LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 3
ULKOPAKKAUS CYSTAGON, 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapseli Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147.24 mg Vastaa vapaata kysteamiiniemästä 50 mg 100 kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) Suun kautta antoon Ei lasten ulottuville Käytettävä ennen Säilytys 15-25 C Suojattava valolta ja kosteudelta Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris La Défense Ranska Myyntiluvan numero EU/1/97/039/001 Eränumero 4
Reseptilääke Lisäohjeet pakkausselosteesa 5
ULKOPAKKAUS CYSTAGON, 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapseli Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147.24 mg Vastaa vapaata kysteamiiniemästä 50 mg 500 kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) Suun kautta antoon Ei lasten ulottuville Käytettävä ennen Säilytys 15-25 C Suojattava valolta ja kosteudelta Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris La Défense Ranska Myyntiluvan numero EU/1/97/039/002 Eränumero 6
Reseptilääke Lisäohjeet pakkausselosteesa 7
SISÄPAKKAUS CYSTAGON, 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapseli Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147.24 mg Vastaa vapaata kysteamiiniemästä 50 mg 100 kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) Suun kautta antoon Säilytys 15-25 C Suojattava valolta ja kosteudelta Käytettävä ennen Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris La Défense Ranska Myyntiluvan numero EU/1/97/039/001 Eränumero 8
Reseptilääke Ei lasten ulottuville 9
SISÄPAKKAUS CYSTAGON, 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapseli Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147.24 mg Vastaa vapaata kysteamiiniemästä 50 mg 500 kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) Suun kautta antoon Säilytys 15-25 C Suojattava valolta ja kosteudelta Käytettävä ennen Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris La Défense France Myyntiluvan numero EU/1/97/039/002 Eränumero 10
Reseptilääke Ei lasten ulottuville 11
ULKOPAKKAUS CYSTAGON, 150 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapseli Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 441.72 mg Vastaa vapaata kysteamiiniemästä 150 mg 100 kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) Suun kautta antoon Ei lasten ulottuville Käytettävä ennen Säilytys 15-25 C Suojattava valolta ja kosteudelta Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris La Défense Ranska Myyntiluvan numero EU/1/97/039/003 Eränumero 12
Reseptilääke Lisäohjeet pakkausselosteesa 13
ULKOPAKKAUS CYSTAGON, 150 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapseli Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 441.72 mg Vastaa vapaata kysteamiiniemästä 150 mg 500 kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) Suun kautta antoon Ei lasten ulottuville Käytettävä ennen Säilytys 15-25 C Suojattava valolta ja kosteudelta Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris La Défense Ranska Myyntiluvan numero EU/1/97/039/004 Eränumero 14
Reseptilääke Lisäohjeet pakkausselosteesa 15
SISÄPAKKAUS CYSTAGON, 150 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapseli Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 441.72 mg Vastaa vapaata kysteamiiniemästä 150 mg 100 kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) Suun kautta antoon Säilytys 15-25 C Suojattava valolta ja kosteudelta Käytettävä ennen Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris La Défense Ranska Myyntiluvan numero EU/1/97/039/003 Eränumero 16
Reseptilääke Ei lasten ulottuville 17
SISÄPAKKAUS CYSTAGON, 150 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapseli Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 441.72 mg Vastaa vapaata kysteamiiniemästä 150 mg 500 kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) Suun kautta antoon Säilytys 15-25 C Suojattava valolta ja kosteudelta Käytettävä ennen Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris La Défense France Myyntiluvan numero EU/1/97/039/004 Eränumero 18
Reseptilääke Ei lasten ulottuville 19
B. PAKKAUSSELOSTE 20
PAKKAUSSELOSTE Pakkausselosteessa on esitetty yhteenvetona CYSTAGONISTA tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot. Pakkauseloste tulee säilyttää koko lääkkeen käytön ajan. Se ei sisällä kaikkea mahdollisesti saatavilla olevaa tietoa CYSTAGON-kapseleista, joten lääkärin antamia ohjeita tulee noudattaa tarkasti. Jos olette epävarma lääkkeen käytön suhteen kysykää neuvoa Teitä tai lastanne hoitavalta lääkäriltä. LÄÄKEVALMISTEEN KOOSTUMUS CYSTAGON 50mg kapseli sisältää 147.24 mg cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate), joka vastaa 50 mg vapaata kysteamiiniemästä. Lisäksi CYSTAGON 50 mg sisältää seuraavia apuaineita: Mikrokiteinen selluloosa, esikäsitelty tärkkelys, magnesium stearaatti/natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, liivate, titaanidioksidi, kapseleiden painomuste(e172, E132, E129, E133, E104). CYSTAGON 50 mg on pakattu 100 ja 500 kapselin tölkkeihin, joissa on mukana kuivausainepakkaus Myyntiluvan Haltija Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris La Défense Ranska Valmistaja Packpharm Ltd. 7 Charles Street Ruddington Nottingham NG11 6HH, 21
Yhdistynyt Kuningaskunta KÄYTTÖTARKOITUS CYSTAGONIA käytetään nefropaattisen kystinoosin hoitoon. Tässä hyvin harvinaisessa periytyvässä sairaudessa, joidenkin elinten, esim. munuaisten, kystiinipitoisuus nousee. Kohonnut kystiinipitoisuus saattaa aiheuttaa munuaisvaurion sekä liiallisen sokerin, proteiinien ja elektrolyyttien erittymisen. CYSTAGON on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa vähentäen sen pitoisuutta solussa. VASTA-AIHEET KÄYTÖLLE CYSTAGON on vasta-aiheinen potilailla, jotka ovat allergisia Cystagonille, kysteamiinille tai penisillamiinille. CYSTAGONIA ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana MIKÄLI TEILLÄ ON KYSYTTÄVÄÄ LÄÄKITYKSESTÄNNE, KÄÄNTYKÄÄ LÄÄKÄRINNE TAI APTEEKKINNE PUOLEEN. 22
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Lääke on tarkoitettu vain potilaille, joilla on nefropaattinen kystinoosi. Teidän ei tule antaa lääkettä muille, joilla saattaa olla samankaltaisia oireita. Lääkettä ei tule myöskään käyttää minkään muun sairauden hoitoon. CYSTAGONIN ei ole osoitettu estävän kysteiinikiteiden kerääntymistä silmään. Mikäli kysteamiini silmätippoja on käytetty tähän tarkoitukseen, on niiden käyttöä syytä jatkaa. Toisin kun fosfokysteamiini, CYSTAGON ei sisällä fosfaattia. Moni potilas saattaa jo saada fosfaattikorvaushoitoa ja tämän annostusta voidaan joutua muuttamaan kun Cystagon hoito korvataan fosfokysteamiinilla. CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, joten potilaiden tulisi hoidon alussa välttää tarkkuutta vaativia tehtäviä kunnes CYSTAGONIN vaikutukset potilaan omaan suorituskykyyn ovat selvillä. MIKÄLI TEILLÄ ON KYSYTTÄVÄÄ LÄÄKKEEN KÄYTÖSTÄ, NIIN KÄÄNTYKÄÄ LÄÄKÄRINNE TAI APTEEKKINNE PUOLEEN. LÄÄKETTÄ EI TULE JÄTTÄÄ LASTEN ULOTTUVILLE. YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA MAHDOLLISTEN YHTEISVAIKUTUSTEN VÄLTTÄMISEKSI CYSTAGONIN JA MUIDEN LÄÄKKEIDEN VÄLILLÄ, TEIDÄN TULISI AINA ILMOITTAA LÄÄKITYKSENNE TEITÄ HOITAVALLE LÄÄKÄRILLE TAI APTEEKKIINNE. RASKAUS JA IMETYS CYSTAGONIA ei tule käyttää imetettäessä tai jos olette raskaana. Mikäli Teillä on suunnitelmissa tulla raskaaksi keskusteltkaa CYSTAGONIN käytöstä Teitä hoitavan lääkärin kanssa. MITEN CYSTAGONIA TULISI KÄYTTÄÄ? 23
CYSTAGONIN annos suhteutetaan aina potilaan painoon ja hoitoannos tulee olemaan noin 50 mg/kg/vrk. Jotta CYSTAGON hoito onnistuisi, tulisi teidän huomioida seuraavat seikat: CYSTAGON tulee ottaa neljä (4) kertaa vuorokaudessa kuuden (6) tunnin välein siten, että ottokertojen väli on mahdollisimman lähellä kuutta (6) tuntia. Noudattakaa tarkasti lääkärinne ohjeita. Älkää muuttako lääkkeen annosta ilman lääkärinne suostumusta. Mikäli huomaatte lääkeannoksen jääneen ottamatta, tulisi teidän ottaa se mahdollisimman pian. Huom! Näin tulee kuitenkin menetellä vain mikäli seuraavaan lääkkeenottokertaan on enemmän kuin kaksi tuntia. Mikäli aikaa on vähemmän kuin kaksi tuntia odottakaa seuraavaan ottokertaan. Alkää ottako kaksinkertaista annosta. CYSTAGON kapseleita ei tulisi antaa sellaisinaan noin 6 vuotta nuoremmille lapsille tukehtumisvaaran vuoksi (kapselit saattavat olla liian suuria nieltäviksi). Kapselit voidaan avata ja lääke sirotella ruokaan (suositeltavia ruoka-aineit ovat: maito, perunat tai muut tärkkelystä sisältävät valmisteet). Kapselin sisältöä ei tule sekoittaa happamiin juomiin kuten appelsiinimehuun. Keskustelkaa lääkärinne kanssa tarkemmista ohjeista. CYSTAGONIN lisäksi hoitoon liittyy elektrolyyttitasapainoa ylläpitävä korvaushoito. On tarkeää, että nautitte korvaushoidon annettujen ohjeiden mukaisesti. Mikäli kuitenkin unohdatte ottaa sen, alkää ottako lisäannoksia korvataksenne unohtunutta korvaushoitoa. Jos useita korvaushoitoannoksia jää ottamatta tai tunnette olonne heikoksi tai uneliaaksi ottakaa välittömästi yhteys lääkäriinne. Säännölliset verikokeet veren valkosolujen kystiinipitoisuuden selvittämiseksi ovat välttämättömiä määritettäessä oikea CYSTAGON annos. Verikokeet ja virtsakokeet ovat välttämättömiä sekä kehonne elektrolyyttitasapainon seuraamiseksi että korvaushoidon oikean tason määrittämiseksi. CYSTAGON tulee nauttia suun kautta lääkärin antaman ohjeen mukaan. Älkää muuttako lääkeannosta ilman lääkärinne suostumusta. CYSTAGON-hoidon on oltava jatkuvaa kuten lääkärinne on määränyt NOUDATTAKAA AINA LÄÄKÄRINNE ANTAMIA OHJEITA. Yliannostus 24
Mikäli olette ylittäneet lääkärinne määräämän CYSTAGON annoksen tai tunnette olonne vetämättömäksi tai pahoinvoivaksi ottakaa välittömästi yhteyttä lääkäriinne. HAITTAVAIKUTUKSET CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää keskittymiskykyä, joten potilaiden tulisi välttää riskialttiita tehtäviä kunnes CYSTAGONIN vaikutukset suorituskykyyn ovat selvillä. CYSTAGONIN yleisimmät sivuvaikutukset ovat: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kuume, ripuli, vetämättömyys/uneliaisuus, ihottuma, pahanhajuinen hengitys, nestehukka, korkea verenpaine, vatsavaivat, gastroentteriitti, hermostoperäiset oireet: (kuten: päänsärky, hermostuneisuus, masentuneisuus ja harvoin aistiharhoja), allerginen ihottuma ja vaikutukset munuaisten toimintaan. Harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa ruoansulatuskanavasta lääkkeenoton seurauksena. Koska tämä on vakava haittavaikutus, on syytä etukäteen kysyä hoitavalta lääkäriltä minkälaiset ovat vuotoa ennakoivat oireet. MIKÄLI TEILLÄ TAI TEIDÄN HOITOA SAAVALLA LAPSELLANNE ILMENEE MUITA KUIN TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETTYJÄ HAITTAVAIKUTUKSIA ILMOITTAKAA NIISTÄ LÄÄKÄRILLE TAI APTEEKKIIN. SÄILYTYS Säilytettävä 15-25 C ja suojattava valolta ja kosteudelta. Jos huomaatte jonkinlaisia muutoksia lääketölkissä tai kapseleissa palauttakaa lääke apteekkiin. KELPOISUUSAIKA ALKÄÄ KÄYTTÄKÖ LÄÄKETTÄ PAKKAUKSESSA OLEVAN VIIMEISEN KÄYTTÖPÄIVÄN JÄLKEEN PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU 25
MUUT TIEDOT CYSTAGON on ainoastaan saatavissa reseptilääkkeenä. Tarvittaessanne lisää tietoa tästä lääkkeesta, ottakaa ystävällisesti yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan: Belgia, Ranska, Kreikka, Italia, Luxemburg, Hollanti, Portugali ja Espanja; Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaumet 60 Avenue du President Wilson 92046 Paris La Défense Ranska Puh: 01 4773 6458 Yhdistynyt Kuningaskunta ja Irlanti:- Orphan Europe (UK) Ltd. 32 Bell Street Henley-on Thames Oxfordshire RG9 2BH Yhdistynyt Kuningaskunta Puh : 01491 414333 Itävalta ja Saksa:- Orphan Europe Germany GMBH Max-Planck-Str 6 63128 Dietzenbach Saksa Tel: 0607 481 2160 Ruotsi:- Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 26
111 60 Stockholm Ruotsi Puh: 08 402 83 30 Suomi:- Oy Orphan Finland Ab ElectroCity Tykistökatu 4D 20520 Turku Suomi Puh: 024101754 Tanska:- Orphan Denmark A/S Wilders Plads Bygning V 1403 København K Tanska Puh: 32 96 68 69 27
PAKKAUSSELOSTE Pakkausselosteessa on esitetty yhteenvetona CYSTAGONISTA tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot. Pakkauseloste tulee säilyttää koko lääkkeen käytön ajan. Se ei sisällä kaikkea mahdollisesti saatavilla olevaa tietoa CYSTAGON-kapseleista, joten lääkärin antamia ohjeita tulee noudattaa tarkasti. Jos olette epävarma lääkkeen käytön suhteen kysykää neuvoa Teitä tai lastanne hoitavalta lääkäriltä. LÄÄKEVALMISTEEN KOOSTUMUS CYSTAGON 150mg kapseli sisältää 441.72 mg cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate), joka vastaa 150 mg vapaata kysteamiiniemästä. Lisäksi CYSTAGON 150 mg sisältää seuraavia apuaineita: Mikrokiteinen selluloosa, esikäsitelty tärkkelys, magnesium stearaatti/natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, liivate, titaanidioksidi, kapseleiden painomuste(e172, E132, E129, E133, E104). CYSTAGON 150 mg on pakattu 100 ja 500 kapselin tölkkeihin, joissa on mukana kuivausainepakkaus Myyntiluvan Haltija Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris La Défense Ranska Valmistaja Packpharm Ltd. 7 Charles Street Ruddington Nottingham NG11 6HH, Yhdistynyt Kuningaskunta 28
KÄYTTÖTARKOITUS CYSTAGONIA käytetään nefropaattisen kystinoosin hoitoon. Tässä hyvin harvinaisessa periytyvässä sairaudessa, joidenkin elinten, esim. munuaisten, kystiinipitoisuus nousee. Kohonnut kystiinipitoisuus saattaa aiheuttaa munuaisvaurion sekä liiallisen sokerin, proteiinien ja elektrolyyttien erittymisen. CYSTAGON on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa vähentäen sen pitoisuutta solussa. VASTA-AIHEET KÄYTÖLLE CYSTAGON on vasta-aiheinen potilailla, jotka ovat allergisia Cystagonille, kysteamiinille tai penisillamiinille. CYSTAGONIA ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana MIKÄLI TEILLÄ ON KYSYTTÄVÄÄ LÄÄKITYKSESTÄNNE, KÄÄNTYKÄÄ LÄÄKÄRINNE TAI APTEEKKINNE PUOLEEN. 29
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Lääke on tarkoitettu vain potilaille, joilla on nefropaattinen kystinoosi. Teidän ei tule antaa lääkettä muille, joilla saattaa olla samankaltaisia oireita. Lääkettä ei tule myöskään käyttää minkään muun sairauden hoitoon. CYSTAGONIN ei ole osoitettu estävän kysteiinikiteiden kerääntymistä silmään. Mikäli kysteamiini silmätippoja on käytetty tähän tarkoitukseen, on niiden käyttöä syytä jatkaa. Toisin kun fosfokysteamiini, CYSTAGON ei sisällä fosfaattia. Moni potilas saattaa jo saada fosfaattikorvaushoitoa ja tämän annostusta voidaan joutua muuttamaan kun Cystagon hoito korvataan fosfokysteamiinilla. CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, joten potilaiden tulisi hoidon alussa välttää tarkkuutta vaativia tehtäviä kunnes CYSTAGONIN vaikutukset potilaan omaan suorituskykyyn ovat selvillä. MIKÄLI TEILLÄ ON KYSYTTÄVÄÄ LÄÄKKEEN KÄYTÖSTÄ, NIIN KÄÄNTYKÄÄ LÄÄKÄRINNE TAI APTEEKKINNE PUOLEEN. LÄÄKETTÄ EI TULE JÄTTÄÄ LASTEN ULOTTUVILLE. YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA MAHDOLLISTEN YHTEISVAIKUTUSTEN VÄLTTÄMISEKSI CYSTAGONIN JA MUIDEN LÄÄKKEIDEN VÄLILLÄ, TEIDÄN TULISI AINA ILMOITTAA LÄÄKITYKSENNE TEITÄ HOITAVALLE LÄÄKÄRILLE TAI APTEEKKIINNE. RASKAUS JA IMETYS CYSTAGONIA ei tule käyttää imetettäessä tai jos olette raskaana. Mikäli Teillä on suunnitelmissa tulla raskaaksi keskusteltkaa CYSTAGONIN käytöstä Teitä hoitavan lääkärin kanssa. MITEN CYSTAGONIA TULISI KÄYTTÄÄ? 30
CYSTAGONIN annos suhteutetaan aina potilaan painoon ja hoitoannos tulee olemaan noin 50 mg/kg/vrk. Jotta CYSTAGON hoito onnistuisi, tulisi teidän huomioida seuraavat seikat: CYSTAGON tulee ottaa neljä (4) kertaa vuorokaudessa kuuden (6) tunnin välein siten, että ottokertojen väli on mahdollisimman lähellä kuutta (6) tuntia. Noudattakaa tarkasti lääkärinne ohjeita. Älkää muuttako lääkkeen annosta ilman lääkärinne suostumusta. Mikäli huomaatte lääkeannoksen jääneen ottamatta, tulisi teidän ottaa se mahdollisimman pian. Huom! Näin tulee kuitenkin menetellä vain mikäli seuraavaan lääkkeenottokertaan on enemmän kuin kaksi tuntia. Mikäli aikaa on vähemmän kuin kaksi tuntia odottakaa seuraavaan ottokertaan. Alkää ottako kaksinkertaista annosta. CYSTAGON kapseleita ei tulisi antaa sellaisinaan noin 6 vuotta nuoremmille lapsille tukehtumisvaaran vuoksi (kapselit saattavat olla liian suuria nieltäviksi). Kapselit voidaan avata ja lääke sirotella ruokaan (suositeltavia ruoka-aineit ovat: maito, perunat tai muut tärkkelystä sisältävät valmisteet). Kapselin sisältöä ei tule sekoittaa happamiin juomiin kuten appelsiinimehuun. Keskustelkaa lääkärinne kanssa tarkemmista ohjeista. CYSTAGONIN lisäksi hoitoon liittyy elektrolyyttitasapainoa ylläpitävä korvaushoito. On tarkeää, että nautitte korvaushoidon annettujen ohjeiden mukaisesti. Mikäli kuitenkin unohdatte ottaa sen, alkää ottako lisäannoksia korvataksenne unohtunutta korvaushoitoa. Jos useita korvaushoitoannoksia jää ottamatta tai tunnette olonne heikoksi tai uneliaaksi ottakaa välittömästi yhteys lääkäriinne. Säännölliset verikokeet veren valkosolujen kystiinipitoisuuden selvittämiseksi ovat välttämättömiä määritettäessä oikea CYSTAGON annos. Verikokeet ja virtsakokeet ovat välttämättömiä sekä kehonne elektrolyyttitasapainon seuraamiseksi että korvaushoidon oikean tason määrittämiseksi. CYSTAGON tulee nauttia suun kautta lääkärin antaman ohjeen mukaan. Älkää muuttako lääkeannosta ilman lääkärinne suostumusta. CYSTAGON-hoidon on oltava jatkuvaa kuten lääkärinne on määränyt NOUDATTAKAA AINA LÄÄKÄRINNE ANTAMIA OHJEITA. Yliannostus 31
Mikäli olette ylittäneet lääkärinne määräämän CYSTAGON annoksen tai tunnette olonne vetämättömäksi tai pahoinvoivaksi ottakaa välittömästi yhteyttä lääkäriinne. HAITTAVAIKUTUKSET CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää keskittymiskykyä, joten potilaiden tulisi välttää riskialttiita tehtäviä kunnes CYSTAGONIN vaikutukset suorituskykyyn ovat selvillä. CYSTAGONIN yleisimmät sivuvaikutukset ovat: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kuume, ripuli, vetämättömyys/uneliaisuus, ihottuma, pahanhajuinen hengitys, nestehukka, korkea verenpaine, vatsavaivat, gastroentteriitti, hermostoperäiset oireet: (kuten: päänsärky, hermostuneisuus, masentuneisuus ja harvoin aistiharhoja), allerginen ihottuma ja vaikutukset munuaisten toimintaan. Harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa ruoansulatuskanavasta lääkkeenoton seurauksena. Koska tämä on vakava haittavaikutus, on syytä etukäteen kysyä hoitavalta lääkäriltä minkälaiset ovat vuotoa ennakoivat oireet. MIKÄLI TEILLÄ TAI TEIDÄN HOITOA SAAVALLA LAPSELLANNE ILMENEE MUITA KUIN TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETTYJÄ HAITTAVAIKUTUKSIA ILMOITTAKAA NIISTÄ LÄÄKÄRILLE TAI APTEEKKIIN. SÄILYTYS Säilytettävä 15-25 C ja suojattava valolta ja kosteudelta. Jos huomaatte jonkinlaisia muutoksia lääketölkissä tai kapseleissa palauttakaa lääke apteekkiin. KELPOISUUSAIKA ALKÄÄ KÄYTTÄKÖ LÄÄKETTÄ PAKKAUKSESSA OLEVAN VIIMEISEN KÄYTTÖPÄIVÄN JÄLKEEN PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU 32
MUUT TIEDOT CYSTAGON on ainoastaan saatavissa reseptilääkkeenä. Tarvittaessanne lisää tietoa tästä lääkkeesta, ottakaa ystävällisesti yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan: Belgia, Ranska, Kreikka, Italia, Luxemburg, Hollanti, Portugali ja Espanja; Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaumet 60 Avenue du President Wilson 92046 Paris La Défense Ranska Puh: 01 4773 6458 Yhdistynyt Kuningaskunta ja Irlanti:- Orphan Europe (UK) Ltd. 32 Bell Street Henley-on Thames Oxfordshire RG9 2BH Yhdistynyt Kuningaskunta Puh : 01491 414333 Itävalta ja Saksa:- Orphan Europe Germany GMBH Max-Planck-Str 6 63128 Dietzenbach Saksa Tel: 0607 481 2160 Ruotsi:- Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 33
111 60 Stockholm Ruotsi Puh: 08 402 83 30 Suomi:- Oy Orphan Finland Ab ElectroCity Tykistökatu 4D 20520 Turku Suomi Puh: 024101754 Tanska:- Orphan Denmark A/S Wilders Plads Bygning V 1403 København K Tanska Puh: 32 96 68 69 34