[Version 7, 08/2005] LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Vetselen vet 2 mg/g jauhe naudoille, sioille ja lampaille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi gramma jauhetta sisältää 4,8 mg natriumselenaattia vastaten 2,0 mg Se 6+. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai luonnonvalkoinen rakeinen jauhe. Liukenee hyvin veteen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit Nauta, sika, lammas. 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Seleenin puutoksen hoito ja ennaltaehkäisy naudoilla, sioilla ja lampailla. 4.3. Vasta-aiheet 4.4 Erityisvaroitukset 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Kädet pestään valmisteen käsittelyn jälkeen. Henkilöt, joilla on herkkä iho voivat käyttää suojakäsineitä valmistetta käsitellessään. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ei ole odotettavissa noudatettaessa suositeltua annostusta. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Valmistetta voidaan käyttää tiineille ja laktoiville eläimille. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset 2
Seleeni ja E-vitamiini tehostavat toistensa vaikutusta. 4.9 Annostus ja antotapa 0,05 mg Se 6+ elopainokiloa kohti kuukaudessa. Tämä vastaa 1 mittalusikallista (5 g) / 200 kg kerran kuukaudessa sekoitettuna rehuun tai juomaveteen. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Seleenin huomattava akuutti yliannos voi aiheuttaa mm. epävakaata käyntiä, epänormaalin asennon, gastrointestinaalioireita (mm. oksentelua ja ripulia), takykardiaa ja läähätystä. Krooninen yliannostus voi aiheuttaa mm. iho-oireita, muutoksia karvapeitteessä ja sorkissa. 4.11 Varoaika 0 vrk 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: kivennäisaineet, natriumselenaatti. ATCvet-koodi: QA12CE01 5.1 Farmakodynamiikka Seleeni on välttämätön hivenaine ja antioksidantti, jota on elimistön kaikissa kudoksissa. Se on olennainen osa glutationi-peroksidaasi-entsyymissä (GSH-Px), jolla on merkittävä rooli kudosten hydroksiperoksidaasikonsentraation säätelyssä ja siten solujen ja kudosten peroksidatiivisten vaurioiden estossa. Kudosten GSH-Px aktiivisuus korreloi voimakkaasti kudosten seleenipitoisuuden kanssa ja on siten riippuvainen elimistön seleenin saannista. Solujen happiaineenvaihdunnan seurauksena syntyy superoksidia ja vetyperoksidia, jotka voivat vaurioittaa solukalvojen lipidejä, DNAta, soluproteiineja ja entsyymejä. GSH-Px konvertoi vetyperoksidin vedeksi ja lipidivetyperoksidit vastaaviksi alkoholeiksi, jolloin mahdollisuus hydroksyysiradikaalien muodostumiseen pienenee. Elimistön Se-GSH-Px pitoisuus vaikuttaa humoraaliseen ja soluvälitteiseen immuunivasteeseen. Se-GSH-Px vaikuttaa myös useisiin arakidonihappo-kaskadin entsyymeihin ja siten arakidonihapon metaboliaan prostaglandiineiksi. 5.2 Farmakokinetiikka Yksimahaisilla eläimillä seleeni imeytyy tehokkaasti ruoansulatuskanavasta. Märehtijöillä seleeni pelkistyy heikommin imeytyviksi muodoiksi kuten alkuaine-seleeniksi tai metalliselenideiksi, jotka poistuvat ruoansulatuskanavasta ulosteen mukana. Selenaatin imeytymisen on osoitettu olevan tehokkaampaa kuin seleniitin sekä lampailla että ihmisillä, johtuen todennäköisesti epäspesifisestä kantajamekanismista. Seleeni imeytyy pääasiassa ohutsuolessa. Ravinnon seleenipitoisuus ei säätele absorption tehokkuutta. Huomattava määrä absorboituneesta seleenistä erittyy takaisin ruoansulatuskanavaan pääasiassa syljen ja sappinesteen mukana. Seleeniyhdisteet metaboloituvat elimistössä pelkistyneemmiksi muodoiksi. Siten selenaatti metaboloituu seleniitiksi ja edelleen selenidiksi. Merkittävä osa metaboliasta tapahtuu plasmassa ja erytrosyyteissä. Selenaatti diffundoituu erytrosyytteihin. Erytrosyyttien seleeni jakautuu glutationiperoksidaasin ja hemoglobiinin välillä. Erytrosyyteistä vapautuva seleeni sitoutuu albumiiniin ja muihin plasmaproteiineihin, joiden molekyylipaino on yli 200 000 U. Maksa muokkaa seleenin muotoihin, joita muut elimet voivat käyttää ja joina seleeni eritetään pois elimistöstä. Plasman seleenipitoisuus pienenee nopeasti suonensisäisen injektion jälkeen ja on 3
pienimmillään 15-40 minuuttia annon jälkeen. Tämän jälkeen plasman seleenipitoisuus alkaa uudelleen nousta johtuen seleenin uudelleen vapautumisesta maksasta. - ja -globuliinit sitovat maksasta vaputuneita seleenimetaboliitteja. Huomattava määrä seleenistä syntetisoidaan maksassa selenokysteiiniksi, joka osallistuu GSH-Px synteesiin. Selenometioniini, selenokysteiini ja H 2 Se ovat toksisia yhdisteitä, joten elimistö konvertoi ne vaarattomiksi dimetylselenidi- ja trimetylselenium- (TMSe) ioneiksi. Metyloituneita seleeniyhdisteitä muodostuu pääosin maksassa, mutta myös munuainen pystyy syntetisoimaan dimetylselenidiä joka on THSe:n suora prekursori. TMSe on noin 10 kertaa vähemmän toksinen kuin epäorgaaninen (selenaatti tai seleniitti) tai orgaaninen (selenokysteiini tai selenometioniini) seleeni. Natriumselenaatin LD 50 - arvon on todettu olevan eri eläinlajeilla 1,5-13 mg/kg. TMSe erittyy pääosin virtsan kautta 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Povidoni Laktoosimonohydraatti 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tunneta. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. Rehu tai juomavesi, johon valmiste on lisätty, tulee ottaa käyttöön heti. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä alle +25 C lämpötilassa. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 1,3 kg pakattuna 2,3 litran kannelliseen polypropyleenipurkkiin, jossa on 5 g PP-mittalusikka. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämätön valmiste on toimitettava hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo. 8. MYYNTILUVAN NUMERO 20218 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 16.4.2007/ 4
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 22.3.2010 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 5