REVEAL DX 9528 Ihonalainen rytmivalvuri Implantointiopas 0123 2007
Seuraava luettelo sisältää Medtronicin tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta. CareLink, FullView, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal
Sisällys 1 Tietoja tämän oppaan käytöstä 5 2 Järjestelmän esittely 5 2.1 Järjestelmän kuvaus 5 2.2 Käyttöalueet ja vasta-aiheet 6 2.3 Mahdolliset haittavaikutukset 6 3 Reveal DX -sydänmonitorin implantointi 6 3.1 Laitteen käsittely ja hävittäminen 6 3.2 Valmistelu, mapping ja implantointi 7 3.3 Implantoinnin viimeistely 9 4 Varotoimet 10 4.1 Varotoimet 10 4.2 Laitteen nollautuminen 12 5 Tekniset tiedot 13 5.1 Reveal DX -sydänmonitorin ohjelmoitavat parametrit 13 5.2 Reveal DX -sydänmonitorin tekniset tiedot 15 6 Symboleiden selitykset 16 3
4
VVI 1 Tietoja tämän oppaan käytöstä Tämän oppaan tarkoituksena on antaa implantoinnissa tarvittavat tiedot. Lisätietoja Reveal DX ihonalaisen sydänmonitorin ja potilasaktivaattorin käytöstä ja ohjelmoinnista löydät Reveal DX 9528 lääkärin oppaasta ja Reveal-potilasaktivaattorin mallin 9538/9539 lääkärin oppaasta. 2 Järjestelmän esittely 2.1 Järjestelmän kuvaus Ihonalainen Medtronic Reveal DX -sydänmonitori on ohjelmoitava laite potilaan EKG:n jatkuvaan monitorointiin. Reveal DX tallentaa sydäntietoja automaattisen rytmihäiriötunnistuksen ja potilaan suorittaman aktivoinnin seurauksena. Reveal DX on tarkoitettu potilaalla ilmenevien rytmihäiriöiden automaattiseen tallennukseen. Rytmihäiriö voi olla bradyarytmia, asystole tai (nopea) kammiotakyarytmia. Lisäksi potilas voi symptomaattisten jaksojen aikana aktivoida Reveal DXn tallentamaan sydämen rytmin. Reveal DX -järjestelmään kuuluu kolme osaa. Kuva 1. Järjestelmän osat Sairaala Koti Ihonalainen sydänmonitori Reveal-potilasohjain Medtronic CareLink -ohjelmointilaite Ihonalaisen Medtronic Reveal DX -sydänmonitorin malli 9528 Reveal DX on pieni johdoton laite, joka implantoidaan ihon alle, tavallisesti rintakehän alueelle. Laitteen pinnassa olevat kaksi elektrodia monitoroivat jatkuvasti potilaan ihonalaista EKG:tä. Laitteen muistiin mahtuu 27 min automaattisesti tunnistettujen arytmioiden EKG-tallennuksia ja 22,5 min potilaan aktivoimia EKG-tallennuksia. Järjestelmä mahdollistaa potilaan aktivoimien tallennusjaksojen jakamisen seuraavasti: korkeintaan kolme tallennusta, joiden pituus on 7,5 min, korkeintaan kaksi tallennusta, joiden pituus on 10 min, tai korkeintaan yksi tallennus, jonka pituus on 15 min. Medtronic CareLink -ohjelmointilaitteen malli 2090, jossa on FullView-ohjelmistomalli SW007 Ohjelmistolaitteen avulla Reveal DX valmistellaan tunnistamaan arytmioita. Sen avulla voidaan myös tarkastella, tallentaa tai tulostaa muistissa olevia tietoja. Reveal-potilasaktivaattorin malli 9538 Potilasaktivaattori (potilasohjain) on kädessä pidettävä paristokäyttöinen telemetrialaite, jonka avulla potilas voi tallentaa sydämeen liittyvät tiedot Reveal DX -sydänmonitoriin tuntiessaan sydäntapahtumaan viittaavia oireita. 5
Varoitukset: Reveal DX -laitetta ei voi käyttää hälytysjärjestelmänä potilaan varoittamiseksi hätätilanteissa. Tutustu ennen magneettikuvausta (MRI) Reveal DX 9528 -sydänmonitorin lääkärin oppaaseen, joka sisältää tärkeitä tietoja vaadituista toimenpiteistä sekä magneettikuvaukseen liittyvistä vasta-aiheista, vaaroista ja varotoimista. Huomautus: Reveal DX -sydänmonitorin mittaama ihonalainen EKG saattaa erota pinta-ekg:stä johtuen eroista elektrodien etäisyyksissä, laitteen sijainnissa sekä impedanssien suuruudessa ihon päällä ja alla. 2.2 Käyttöalueet ja vasta-aiheet 2.2.1 Käyttöalueet Ihonalainen Reveal DX -sydänmonitori on ihon alle asetettava, potilaan aktivoima ja automaattisesti aktivoituva valvontajärjestelmä, joka tallentaa ihonalaisen EKG:n ja on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa tapauksissa: potilaalla on kliininen oireyhtymä tai hän toimii tilanteissa, joissa arytmioiden riski on kohonnut potilaalla on ohimeneviä, arytmiaan viittaavia oireita 2.2.2 Vasta-aiheet Ihonalaisen Reveal DX -sydänmonitorin implantoinnilla ei ole tunnettuja vasta-aiheita. Potilaan erityinen lääketieteellinen tila saattaa kuitenkin ratkaista sopiiko hänelle pitkäaikainen, ihonalainen laite. 2.3 Mahdolliset haittavaikutukset Mahdollisiin haittavaikutuksiin kuuluvat muun muassa hylkimisreaktio, laitteen siirtyminen, tulehdus ja eroosio ihon läpi. 3 Reveal DX -sydänmonitorin implantointi 3.1 Laitteen käsittely ja hävittäminen Säilytys Suositeltavat lämpötilaraja-arvot laitteen säilytykseen ja käsittelyyn ovat 5 C...40 C. Säilytä laitetta kuivassa paikassa suoralta auringonvalolta suojattuna. Käyttölämpötilan raja-arvot ovat 22 C...45 C. Käsittely Tavallisen käsittelyn ei pitäisi vahingoittaa Reveal DX -sydänmonitoria, mutta älä implantoi sitä seuraavissa tapauksissa: Laite on pudonnut kovalle alustalle 30 cm:n korkeudelta tai korkeammalta. Tällainen pudotus saattaa vahingoittaa laitteen osia. Laitteen pakkaukseen on tullut reikä tai muita muutoksia. Tämän seurauksena laite ei ehkä ole enää steriili. Viimeinen käyttöpäivä on umpeutunut. Tämä saattaa lyhentää laitteen kestoikää. Viimeinen käyttöpäivä Tarkista laitteen viimeinen käyttöpäivä pakkauksesta ennen steriilin pakkauksen avaamista. Steriiliyden tarkistaminen Kuten pakkauksesta ilmenee, laite on steriloitu ennen sen toimittamista tilaajalle. Steriilin pakkauksen päällä on avausohjeet. Tarkista ennen steriilin pakkauksen avaamista, ettei pakkaus ole vahingoittunut. Pakkauksen vahingoittuminen saattaa kontaminoida pakkauksen sisällön. Älä implantoi laitetta, jos et ole varma sen steriiliydestä. Palauta epästeriilit laitteet Medtronicille. Varoitus: Laitetta suojaa yksinkertainen steriili suojus, jota ei saa avata, ennen kuin steriili pakkaus on viety steriilille alueelle. Laitteen poistaminen ja hävittäminen Reveal DX poistetaan, kun sitä ei enää tarvita tai paristo on tyhjentynyt, sekä ennen polttohautausta. 6
Joissain maissa paristokäyttöiset implantoidut laitteet on ympäristömääräysten mukaan poistettava. Ota selvää paikallisista määräyksistä. Lisäksi polttohautaus saattaa aiheuttaa pariston räjähtämisen. Medtronicin implantoitavat laitteen ovat kertakäyttöisiä. Älä steriloi tai implantoi käytettyjä laitteita. Hävitä käytetyt laitteet paikallisten määräysten mukaisesti tai palauta ne Medtronicille analysointia ja hävittämistä varten. 3.2 Valmistelu, mapping ja implantointi 3.2.1 Pakkauksen sisältö Reveal DX -pakkaus sisältää seuraavat osat: Ihonalainen Reveal DX -sydänmonitori Potilasaktivaattori johtavat tarralaput potilasaktivaattorin rannehihna potilasaktivaattorin kantolaukku tuotetta koskevat asiakirjat 3.2.2 Implantoinnin valmisteleminen Reveal DX -sydänmonitorin pakkauksessa on Reveal DX Vector Check -mittauslaite, jonka avulla sydänmonitori on helpompi sijoittaa oikein. Vector Check -mittauslaitteen avulla voidaan varmistaa luotettava tunnistus sekä määrittää paras implantointikohta ja laitteen asento. Pienetkin implantointikohdan tai laitteen asennon muutokset saattavat vaikuttaa huomattavasti signaalin laatuun ja R-aallon amplitudiin. Vector Check -mittauslaite on kiinni sydänmonitorin kuplamuovipakkauksessa, mikä mahdollistaa tunnistusominaisuuksien testauksen sydänmonitorin ollessa steriilissä pakkauksessa. Koska Reveal DX -sydänmonitoria ei poisteta steriilistä pakkauksesta, Vector Check -mittauslaitetta voidaan käyttää steriilin alueen ulkopuolella. Vector Check -mittauslaitteessa on 2 elektrodia, jotka ovat noin 4 cm:n etäisyydellä toisistaan, mikä vastaa sydänmonitorin elektrodien etäisyyttä. Näiden elektrodien toinen pää on kosketuksessa laitteen elektrodeihin ja toinen pää potilaan ihoon (katso Kuva 2). Kuva 2. Vector Check -mittauslaite Varmista, että käytössäsi on Medtronic CareLink -ohjelmointilaitteen malli 2090, johon on asennettu Reveal DX FullView -ohjelmisto. Ohjelmointilaitteella voit aktivoida tietojen keräyksen ja monitorin tunnistustoiminnon. Valmistele implantointi suorittamalla seuraavat toimet: 1. Ennen kuin aloitat, puhdista implantointialue huolellisesti (ihon karhentaminen saattaa auttaa hyvien EKG-signaalien saamisessa). Suositeltava implantointikohta on ensimmäisen kylkiluuvälin ja neljännen kylkiluun välissä parasternaalisen linjan ja keskisolisviivan välillä. Vaihtoehtoinen implantointikohta on rintakehän alaosan V3-alueella neljännen ja viidennen kylkiluun välissä (katso Kuva 3). 7
2. Kiinnitä 2 johtavaa tarralappua elektrodeihin (katso Kuva 4). Näin varmistat, että laitteen ja potilaan ihon hyvä kontakti säilyy toimenpiteen aikana. Kuva 3. Vector Check ja implantointialue 1 Keskisolisviiva 2 1. kylkiluu 3 4. kylkiluu 4 V3-implantointikohta Kuva 4. Johtavien tarralappujen kiinnittäminen 3.2.3 Implantointikohdan määrittäminen ja laitteen asento Suorita seuraavat toimet parhaan implantointikohdan ja laitteen asennon määrittämiseksi: 1. Kytke virta ohjelmointilaitteeseen, aseta ohjelmointipää kuplamuovipakkauksen etiketin päälle ja valitse [Find Patient ] (Etsi potilas...). Reveal DX FullView -ohjelmisto käynnistyy ja telemetriayhteys muodostetaan. 2. Ota Device Data Collection (Laitteen tietojen keräys) -toiminto käyttöön. (Tietojen keräys ei ole käytössä, kun Reveal DX toimitetaan. Tietojen keräys on aktivoitava ennen Vector Check -mittauslaitteen käynnistämistä.) Heti kun telemetriayhteys on muodostunut, ohjelma kehottaa sinua automaattisesti aktivoimaan tietojen keräyksen. Tässä vaiheessa voit tarkistaa laitteen päivämäärän ja kellonajan ja muuttaa niitä tarvittaessa. Tietojen keräyksen ja laitteen kestoiän laskemisen kannalta on tärkeää, että laitteen päivämäärä ja kellonaika on asetettu oikein. Aktivoi tietojen keräys valitsemalla [OK] ja [PROGRAM] (OHJELMOI). 3. Kiinnitä Vector Check -elektrodit potilaan ihoon johtavien tarralappujen avulla. Voit parantaa ihokontaktia levittämällä kiinnityskohtaan johtavaa EKG-geeliä. Elektrodien sijainnin ja asennon tulee vastata implantointisuunnitelmien mukaista elektrodien paikkaa. On tärkeää, että elektrodeilla on hyvä ihokontakti mittauksen aikana, joten paina elektrodit napakasti ihoa vasten (katso Kuva 2). 4. Paina ohjelmointipäätä kevyesti, jotta kannen toisella puolella olevien elektrodien ja laitteen välille syntyy varmasti hyvä kontakti. Monitoroi signaalin vahvuutta käyttäen ohjelmointilaitteessa näkyvää Reveal DX -EKG:tä. Voit myös tulostaa EKG:n ohjelmointilaitteen nauhatulostimella ja mitata signaalin amplitudin manuaalisesti. 8
5. Tarkista R-aallon amplitudi ohjelmointipään eri asennoilla. Käytä ohjelmointinäytön vasemmassa yläkulmassa olevaa reaaliaikaista R-aallon amplitudin näyttöä apuna löytääksesi asennon, jossa R-aallon amplitudi on mahdollisimman korkea ja vakaa. R-aallon amplitudin pitäisi olla vähintään 0,2 mv ohjelmointilaitteen näytöstä katsottuna (tai 0,3 mv ohjelmointilaitteen nauhatulosteesta katsottuna). R-aallon huipusta huippuun -amplitudin pitäisi myös olla vähintään kaksi kertaa T-aallon ja P-aallon huippuamplitudeja suurempi. Jos mitattujen signaalien amplitudi on riittävä, merkitse implantointikohta ja aloita implantointi. Jos edellä mainitut ehdot eivät täyty, toista toimenpide niin monta kertaa, että löydät sopivan asennon (R-aallon parhaan mahdollisen huipusta huippuun -amplitudin) ja voit merkitä sen. Huomautus: Kun tietojen keräys on aktivoitu laitteessa, sitä ei voida enää poistaa käytöstä. Jos laite varastoidaan uudelleen, se kerää virheellisiä diagnostisia tietoja. Joitakin virheellisiä tietoja ei voida poistaa laitteesta. Jos olet aktivoinut tietojen keräyksen laitteessa, jota ei ole tarkoitus implantoida heti, ota yhteys Medtronicin edustajaan ja pyydä apua. 3.2.4 Reveal DX -sydänmonitorin implantointi Varoitus: Laitteen steriilissä kuplamuovipakkauksessa on yksinkertainen steriili suojus. Sisäpakkauksen päällä ei ole suojusta, joten älä avaa ulkopakkauksen suojusta, ennen kuin laite on steriilillä alueella. Implantoi Reveal DX -sydänmonitori yhden viillon menetelmällä ja käyttäen normaalia aseptista tekniikkaa. 1. Tee subkutaaninen tasku, joka on hieman pienempi kuin sydänmonitorin leveys. 2. Aseta Reveal DX taskuun siten, että elektrodit osoittavat ulospäin. Laitteen pitäisi venyttää taskua niin, että se asettuu tiukasti paikalleen. 3. EKG-mittauksen ja jaksojen tunnistuksen onnistumisen kannalta on tärkeää minimoida laitteen liikkuminen taskussa. Ompele laite sen pääpuolen ommelrei istä kiinni alla olevaan kudokseen, jotta laite ei käänny tai liiku implantoinnin jälkeen. Implantoinnin aikana tallentuneiden tietojen poistaminen Alkuasetusten ja implantoinnin aikana Reveal DX -sydänmonitori saattaa tallentaa arytmiajaksoja (esimerkiksi bradykardia- tai asystolejaksoja), jotka ovat aiheutuneet elektrodien kiinnittämisestä ja irrottamisesta. On tärkeää poistaa kaikki tallentuneet jaksot implantoinnin jälkeen, jotta laitteen muistiin ei jää virheellisiä tietoja. 3.3 Implantoinnin viimeistely Kun Reveal DX on implantoitu, aseta laitteen tunnistus- ja tiedonkeräysasetukset ja neuvo Reveal DX -järjestelmän käyttö potilaalle. Kytke virta ohjelmointilaitteeseen ja tarkista Reveal DX -sydänmonitorin tiedot. Lisätietoja ohjelmointilaitteen käytöstä ja tunnistus- ja tiedonkeräysparametrien asettamisesta annetaan Reveal DX 9528 -sydänmonitorin lääkärin oppaassa. Tietojen keräyksen aktivoiminen Jos et aktivoinut Reveal DX -sydänmonitorin tietojen keräystä implantointitoimenpiteen aikana, tee se nyt. Tarkista laitteen päivämäärä ja kellonaika ja muuta niitä tarvittaessa. Valitse Params (Parametrit) -kuvake Device Data Collection (Laitteen tietojen keräys...) PROGRAM (OHJELMOI) Tunnistus- ja tiedonkeräystoimintojen valmisteleminen Valmistele laite tietojen keräämistä varten seuraavasti: 1. Syötä potilastiedot implantoituun laitteeseen. 2. Optimoi R-aallon tunnistus säätämällä tunnistusparametreja. 3. Säädä tarvittaessa arytmiajaksojen tunnistuskriteereitä. 9
Potilasohjaimen käyttäminen Anna potilaalle potilasohjain, jotta hän voi aktivoida oireiden tallennuksen. Lisätietoja potilasohjaimen käytöstä ja huollosta on Reveal-potilasohjaimen 9538/9539 lääkärin oppaassa. Neuvo potilaalle potilasohjaimen käyttö ja selitä, minkä oireiden aikana hänen tulee tallentaa sydäntiedot. Voit kirjoittaa ohjeita Reveal DX -sydänmonitorin potilasoppaan kohtaan Lääkärin ohjeet. Huomautus: Jos potilas käyttää Reveal DX -sydänmonitorin kanssa Reveal XT -potilasohjaimen mallia 9539, OK-symboli syttyy, jos kyselynäppäintä painetaan. Tapahtumasymboli ei syty koskaan, koska Reveal DX -sydänmonitorissa ei ole kyselytoimintoa. Potilaiden on ymmärrettävä, että OK-symboli ei osoita sitä, onko tapahtuma esiintynyt vai ei. Potilasopas Anna potilaalle Reveal DX -sydänmonitorin potilasopas, joka sisältää ohjeita potilasaktivaattorin käytöstä. Ihonalaisen Reveal-sydänmonitorin potilaskortti Kortti on kiinni Reveal-potilasaktivaattorin pikaoppaassa. Potilas voi säilyttää pikaopasta/potilaskorttia potilasaktivaattorin kantolaukussa tai lompakossa, jolloin se on aina saatavilla. Potilaskortti on tarpeen, jos Reveal DX -sydänmonitori aiheuttaa esimerkiksi metallinpaljastimen tai muun turvalaitteen hälytyksen. Kirjoita kaikki oleelliset tiedot potilaskorttiin (mieluiten mustalla) kuulakärkikynällä painokirjaimin. Käytä mukana toimitettuja tarroja sarjanumeron merkitsemiseen. Laitteen rekisteröintilomake (vain Kanadassa) Pakkauksessa on laitteen rekisteröintilomake. Täytettyä lomaketta voidaan käyttää implantoidun Reveal DX -sydänmonitorin tietojen tarkistamiseen. Muista lähettää kopio täytetystä lomakkeesta Medtronicille. 4 Varotoimet 4.1 Varotoimet 4.1.1 Sähkömagneettisten häiriöiden vaikutukset Reveal DX -sydänmonitori on tarkoittu monitoroimaan ja tallentamaan EKG-tietoja ja vastaanottamaan ohjelmointipään ja potilasaktivaattorin radiosignaaleja. Koska Reveal DX -sydänmonitori on yhteydessä ohjelmointipäähän ja potilasaktivaattoriin radiotaajuisella telemetrialla, tietyntyyppiset sähkömagneettiset häiriöt (EMI) saattavat aiheuttaa telemetriassa hetkellisiä katkoksia, johtaa väärän jakson havaitsemiseen, tuhota muistissa olevat tiedot tai nollata Reveal DX -sydänmonitorin (katso Jakso 4.2). Laite toimii normaalisti heti, kun se siirretään kauemmaksi häiriölähteestä. Tavallisten sähkölaitteiden, kuten matkapuhelimien, kodinkoneiden, sähkötyökalujen, mikroaaltouunien, kipinäsytytteisten polttomoottorien ja radio- tai mikroaaltotaajuisten lähetinjärjestelmien, käytön ei pitäisi aiheuttaa häiriöitä Reveal DX -sydänmonitorin toiminnassa. Vaikka suurin osa häiriöistä suodattuu, jotkut ympäristön signaaleista muistuttavat ohjelmointipään tai potilasaktivaattorin lähettämiä signaaleja tai häiritsevät muulla tapaa Reveal DX -sydänmonitorin toimintaa. Mahdollisia häiriölähteitä kodeissa ja työpaikoilla ovat muun muassa seuraavat laitteet: Lentokenttien turvajärjestelmät Lentokenttien turvajärjestelmät eivät todennäköisesti häiritse monitorointia ja tietojen keräämistä. Reveal DX -sydänmonitorin metallinen kotelo saattaa kuitenkin aiheuttaa metallinpaljastimen hälytyksen. Ennen turvajärjestelmän läpi kulkemista potilaan tulee ilmoittaa turvallisuudesta vastaaville henkilöille, että hänellä on implantoitu metallinen laite. Käsikäyttöinen turvatarkastuslaite saattaa aiheuttaa virheellisen tapahtumahavainnon. Elektroniset tuotesuojauslaitteet (EAS) Elektroniset tuotesuojauslaitteet eivät todennäköisesti vaikuta tietojen keräämiseen, mutta saattavat aiheuttaa virheellisen tapahtumahavainnon. Potilasta on neuvottava, että hänen ei pidä pysähtyä varashälyttimien läheisyyteen, vaan kulkea niiden läpi normaalia kävelyvauhtia. Keraaminen liesitaso Reveal DX -sydänmonitori tunnistaa keraamisen liesitason lähettämät sähkömagneettiset pulssit, jotka voivat hetkellisesti häiritä tietojen keräystä. Häiriöiden minimoimiseksi potilaan tulee kytkeä keittoalueet päälle ja pois päältä vain silloin, kun keittoalueen päällä on keraamiselle liesitasolle sopiva keittoastia. 10
Teollisuuslaitteet Jos potilas käyttää tai työskentelee lähellä kaarihitsauslaitteita, lähetysantenneja, voimalaitoksia, voimansiirtojohtoja, suurjännitelaitteita tai muita suurjännitelähteitä, häntä on aluksi tarkkailtava, jotta häiriöt Reveal DX -sydänmonitorin toimintaan voidaan sulkea pois. Radiolähettimet Jos lähetin käyttää lähettämiseen antennia, lähettimen ja Reveal DX -sydänmonitorin välillä on pidettävä seuraavassa mainittu minimietäisyys. Seuraavantyyppiset lähettimet saattavat vaikuttaa tietojen keräämiseen: kaksisuuntaiset lähettimet (pysy 15 cm etäisyydellä), kannettavat lähettimet (pysy 30 cm etäisyydellä) ja radioamatöörilähettimet (pysy 2,75 m etäisyydellä). Langattomat viestintälaitteet Langattomat viestintälaitteet (kuten langattomat tai matkapuhelimet, hakulaitteet, taskutietokoneet, WiFi-yhteensopivat kannettavat tietokoneet ja Bluetooth-laitteet) saattavat vaikuttaa Reveal DX -sydänmonitorin toimintaan. Ne saattavat aiheuttaa katkoksia telemetriassa, johtaa virheellisiin tapahtumatunnistuksiin tai tuhota muistissa olevat tiedot. Seuraavassa on yleisiä ohjeita langattomia viestintävälineitä käyttäville potilaille: Pidä implantoitu laite vähintään 15 cm:n etäisyydellä viestintälaitteista. Huomaa, että langattomien ja matkapuhelimien lähetysteho on yleensä suurempi kuin lankapuhelimien. Jos puhelimen lähetysteho on yli 3 W, implantoitua laitetta suositellaan pidettävän vähintään 30 cm päässä puhelimen antennista. Pidä matkapuhelinta sillä korvalla, joka on kauimpana implantoidusta laitteesta. Älä säilytä puhelinta tai muuta viestintälaitetta rintataskussa tai vyöllä, tai alle 15 cm:n etäisyydellä implantoidusta laitteesta, koska jotkut laitteet lähettävät signaaleja, kun ne ovat päällä mutta niitä ei käytetä (esimerkiksi matkapuhelimet kuuntelu- tai standby-tilassa). Älä säilytä laitetta sillä puolella kehoa, mihin laite on implantoitu. 4.1.2 Vaaratilanteet sairaaloissa ja hoitotilanteissa Lääketieteellisten laitteiden vaikutus implantoidun laitteen toimintaan vaihtelee huomattavasti laitteen tyypin ja valitun energiatason mukaan. Jos hoitotilanteeseen liittyy häiriön riski, tarkista ja tallenna sydänmonitorin tiedot ennen toimenpiteen aloittamista ja tarkista laitteen toiminta toimenpiteen jälkeen. Seuraavat hoitotoimenpiteet aiheuttavat todennäköisesti häirintää tai vaaratilanteita: Tietokonetomografia (CT-kuvaus) Jos potilaalle tehdään CT-kuvaus ja laitteeseen kohdistuu kuvantamissäde, laite saattaa tänä aikana toimia liian herkästi. Diatermia Diatermiahoitoa ei pidä käyttää Reveal DX -sydänmonitorin implantointikohdalla, koska lämpeneminen saattaa aiheuttaa kudosvaurioita. Elektrokauterisaatio ja radiotaajuinen (RF) ablaatio Elektrokauterisaatio ja RF-ablaatio saattavat hetkellisesti vaikuttaa tietojen keräämiseen tai aiheuttaa Reveal DX -sydänmonitorin nollautumisen (katso Jakso 4.2). Vältä implantoidun laitteen suoraa kosketusta kauterisaatiolaitteiden kanssa. Suora kosketus saattaa vahingoittaa implantoitua laitetta. Käytä lyhyitä, jaksoittaisia ja epäsäännöllisiä purskeita matalimmilla kliinisesti soveltuvilla energiatasoilla. Ulkoinen defibrillaatio Älä aseta defibrillaatioelektrodeja suoraan sydänmonitorin päälle ja yritä välttää tilannetta, jossa sydänmonitori jää elektrodien väliin. Defibrillaatio saattaa aiheuttaa kudosvaurioita, nollata sydänmonitorin tai tuhota muistissa olevat tiedot. On suositeltavaa tarkistaa defibrilloinnin jälkeen, että implantoitu laite toimii oikein. Implantoidut sydämentahdistimet ja defibrillaattorit Jotta ohjelmointipää ja telemetria eivät aiheuttaisi häiriöitä sydämentahdistimen tai rytmihäiriötahdistimen toiminnassa, Reveal DX -sydänmonitori on implantoitava vähintään 7,5 cm:n päähän muista implantoiduista laitteista. Älä pidä potilasaktivaattoria tai ohjelmointipäätä suoraan muiden valmistajien kuin Medtronicin valmistaman implantoidun laitteen päällä Reveal DX -sydämentahdistimen ollessa toiminnassa. Huomautus: Jos potilaalla on myös sydämentahdistin tai defibrillaattori, tahdistettu sydämen rytmi saattaa vaikuttaa Reveal DX-laitteen automaattiseen rytmihäiriöiden tunnistukseen. 11
Litotripsia Litotripsia voi vahingoittaa Reveal DX -sydänmonitoria pysyvästi, jos monitori on litotripsian iskuaallon polttopisteessä. Jos litotripsian käyttö on välttämätöntä, kohdista iskuaalto vähintään 5 cm:n etäisyydelle Reveal DX -sydänmonitorista. On suositeltavaa tarkistaa litotripsian jälkeen, että implantoitu laite toimii oikein. Magneettikuvaus (MRI) Reveal DX -sydänmonitorin käyttöä MRI-ympäristössä pidetään turvallisena, jos määritettyjä ehtoja noudatetaan. Muut implantoidut laitteet tai potilaan tila saattavat vaikuttaa turvallisuuteen ja vaatia lisätutkimuksia. Muiden implantoitujen laitteiden käyttöohjeet on luettava ennen magneettikuvauksen suorittamista. Magneettikuvaus on vasta-aiheinen potilaille, joilla Reveal DX -sydänmonitorin implantoinnista on kulunut alle 6 viikkoa. Implantoinnin jälkeen odotettava 6 viikon jakso mahdollistaa implanttitaskun ja haavan parantumisen ja minimoi magneettisten kenttien laitteeseen kohdistaman vetämisen vaikutuksia. Magneettikuvaus on vasta-aiheinen potilailla, joille Reveal DX -sydänmonitori on implantoitu muualle kuin rintakehän ihon alle. Reveal DX 9528 Lääkärin opas sisältää tarkkoja tietoja MRI-järjestelmien käytöstä. Sädehoito Laitteen altistaminen ionisoivalle säteilylle terapeuttisilla arvoilla (kuten syövän hoidossa käytettävän kobolttikanuunan tai lineaarikiihdyttimen säteilylle) saattaa aiheuttaa virheellisiä tapahtumatunnistuksia tai tuhota laitteen muistissa olevat tiedot. On suositeltavaa tarkistaa sädehoidon jälkeen, että implantoitu laite toimii oikein. Yli 5 Gy:n kumulatiiviset säteilyannokset saattavat vahingoittaa laitetta pysyvästi. Sädehoito ja laitteen toimintahäiriöt Laitteen altistaminen suorille tai sironneille neutroneille saattaa aiheuttaa laitteen sähköisen nollauksen, toimintahäiriöitä, virheitä diagnostisissa tiedoissa tai diagnostisten tietojen katoamisen. Jotta sähköisen nollauksen riski neutroneille altistumisen seurauksena olisi mahdollisimman pieni, käytä sädehoidossa fotonienergiaa, joka on enintään 10 mv. Perinteisen röntgensuojan käyttö sädehoidon aikana ei suojaa laitetta neutronien vaikutukselta. Jos fotonienergia ylittää 10 mv, Medtronic suosittelee, että laite tarkastetaan heti sädehoidon jälkeen. Sähköinen nollaus vaatii laitteen parametrien ohjelmoimisen uudelleen. Hoidot, joissa käytetään elektronikeiloja, eivät aiheuta laitteen sähköistä nollausta. Ultraäänihoito Medtronic suosittelee, että Reveal DX -sydänmonitoria ei altisteta ultraäänihoidolle, koska se saattaa vahingoittaa laitetta pysyvästi. Voit pyytää tapauskohtaisia ohjeita paikalliselta Medtronicin edustajalta. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) Reveal DX -sydänmonitorin läheisyydessä käytettävän TENS-hoidon vaikutukset riippuvat siitä, minkätyyppistä pulssijonoa käytetään. Koska TENS-hoito saattaa vaikuttaa sydänmonitorin toimintaan, potilaan ei saa antaa käyttää TENS-hoitoa kotioloissa ennen kuin on varmistettu, ettei hoito vaikuta Reveal DX -sydänmonitorin toimintaan. Röntgenkuvaus ja fluoroskopia Normaaleille diagnostisille röntgensäteille (esimerkiksi röntgen- tai CT-kuvaus) ja fluoroskooppiselle säteilylle altistaminen eivät todennäköisesti vaikuta Reveal DX -sydänmonitorin toimintaan. 4.2 Laitteen nollautuminen Tietyt tekijät (muun muassa laitteen toimintahäiriö, EMI, elektrokauterisaatio tai ulkoinen defibrillaatio) saattavat aiheuttaa Reveal DX -sydänmonitorin nollautumisen. Tämä saattaa tuhota muistissa olevat tiedot ja muuttaa ohjelmoituja parametriasetuksia. Jakso 5.1 sisältää nollautuneiden parametriasetusten yhteenvedon. Laite ilmoittaa nollautumisesta seuraavan potilaskäynnin alussa ilmestyvän viestin muodossa. Tallenna laitteen muistissa olevat tiedot aina ennen ja jälkeen jokaisen potilaskäynnin, jotta ohjelmointiasetukset säilyvät tallessa. Jos laite nollautuu, tarkasta laitteen tiedot, ohjelmoi parametrit uudelleen häirinnän lähteen poistamisen jälkeen ja ilmoita asiasta Medtronicin edustajalle. 12
5 Tekniset tiedot 5.1 Reveal DX -sydänmonitorin ohjelmoitavat parametrit Huomautus: Ohjelmoitavien parametriarvojen toleranssit ovat voimassa, kun laitteen lämpötila on 22 C - 45 C. (Toleranssit näkyvät sulkeissa seuraavissa taulukoissa.) Taulukko 1. Ohjelmoitavat parametrit: tietojen keräys Parametri Ohjelmoitavat arvot Arvo toimitettaessa Device Data Collection a (Laitteen tietojen keräys) Device Date/Time b (Laitteen pvm/aika) Nimellisarvo/alkutila-arvo Off (Poissa käytöstä) (Anna oikea päivämäärä ja kellonaika) Oikea aika (valmistuspaikan aikavyöhyke) 1 Jan 1994 (1. tammikuuta 1994) a Device Data Collection (Laitteen tietojen keräys) -toiminnon ottaminen käyttöön mahdollistaa tunnistuksen ja tietojen keräyksen (kaikentyyppiset jaksot). b Jaksotallennuksiin ja muihin tietoihin merkittävä kellonaika ja päivämäärä määritetään Device Date/Time (Laitteen pvm/aika) -parametrin mukaisen kellonajan perusteella. Taulukko 2. Ohjelmoitavat parametrit: R-aallon tunnistus Parametri Blank after Sense (Tunnistuksen jälkeinen estojakso) Sensing Threshold Decay Delay (Tunnistuskynnyksen viive) Sensitivity (Herkkyys) Ohjelmoitavat arvot 130, 150, 170, 200, 250, 300, 400 ms (± 10 ms) 130, 150, 200, 300, 400, 500 ms (± 10 ms) 0,025; 0,035; 0,05; 0,075; 0,1; 0,2 mv (± 15 % ohjelmoidusta arvosta + 0,005 mv) a Arvo toimitettaessa Nimellisarvo/alkutilaarvo 150 ms 150 ms 150 ms 150 ms 0,035 mv 0,035 mv a Herkkyys nimellisissä olosuhteissa, mitattuna 37 C:ssa, voi vaihdella ± 1 % per C lämpötiloissa 22 C 45 C. Taulukko 3. Ohjelmoitavat parametrit: jaksotunnistus Parametri Ohjelmoitavat arvot Arvo toimitettaessa Asystole Detection (Asystolia, tunnistus) Asystole Duration (Asystolia, kesto) Asystole ECG Recording (Asystolia, EKG-tallennus) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) Nimellisarvo/alkutila-arvo 1,5; 3,0; 4,5 s (± 10 ms) 3,0 s 3,0 s On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) 13
Taulukko 3. Ohjelmoitavat parametrit: jaksotunnistus (jatkuu) Parametri Ohjelmoitavat arvot Arvo toimitettaessa Brady Detection (Brady, tunnistus) Brady Duration (Brady, kesto) Brady ECG Recording (Brady, EKG-tallennus) Brady Interval (Rate) (Brady, intervalli [nopeus]) FVT Detection (FVT, tunnistus) FVT Duration (FVT, kesto) FVT ECG Recording (FVT, EKG-tallennus) FVT Interval (Rate) (FVT, intervalli [nopeus]) Symptom ECG Recording (Oireiden EKG-tallennus) VT Detection (VT, tunnistus) VT Duration (VT, kesto) VT ECG Recording (VT, EKG-tallennus) VT Interval (Rate) (VT, intervalli [nopeus]) VT Onset (VT:n alku) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) Nimellisarvo/alkutila-arvo 4, 8, 12 beats (lyöntiä) 4 beats (lyöntiä) 4 beats (lyöntiä) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) 1 000, 1 200, 1 500, 2 000 ms (± 10 ms) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) 9/12, 12/16, 18/24, 24/32, 30/40 beats (lyöntiä) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) 2 000 ms 2 000 ms 30/40 beats (lyöntiä) 30/40 beats (lyöntiä) 240, 250, 400 ms (± 10 ms) 260 ms 260 ms Three 7.5 min Episodes (Kolme 7,5 minuutin jaksoa), Two 10 min Episodes (Kaksi 10 minuutin jaksoa), One 15 min Episode (Yksi 15 minuutin jakso) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) 5, 12, 16, 24, 32, 48 beats (lyöntiä) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) Three 7.5 min Episodes (Kolme 7,5 minuutin jaksoa) Three 7.5 min Episodes (Kolme 7,5 minuutin jaksoa) 16 beats (lyöntiä) 16 beats (lyöntiä) 250, 260, 520 ms (± 10 ms) 340 ms 340 ms On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) Off (Poissa käytöstä) Off (Poissa käytöstä) 14
Taulukko 3. Ohjelmoitavat parametrit: jaksotunnistus (jatkuu) Parametri Ohjelmoitavat arvot Arvo toimitettaessa VT Onset Percent (VT:n alkuprosentti) VT Stability (VT:n stabiliteetti) 72, 75, 78, 81, 84, 88, 91, 94, 97 % Off (Poissa käytöstä), 30, 40, 100 ms 81 % 81 % Off (Poissa käytöstä) Nimellisarvo/alkutila-arvo Off (Poissa käytöstä) 5.2 Reveal DX -sydänmonitorin tekniset tiedot Taulukko 4. Fyysiset ominaisuudet Parametri Arvo Tilavuus 9 cm 3 Massa 15 g Mitat K x L x S 62 mm x 19 mm x 8 mm Laitteen kotelon elektrodin pinta-ala 43 mm 2 Laitteen pääpuolen elektrodin pinta-ala 43 mm 2 Elektrodien etäisyys 40 mm Röntgenpositiivinen tunnus RAB Taulukko 5. Materiaalit, jotka ovat kosketuksissa ihmiskudokseen Parametri Arvo Kotelo ja ulkoinen elektrodi a Titaani Pääpuoli Polyuretaani, silikoni Päällyste Paryleeni a Elektrodeista on saattanut jäädä hopeisia Vector Check jälkiä laitteeseen. Taulukko 6. Pariston ominaisuudet Parametri Valmistaja Malli/tyyppi Kemiallinen koostumus Nimellinen jännite Vaikuttava jännite RRT a -tilassa Keskimääräinen teho RRT a -tilaan Arvo Eagle Picher LTC-3PN-S36 Litium-tionyylikloridi 3,6 V >3,1 V 0,25 Ah 15
Taulukko 6. Pariston ominaisuudet (jatkuu) Parametri Arvioitu jäännöskapasiteetti RRT a -tilassa Arvioitu kestoikä b Arvo 0,02 Ah Kolme vuotta a RRT= Recommended Replacement Time (suositeltava vaihtoajankohta) b 12 kuukauden varastoinnin jälkeen Taulukko 7. Tunnistusominaisuudet Parametri Tuloimpedanssi ECG gain Näytteistystaajuus Näytteistysresoluutio Kaistanleveys Arvo 150 kω 50 x 256 Hz 16 bittiä/näyte 0,5 95 Hz 6 Symboleiden selitykset Symboli Selitys Sarjanumero Valmistuspäivä Valmistaja Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Käytettävä viimeistään Steriloitu etyleenioksidilla Lämpötilaraja-arvot 16
Symboli Selitys Kertakäyttöinen Avaa tästä Lue käyttöohjeet Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 90/385/ETY sekä radio- ja telepäätelaitteista annetun direktiivin 1999/5/EY vaatimusten mukainen. Laitteen käyttöä Euroopassa saattavat rajoittaa maakohtaiset lisenssimääräykset. Lisävarusteet Pakkauksen sisältö Tuotedokumentaatio Ihonalainen sydänmonitori Ihonalainen sydänmonitorijärjestelmä Yksinkertainen steriili suojus Potilasohjaimen malli 9538 17
Symboli Selitys Magneettitutkimus sallittu varauksin Tallentava 18
Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 Yhdysvallat www.medtronic.com +1 763 514 4000 Medtronicin valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Alankomaat +31 45 566 8000 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Tekniset oppaat www.medtronic.com/manuals Eurooppa/Lähi-itä/Afrikka Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveitsi +41 21 802 7000 Medtronic, Inc. 2013 M943801A008B 2013-11-25 *M943801A008*