saadaan taudinpurkauksen aikana annetuista hätärokotuksista. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Dekstraani 40 Kaseiinihydrolysaatti Laktoosimonohydraatti Sorbitoli 70 % (liuos) Natriumhydroksidi 4
Liuotin: Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta. Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Tyypin I hydrolyyttisesta lasista valmistettu injektiopullo, joka sisältää 10 tai 50 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 10 tai 50 ml liuotinta. Kuiva-aine, kylmäkuivattu: bromobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki. Liuotin: klorobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki. Pahvirasia, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 10 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 1 injektiopullo, jossa on 10 ml liuotinta. Pahvirasia, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 50 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 1 injektiopullo, jossa on 50 ml liuotinta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/14/179/001 002 5
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10/02/2015 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/. MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Neuvoston direktiivi 2001/89/EC ja komission päätös 2002/106 kieltävät profylaktisen rokottamisen Euroopan Unionissa. Tämän rokotteen käyttämiseen tautitilanteissa tarvitaan poikkeuslupa. Suvaxyn CSF Marker -rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Suvaxyn CSF Marker -rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi. 6
LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 7
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n La Riba, 17813 Vall de Bianya Girona ESPANJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys. Euroopan Yhteisön sikaruttovirusta koskevan lainsäädännön mukaan (komission direktiivi 2001/89/EC, muutoksineen): a) Klassisen sikaruttorokotteen käyttö on kielletty. Rokotteen käyttö voi kuitenkin olla sallittu yhteisön sikaruton kontrollointia koskevan lainsäädännön mukaan jäsenvaltion viranomaisten hätärokotussuunnitelman puitteissa, jos sairauden esiintyminen on virallisesti varmistettu. b) Klassisen sikaruttorokotteen manipulointi, valmistus, varastointi, hankkiminen, jakelu ja myynti täytyy tapahtua jäsenvaltion viranomaisten valvonnassa ja viranomaisten ohjeiden mukaisesti. c) Erityiset ohjeet säätelevät sellaisten sikojen siirtämistä alueelta toiselle, jotka rokotetaan tai on rokotettu sikaruttoa vastaan, ja ohjeita on annettu myös rokotettujen sikojen lihan käsittelystä ja merkitsemisestä. C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Asetusta (EC) No 470/2009 ei sovelleta immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti. Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission Asetuksen (EU) 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EC) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa. 8
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Rasia, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 10 tai 50 annosta 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn CSF Marker kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, sialle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Elävä naudan viraalinen rekombinantti E2-geenideletoitu ripulivirus, joka sisältää klassisen sikaruttoviruksen E2:ta (CP7_E2alf) 10 4,8 10 6,5 TCID 50 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, sialle 4. PAKKAUSKOKO 10 annosta 50 annosta 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika 6. KÄYTTÖAIHEET 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lihaksensisäinen käyttö. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 8. VAROAIKA Varoaika: Nolla vrk. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 11
10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV} Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävitys: lue pakkausseloste. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille. Vain eläinlääkärin määräyksestä. 14. MERKINTÄ EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE. Ei lasten näkyville eikä ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 16. MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/14/179/001 (10 annosta) EU/2/14/179/002 (50 annosta) 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero} 12
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullon etiketti, kuiva-aine, kylmäkuivattu (10 ja 50 annosta) 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suvaxyn CSF Marker kuiva-aine, kylmäkuivattu, injektionestettä varten, suspensio sialle 2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Elävä rekombinantti (CP7_E2alf) 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta 50 annosta 4. ANTOREITIT i.m. 5. VAROAIKA 6. ERÄNUMERO Lot {numero} 7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV} 8. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 13
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullo, liuotin (10 ja 50 ml) 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Liuotin Suvaxyn CSF Marker -valmisteelle 2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 ml 50 ml 4. ANTOREITIT 5. VAROAIKA 6. ERÄNUMERO Lot 7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV} Käytettävä heti lävistämisen jälkeen. 8. MERKINTÄ ELÄIMILLE 14
B. PAKKAUSSELOSTE 15
PAKKAUSSELOSTE Suvaxyn CSF Marker kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, sialle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suvaxyn CSF Marker kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: Elävä naudan viraalinen rekombinantti E2-geenideletoitu ripulivirus, joka sisältää klassisen sikaruttoviruksen E2:ta (CP7_E2alf) 10 4,8 * - 10 6,5 TCID** 50 * väh. 100 PD 50 ** Annos, joka infektoi soluviljelmän Liuotin: Natriumkloridi 9 mg/ml Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspension pitää olla vaaleanpunertava kirkas neste. 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiivinen immunisointi 7 viikon iästä lähtien ehkäisemään klassisen sikaruttoviruksen (classical swine fever virus, CSFV) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään CSFV:n aiheuttamia infektioita ja sairauksia. Immuniteetti kehittyy 14 vrk:n jälkeen. Immuniteetin kestää vähintään 6 kk. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta. 16
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lihaksisäinen käyttö. Perusrokotus 1 ml:n kerta-annos annetaan lihaksensisäisesti sioille 7 viikon iästä lähtien. 9. ANNOSTUSOHJEET Saata kylmäkuivattu kuiva-aine liuottimen avulla käyttökuntoon aseptisesti saadaksesi injektionesteeksi tarkoitetun suspension. 10. VAROAIKA Nolla vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen {kuukausi/vuosi}. Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Tästä rokotteesta tuotetun dokumentaation mukaisesti valmistetta saa ainoastaan käyttää taudin purkauksen sattuessa eläinlaumoille, jotka pidetään rajoitetuilla valvontavyöhykkeillä. Altistustutkimukset ovat osoittaneet, ettei rokote suojaa CSFV:n transplasentaalista tartunnalta. Tämän vuoksi on olemassa riski, että syntyy immunotolerantti pysyvästi infektoitunut jälkeläinen, eikä emakkoja siksi saa rokottaa. Pysyvästi infektoituneet immunotolerantit pikkuporsaat ovat suuri riski, sillä ne levittävät luonnon virusta, eikä niitä voida serologisesti tunnistaa niiden seronegatiivisen statuksen vuoksi. Rokote antaa heikosti suojaa pikkuporsaille, joilla on emältä saatuja vasta-aineita, verrattuna tutkimuksiin pikkuporsailla, joilla ei ole emältä saatuja vasta-aineita. Rokotetuilla siitoskarjuilla ei ole tutkittu mahdollista virulentin testiviruksen erittymistä siemennesteeseen. Rokotteen käytössä kokeellisissa tutkimuksissa siitoskarjuilla ei ole havaittu 17
turvallisuusongelmia. Siksi päätös rokottaa siitoskarjuja ja pikkuporsaita, joilla on emältä saatuja vasta-aineita, pitäisi tehdä perustuen todelliseen tautitilanteeseen ja siihen liittyviin rajoitusvyöhykkeisiin. RT-PCR-työkaluja voidaan käyttää tautitilanteissa erottamaan rokotteen viruksen genomi villiviruskantojen genomista perustuen CP7_E2alf:n uniikkeihin sekvensseihin. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä. Rokotteen viruksen genomi on harvoissa tapauksissa detektoitavissa RT-PCR:n avulla nielurisoista ja imusolmukkeista jopa 63 päivän ajan rokotteen antamisesta. Rokotteen virun on hyvin harvoissa tapauksissa detektoitavissa virusisolaatiolla nielurisoista ensimmäisen viikon ajan rokotteen antamisesta. Viruksen leviämistä ei kuitenkaan koskaan ole havaittu. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Tiineys: Altistustutkimukset ovat osoittaneet, ettei rokote suojaa CSFV:n transplasentaalista tartunnalta. Tämän vuoksi on olemassa riski, että syntyy immunotolerantti pysyvästi infektoitunut jälkeläinen, eikä emakkoja siksi saa rokottaa. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. DIVA-testit: Rokotteen rekombinanttiviruksella on potentiaalisia markkeriominaisuuksia DIVA-käytössä (erottamaan villiviruksen infektoimat eläimet rokotetuista eläimistä). Diagnostiset työkalut vastaaineiden detektoimiseksi voivat mahdollistaa DIVA-strategioita. Serologisten DIVA-työkalujen, jotka perustuvat muiden kuin E2:a vastaan muodostuneiden CSFV-vasta-aineiden (kuten Erns-vastaaineiden) detektioon, pitäisi pystyä erottamaan Erns-BVDV:tä vastaan muodostuneet vasta-aineet CP7_E2alf:a sisältävän laumarokotuksen jälkeen Erns-CSFV-vasteista. jotka ovat peräisin CSFVkenttäkannasta saadusta infektiosta. DIVA-tehokkuus riippuu mittaavien testien suorituskyvystä tautipurkauksen aikana. Serologinen DIVA-konsepti on osoitettu teoriassa, mutta käytännössä DIVA-työkaluja on vielä testattava suurilla näytemäärillä, jotka saadaan taudinpurkauksen aikana annetuista hätärokotuksista. Neuvoston direktiivi 2001/89/EC ja komission päätös 2002/106 kieltävät profylaktisen rokottamisen Euroopan Unionissa. Tämän rokotteen käyttämiseen tautitilanteissa tarvitaan poikkeuslupa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 18
14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/. 15. MUUT TIEDOT Pahvirasia, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 10 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 1 injektiopullo, jossa on 10 ml liuotinta. Pahvirasia, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 50 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 1 injektiopullo, jossa on 50 ml liuotinta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189 Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791 Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 86 14 00 00 Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0 Eesti Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088 Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900 España Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900 France Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937 Lietuva Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088 Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026 Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222 Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797 Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900 Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90 Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110 Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 223 48 00 Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: + 351 21 042 72 00 19
Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460 Ireland Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800 Ìsland Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40 Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133 Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900 Latvija Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088 România Zoetis România SRL Tel: +40 21 202 3083 Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460 Slovenská republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111 Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40 United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034 20