PAKKAUSSELOSTE Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg / 12,5 mg tabletit enalapriilimaleaatti/hydroklooritiatsidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevaa 3. Miten Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Enalapriili kuuluu lääkeryhmään, johon kuuluvia lääkkeitä kutsutaan angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiksi (ACE:n estäjät), ja se alentaa verenpainetta laajentamalla verisuonia. Hydroklooritiatsidi kuulu lääkeryhmään, johon kuuluvia lääkkeitä kutsutaan diureeteiksi (nesteenpoistolääkkeet), ja se alentaa verenpainetta lisäämällä virtsaneritystä. Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva -tabletit sisältävät yhdistelmän enalapriilia ja hydroklooritiatsidia ja niitä käytetään korkean verenpaineen hoidossa, kun enalapriili yksinään käytettynä on osoittautunut riittämättömäksi. Lääkäri voi määrätä Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva -tabletteja sen sijasta, että hän määräisi erilliset tabletit, jotka sisältävät samat annokset enalapriilia ja hydroklooritiatsidia. Verenpaineen hoitoa ei pidä aloittaa suoraan tällä lääkeyhdistelmällä. 2. ENNEN KUIN OTAT ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVAA ÄLÄ ota Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevaa - jos olet allerginen (yliherkkä) enalapriilille, hydroklooritiatsidille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle. - jos olet allerginen (yliherkkä) muille ACE:n estäjille, esim. ramipriilille tai sulfonamidijohdannaisia sisältäville lääkkeille (etupäässä antibiootteja, esim. sulfametaoksatsoli). - jos olet kärsinyt aikaisemmin raajojen, kasvojen, huulien, kurkun, suun tai kielen turpoamisesta (eli angioedeemasta), kun sinua on hoidettu muilla lääkkeillä, jotka kuuluvat ACE:n estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiin), kuten ramipriililla. - jos olet kärsinyt aikaisemmin raajojen, kasvojen, huulien, kurkun, suun tai kielen turpoamisesta (eli angioedeemasta) missä hyvänsä muussa tilanteessa. - jos joku lähisukulaisesi on aikaisemmin kärsinyt raajojen, kasvojen, huulien, kurkun, suun tai kielen turpoamisesta (eli angioedeemasta). - jos sinulla on vaikea munuaissairaus. 1
- jos sinulla on vaikea maksasairaus tai neurologinen häiriö, joka johtuu vaikeasta maksasairaudesta (ns. hepaattinen enkefalopatia). - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus). - jos imetät. Ole erityisen varovainen Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevan suhteen Kerro lääkärille ennen tablettien ottamista, jos jokin seuraavista koskee sinua: valtimoiden ahtautuminen (ateroskleroosi), aivoverenkiertohäiriöt, kuten esim. aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (eli TIA) sydämen vajaatoiminta matala verenpaine, vähäsuolainen ruokavalio tai jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (eli diureetteja) epänormaali elimistön suola- ja nestetasapaino sydänlihassairaus nimeltään hypertrofinen kardiomyopatia, sydämestä verta kuljettavan päävaltimon aortan ahtauma tai muut verenvirtausta sydämestä heikentävät sairaudet LDL-afereesihoito (kolesterolin poistaminen verestä koneellisesti) siedätyshoito pistävien hyönteisten kuten mehiläisten tai ampiaisten myrkkyä vastaan sokeritauti eli diabetes kihti, veren korkea virtsahappopitoisuus tai allopurinoli-hoito tarvitset nukutusta (ja nukutusaineita) vastikään esiintynyt pitkittynyt ja voimakas oksentelu ja/tai vaikea ripuli olet menossa lisäkilpirauhasen toimintakokeisiin nykyiset tai aikaisemmat maksa- tai munuaissairaudet, munuaisvaltimoiden ahtauma, ainoastaan yksi toimiva munuainen tai keinomunuaishoito eli dialyysihoito verisuoniin vaikuttava kollageenisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai skleroderma, joihin voi liittyä ihottuma, nivelkivut tai kuume allergia tai astma jos käytät litiumia, jota käytetään tiettyjen psyykkisten sairauksien hoitoon. Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevaa ei yleensä suositella käytettäväksi, jos jokin seuraavista koskee sinua, joten keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista: - olet hiljattain saanut munuaissiirrännäisen - veresi kaliumpitoisuus on liian suuri. Ks. myös alla kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö. [S1]Iäkkäiden tai aliravittujen potilaiden tulee olla erityisen varovaisia käyttäessään Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevaa. Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva hoito ei välttämättä ole yhtä tehokasta mustaihoisilla ihmisillä. Lääkettä ei suositella lasten hoitoon. Kun käytät Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevaa: Jos sinulle kehittyy jotain seuraavista oireista, kerro asiasta heti lääkärille: - sinua huimaa ensimmäisen annoksen jälkeen. Jotkut ihmiset reagoivat ensimmäisen annokseen, tai kun heidän lääkeannostaan on lisätty, tuntemalla huimausta, voimakasta pyörrytystä ja pahoinvointia. - äkillinen huulten sekä kasvojen ja kaulan, mahdollisesti myös käsien ja jalkojen turpoaminen, tai hengityksen vinkuminen tai äänen käheys. Tätä tilaa kutsutaan angioedeemaksi. Sitä voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana. ACE:n estäjät aiheuttavat angioedeemaa useammin mustaihoisille potilaille kuin muille potilaille. 2
- korkea kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (nämä voivat olla oireita infektiosta, joka aiheutuu veren valkosolujen määrän laskemisesta). - ihon ja silmävalkuaisen keltaisuus, joka voi olla merkki maksasairaudesta. - pitkäkestoinen kuiva yskä. Yskää on raportoitu ACE:n estäjien käytön yhteydessä, mutta se voi olla myös oire jostain muusta ylähengitysteiden sairaudesta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevaa ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa keskustelematta lääkärin kanssa: Kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolankorvikkeet Diureetit (nesteenpoistolääkkeet), joita käytetään korkean verenpaineen hoidossa, mukaan lukien kaliumia säästävät diureetit, kuten spironolaktoni, triamtereeni tai amiloridi Muut verenpainelääkkeet Anesteetit ja mielenterveyshäiriöiden tai masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet Litium (lääke, jota käytetään mielenterveyshäiriöiden hoidossa) Tulehduskipulääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo (yli 300 mg/vrk) tai indometasiini Kultainjektiot (natriumaurotiomalaatti), joita käytetään nivelreuman hoidossa Joidenkin yskän- ja flunssalääkkeiden sisältämät lääkeaineet, kuten efedriini, tai alhaisen verenpaineen, sokin, sydämen vajaatoiminnan, astman tai allergioiden hoidossa käytettävä noradrenaliini ja adrenaliini Verensokeria alentavat lääkkeet, kuten insuliini tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet Kolestyramiiniresiini ja kolestipoli, joita käytetään veren rasva-arvojen alentamiseen Kortikosteroidit, jotka ovat tulehdusta poistavia hormonien kaltaisia aineita Kortikotropiini (adrenokortikotrooppinen hormoni ACTH), jota käytetään testaamaan lisämunuaisten toimintaa Lihasrelaksantit (esim. tubokurariinikloridi, joita käytetään rentouttamaan lihaksia leikkauksen aikana) Allopurinoli, probenesidi ja sulfinpyratsoni, jotka ovat kihtilääkkeitä Lääkkeet, kuten atropiini tai biperideeni, joita käytetään monien eri sairauksien hoidossa, kuten maha-suolikanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin ja lihaskouristusten hoidossa sekä nukutuksessa Syöpälääkkeet, kuten syklofosfamidi tai metotreksaatti Lääkkeet, jotka heikentävät immuunipuolustusta, hylkimisenestolääkkeet, joita käytetään elintai luuydinsiirtojen jälkeen, kuten siklosporiini Sydänglykosidit (esim. digoksiini, jota käytetään sydämen toiminnan vahvistamiseen) Lääkkeet, jotka haittavaikutuksenaan voivat aiheuttaa sydämen johtumishäiriöitä, kuten rytmihäiriölääkkeet, tietyt psyykosilääkkeet ja eräät muut lääkkeet, kuten bakteeritulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet Kalsiumsuolat ja D-vitamiini (veren kohonneet kalsiumarvot voivat aiheuttaa mahasuolikanavan toimintahäiriöitä, voimakasta janon tunnetta, tihentynyttä virtsaamista, väsymystä, heikotusta ja painon laskua) Karbamatsepiini, jota käytetään lähinnä epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäitiön hoidossa Amfoterisiini B, joka on sienilääke Laksatiivit Jodia sisältävät varjoaineet, joita käytetään röntgenkuvauksissa parantamaan verisuonten rakenteen ja elinten näkyvyyttä Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä luontaistuotteita ja rohdosvalmisteita. Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevan käyttö ruuan ja juoman kanssa Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva voidaan ottaa aterioista riippumatta. 3
Alkoholin nauttiminen tämän lääkkeen kanssa voi voimistaa sen verenpainetta alentavaa vaikutusta (ja siten aiheuttaa mm. huimausta pystyyn noustaessa). Raskaus ja imetys Raskaus Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkärisi tuolloin neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevan asemesta, koska Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevaa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi. Imetys Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevaa ei saa käyttää imetyksen aikana. Et saa imettää lasta, jos käytät Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevaa. Sekä enalapriili että hydroklooritiatsidi erittyvät rintamaitoon. Hydroklooritiatsidi voi myös vähentää maidoneritystä ja aiheuttaa muita haittavaikutuksia. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Ihmiset, jotka käyttävät Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevaa, ovat raportoineet heitehuimausta ja väsymystä. Jos sinulla esiintyy jompaakumpaa näistä, älä aja tai käytä koneita (ks. myös kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Tärkeää tietoa Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevan sisältämistä aineista Laktoosi-intoleranssista kärsivien potilaiden tulee huomioida, että Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva -tabletti sisältää pienen määrän laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVAA KÄYTETÄÄN Ota Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset Tavallinen annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Iäkkäät Lääkäri sovittaa enalapriili- ja hydroklooritiatsidiannoksesi huolellisesti. Potilaat, joilla on munuaisongelmia Lääkäri sovittaa enalapriili- ja hydroklooritiatsidiannoksesi huolellisesti. Miten Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva otetaan Tabletit niellään veden kera. Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Jos otat enemmän Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevaa kuin sinun pitäisi Jos sinä (tai joku muu) on nielaissut monta tablettia kerralla tai jos epäilet, että lapsi on nielaissut tabletin tai useita tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977 Suomessa ja puh. 112 Ruotsissa). Yliannostus aiheuttaa todennäköisesti alhaista verenpainetta, liian nopeaa tai hidasta sydämensykettä, sydämentykytystä (liian nopea tai epäsäännöllinen syke), sokin, nopeaa hengitystä, yskää, huonoa oloa ja huonovointisuutta, kramppeja, heitehuimausta, uneliaisuutta, sekavuutta ja levottomuutta, liiallista virtsaamista ja virtsauskyvyttömyyttä. Ota tämä seloste, jäljelle jääneet tabletit ja lääkepurkki mukaan sairaalaan tai lääkäriin, jotta henkilökunta tietää mitä tabletteja potilas on ottanut. 4
Jos unohdat ottaa Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevaa Älä ota kaksikertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos lopetat Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevan käytön Kohonneen verenpaineen hoito on pitkäaikaista. Keskustele hoidon keskeyttämisestä lääkärin kanssa. Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi nostaa verenpainettasi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavin esiintymistiheyksin: Hyvin yleiset useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä Yleiset 1-10 potilaalla 100:sta Melko harvinaiset 1-10 potilaalla 1000:sta Harvinaiset 1-10 potilaalla 10 000:sta Hyvin harvinaiset harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta Tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Jos sinulla on jotain seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun: Vakava angioedeemaksi kutsuttu allerginen reaktio (ihottuma, kutina, raajojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoaminen, mitkä voivat aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia). Tämä on vakava ja yleinen haittavaikutus. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin tai sairaalahoitoa. Keltaisuus (ihon ja silmävalkuaisten kellastuminen). Tämä voi olla vakava, mutta harvinainen haittavaikutus, joka kertoo tulehduksesta maksassa. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin tai sairaalahoitoa. Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva yleensä laskee verenpainetta, mikä voidaan liittää huimauksen ja heikkouden tunteeseen. Joillakin potilailla tätä voi esiintyä ensimmäisen annoksen jälkeen tai kun annosta suurennetaan. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, käänny heti lääkärin puoleen. Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva voi aiheuttaa veren valkosolujen määrän pienenemistä ja infektioiden vastustuskyky voi laskea. Jos kärsit infektiosta, johon liittyy oireita, kuten kuumetta ja yleistilan nopeaa heikkenemistä, tai kuumetta ja paikallisen infektion oireita, kuten kipua kurkussa/nielussa/suussa tai virtsausongelmia, käänny heti lääkärin puoleen. Mahdollinen veren valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi) tarkistetaan verikokeella. On tärkeää kertoa lääkärille lääkkeistäsi. Pitkään jatkunutta kuivaa yskää on raportoitu erittäin usein Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevan ja muiden ACE:n estäjien käytön yhteydessä, mutta se voi olla myös oire jostain muusta ylähengitysteiden sairaudesta. Jos sinulle tulee tämä oire, käänny lääkärin puoleen. Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: Hyvin yleiset näön hämärtyminen heitehuimaus pahoinvointi uneliaisuus. 5
Yleiset päänsärky, depressio pyörrytys, rintakipu, rytmihäiriö, liian nopea syke (takykardia) sydänkohtaus tai aivoverenkierron häiriö, lähinnä matalasta verenpaineesta kärsivillä potilailla hengenahdistus ripuli, vatsakipu, makuaistin muutokset ihottuma väsymys veren korkea kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä; veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen. Melko harvinaiset veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi tehdä ihon kalpeaksi ja aiheuttaa heikkoutta tai hengästyneisyyttä (anemia) hypoglykemia (alhainen veren sokeripitoisuus) (ks. kohta 2. Ole erityisen varovainen Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevan suhteen) sekavuus, uneliaisuus, unettomuus, hermostuneisuus, pistely tai tunnottomuus, huimaus asennon muutoksiin liittyvä alhainen verenpaine (kuten huimaus tai heikotus noustessa ylös makuulta), sydämentykytys (nopea tai erityisen vahva tai epäsäännöllinen sydämensyke) vuotava nenä, kurkkukipu, äänen käheys, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen suolitukos, haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta kipua vatsassa ja selässä (pankreatiitti), oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ruokahaluttomuus, vatsan ärsytys, suun kuivuminen, mahahaava hikoilu, kutina, nokkosrokko, hiusten lähteminen munuaisongelmat, proteiinipitoinen virtsa impotenssi lihaskrampit, kuumat aallot, korvien soiminen, huonovointisuus, kuume veren alhaiset natriumpitoisuudet, jotka voivat aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihasten nykiminen, kouristuskohtaukset tai kooma, myös nestehukkaan johtava, ja alhainen verenpaine, joka aiheuttaa huimausta ylös noustessa; virtsa-aineen määrän lisääntyminen veressä Harvinaiset veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa infektioille, veren muiden solujen määrän väheneminen, muutokset veren koostumuksessa, heikko luuytimen tuottaminen, imusolmukesairaus, autoimmuunisairaus, jossa elimistö hyökkää itseään vastaan epätavalliset unet, unihäiriöt Raynaud n oireyhtymä, verisuonten häiriö, joka voi aiheuttaa käsien ja jalkojen pistelyä ja muuttumista ensin kalpeiksi, sitten sinertäviksi ja lopulta punertaviksi. keuhko-ongelmat, mukaan lukien keuhkokuume, nenän limakalvojen tulehdus, joka aiheuttaa nenän vuotoa (nuha) suun haavaumat, kielitulehdus maksaongelmat ihottuma, vaikeat rakot, ihon punaisuus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä (rakkuloita iholla, suussa, silmissä ja genitaalialueella), Lyellin oireyhtymä (iho näyttää palaneelta ja kesii), rakkulatauti (tila, joka aiheuttaa rakkuloita ja vaurioita alkaen normaalisti suusta, nokkosihottumaa, hiustenlähtöä ja kutinaa) joskus iho-ongelmiin voi liittyä kuume, voimakas tulehdus, verisuonitulehdus, lihaskipuja ja/tai nivelkipuja, veren koostumuksen muutoksia ja kohonnut lasko (verikoe, jolla tutkitaan tulehduksia) vähentynyt virtsan muodostuminen rintojen suureneminen, myös miehillä maksan tuottamien entsyymien ja kuona-aineiden määrän lisääntyminen. Hyvin harvinaiset 6
suoliston turpoaminen (angioedeema). Tuntematon sylkirauhasen tulehdus veren sokeri-, rasva- tai virtsahappopitoisuuksien kohoaminen, glukoosipitoinen virtsa; veren alhainen kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä; vatsakipuja aiheuttava veren korkea kalsiumpitoisuus, huono olo ja huonovointisuus, ummetus, ruokahaluttomuus, liiallinen jano, liiallinen virtsaaminen, väsymys, heikkous ja painon putoaminen levottomuus näköhäiriöt nekrotisoiva vaskuliitti (verisuonien tulehdustila) ihon valonarkuus, iho-ongelmat, joiden yhteydessä esiintyy punaisia, hilseileviä läikkiä nenässä ja poskissa (lupus erythematosus) tämä tila voi pahentua potilailla, joilla jo on se, vakavat allergiset reaktiot lihaskouristukset munuaistulehdus (interstitiaalinen nefriitti) alhainen veren natriumpitoisuus (oireina voi esiintyä väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Enalapril/Hydrochlorothiazide Tevaa kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Exp.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva sisältää Vaikuttavat aineet ovat enalapriilimaleaatti ja hydroklooritiatsidi. Jokainen tabletti sisältää 20 mg enalapriilimaleaattia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumvetykarbonaatti, magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12,5 mg tabletti on pyöreä, valkoinen ja hiukan kaareva. Siinä on merkintä EL ja 20 ja jakouurre toisella puolella. Toisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletti voidaan puolittaa. Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12,5 mg tabletteja on saatavilla 14, 20, 28, 28 (4x7), 30, 49, 49 (49x1), 50, 56, 60, 90, 98, 98 (14x7) ja 100 tabletin pakkauksina sekä 50 ja 300 tabletin sairaalapakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistajat Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box 1070 7
251 10 Helsingborg Ruotsi Valmistajat TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Iso-Britannia Pharmachemie B.V Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Alankomaat TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Ranska Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi str. 13 H-4042 Debrecen Unkari Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: AT: Enalapril/HCT-TEVA 20 mg/12,5 mg Tabletten DE: Enalapril/HCT-TEVA 20 mg/12,5 mg Tabletten DK: Enalapril Hydrochlorthiazid Teva. EE: Enalapril/Hydrochlorothiazide-Teva ES: Enalapril/HCTZ TEVA 20/12,5 mg Comprimidos EFG FI: Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva FR: Enalapril Hydrochlorothiazide TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable HU: Enalapril-HCTZ-Teva 20 mg/12,5 mg tabletta IE: Enalapril Maleate Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12.5 mg Tablets IT: Enalapril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse LT: Enalapril/Hydrochlorothiazide-Teva 20 mg/12,5 mg tabletės LV: Enalapril/Hydrochlorothiazide-Teva NL: Enalaprilmaleaat/HCT 20/12,5 mg PCH, tabletten NO: Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva PL: EnaTeva HCT 20 mg / 12,5 mg tabletki PT: Enalapril + Hidroclorotiazida Teva SE: Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva SI: CoEnalapril TEVA 20 mg/12,5 mg tablete SK: Tevanap 20 mg/12,5 mg Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 17.8.2010 8