1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Biocillin 1000 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi kanoille, ankoille ja kalkkunoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma jauhetta sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliinitrihydraatti 1000 mg (vastaten 871 mg amoksisilliinia) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi. Valkoinen kiteinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit Kana, ankka, kalkkuna 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Kanojen, kalkkunoiden ja ankkojen infektioiden hoito, kun aiheuttajana on amoksisilliinille herkkä bakteeri. 4.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää beetalaktamaasientsyymiä tuottavien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Ei saa käyttää kaneille, hamstereille, gerbiileille, marsuille eikä muille pienille kasvinsyöjille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille tai apuaineille. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole.
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon mikrobilääkehoitoja koskevat viralliset, kansalliset ja paikalliset ohjeet. Valmisteen käytön tulee pohjautua kohde-eläinlajista eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikalliseen (alueelliseen, tilakohtaiseen) epidemiologiseen tietoon kohdebakteerin herkkyydestä. Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa lisätä amoksisilliinille vastustuskykyisten bakteerien esiintymistä ja heikentää sen tehoa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Penisilliinit ja kefalosporiinit voivat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) vahingossa tapahtuvan injektion, inhalaation, nielemisen tai iholle joutumisen seurauksena. Penisilliiniyliherkkyys voi johtaa kefalosporiiniyliherkkyyteen tai päinvastoin. Yliherkkyysreaktiot näille aineille voivat joskus olla vakavia. Älä käsittele tätä valmistetta, jos tiedät herkistyneesi sille tai sinua on neuvottu välttämään tällaisten valmisteiden käsittelyä. Altistumisen välttämiseksi käsittele tätä valmistetta varovasti, ja noudata kaikkia suositeltuja varotoimenpiteitä. Jos sinulle kehittyy altistuksesta oireita, kuten ihottumaa, käänny lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta ja tämä varoitus. Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita, jotka vaativat välitöntä lääkärin hoitoa. Vältä lääkepölyn hengittämistä. Käytä joko eurooppalaisen standardin EN 149 mukaista kertakäyttöistä puolinaamarihengityssuojainta tai eurooppalaisen standardin EN 140 mukaista eikertakäyttöistä hengityssuojainta, jossa on EN 143 -suodatin. Käytä läpäisemättömiä suojakäsineitä, kun valmistat ja annat lääkejuomavettä. Jos valmistetta tai lääkejuomavettä joutuu iholle, pese iho vedellä ja saippualla. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Penisilliinit ja kefalosporiinit voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jotka voivat joskus olla vakavia. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Rotilla suoritetuissa laboratoriotutkimuksissa amoksisilliinilla ei ole havaittu teratogeenisia vaikutuksia. Käytä ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty- ja riskiarvioinnin mukaan.
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Valmistetta ei saa antaa yhdessä bakteerien lisääntymistä estävien antibioottien (bakteriostaattinen vaikutus), kuten tetrasykliinien, makrolidien ja sulfonamidien, kanssa. 4.9 Annostus ja antotapa Annetaan juomaveteen sekoitettuna. Valmista liuos puhtaaseen vesijohtoveteen välittömästi ennen käyttöä. Käyttämätön lääkejuomavesi tulee hävittää 12 tunnin kuluttua. Lääkejuomaveden nauttimisen varmistamiseksi eläimillä ei tule olla pääsyä muiden vesilähteiden luo hoidon aikana. Valmisteen tarvittavan määrän tarkkaan mittaamiseen suositellaan käytettävän asianmukaisesti kalibroitua punnituslaitetta. Seuraavalla kaavalla voidaan laskea tarvittava määrä (grammoina) valmistetta yhtä juomavesilitraa kohden: annos milligrammoina valmistetta / eläimen paino kilogrammoina / päivä x hoidettavien eläinten keskipaino (kilogrammoina) keskimääräinen päivittäinen vedenkulutus (litroina) eläintä kohden = mg valmistetta juomavesilitraa kohden Oikean annoksen varmistamiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi eläimen paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti. Lääkityn veden kulutus riippuu lintujen kliinisestä tilasta. Oikean annoksen saavuttamiseksi amoksisilliinipitoisuutta on muutettava vedenkulutuksen määrän mukaan. Liukenevuus veteen vaihtelee lämpötilan ja vedenlaadun sekä sekoitusajan ja -tehokuuden mukaan. Huonoimmissa olosuhteissa (4 C ja pehmeä vesi) enimmäisliukoisuus on noin 1 g/l, joka kuitenkin kasvaa lämpötilan noustessa. Lämpötilassa 21,5 C ja veden ollessa kovaa enimmäisliukoisuus on vähintään 1,5 g/l. Annos vaihtelee lajikohtaisesti: Kanat Suositeltu annos on 15 mg amoksisilliinitrihydraattia painokiloa kohden (vastaten 15 mg valmistetta/kg/eläimen paino) päivässä. Kokonaishoitoajan tulee olla 3 peräkkäistä päivää tai vaikeissa tapauksissa 5 peräkkäistä päivää. Ankat
Suositeltu annos on 20 mg amoksisilliinitrihydraattia painokiloa kohden (vastaten 20 mg valmistetta/kg/eläimen paino) päivässä 3 peräkkäisen päivän ajan. Kalkkunat Suositeltu annos on 15 20 mg amoksisilliinitrihydraattia painokiloa kohden (vastaten 15 20 mg valmistetta/kg/eläimen paino) päivässä 3 peräkkäisen päivän ajan tai vaikeissa tapauksissa 5 peräkkäisen päivän ajan. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Yliannostuksesta johtuvia ongelmia ei ole havaittu. Hoitoon oireenmukaista. Erityistä vastalääkettä ei ole saatavilla. 4.11 Varoaika Kana teurastus: Ankka teurastus: Kalkkuna teurastus: 1 vuorokausi 9 vuorokautta 5 vuorokautta Ei saa käyttää linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi, eikä 3 viikon aikana ennen munimisen aloittamista. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATCvet-koodi: Beetalaktaamiantibiootit Penisilliinit QJ01CA04 5.1 Farmakodynamiikka Amoksisilliini on semisynteettisten penisilliinien ryhmään kuuluva aikariippuvainen bakterisidinen antibiootti, joka toimii estämällä bakteerien soluseinien synteesin bakteerien replikaation aikana. Se on laajakirjoinen ja tehoaa grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin. Sen toiminta perustuu bakteerin soluseinän peptidoglykaaniverkon muodostumisen estämiseen. Beetalaktaamien resistenssissä on kolme päämekanismia: beetalaktamaasin tuotanto, penisilliiniä sitovien proteiinien (PBP) tuotanto ja ulkokalvon läpäisevyyden vähentyminen. Eräs tärkeimmistä on tiettyjen bakteerien tuottamien beetalaktamaasientsyymien aiheuttama penisilliinin inaktivoituminen. Nämä entsyymit pystyvät pilkkomaan penisilliinien beetalaktaamirenkaan tehden niistä tehottomia. Beetalaktamaasi voi olla koodattuna kromosomien tai plasmidien geeneihin. Ristiresistenssiä esiintyy amoksisilliinin ja muiden penisilliinien välillä, erityisesti aminopenisilliineillä. 5.2 Farmakokinetiikka Amoksisilliini imeytyy hyvin suun kautta annettuna, ja se pysyy vakaana vatsahappojen läsnä ollessa. Amoksisilliinin erittyminen tapahtuu pääasiassa muuttumattomassa muodossa
munuaisten kautta, joten sitä on korkeat pitoisuudet munuaiskudoksessa ja virtsassa. Amoksisilliini jakautuu hyvin ruumiinnesteisiin. Linnuilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu amoksisilliinin jakautuvan ja poistuvan nopeammin kuin nisäkkäillä. Biotransformaation on havaittu olevan tärkeämpi poistoreitti linnuilla kuin nisäkkäillä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Ei ole. 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen (jos oleellinen): 14 vuorokautta Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika (jos oleellinen): 12 tuntia 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Säilytä kuivassa paikassa 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 250 g, 500 g, 1 kg taitettavassa pahvilaatikossa, jossa on sisäkerros (paperi/pe/alumiini/pe) 2,5 kg, 5 kg Kard-O-Seal-pussissa (PE/paperi/PE/alumiini/PE) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Bela Pharm GmbH & Co.KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta
Saksa 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 33004 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 24-08-2017