1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Natriumkloridi Mallinckrodt 9 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia, mikä vastaa 0,154 mmol Na + ja 0,154 mmol Cl -. Jokainen 50 ml:n ruisku sisältää 7,7 mmol natriumia (mikä vastaa 177 mg). Jokainen 125 ml:n ruisku sisältää 19,3 mmol natriumia (mikä vastaa 443 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Steriili, pyrogeeniton, kirkas, väritön ja hajuton vesiliuos ph: 4,5 7,0 Teoreettinen osmolaliteetti: 308 mosm/l 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Natriumkloridi Mallinckrodt on tarkoitettu käyttöön yhteensopivien varjoaineiden huuhtelussa suonensisäisiin kestoyhteyslaitteisiin. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Aikuiset Suolaliuoshuuhtelun määrä on määritettävä yksilöllisesti potilaan mukaan kuvantamistoimenpiteen, verisuoniyhteyslaitteen sijainnin sekä paineinjektorin ja verisuoniyhteyslaitteen välisen letkun pituuden mukaan. Infuusionopeus ja huuhtelumäärä on valittava yksilöllisesti potilaan painon, nestetilan ja samanaikaisten sairauksien perusteella. Varjoaineen annon jälkeisen natriumkloridiliuoshuuhtelun määrä aikuisilla on normaalisti 10 60 ml injektionopeuden ollessa enintään 10 ml/s. Joidenkin paineinjektoreiden kanssa voidaan antaa infuusiona lisää Natriumkloridi Mallinckrodt - valmistetta suoniyhteyden aukipitämiseksi. Tässä käyttötarkoituksessa normaali infuusionopeus on 0,5 1 ml minuutissa. Pediatriset potilaat Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. 1
Antotapa Laskimoon tai valtimoon. 50 ml:n ruisku: liuoksen antoon manuaalisesti tai paineinjektorilla. 125 ml:n ruisku: liuoksen antoon paineinjektorilla. Anto paineinjektorilla Jos tätä lääkevalmistetta aiotaan antaa paineinjektorilla, tämän lääkinnällisen laitteen valmistajan on osoitettava laitteen soveltuvuus käyttötarkoitukseen. Myös kaikkia muita kyseisen laitteen valmistajan antamia ohjeita on noudatettava ehdottoman tarkasti. 4.3 Vasta-aiheet Ei tunneta. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ilmaembolia Poista kaikki ilma ruiskusta ja liitetyistä letkuista ennen injektiota välttääksesi ilmaembolian, johon liittyy aivohalvauksen, elimen iskemian ja/tai infarktin ja kuoleman riski. Nesteylikuormitus Natriumkloridi Mallinckrodt -valmistetta on käytettävä erittäin huolellisesti, jos lainkaan, potilaille, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava munuaisten vajaatoiminta ja kliinisiä tiloja, joihin liittyy edeema, natriumin retentio, hypernatremia tai -kloremia. Arvioitaessa Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteen käytön sopivuutta potilaalle on huomioitava potilaan ikä, paino, nestetila, samanaikaiset sairaudet ja suunniteltu radiologinen tutkimustoimenpide. Ekstravasaatio Natriumkloridiliuoksen ekstravasaatio voi aiheuttaa neurovaskulaaristen rakenteiden mekaanisenkompression. Suonensisäisen katetrin aukipysyvyys on varmistettava ennen Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteen antoa. Pediatriset potilaat Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole määritetty. Iäkkäät potilaat Yleisesti ottaen iäkkäiden potilaiden annos on valittava erityisen huolellisesti aloittamalla tavallisesti annosalueen matalammasta päästä huomioiden maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminnan suurempi esiintyvyys sekä samanaikainen sairaus tai muu lääke. Erityisvaroitukset Tämä lääkevalmiste sisältää 0,154 mmol (tai 3,54 mg) natriumia per ml. Annokset jotka sisältävät enintään 6,5 ml Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), eli se on olennaisesti natriumiton. Annokset jotka ylittävät 6,5 ml Tämä on huomioitava vähänatriumista ruokavaliota noudattavilla potilailla. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. 2
4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Ei ole olemassa tietoja Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille. Varmuuden vuoksi Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Lisäksi raskaana oleville suoritettavissa toimenpiteissä, joissa käytetään ionisoivaa säteilyä, myös sikiöön kohdistuu säteilyä. Siksi raskaana oleville saa tehdä ainoastaan välttämättömiä tutkimuksia silloin, kun niiden todennäköinen hyöty odottavalle äidille ja sikiölle on selvästi suurempi kuin niistä aiheutuvat riskit. Imetys Natriumkloridi erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteen terapeuttisilla annoksilla ei odoteta olevan vaikutuksia imetettyihin vastasyntyneisiin/vauvoihin. Hedelmällisyys Tietoja ei ole saatavilla. Vaikutuksia ei ole odotettavissa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Käytön yhteydessä saattaa ilmetä antotekniikasta johtuvia reaktioita, kuten mm. injektiokohdan infektio, injektiokohdasta ulottuva laskimotromboosi tai laskimotulehdus, ekstravasaatio. Lääkkeiden haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100, <1/10) Melko harvinainen ( 1/1 000, <1/100) Harvinainen ( 1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Verisuonisto: Tuntematon Laskimotromboosi; laskimotulehdus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Tuntematon Injektiokohdan infektio; ekstravasaatio Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 4.9 Yliannostus Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa vaaran yliannostuksesta, jonka oireita ovat elektrolyyttiepätasapaino ja/tai nesteylikuormitus erityisesti munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Yliannostuksen tapahduttua keskeytä infuusio, arvioi potilaan tila ja suorita tarvittavat hoitotoimenpiteet. 3
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Liuottimet ja laimentimet, sis. huuhteluaineet ATC-koodi: V07AB Natrium on ekstrasellulaaritilan pääasiallinen kationi, joka yhdessä eri anionien kanssa säätelee sen tilavuutta. Natrium ja kalium ovat merkittävimmät välittäjäaineet elimistön bioelektrisissä prosesseissa. Natriumpitoisuus ja elimistön nestetila ovat läheisesti yhteydessä toisiinsa. Plasman natriumpitoisuuden poikkeama fysiologisesta pitoisuudesta vaikuttaa elimistön nestetasapainoon. Elimistön natriumpitoisuuden suureneminen vähentää elimistössä vapaana olevan veden määrää riippumatta seerumin osmolalisuudesta. 5.2 Farmakokinetiikka 0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen osmolalisuus on sama kuin plasman. Tämän liuoksen anto johtaa ensisijassa interstitiaalitilan suurenemiseen, se muodostaa noin 2/3 koko ekstrasellulaaritilasta. Vain 1/3 annetusta tilavuudesta jää intravaskulaaritilaan. Liuoksella on siten lyhytaikainen hemodynaaminen vaikutus. Elimistön kokonaisnatriummäärä on noin 80 mmol/kg, josta noin 97 % on ekstrasellulaarista ja 3 % intrasellulaarista. Päivittäinen vaihtumisnopeus on noin 100 180 mmol (mikä vastaa 1,5 2,5 mmol/kg). Munuaiset ovat tärkein natrium- ja nestetasapainon säätelijä yhdessä hormonaalisten kontrollimekanismien, reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän, antidiureettisen hormonin ja natriureettisen hormonin kanssa. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Lääkärin kannalta huomioitavat prekliiniset tiedot turvallisuudesta on sisällytetty valmisteyhteenvedon muihin osiin. Muuta huomioitavaa ei tässä suhteessa ole. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Sekoitettaessa muiden aineiden kanssa mahdolliset yhteensopimattomuudet on otettava huomioon. 6.3 Kestoaika 3 vuotta Hävitä jäljelle jäänyt liuos käytön jälkeen. 6.4 Säilytys Ei saa jäätyä. Hävitä liuos, jos siinä on värjäytymiä tai hiukkasia. 4
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Natriumkloridi Mallinckrodt toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa (polypropeenia), joihin kuuluu kärjen korkki ja mäntä (luonnonkumia). Pakkauskoot: Esitäytetyt ruiskut: 1 x 50 ml ja 10 x 50 ml 1 x 125 ml ja 10 x 125 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Esitäytetyt ruiskut: Ruiskun ulkopuoli ei ole steriili. Tarkista, näkyykö ruiskussa merkkejä vuodosta. Ruiskua ei saa käyttää, jos se vuotaa. Esitäytetyn ruiskun (50 ml) käyttö, manuaaliseen käyttöön sekä käyttöön paineinjektorin kanssa: Kun työntötanko on kierretty ruiskun mäntään, on tärkeää kääntää työntötankoa vielä ½ kierrosta lisää, jotta sininen mäntä pyörii vapaasti. Kierrä irti ja hävitä sininen suojakorkki ennen käyttöä. Ruisku on valmis neulan tai infuusioletkun kiinnittämiseen. Esitäytetyn ruiskun (125 ml) käyttö paineinjektorin kanssa: Kiinnitä ruisku paineinjektorin runkoon. Poista ruiskun sininen suojakorkki painamalla ja kiertämällä, ja hävitä se. Korkin alla oleva alue on steriili. Käsittele varoen. Poista sitten korkki luer lock -mutterilla varustetusta pölysuojuksesta kiertämällä niin, että avaamisen paljastava sinetti rikkoutuu. Hävitä korkki. Kiinnitä luer lock -mutteri ruiskuun pitämällä kiinni pölysuojuksesta ja kiertämällä sitä vasteeseen saakka. Poista ja hävitä pölysuojus, kun olet valmis kiinnittämään steriilin liitinletkun. Kertakäyttöön. Hävitä ruisku ja käyttämätön liuos käytön jälkeen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Ilmaembolia Poista kaikki ilma ruiskusta ja liitetyistä letkuista ennen injektiota välttääksesi ilmaembolian, johon liittyy aivohalvauksen, elimen iskemian ja/tai infarktin ja kuoleman riski. 5
7. MYYNTILUVAN HALTIJA Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG Cedex Ranska 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 31487 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/08/2015 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 29.07.2016 6