Lääkitysmäärittelyt Apteekkijärjestelmien käyttötapaukset - kommentointiversio 2.10.2017 THL OPER kantapalvelut@thl.fi Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) PL 30 (Mannerheimintie 166) 00271 Helsinki Puhelin: 029 524 6000 www.thl.fi 1
Sisällys 1 Käyttötapausten yleiset esiehdot ja käyttäjäroolit/osapuolet... 3 3.4 Alikäyttötapaus - Hae tietoja Reseptikeskuksesta... 6 3.6 Valitse toimitettavat reseptit... 11 3.7 Tee lääketoimitus... 15 3.8 Lähetä allekirjoitetut lääketoimitukset... 19 3.22 Tallenna puhelin-, tai paperiresepti... 22 2
1 Käyttötapausten yleiset esiehdot ja käyttäjäroolit/osapuolet Yleiskuvaus Yleisissä esiehdoissa ja käyttäjärooleissa kuvataan lääkityksen käyttötapauksissa esiintyvät käyttäjäroolit/osapuolet (henkilöt ja tietojärjestelmät) ja näidenn tehtävät lääkemääräysten näkökulmasta. Tässä kuvatut yleiset esiehdot pätevät kaikkiin lääkityksen käyttötapauksiin. Näiden lisäksi jokaisen käyttötapauksen kohdalla kuvataan täydentävät käyttötapauskohtaiset esiehdot. Käyttäjäroolit / osapuolet Käyttäjäroolit / osapuolet 1. Lääkkeen määrääjä: määrää uuden lääkkeen, muuttaa lääkemääräystä, lopettaa lääkkeen tai uudistaa reseptin. Lääkkeen määrääjä voi olla lääkäri, hammaslääkäri, lääketieteen tai hammaslääketieteen opiskelija tai sairaanhoitaja, jolla on rajoitettu lääkkeenmääräämisoikeus. 2. Hoitaja: terveydenhuollon ammattihenkilö (esim. sairaanhoitaja, sairaanhoitajana laillistettu tai toimimaan oikeutettu terveydenhoitaja ja kätilö, lähihoitaja), jolla ei ole rajattua lääkkeenmääräämisoikeutta, mutta joka tekee kirjauksia lääkemääräyksiin (esim. annosaikojen kirjaaminen). 3. Farmaseutti/proviisori: voi tarkentaa lääkärin tekemiä määräyksiä, kuten lääkkeen ottoajankohtien määrittely osastohoidossa tai koneellisessa annosjakelussa. Vastaa farmasian opiskelijan kirjauksista, vahvistaa kirjaukset sähköisellä allekirjoituksella (määräyksen korjauksessa ja mitätöinnissä, toimituksen kirjoituksessa, toimituksen korjauksessa ja toimituksen mitätöinnissä). 4. Reseptin katselukäyttäjä: terveydenhuollon toimintayksikössä työskentelevä ammattihenkilö, joka ei kuulu lääkkeen määrääjiin, mutta jonka tehtävänkuvaan kuuluu asiakkaan/potilaan lääkehoidon jatkuvuuden turvaaminen (potilaan terveyden- ja sairaanhoidon järjestäminen ja toteuttaminen) ja hänellä on sen vuoksi tarve päästä tarkastelemaan lääkitystietoja Reseptikeskuksesta. 5. Terveydenhuollon organisaation muu henkilö: voi esim. käsitellä uusimispyyntöjä (esim. toimistosihteeri). 6. Tekninen henkilö: sähköisen lääkemääräyksen toiminnasta vastaavan terveydenhuollon palvelujen antajan IT-tuessa toimiva, potilastieto- ja apteekkijärjestelmistä vastaava henkilö tai tietojärjestelmän toimittajan palveluksessa oleva tekninen henkilö. 7. Potilastietojärjestelmä (PTJ): tietojärjestelmä, jossa käyttäjä määrää uuden lääkkeen, muuttaa lääkemääräystä, lopettaa lääkkeen, uudistaa reseptin, tarkistaa lääkityksen, tarkastelee reseptitietoja Reseptikeskuksesta, ja jossa on määritelty lääkkeen määrääjän oikeudet ja varmistetaan hoitosuhde potilaaseen. 8. Apteekkijärjestelmä (AJ): tietojärjestelmä, jossa käyttäjä tekee lääketoimituksen, korjaa 3
Käyttäjäroolit / osapuolet lääkemääräystä ja lääketoimitusta sekä lähettää uusimispyynnön. 9. Selainpohjainen järjestelmä: tietojärjestelmä, jossa käyttäjä tekee lääketoimituksen, korjaa lääkemääräystä ja lääketoimitusta sekä lähettää uusimispyynnön. 10. Sosiaalihuollon asiakastietojärjestelmä: (tarkennetaan myöhemmin) 11. Reseptikeskus: tietovaranto, jonne PTJ/AJ/selainpohjainen järjestelmä/sosiaalihuollon asiakastietojärjestelmä tallentavat uudet lääkemääräykset, lääkemääräykseen tehdyt muutokset, lääkkeen lopetukset ja uudistetut reseptit ja joka palauttaa lääkityskoosteen ja reseptitiedot järjestelmille. 12. Valviran attribuuttipalvelu: toimittaa PTJ:lle/AJ:lle/selainpohjaiselle järjestelmälle tiedot lääkkeen määrääjän lääkkeenmääräämisoikeuksista ja muista ammattioikeuksista sekä niiden mahdollisista rajoituksista. 13. Tiedonhallintapalvelu: tietovaranto, joka sisältää potilaan/asiakkaan informointi- ja suostumustiedot sekä mahdolliset kiellot yksilöimiensä lääkemääräysten luovutuksesta terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimintayksikölle, lääkkeen määrääjälle ja apteekeille. 14. Lääketietokanta: tietovaranto, jonka voimassaoleviin tietoihin lääkemääräysten tietojen tulee perustua lääkevalmisteiden, määräaikaisten erityislupavalmisteiden, perusvoiteiden ja kliinisten ravintovalmisteiden sekä vaikuttavalla aineella määrättyjen lääkkeiden (geneeriset lääkemääräykset) osalta. Yleiset esiehdot Yleiset esiehdot lääkitystoiminnallisuuksien käyttämiselle E1 Käyttäjä on kirjautunut järjestelmään varmennekortillaan ja tunnusluvullaan, minkä perusteella järjestelmä on tunnistanut käyttäjän ja varmistanut, että käyttäjällä on oikeudet katsella, käsitellä tai käyttää lääkitystoiminnallisuuksia. (Käyttötapaukset potilastietojärjestelmä 3.2 Muuta käyttäjän oikeuksia ja Käyttötapaukset apteekkijärjestelmä Muuta käyttäjän oikeuksia) E2 Järjestelmä on tarkastanut käyttäjän varmenteen voimassaolon sulkulistalta ja varmenteesta sekä on tehnyt sulkulistan tarkastuksen. (Käyttötapaukset potilastietojärjestelmä 3.3. Tunnista käyttäjä ja tarkista valtuutus, Käyttötapaukset apteekkijärjestelmä 3.2 Tunnista käyttäjä ja tarkasta valtuutus) E3 Järjestelmä on tehnyt käyttäjän ammattioikeuksien ja mahdollisten rajoitusten tarkastuksen Valviran attribuuttipalvelusta, minkä jälkeen käyttäjä voi katsella lääkityslistan tietoja, tehdä kirjauksia ja/tai määrätä lääkkeitä ammattioikeuksiensa mukaisesti (järjestelmässä on oltava ajantasaiset rekisteröintinumerotiedot). (Käyttötapaukset potilastietojärjestelmä 3.3. Tunnista käyttäjä ja tarkista valtuutus, Käyttötapaukset apteekkijärjestelmä 3.2 Tunnista käyttäjä ja tarkasta valtuutus) Jos järjestelmä ei jostain syystä pysty tekemään tarkistusta, käyttäjä voi kuitenkin jatkaa järjestelmän käyttämistä. 4
Yleiset esiehdot lääkitystoiminnallisuuksien käyttämiselle E4 Käyttäjä on tunnistanut potilaan ja järjestelmä (ainoastaan potilastietojärjestelmät) on tehnyt elossa olon tarkistuksen (Väestötietojärjestelmästä). Potilas on tunnistettu ja elossa. Poikkeuksena henkilötunnuksettomat potilaat, joiden kohdalla tietoja ei voida tarkastaa Väestötietojärjestelmästä. (Vaatimukset - Potilastietojärjestelmä 3.47 ja 10.29) Apteekkitietojärjestelmät eivät tee elossaolon tarkistusta Väestötietojärjestelmästä. Reseptikeskus mitätöi kuolleiden henkilöiden reseptit. Näin ollen Reseptikeskuksesta ei voi palautua kuolleen henkilön reseptiä. E5 PTJ:ssä/AJ:ssä/selainpohjaisessa järjestelmässä on ajantasainen kopio Lääketietokannasta (Vaatimukset - Potilastietojärjestelmä 3.11 ja Vaatimukset - Potilastietojärjestelmä 1.30) Liitteet L1 Sähköinen lääkemääräys - Käyttötapaukset: potilastietojärjestelmä v2.9 (9.6.2016) (http://www.kanta.fi/documents/12105/4197443/eresepti_maarittely_kayttotapaukset _TerveydenhuoltoV2.9.pdf/145949d2-aad9-4ef4-8a00-4be9f5bd541b) L2 Sähköinen lääkemääräys - Käyttötapaukset Apteekkijärjestelmä v2.9 (9.6.2016) (http://www.kanta.fi/documents/12105/4197443/eresepti_maarittely_kayttotapaukset _TerveydenhuoltoV2.9.pdf/145949d2-aad9-4ef4-8a00-4be9f5bd541b) L3 Sähköinen lääkemääräys Vaatimusmäärittely - Vaatimukset - Potilastietojärjestelmä v kommentointiversio 2.10.2017 L4 Sähköinen lääkemääräys Vaatimusmäärittely - Vaatimukset - Apteekkijärjestelmä v kommentointiversio 2.10.2017 5
3.4 Alikäyttötapaus - Hae tietoja Reseptikeskuksesta Yleiskuvaus Tässä alikäyttötapauksessa kuvataan tilanne, jossa Apteekkijärjestelmä hakee Reseptikeskuksesta tietoja asiakkaan resepteistä, lääketoimituksista ja uusimispyynnöistä. Lopputuloksena Apteekkijärjestelmällä on käytössään Reseptikeskuksesta haetut asiakkaan reseptejä ja niiden toimituksia koskevat tiedot. Jos Apteekkijärjestelmä on hakenut kaikki versiot tietystä reseptistä ja sen toimituksista, Reseptikeskus asettaa reseptin toimitusvaraustilaan haun tehneelle apteekille. Jos taas resepti on jo valmiiksi jossain varaustilassa (toimitusvaraus-, varaus-, erityislupavaraus-, annosjakelutilassa tai lukittu), Reseptikeskus ei muuta reseptin tilaa. Käyttötapausta ei tarvitse tarjota käyttäjälle omana erillisenä toiminnallisuutena vaan osana varsinaisia käyttötapauksia: 3.6 Valitse toimitettavat reseptit 3.7 Tee lääketoimitus 3.9 Tulosta yhteenveto sähköisistä resepteistä 3.10 Mitätöi lääketoimitus 3.11 Korjaa reseptiä 3.12 Korjaa lääketoimitusta 3.13 Päivitä reseptin tilatietoja 3.14 Lähetä uusimispyyntö 3.16 Mitätöi resepti Apteekkijärjestelmän tyypillisesti Reseptikeskuksesta hakemat tiedot on kuvattu Lisätiedoissa käyttötapauksen lopussa (LT2). Käyttäjäroolit / osapuolet 1 Apteekkijärjestelmä (AJ) 2 Reseptikeskus Esiehdot E1 Yleiset apteekkijärjestelmän reseptitoiminnallisuuksien käyttöön liittyvät esiehdot täyttyvät Ks. Lääkitystoiminnallisuuksien yleiset esiehdot, käyttäjällä tulee olla rajoitetut tai täydet oikeudet E2 Apteekkijärjestelmällä (AJ) on reseptin tunniste tai asiakkaan henkilötunnus. 6
Normaali tapahtumankulku 1. Apteekkijärjestelmä muodostaa yhteyden Reseptikeskukseen, mikäli yhteyttä ei ole jo aiemmin muodostettu. 2. Apteekkijärjestelmä pyytää Reseptikeskukselta käyttäjän (käyttötapauksen) haluamat tiedot ja ottaa ne vastaan. KS1, KS2, KS3, KS4, KS5. 3 Apteekkijärjestelmä välittää tiedot käyttäjälle (käyttötapaukselle). KS6 4. Apteekkijärjestelmä tekee lokimerkinnän käyttölokiin asiakkaan tietojen hakemisesta, kuten on kuvattu käyttötapauksessa 3.20 Alikäyttötapaus - Kirjaa käyttöloki KS7 Käsittelysäännöt KS1 Jos apteekki on hakenut kaikki versiot asiakkaan tietystä reseptistä ja sen toimituksista, asettaa Reseptikeskus reseptin toimitusvaraus-tilaan haun suorittaneelle apteekille (huomioidaan vaatimukset 3.7, 3.12, 3.13). Reseptikeskus purkaa toimitusvarauksen automaattisesti, kun toimitusvarauksen tehnyt apteekki suorittaa jonkun seuraavista toimenpiteistä: tekee toimituksen, korjaa toimitusta, mitätöi toimituksen, korjaa reseptiä, mitätöi reseptin, lukitsee reseptin, asettaa reseptin varaus-, erityislupavaraus- tai annosjakelutilaan tai lähettää uusimispyynnön. Jos Reseptikeskuksesta haetun reseptin käsittely keskeytetään apteekissa ilman, että siihen kohdistetaan mitään edellä mainittuja toimenpiteitä, tulee apteekkijärjestelmän purkaa toimitusvaraus erillisellä tilanmuutossanomalla (KT 3.13 Päivitä reseptin tilatietoja). KS2 Apteekkijärjestelmä välittää Reseptikeskukseen kyselyn syyn ja tiedon suostumuksesta vaatimuksen 3.10 mukaisesti. Vaatimusmäärittelyn liitteessä 3 Reseptien haku Reseptikeskuksesta / Apteekkijärjestelmät kuvataan tarkemmin Reseptikeskukseen välitettäviä kyselyn syitä ja suostumuksia. KS3 Apteekki voi sairausvakuutuskorvausoikeuden selvittämistä varten hakea reseptin yksilöimiseksi välttämättömät tiedot asiakkaan tietyllä aikavälillä (esim. viimeisen 100 päivän aikana) toimitetuista tiettyä lääkeainetta sisältävistä resepteistä vaatimuksen 3.5 mukaisesti. KS4 Lääkkeen määrääjä voi korjata tai mitätöidä annosjakelussa olevan reseptin tai määrätä potilaalle uusia reseptejä. Apteekin pitää tämän vuoksi jokaisen annosjakelutoimituserän yhteydessä tarkistaa toimitettavan reseptin voimassaolevat tiedot Reseptikeskuksesta vaatimusten 3.14 ja 9.10 mukaisesti. KS5 Reseptikeskukseen tallennetaan potilaan ulkomailla tapahtuvaa lääkkeen ostoa varten laaditut reseptit. Kyseisiä reseptejä ei voida toimittaa Suomessa, mutta apteekki voi hakea niiden tiedot Reseptikeskuksesta jos se on tarpeen, esim. potilaan kokonaislääkityksen tarkistamista varten vaatimuksen 3.11 mukaisesti. KS6 Tämän käyttötapauksen Reseptikeskuksesta hakemia tietoja ei saa miltään osin säilyttää apteekkijärjestelmässä pidempää aikaa kuin mitä toimituksen käsittely vaatii. Poikkeuksena ovat reseptien ja lääketoimitusten tunnisteet ja versionumerot, joita voidaan käyttää tarvittaessa esim. apteekkijärjestelmän lokitiedoissa kun viitataan 7
Käsittelysäännöt Reseptikeskuksen tietoihin. Samoin tunnisteita ja versionumeroita voidaan hyödyntää täytettäessä säädöksiin perustuvia velvoitteita, kuten kuten käsiteltäessä suorakorvausta ja ylläpidettäessä reseptipäiväkirjaa. Kun käyttäjä kirjautuu ulos tai kun asiakkaan palvelu on muuten saatettu loppuun eikä Reseptikeskuksesta haettuja tietoja enää tarvita, apteekkijärjestelmän tulee suorittaa käyttötapaus 3.5 Alikäyttötapaus Poista Reseptikeskuksesta haetut tiedot apteekkijärjestelmästä. KS7 Apteekkijärjestelmän lokista tulee löytyä Reseptikeskuksen tietojen haun ja käytön osalta aikaleima, toiminto, toiminnon kohde ja käyttäjä. Tietoja tarvitaan esim. tilanteissa, joissa haetaan Reseptikeskuksesta enemmän tietoa kuin mitä käyttäjälle on näytetty apteekkijärjestelmän suodattaessa tietoja. Virhetilanteet Kaikissa alla esitetyissä virhetilanteissa muiden käyttötapausten käyttöön ei toimiteta mitään uusia tietoja. Kaikissa tapauksissa myös kutsuva käyttötapaus keskeytyy, mikäli toimenpiteelle ei ole vaihtoehtoa. V1 Vaihe 1), yhteyttä Reseptikeskukseen ei pystytä muodostamaan. Alikäyttötapaus keskeytyy ja käyttäjälle ilmoitetaan tapahtuneesta. V2 Vaihe 2), Reseptikeskus palauttaa virheilmoituksen. Käyttötapaus keskeytyy ja käyttäjälle ilmoitetaan tapahtuneesta. V3 Vaihe 4) Lokimerkinnän tekeminen käyttölokiin epäonnistuu. Luodaan lokimerkintä tapahtumalokiin ja annetaan huomautus käyttäjälle. Tietoryhmät TR1 Asiakkaan tunnistamiseen tarvittavat tiedot TR2 Käyttäjän tunnistamis- ja oikeustiedot TR3 Reseptikeskuksen palauttamat kuittaukset ja virheilmoitukset TR4 Reseptikeskukseen lähetettävät ja Reseptikeskuksesta palautuvat sanomat ja niiden tietosisältö TR5 Käyttölokin tietosisältö Lisätiedot LT1 Potilas voi kieltää yksilöimiensä reseptien luovutuksen terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimintayksikölle ja lääkkeen määrääjälle sekä apteekeille. Apteekilla on oikeus saada lääkkeen toimittamiseksi tiedot kielletystä resepteistä, jos lääkkeen ostaja esittää reseptistä annetun potilasohjeen tai potilaan itsensä tulostaman yhteenvedon. Potilaan kieltämä resepti ei näy terveydenhuollossa tai apteekissa tulostetussa yhteenvedossa. Jos apteekilla on toimituksen jälkeen tarve hakea kielletyn reseptin tiedot Reseptikeskuksesta lääketoimituksen korjausta, mitätöintiä tai annosjakelua varten, saa tiedot hakea reseptin tai apteekin tunnuksella ilman 8
Lisätiedot potilasohjetta tai yhteenvetoa. LT2 Apteekkijärjestelmä hakee Reseptikeskuksesta tietoja asiakkaan sähöisistä resepteistä, lääketoimituksista ja uusimispyynnöistä. Tyypillisesti haetaan reseptin yksilöimiseksi tarvittavat tiedot joistain asiakkaan resepteistä, mutta tiedot voidaan hakea myös asiakkaan kaikista resepteistä. Käyttäjä voi rajata haun seuraavasti: a) kaikki toimittamattomat ja osittain toimitetut reseptit (oletusrajaus) o toimituksen yhteydessä lääkkeen ostajan suullisen pyynnön perusteella b) tiettynä aikajaksona kirjoitetut, toimittamattomat ja osittain toimitetut reseptit o toimituksen yhteydessä lääkkeen ostajan suullisen pyynnön perusteella c) tiettynä aikajaksona toimitetut reseptit. Hakua voidaan myös rajata vain tietyn ATC-koodin sisältäviin resepteihin o toimituksen yhteydessä lääkkeen ostajan suullisen pyynnön perusteella, kun tiedot tarvitaan lääkkeen toimittamisessa tai niillä on vaikutusta sairausvakuutuskorvausoikeuteen o toimituksen yhteydessä potilaan erillisen suullisen pyynnön perusteella, kun tiedot haetaan muusta kuin edellisessä kohdassa mainitusta syystä. Jos lääkkeen ostaja tällöin on muu kuin potilas, potilaan allekirjoittaman suostumuksen perusteella. Potilaan laillisella edustajalla on samat valtuudet kuin potilaalla. d) kaikki reseptit o toimituksen yhteydessä potilaan erillisen suullisen pyynnön perusteella. Potilaan kieltämät reseptit haetaan potilasohjeella tai potilaan itsensä tulostaman yhteenvedon perusteella. Jos lääkkeen ostaja on muu kuin potilas, vain potilaan allekirjoittaman suostumuksen perusteella. Potilaan laillisella edustajalla on samat valtuudet kuin potilaalla. o hakuun voidaan sisällyttää myös ne reseptit, joita ei voida toimittaa apteekista (ulkomailla tapahtuvaa lääkkeen ostoa varten laaditut reseptit). Ulkomailla tapahtuvaa lääkkeen ostoa varten laaditut reseptit voidaan hakea myös erikseen. o laajempaan hakuun liittyvä kyselyinteraktio määritellään Lääkitysprojektin yhteydessä. Apteekkijärjestelmän käyttäjä voi myös halutessaan hakea: kaikki versiot asiakkaan tietystä reseptistä ja sen toimituksista (HL7-sanomissa käytetään SetId-hakua sähköisen reseptin yksilöivällä OID-tunnuksella asettaen reasoncode arvoksi 2, ks. HL7 Medical Records dokumentin kappaleet 6.2 ja 8.1.2). Kun Reseptikeskuksesta haetaan reseptin tiedot tällä haulla, Reseptikeskus asettaa reseptin 9
Lisätiedot automaattisesti toimitusvaraus -tilaan tiedot hakeneelle apteekille, ellei resepti ole jo toimitusvaraus-, varaus-, erityislupavaraus-, tai annosjakelutilassa tai lukittu. 1. toimitukset lääkkeen yksilöivän tunnisteen perusteella (kaikki saman lääkkeen ilmentymät) hakuhetkestä lukien 2,5 vuotta taaksepäin 2. reseptiin liittyvät muut asiakirjat kuten varaus, lukitus ja lukituksen purku 3. reseptin yksilöimiseksi välttämättömät tiedot kyseiselle apteekille annosjakeluvarattujen reseptien korjauksista ja mitätöinneistä tietyllä aikavälillä (korkeintaan yksi kuukausi) 4. reseptin yksilöimiseksi välttämättömät tiedot kyseisen apteekin annosjakelupotilaiden uusista resepteistä (korkeintaan yksi kuukausi) Liitteet L1 Sähköinen lääkemääräys vaatimusmäärittely. Käyttötapaukset - apteekijärjestelmä (7.10.2016) Versio 2.91 L2 Sähköinen lääkemääräys Vaatimusmäärittely - Vaatimukset - Apteekkijärjestelmä v kommentointiversio 2.10.2017 10
3.6 Valitse toimitettavat reseptit Yleiskuvaus Tämä käyttötapaus liittyy sähköisen reseptin toimittamiseen. Käyttötapauksessa kuvataan tilanne, jossa asiakas haluaa ostaa reseptillä määrättyä lääkettä ja farmaseutti, proviisori tai farmasian opiskelija valitsee asiakkaan pyytämän reseptin tai reseptejä toimitettaviksi Reseptikeskuksesta. Käyttäjä hakee ja tarkastelee asiakkaan reseptitietoja Reseptikeskuksesta, kunnes hän on löytänyt kaikki asiakkaan pyytämien lääkkeiden reseptit. Mikäli potilaalla on reseptin yksilöivä tuloste (potilasohje tai reseptiyhteenveto), resepti voidaan valita suoraan toimitettavaksi. Reseptien valinnan yhteydessä Reseptikeskus asettaa ne varaustilaan. Käyttötapauksen tuloksena Apteekkijärjestelmällä ja käyttäjällä on valittujen reseptien toimittamista varten tarvittavat tiedot ja reseptit on varattu toimittamista varten. Käyttäjäroolit / osapuolet 1 Käyttäjä: farmaseutti, proviisori tai farmasian opiskelija 2 Lääkkeen ostaja / asiakas 3 Apteekkijärjestelmä (AJ) 4 Reseptikeskus Esiehdot E1 Yleiset apteekkijärjestelmän reseptitoiminnallisuuksien käyttöön liittyvät esiehdot täyttyvät Ks. Lääkitystoiminnallisuuksien yleiset esiehdot Normaali tapahtumankulku 1. Asiakas tai hänen puolestaan asioiva henkilö haluaa ostaa reseptillä määrättyä lääkettä. KS1, KS2. 2. a) Käyttäjä voi hakea asiakkaan reseptien kuvailutietoja Reseptikeskuksesta lääkkeen toimitettavien lääkkeiden valintaa varten (ks. 3.4 Alikäyttötapaus Hae tietoja Reseptikeskuksesta) Apteekkihenkilöstö käsittelee reseptejä asiakkaan pyynnöstä ja hänen suullisella suostumuksellaan. Hakuehtona välitetään tällöin asiakkaan henkilötunnus (Reseptihaku 1: Yksilöintitietojen haku *) L2. Lisärajaukseksi voi antaa: kaikki toimittamattomat ja osittain toimitetut reseptit (oletus) tai tiettynä aikajaksona kirjoitetut, toimittamattomat ja osittain toimitetut reseptit. Reseptikeskus palauttaa käyttäjälle hakuehtoja vastaavien reseptien yksilöimiseksi tarvittavat tiedot. Käyttäjä voi vielä apteekkijärjestelmässä suodattaa tai tarkentaa Reseptikeskuksen palauttamaa tietoa. Käyttäjä valitsee tulosjoukosta toimitettavat reseptit. KS3 b) Mikäli potilaalla on reseptin yksilöivä tuloste (potilasohje tai reseptiyhteenveto), resepti voidaan valita suoraan toimitettavaksi. 11
Normaali tapahtumankulku Hakutietona välitetään silloin reseptin tunniste (Reseptihaku 2: Haku toimitettavaksi) L2, joka on luettavissa potilasohjeen tai yhteenvetotulosteen viivakoodista. 3 Apteekkijärjestelmän on selkeällä visuaalisella tavalla näytettävä käyttäjälle reseptin tila, tilan selitys, versiotiedot ja muut oleelliset tiedot. KS4, KS5 4. Apteekkijärjestelmä huolehtii, ettei reseptiä voi valita toimitettavaksi, jos resepti on jossain seuraavista tiloista KS4: lukittu mitätöity kokonaan toimitettu varattu, erityislupavarattu tai toimitusvarattu toiselle apteekille tai toisen apteekin annosjakelun piirissä, tai lopetettu ('lääkkeen päättymispäivä' ei ole tulevaisuudessa), resepti ei ole lääkkeen jatkumossa uusin resepti, Tai jos: 7. reseptiin liittyy hyväksytty uusimispyyntö, tai 8. resepti on laadittu ulkomaan ostoa varten KS6, tai 9. reseptillä on määrätty potilaskohtaista erityislupavalmistetta, mutta sille ei ole myönnetty erityislupaa KS7, tai jos 10. reseptin lajin mukaan reseptiä ei voi toimittaa KS11 5. Apteekkijärjestelmä hakee toimitettavaksi valittujen reseptien kaikki tiedot Reseptikeskuksesta, mukaan lukien eri versiot (jokaisesta toimitettavasta reseptistä tehdään oma hakusanoma). KS8 Apteekkijärjestelmä tallentaa väliaikaisesti lääketoimituksen tekemistä varten haettujen reseptien tiedot. KS10 6. Reseptikeskus asettaa valitut reseptit toimitusvaraukseen. KS9 *) oletus: reseptien tilatiedot palautetaan hakutulosten mukana Käsittelysäännöt KS1 Lääkeen voi noutaa potilas (=henkilö jolle resepti on kirjoitettu) tai hänen puolestaan asioiva henkilö. Lääkkeen toimittava henkilö varmistaa, että lääkkeen noutajalla on oikeus vastaanottaa lääke vaatimusten 1.1, 1.2 ja 3.4, 3.6 mukaisesti. KS2 Reseptiä toimittavan farmaseutin, proviisorin tai opiskelijan on huomioitava Fimean lääkkeiden toimittamista koskeva määräys vaatimuksen 1.39 mukaisesti. KS3 Reseptikeskuksesta voi hakea sähköisiä reseptejä vain tietyin hakuehdoin, mutta apteekkijärjestelmä voi sisäisesti suodattaa halutuin tavoin Reseptikeskuksesta haettua tietoa. Haettuun tietoon voidaan tehdä erillisiä hakuja apteekkijärjestelmän 12
Käsittelysäännöt sisäisenä toimintona. Huomioidaan vaatimukset 1.28, 3.1-3.3, 3.5, 3.7, 3.8, 3.10, 3.14-17. KS4 Mahdolliset alaikäisen potilaan asettamat kiellot huoltajalle on näytettävä apteekkijärjestelmän käyttäjälle aina kun reseptejä tarkastellaan vaatimuksen MP_1 mukaisesti. KS5 Jos resepti on jossain tutkituista tiloista, sitä ei voi valita toimitettavaksi. Apteekkijärjestelmä ilmoittaa siinä tapauksessa käyttäjälle, ettei kyseistä reseptiä voi valita toimitettavaksi ja kertoo syyn siihen. Jos resepti on toimitusvarattu, varattu, lukittu, erityislupavarattu tai annosjakelussa toisessa apteekissa, Apteekkijärjestelmä ilmoittaa käyttäjälle tilan asettaneen apteekin tiedot. Järjestelmä huomioi vaatimukset 1.36-1.38, 1.64 ja 3.9. KS6 Näyttäessään sähköisen reseptin tietoja apteekkikäyttäjälle, apteekkijärjestelmän tulee selvästi näyttää milloin on kyse sähköisestä reseptistä, ulkomaan ostoa varten laaditusta reseptistä ja milloin sairaala-apteekkireseptistä vaatimusten 1.62,1.64, 3.11, 3.16-17 mukaisesti KS7 Tallennettaessa erityislupavalmisteen lääketoimitusta käyttäjän on varmistettava apteekkijärjestelmälle, että erityislupa on myönnetty vaatimusten 1.46 ja 1.50 mukaisesti KS8 Apteekkijärjestelmä lähettää jokaisesta haettavasta reseptistä oman hakusanoman vaatimusten 3.12 ja 3.13 mukaisesti. KS9 Jos reseptin tiedot on haettu Reseptikeskuksesta ja toimittaminen keskeytyy, järjestelmän on toimitettava Reseptikeskukseen toimitusvarauksen purkusanoma vaatimuksen 1.24 mukaisesti. KS10 Apteekkijärjestelmä huolehtii Reseptikeskuksesta haettujen tietojen poistamisesta käsittelyn päätyttyä vaatimusten 1.6 ja 1.7 mukaisesti KS11 Avoapteekki ei voi toimittaa sairaala-apteekkireseptiä ja päinvastoin vaatimusten 1.61 ja 1.62 mukaisesti. Virhetilanteet V1 Vaihe 1), reseptien ja lääketoimitusten hakemiseen annettu tieto ei ole oikein. Tiedon voi antaa uudelleen. V2 Vaihe 1) ja vaihe 3), yhteys Reseptikeskukseen epäonnistuu, tai haku tai operaatio Reseptikeskuksessa epäonnistuu. Käyttäjä saa virheilmoituksen ja voi yrittää tiedonhakua uudelleen. Tietoryhmät TR1 Lääkkeen ostajan/asiakkaan antamat tiedot toimitettavien reseptien tunnistamiseksi TR2 Reseptin yksilöintitietojen tietosisältö TR3 Reseptin tietosisältö 13
Tietoryhmät TR4 Reseptin kontrolli- ja versiotiedot TR5 Reseptin toimituksen tietosisältö TR6 Reseptin toimituksen kontrolli- ja versiotiedot TR7 Käyttäjän tunnistamis- ja oikeustiedot TR8 Reseptikeskuksen antamat virheilmoitukset Lisätiedot LT1 Kun resepti haetaan toimitettavaksi käytetään Määrätyn lääkkeen yksilöivää tunnistetta, mikäli se on käytettävissä (Reseptiasiakirjan tunnistetta, jos lääkkeellä ei vielä ole yksilöivää tunnistetta siirtymävaiheessa). Reseptikeskus palauttaa määrätyn lääkkeen jatkumon uusimman reseptin ja jatkumoon liittyvän viimeisimmän toimituksen. Liitteet L1 Sähköinen lääkemääräys vaatimusmäärittely. Käyttötapaukset - apteekijärjestelmä (7.10.2016) Versio 2.91 L2 Liite 3: Reseptien haku reseptikeskuksesta / Apteekkijärjestelmät -dokumentti http://www.kanta.fi/documents/12105/4197443/eresepti_maarittely_liite3v2.9.pdf/71 3ecf41-775f-4c98-aa80-e65c3d48dfad L3 Sähköinen lääkemääräys Vaatimusmäärittely - Vaatimukset - Apteekkijärjestelmä v kommentointiversio 2.10.2017 14
3.7 Tee lääketoimitus Yleiskuvaus Tässä käyttötapauksessa kuvataan tilanne, jossa farmaseutti, proviisori tai farmasian opiskelija toimittaa asiakkaalle lääkevalmisteen sähköistä reseptiä vastaaan. Käyttäjä valitsee toimitettavan reseptin, täyttää tarvittavat toimitustiedot apteekkijärjestelmään, jonka jälkeen toimitustiedot lähetetään Reseptikeskukseen. Lääkevalmiste voidaan luovuttaa asiakkaalle, kun reseptin toimitustiedot ovat onnistuneesti tallennentuneet Reseptikeskukseen. Käyttötapaus toimii esimerkkinä / runkona toiminnallisuuden toteutukselle apteekkijärjestelmissä ja siinä viitataan kansallisiin vaatimuksiin, jotka täydentävät lääkkeen toimittamiseen liittyviä käsittelysääntöjä. Kuvausta voidaan tarpeen mukaan soveltaa esim. tarkastusten järjestyksen osalta. Kaikki tarkastukset ja pakollisissa vaatimuksissa kuvatut käsittelysäännöt tulee kuitenkin jossain käsittelyn vaiheessa toteuttaa. Käyttäjäroolit / osapuolet 1 Käyttäjä: farmaseutti, proviisori tai farmasian opiskelija 2 Apteekkijärjestelmä (AJ) 3 Reseptikeskus Esiehdot E1 Yleiset apteekkijärjestelmän reseptitoiminnallisuuksien käyttöön liittyvät esiehdot täyttyvät Ks. Lääkitystoiminnallisuuksien yleiset esiehdot E2 Apteekkijärjestelmällä on tieto toimitettavista resepteistä, joita ei ole vielä käsitelty (käyttötapauksen 3.6 Valitse toimitettavat reseptit suorittamisen jäljiltä). E3 Käyttötapauksessa 3.6 Valitse toimitettavat reseptit on valittu reseptit, tarkastettu ettei reseptin tila estä toimituksen tekemistä ja tehty resepteille toimitusvaraus. Normaali tapahtumankulku 1. Käyttäjä valitsee asiakkaan toimitettavista resepteistä yhden. KS1 2. Apteekkijärjestelmä tarkistaa, että toimitettava lääke on Lääketietokannassa ja hakee voimassa olevat tiedot lääkkeen toimittamista varten. Tarkistus ei koske apteekissa valmistettavaa lääkettä tai Lääketietokannan ulkopuolista valmistetta. KS2, KS3. 3. Apteekkijärjestelmä näyttää käyttäjälle reseptin tietojen perusteella esitäytetyn lomakkeen, jonka tiedot käyttäjä tarkistaa ja täyttää toimituksen mukaisiksi. KS2, KS3, KS4 Käyttäjä voi myös hakea Reseptikeskuksesta lisää kyseisen lääkkeen toimittamisessa tarvittavia tietoja ja suorakorvaamista varten sairausvakuutuskorvausoikeuteen vaikuttavat tiedot (ks. KT 3.4 Alikäyttötapaus Hae tietoja Reseptikeskuksesta). KS5, V2. 15
Normaali tapahtumankulku 4. Apteekkijärjestelmä varmistaa, että tiedot täyttävät sähköisen reseptin toimituksen tietosisällön vaatimukset. KS6, KS7, KS8, V1 5. Apteekkijärjestelmä tallentaa lääketoimituksen Reseptikeskukseen lähettämistä varten. Jos käyttäjällä on rajatut oikeudet, lääketoimitus tallennetaan suoraan häntä valvovan käyttäjän lähetettäväksi. KS9, KS10, KS11 4. Käyttäjä allekirjoittaa valmiit lääketoimitukset ja pyytää Apteekkijärjestelmää lähettämään ne Reseptikeskukseen käyttötapauksen 3.8 Lähetä allekirjoitetut lääketoimitukset mukaisesti. KS13, V3. 5. Apteekkijärjestelmä tulostaa reseptin toimitustiedot yhteisen mallin mukaiselle tarralle, joka liimataan lääkepakkaukseen. KS4, KS12, KS13, KS14, V3 Lääkkeen luovutuksen yhteydessä lääkkeen ostajalle on luovutettava selvitys toimitetusta lääkkeestä ja tieto reseptin toimittamatta olevasta osasta. Reseptin toimitustieto tulostetaan lääkepakkaukseen liimattavalle tarralle yhteisen tietosisällön mukaisesti. 6. Apteekkijärjestelmä tekee lokimerkinnän käyttölokiin lääketoimituksen tallennuksesta, KT 3.20 Alikäyttötapaus Kirjaa käyttöloki. V4 7. Käyttäjä luovuttaa lääkevalmisteen asiakkaalle. V3 Käsittelysäännöt KS1 Apteekin henkilöstö varmistaa, että lääkkeen noutajalla on oikeus vastaanottaa lääke vaatimusten 1.1, 1.2 ja 1.20 mukaisesti. KS2 Lääketoimitusten tiedot perustuvat säädöksiin ja viranomaismääräyksiin, vaatimus 1.3. KS3 Apteekkijärjestelmä tarkistaa toimitettavan valmisteen tiedot Lääketietokannasta vaatimusten 1.4, 1.9 ja 1.30 mukaisesti. KS4 Apteekkijärjestelmä huomioi vaatimukset ja näyttää käyttäjälle: esitäytetyn lomakkeen reseptin tietojen mukaan vaatimusten 1.31, 1.43, 1.44, mukaisesti puhelinreseptin tallentaneen apteekin pitää tehdä reseptin ensimmäinen toimitus vaatimuksen 1.52 mukaisesti iterointimerkinnät, joiden tarkoitus on ohjata apteekkien tekemiä toimituksia vaatimuksen 1.21 mukaisesti toimituskelpoiset reseptit vaatimusten 1.35-1.38 mukaisesti pakkaustasoiset tiedot ja jäljellä olevan lääkemäärän vaatimusten 1.32, 1.33, 1.34, 1.60 mukaisesti Lääketietokannan tietosisältöön pohjautuvat sähköisen reseptin pakolliset tiedot vaatimuksen 1.59 mukaisesti Reseptikeskuksen lähettämät kuittausilmoitukset heti niiden saavuttua vaatimuksen 1.26 mukaisesti sähköisen reseptin laatimisesta perittävän palkkion vaatimusten 1.54-1.56, 16
Käsittelysäännöt 1.58 mukaisesti alaikäisen kiellon huoltajalle vaatimuksen MP_1 mukaisesti rakenteiset annostustiedot vaatimuksen MP_12 mukaisesti KS5 Apteekkijärjestelmä huolehtii Reseptikeskuksesta haettujen tietojen poistamisesta käsittelyn päätyttyä vaatimusten 1.6 ja 1.7 mukaisesti KS6 Apteekkijärjestelmä huomioi toimitustietojen tarkistamisessa vaatimukset 1.5, 1.12, 1.13, 1.22, 1.27, 1.47, 1.51, 1.52, 1.61-64 ja MP_12 mukaisesti. KS7 PKV- ja huumaavia lääkeaineita toimitettaessa apteekkijärjestelmän on huomioitava vaatimukset 1.19, 1.45, 1.48, 1.49, 1.53. KS8 Tallennettaessa erityislupavalmisteen lääketoimitusta apteekkijärjestelmän on huomioitava vaatimukset 1.35, 1.38, 1.46, 1.50 KS9 Käyttäjän on allekirjoitettava lääketoimitukset ja niiden korjaukset kehittyneellä sähköisellä allekirjoituksella vaatimusten 1.8, 1.14, 1.15, 1.16, 1.17 mukaisesti. KS10 Apteekkijärjestelmän tulee muodostaa kullekin toimitukselle yksikäsitteinen tunniste vaatimuksen 1.23 mukaisesti. KS11 Jos reseptin tiedot on haettu Reseptikeskuksesta ja toimittaminen keskeytyy, järjestelmän on toimitettava Reseptikeskukseen toimitusvarauksen purkusanoma vaatimuksen 1.24 mukaisesti. KS12 Järjestelmä estää tarraan tulostettavien toimitustietotarrojen muokkaamisen apteekkijärjestelmään tallennuksen ja Reseptikeskukseen lähettämisen välissä, jotta tarraan tulostettavat ja Reseptikeskukseen tallennettavat tiedot ovat yhdenmukaiset (alkuperäisen KT 3.7 lisätieto). KS13 Ennen toimitustietojen tulostamista ja lääkkeen luovuttamista potilaalle, käyttäjän on varmistuttava että lääketoimitus on tallentunut Reseptikeskukseen vaatimusten 1.26 ja 1.40-1.42. KS14 Jos potilas tarvitsee laskelman lääketoimituksesta vakuutusyhtiötä, Kelaa tms. varten, sitä ei saa tulostaa ennen kuin lääketoimitus on tallentunut Reseptikeskukseen. Vaatimus 1.25 Virhetilanteet V1 Vaihe 2), tiedot eivät ole sähköisen reseptin toimituksen tietosisällön vaatimusten mukaiset. Lääketoimitusta ei voi tallentaa lähettämistä varten ennen kuin sen tiedot on annettu oikein. V2 Vaihe 2), yhteys Reseptikeskukseen epäonnistuu, tai haku tai operaatio Reseptikeskuksessa epäonnistuu. Käyttäjä saa virheilmoituksen ja voi yrittää tiedonhakua uudelleen. V3 Vaihe 3 & 4) Häiriötilanteessa lääketoimitus tulee tallentaa Reseptikeskukseen välittömästi häiriötilanteen päätyttyä. Vaikka valmiiden ja allekirjoitettujen lääketoimitusten lähetys Reseptikeskukseen epäonnistuisi teknisen häiriötilanteen takia, lääke voidaan kuitenkin luovuttaa ostajalla vaatimuksen 1.42 mukaisesti. 17
Virhetilanteet V3 Vaihe 4), yhteydessä tulostimeen tai tulostimessa itsessään on ongelma. Kun ongelma on korjattu, tulostus jatkuu tai se voidaan suorittaa uudelleen. V4 Vaihe 5) Kyseisen lääketoimituksen käyttölokikirjaus epäonnistuu, epäonnistuminen sekä sen syy merkitään tapahtumalokiin ja lähetetään huomautus käyttäjälle. TR1 TR2 TR3 TR4 TR3 TR4 TR5 TR6 Tietoryhmät Reseptin tietosisältö Reseptin kontrolli- ja versiotiedot Reseptin toimituksen tietosisältö Reseptin toimituksen kontrolli- ja versiotiedot Lääketietokanta Apteekin tuottaman reseptin toimitustiedon tietosisältö Käyttäjän tunnistamis- ja oikeustiedot Käyttölokin tietosisältö Lisätiedot LT1 Lääketoimitukseen voi tallentaa potilaan henkilötunnuksen, vaikka itse resepti olisi määrätty nimen ja syntymäajan perusteella. Henkilötunnuksen syntymäaikaosan tulee tällöin vastata reseptissä olevaa syntymäaikaa. Henkilötunnuksettomille potilaille voidaan määrätä sähköinen resepti 11.9.2015 alkaen. Vaatimus 1.29 LT2 Reseptikeskus laskee lääkkeen jäljellä olevaa määrää apteekin ilmoittaman jäljellä olevan määrän rinnalla. Jos Reseptikeskuksen laskema lääkkeen jäljellä oleva määrä on <=0, Reseptikeskus ei anna tehdä uutta toimitusta reseptiin. LT3 Jos apteekki toimittaa lääkettä enemmän, kuin mitä reseptillä on määrätty, toimitusta tehtäessä Apteekkijärjestelmän tulee huomauttaa käyttäjälle, jos toimitettavan lääkkeen määrä on vähintään 10 % suurempi kuin määräyksessä ilmoitettu. Toimituksen tekemistä ei kuitenkaan estetä. Laskenta ei ole mahdollista jos resepti on määrätty ajalle tai lääkkeen pakkauskoko on lääketietokannassa vain tekstinä. Vaatimukset 1.10 ja 1.11, 1.33-1.34 LT4 Fimea Vaihtokelpoiset lääkevalmisteet http://www.fimea.fi/laakehaut_ja_luettelot/laakevaihto LT5 Yleinen vaatimus 1.18 Apteekkijärjestelmille. Sähköinen resepti vaikuttaa apteekkien sisäisiin prosesseihin, mikä tulee huomioida apteekkijärjestelmien toiminnallisuuksissa. Liitteet L1 Sähköinen lääkemääräys vaatimusmäärittely. Käyttötapaukset - apteekijärjestelmä (7.10.2016) Versio 2.91 18
Liitteet L2 Sähköinen lääkemääräys Vaatimusmäärittely - Vaatimukset - Apteekkijärjestelmä v kommentointiversio 2.10.2017 3.8 Lähetä allekirjoitetut lääketoimitukset Yleiskuvaus Käyttötapauksessa kuvataan toiminnallisuus, jolla apteekkijärjestelmän käyttäjä lähettää asiakkaan reseptit Reseptikeskukseen. Reseptikeskus purkaa automaattisesti reseptin varauksen ja toimitusvarauksen, mutta ei poista annosjakelu- tai erityislupavarausta, jonka voi purkaa vain erityislupavarauksen tehnyt apteekki. Reseptikeskus tekee myös muut tilamuutokset lähetetyllä reseptillä ilmoitettujen tietojen mukaan. Resepti muutetaan osittain toimitettu -tilaan ensimmäisen lääketoimituksen yhteydessä, ellei apteekki ole ilmoittanut reseptin olevan kokonaan toimitettu. Käyttötapauksen lopputuloksena Reseptikeskukselle on lähetetty tiedot asiakkaan lääketoimituksista ja niiden korjauksista tilatietojen muutoksineen. Käyttäjäroolit / osapuolet 1 Käyttäjä: farmaseutti tai proviisori 2 Apteekkijärjestelmä (AJ) 3 Reseptikeskus Esiehdot E1 Yleiset apteekkijärjestelmän reseptitoiminnallisuuksien käyttöön liittyvät esiehdot täyttyvät Ks. Lääkitystoiminnallisuuksien yleiset esiehdot, käyttäjällä tulee olla rajoitetut tai täydet oikeudet E2 Apteekkijärjestelmässä on käyttäjän itsensä, hänen valvottavanaan olevien käyttäjien tai jonkun muun käyttäjän tekemiä Reseptikeskukseen lähetettäviä reseptejä käyttötapauksen 3.7 Tee lääketoimitus tai 3.13 Korjaa lääketoimitusta jäljiltä. Normaali tapahtumankulku 1. Käyttäjä tarkistaa lähetettävät lääketoimitukset. Jos lähetettävänä on valvottavien käyttäjien lääketoimituksia, valvoja voi valintansa mukaan joko itse korjata havaitsemansa virheet tai hylätä toimitukset, jolloin tiedot palautetaan korjattavaksi niiden tekijälle. 2. Käyttäjä valitsee valmiit lääketoimitukset ja allekirjoittaa ne. KS1, KS2, V1 Apteekkijärjestelmä muodostaa lääketoimituksista allekirjoitetut versiot: 19
Normaali tapahtumankulku a) Apteekkijärjestelmä luo kullekin lääketoimitukselle oman yksilöivän tunnuksen (OID) ja versionumeron b) Käyttäjä antaa allekirjoitukseen tarvittavan PIN2-tunnusluvun. c) Apteekkijärjestelmä allekirjoittaa kunkin lääketoimituksen edellä kerätyillä tiedoilla. 3. Käyttäjä pyytää Apteekkijärjestelmää lähettämään allekirjoitetut lääketoimitukset Reseptikeskukseen. 4. Apteekkijärjestelmä lähettää allekirjoitetut lääketoimitukset ja vastaanottaa Reseptikeskukselta tiedon jokaisen lääketoimituksen tallennuksen onnistumisesta tai epäonnistumisesta. KS3 Reseptikeskus muuttaa reseptin tilatiedon toimituksessa ilmoitettujen tietojen mukaisesti. KS4, V2 5. Apteekkijärjestelmä tekee lokimerkinnän käyttölokiin lääketoimituksen tallennuksesta, käyttötapauksen 3.20 Alikäyttötapaus Kirjaa käyttöloki mukaisesti. V3 Käsittelysäännöt KS1 Apteekkijärjestelmän muodostaa kullekin toimitukselle ennen Reseptikeskukseen lähettämistä yksikäsitteisen asiakirjatunnisteen ja versionumeron vaatimuksen 1.23 mukaisesti. KS2 Sähköisen allekirjoituksen osalta huomioidaan vaatimukset 1.8, 1.15-1.18, 2.7, 2.9, 5.25, 9.16-9.23. KS3 Vaatimuksen 7.6 mukaisesti virheilmoitukset ja kuittaustiedot näytetään välittömästi käyttäjälle. KS4 Reseptikeskus muuttaa tietyissä tilanteissa reseptin tilatietoja apteekin lääketoimituksessa / lääketoimituksen korjauksessa ilmoittamien tietojen mukaisesti: a) Reseptikeskus päivittää reseptin annosjakelutilan, jos apteekki on merkinnyt reseptin annosjakeluun tai merkinnyt annosjakelun päättyneeksi b) Reseptikeskus merkitsee reseptin kokonaan toimitetuksi tai poistaa kokonaan toimitettu -merkinnän apteekin ilmoittaman tiedon mukaisesti c) Reseptikeskus purkaa automaattisesti saman apteekin tekemän varauksen ja toimitusvarauksen, kun resepti tallennetaan Reseptikeskukseen. Annosjakeluvarausta tai erityislupavarausta ei pureta, ellei apteekki ole merkinnyt annosjakelua tai erityislupavarausta päättyneeksi. Virhetilanteet V1 Vaiheessa 2), sähköinen allekirjoitus epäonnistuu, jos käyttäjä ei pysty toimittamaan salausavainta tai siihen liittyvää PIN2-tunnuslukua. Tällöin käyttötapaus keskeytyy ja käyttäjälle annetaan virheilmoitus. Lääketoimituksen tiedot säilyvät seuraavaa lähetysyritystä varten. V2 Vaihe 3), yhteys Reseptikeskukseen epäonnistuu tai operaatio Reseptikeskuksessa epäonnistuu, esim. reseptin tila ei salli toimittamista tai toimitus kohdistuu reseptin 20
Virhetilanteet vanhaan versioon. Jos ongelma ilmeni Reseptikeskuksessa, se palauttaa virheilmoituksen, joka näytetään käyttäjälle. Jos osa asiakirjojen lähetyksistä onnistui, käyttötapausta voidaan jatkaa niiden osalta seuraavaan vaiheeseen. Tällöin käyttäjälle kuitenkin ilmoitetaan onnistuneista ja epäonnistuneista lähetyksistä. Epäonnistuneet tiedot voi käsitellä myöhemmin uudelleen. V3 Vaihe 4) Lokimerkinnän tekeminen käyttölokiin epäonnistuu. Apteekkijärjestelmä luo lokimerkinnän tapahtumalokiin ja antaa huomautuksen käyttäjälle. TR1 TR2 TR3 TR4 TR5 TR6 TR7 TR8 Tietoryhmät Reseptin tietosisältö Reseptin kontrolli- ja versiotiedot (mm. tilatiedot) Reseptin toimituksen tietosisältö Reseptin toimituksen kontrolli- ja versiotiedot Käyttäjän tunnistamis- ja oikeustiedot Käyttäjän sähköisen allekirjoituksen tarvitsemat tiedot Reseptikeskuksen palauttamat kuittaukset ja virheilmoitukset Käyttölokin tietosisältö Liitteet L1 Sähköinen lääkemääräys vaatimusmäärittely. Käyttötapaukset - apteekijärjestelmä (7.10.2016) Versio 2.91 L2 Sähköinen lääkemääräys Vaatimusmäärittely - Vaatimukset - Apteekkijärjestelmä v kommentointiversio 2.10.2017 21
3.22 Tallenna puhelin-, tai paperiresepti Yleiskuvaus Tässä käyttötapauksessa kuvataan tilanne, jossa farmaseutti tai proviisori tallentaa sähköisen reseptin Reseptikeskukseen varsinaisen lääkkeen määrääjän puolesta. Puhelin- tai paperiresepti voidaan tallentaa apteekkijärjestelmään sähköiseksi reseptiksi lääketoimituksen yhteydessä tai siitä erillään. Teknisessä häiriötilanteessa lääkkeen määrääjällä on lupa tehdä resepti kirjallisesti tai puhelinmääräyksenä suoraan apteekkiin, jos lääkehoidon tarve on kiireellinen eikä hän voi olosuhteiden poikkeuksellisuuden vuoksi tai muusta erityisestä syystä kirjoittaa sähköistä reseptiä. Vastaavasti apteekeilla on 1.1.2017 alkaen velvollisuus tallentaa puhelin-, paperi-, ja erityislupavalmistereseptit Reseptikeskukseen. Käyttötapauksessa kuvataan myös toiminnallisuudet, jotka liittyvät potilaskohtaisen erityislupavalmisteen reseptin tallentamiseen Reseptikeskukseen. Näitä toiminnallisuuksia ei edellytetä sairaala-apteekkien tietojärjestelmiltä. Käyttäjäroolit / osapuolet 1 Käyttäjä: farmaseutti, proviisori tai farmasian opiskelija 2 Apteekkijärjestelmä (AJ) 3 Reseptikeskus Esiehdot E1 Yleiset apteekkijärjestelmän reseptitoiminnallisuuksien käyttöön liittyvät esiehdot täyttyvät. Normaali tapahtumankulku 1. Käyttäjä syöttää puhelin-, paperi tai erityislupavalmistereseptin potilaan / asiakkaan tiedot apteekkijärjestelmään KS1, KS2, V1 Ennen reseptin syöttämistä järjestelmään, tarkistetaan lukemalla paperireseptin viivakoodi, löytyykö resepti jo Reseptikeskuksesta. Jos resepti löytyy Reseptikeskuksesta, käyttötapaus päättyy ja siirrytään käyttötapaukseen 3.7 Tee lääketoimitus. KS3 Jos reseptiä ei löydy sähköisenä Reseptikeskuksesta, käyttäjä tallentaa Reseptikeskukseen uuden sähköisen reseptin. Apteekkijärjestelmä tallentaa reseptille Määrätyn lääkkeen yksilöivän tunnisteen ja Reseptiasiakirjan tunnisteen (reseptin ID). KS4 2. Käyttäjä syöttää reseptin laatineen lääkkeen määrääjän rekisteröintinumeron apteekkijärjestelmään. Jos rekisteröintinumero ei ole tiedossa, käyttäjä antaa lääkkeen määrääjän yksilöintitunnuksen (SV-numero). Apteekkijärjestelmä hakee yksilöintitunnuksen perusteella lääkkeen määrääjän rekisteröintinumeron ja tarkistaa Valviran rooli- ja attribuuttipalvelusta tämän ammattioikeudet. Jos lääkkeen määrääjällä on rajoitustietoja, ne haetaan 22
Normaali tapahtumankulku apteekkijärjestelmän käyttöön. KS7, V2 3. Käyttäjä täyttää reseptiin tarvittavat tiedot. KS6 Käyttäjä kirjaa annostuksen rakenteisena mikäli se on mahdollista. LT1 Järjestelmä tarkastaa, onko määrättävä lääke lääketietokannan tietojen perusteella tai käyttäjän indikoimana erityislupavalmiste. Jos on, siirrytään vaihtoehtoiseen tapahtumankulkuun VE1 Tallenna resepti erityislupavalmisteelle. 4. Apteekkijärjestelmä tarkistaa, että käyttäjän valitsemalla lääkkeen määrääjällä on oikeus määrätä kyseistä lääkettä ja liittyykö lääkkeen määräämiseen ehtoja. KS7, V3 5. Järjestelmä tarkistaa, että käyttäjän antamat tiedot täyttävät sähköisen reseptin tietosisällön vaatimukset ja tallentaa reseptin Reseptikeskukseen lähettämistä varten KS8, V4, V5 6. Käyttäjä siirtyy suorittamaan käyttötapauksen 3.23 Lähetä tallennettu resepti. Vaihtoehtoinen tapahtumankulku [VE1]: Tallenna resepti erityislupavalmisteelle 1. Kun käyttäjä tallentaa reseptiä erityislupavalmisteelle, apteekkijärjestelmä pyytää käyttäjää vahvistamaan, että erityislupa on myönnetty. KS1 2. a) Jos erityislupa on myönnetty, käyttäjä vahvistaa sen olemassaolon ja jatkaa reseptin tallentamista. b) Jos erityislupaa ei ole, reseptiä ei voida tallentaa apteekkijärjestelmään ja sen käsittely keskeytyy. 3. Järjestelmä tarkistaa, että käyttäjän valitsemalla lääkkeen määrääjällä on oikeus määrätä kyseistä lääkettä ja liittyykö kyseisen lääkkeen määräämiseen määräämisehtoja. KS7 4. Järjestelmä tarkistaa, että resepti sisältää kaikki tarvittavat tiedot ja tallentaa sen Reseptikeskukseen lähettämistä varten. V4 5. Järjestelmä lähettää tallennetun reseptin Reseptikeskukseen käyttötapauksen 3.23 Lähetä tallennettu resepti mukaan. V5 6. Käyttäjä toimittaa seuraavaksi erityislupavalmisteen asiakkaalle käyttötapauksen 3.7 Tee lääketoimitus mukaan. 7. Järjestelmä tekee toimituksen jälkeen erityislupavarauksen käyttötapauksen 3.13 Päivitä lääkemääräyksen tilatietoja mukaan. Käsittelysäännöt KS1 Apteekeilla on velvollisuus tallentaa Apteekilla puhelin-, paperi-, tai erityislupavalmistereseptit Reseptikeskukseen vaatimusten 1.46, 2.1, 2.16 ja 2.18 mukaisesti. Toiminnallisuuden toteuttamista ei edellytetä sairaala-apteekeilta. KS2 Apteekkijärjestelmä huomioi apteekkihenkilöstön oikeudet tallentaa Reseptikeskukseen puhelin-, paperi-, tai erityislupavalmistereseptejä, vaatimusten 2.7 ja 2.8 mukaisesti. 23
Käsittelysäännöt KS3 Apteekkijärjestelmän on tarkastettava vaatimuksen AJ SY.1 mukaisesti ennen uuden sähköisen reseptin tallentamista, onko kyseinen resepti jo Reseptikeskuksessa. Tarkastus perustuu paperisen reseptin viivakoodiin sisällytettyyn Reseptiasiakirjan tunnisteeseen. Jos paperireseptin sähköinen vastine löytyy jo Reseptikeskuksesta, Apteekkijärjestelmä ei tallenna reseptiä uudestaan. Lääke voidaan toimittaa Reseptikeskuksessa olevan reseptin mukaisesti, kuten on sanottu vaatimuksessa AJ.SY.2. KS4 Apteekkijärjestelmä tallentaa uuden sähköisen reseptin käyttäen paperireseptin viivakoodiin sisällytettyä Reseptiasiakirjan tunnistetta sekä Määrätyn lääkkeen yksilöivää tunnistetta vaatimuksen AJ SY.3 mukaisesti. Mikäli apteekin tallenettavaksi on tullut puhelinresepti tai viivakooditon (vailla OIDtunnistetta oleva) paperiresepti, Apteekkijärjestelmä luo reseptilääkkeelle uuden Määrätyn lääkkeen yksilöivän tunnisteen ja uudelle sähköiselle reseptille Reseptiasiakirjan tunnisteen vaatimuksen AJ6 mukaisesti. KS5 Paperi-, puhelin- tai erityislupavalmistereseptin määräjä tunnistetaan yksilöintitunnuksesta (SV-numero). Järjestelmä tarkastaa lääkkeen määrääjän ammattioikeudet ja voimassa olevat rajoitustiedot vaatimusten 2.2-2.5 mukaisesti. Jos lääkkeenmäärääjällä on rajoitustieto, pitää se kirjata valvontaa varten perusjärjestelmän lokeihin jokaiseen kyseisen lääkkeenmäärääjän kirjoittamaan reseptiin. Jos lääkäri määrää useita reseptejä kerralla samalle potilaalle, riittää yksi lokimerkintä. KS6 Apteekissa tallennetun reseptin tietosisältö toteutetaan vaatimusten 2.6 ja 2.10 mukaan. Apteekin tallentamasta reseptistä tulee lisäksi ilmetä: onko kyseessä puhelin-, paperi- vai erityisluparesepti vaatimuksen 2.12 mukaisesti syy sille, miksi määrääjä ei itse kirjoittanut sähköistä reseptiä, vaatimuksen 2.13 mukaisesti, annostus rakenteisena mikäli mahdollista, Potilastietojärjestelmien käyttötapauksessa 3.22 Kirjaa rakenteinen annostus kuvattujen periaatteiden mukaisesti, lääkehoidon kesto (lääkkeen alkuperäinen aloituspvm ja lääkkeen lopetuspvm) silloin kun nämä tiedot ovat käytettävissä, vaatimuksen MP_13 mukaisesti reseptillä oleva lääkärin antama lääkevalmisteen käyttötarkoitus paperi- tai puhelinreseptiltä rakenteisena mikäli mahdollista, vaatimuksen MP_15 mukaisesti Reseptin kirjaaja vastaa tallennettujen tietojen oikeellisuudesta. Toiminnallisuuden toteuttamista ei edellytetä sairaala-apteekeilta. KS7 Järjestelmä tarkistaa, onko lääkkeen määrääjällä oikeus määrätä reseptillä olevaa lääkettä. Reseptin tallentaminen ja toimittaminen tulee vaatimuksen 2.4 mukaisesti 24
Käsittelysäännöt estää, jos määrääjä yrittää ohittaa rajoituksen ja rajoitustieto on rakenteinen, eli: lääkkeen määräämisrajoitus perustuu ATC-koodiin tai ATC-ryhmään lääkkeen määräämisrajoitus perustuu huumausainetietoon tai PKVluokitukseen lääkkeen määräämisrajoitus koskee itselle määräämistä ja määräystä ollaan laatimassa itselle lääkkeen määräämisrajoitus koskee lääkkeen määräämistä alaikäiselle ja potilas, jolle reseptitä ollaan laatimassa, on alaikäinen lääkkeenmääräämisoikeutta on rajoitettu palvelujen antajan perusteella ja lääkettä ollaan määräämässä ko. palvelujen antajan toimipaikassa (esim. saa määrätä PKV-lääkkeitä ja huumausaineita apteekeista ainoastaan julkisen terveydenhuollon toimintayksikön palveluksessa toimiessaan ko. tehtävässä hoitamilleen potilaille). Reseptiä tallentavalle henkilölle tulee näyttää myös määrääjän ei-rakenteiset rajoitukset. Tallentaja päättää jatkotoimenpiteistä, jos määräjällä on ei-rakenteisia rajoitustietoja. KS8 Apteekin tallentama resepti ja sen toimitus voidaan allekirjoittaa moniallekirjoitusta käyttäen vaatimuksen 2.9 mukaisesti. Virhetilanteet V1 Potilaan henkilötunnus on virheellinen, esimerkiksi tarkistusmerkki ei täsmää tai järjestelmässä ei ole potilaan tietoja. Käyttäjä tarkistaa ja korjaa henkilötunnuksen. Käyttötapauksessa ei voi edetä ilman tätä tietoa. Jos potilaalla ei ole suomalaista henkilötunnusta, tallennetaan resepti syntymäajalla ja nimellä. V2 Lääkärin rekisteröintinumero tai yksilöintitunnus on virheellinen, eikä lääkäriä voida tunnistaa rekisteröintinumeron tai yksilöintitunnuksen perusteella. Käyttäjä tarkistaa ja korjaa rekisteröintinumeron tai yksilöintitunnuksen. Käyttötapauksessa ei voi edetä ilman tätä tietoa. V3 Lääkkeen määrännyt lääkäri löytyy rajoitustietolistalta. Jos lääkkeen määrääjällä ei Valviran rajoitustietojen mukaan ole oikeutta laatia kyseistä reseptiä tai lääkkeen määrääjän oikeutta on rajoitettu, ei reseptiä voida tallentaa eikä toimittaa. Apteekkijärjestelmä ilmoittaa virheestä ja palauttaa käyttäjän edelliseen vaiheeseen. Reseptiä ei saa tallentaa Reseptikeskukseen lähettämistä varten. V4 Tiedot eivät ole sähköisen reseptin tietosisällön vaatimusten mukaiset. Reseptiä ei voi tallentaa lähetystä varten, ennen kuin sen tiedot on annettu oikein. V5 Sähköisen reseptin tietojen tallennus apteekkijärjestelmään epäonnistuu. Käyttötapaus keskeytyy tai tallennusta voidaan yrittää uudelleen. Tietoryhmät 25
TR1 TR2 TR3 TR4 TR5 TR6 Tietoryhmät Asiakkaan tunnistamiseksi tarvittavat Lääkärin ammattioikeus- ja rajoitustiedot Reseptin tietosisältö Reseptin kontrolli- ja versiotiedot (sis. tilatiedot) Lääketietokanta Käyttäjän tunnistamis- ja oikeustiedot Liitteet L1 Sähköinen resepti vaatimusmäärittely. Käyttötapaukset - Apteekkijärjestelmä (7.10.2016) Versio 2.91 L2 Sähköinen lääkemääräys Vaatimusmäärittely - Vaatimukset - Apteekkijärjestelmä v kommentointiversio 2.10.2017 26