Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa Sandra Liede Lakimies Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) 25.8.2015 26.8.2015 Sandra Liede 1
Biopankkilaki (688/2012) Voimaan 1.9.2013 (tähän mennessä perustettu 6 biopankkia) Lain tarkoituksena: tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmisperäisiä näytteitä (mahdollistava ls.) edistää näytteiden käytön avoimuutta sekä turvata yksityisyyden suoja ja itsemääräämisoikeus näytteitä käsiteltäessä. Biopankin toiminta: toiminnan aloittamisen edellytyksenä TUKIJAn puoltava lausunto ilmoitus valtakunnalliseen biopankkirekisteriin Biopankista vastaava henkilö Biopankkitoiminnassa on kyse henkilötietojen käsittelystä eli lisäksi sovelletaan usein myös Henkilötietolakia (523/1999) Julkisuuslakia (621/1999) 26.8.2015 Sandra Liede 2
Henkilötietojen käsittely- ja luovutusperusteet Rekisteröity suostumus luo biopankille oikeuden käsitellä näytteitä ja niihin liittyviä tietoja (ml. Rekisteritietojen yhdistäminen) - Bpl 11 13 14 Biopankkitutkimus oikeus käsitellä näytteitä ja tietoja perustuu luovutussopimukseen - Bpl 26-29 Viranomaisrekisteri - JulkL 28 - HetiL Biopankki - Tehtävänä palvella biopankkitutkimusta - Voi myös itse tehdä tilaustutkimusta 26.8.2015 Sandra Liede 3
Viranomaisrekisterin näkökulma, esim. KELA: Tietojen luovutukseen sovelletaan julkisuuslain 28 :ää (rajaa biopankin käsittelyperustetta, vaikka sillä olisi rekisteröidyn suostumus käsitellä ja yhdistää tietoja). Käyttötarkoitus: tieteellinen tutkimus, tilastointi, viranomaisen lakisääteiset suunnittelu- ja selvitystehtävät (Biopankit osa tutkimuksen infrastruktuuria. Yksittäinen biopankkitutkimus ok, jos täyttää tieteellisen tutkimuksen kriteerit). JulkL 28 :ssä tarkoitettu lupa voidaan myöntää säädetyin edellytyksin tieteellisen tutkimuksen toteuttajalle eli tutkimusrekisterin rekisterinpitäjälle (Biopankeissa ei ole tutkimusrekistereitä, vaan laissa säädetyn tehtävän eli biopankkitutkimuksen tukemiseen perustuvia rekistereitä). Lupa voidaan myöntää vain yksittäistapauksessa ja yksilöidyssä tarkoituksessa määräajaksi, ja se voidaan peruuttaa (biopankit haluavat määräysvallan, toistuvaan/pitkäaikaiseen käyttöön) Lupaa ei saa antaa vastoin suostumuksessa tiedon käytölle ja luovutukselle asetettuja ehtoja (biopankit eivät hyväksy ehdollisia suostumuksia). 26.8.2015 Sandra Liede 4
Henkilötietolain mukainen käsittely Suostumusasiakirjat eivät täytä kaikkia henkilötietolain vaatimuksia. Informoitu, vapaaehtoinen, yksilöity ja tietoinen, Yksiselitteinen, Nimenomainen Käytännössä tutkittavalle annettavat tiedot Kuka tietoja käsittelee? (tutkimuksen rekisterinpitäjä) Mitä tietoja kerätään? (tutkittavasta kerättävät tietotyypit) Kerätäänkö tietoja muualta; mitä tietoja ja mistä, millä perusteella? (muut rekisterit) Mitä käyttötarkoitusta varten? (yksilöity tutkimus) Luovutetaanko tietoja tutkimusryhmän ulkopuolelle? (kenelle, mitä tietoja ja mitä tarkoitusta varten) Tutkimuksen kesto? (kuinka kauan kerättyjä tietoja käsitellään) Mitä tutkimusrekisterille tapahtuu tutkimuksen jälkeen? Tutkittavan oikeudet Päivittäisittekö tiedotteen ottaen huomioon henkilötietolain vaatimukset. 26.8.2015 Sandra Liede 5
Käsittelyperuste biopankkitutkimuksen näkökulmasta Sovelletaan biopankkilain 26-29 :iä. Käsittely ei perustu suostumukseen! Luovutuspyyntö Tutkimussuunnitelma Eettisen toimikunnan lausunto tai muu selvitys Kirjallinen luovutussopimus Vastaa HetiL 8.1 4 kohtaa sekä 12.1 5 kohtaa (käsittelystä säädetään laissa)? Bpl:n mukainen luovutussopimus mahdollistaa näytteiden ja tietojen säilyttämisen määräaikaista tutkimusta pidemmän ajan. Viranomaisrekisterin näkökulmasta rekisteritietojen pitkä säilytys, edelleen luovutus ja palautus biopankkiin on arveluttavaa -> edellyttää uutta käyttölupaa. Viranomaisrekisteri ei voi hallita enää mitenkään tietojen käyttöä. Vastuu? 26.8.2015 Sandra Liede 6
Käsittelyperuste biopankin näkökulmasta Rekisteritietojen yhdistäminen perustuu pääsääntöisesti Bpl 11 :n mukaiseen suostumukseen. Jos lupa myönnetään tutkimusrekisterin rekisterinpitäjälle -> biopankilla ei ole itsenäistä käsittelyperustetta yksittäiseen tutkimushankkeeseen luovutettujen viranomaistietojen osalta. Luovutussopimus toimeksiantosopimuksena (tilaustutkimus)? Toimeksisaajalla ei ole toisaalta oikeutta käyttää toimeksiantosuhteessa saamiaan henkilötietoja omassa toiminnassaan, eikä käsitellä niitä vastoin sopimusta, eikä yhdistää tietoja muuhun hallussaan olevaan aineistoon. 11 suostumuksen rooli? 26.8.2015 Sandra Liede 7
Kommentteja? 26.8.2015 Sandra Liede 8