PAKKAUSSELOSTE Alverin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road Tallaght, Dublin 24, Irlanti 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alverin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille ivermektiini 18,7 mg/g 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: ivermektiini: 18,7 mg/g 4. KÄYTTÖAIHEET Valmiste on tarkoitettu seuraavien loisten aiheuttamien tartuntojen hoitoon hevosella: Suuret strongylukset Strongylus vulgaris (aikuiset ja valtimoissa vaeltavat toukkavaiheet) S. edentatus (aikuiset ja kudoksissa vaeltavat toukkavaiheet) S. equinus (aikuiset) Triodontophorus spp. (aikuiset) Triodontophorus brevicauda Triodontophorus serratus Craterostomum acuticaudatum (aikuiset) Pienet strongylukset Aikuiset ja epäkypsät (neljännen vaiheen toukat) pienet strongylukset tai Cyathostomum-kannat, mukaan lukien bentsimidatsolille resistentit kannat: Coronocyclus spp. Coronocyclus coronatus Coronocyclus labiatus Coronocyclus labratus Cyathostomum spp. Cyathostomum catinatum Cyathostomum pateratum 1
Cylicocyclus spp. Cylicocyclus ashworthi Cylicocyclus elongates Cylicocyclus insigne Cylicocyclus leptostomum Cylicocyclus nassatus Cylicocyclus radiatus Cylicostephanus spp. Cylicostephanus asymetricus Cylicostephanus bidentatus Cylicostephanus calicatus Cylicostephanus goldi Cylicostephanus longibursatus Cylicostephanus minutus Cylicodontophorus spp. Cylicodontophorus bicornatus Gyalocephalus capitatus Parapoteriostomum spp. Parapoteriostomum euproctus Parapoteriostomum mettami Petrovinema spp. Petrovinema poculatum Poteriostomum spp. Poteriostomum imparidentatum Keuhkomadot (aikuiset ja epäkypsät) Dictyocaulus arnfieldi Kihomadot (aikuiset ja epäkypsät) Oxyuris equi Suolinkaiset (aikuiset ja kolmannen ja neljännen vaiheen toukat) Parascaris equorum Pienet mahamadot (aikuiset) Trichostrongylus axei Suurisuiset mahamadot (aikuiset) Habronema muscae Niskasiteen alueella elävät sukkulamadot (mikrofilariat) Onchocerca spp. Suoliston rihmamadot (aikuiset) Strongyloides westeri Käpymadot Suussa ja mahalaukussa elävät Gastrophilus spp. -toukkavaiheet 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää muille eläinlajeille kuin kohde-eläinlajille. Koirilla voi ilmetä vakavia haittavaikutuksia ja jopa kuolemantapauksia. 2
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Joillakin hevosilla, joilla on voimakas Onchocerca-mikrofilariatartunta, saattaa esiintyä turvotusta ja kutinaa hoidon jälkeen. Reaktio johtuu todennäköisesti lukuisten mikrofilarioiden kuolemisesta. Nämä oireet häviävät muutamassa päivässä, mutta oireenmukainen hoito on suositeltavaa. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suositeltu ivermektiiniannos suun kautta on 0,2 mg elopainokiloa kohti. Yksi ruisku sisältää 120 mg ivermektiiniä, joka riittää 600-kiloiselle hevoselle. Annostusohjeet Jokainen painomerkintä ruiskun männässä vastaa pastamäärää 100 elopainokilolle. Vapauta säätörengas kiertämällä sitä ¼ kierrosta ja siirrä rengasta männänvartta ylöspäin, niin että säätörenkaan reuna, joka on ruiskun sylinterin puolella, on hevosen arvioidun painon kohdalla. Lukitse säätörengas kiertämällä sitä ¼ kierrosta. Poista muovikorkki ruiskun kärjestä. Varmista, ettei hevosen suussa ole rehua. Vie ruisku hevosen suuhun hammaslomasta. Paina mäntää niin pitkälle kuin se menee ja annostele lääke hevosen kielen tyveen. 9. ANNOSTUSOHJEET Oikean annoksen varmistamiseksi hevosen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti. Jos yksittäisten eläinten sijaan hoidetaan useampia eläimiä kerralla, eläimet jaetaan ryhmiin painon mukaan ja annostelu suoritetaan sen mukaisesti ali- tai yliannostuksen välttämiseksi. 10. VAROAIKA Teurastus: 21 vuorokautta. Ei saa käyttää tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Eläimille. Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöön. Laita korkki takaisin paikalleen käytön jälkeen ja hävitä jäljelle jäänyt valmiste. 3
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän (EXP) jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä/ulkopakkauksessa. 12. ERITYISVAROITUKSET Seuraavia toimintatapoja on vältettävä, koska ne suurentavat loislääkeresistenssin kehittymisvaaraa ja voivat lopulta johtaa hoidon tehon menettämiseen: - samaan luokkaan kuuluvien loislääkkeiden liian tiheä ja toistuva käyttö pitkäaikaisesti - liian pieni annostus, mikä saattaa johtua eläimen painon arvioimisesta liian pieneksi, lääkevalmisteen virheellisestä annostelusta tai siitä, että annosteluvälinettä ei ole kalibroitu. Jos epäillään loislääkeresistenssiä, on asia selvitettävä asianmukaisilla tutkimuksilla (esim. munien määrän vähenemistä lannassa osoittava testi, faecal egg count reduction test). Tapauksissa, joissa tutkimusten tulokset viittaavat vahvasti resistenssiin tietylle loislääkkeelle, on käytettävä eri lääkeaineluokkaan kuuluvaa ja toisella tavalla vaikuttavaa loislääkettä. Monissa EU-maissa on raportoitu Parascaris equorum -suolinkaisen osalta resistenssiä makrosyklisille laktoneille (kuten ivermektiinille) hevosilla. Siksi tämän valmisteen käytön tulisi perustua paikallisiin (alueellisiin, tilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin maha-suolikanavan sukkulamatojen herkkyydestä, sekä suosituksiin, joiden avulla voidaan välttää loislääkeresistenssin syntymistä. Eläinlääkärin tulee antaa ohjeet asianmukaisesta hoito-ohjelmasta ja lauman hoidosta riittävän loistorjunnan aikaansaamiseksi ja loislääkeresistenssin kehittymisen todennäköisyyden vähentämiseksi. Jos valmisteen epäillään olevan tehoton, eläimen omistajaa kehotetaan ottamaan yhteyttä eläinlääkäriin. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Koska ivermektiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa sairaita eläimiä tai sellaisia yksilöitä, joiden plasman proteiinipitoisuus on ravitsemuksellisista syistä pienentynyt. Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain hevosille. Valmisteen sisältämä ivermektiini voi aiheuttaa haittavaikutuksia koirille (erityisesti colliet, vanhaenglanninlammaskoira sekä niiden lähisukuiset koirarodut tai risteytykset), kissoille ja kilpikonnille, jos ne nielevät valmistetta tai niiden ulottuville jätetään käytettyjä lääkeruiskuja. Loisille voi kehittyä resistenssi tietyn ryhmän loislääkkeille, jos tämän ryhmän lääkkeitä käytetään toistuvasti ja lyhyin väliajoin. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Älä tupakoi, juo tai syö käsitellessäsi valmistetta. Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen. Tämä valmiste voi aiheuttaa iho- ja silmä-ärsytystä. Sen vuoksi käyttäjän on varottava valmisteen joutumista iholle tai silmiin. Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele välittömästi runsaalla vesimäärällä. Jos vahingossa nielet valmistetta tai valmistetta joutuu silmiisi ja saat silmä-ärsytystä, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Muut varotoimenpiteet: 4
Eläinlääkevalmisteen jatkuvan tai toistuvan käytön pitkäaikaisia vaikutuksia lannassa eläviin hyönteisiin ei voida sulkea pois. Siksi laiduntaville eläimille ei pidä saman laidunkauden aikana antaa toistuvia hoitoja muuten kuin eläinlääkärin kehotuksesta. Käyttö tiineyden ja maidon erittymisen / imetyksen aikana: Voidaan käyttää tiineillä tammoilla ja siitosoreilla. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: GABA-agonistien teho lisääntyy ivermektiinin vaikutuksesta. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Annoksella 1,8 mg/kg (9 kertaa suositeltu annos) on havaittu lieviä ohimeneviä oireita (pupillin hidastunut valovaste ja alakuloisuus). Muita suurten annosten aiheuttamia oireita ovat olleet mydriaasi, ataksia, vapina, tokkuraisuus, kooma ja kuolema. Lievemmät oireet ovat olleet ohimeneviä. Vaikka vastalääkettä ei ole olemassa, oireenmukaisesta hoidosta saattaa olla hyötyä. Merkittävät yhteensopimattomuudet: Ei oleellinen. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI ERITTÄIN VAARALLISTA KALOILLE JA VESIELIÖILLE. Valmiste tai käytetty ruisku eivät saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä. Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 12.6.2015 15. MUUT TIEDOT Pakkauskoot: Pakkaus, jossa on 1 ruisku Pakkaus, jossa on 20 ruiskua Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. 5
BIPACKSEDEL FÖR Alverin 18,7 mg/g oralpasta till häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Finland Oy Datagränden 4 00330 Helsingfors Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road Tallaght, Dublin 24, Irland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Alverin 18,7 mg/g oralpasta till häst ivermektin 18,7 mg/g 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktivt innehållsämne: ivermektin: 18,7 mg/g 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av följande inälvsparasiter hos häst: Stora strongylider: Strongylus vulgaris (adulta och larvala arteriella stadier) S. edentatus (adulta och larvala stadier i inälvorna) S. equinus (adulta stadier) Triodontophorus spp. (adulta) Triodontophorus brevicauda Triodontophorus serratus Craterostomum acuticaudatum (adulta) Små strongylider: Adulta och immatura stadier (fjärde larvala stadier) små strongylider eller Cyathostomum-stammar (inklusive benzimidazolresistenta stammar): Coronocyclus spp. Coronocyclus coronatus Coronocyclus labiatus Coronocyclus labratus Cyathostomum spp. Cyathostomum catinatum Cyathostomum pateratum 6
Cylicocyclus spp. Cylicocyclus ashworthi Cylicocyclus elongates Cylicocyclus insigne Cylicocyclus leptostomum Cylicocyclus nassatus Cylicocyclus radiatus Cylicostephanus spp. Cylicostephanus asymetricus Cylicostephanus bidentatus Cylicostephanus calicatus Cylicostephanus goldi Cylicostephanus longibursatus Cylicostephanus minutus Cylicodontophorus spp. Cylicodontophorus bicornatus Gyalocephalus capitatus Parapoteriostomum spp. Parapoteriostomum euproctus Parapoteriostomum mettami Petrovinema spp. Petrovinema poculatum Poteriostomum spp. Poteriostomum imparidentatum Lungmask (adulta och immatura) Dictyocaulus arnfieldi Springmask (adulta och immatura) Oxyuris equi Ascarider (adulta och tredje och fjärde larvala stadier) Parascaris equorum Lilla magmasken (adulta) Trichostrongylus axei Magmasker (adulta) Habronema muscae Nackbandsmask (mikrofilarier) Onchocerca spp. Förmask (adulta) Strongyloides westeri Larver av häststyng: Orala och gastriska Gastrophilus spp. larvala stadier. 5. KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas till djurarter som produkten inte är avsedd för. Hos hundar kan uppträda svåra biverkningar, inklusive dödsfall. 7
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen. 6. BIVERKNINGAR Hästar som har varit svårt infekterade med larver av nackbandmasken Onchocerca-mikrofilarier, kan få reaktioner som svullnad och klåda efter behandlingen. Reaktionen ansågs vara resultatet av avdödandet av ett stort antal mikrofilarier. Reaktionerna är övergående och försvinner inom ett par dagar, men behandling av symptomen rekommenderas. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Häst 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Den rekommenderade dos av ivermektin är 0,2 mg per kg kroppsvikt via munnen. En spruta innehåller 120 mg ivermektin, som räcker för att behandla en 600 kg häst. Dosering Varje delmarkering på doseringssprutan ger tillräckligt med pasta för att behandla en häst på 100 kg. Frigör kolvstång genom att vrida kolvringen ¼ varv och skjuta ringen till avsedd viktmarkering. Lås därefter kolvringen genom att vridas ¼ varv. Ta av plastlocket. Se till att hästens mun är fri från foderrester. Stick in sprutan mellan lanerna. Tryck in kolven så långt det går så att läkemedlet deponeras längst bak på tungan. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att säkerställa administrering av korrekt dos skall kroppsvikter bestämmas så noggrant som möjligt. Om djuren behandlas gruppvis i stället för individuellt bör de grupperas efter kroppsvikt och doseras därefter, för att undvika under- och överdosering. 10. KARENSTID Slakt: 21 dagar. Får inte användas till ston vars mjölk används som livsmedel. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. För djur. Engångsspruta. Sätt tillbaka locket efter användning. Sprutan måste förstöras efter användning. 8
Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på etiketten/kartongen. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Försiktighet bör vidtas för att undvika följande metoder eftersom de ökar risken för resistens och kan i slutändan leda till ineffektiv behandling: - För frekvent och upprepad användning av avmaskningsmedel från samma klass under en längre tid. - Underdosering, vilket kan bero på en underskattning av kroppsvikt, feladministrering av produkten, eller brist på kalibrering av doseringsenheten (om sådan används). Misstänkta kliniska fall av resistens mot avmaskningsmedel bör undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga test (t.ex. faecal egg count reduction test). Om resultatet av testet pekar mot ett tydligt motstånd mot ett visst avmaskningsmedel bör ett avmaskningsmedel som tillhör en annan farmakologisk klass och som har en annan verkningsmekanism användas. Resistens mot makrocykliska laktoner (vilken inkluderar ivermektin) har rapporterats hos Parascaris equorum har raporterats i många EU-länder. Därför bör användning av denna produkt baseras på lokal (regional, gård) epidemiologisk information om mottaglighet för nematoder och rekommendationer om hur man kan begränsa ytterligare urval för resistens mot avmaskningsmedel. Rådfråga veterinär om lämpliga doseringsprogram och skötsel av djurbeståndet för att uppnå adekvat parasitkontroll och reducera sannolikheten för att resistens utvecklas mot antihelmintika. Om en produkt misstänks vara ineffektiv bör djurägaren rådfråga veterinär. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Eftersom ivermektin binds i hög grad till plasmaproteiner bör speciell uppmärksamhet riktas mot sjuka djur samt djur med nutritionella tillstånd kopplade till låg plasmaproteinnivå. Produkten har endast formulerats för användning till hästar. Koncentration av ivermektin kan förorsaka allvarliga biverkningar hos hundar (i synnerhet colliehundar och relaterade raser eller korsningar) och katter samt även sköldpaddor, om de får möjlighet att äta utspilld pasta eller kommer åt använda sprutor. För frekvent och upprepad användning av avmaskningsmedel från viss klass kan orsaka resistensutveckling. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Rök, ät eller drick inte när läkemedlet hanteras. Tvätta händerna efter användning. Denna produkt kan irritera hud och ögon. Därför bör användaren undvika att låta produkten komma i kontakt med hud och ögon. Om kontakt ändå sker, skölj genast med rikligt med vatten. Vid oavsiktligt intag eller ögonirritation efter kontakt, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Andra försiktighetsåtgärder: Altför tät och upprepad användning av veterinmädicinska läkemädel kan påverka dyngätande organismer. Därför ska användning upprepas till betande djur under samma betessäsong bara om veterinären bedömer att det är nödvändigt. 9
Användning under dräktighet och laktation / digivning: Kan användas till ston under dräktighet och till avelshingstar. Andra läkemedel och Alverin: Ivermektin förhöjer effekterna hos GABA-agonister. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Milda övergående symptom (nedsatt pupillreaktion och depression) har observerats vid dosering överstigande 1,8 mg/kg (9 gånger den rekommenderade dosen). Andra tecken på överdosering inkluderar mydriasis, ataxi, tremor, stupor, coma och död. Det mindre allvarliga symptomen har varit av övergående art. Ingen antidot finns, men symptomatisk behandling kan vara av värde. Blandbarhetsproblem: Ej relevant. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL EXTREMT FARLIGT FÖR FISKAR OCH ANDRA VATTENLEVANDE ORGANISMER. Produkten eller använda sprutor får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer. Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 12.6.2015 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: Förpackning med 1 spruta Förpackning med 20 sprutor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. 10