Käyttäjän opas SLDU CAD-päällekkäinasettelu Raakakuvat ja/tai käsitellyt kuvat Manufactured by icad 5189820-5-C-1FI Copyright 2009 by General Electric Company Inc. All Rights Reserved.
Tämä sivu on tarkoituksella jätetty tyhjäksi. Sivu no 2 Cover.fm
Sääntelysuositukset Sääntelysuositukset Tämä tuote täyttää seuraavat sääntelysuositukset: Lääkinnällisiä laitteita koskeva neuvoston direktiivi 93/42/ETY: tuotteeseen kiinnitetty -merkintä on vakuutus siitä, että tuote täyttää direktiivin vaatimukset. Järjestelmän CE-merkin sijainti on kuvattu järjestelmäoppaassa. icad Eurooppalainen rekisteröity liiketoimintapaikka: Medical Device Safety Service GmbH Attn: Ludger Moeller Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany Phone: +49 511 62628630 Fax: +49 511 62628633 Underwriters' Laboratories, Inc. (UL), sitoutumaton koelaboratorio. Canadian Standards Association (CSA). International Electrotechnical Commission (IEC), kansainvälinen standardointialan järjestö, kun sovellettavissa. Näihin standardeihin mukautuminen on todistettu kiinnittämällä sopivat nimikkeet tietokonekaapin ulkopuolelle. USA/HHS: VAROITUS Yhdysvaltain Liittovaltion lainsäädäntö rajoittaa tämän laitteen käytön vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä. Alkuperäinen dokumentti on englanninkielinen. Kuvamerkinnät Huom: Koska lääkäri saa varastoida laitteella tietoja potilaasta toiminnolla KUVAMERKINNÄT, Euroopan direktiivi, joka koskee ihmisten suojelua yksityiselämästä kertovien tietojen käsittelyä sekä näiden tietojen vapaata levikkiä pyytää tietokonetiedostojen käyttäjiä (radiologeja, lääkäreitä) etteivät he varastoisi tietoja, jotka liittyvät heidän: - rotuunsa, - elämänkatsomukselliseen mielipiteeseensä, - uskonnolliseen mielipiteeseensä, - poliittiseen mielipiteeseensä, - jne. Regulatory.fm Sivu no 3
Sääntelysuositukset Elektromagneettinen yhteensopivuus (EMC) Laite täyttää seuraavat vaatimukset: FCC/ICES-003 CISPR 22 EN55022, EN55024 EN61000-3-2, EN610003-3 VCCI AS/NZS 3548 BSMI CNS13438 GOST R 29216-91, GOST R 50628-95 Belarus License Ukraine License RRL MIC Notice No. 1997-41 (EMC) & 1997-42 (EMI) GB 9254, GB 17625 - CNCA Certification Tämä laitteisto tuottaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuista energiaa. Tämä laitteisto voi aiheuttaa suurtaajuushäiriöitä muille lääkinnällisille ja ei-lääkinnällisille laitteille sekä radioliikenteelle. Jotta tuote ei aiheuttaisia tällaisia häiriöitä, se noudattaa standardin CISPR22, Luokka A rajoja radiosäteilyn päästötasoissa. Virtalähteestä ja asennuksesta kertovat yksityiskohtaiset vaatimukset ja neuvot on listattu Esiasennuksen käsikirjassa, joka toimitettiin järjestelmäsi mukana. Ei ole kuitenkaan varmaa, ettei häiriöitä synny yksittäisessä asennuksessa. Jos laitteiston havaitaan aiheuttavan häiriöitä (mikä voidaan todeta kytkemällä laitteisto päälle ja pois päältä), käyttäjän (tai pätevän huoltohenkilöstön) tulee yrittää korjata ongelma yhdellä tai useammalla seuraavista keinoista: - vaihda sen laitteen asentoa tai paikkaa, jolle häiriötä aiheutuu, - siirrä laitteita kauemmaksi toisistaan, - yhdistä laitteisto eri virtalähteeseen kuin laite, jolle häiriöitä aiheutuu, - kysy lisäneuvoja myynti- tai huoltoedustajalta. Valmistaja ei vastaa häiriöistä, jotka aiheutuvat muun kuin suositetun liitinkaapelin käytöstä tai luvatta laitteistoon tehdyistä muutoksista tai säädöistä. Luvatta tehdyt muutokset tai säädöt voivat mitätöidä käyttäjän valtuudet laitteen käyttöön. Kaikki yhdistekaapelit ulkoisiin laitteisiin on päällystettävä ja maadoitettava kunnolla. Kaapeleiden käytöstä, joita ei ole kunnolla suojattu ja maadoitettu, voi aiheutua laitteiston synnyttämiä radiosäteilyhäiriöitä. Älä käytä laitteita, jotka välittävät suurtaajuisia radiosignaaleja (matkapuhelimet, lähetin-vastaanottimet tai radio-ohjatut tuotteet) tämän laitteiston läheisyydessä, sillä se voi aiheuttaa toiminnan poikkeamista ilmoitetuista määrityksistä. Suositellut erotusetäisyydet on tarkennettu Esiasennuksen käsikijassa, joka toimitettiin järjestelmäsi mukana. Pidä tämän tyyppiset laitteet sammutettuina, kun ne ovat tämän laitteiston lähellä. Tästä laitteistosta vastuussa olevan lääkintähenkilökunnan tulee neuvoa teknikkoja, potilaita ja muita tämän laitteiston läheisyydessä mahdollisesti olevia henkilöitä noudattamaan tarkasti yllä mainittua vaatimusta. Sähkömagneettisen yhteensopivuusvaatimuksen lisätiedot ja suositukset tyypilliselle asennukselle on annettu Esiasennuksen käsikirjassa, joka toimitettiin järjestelmäsi mukana. Huomaa, että Sivu no 4 Regulatory.fm
Sääntelysuositukset MRI-laitteen lähelle sijoitettu magneettinen kenttä voi aiheuttaa riskin häiriöstä. Magneettikentän amplitudirajat on määritelty Esiasennuksen käsikirjassa, joka toimitettiin järjestelmäsi mukana. Regulatory.fm Sivu no 5
Sääntelysuositukset Kierrätys Käyttöikänsä lopussa olevat koneet ja varaosat: Koneiden ja varaosien hävittäminen on suoritettava kansallisten jätteenkäsittelysäädösten mukaisesti. Kaikki materiaalit ja varaosat, jotka voivat aiheuttaa ympäristöriskin, on poistettava käyttöikänsä lopussa olevista koneista ja varaosista (esimerkit: kuiva ja märkä soluparisto, muuntajan öljy, jne.). Ota yhteys paikalliseen General Electric Medical Systemsin edustajaan ennen näiden tuotteiden pois heittämistä. Pakkausmateriaalit: Laitteiston pakkaamiseen käytetyt materiaalit ovat kierrätettäviä. Ne on kerättävä ja käsiteltävä sen maan voimassa olevien määräysten mukaisesti, jossa koneet ja varaosat puretaan pakkauksista. Sivu no 6 Regulatory.fm
Sisällysluettelo Sisällysluettelo Sääntelysuositukset......................................................... 3 Sisällysluettelo............................................................. 7 1. Johdanto.............................................................. 9 1-1 Tämän käsikirjan tavoite............................................... 9 1-2 Liittyvät käyttäjänoppaat............................................... 9 1-3 Sanasto............................................................ 10 2. CAD mammografiassa................................................... 11 2-1 Mihin CAD kykenee................................................... 11 2-2 Mihin CAD ei kykene.................................................. 11 3. CAD-periaatteet........................................................ 12 4. CAD-toiminnon käyttäminen............................................... 14 4-1 Mistä tiedän, onko CAD saatavilla tässä järjestelmässä?...................... 14 4-2 CAD tarvittaessa/cad-automaattisiirto.................................... 14 4-3 Mitkä kuvat voidaan analysoida CAD-toiminnolla?........................... 15 4-4 Mitä kuvaformaatteja voidaan näyttää CAD-merkintöjen kanssa?............... 15 4-5 Kuvien valitseminen CAD-analyysiin...................................... 16 4-6 Miten CAD-päällekkäisasettelut näkyvät?.................................. 17 4-6-1 Kuva analysoitu onnistuneesti........................................ 17 4-6-2 CAD: Tulos ei ole käytettävissä...................................... 18 4-6-3 CAD: Kuvaa ei voi käsitellä.......................................... 19 4-7 CAD-tulosten tulostaminen............................................. 20 4-8 CAD-päällekkäisasettelun siirtäminen..................................... 20 4-9 CAD-päällekkäisasettelun tallentaminen................................... 20 4-10 Pääsy CAD-historiatietoihin............................................ 20 5. Teknistet tiedot......................................................... 21 5-1 Tekniset tiedot....................................................... 21 5-2 Laitemerkinnät ja symbolit.............................................. 22 5-2-1 Symbolit........................................................ 22 5-2-2 SLDU-merkinnät.................................................. 23 6. Radiologin koulutus ja SLD CAD -algoritmin kuvaukset.......................... 24 6-1 Yleiskatsaus........................................................ 24 6-2 SecondLook Digital -järjestelmä rintasyövän tunnistamisessa.................. 24 6-2-1 Tausta.......................................................... 24 6-2-2 Kuvaus SecondLook Digital -yksiköstä................................. 25 6-3 SecondLook Digital -laitteen merkinnät.................................... 27 6-3-1 Lyhyt kuvaus laitteesta............................................. 27 6-3-2 Käyttötarkoitus................................................... 27 6-3-3 Vastaindikaatiot................................................... 27 6-3-4 Varoitukset...................................................... 28 6-3-5 Varotoimenpiteet.................................................. 29 6-3-6 Haittavaikutukset.................................................. 29 6-3-7 Kliiniset tutkimukset................................................ 29 6-3-8 Toimintaperiaatteet................................................ 34 6-4 Radiologin Second Look Digital -järjestelmän käyttäminen.................... 39 Table of Contents.fm Sivu no 7
Sisällysluettelo 6-4-1 Radiologin suorittama tarkastelu ennen CAD-merkintöjen katsomista......... 39 6-4-2 Radiologin tarkastelu CAD-merkintöjen avulla........................... 39 6-5 Radiologin koulutus näytetapauksilla..................................... 41 6-5-1 Koulutusohjeet................................................... 41 6-5-2 Näytetapaukset................................................... 42 6-6 Yhteenveto radiologin SecondLook Digital -järjestelmän käytöstä............... 54 7. Kunnossapito.......................................................... 57 7-1 Suunniteltu huoltoteknikon suorittama huolto............................... 57 Revision History.......................................................... 59 Sivu no 8 Table of Contents.fm
1 Johdanto 1-1 Tämän käsikirjan tavoite Tämä käsikirja on tarkoitettu sellaisille käyttäjille, jotka käyttävät Senographe Full Field Digital Mammography (FFDM) -kuvantamisjärjestelmää, joka on varustettu SecondLook Digital (SLD) Computer-Aided Detection (CAD) -järjestelmäoptiolla. Se kuvaa kuvien virtausta ja selittää, kuinka kuvantamistyöasemassa (AWS) olevia CAD-optioita sekä GE Healthcaren tarkastelutyöasemia (RWS tai Seno Advantage) käytetään. Se tarjoaa myös suuntaviivoja CAD-käytölle eri tilanteissa, sekä tietoja ongelmanratkaisuun. Tämä käsikirja tarjoaa koulutustietoja radiologisteille, mukaanlukien kuvaukset SLD CAD -algoritmeista. Tämä käsikirja ei sisällä tietoja CAD-asennuksesta tai -kokoonpanosta. Katso asianmukaisia huoltooppaita tietojen saamiseksi näistä aiheista. Tässä käsikirjassa oletetaan, että lukija tuntee Senographe-kuvantamistyöaseman ja että GE Healthcaren tarkastelutyöasemaa käytetään. 1-2 Liittyvät käyttäjänoppaat Senographe Essential Acquisition -järjestelmän käyttöopas, 5307975-3-8991EN_r1 - Sirius M48 Technical Release. Senographe DS Acquisition -järjestelmän käyttöopas, 5307907-3-S-1EN_r1 - Nephtys M413 Technical Release. Senographe review workstation RWS -käyttöopas, 2370487 100. Senographe review workstation- tai Seno Advantage -käyttöopas, 5182593-4-S-1EN. CAD.fm Sivu no 9
1-3 Sanasto Tässä dokumentissa käytetyt termit: Termi AWS RWS Seno Advantage CAD SLD SLDU CAD-järjestelmä RAW FOR PROCES- SING FOR PROCES- SING PROCESSED FOR PRESENTATION FOR PRESENTATION SCPT ROI RTSS CAD-analysoitu kuva CAD-päällekkäinasettelu CAD-merkki CAD-nimike CAD-tunniste Määrittely Kuvantamistyöasema Senographe RWS-tarkastelutyöasema Seno Advantage-tarkastelutyöasema Computer-Aided Detection SecondLook Digital SecondLook Digital Unit Tuote, joka koostuu SLDU-yksiköstä ja AWS-kuvantamistyöaseman ja tarkastelutyöaseman valinnaisista ominaisuuksista Raaka (alkuperäinen kuvantunnistushallitsimen (IDC) tuottama kuva) Käsitelty kuva (AWS-tietokoneen käsittelemä) Toissijainen kuva Kohdealue(et), kuvan kyseenalaiset alueet (sisältää mahdolliset epänormaaliudet, jotka saattavat vaatia tutkimusta) Säteilyhoudon rakennesarja (DICOM-objektityyppi) Kuva, joka on onnistuneesti käsitelty SLDU-yksiköllä SLDU-yksikön tuottamat tulokset, jotka on toimitettu tarkastelutyöasemaan. Päällekkäin asettelu koostuu CAD-nimikkeestä (aina) ja CAD-merkinnöistä (määritellyllä tavalla). Symboli (ellipsi tai suorakulmio), jota käytetään CAD-päällekkäinasettelussa kohdealueen merkitsemiseen. Tiedot CAD-päällekkäinasettelusta asettelusta, joka ilmoittaa kuvan tilan Osa CAD-nimikkeestä, joka viittaa CAD-ohjelmistoversioon Sivu no 10 CAD.fm
2 CAD mammografiassa 2-1 Mihin CAD kykenee Rintasyövän tunnistaminen ja diagnosoiminen on monimutkainen kliininen ongelma. Kun yhdistetään useiden tapausten katsominen (joista 99,5 % tapauksista odotetaan olevan ei-syöpää sairastavia tutkitusta populaatiosta), radiologien uupumus (ja tästä johtuvat epähuomioinnit), rinnan monimutkaiset kuvarakenteet mammogrammissa, ja tiettyjen sairauden tunnusmerkkien ominaispiirteet, nämä voivat johtaa virheellisesti negatiivisiin mammografian tulkintoihin. SecondLook Digital Computer-Aided Detection -järjestelmä kehitettiin GE:n Full Field Digital Mammography -järjestelmän kanssa käytettäväksi, jotta radiologien epähuomioinnit saadaan minimoitua. Sen tarkoitus on auttaa radiologien rutiiniseulontojen luennassa ja diagnostisessa mammografiassa. SecondLook Digital tunnistaa alueita tai "kohdealueita" (ROI) digitaalikuvassa, jotka näyttävät sellaisilta ominaisuuksilta, jotka liittyvät syöpään ja saattavat vaatia toisen tarkistuksen. Nämä ROI:t on tuotu radiologien huomioon sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet digitaalisen mammografian normaalitulkinnan. 2-2 Mihin CAD ei kykene On tärkeää huomioida, että CAD ei ole tarkoitettu ensisijaiseen diagnosointiin käytettäväksi. CAD ei ole tarkoitettu korvaamaan radiologin ammattitaitoa. Sitä on tarkoitettu käytettäväksi apuna tunnistamiseen, eikä tulkinnan apuna. CAD-toimintoa tulisi käyttää ainoastaan radiologin ensimmäisen luennan jälkeen. Ainoastaan suoraan GE Senographe -järjestelmästä saatuja kuvia voidaan käyttää radiologin tulkinnassa. Suunnittelun mukaisesti Senographe-tarkastelutyöasemat sallivat ainoastaan ROI-merkkien näytön merkittömissä kuvissa, jotta radiologi voi tehdä ensisijaisen diagnostisen tulkinnan. CAD on erittäin pitkälle kehitetty järjestelmä, muttei se kykene tunnistamaan kaikkia epänormaaliuksia. Sinun tulisi perustaa tulkintasi alkuperäisiin mammografiakuviin ja käyttää CAD-toimintoa ainoastaan tunnistamisen apuna. Yksilölliset käytännöt saattavat vaikuttaa järjestelmällä saatuihin tuloksiin. Näin ollen jokaisen laitoksen ja radiologin tulisi tarkasti tarkkailla tällä laitteella saatuja tuloksia suhteessa mammografiakäytäntöihin, jotta järjestelmän tehokkuus voidaan optimoida. CAD.fm Sivu no 11
3 CAD-periaatteet CAD-järjestelmään kuuluu kolme alijärjestelmää: SecondLook Digital Unit (SLDU), tarkastelutyöasema (RWS tai Seno Advantage), ja kuvaustyöasema (AWS). CAD-järjestelmän käsittelytoiminnot tulevat SLDU-yksiköstä, joka on tähän tarkoitettu tietokone, joka ajaa CAD-käsittelyalgoritmeja ja luo CAD-tuloksia päällekkäinasetteluna. Tarkastelutyöasema näyttää päällekkäinasettelun liittyvän kuvan kanssa. CAD-toiminnon kuvan työnkulku sisältää alla kuvatut kolme päävaihetta: 1. RAW FOR PROCESSING-kuvat on viedään pakotetusti SecondLook Digital Unit (SLDU) -yksikköön AWS-työasemasta tai tarkastelutyöasemasta, tai muusta kuvien varastointijärjestelmästä. Jokainen kuva on oltava lisenssillä varustetun työaseman tuottama, joka on ilmoitettu CAD-kokoonpanossa. Kuvia voidaan siirtää yksilöllisesti tai ryhmissä. Vastaavat kuvat (RAW FOR PROCESSING tai PRO- CESSED FOR PRESENTATION) AWS-työasemasta on myös siirrettävä tarkastelutyöasemaan ennen kuin tuloksia voidaan katsoa. 2. SLDU suorittaa analyysin jokaiselle kuvalle ja toimittaa analyysin tulokset tarkastelutyöasemaan CAD-päällekkäinasettelun muodossa. CAD-toiminnon kuvankäsittely ei ole välitön. SLDU-yksiköltä kestää keskimäärin 30 sekuntia (enintään 120 sekuntia) käsitellä 19 x 23 cm:n kokoinen RAW FOR PROCESSING-kuva ja luoda CADpäällekkäinasettelun, tai 2 minuuttia neljän kuvan ryhmän kohdalla. Lisää aikaa saattaa kulua, jos käsittelypyyntöjä on monta. 3. CAD-päällekkäinasettelu näkyy liittyvien kuvien kanssa merkkien ja nimikkeiden muodossa. Sivu no 12 CAD.fm
CAD-kuvan työnkulku Vaihe 1. Raakakuva siirretään SLDU-yksikköön analysoitavaksi. Kuvat (raakakuvat ja/tai käsitellyt) on siirrettävä tarkastelutyöasemaan ennen kuin CAD-tuloksia voidaan katsoa. Käyttäjä katsoo ensin käsitellyn kuvan tarkastelutyöasemassa ilman CAD-merkintöjä. Alkuperäinen (raaka) kuva on lisensoidun AWS-työaseman luoma Raaka tai käsitelty kuva Kuva varastosta tai arkistointilaitteelta (PACS, RADSTORE, jne.) SLDU AWS tarkastelumonitorit Raakakuvat ja/tai käsitellyt kuvat Raaka tai käsitelty kuva Vaihe 2. Kun SLDU on suorittanut jokaisen kuvan analyysin, se lähettää päällekkäinasettelun tarkastelutyöasemaan, näyttäen kaikkien löydettyjen kohdealueiden paikan ja tyypin. Vaihe 3. Kuvaa katsellessa, käyttäjä painaa CAD-painiketta tai U2-painiketta siihen tarkoitetussa näppäimistössä (jos asennettu) CAD-päällekkäinasettelun näyttämiseksi. CAD-päällekkäisasettelu SLDU Kuva, jossa päällekkäinasettelu CAD päällekkäin-asettelu AWS tarkastelumonitorit Raa at ja/tai käsitellyt kuvat CAD.fm Sivu no 13
4 CAD-toiminnon käyttäminen 4-1 Mistä tiedän, onko CAD saatavilla tässä järjestelmässä? Kun CAD-vaihtoehto on asennettu ja käytettävissä, CAD-kuvakkeet näkyvät AWS:n ohjauspaneelissa ja review workstation -selaimen näytöillä. 4-2 CAD tarvittaessa/cad-automaattisiirto CAD tarvittaessa (manuaalinen CAD-analyysin käynnistys) on aina saatavilla. Kuvan CAD-analyysiä voidaan pyytää aina tarvittaessa CAD-evaluaatiota tapauskohtaisesti. Jos haluat käyttää CAD-toimintoa vain aika ajoin epänormaalisuuksien tunnistamiseen yksilöllisissä kyseenalaisissa kuvissa, käytä CAD tarvittaessa -asetusta. CAD-automaattisiirto voidaan määrittää asennuksen yhteydessä. Tämän tekee GE:n asennusteknikko. Kun CAD-automaattisiirto on määritetty, CAD-käsittelyä sovelletaan automaattisesti kaikkiin kuviin heti, kun ne on kerätty AWS-työasemalla ja siirretty SLDU-yksikköön, jotta CAD-tiedot ovat systemaattisesti saatavilla, kun tuloksia tarkastellaan tarkastelutyöasemalla. CAD-päällekkäisasettelua ei kuitenkaan näytetä, ennen alkuperäisset Senographe-järjestelmän luomat mammogrammikuvat (ilman CAD-merkintöjä) on esitetty radiologin tulkittavaksi. Sivu no 14 CAD.fm
4-3 Mitkä kuvat voidaan analysoida CAD-toiminnolla? Kaikki SLDU-yksiköllä analysoitavat kuvat on luotava lisensoidulla Senographe-järjestelmällä. SLDU-algoritmi analysoi minkä tahansa raa an (RAW FOR PROCESSING) koko rinnan mammografiakuvan. Seuraavia kuvia ei voida analysoida: Käsitellyt (PROCESSED FOR PRESENTATION) ja toissijaiset (SCPT) kuvat. Järjestelmän suoritusta ei ole varmistettu seuraavilla näkymillä: Rinnan segmentoitu näkymä. Implantin näkymä, kun koko implantti on kuvassa. Sellainen implantin siirtynyt näkymä voidaan analysoida, jossa on kuvattu enintään 25 mm:n (1 tuuman) rintaimplantti. Erikoiset diagnoosikuvat (esim. suurennusnäkymät tai pistekompressionäkymät). Rintojen välin näkymä. Koukkujohtokuvat. Kollimoidut kuvat. Kartioidut kuvat. 4-4 Mitä kuvaformaatteja voidaan näyttää CAD-merkintöjen kanssa? Seuraavia kuvaformaatteja voidaan näyttää CAD-merkinnöillä varustettuina: RAW FOR PROCESSING-kuvat Käsitellyt kuvat Premium View -kuvat, käyttäjille, joilla on Premium View -optio tarkastelutyöasemassa. CAD.fm Sivu no 15
4-5 Kuvien valitseminen CAD-analyysiin Voit valita CAD-toiminnon käytettäväksi yksittäisten kuvien, kuvasarjojen, sarjan tai koko potilaskertomuksen käsittelemiseksi. Ainoastaan raakoja kuvia voidaan käsitellä CAD-toiminnolla. Jos lähetät koko potilaskertomuksen SLDU-yksikköön, raakakuvat CAD-käsitellään. Muut kuvat (käsitellyt tai toissijaiset kuvat) jätetään huomiotta, mutta ne nostavat päällekkäisasettelujen luomisaikaa. Parhaan analyysin saamiseksi saatavilla olevista tiedoista, lähetä kokonaiset potilaskertomukset (mieluummin, kun yksittäiset kuvat) CAD-käsiteltäväksi. SLDU käyttää hyväkseen kaikki analyysin aikana saatavilla olevat tiedot. Jos samasta rinnasta on eri näkymiä, SLDU käyttää kaikkia seulontanäkymiä analyysissään, aivan kuten kliinikko tekisi. Huomaa kuitenkin, että tämä lisää päällekkäisasettelun luomiseen tarvittavaa aikaa. Neljän näkymän tutkimuksen käsittely kestää kaksi minuuttia, yhden näkymän käsittely 30 sekuntia. Jotta CAD-päällekkäisasettelujen luomiseen kuluva aika saadaan minimoitua, lähetä ainoastaan raakakuvia. Sivu no 16 CAD.fm
4-6 Miten CAD-päällekkäisasettelut näkyvät? Jokainen katsottava kuva näkyy siihen liittyvän CAD-päällekkäisasettelun kanssa, jos sellainen on olemassa. CAD-nimike jokaisen kuvan alla kertoo sen tilan. Katso seuraavia alalukuja lisätietojen saamiseksi: CAD-nimike 2 merkkiä - icad SecondLook V7.2 Tämä osoittaa, että kuva on analysoitu onnistuneesti. Katso Alaluku 4-6-1 4-6-1 Kuva analysoitu onnistuneesti Jos kuva on analysoitu onnistuneesti, CAD-nimike on muodossa 2 merkkiä - icad SecondLook V7.2. Se osoittaa CAD-merkintöjen määrän sekä käytetyn CAD-ohjelmaversion. Kun SLDU tunnistaa ROI:t (kohdealueet) kuvassa, päällekkäisasettelu sisältää merkinnän, joka viittaa jokaiseen ROI-kohdealueeseen: SecondLook Digital CAD-merkinnät Järjestelmä käyttää kahta eri merkintää ROI-kohdealueiden tunnistamiseksi radiologin tarkastelua varten: Suorakulmio, joka ympäröi kirkkaiden pisteiden rykelmää, vastaa mahdollisten mikrokalkkeutumien rykelmää. Tiheyttä ympäröivä ellipsi, jossa on tai ei ole säteitä, vastaa mahdollista massaa tai ilmaisee vääristymän. CAD: Tulos ei ole käytettävissä Alaluku 4-6-2 CAD: Kuvaa ei voi käsitellä: Alaluku 4-6-3 CAD-nimike, jossa ohjelmiston tunniste 2 merkkiä - icad SecondLook V7.2: CAD-merkinnät on linkitetty kuvan tiettyihin pisteisiin eikä niitä voi liikuttaa. Kuvansuuntauksen, zoomauksen, piirtokohteiden muuttaminen, tekstin lisääminen yms. ei muuta kuvaan liittyvien merkintöjen näyttöä, vaan ne liikkuvat kierretyn kuvan mukana. Huom: CAD-merkinnät mitoitetaan automaattisesti ROI-kohdenalueen koon mukaisesti. CAD.fm Sivu no 17
4-6-2 CAD: Tulos ei ole käytettävissä CAD-nimike on: CAD: Tulos ei ole käytettävissä Mahdollinen syy Mitä tulisi tehdä 1. Kuvaa ei ole annettu analysoitavaksi. Tarkista CAD-päällekkäisasettelut selainluetteloista, siirrä kuva SLDU-yksikköön. 2. CAD-päällekkäisasettelu ei ole vielä saatavilla tarkastelutyöasemassa, koska analyysiä ei ole vielä suoritettu (kuvan käsitteleminen kestää keskimäärin 30 sekuntia; nelinäkymäisen tutkimuksen käsittely 2 minuuttia). Odota käsittelyn päättymistä. 3. Kuva oli lähetetty analysoitavaksi, mutta ilmeni siirtotai verkkohäiriö. 4. CAD-päällekkäisasettelu on poistettu tarkastelutyöasemasta. 5. CAD-lisenssi ei ole voimassa työasemassa, joka loi kuvan (tämän ongelman osoittaa "Network problem..." (verkko-ongelma) -viesti, kun yritetään siirtää kuv(i)a SLDU-yksikköön). Tarkista CAD-päällekkäisasettelut selainluetteloista, siirrä kuva SLDU-yksikköön uudelleen. Tarkista CAD-päällekkäisasettelut selainluetteloista, siirrä kuva SLDU-yksikköön uudelleen. Pyydä lisätietoa GEMS:n huoltoteknikolta Sivu no 18 CAD.fm
4-6-3 CAD: Kuvaa ei voi käsitellä CAD-nimike on: CAD: Kuvaa ei voi käsitellä Mahdollinen syy Mitä tulisi tehdä 1. Kuva ei ole sopivantyyppinen CAD-käsittelyyn Käytä sopivantyyppistä kuvaa (katso alalukua 4-3). 2. CAD-algoritmi ei kyennyt luomaan päällekkäisasettelua esimääritettynä aikana (normaalisti 30 sekuntia). Käytä saman potilaan toista kuvaa CAD.fm Sivu no 19
4-7 CAD-tulosten tulostaminen Tee CAD-päällekkäisasettelusta näkyvä ja tulosta kuva käyttämällä tarkastelutyöaseman näytön tulostustoimintoa (Print Screen). Kaikki CAD-merkinnät ja nimikkeet tulostetaan. 4-8 CAD-päällekkäisasettelun siirtäminen CAD-päällekkäisasettelu voidaan siirtää toiseen Senographe-tarkastelutyöasemaan. Jos myös vastaavat kuvat ovat läsnä työasemassa, CAD-tuloksia voidaan näyttää. 4-9 CAD-päällekkäisasettelun tallentaminen CAD-päällekkäisasettelu voidaan tallentaa RTTS-tyyppisenä kuvana. Näytetyt kuvat (RAW FOR PROCESSING, käsitellyt ja Premium View -kuvat) ja CAD-päällekkäisasettelut voidaan tallentaa SCPT-kuvina. 4-10 Pääsy CAD-historiatietoihin Jos tarvitset pääsyä CAD-tietoihin myöhempänä ajankohtana (kun tämänhetkiset kuvat on pyyhitty järjestelmästä), on olemassa kaksi mahdollisuutta: - Tallenna kuvia niihin liittyvien CAD-päällekkäisyysasetteluiden kanssa SCPT-kuvina. - Tallenna raakakuvat, jotta ne voidaan käsitellä uudelleen tarpeen mukaisesti. Sivu no 20 CAD.fm
5 Teknistet tiedot 5-1 Tekniset tiedot Tehovaatimukset Mitat ja painot (keskimääräinen saattaa vaihdella suorittimen tyypin ja käytössä olevan) Ympäristö - Lämpötila Ympäristö - Kosteus Ympäristö - Korkeus Signaaliyhteydet 550 wattia, 90/264 VAC, 50/60 Hz Pääyksikkö (SLDU): k 458 mm (18 tuumaa), l 235 mm (9,25 tuumaa.), s 483 mm (19 tuumaa) paino: 20,4 kg (45 paunaa) ilman lisävarusteita Käyttölämpötila-alue: 5-40 C:een, ei-käyttölämpötilan alue: 40...70 C:een Ei-toiminnan kosteus: 35 C 95 % huoneenkosteus, ei-tiivistyvä, koko lämpötilaalueella Maks. Toimintakorkeus: 1 500 m 10/100/1000 Mt/s Base-T ethernet CAD.fm Sivu no 21
5-2 Laitemerkinnät ja symbolit 5-2-1 Symbolit Suojamaadoitus Maadoitus Vaarallinen jännite Laitteistotyyppi B Tämä merkkil ilmoittaa, että elektronisten laitteiden ja sähkölaitteiden jätteitä ei saa hävittää lajittelemattomana kunnallisena jätteenä, vaan ne pitää kerätä erikseen.ota yhteyttä laitevalmistajan auktorisoituun myyntiedustajaan saadaksesi tietoja laitteiston käytöstä poistamisesta. Tämä merkki ilmoittaa, ett tuote sisältää vaarallisia aineita enemmän kuin Chinese standardin SJ/T11363-2006 (Konsentraation rajoitusvaatimukset joillekin vaarallisille aineille tietoelektroniikkatuotteissa) säätämissä rajoissa sallitaan. Sivu no 22 CAD.fm
5-2-2 SLDU-merkinnät VAROITUS Kytke ainoastaan oikein maadoitettuun pistorasiaan. TUOTEKOODI: SARJANRO: YLÄKOKOONPANON NRO: CAD.fm Sivu no 23
6 Radiologin koulutus ja SLD CAD -algoritmin kuvaukset 6-1 Yleiskatsaus Tämä alaluku kuvaa SecondLook Digital Computer-Aided Detection -algoritmit ja tarjoaa koulutusta radiologeille, jotka käyttävät SecondLook Digital -järjestelmää rintasyövän tunnistamisessa. Alaluku 6-2 SecondLook Digital -järjestelmä rintasyövän tunnistamisessa luo yleiskatsauksen SecondLook Digital -yksikön rooliin rintasyövän tunnistamisessa. SecondLook Digital -järjestelmän merkinnöistä kertoo alaluku 6-3 SecondLook Digital -laitteen merkinnät, joka tarjoaa lyhyen kuvauksen järjestelmästä, indikaatioita sen käytöstä, vastaindikaatioita, varoituksia ja varotoimenpiteitä, haittavaikutuksia, kliinisten tutkimusten yhteenvetoja, Computer- Aided Detection (CAD) -algoritmien käyttöperiaatteiden kuvauksen, standardien noudattamisluettelon ja tiedon, kuinka järjestelmä toimitetaan. Toimenpiteet niille radiologisteille, jotka käyttävät SecondLook Digital CAD -merkintöjä, on kuvattu alaluvussa 6-4 Radiologin Second Look Digital -järjestelmän käyttäminen. Näytetapauksia annetaan alaluvussa 6-5 Radiologin koulutus näytetapauksilla radiologin tutustuttamiseksi SecondLook Digital -järjestelmään ennen kliinistä käyttöä. Alaluku 6-6 Yhteenveto radiologin SecondLook Digital -järjestelmän käytöstä tiivistää radiologin SecondLook Digital-järjestelmän käyttötoimenpiteet. 6-2 SecondLook Digital -järjestelmä rintasyövän tunnistamisessa 6-2-1 Tausta SecondLook, Computer-Aided Detection (CAD) -mammografiajärjestelmä on icad Inc.:n kehittämä kohdealueiden tunnistamiseen ja merkitsemiseen seulonta- ja diagnostiikkamammogrammeissa, jotta radiologit huomaavat ne sen jälkeen, kun ensimmäinen luenta on suoritettu. Näin ollen järjestelmä auttaa radiologia minimoimaan tarkastelussa epähuomioitavat asiat tunnistamalla alkuperäisistä mammogrammeista alueet, jotka saattavat tarvita toisen tarkastelun. SecondLook -järjestelmä kehitettiin ensin käytettäväksi filmimammografian käyttöön (screen-film mammography (SFM)). Jotta SecondLook -järjestelmä voisi käsitellä koko kentän digitaalista mammografiaa (FFDM) General Electric Medical Systems (GEMS) Senographe-järjestelmästä, kehitettiin uusi valinnainen järjestelmäkomponentti, SecondLook Digital. SecondLook Digital voidaan konfiguroida itsenäisenä järjestelmänä, joka ainoastaan käsittelee FFDM-mammografiakuvia. Yhdysvalloissa vuonna 2002 odotetaan 203 500 naisessa diagnosoitavan invasiivista rintasyöpää, ja lisäksi 54 300 naisella diagnosoidaan in situ -rintasyöpä. Tämä vuoksi rintasyöpä tulee olemaan 39 600 naisen kuolemansyy vuonna 2002, mikä tekee siitä toiseksi suurimman yhdysvaltalaisten naisten kuolemansyyn. Yhdysvalloissa naisen riski sairastua rintasyöpään elämänsä aikana on arviolta yksi yhdeksästä. 1. Vaikka viimeaikaisten kahdeksan satunnaistetun rintasyövän seulontakokeiden analyysi on kyseenalaistanut kuolleisuuden vähenemistä mammografiaseulontojen ansiosta 2. ja Kansallisen syöpäinstituutin NCI:n sponsoroima PDQ (Physician Data Query) -paneeli oli samaa mieltä tästä epävarmuudesta 3., muut yhdysvaltalaiset ja kansainväliset järjestöt ovat kuitenkin sitä mieltä, että mammografia ja/tai kliininen rintatutkimus on tehokas rintasyövän kuolleisuuden vähentämisessä. USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force Yhdysvallan ehkäisypalvelujen työryhmä), joka on Health & Human Servicesin sponsoroima, teki 8 mammografiaseulontakokeen arvioinnin ja tuli siihen johtopäätökseen, että mammografia vähentää rintasyövän kuolleisuutta 16 %:lla. 4. IARC (International Agency for Research on Cancer), joka on WHO:n (Maailman terveysjärjestön) osa, tuli siihen johtopäätökseen, että nämä Sivu no 24 CAD.fm
satunnaistetut kokeet osoittavat mammografian vähentävän rintasyövästä johtuvaa kuolleisuutta 25 35 %:lla 50 69-vuotiaiden naisten joukossa. 5. Mammografian herkkyys on 70 90 %. 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. Näin naisella, jolla on rintasyöpä, on noin 70 90 prosentin todennäköisyys, että hänen rintasyöpänsä löydetään mammografiaseulonnassa ja 10 30 prosentin todennäköisyys, ettei sitä löydetä. Näin ollen vaikka mammografia onkin tehokas väline rintasyövän tunnistamiseen ja kuolleisuuden vähentämiseen, mammografian herkkyyttä on tarpeellista kehittää lisää. Tutkimukset ovat osoittaneet, että mammografian tulkinnan tarkkuus lisääntyy, kun mammogrammia arvioi kaksi radiologia (kaksinkertainen luenta). Kaksinkertainen luenta parantaa rintasyövän tunnistusta 5 15 prosentilla. 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25. Kaksinkertaista luentaa ei kuitenkaan tällä hetkellä anneta vakiohoitona ja se vaatii olennaisia lisäresursseja, joita on harvoin saatavilla. 25. Syöpä voi jäädä huomaamatta, koska se ei ole mammografiassa näkyvä tai epähuomioinnin tai väärintulkinnan vuoksi. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että 30 70 % mammografiaseulonnoissa diagnosoiduista syövistä ovat näkyneet aiemmissa tutkimuksissa kun niitä nyt katsotaan, ja että tunnistusvirheet ovat syy noin puoliin diagnosoimatta jääneisiin rintasyöpiin, ja syy toiseen puoleen ovat tulkintavirheet. 9., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33.. Kun otetaan huomioon diagnosoimatta jäävien syöpien määrä ja yleinen tuen puute kaksinkertaisille luennoille vakiohoitona, CAD-tekniikka rintaleesioiden mammogrammeissa on menetelmä, joka lisää mammografian herkkyyttä ja vähentää mahdollisesti lisää rintasyövästä johtuvaa kuolleisuutta. CAD yhdistettynä yhden ainoan radiologin tekemään tarkasteluun on vaihtoehto kaksinkertaiselle luennalle, jolla vähennetään diagnosoimatta jääviin syöpiin johtavien tunnistusvirheiden määrää. 6-2-2 Kuvaus SecondLook Digital -yksiköstä SecondLook Digital on mammografinen CAD-järjestelmä, joka tunnistaa ja korostaa mahdolliset asianosaiset alueet ja näin auttaa radiologeja rintasyövän tunnistamisessa. CAD-algoritmit, joita käytetään SecondLook Digital -tietokonejärjestelmässä, sisältävät kuvankäsittelyn, ominaisuuslaskennan sekä mallin tunnistusteknologian pahanlaatuisuutta osoittavien mammografiapiirteiden havaitsemiseksi. Merkityt alueet sisältävät epäilyttäviä kimppuja mikrokalkkeutumia, piikkimäisiä ja ei-piikkimäisiä massoja, rakenteellisia vääristymiä ja epäsymmetrisiä tiheyksiä. SecondLook Digital ei erota hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia ilmiöitä ja saattaa korostaa teknisiä vääristymiä. SecondLook Digital -toiminto toimii yhdessä GEMS Senographe FFDM -järjestelmän kanssa ja käsittelee FFDM-kuvia. Tuloksena syntyvät CAD-merkinnät näytetään tyypillisesti mammogrammin asianmukaisten sijaintien päällä tarkastelutyöasemalla, jota radiologit käyttävät näyttökuvan lukemiseksi. Kun CAD-merkinnät näkyvät tarkastelutyöasemassa, radiologi voi käynnistää tai sammuttaa CAD-merkintöjen näytön mammogrammeissa. Vaikka käsikirjan loppuosassa oletetaan, että CAD-merkintöjä tarkastellaan tarkastelutyöasemassa, CAD-merkninnät voidaan myös tulostaa paperille. Paperitulostusta käyttävä radiologi seuraa samantapaisia toimenpiteitä. Tyypillisessä mammografiaseulonnassa on neljä mammografianäkymää: vasen ja oikea kraniokaudaalinen projektio (L-CC ja R-CC) sekä vasen ja oikea keskilateraalinen viistoprojektio (L-MLO ja R-MLO). SecondLook Digital -järjestelmä auttaa radiologeja näillä mammografianäkymillä ja koko rinnan diagnostisilla näkymillä. Joissakin tilanteissa saadaan muita näkymiä seulonta- tai diagnostiikkakäyttöön, kuten vasen ja oikea liioiteltu kraniokaudaalinen projektio, joka on kierretty lateraalisesti (L-XCCL ja R-XCCL) sekä vasen ja oikea suora mediolateraalinen projektio (L-ML ja R-ML). Kun otetaan lisäseulonta- tai diagnostiikkanäkymiä, SecondLook Digital saattaa käsitellä enemmän kuin 4 näkymää jokaisesta potilaasta. SecondLook Digital -järjestelmää ei käytetä radiologien auttamiseksi suurennus-/kompressionäkymien arvioimisessa tai näyteradiografiassa. Rintaimplanttipotilaiden kohdalla SecondLook Digital -järjestelmää käytetään ainoastaan implantin siirtonäkymien kanssa. Kun SecondLook Digital käsittelee suurennus-/kompressionäkymiä, näyteradiografiaa, tai ei-siirrettyjä implanttinäkymiä, radiologin ei tulisi CAD.fm Sivu no 25
käyttää yhtäkään näistä tuloksena olevaa CAD-merkintää potilaan arvioinnissa. SecondLook Digital on tarkoitettu radiologin käytettäväksi seuraavalla tavalla: Radiologin on ensin tarkasteltava mammografiaa normaalilla tavalla ja ainoastaan sen jälkeen konsultoitava CAD-merkintöjä määrittääkseen, onko SecondLook Digital merkinnyt mitään huolestuttavia alueita, joita ei ole huomattu ensimmäisen tarkastelun aikana. Jos CAD-merkintöjä katsotaan ennen mammogrammin ensimmäistä tarkastelua, on olemassa riski ns. haun tyytyväisyysvirheestä, jossa radiologin valppaus mammogrammin muilla alueilla voi alentua, kun hän näkee yhden tai useamman SecondLook Digital -järjestelmän korostaman alueen. Radiologi ei saa käyttää CAD-merkinnän poissaoloa alun perin ilman SecondLook Digital -järjestelmää tunnistetussa leesiossa ohittamaan päätöstä arvioida leesiota lisää. SecondLook Digital on suunniteltu merkitsemään alueet, jotka näyttävät syöviltä. Monet merkityt alueet eivät kuitenkaan sisällä pahanlaatuisuutta, ja on radiologin päätettävissä, perinteistä kliinistä päättelykykyä soveltaen ja mammogrammia tarkastellen, onko alue tarpeeksi epäilyttävä lisätutkimusten vaatimiseksi. SecondLook Digital ei ole diagnostinen laite, koska CAD-merkinnät on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan apuna tunnistuksessa eikä tulkinnassa. Tämän vuoksi, SecondLook Digital voi auttaa radiologia huolestuttavien alueiden tunnistamisessa, jotka olisi jätetty huuomiotta ilman järjestelmän käyttöä, mutta oikein käytettynä se ei voi aiheuttaa, että radiologilta jäisi huomaamatta huolestuttavia alueita, jotka olisi havaittu ilman SecondLook Digital -järjestelmää. SecondLook Digital kehitettiin kuvankäsittelyn ja tekoälyn johtavien yhtiöiden toimesta. Alla on kuvaus miten SecondLook Digital Computer-Aided Detection (CAD) toimii. 1. Järjestelmä käyttää GEMS Senographe koko kentän digitaalisia mammogrammeja. Kuvankäsittelyä käytetään kaikkien mahdollisten syöpäpaikkojen tunnistamiseen kuvassa. 2. Nämä paikat analysoidaan radiologisia ja patentoituja menetelmiä soveltaen sekä myös ominaisuuksien valintaprosessilla, jolla määritetään kaikkein todennäköisimmät syöpäpaikat. 3. Kaikkein todennäköisimmät paikat arvioidaan potilaan kontekstin mukaan, ja korostetaan CAD-merkinnöillä, jotka näkyvät mammogrammien päällä tarkastelutyöasemassa, jota radiologi käyttää kuvien luentaan. On tärkeää muistaa, että SecondLook Digital ei välttämättä merkitse sitä, mitä radiologi työstäisi. Tämä on tärkeä seikka, koska jokainen radiologi käsittelee eri alueita omien kriteeriensä mukaan. SecondLook Digital ei toimi itsenäisesti, vaan aina radiologin kanssa. Näin ollen, jos SecondLook Digital korostaa massan tai mikrokalkkeutuman vain yhdessä näkymässä, radiologi voi hakea sitä toisessa näkymässä määrittääkseen, onko kohdassa leesio, joka vaatii lisätutkimusta. Sivu no 26 CAD.fm
6-3 SecondLook Digital -laitteen merkinnät 6-3-1 Lyhyt kuvaus laitteesta SecondLook on mammografinen Computer-Aided Detection (CAD) -järjestelmä, joka tunnistaa ja korostaa mahdolliset huolestuttavat alueet radiologien auttamiseksi rintasyövän havaitsemisessa. CAD-algoritmit, joita käytetään SecondLook -tietokonejärjestelmässä, sisältävät kuvankäsittelyn, ominaisuuslaskelman sekä mallintunnistusteknologiaa pahanlaatuisuutta osoittavien mammografisten ominaisuuksien tunnistamiseksi. Huolestuttaviin alueisiin kuuluvat epäilyttävät mikrokalkkeutumarykelmät, piikkimäiset ja ei-piikkimäiset massat, rakennevääristymät ja kohdistuksen epäsymmetriset tiheydet. SecondLook voidaan liitää koko kentän digitaaliseen GEMS Senographe -mammografiajärjestelmään näiden koko kentän digitaalisten mammografiakuvien käsittelemiseksi. Epäilyttävät mikrokalkkeutumarykelmät merkitään CalcMarks-merkinnöillä ja epäilyttävät piikkimäiset ja ei-piikkimäiset massat, rakennevääristymät ja kohdistuksen epäsymmetriset tiheydet merkitään MassMarks-merkinnöillä. Nämä CADmerkinnät tyypillisesti näytetään GEMS Senographe -järjestelmän koko kentän digitaalisissa mammografiakuvissa asetettuna asianmukaisten paikkojen päälle tarkastelutyöasemassa, jota radiologi käyttää kuvien luentaan. CAD-merkintöjen tulostaminen paperille on toinen vaihtoehto. SecondLook on tarkoitettu radiologin käytettäväksi seuraavalla tavalla: Radiologin on ensin tarkasteltava mammogrammia normaalilla tavalla ja vasta sen jälkeen katsottava CAD-merkintöjä sen määrittämiseksi, onko SecondLook merkinnyt mitään huolestuttavaa aluetta, jota ei havaittu ensimmäisessä tarkastelussa. SecondLook on suunniteltu merkitsemään alueita, jotka vaikuttavat syövältä. Kuitenkaan monet merkityistä alueista eivät sisällä pahanlaatuisuutta, ja on radiologin päätettävissä perinteistä kliinistä päättelykykyä soveltaen sekä mammogrammia tarkastellen onko alue tarpeeksi epäilyttävä lisätutkimusten tekemiseksi. SecondLook ei ole diagnostinen laite, koska CAD-merkinnät on tarkoitettu ainoastaan avuksi havaitsemiseen eikä käytettäväksi tulkinnassa. Järjestelmän suunnittelu ja sen kliininen käyttö ovat yhteensopivia vuoden 1992 mammografian laatustandardien säädöksen kanssa (MQSA). 6-3-2 Käyttötarkoitus SecondLook Digital Computer-Aided Detection -mammografiajärjestelmä on tarkoitettu kohdealueiden tunnistamiseen ja merkitsemiseen seulonta- ja diagnostiikkamammogrammeissa, jotka on luotu koko kentän digitaalisella General Electric Medical Systems Senographe -järjestelmällä, jotta radiologi huomaisi ne ensimmäisen luennan jälkeen. Näin ollen järjestelmä auttaa radiologia minimoimaan tarkastelun epähuomioinnit tunnistamalla sellaisia alueita alkuperäisistä mammogrammeista, jotka ehkä täytyy tarkastaa toisen kerran. 6-3-3 Vastaindikaatiot Tämän laitteen käytölle ei ole vastaindikaatioita. CAD.fm Sivu no 27
6-3-4 Varoitukset 6-3-4-1 Varoitukset: Radiologinen tulkinta SecondLook -järjestelmä auttaa rintasyövän tunnistamisessa, ei tulkinnassa tai diagnoosissa. Kun koko kentän digitaalisella GEMS Senographe -mammografiajärjestelmällä otetut kuvat arvioidaan uudelleen paikoista, joihin on asetettu CAD-merkinnät, radiologi käyttää tulkintakykyään määrittääkseen, ovatko lisätutkimukset tarpeellisia alueen mammografiapiirteiden takia. VAROITUS Ensimmäinen avustamaton koko kentän digitaalisten GEMS Senographe -mammografiakuvien tarkastelu on kriittinen, koska järjestelmä ei korosta kaikkia alueita, jotka radiologi saattaa huomata, ja järjestelmän käyttö ennen perinteisen kuvantarkastelun suorittamista aiheuttaa riskin ns. tyytyväisyyshakuvirheestä, jolloin radiologi ei tutki merkitsemättömiä kuva-alueita sopivan valppaasti. - Järjestelmää ei ole suunniteltu mammografiatutkimusten välisen intervallimuutoksen korostamiseen. - Järjestelmää ei ole suunniteltu epäsymmetrisen rintakudoksen, tiehyttiheyden/yksittäisen laajentuneen tiehyen, ihon paksuuntumisen tai nännin retraktion korostamiseen. VAROITUS SecondLook -järjestelmä korostaa alueita, jotka eivät radiologin mielipiteen mukaan vaadi lisätutkimuksia. Siten lisätutkimukset ovat radiologin määrittämiä ja CAD-merkinnän läsnäolon ei tulisi vaikuttaa päätökseen, joka olisi tehty, mikäli alue olisi huomattu alun perin. - Radiologin on silti käytettävä diagnostiikkataitojaan hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen leesion erottamiseksi toisistaan tutkimalla aluetta lisää mm. suurennus-/kompressiomammografialla, ultraäänellä tai interventiomenetelmällä. VAROITUS Radiologin seulonnan päätöstä ei tulisi muuttaa, jos järjestelmä ei merkitse aluetta, jonka radiologi on tunnistanut ensimmäisessä kuvantarkastelussa ja on jo päättänyt, että se vaatii lisätutkimuksia. Päätökseen ei tulisi vaikuttaa myöskään se, jos järjestelmä merkitsee alueen, joka radiologin mielestä ei vaadi lisätutkimuksia, olipa alue radiologin tunnistama jo ensimmäisessä kuvantarkastelussa tai vasta sen jälkeen, kun järjestelmä merkitsee sen. Tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole varmistettu muille kuin mammografian vakionäkymille (esim. suurennus-/kompressionäkymät) tai ei-siirretyille implanttinäkymille. Näin ollen, radiologi ei saisi käyttää mitään näiden näkymien CAD-merkintöjä potilasta arvioidessa. Sivu no 28 CAD.fm
6-3-4-2 Varoitukset: Järjestelmän toiminta Järjestelmää ei saa käyttää jos epäillään, että jotkin sähköinen osa on vioittunut tai ei toimi. Älä sijoita mitään nesteitä SecondLook -järjestelmän päälle tai lähelle.laite täyttää seuraavat vaatimukset:jos nestettä pääsee vahingossa kosketuksiin sähköisten osien kanssa, sammuta SLDU välittömästi, jolloin järjestelmä sammuu automaattisesti ehkäisten mahdolliset sähköiskut. Ota yhteys valtuutettuun SecondLook -toimittajaasi lisäohjeiden saamiseksi. Varmista, että järjestelmä on kytketty kunnolla johdotettuun ja maadoitettuun virtapistokkeeseen. Varmista, että jännite ja sähkövirran vaatimukset on järjestelmän määritysten mukaisia, jotta vältytään sähköiskujen tai tulen aiheuttamilta henkilövahingoilta. 6-3-5 Varotoimenpiteet 6-3-5-1 Varotoimenpiteet: Järjestelmän toiminta Järjestelmän vahingoittumisen estämiseksi pidä laitetta hyvin tuuletetussa, ilmastoidussa ympäristössä. On käytettävä ainoastaan sellaisia kuvia, jotka ovat peräisin koko kentän digitaalisesta GEMS Senographe -mammografiajärjestelmästä, jota ylläpidetään MQSA -standardien mukaisesti. Tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on rintaimplantit, ei ole varmistettu niiden näkymien kohdalla, joissa näkyy implantti. Kun muita kuin siirtyneitä implanttinäkymiä analysoidaan järjestelmällä, radiologin ei pidä käyttää syntyviä CAD-merkkejä potilaan arvioimisessa. Tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole varmistettu muiden kuin mammografian vakionäkymien kohdalla (esim. suurennus-/kompressionäkymät). Kun järjestelmä analysoi näitä näkymiä, radiologi ei saa käyttää mitään tuloksena syntyviä CAD-merkintöjä potilasta arvioidessa. 6-3-5-2 Varotoimenpiteet: Asennus ja ylläpito Tämä tuote ei sisällä käyttäjän huollettavia osia. Järjestelmän vahingoittumisen estämiseksi älä yritä asentaa tai korjata SecondLook -järjestelmää. Ainoastaan koulutettu henkilöstö on pätevä asentamaan tai korjaamaan järjestelmän. Jos haluat huoltokoulutusta, ota yhteys icad, Inc.:iin puhelinnumeroon +1 866 280 2239. Irrota virtajohto ennen liikuttamista tai huoltamista. 6-3-6 Haittavaikutukset SecondLook -järjestelmän käyttö ei lisää tunnettua lisäriskiä mammografiaan. Ei ole olemassa suoraa kontaktia potilaaseen. 6-3-7 Kliiniset tutkimukset Neljä kattavaa tutkimusta, ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS, ja ROSE-2, tehtiin Second Look -järjestelmän käytön arvioimiseksi, kun radiologit käyttävät järjestelmää rintasyövän tunnistamiseen. ROSE-1, ROSE- S1, ja ROSE-2 arvioivat SecondLook Analog -järjestelmää, kun taas ROSE-DS arvioi SecondLook Digital -järjestelmää. SecondLook Analog -järjestelmä on indikoitu käytettäväksi filmimammografian kanssa, kun taas SecondLook Digital käyttää koko kentän digitaalista GEMS Senographe -mammografiajärjestelmää syöttönään. CAD.fm Sivu no 29
ROSE-1 ja ROSE-S1 Ensimmäinen keskeinen tutkimus, ROSE-1, oli monen laitoksen koe SecondLook Analog -järjestelmän arvioimiseksi, kun sitä käyttävät radiologit rintasyövän tunnistamisessa filmimammografian kanssa. Ensimmäinen täydennystutkimus, ROSE-S1, käytti digitalisoituja kuvia, jotka saatiin ROSE-1-tutkimuksen aikana, jotta voitiin arvioida SecondLook Analog -järjestelmän päivitettyä ohjelmistoa. Tutkimus sisälsi 4 osaa: Huomaamatta jääneen syövän tutkimus arvioi radiologien huomaamatta jäävien syöpätapausten prosentin, jotka tunnistettaisiin ja tutkittaisiin järjestelmän käytön ansiosta. Näytöllä tunnistamisen tutkimus arvioi järjestelmän herkkyyttä havaita syöpä mammogrammeissa, jotka johtivat rintasyöpädiagnoosiin. Toistettavuustutkimus arvioi järjestelmän merkintöjen toistettavuuden. Lisäksi normaali tutkimus arvioi väärien positiivisten löydösten suhteen järjestelmässä. Huomaamatta jääneen syövän tutkimus Huomaamatta jääneen syövän tutkimus arvioi aikaisemmin huomaamatta jääneiden syöpien määrän, jotka radiologit olisivat havainneet ja tutkineet, jos he olisivat käyttäneet SecondLook -järjestelmää. Seitsemäntoista (17) laitosta ilmoitti tutkimukseen mukaan 374 seulontamammografiatapausta, jotka alun perin oli tulkittu normaaleiksi tai hyvänlaatuisiksi 9-24 kuukautta ennen syöpädiagnoosiin johtanutta seulontamammogrammia. Näistä 374 tapauksesta oli sekä tämänhetkiset että aikaisemmat mammogrammit saatavilla analysoitavaksi. 374 aikaisempaa mammogrammia läpikävivät kolmen radiologin itsenäisen, sokkoutetun tarkastuksen (paneeli) mammografisten epänormaaliuksien tunnistamiseksi ja lisätutkimusten ehdottamiseksi. Ainakin yksi paneelin radiologeista suositteli 310 tapauksen lisätutkimusta, kun taas muita 64 tapausta ei kukaan paneelin jäsenistä suositellut lisätutkimuksiin. 310 tapauksesta 174:llä oli yksi tai enemmän lisätutkimuspyyntöä kahdelta muulta (todentavalta) radiologilta paikoista, joissa myöhemmin diagnosoitiin syöpä. Todentavat radiologit työskentelivät itsenäisesti ja heitä pyydettiin löytämään yhteinen mielipide alun erimielisyyksiin. He työskentelivät sokkouttamattomasti, myöhempien syöpädiagnoosiin johtaneiden mammogramien avulla. Näistä aikaisemmin huomaamatta jääneistä 174 syövästä, noin 66 % edustivat "massat" ja 34 % mikrokalkkeumat. "Massat" sisälsivät piikkimäisiä ja ei-piikkimäisiä massoja, rakennevääristymiä ja epäsymmetrisiä tiheyksiä. Näiden 174 mammogrammin digitoidut kuvat käsiteltiin sitten SecondLook - järjestelmällä. MassMarks- ja CalcMarks-merkintöjen sijainteja verrattiin myöhemmin diagnosoituihin syöpiin. Tämä prosessi mittasi SecondLook -järjestelmän herkkyyden huomaamatta jäävien syöpien tunnistamisessa. Järjestelmän tehon arvioimiseksi varsinaisessa kliinisessä työssä on tarpeellista ottaa huomioon todennäköisyys, että radiologi varmasti määräisi lisätutkimuksia alueista, jotka Second- Look -järjestelmä merkitsisi. Tämän saavuttamiseksi sokkoutetun paneelin radiologien osaa, jotka tunnistivat jokaisen huomaamatta jääneen syöpätapauksen oikein, käytettiin todennäköisyyden kertoimena. Koska paneelissa oli kolme radiologia, tämä osuus oli 0/3, 1/3, 2/3 tai 3/3. Tämän suhteellisen painotuksen käyttö johti alhaisempaan määrään niitä tapauksia, joissa näkyi syövän merkkejä aiemmissa mammogrammeissa kuin mitä alun perin tulkittiin normaaleiksi tai hyvänlaatuisiksi seuraavasta syystä. Ne paneeliradiologit, jotka eivät tunnistaneet aluetta, saattoivat epäonnistua joko tunnistusvirheen tai tulkintavirheen takia, mutta jakoa näiden tapausten välillä ei kirjattu. Joten oletettiin vain, että kaikki kolme paneelin jäsentä olivat ilman apua havainneet kaikki leesiot ja että lisätutkimusten määräämisen puuttuminen johtui ainoastaan tulkintavirheistä. Näin kertomalla 0/3, 1/3, jne. tuloksena on konservatiivisin arvio järjestelmän tehokkuudesta apuna radiologille rintasyövän tunnistuksessa. Tällä menetelmällä määriteltiin, että näistä 174 huomaamatta jääneestä syöpätapauksesta 121,3 (69,7 %) vaativat lisätutkimuksia. Näistä lisätutkimuksia vaativista tapauksista ainakin 86,0 (70,9 %) oli SecondLook -järjestelmän merkitsemiä ja lisätutkimuksia olisi pyydetty, jos niistä olisi huomautettu kliiniselle radiologille. Sivu no 30 CAD.fm
310 tapauksen takautuva tarkastelu todentavilla radiologeilla osoitti, että 239:llä oli takautuvasti näkyviä leesioita myöhemmän syövän paikassa ja 71:llä ei ollut. Nämä 239 tapausta sisälsivät 174 syöpätapausta, joista ainakin yksi kolmesta paneeliradiologista oli todennut vaativan lisätutkimuksia, sekä 65 tapausta, joista yksikään paneelin jäsen ei todennut vaativan lisätutkimuksia. Varovaisesti arvioiden kaikki 64 tapausta, joita ei annettu todentaville radiologeille leesion näkyvyyden määrittämiseksi, oletettiin sisältävän myöhemmin näkyviä leesioita. Tätä oletusta käyttäen myöhemmin näkyvien huomaamatta jäävien syöpätapausten maksimimäärä on 303 (239+64). Näin ollen jälkeen päin näkyvien huomaamatta jääneiden syöpien vähentäminen käyttämälläsecondlook -järjestelmää on ainakin 28,4% (86,0/303). 95 % :n luottamusvälillä 23,4 33,7 % tämä varovainen arvio 28,4 %:n vähennyksestä myöhemmin näkyvien syöpien määrässä kliinisesti merkittävä. SecondLook -järjestelmää käyttävien radiologien kyky tunnistaa syöpätapaus aikaisemmin kuin alkuperäinen laitoksen radiologi arvioitiin myös. Menetelmä käytti kaikki 374 syöpätapausta, jotka oli alunperin tulkittu normaaleiksi tai hyvänlaatuisiksi,sen sijaan, että olisi käytetty vain ne tapaukset, joissa myöhemmin oli näkyviä leesioita. Aikaisemmin tunnistettu prosentti oli 23,1% (86,0/37,4), jossa 95 %:lla luottamusväli oli 19,0 27,3 %. Näin ollen tämä 374 syöpätapauksen takautuva tutkimus osoitti, että 23,0 %:lla (95 % luottamusväli 19,0 27,3 %) naispuolisista rintasyöpäpotilaista, joilla tehtiin aiemmin seulontamammogrammi 9 24 kuukauden sisällä diagnosoinnista, rintasyöpä olisi voitu havaita aiemmin, keskimäärin 15,1 kuukautta aiemmin, jos olisi käytetty SecondLook-järjestelmää. Näytöllä tunnistamisen tutkimus Näytöllä tunnistamisen tutkimus tutki SecondLook -järjestelmän herkkyyttä diagnosoitujen syöpien tunnistamisessa seulontamammogrammeista. Seitsemäntoista (17) laitosta ilmoitti tutkimukseen 906 koehenkilöä, joille oli tehty seulontamammografia joka johti rintasyövän diagnoosiin (joista 67 % oli massojen ilmaisemia ja 33 % kalkkeutumisen). Näiden 906 mammogrammin digitoidut kuvat käsiteltiin SecondLook -järjestelmällä. Järjestelmä merkitsi oikein 809 syöpätapausta näistä 906 tapauksesta. Siten SecondLook -järjestelmän herkkyys oli 89 % näytöllä tunnistettavien syöpätapausten kohdalla. Järjestelmän herkkyys mikrokalkkeutumarykelmille oli 95 % (280/296) ja 87 % (529/610) piikkimäisille ja ei-piikkimäisille massoille, rakennevääristymille ja kohdistuksen epäsymmetrisille tiheyksille. Toistettavuustutkimus Toistettavuustutkimus arvioi SecondLook -järjestelmän toistettavuuden. Näytöllä tunnistamisen tutkimuksen 25 näytöllä tunnistetun syöpätapauksen digitoitua kuvaa käsiteltiin 10 kertaa jokaisen kolmen SecondLook -järjestelmän läpi. SecondLook -järjestelmä merkitsi leesion oikein jokaisessa tapauksessa. Siten SecondLook -järjestelmän toistettavuus oli 100 % oikein merkittyjen syöpien kohdalla. Normaali tutkimus Normaali tutkimus arvioi SecondLook -järjestelmän väärien positiivisten tason 153 normaalilla tapauksella. Kaikkien merkintöjen, MassMarks-merkintöjen ja CalcMarks-merkintöjen keskiarvo oli 2,94, 2,29 ja 0,65 SecondLook -järjestelmässä. Kaikkien merkintöjen, MassMarks-merkintöjen ja CalcMarks-merkintöjen mediaanimäärä tapausta kohti oli 3,2 ja 0 SecondLook -järjestelmässä. CAD.fm Sivu no 31