Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Siqualone Decanoat 25 mg/ml injektioneste, liuos flufenatsiinidekanoaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksiaei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Siqualone Decanoat on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Siqualone Decanoat -valmistetta 3. Miten Siqualone Decanoat -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Siqualone Decanoat -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Siqualone Decanoat on ja mihin sitä käytetään Siqualone Decanoat -valmistetta käytetään psyykkisiin sairauksiin kuten skitsofreniaan ja sitä käytetään ennen kaikkea pitkäaikaishoitona. Siqualone Decanoat vaikuttaa estämällä aivojen keskushermostossa tiettyjen välittäjäaineiden toimintaa. Siqualone Decanoat annetaan injektiona lihakseen ja vaikuttava aine vapautuu vähitellen. Yhden injektion vaikutusaika on tavallisesti 3-4 viikkoa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Siqualone Decanoat -valmistetta Älä käytä Siqualone Decanoat -valmistetta - jos olet allerginen flufenatsiinidekanoaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on vakava masennustila, aivovaurio, maksavaurio tai veritauteja. - jos olet alkoholin, unilääkkeiden tai huumausaineiden vaikutuksen alainen. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen Siqualone Decanoat -hoidon aloittamista: - jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista: sydän- ja verisuonisairaus, sydänsähkökäyrästä (EKG) mitattavan QT-ajan pidentyminen, kasvain lisämunuaisytimessä, epilepsia tai aikaisemmin psyykenlääkkeiden käyttöön liittyneitä tahattomia ns. pakkoliikkeitä erityisesti suun alueella. - jos olet altistunut kovalle kuumuudelle tai organofosfaattisille insektisideille. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia, joihin liittyy korkea kuume, hikoilua, tajunnan tason muutoksia tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys. Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Kerro lääkärille myös jos olet saanut allergisia oireita jostakin psyykenlääkkeestä. Aikaisempi yliherkkyysreaktio saman lääkeaineryhmän lääkevalmisteelle (fentiatsiinit) lisää yliherkkyysreaktioiden vaaraa Siqualone Decanoat hoidon aikana. Huolellinen suuhygienia on tärkeää, koska Siqualone Decanoat voi aiheuttaa suun kuivumista. Hampaat on puhdistettava huolellisesti 2 kertaa päivässä fluorihammastahnalla. Ennen kaikkea suurien Siqualone Decanoat -annoksien pitkäaikaisen käytön yhteydessä voi esiintyä tahattomia, pitkäänkin jatkuvia lihasliikkeitä. Se voi vaikuttaa jopa maksaan, munuaisiin, silmiin tai keuhkoihin. Lapset ja nuoret Siqualone Decanoat -valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole varmistettu. Iäkkäät Antipsykoottisia lääkevalmisteita on käytettävä varoen yli 60-vuotiaille potilaille. Useissa tapauksissa harvemmin annetut annokset riittävät suurimmalle osalle iäkkäistä. Muut lääkevalmisteet ja Siqualone Decanoat Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Siqualone Decanoat voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Siqualone Decanoatin tehoon. Siksi lääkärin kanssa on neuvoteltava muiden lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä. Ennen nukutusta ja leikkaustoimenpiteitä kerro lääkärille Siqualone Decanoat -hoidosta, koska verenpaine voi laskea nukutuksen aikana ja Siqualone Decanoat voi vahvistaa tätä vaikutusta. Siqualone Decanoat ruuan ja juoman kanssa Alkoholin vaikutus voi vahvistua. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos äiti on käyttänyt Siqualone decanoatia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin. Ajaminen ja koneiden käyttö Siqualone Decanoat saattaa heikentää joillakin henkilöillä reaktiokykyä, mikä on otettava huomioon esim. autolla ajettaessa. Kysy sen vuoksi ajamisesta ja koneiden käytöstä lääkäriltänne. Tärkeää tietoa Siqualone Decanoat -valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää 15 mg bentsyylialkoholia yhtä millilitraa kohti. Ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille. Voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita imeväisille ja alle 3- vuotiaille lapsille. Siqualone Decanoat -valmiste sisältää seesamiöljyä, joka voi aiheuttaa harvinaisena vakavia allergisia reaktioita. 3. Miten Siqualone Decanoat -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on 0,5 ml 1 ml joka 3. tai 4. viikko. Injektioruiskun ja neulan
tulee olla kuivia. Vesi ja kosteus aiheuttavat hiutaleista sakkautumista, mikä vaikeuttaa injektion antoa. Siqualone Decanoat -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Jos käytät enemmän Siqualone Decanoat -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet saanut liian suuren määrään Siqualone Decanoat -valmistetta, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (p. 09-4711 Suomessa ja p. 112 Ruotsissa) riskin arvioimiseksi ja saadaksesi neuvoja. Jos unohdat käyttää Siqualone Decanoat -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Siqualone Decanoat -valmisteen käytön Jos keskeytät äkillisesti Siqualone Decanoat -valmisteen käytön, voi se aiheuttaa mahavaivoja, pahoinvointia, oksentelua, huimausta tai vapinaa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä. Vaivat usein poistuvat, kun annosta vähennetään. Vapina, johon voi liittyä lihasjäykkyys, paikallaan istumisen vaikeus, liikkumattomuus ja vähentynyt liikuntakyky, toisinaan myös äkillisiä lihaskouristuksia. Tämän tyyppiset haittavaikutukset voidaan useimmiten hoitaa parkinsonismilääkkeillä, joita voidaan antaa myös ennaltaehkäisevästi estämään näiden haittavaikutusten ilmaantumisen. Etenkin suurten annosten pitkäaikaisen käytön yhteydessä voi ilmaantua ns. tardiivi dyskinesiaa eli tahattomia lihasliikkeitä, jotka voivat kestää pitkän aikaa. Edelleen voi esiintyä seuraavia vaikutuksia: Liian alhaisen verenpaineen aiheuttamat oireet (huimaus, pyörrytys). Ummetus ja virtsaamisvaikeudet. Pienikokoisen tekstin lukemisvaikeus. Suun kuivuminen. Pahoinvointi. Kuukautishäiriöt ja rintamaidon erittyminen. Painon lisäys/ painon lasku. Heikentynyt keskittymiskyky. Impotenssi. Ihottuma ja kutina. Heikentynyt verisolujen tuotanto. Keltatauti. Sydämen tykytys, korkea verenpaine, muutokset sydänrytmissä. Sydänsähkökäyrästä (EKG) mitattavan QT-ajan pidentyminen suvussa, mikä voi altistaa sydämen rytmihäiriöille ja erittäin harvoin johtaa sydänpysähdykseen. Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja. Jos hoidon aikana ilmaantuu selittämättömästä syystä keltaisuutta, kurkkukipua tai kuumetta, ota yhteys lääkäriin. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joite ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Siqualone Decanoat -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Siqualone Decanoat sisältää - Vaikuttava aine on flufenatsiinidekanoaattia. - Muut aineet ovat bentsyylialkoholi 15 mg ja puhdistettu seesamiöljy 1 millilitraan asti. Lääkevalmisteen kuvaus Siqualone Decanoat on keltainen tai kullanvärinen öljyliuos. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb AB Box 1172 171 23 Solna Ruotsi Valmistaja Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni, Frosinone Italia Lisätietoa antaa Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Metsänneidonkuja 8 FI-02130 Espoo Suomi Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.2.2013
Bipacksedel: Information till användaren Siqualone Decanoat 25 mg/ml injektionsvätska flufenazindekanoat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkingar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Siqualone Decanoat är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Siqualone Decanoat 3. Hur du använder Siqualone Decanoat 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Siqualone Decanoat ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Siqualone Decanoat är och vad de används för Siqualone Decanoat används vid psykiska sjukdomar såsom schizofreni och används framför allt vid långtidsbehandling. Siqualone Decanoat verkar genom att blockera vissa signalsubstanser i centrala nervsystemet i hjärnan. Siqualone Decanoat ges som injektion i muskelvävnad och frigörs sedan successivt. Effekten av en injektion kvarstår vanligen i 3-4 veckor. 2. Vad du behöver veta innan du använder Siqualone Decanoat Använd inte Siqualone Decanoat - om du är allergisk mot flufenazindekanoat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel(anges i avsnitt 6). - om du har en svår depression, hjärnskada, leverskada eller blodsjukdom. - om du är påverkad av alkohol, narkotika, bedövnings- eller sömnmedel. Varningar och försiktighet Tala med läkare: - Före behandling med Siqualone Decanoat vid någon av följande sjukdomar: Hjärt- och kärlsjukdomar eller förlängning av QT-intervallet uppmätt med elektrokardiogram (EKG), tumör i binjuremärgen, epilepsi eller tidigare historia av ofrivilliga muskelrörelser, framför allt kring munnen, orsakad av antipsykotiska läkemedel. - Om du är utsatt för extrem hetta eller insekticider. Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber, svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls. Tala om för läkare om du eller någon av dina släktingar har haft en blodpropp, eftersom man sett ett samband mellan denna typ av läkemedel och uppkomsten av blodproppar.
Informera din läkare om du har haft allergiska reaktioner från andra antipsykotiska läkemedel. Tidigare överkänslighetsreaktioner mot läkemedel av denna typ (fentiaziner) ökar risken för sådana reaktioner med Siqualone Decanoat. Noggrann munhygien är viktig då Siqualone Decanoat kan orsaka muntorrhet. Tänderna bör noggrant rengöras med fluortandkräm 2 gånger dagligen. Vid långtidsbehandling framför allt med högre doser kan ofrivilliga muskelrörelser börja uppträda och kan kvarstå under lång tid. Även lever, njurar, ögon och lungor kan påverkas. Barn och ungdomar Säker användning av Siqualone Decanoat hos barn och ungdomar har inte fastställts. Äldre Antipsykotiska läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter över 60 år. Doser i de lägre intervallen är ofta tillräckliga för de flesta äldre. Andra läkemedel och Siqualone Decanoat Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Effekten av Siqualone Decanoat kan påverkas av eller påverka andra läkemedel. Rådgör därför med läkare före samtidig användning med andra läkemedel. Inför narkos och kirurgiska operationer, informera läkare om att behandling med Siqualone Decanoat pågår. Blodtrycket kan sjunka under narkos och denna effekt kan förstärkas av Siqualone Decanoat. Siqualone Decanoat med mat och dryck Förstärkt effekt av alkohol kan förekomma. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Siqualone Decanoat under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare. Körförmåga och användning av maskiner Siqualone Decanoat kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan vilket man bör tänka på t.ex. vid bilkörning. Fråga läkare angående bilkörning och användande av maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Siqualone Decanoat Siqualone Decanoat innehåller bensylalkohol. Bensylalkohol ska ej ges till prematura barn eller nyfödda. Det kan orsaka toxiska och allergiliknande reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder. Siqualone Decanoat innehåller sesamolja som i sällsynta fall kan orsaka allergiska reaktioner. 3. Hur du använder Siqualone Decanoat Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dosering är 0,5-1 ml var tredje till var fjärde vecka. Injektionsspruta och kanyl måste vara torra. Vatten eller fukt ger en flockig fällning som försvårar injektionen. Blanda ej Siqualone Decanoat med andra mediciner.
Om du använt för stor mängd av Siqualone Decanoat Om du fått i dig för stor mängd Siqualone Decanoat, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel 112 och i Finland tel 09-4711) för bedömning av risk samt rådgivning. Om du har glömt att använda Siqualone Decanoat Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Siqualone Decanoat Om du tvärt slutar använda Siqualone Decanoat kan du få magproblem, illamående, kräkningar, yrsel eller darrningar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma. Besvären går ofta tillbaka om dosen minskas. Darrningar och skakningar med muskelstelhet, svårighet att sitta stilla, orörlighet och minskad rörelseförmåga, ibland även akuta muskelkramper. Denna typ av biverkningar kan oftast behandlas med läkemedel av typ antiparkinson-medel, som också kan ges förebyggande för att undvika att biverkningar uppstår. Vid långtidsbehandling särskilt vid höga doser kan så kallad tardiv dyskinesi uppkomma. Detta innebär ofrivilliga muskelrörelser som kan kvarstå under lång tid. Vidare kan följande förekomma: Symtom på alltför lågt blodtryck (yrsel, svimning). Förstoppning och svårighet att urinera. Svårighet att läsa finstilt text. Muntorrhet. Illamående. Menstruationsrubbningar och utsöndring av bröstmjölk. Viktökning/viktminskning. Nedsatt koncentrationsförmåga. Impotens. Utslag och klåda. Nedsatt produktion av blodkroppar. Gulsot. Hjärtklappning, högt blodtryck, förändringar i hjärtrytmen. Förlängning av QT-intervallet, uppmätt med elektrokardiogram (EKG), kan leda till arytmi och i mycket sällsynta fall till hjärtstillestånd. Blodproppar, speciellt i benens vener (med symtom som svullnad, smärta och rodnad i benet) vilka sedan kan föras vidare med blodet till lungorna och orsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter. Sök omedelbart läkarvård om du observerar något av dessa symtom. Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med de som inte får sådan behandling. Om gulnad eller halsont och feber uppkommer av oförklarlig orsak under behandlingen skall läkare kontaktas. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Siqualone Decanoat ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är flufenazindekanoat. - Övriga innehållsämnen är bensylalkohol 15 mg och raffinerad sesamolja till 1 ml. Läkemedlets utseende Siqualone Decanoat är en gul eller gulfärgad oljig lösning Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Bristol-Myers Squibb AB Box 1172 171 23 Solna Sverige Tillverkare Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni, Frosinone, Italien Information lämnas av Bristol-Myers Squibb AB Box 1172 171 23 Solna Sverige Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Metsänneidonkuja 8 FI-02130 Esbo, Finland Denna bipacksedel ändrades senast 27.2.2013