1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn Parvo/E-Amphigen injektioneste, emulsio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu sian parvovirus, kanta S-80 Inaktivoitu Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyyppi 2, kanta B-7 Adjuvantit: Amphigen Base*** Drakeol (nestemäinen parafiini) Apuaineet: Tiomersaali HI 94,1* RP 1 13,5** 23,1 mg 64,5 mg 0,2 mg *Hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen titterien geometrinen keskiarvo, joka saatiin sen jälkeen, kun kanit oli rokotettu yhdellä puoleen laimennetulla testirokoteannoksella **Suhteellinen teho verrattuna vertailuseerumiin, joka oli peräisin sioilta, jotka oli rokotettu tyydyttävän suojan antavalla rokotteella. ***60 % (13,8 mg) tästä on nestemäistä parafiinia Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio Valkoinen neste 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Sika 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Ei-tiineiden emakoiden ja ensikoiden aktiivinen immunisointi Erysipelothrix rhusiopathiae -infektioiden (serotyypit 1 ja 2) aiheuttaman kuumeen ja äkkikuolemien ilmaantuvuuden pienentämiseksi, Erysipelothrix rhusiopathiae -infektioiden (serotyyppi 2) aiheuttamien läiskittäisten iholeesioiden vähentämiseksi ja sian parvoviruksen aiheuttamien transplasentaaristen infektioiden ja niihin liittyvien lisääntymishäiriöiden (sikiökuolemista johtuva lisääntymishäiriö, jolle on tyypillistä muumioituneiden sikiöiden suurentunut määrä) vähentämiseksi. Immuniteetin alkaminen (sian parvovirus): Siitokseen käytettävien emakoiden ja ensikoiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 kuvatun ohjelman mukaisesti vähentää sian parvoviruksen aiheuttamia transplasentaarisia infektioita tiineyden toisen kolmanneksen aikana. Immuniteetin alkaminen (E. rhusiopathiae): 3 viikon kuluttua perusrokotuksesta. Immuniteetin kesto: 6 kuukautta perusrokotuksesta (sian parvovirus ja E. rhusiopathiae).
4.3 Vasta-aiheet Ei ole. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveiden eläinten rokottamiseen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan. Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen. Lääkärille: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Turvallisuutta koskeneissa kenttätutkimuksissa havaittiin 4 6 tunnin aikana rokotuksen jälkeen hyvin yleisenä haittavaikutuksena ohimenevää peräsuolesta mitatun lämmön nousua noin 0,5 1 C:lla (yleensä enintään 2,3 C). Tämä vaikutus katosi 1 vuorokauden kuluessa rokotuksen jälkeen. Turvallisuutta koskeneissa kenttätutkimuksissa havaittiin rokotuksen jälkeen yleisenä haittavaikutuksena ruokahaluttomuutta ja melko harvinaisena haittavaikutuksena depressiota. Nämä vaikutukset katosivat itsestään ilman hoitoa. Turvallisuutta koskeneissa kenttätutkimuksissa havaittiin hyvin yleisenä haittavaikutuksena paikallisreaktioita, jotka ilmenivät näkyvänä halkaisijaltaan enintään 6 cm:n turvotuksina, joihin saattoi liittyä punoitusta ja paikallista lämmönnousua. Nämä reaktiot kestivät enintään 4 vuorokauden ajan. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Tämän rokotteen turvallisuudesta tiineyden aikana emakoilla ei ole tietoa. Siksi käyttöä ei suositella tiineyden aikana. Rokotetta voidaan käyttää laktaation aikana. 22
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. 4.9 Annostus ja antotapa Annetaan lihakseen, niskaan korvan taakse. Vähintään 5 kuukauden ikäisille ensikoille ja emakoille annetaan yksi 2 ml:n annos seuraavan ohjelman mukaisesti: Perusrokotus: Ensikot: Ensimmäinen injektio: Toinen injektio: noin Emakot: Ensimmäinen injektio: Toinen injektio: noin 6 viikkoa ennen astutusta. 3 viikkoa ennen astutusta. noin 3 viikkoa ennen astutusta. noin 1 vuorokausi ennen astutusta. Uusintarokotus: Yksi injektio noin 3 viikkoa ennen seuraavaa astutusta ja viimeistään 6 kuukauden kuluttua edellisestä rokotuksesta. Ravista hyvin ennen käyttöä ja ajoittain rokottamisen aikana. Moniannosruiskun käyttö on suositeltavaa. Käytä rokotuslaitteita valmistajan ohjeiden mukaan. Rokotteen annossa on noudatettava aseptista tekniikkaa. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Rokotteen kaksinkertaisen annoksen antamisen jälkeen ei ole todettu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia. 4.11 Varoaika Nolla vrk. 5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoitu sian parvovirusrokote + inaktivoitu Erysipelothrix-rokote ATCvet-koodi: QI09AL01 Rokote sisältää inaktivoitua sian parvovirusta ja inaktivoitua Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteeria (serotyyppi 2). Rokote on tarkoitettu stimuloimaan aktiivista immuniteettia sian parvovirusta ja Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteeria (serotyypit 1 ja 2) vastaan emakoilla ja ensikoilla. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Vedetön dinatriumfosfaatti Polysorbaatti 80 Sorbitaanimono-oleaatti 23
Soijalesitiini Nestemäinen parafiini Tiomersaali Formaldehydi Kaliumkloridi Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 15 kuukautta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti. 6.4 Säilytys Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu 20 ml:n (10 annosta) tai 50 ml:n (25 annosta) injektiopullo, jossa on tyypin I klooributyylikumitulppa ja alumiinisinetti. Pahvikotelo, jossa on yksi 20 ml:n (10 annosta) tai 50 ml:n (25 annosta) injektiopullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 33755 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: <{PP/KK/VVVV}> <{PP kuukausi VVVV} 24
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 30/01/2017 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Suvaxyn Parvo/E-Amphigen -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Suvaxyn Parvo/E- Amphigen -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi. 25