VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Marfloquin vet 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille (vasikat) ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Marbofloksasiini Apuaineet: Metakresoli 2 mg Dinatriumedetaatti Monotioglyseroli 20 mg 0,10 mg 0.50 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, vihertävän keltainen tai ruskehtavan keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit Naudat (vasikat). Siat. 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Märehtimättömille ja märehtiville vasikoille: - hengitystieinfektioiden hoito, kun aiheuttajana on Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Mycoplasma bovis. Sioille: - hengitystieinfektioiden hoito, kun aiheuttajana on Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae ja Pasteurella multocida Tätä valmistetta tulee käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella. 4.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää, jos rustonkasvu on häiriintynyt ja/tai liikuntaelinten vammojen yhteydessä varsinkaan, jos kyse on käytössä kuormitetuista nivelistä. Ei saa käyttää eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä marbofloksasiinille tai muille kinoloneille tai millekään apuaineista. Ei saa käyttää, jos taudinaiheuttaja on resistentti muille fluorokinoloneille (ristiresistenssi).
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet i) Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomaissuositukset ja paikalliset käytännöt. Fluorokinoloneja tulisi käyttää vain sellaisten tilojen hoidossa, joihin muut mikrobilääkkeet eivät ole tehonneet tai niiden tiedetään tehoavan huonosti. Aina kun mahdollista, fluorokinolonien käytön pitäisi perustua herkkyysmääritykseen. Valmisteyhteenvedosta poikkeava valmisteen käyttö voi lisätä bakteeriresistenssin yleistymistä fluorokinoloneille ja voi heikentää muiden kinolonien tehoa mahdollisen ristiresistenssin takia. ii) Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet käytön jälkeen. Fluorokinoloneille yliherkkien henkilöiden tulisi välttää valmisteen käsittelyä. Suoraa ihokosketusta tulisi välttää herkistymisen ja kosketusihottuman riskin pienentämiseksi. Jos ainetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele runsaalla vedellä. Varo pistämästä vahingossa itseäsi. Jos olet pistänyt vahingossa itseäsi, käänny lääkärin puoleen ja näytä pakkausseloste lääkärille. Jos lääkettä on vahingossa pistetty, se voi aiheuttaa lievää ärsytystä. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ihonalaisesti käytettynä voi aiheuttaa tilapäistä turvotusta. Lihaksensisäisesti käytettynä voi aiheuttaa kipua ja tulehdusreaktioita injektiokohdassa. Tulehdusreaktiot kestävät 6 päivää sioilla ja 12 päivää vasikoilla. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Koe-eläimille (rotat, kanit) tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä epämuodostumia aiheuttavista eikä sikiölle tai emälle haitallisista vaikutuksista marbofloksasiinin käytön yhteydessä. Marbofloksasiinia tulee käyttää vain hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta. 4.9 Annostus ja antotapa Märehtimättömät ja märehtivät vasikat: - Lihakseen tai ihon alle: 2 mg marbofloksasiinia painokiloa kohti päivässä, eli 1 ml liuosta 10 painokiloa kohti yhdellä päivittäisinjektiolla 3 5 päivän ajan. Ensimmäinen injektio voidaan antaa myös laskimoon. Siat: - Lihakseen: 2 mg marbofloksasiinia painokiloa kohti päivässä, eli 1 ml liuosta 10 painokiloa kohti yhdellä päivittäisinjektiolla 3 5 päivän ajan.
Yhteen injektiokohtaan annetun annoksen määrä ei saisi olla yli 6 ml vasikoilla ja 3 ml sioilla. Koska injektiopulloa ei voida lävistää yli 20 kertaa, käyttäjän tulisi valita sopivin injektiopullon koko hoidettavan eläinlajin mukaan. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa Yliannostuksen oireita ei ole havaittu, kun valmistetta on käytetty 3 kertaa enemmän kuin on suositeltua. Marbofloksasiinin yliannostusoireet ovat akuutteja neurologisia häiriöitä, joita tulee hoitaa oireenmukaisesti. 4.11 Varoaika Teurastus: -märehtimättömät ja märehtivät vasikat: 6 vrk -siat : 4 vrk Tuotetta ei ole hyväksytty käytettäväksi lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, fluorokinolonit, ATCvet-koodi: QJ01MA93 5.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet Marbofloksasiini on synteettinen, bakteereja tappava mikrobilääke, joka kuuluu fluorokinolonien ryhmään, jonka vaikutus perustuu DNA-gyraasin estämiseen. Se tehoaa laaja-alaisesti grampositiivisiin bakteereihin (erityisesti Staphylococcus) ja gramnegatiivisiin bakteereihin (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Actinobacillus pleuropneumoniae, ja mykoplasmoihin (Mycoplasma bovis ja Mycoplasma hyopneumoniae). Streptococcus-bakteereilla voi ilmetä resistenssiä. Bakteerikannat, joissa on MIC 1 µg/ml, ovat herkkiä marbofloksasiinille, kun taas kannat, joissa on MIC 4 µg/ml, ovat resistenttejä marbofloksasiinille. Resistenssiä fluorokinoloneille ilmenee kromosomimutaatioina kolmella mekanismilla: bakteeriseinämän läpäisevyyden heikkeneminen, kuljetus bakteerista ulos tai molekyylejä sitovien entsyymien mutaatio. 5.2 Farmakokineettiset tiedot Käytettäessä ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti naudoille ja lihaksensisäisesti sioille suositellulla annoksella 2 mg/kg, marbofloksasiini imeytyy nopeasti ja saavuttaa plasmassa maksimipitoisuuden 1,5 µg/ml alle tunnissa. Sen hyötyosuus on lähes 100 %. Marbofloksasiini sitoutuu heikosti plasman proteiineihin (alle 10 % sioilla ja 30 % naudoilla), levittyy laajalti ja useimmissa kudoksissa (maksa, munuainen, iho, keuhko, kohtu) se saavuttaa korkeamman pitoisuuden kuin plasmassa. Marbofloksasiini eliminoituu hitaasti märehtimättömillä vasikoilla (t ½ β = 5-9 h) ja sioilla (t ½ β = 8-10 h), mutta nopeampi märehtivillä naudoilla (t ½ β = 4-7 h) pääasiassa aktiivisessa muodossa virtsaan ja ulosteeseen.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineluettelo Glukonolaktoni Dinatriumedetaatti Mannitoli Metakresoli Monotioglyseroli Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 päivää. 6.4. Säilytykseen liittyvät erityiset varotoimet Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pullo (keltaista lasia, II-tyyppi), bromobutyylitulppa, alumiinisinetti: 50 ml injektioliuosta, laatikossa. Pullo (keltaista lasia, II-tyyppi), bromobutyylitulppa, alumiinisinetti: 100 ml injektioliuosta, laatikossa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niiden käytöstä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MTnr 28559 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 24.11.2011
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 15.8.2016 MYYNTIÄ, TOIMITUSTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Vain eläinlääkärin määräyksestä.