IVF-laboratorion tilavaatimukset ja olosuhdeseuranta. Sirpa Mäkinen Väestöliiton klinikat 8.10.2008



Samankaltaiset tiedostot
Kudoslaitosten valvonta. Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS

Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku

Laki. ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

L 294/32 Euroopan unionin virallinen lehti

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori

Julkaistu Helsingissä 20 päivänä joulukuuta /2013. maa- ja metsätalousministeriön asetuksessa

Hedelmöityshoitotoiminta. Kudoslaitospäivät Kuopio, Sirpa Mäkinen

Kudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta. Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset

Mitä uusi veripalvelulaki vaatii Veripalvelulta

GLP bioanalyyttisessä laboratoriossa GLP-seminaari Fimea

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu ,

Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

ANNEX TO EASA OPINION 06/2013. COMMISSION REGULATION (EU) No /.. of XXX

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1083, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2016, amiinit, N-C 10-16

Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja

Verensiirtoon liittyvät toimenpiteet sairaalassa ja verensiirron toteutus

Ajankohtaista kudoslaitosvalvonnassa

Määräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI

Välinehuoltoalan perustutkinto - kokeilukoulutus, Välinehuoltaja valmistavan koulutuksen toteutussuunnitelma

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys KUDOSLAITOSTOIMINTA

Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at

Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi

Ajankohtaista kudoslaitosten valvonnassa

LUONNOS. MÄÄRÄYS X/2008 Dnro x.x.200x VERIPALVELULAITOSTEN LAATUJÄRJESTELMÄ

Julkaistu Helsingissä 20 päivänä joulukuuta /2013 Maa- ja metsätalousministeriön asetus

Määräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/ Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,

Euroopan unionin virallinen lehti L 285/37 PÄÄTÖKSET KOMISSIO

EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ

3/2012 KUDOSLAITOSTEN TOIMINTAA KOSKEVAT TEKNISET VAATIMUKSET. Määräys / /2012

SOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN MIETINTÖ 57/2006 vp

Kudokset ja solut lääkkeen raaka-aineena. Anu Puomila, ylitarkastaja Fimea, Luvat ja tarkastukset yksikkö, SOHO-jaosto

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D Liite 1.

Alkupiiri (5 min) Lämmittely (10 min) Liikkuvuus/Venyttely (5-10min) Kts. Kuntotekijät, liikkuvuus

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 1. joulukuuta 2014 (OR. en)

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI

***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. heinäkuuta 2014 (OR. en) Euroopan komission pääsihteerin puolesta Jordi AYET PUIGARNAU, johtaja

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 11. toukokuuta 2016 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 10. maaliskuuta 2015 (OR. en)

Euroopan unionin virallinen lehti L 189/19

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D049061/02.

LIITTEET. asiakirjaan. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi

LIITE. asiakirjaan. Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI

THL/294/ /2013 Tiedonkeruun tietosisältö 1(8)

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena toisinto asiakohdassa mainitusta asiakirjasta, jonka turvallisuusluokitus on poistettu.

Jatkuvatoiminen monitorointi vs. vuosittainen näytteenotto

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat

Luonnos: KOMISSION ASETUS (EU) N:o /, annettu [ ] päivänä [ ]kuuta [ ],

Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS

Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT

LIITE EHDOTUKSEEN EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI

Ref. Ares(2014) /07/2014

ESITYSLISTAEHDOTUS Kokous: Pysyvien edustajien komitean kokous (Coreper I) Päivä: Tiistai (klo 10.30) I (1)

L 210 virallinen lehti

Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset

Lääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Täytäntöön pantava yhteisön lainsäädäntö

Insteam Consulting Oy

Luonnos. KOMISSION ASETUKSEKSI (EU) n:o /2010, annettu [ ], yhteisen ilmatilan käyttöä koskevista vaatimuksista ja toimintaohjeista

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS

Veripalvelutoimintaa koskevan määräyksen vaikutus verikeskusten toimintaan

KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EU) N:o / annettu [ ],

SISÄLLYS. N:o 547. Laki. ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 30. toukokuuta 2016 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Euroopan unionin neuvoston pääsihteeri

Ehdotus NEUVOSTON ASETUS

17033/1/09 REV 1 eho,krl/ess,ajr/tia 1 DQPG

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

Määräykset ja ohjeet 7/2016

1. Esityslistan hyväksyminen Liitteen I-kohtien hyväksyminen

NEUVOSTON PERUSTELUT

Julkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta /2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o /, annettu ,

LIITTEET ehdotukseen EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 1. helmikuuta 2010 (OR. en) 5306/10 Toimielinten välinen asia: 2009/0189 (NLE) JAI 35 COPEN 7

Määräys 1/ (9) Dnro 2026/03.00/ Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 28. lokakuuta 2014 (OR. en) Euroopan komission pääsihteerin puolesta Jordi AYET PUIGARNAU, johtaja

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EY) N:o /2010, annettu [ ],

5786/2/05 REV 2 ADD 1 tih/sj/ell 1 DG C I

LIITE EASAn LAUSUNTOON 06/2012. KOMISSION ASETUS (EU) N:o.../..

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 12. heinäkuuta 2016 (OR. en)

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

Puhtauden ylläpito sairaala-apteekissa. Hygieniahoitajien valtakunnalliset koulutuspäivät Jyväskylä

Onteloisten instrumenttien steriloinnin varmistaminen. Michael Paul Getinge Finland Oy

FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0206/587. Tarkistus

Päätös. Laki. ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta. Laki

Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS

Maa- ja metsätalousministeriön asetus

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EU) N:o.../... annettu [ ] päivänä [ ]kuuta [ ],

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI

Laboratorion näkökulma muuttuvaan standardiin 15189: 2012 mikä muuttuu?

Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta

Transkriptio:

IVF-laboratorion tilavaatimukset ja olosuhdeseuranta Väestöliiton klinikat 8.10.2008

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta L 102/48 FI Euroopan unionin virallinen lehti 7.4.2004 KOMISSION DIREKTIIVI 2006/17/EY, annettu 8 päivänä helmikuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta L 38/40 FI Euroopan unionin virallinen lehti 9.2.2006 KOMISSION DIREKTIIVI 2006/86/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista L 294/32 FI Euroopan unionin virallinen lehti 25.10.2006 2

Direktiivien tavoitteet Saada aikaan yleiseurooppalainen ohjeisto, joka varmistaa kudoslaitostoiminnan korkean laadun ja turvallisuuden Ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu Estää sairauksien ja infektioiden leviäminen kudosten tai solujen välityksellä Edesauttaa kudosten ja solujen siirtämistä maasta toiseen 3

Vakavien vaaratilanteiden ehkäiseminen 4

Vakavien haittavaikuitusten ehkäiseminen 5

Kudoslaitosten olosuhdevaatimukset Käytännöt ja tarkennusta vaativat seikat Laitteisto ja materiaalit (Lääkelaitoksen Määräys 3/2007 Komission Dir. 2006/86/EC mukaisesti ) kriittiset laitteet identifioitava ja validoitava, tarvittaessa tehtävä asianmukaiset valvonta-, hälytys-, varoitus- ja korjaustoimenpiteet (kohta C 2.) Mitkä laitteet kriittisiä? Laitteet, joilla vaikutus: Tm, kosteus, ph, CO2-taso Inkubaattori, pakastuskone, (lämpöhaude/lämpölevy) Laiteluettelo Valvonnan jokapäiväinen seuranta tarpeellista? Esim. inkubaattorien Tm ja CO2 seuranta ulkoisella mittarilla? Ulkoisen mittarin laatu ja kalibrointi? Validoitu, huoltoyhtiön mittaus harvemmin luotettavampaa Ulkoisten vara- ja hälytysjärjestelmien asennus iso investointi 6

säännöllinen dokumentoitu huolto ja kunnossapito Huoltoväli? Huolto laitevalmistajan suosituksen mukainen Kriittisten laitteiden säännölliset huollot kirjataan Validointi? Miten validoidaan itse? Valmistajan validointi ennen asennusta kalibrointi jos mahdollista Kuinka usein kalibroitava? Valmistajan suosituksen mukaan Huom! Useat kalibroinnit kalliita 7 9.11.2007

toimintahäiriöiden ja vikojen ilmetessä toteutettavat toimet Toimintaohje siitä miten toimitaan Joissakin häiriötilanteessa ei voida enää pelastaa alkioita, esim. pakastusohjelma (tällöin force majeure lauseke) kriittiset materiaalit ja reagenssit: täytettävä dokumentoidut vaatimukset ja spesifikaatiot sekä tarvittaessa lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY ja in vitro diagnostiikasta annetun 98/78/EY vaatimukset Lääkelaitoksen Määräys 3/2007 Komission Direktiivin 2006/17/EY Liite IV kohta 1.3.10 mukaisesti kuitenkin. Aina kun on mahdollista on käytettävä ainoastaan CEmerkittyjä lääkinnällisiä laitteita. Pyritään käyttämään alkiotestattuja materiaaleja, jos on saatavilla, ja jos ne ovat muuten käyttöön soveltuvia 8 9.11.2007

Kudoslaitosten olosuhdevaatimukset Käytännöt ja tarkennusta vaativat seikat Tilat (Lääkelaitoksen Määräys 3/2007 Komission Dir. 2006/86/EC mukaisesti) Toimintaan soveltuvat tilat (kohta D 1.) Normaalit, puhtaat laboratoriotilat riittävät Ilmanlaatu (kohta 2. ja 3.) A-luokan laminaari, vähintään D-luokan taustailma (Dir. 2003/94/EY ja GMP liitteen 1 mukaan) Kuinka usein ilman laatu kontrolloidaan? lievemmät vaatimukset täyttävä ympäristö voidaan hyväksyä (kohta D 4.) IVF-laboratorio ylipäänsä? A-luokka ei sovellu mikroinjektioihin (ICSI) silloin on dokumentoitava ja osoitettava aiotun käytön mukainen laatu- ja turvallisuustaso (kohta D 5.) Kenen toimesta? Oma riskianalyysi 9

HFEA:n (Human Fertilisation Embryology Authority) (UK) vähimmäisvaatimus IVF-toiminnalle C-laminaari / D taustailma, perustelut: Materiaali ei lähtökohtaisesti steriiliä Sperman pesu vähentää mikrobikontaminaatiota, ei poista Emättimen flooran kontaminaatiot Munasolut eivät punktiossa joudu ilmakosketukseen (imu steriiliin putkeen), eli toimenpidehuoneet eivät ilmavaatimuksen alaisia Vaikutus alkion laatuun Sterilointiin käytettävien aineiden haitallinen vaikutus Ilmavirtauksen negatiivinen vaikutus Toimenpidehuoneessa punktio ja alkionsiirto obs! Siirron jälkeinen katetrin tarkistus laboratoriossa, katetri ei steriili sen jälkeen Tanska: IVF-laboratoriossa lievemmät tilavaatimukset Ruotsi: Direktiiviä ei vielä implementoitu (2009 alussa) 10

ESHREn julkilausuma (marraskuu 2007) Kohdan 4 mukaan IVF-laboratorioon riittävät lievemmät vaatimukset 20 v aikana ei yhtään infektiota (HIV, hepatiitti etc), joka tarttunut ilman kautta Potilaat testataan ennen hoitoa Muita mikrobikontaminaatioita on (vähän, lähinnä potilaslähtöisiä) 0,69%, 5 / 729 sykliä (Ben-Chetrit et al 1996) 0,35 %, 6 / 1691 OPUA (Cottel et al 1996) 0,68 %, 95 / 13 977 sykliä, (Kastrop et al 2007) näistä yksi Aspergillus terreus kontaminoidusta öljystä ei yhtään ICSI-sykleissä! Muita mikrobikontaminaatioita ei pidä väheksyä A- luokan laminaari perusteltua, vaikkakaan ei estä potilasperäistä kontaminaatioita 11

Ilmanlaatu Käytäntö Suomessa Ylipaineistettu, HEPA-suodatettu ilma useimmissa IVFlaboratorioissa, vaikka ei pakollinen ( D-taustailma ei vaadi) Taustailma useimmissa B-luokkaa (vaikka ei ns. puhdastila) Erilliset sperma- ja IVF-laboratoriot A-laminaarit käytössä (paitsi ICSI) Ilmanlaadun hiukkas- ja mikrobimittaukset vaihtelevat nyt 1-4 krt / vuosi Riittävä 1-2 validoitua mittausta/vuosi?, ellei syytä epäillä muutosta Soluviljelykaapit: mikrobimittaus useammin, 4 krt/vuosi 12

Kudoslaitosten olosuhdevaatimukset - ja käytäntö Jos säilytys kuuluu toimintoihin (kohta D 6. ja 7.) Mikä on säilytystä? Säilytysolosuhteet määriteltävä Kriittiset parametrit (Tm, kosteus, ilmanlaatu) valvottava, seurattava ja dokumentoitava Säilytysolosuhteiden osalta kaikkia parametreja ei voi seurata, esim. nestetyppisäilytys

Karanteenisäilytys: Infektiopotilaiden hoito? Suomessa monet klinikat eivät hoida ollenkaan, kukaan ei pakasta alkioita (ei ehkä täysin perusteltua) Infektiopotilaiden hoidon evääminen nyky-yhteiskunnassa perusteltua? Erilliset tilat vai erilliset laitteet riittävä? Säilytys vs. käsittely? Ei-skriinatut näytteet, esim. spermaanalyysit? Erilliset laitteet spermalaboratoriossa, mutta ei erillisiä tiloja? Kirjalliset toimintatavat ja menettelyt kulunvalvontaa, puhdistusta sekä huoltoa ja kunnossapitoa, jätteiden käsittelyä varten Pukeutumis- ja suojaamisohjeet Laboratorioon rajoitettu pääsy Siivoustyön ohjeistaminen! 14

MITÄ KUDOSLAIN VAATIMA QMS ON MUUTTANUT? Etsi viisi eroavaisuutta? 2007 2004 15

EI YKSIN MÄÄRÄ, VAAN MYÖS LAATU 16

17 KIITOS!