1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Marfloquin vet 100 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille (emakoille) 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Marbofloksasiini Apuaineet: Dinatriumedetaatti Monotioglyseroli Metakresoli 100 mg 0,10 mg 1 mg 2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, vihertävän keltainen tai ruskehtavan keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit Nauta ja sika. 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Naudoille: - hengitystieinfektioiden hoito, kun aiheuttajana on Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica tai Histophilus somni. - akuutin utaretulehduksen hoito, kun aiheuttajana on marbofloksasiinille herkkä Escherichia coli, laktaation aikana. Sioille: - MMA-oireyhtymän hoito, kun aiheuttajana on marbofloksasiinille herkkä bakteerikanta. 4.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää, jos taudinaiheuttaja on resistentti muille fluorokinoloneille (ristiresistenssi). Ei saa käyttää eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä marbofloksasiinille tai muille kinoloneille tai millekään apuaineista. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet i) Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon kansalliset mikrobilääkesuositukset Fluorokinoloneja tulisi käyttää vain sellaisten tilojen hoidossa, joihin muut mikrobilääkkeet eivät ole tehonneet tai niiden tiedetään tehoavan huonosti. Aina kun mahdollista, fluorokinoloneja tulee käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella. Valmisteyhteenvedosta poikkeava valmisteen käyttö voi lisätä bakteeriresistenssin yleistymistä fluorokinoloneille ja voi heikentää muiden kinolonien tehoa mahdollisen ristiresistenssin takia. Tehotietojen perusteella valmiste ei tehoa riittävästi akuuttien utaretulehdusten hoitoon, kun aiheuttajana on grampositiivinen bakteeri. ii) Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet käytön jälkeen. (Fluoro)kinoloneille yliherkkien henkilöiden tulee välttää valmisteen käsittelyä. Jos ainetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele runsaalla vedellä. Varo pistämästä vahingossa itseäsi. Jos olet pistänyt vahingossa itseäsi, käänny lääkärin puoleen ja näytä pakkausseloste lääkärille. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa lievää ärsytystä. iii) Muut varotoimenpiteet Ei ole. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Lihaksensisäisesti käytettynä valmiste voi aiheuttaa tilapäisiä paikallisreaktioita kuten kipua tai turvotusta injektiokohdassa sekä tulehdusreaktioita, jotka voivat kestää 12 päivää tai pidempään. Fluorokinolonien tiedetään aiheuttavan nivelsairauksia. Sellaista vaikutusta ei kuitenkaan ole todettu käytettäessä marbofloksasiinia naudoille. Naudoilla ja sioilla suositeltava injektiokohta on kaulan alue. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Koe-eläimille (rotat, kanit) tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä epämuodostumia aiheuttavista eikä sikiölle tai emälle haitallisista vaikutuksista marbofloksasiinin käytön yhteydessä. Marbofloksasiinin turvallisuus on todettu hoitamalla tiineitä nautoja päivittäisannostuksella 2 mg/kg. Turvallisuus on todettu myös porsailla ja vieroittamattomilla vasikoilla käytettäessä emakoille ja lehmille. Tuotteen turvallisuutta annostuksella 8 mg/kg ei ole selvitetty tiineillä naudoilla eikä vieroittamattomilla vasikoilla käytettäessä lehmille. Valmistetta tulee käyttää vain hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta. 4.9 Annostus ja antotapa Naudat: Hengitystieinfektiot: - Lihakseen: Suositeltu annostus on 8 mg/painokilo eli 2 ml 25 painokiloa kohti kertainjektiona. Jos injektoitava määrä on yli 20 ml, se tulee jakaa vähintään kahteen injektiokohtaan. Akuutti utaretulehdus:
- Lihakseen tai ihon alle: Suositeltu annostus on 2 mg/painokilo eli 1 ml 50 painokiloa kohti yhdellä päivittäisinjektiolla 3 päivän ajan. Ensimmäinen injektio voidaan antaa myös suonensisäisesti. Siat (emakot): - Lihakseen: Suositeltu annostus on 2 mg/painokilo eli 1 ml 50 painokiloa kohti yhdellä päivittäisinjektiolla 3 päivän ajan. Korkki voidaan lävistää turvallisesti enintään 25 kertaa. Käyttäjän tulee valita sopivin injektiopullokoko hoidettavan kohde-eläinlajin mukaan. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa Yliannostuksen oireita ei ole havaittu, kun valmistetta on käytetty 3 kertaa enemmän kuin on suositeltua. Marbofloksasiinin yliannostusoireet ovat akuutteja neurologisia häiriöitä, joita tulee hoitaa oireenmukaisesti. 4.11 Varoaika Naudat: 8 mg/kg kerta-annos: Teurastus: 3 vrk Maito: 72 tuntia 2 mg/kg yksi päivittäisinjektio, 3 päivän ajan: Teurastus: 6 vrk Maito: 36 tuntia Siat (emakot): Teurastus: 4 vrk 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, fluorokinolonit, ATCvet-koodi: QJ01MA93 5.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet Marbofloksasiini on synteettinen, bakteereja tappava mikrobilääke, joka kuuluu fluorokinolonien ryhmään, jonka vaikutus perustuu DNA-gyraasin estämiseen. Se tehoaa laaja-alaisesti in vitro gramnegatiivisiin (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, E. coli) ja grampositiivisiin bakteereihin (erityisesti Staphylococcus). Streptococcus-bakteereilla voi ilmetä resistenssiä. Bakteerikannat, joissa on MIC 1 µg/ml, ovat herkkiä marbofloksasiinille, kun taas kannat, joissa on MIC 4 µg/ml, ovat resistenttejä marbofloksasiinille. Resistenssiä fluorokinoloneille ilmenee kromosomimutaatioina kolmella mekanismilla: bakteeriseinämän läpäisevyyden heikkeneminen, kuljetus bakteerista ulos tai molekyylejä sitovien entsyymien mutaatio.
5.2 Farmakokineettiset tiedot Käytettäessä ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti naudoille ja lihaksensisäisesti sioille suositellulla annoksella 2 mg/kg, marbofloksasiini imeytyy nopeasti ja saavuttaa plasmassa maksimipitoisuudet 1,5 µg/ml alle tunnissa. Sen hyötyosuus on lähes 100 %. Se sitoutuu heikosti plasman proteiineihin (alle 10 % sioilla ja 30 % naudoilla), jakautuu laajalti ja useimmissa kudoksissa (maksa, munuainen, iho, keuhko, virtsarakko, kohtu, ruoansulatuskanava) se saavuttaa korkeamman pitoisuuden kuin plasmassa. Naudoilla marbofloksasiini poistuu hitaasti vasikoilta, jotka eivät vielä märehdi (t½β = 5 9 h), mutta nopeammin märehtiviltä naudoilta (t½β = 4 7 h), etupäässä aktiivisessa muodossa virtsassa (3/4 märehtimättömillä vasikoilla, ½ märehtijöillä) ja ulosteessa (1/4 märehtimättömillä vasikoilla, ½ märehtijöillä). Yksittäisen suonensisäisen annoksen jälkeen naudoilla, kun käytetään suositeltua annosta 8 mg/painokilo, marbofloksasiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) on 7,3 µg/ml, joka saavutetaan 0,78 tunnissa (Tmax). Marbofloksasiini poistuu hitaasti (T1/2 lopullinen = 15,60 tuntia). Sioilla marbofloksasiini poistuu hitaasti (t½β = 8 10 h), etupäässä aktiivisessa muodossa virtsassa (2/3) ja ulosteessa (1/3). 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineluettelo Glukonolaktoni Dinatriumedetaatti Metakresoli Monotioglyseroli Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika : 3 vuotta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 päivää. 6.4. Säilytykseen liittyvät erityiset varotoimet Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pullo (keltaista lasiaii-tyyppi), bromobutyylitulppa, alumiinisinetti: 50 ml injektionestettä, laatikossa. Pullo (keltaista lasiaii-tyyppi), bromobutyylitulppa, alumiinisinetti: 100 ml injektionestettä, laatikossa. Pullo (keltaista lasia, II-tyyppi), bromobutyylitulppa, alumiinisinetti: 250 ml injektionestettä, laatikossa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niiden käytöstä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättön valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MTnr 28506 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 24.10.2011 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 15.8.2016 MYYNTIÄ, TOIMITUSTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Eläinlääkärin määräys.