LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Aerius on tarkoitettu kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden lievittämiseen. 4.2 Annostus ja antotapa Aikuiset ja yli 12-vuotiaat: yksi tabletti kerran päivässä joko aterian kanssa tai ilman. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai loratadiinille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Aeriusin tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa. Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Aeriusia vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. 5.2). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. 5.1). Vielä ei ole kuitenkaan tunnistettu sitä entsyymiä, joka saa aikaan desloratadiinin metaboloitumisen. Siksi yhteisvaikutusten mahdollisuutta muiden lääkeaineiden kanssa ei voi täysin sulkea pois. Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa Aeriusin käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta (ks. 5.1). 4.6 Raskaus ja imetys Desloratadiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenisia eikä mutageenisia vaikutuksia (ks. 5.3). Koska raskaudenaikaisesta desloratadiinialtistuksesta ei ole 2
käytettävissä kliinisiä tietoja, Aeriusin raskaudenaikaisen käytön turvallisuutta ei ole voitu osoittaa. Aeriusia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä saatava mahdollinen hyöty ole merkittävämpi kuin siitä aiheutuva riski. Desloratadiini erittyy äidinmaitoon. Siksi Aerius-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Aeriusillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Aeriusin suositeltua 5 mg:n vuorokausiannosta käytettäessä haittavaikutuksia raportoitiin 4 % enemmän kuin lumeryhmässä. Niiden haittavaikutusten esiintymistiheys, joita raportoitiin enemmän kuin lumeryhmässä: > 1/100, 1/10 päänsärky > 1/1000, 1/100 suun kuivuminen > 1/1000, 1/100 väsymys 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksissa on harkittava toimenpiteitä imeytymättömän vaikuttavan aineen poistamiseksi elimistöstä. Oireenmukaista hoitoa ja tukihoitotoimenpiteitä suositellaan. Kliinisessä moniannostutkimuksessa, jossa annettiin jopa 45 mg desloratadiinia (yhdeksän kertaa hoitoannos), ei todettu kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia. Desloratadiini ei poistu hemodialyysissä. Sen eliminoitumista peritoneaalidialyysissä ei ole tutkittu. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: oraaliset antihistamiinit H 1 -reseptoreiden salpaajat, ATCkoodi: R06A X27 Desloratadiini on väsyttämätön, pitkävaikutteinen histamiiniantagonisti, jolla on selektiivinen perifeerisiä H 1 -reseptoreita salpaava vaikutus. Oraalisesti annettuna desloratadiini salpaa selektiivisesti perifeerisiä histamiinin H 1 -reseptoreita, sillä se ei pääse keskushermostoon. Desloratadiinilla on todettu olevan antiallergisia ominaisuuksia in vitro -tutkimuksissa. Näitä ovat tulehdusreaktiota edistävien sytokiinien kuten IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vapautumisen estäminen ihmisen syöttösoluista/basofiileista, sekä adheesiomolekyyli P-selektiinin ilmentymisen estäminen endoteelisoluissa. Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole vielä varmistettu. Kliinisessä moniannostutkimuksessa ei havaittu tilastollisesti eikä kliinisesti merkitsevää kardiovaskulaarista vaikutusta, kun desloratadiinia annettiin enintään 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan. Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa, jossa desloratadiinia annettiin 3
45 mg/vrk (yhdeksänkertainen annos hoitoannokseen verrattuna) kymmenen vuorokauden ajan, ei havaittu QTc-välin pitenemistä. Moniannostutkimuksissa, joissa tarkasteltiin desloratadiinin yhteisvaikutuksia ketokonatsolin ja erytromysiinin kanssa, desloratadiinin pitoisuus plasmassa ei muuttunut kliinisesti merkittävästi. Desloratadiini ei penetroidu helposti keskushermostoon. Käytettäessä suositeltua annostusta 5 mg/vrk, uneliaisuuden esiintyminen ei poikennut lumehoidon aikaisesta esiintymisestä. Kliinisissä tutkimuksissa Aerius ei vaikuttanut psykomotoriseen suorituskykyyn 7,5 mg kertaannoksena vuorokaudessa. Kun alkoholia annettiin samanaikaisesti Aeriusin kanssa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa, alkoholin suorituskykyä heikentävä vaikutus ei voimistunut eikä uneliaisuus lisääntynyt. Desloratadiini- ja lumeryhmän potilaiden psykomotoriset testitulokset eivät poikenneet merkitsevästi toisistaan, riippumatta siitä, oliko valmisteet annettu yksinään vai yhdessä alkoholin kanssa. Kausiluonteista allergista nuhaa sairastavilla potilailla Aerius lievitti tehokkaasti oireita kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa, silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta sekä kitalaen kutinaa. Aerius piti oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan. Valmisteen tehoa ei ole selkeästi osoitettu 12 17 vuotiailla potilailla. Aerius lievitti tehokkaasti kausiluonteisen allergisen nuhan aiheuttamaa rasitetta rinokonjunktiviittipotilailla suoritetun elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärän mukaan. Eniten tilanteen parantumista havaittiin käytännön ongelmien ja oireiden rajoittamien päivittäisten toimien alueella. 5.2 Farmakokinetiikka Desloratadiinin pitoisuus plasmassa on mitattavissa 30 minuutin kuluttua annostelusta. Desloratadiini imeytyy tehokkaasti, ja maksimipitoisuus saavutetaan noin 3 tunnin kuluttua. Loppuvaiheen puoliintumisaika on noin 27 tuntia. Desloratadiinin kumuloitumisaste oli puoliintumisajan (noin 27 tuntia) ja kerran päivässä tapahtuvan annostelun mukainen. Desloratadiinin hyötyosuus oli suoraan verrannollinen annokseen annosalueella 5 20 mg. Farmakokineettisessa tutkimuksessa, jossa potilasaineisto vastasi kausiluonteista allergista nuhaa sairastavien potilaiden yleistä joukkoa, 4 %:lla koehenkilöistä desloratadiinin pitoisuus oli muita korkeampi. Tämä prosenttiluku voi vaihdella etnisen taustan mukaan. Suurin desloratadiinipitoisuus oli keskimäärin kolminkertainen noin 7 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ja loppuvaiheen puoliintumisaika noin 89 tuntia. Näillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin väestössä yleensä. Desloratadiini sitoutuu kohtalaisesti (83 % 87 %) plasman proteiineihin. Kliinisesti merkittävää kumuloitumista ei ole havaittu, kun desloratadiinia on annettu kerran päivässä (5 20 mg) 14 vuorokauden ajan. Ateria (runsaasti rasvaa ja energiaa sisältävä aamiainen) ei vaikuttanut desloratadiinin jakautumiseen kerta-annostutkimuksessa, jossa desloratadiiniannos oli 7,5 mg. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 4
Desloratadiini on loratadiinin primaari aktiivinen metaboliitti. Desloratadiinilla ja loratadiinilla tehdyt prekliiniset tutkimukset osoittivat, ettei aineiden toksisuusprofiilien välillä ole merkittäviä määrällisiä eikä laadullisia eroja, kun loratadiinialtistus vastaa desloratadiinialtistusta. Desloratadiinin farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten prekliinistentutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä. Loratadiinilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin, ettei se ole karsinogeeninen aine. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin: kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki. Tabletin kuori: kalvopäällyste (laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, indigotiini (E132)), kirkas päällyste (hypromelloosi, makrogoli 400), karnaubavaha, valkovaha. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Aerius-tabletit toimitetaan kerta-annoksiin jaettavassa laminoidussa läpipainopakkauksessa, jossa on foliopäällys. Läpipainopakkauksen toisena materiaalina on polyklorotrifluoroetyleeni (PCTFE)/polyvinyylikloridi (PCV) -kalvo (kosketuksessa tuotetta vasten) ja toisella puolella alumiinipäällysfolio, jossa kuumasaumauslakka (kosketuksessa tuotetta vasten). Pakkaukset 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Ei erityisohjeita 7. MYYNTILUVAN HALTIJA SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgia 5
8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 6
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA MYYNTILUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT 7
A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA MYYNTILUVAN HALTIJA S-P Italy S.p.A. Via F. Kennedy 5, I-26833 Comazzo, Italia. Valmistusluvan on 1. huhtikuuta 1998 myöntänyt Ministero della Sanità, Italia. B MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste. MUUT EHDOT Koska desloratadiinia varten on myönnetty useita yhteisön markkinoille saattamista koskevia lupia tuotenimillä "Azomyr", "Opulis", "Allex", "Aerius" ja "Neoclarityn" luvan haltijalle, joka kuuluu samaan lääketeollisuuden yhtymään, kyseisen luvan haltijan on konsultoitava komissiota kunkin edellä mainitun lääkkeen markkinoille saattamista koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen osalta. Ottaessaan yhteyttä komissioon luvan haltijan on esitettävä ulompien pakkausten ja lääkkeeen kanssa suorassa kosketuksessa olevien pakkausten näytteet tai lopulliset mallit, joita luvan haltija aikoo käyttää jäsenvaltioissa, joissa "Azomyr", "Opulis", "Allex", "Aerius", "Neoclarityn" saatetaan markkinoille (neuvoston direktiivin 92/27/ETY 10 artiklan 3 kohta) 6. 6 EYVL L 113, 30.4.1992, s. 8. 8
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: RASIA, JOSSA 1 TABLETTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)) Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. 3. LUETTELO APUAINEISTA 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 kalvopäällysteinen tabletti 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Suun kautta 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim KK/VVVV 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. 11
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 12
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 13
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: RASIA, JOSSA 2 TABLETTIA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. 3. LUETTELO APUAINEISTA 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Suun kautta 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim KK/VVVV 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. 14
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 15
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 16
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: RASIA, JOSSA 3 TABLETTIA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. 3. LUETTELO APUAINEISTA 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 3 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Suun kautta 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim KK/VVVV 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. 17
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 18
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 19
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: RASIA, JOSSA 5 TABLETTIA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. 3. LUETTELO APUAINEISTA 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Suun kautta 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim KK/VVVV 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. 20
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 21
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 22
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: RASIA, JOSSA 7 TABLETTIA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. 3. LUETTELO APUAINEISTA 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Suun kautta 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim KK/VVVV 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. 23
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 24
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 25
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: RASIA, JOSSA 10 TABLETTIA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. 3. LUETTELO APUAINEISTA 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Suun kautta 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim KK/VVVV 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. 26
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 27
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 28
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: RASIA, JOSSA 14 TABLETTIA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. 3. LUETTELO APUAINEISTA 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Suun kautta 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim KK/VVVV 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. 29
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 30
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 31
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: RASIA, JOSSA 15 TABLETTIA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. 3. LUETTELO APUAINEISTA 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 15 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Suun kautta 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim KK/VVVV 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. 32
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 33
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 34
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: RASIA, JOSSA 20 TABLETTIA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. 3. LUETTELO APUAINEISTA 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 20 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Suun kautta 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim KK/VVVV 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. 35
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 36
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 37
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: RASIA, JOSSA 21 TABLETTIA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. 3. LUETTELO APUAINEISTA 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 21 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Suun kautta 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim KK/VVVV 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. 38
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 39
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 40
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: RASIA, JOSSA 30 TABLETTIA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. 3. LUETTELO APUAINEISTA 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Suun kautta 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim KK/VVVV 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. 41
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 42
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 43
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: RASIA, JOSSA 50 TABLETTIA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. 3. LUETTELO APUAINEISTA 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 50 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Suun kautta 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim KK/VVVV 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. 44
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 45
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 46
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: RASIA, JOSSA 100 TABLETTIA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. 3. LUETTELO APUAINEISTA 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Suun kautta 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim KK/VVVV 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. 47
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 48
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 49
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: LÄPIPAINOPAKKAUS 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg tabletit desloratadiini 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI SP Europe 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim kk/vvvv 4. ERÄNUMERO Erä 50
B. PAKKAUSSELOSTE 51
PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Aerius on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Aeriusiä 3. Miten Aeriusia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Aeriusin säilyttäminen Aerius 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen desloratadiini - Vaikuttava aine on desloratadiini 5 mg - Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki. Tabletin kuori sisältää kalvopäällysteen (laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, indigotiini (E132)), kirkkaan päällysteen (hypromelloosi, makrogoli 400), karnaubavahan, valkovahan. Myyntiluvan haltija: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia. Valmistaja: S-P Italy S.p.A., Via F. Kennedy 5, I-26833 Comazzo, Italia. 1. MITÄ AERIUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aerius 5 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu kerta-annoksiin jaettaviin läpipainopakkauksiin. Pakkauksessa on 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Aerius on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja niiden oireita. Aerius lievittää kausiluonteisen yliherkkyysnuhan (esim. heinänuhan) oireita kuten aivastelua, nenän vuotamista tai kutinaa, kitalaen kutinaa sekä silmien kutinaa, punoitusta ja vuotamista. 2. ENNEN KUIN OTAT AERIUSIÄ Älä ota Aeriusiä - jos olet yliherkkä (allerginen) desloratadiinille, Aeriusin jollekin muulle aineelle tai loratadiinille. Aerius on tarkoitettu aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille. 52
Aeriusin otto ruuan ja juoman kanssa: Aerius voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. 53
Raskaus Jos olet raskaana, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Aeriusin käyttöä. Imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Jos imetät, Aeriusin ottaminen ei ole suositeltavaa. Ajaminen ja koneiden käyttö: Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että Aerius aiheuttaisi unisuutta tai valppauden heikkenemistä, tai vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Muiden lääkkeiden otto Aeriusillä ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. 3. MITEN AERIUSIÄ OTETAAN Aikuiset ja yli 12-vuotiaat: Yksi tabletti kerran päivässä. Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Ota tabletteja niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt. Jos otat enemmän Aeriusiä kuin Sinun pitäisi: Ota Aeriusiä vain lääkärin ohjeen mukaan. Jos otat vahingossa yliannoksen, sen ei oleteta aiheuttavan vakavia ongelmia. Jos kuitenkin otit Aeriusiä enemmän kuin Sinulle oli määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Jos unohdat ottaa Aeriusiä Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista. Palaa sitten normaaliin annosteluaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yksittäiset annokset. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Aeriusillä voi olla haittavaikutuksia. Vaikka useimmilla potilailla haittavaikutuksia ei ilmene Aeriusin käytön yhteydessä, päänsärkyä on raportoitu useammin kuin lumelääkkeellä ja harvinaisena suun kuivumista sekä väsymystä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. AERIUSIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Älä käytä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 54
Kerro apteekkiin, jos huomaat jonkin muutoksen tablettien ulkonäössä. 55
Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: + 45-44 95 50 66 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Ελλάδα Αγίου ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Τηλ: + 30-1 98 97 300 España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00 Íslandi Borgartúni 7 IS-105 Reykjavík Tel: + 354-540 80 00 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: + 32-(0)2 370 92 11 Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3606 AN Maarssen Tel: + 31-(0)30 240 88 88 Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47-67 16 64 50 Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0 Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacem Tel: + 351-21 433 93 00 Suomi/Finland Riihitontuntie 14A FIN-02200 Espoo/Esbo Puh/Tlf: + 358-(0)9 613 55 51 Sverige Tegeluddsvägen 31 S-11541 Stockholm Tlf: + 46-(0)8 522 21 500 United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 56
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 57