PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja valmistaja: VIRBAC - 1 ière Avenue 2065 m, L.I.D, Carros, Ranska 2. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equimaxtabs vet 150 mg / 20 mg Purutabletti hevosille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 3300 mg:n purutabletti sisältää: Pratsikvanteli... Ivermektiini mg 20 mg Valkoinen, pyöreä, kaksoiskovera tabletti, jossa on ruskeita pilkkuja. 4. KÄYTTÖAIHEET Heisimatojen, sukkulamatojen ja niveljalkaisten aiheuttamien sekatartuntojen hoitoon. Valmiste tehoaa hevosten pyörömatojen aikuis- ja toukkamuotoihin, keuhkomatoihin, käpymatoihin ja heisimatoihin. Sukkulamadot Suuret strongylukset: Strongylus vulgaris (täysikasvuiset ja verisuonissa esiintyvä toukka-aste) Strongylus edentatus (täysikasvuiset ja neljäs, kudosvaiheen toukka-aste) Strongylus equinus (täysikasvuiset ja neljäs toukka-aste) Triodontophorus spp. (täysikasvuiset) Pienet strongylukset: Cyathostomum (täysikasvuiset ja ei-lepovaiheen limakalvoilla esiintyvä toukka-aste): Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp. Suolinkaiset: Parascaris equorum (täysikasvuiset ja toukat). Kihomadot: Oxyuris equi (täysikasvuiset ja toukat). Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (täysikasvuiset). Heisimadot Anoplocephala perfoliata Anoplocephala magna, Paranoplocephala mamillana Kaksisiipiset hyönteiset: Käpymadot: Gasterophilus spp. (toukat). 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää alle kahden viikon ikäisillä varsoilla. Ei saa käyttää hevosilla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttaville aineille tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle. Page 1 of 8

2 Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain hevosille. Ivermektiini voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia kissoille ja koirille (erityisesti collie-sukuisille koirille, vanhaenglanninlammaskoiralle ja sekä niiden lähisukuisille koiraroduille ja risteymille), sekä maa- ja vesikilpikonnille, jos ne vahingossa nielevät tabletteja. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Erittäin harvoissa tapauksissa on raportoitu hoidon jälkeisiä ähkyoireita, ripulia ja anoreksiaa etenkin, kun kyseessä on ollut vaikea loistartunta. Erittäin harvoissa tapauksissa on raportoitu hoidon jälkeen yliherkkyysoireita, kuten lisääntynyttä syljeneritystä, kielen turvotusta ja urtikariaa, takykardiaa, verentungosta limakalvoilla ja ihonalaista turvotusta. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai muita vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita niistä eläinlääkärille. 7. KOHDE-ELÄINLAJI Hevonen 8. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Kerta-annos suun kautta. 200 µg ivermektiiniä ja 1,5 mg pratsikvantelia elopainokiloa kohti vastaa yhtä tablettia 100 elopainokiloa kohti. Paino Annostus: Paino Annostus: Enintään 100 kg 1 tabletti kg 6 tablettia kg 2 tablettia kg 7 tablettia kg 3 tablettia kg 8 tablettia kg 4 tablettia kg 5 tablettia Oikean annostelun varmistamiseksi eläimen paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti. 9. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Oikean annostelun varmistamiseksi eläimen paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti. Kun oikea annos on määritetty, lääkevalmiste tulee antaa eläimelle seuraavaan tapaan: Aseta tabletti kämmenellesi. Toista tätä, kunnes eläin on ottanut koko annoksen. Annettaessa lääkevalmistetta ensimmäistä kertaa tabletti voidaan sekoittaa pieneen määrään ruokaa tai herkkupalaan, jotta hevonen suostuu ottamaan lääkkeen. Jos eläin ei ota koko annosta, tulee käyttää jotakin muuta hoitomuotoa. Kysy neuvoa eläinlääkäriltä. Jotta saavutettaisiin riittävä kontrolli sekä heisimato- että pyörömatotartuntojen osalta, tulisi eläinlääkärin antaa ohjeita loishäätöohjelman laatimiseksi tallin kaikille hevosille. 10. VAROAIKA Teurastus: 35 päivää. Ei saa käyttää tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeena. 2

3 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä säilytysohjeita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avattu pakkaus on käytettävä 1 vuoden kuluessa. Kun pakkaus avataan ensimmäisen kerran, täytyy selvittää käyttämällä tässä pakkauselosteessa olevaa säilyvyysaikaa se päivämäärä, jolloin jäljellä olevat tabletit täytyy hävittää. Tämä päivämärä tulee kirjoittaa pakkauksessa siihen varattuun tilaan. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Nuoret varsat ja minihevoset, jotka painavat vähemmän kuin 50 kg, eivät ehkä pysty nielemään tabletteja. Kysykää siinä tapauksessa neuvoa eläinlääkäriltä. Muut kuin kohde-eläinlajit eivät välttämättä siedä hyvin avermektiineja. Haittavaikutuksia on raportoitu koirilla, erityisesti collieilla, vanhaenglanninlammaskoirilla ja samansukuisilla roduilla tai risteymillä sekä maa- ja merikilpikonnilla. Koiria ja kissoja tulee estää syömästä maahan pudonneita tabletteja ja pääsemästä kosketuksiin käytettyjen pakkausten kanssa ivermektiinin myrkyllisyyteen liittyvien haittavaikutusten takia. Koska ivermektiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, tulisi erityistä varovaisuutta noudattaa, kun eläin on sairas tai sen ravitsemukselliseen tilaan liittyy plasmaproteiinien vähäisyys. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet käytön jälkeen. Vältä valmisteen joutumista silmiin. Mikäli valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele heti runsaalla vedellä. Jos valmiste aiheuttaa silmä-ärsytystä, hakeudu lääkärin hoitoon. Älä syö, juo tai tupakoi valmistetta käsitellessäsi. Jos valmistetta joutuu vahingossa elimistöön, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ja näytä tämä pakkausseloste lääkärille. Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Valmisteen käytössä on pyrittävä välttämään seuraavia vastustuskyvyn kehittymisen riskiä lisääviä tilanteita, jotka voivat johtaa hoidon tehottomuuteen: - Saman ryhmän loislääkkeiden liian tiheä, toistuva ja pitkäaikainen käyttö, - Liian pieni annostelu, joka voi johtua eläimen painon aliarvioimisesta, valmisteen virheellisestä annostelusta tai siitä, että mahdollisesti käytettyä lääkeannosteluvälinettä ei ole kalibroitu. Epäiltäessä kliinistä loislääkeresistenssiä tulee tehdä lisätutkimuksia (esim. munien määrän laskeminen ulosteesta = FECR-tutkimus). Mikäli tutkimustulokset viittaavat selvästi vastustuskyvyn kehittymiseen tietylle loislääkkeelle, tulee siirtyä käyttämään toiseen farmakologiseen ryhmään kuuluvaa ja eri tavalla vaikuttavaa loislääkettä. Ivermektiinille vastustuskykyistä kantaa on raportoitu hevosissa loisivasta Parascaris equorum - lajista monissa, myös Euroopan unioniin kuuluvissa maissa. Sen vuoksi tämän tuotteen käytössä tulee huomioida kansalliset (alueelliset, maatilakohtaiset) epidemiologiset tiedot sukkulamatojen epäillystä vastustuskyvystä sekä suositukset loislääkkeiden käytöstä resistenssikehityksen ehkäisemiseksi. Valmistetta voi käyttää turvallisesti oreilla. Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana 3

4 Valmistetta voidaan käyttää hevosilla koko tiineyden tai laktaation ajan. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ivermektiini voimistaa GABA-agonistien vaikutusta. Yliannostus Varsoilla tehdyissä siedettävyystutkimuksissa, jossa annokset olivat viisinkertaisia suositeltuun annokseen nähden, ei havaittu epäsuotuisia vaikutuksia. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI ERITTÄIN VAHINGOLLINEN KALOILLE JA VESISTÖJEN ELIÖILLE. Pintavesiä tai ojia ei saa saastuttaa valmisteella tai käytetyillä pakkauksilla. Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Kartonkirasia sisältää 1, 2, 12, 40 tai 48 polypropeeniputkea, joissa kussakin 8 tablettia. Lapsiturvallinen korkki. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 4

5 BIPACKSEDEL 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: VIRBAC 1ère Avenue 2065 m L.I.D CARROS Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equimaxtabs vet 150 mg / 20 mg Tuggtablett för häst 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIG(A) SUBSTANS(ER) Varje 3300 mg tuggtablett innehåller: Prazikvantel mg Ivermektin mg Vita, runda, bikonkava tabletter med bruna fläckar. 4. INDIKATION(ER) För behandling av blandinfektioner med cestoder, nematoder och artropoder med adulta och immatura spolmaskar, lungmaskar, styngflugor och bandmaskar hos häst: Nematoder Stora strongylider: Strongylus vulgaris (adulta och arteriella larvstadier) Strongylus edentatus (adulta och L4-larvstadier i vävnaden) Strongylus equinus (adulta och L4-larvstadiet) Triodontophorus spp. (adulta) Små strongylider: Cyathostomum: (matura och icke-hämmade larver i mukosan). Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp. Spolmask: Parascaris equorum (adulta och larver). Springmask: Oxyuris equi (adulta och larver). Lilla magmasken: Trichostrongylus axei (adulta). Cestoder (Bandmask): Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala mamillana. Styngflugor: Gasterophilus spp. (larver). 5. KONTRAINDIKATIONER 5

6 Skall inte användas till föl som är yngre än 2 veckor. Används ej till hästar vid känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot någon av de andra ingredienserna. Produkten har utvecklats för användning hos häst enbart. Katter, hundar, särskilt collie, old english sheepdog och besläktade raser eller korsningar, samt även vatten- och landsköldpaddor kan drabbas av biverkningar från ivermektinkoncentrationen i produkten vid förtäring av tablett. 6. BIVERKNINGAR Kolik, diarré och anorexi har rapporterats i mycket sällsynta fall efter behandlingen, särskilt vid kraftiga maskinfestationer. I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner som hypersalivation, tungödem och nässelutslag (urtikaria), takykardi, blodöverfyllda slemhinnor och underhudsödem rapporterats efter behandlingen med produkten. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Häst 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral engångsdos. 200 µg ivermektin och 1,5 mg prazikvantel per kg kroppsvikt motsvarar 1 tablett per 100 kg kroppsvikt. Vikt Dosering Vikt Dosering Upp till 100 kg 1 tablett kg 6 tabletter kg 2 tabletter kg 7 tabletter kg 3 tabletter kg 8 tabletter kg 4 tabletter kg 5 tabletter Kroppsvikt och dosering bör fastställas så noggrant som möjligt före behandling. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Kroppsvikt och dosering bör fastställas exakt före behandling. När rätt dos har fastställts ska den administreras på följande sätt : Visa tabletten i din handflata.. Upprepa den här gesten tills hela dosen har administrerats. Under första administreringen kan tabletten kombineras med en liten mängd mat eller hästgodis för att öka hästens samarbetsvilja. Om den erfordrade dosen inte sväljs ska den administreras med en alternativ behandling. Rådfråga din veterinär. Rådfråga din veterinär. Rådfråga veterinär när det gäller tillämpliga doseringsprogram och hantering av djurbeståndet för att uppnå en adekvat parasitkontroll både vad gäller infestationer av bandmask och rundmask. 10. KARENSTID 6

7 Kött och slaktbiprodukter : 35 dagar. Ej tillåtet att använda till hästar som producerar mjölk för humankonsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången : 1 år. När förpackningen bryts (öppnas) för första gången ska det datum då resterande tuggtabletter måste kasseras, räknas ut med hjälp av den hållbarhetsinformation som anges i denna bipacksedel. Detta datum bör antecknas i det föreskrivna utrymmet på kartongen. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Unga föl, miniatyrhästar och andra toy-raser med kroppsvikt under 50 kg kan ha problem att svälja tabletter. Rådfråga din veterinär. Det kan hända att avermektiner inte tolereras väl hos djurslag utanför målgruppen. Fall av intolerans har rapporterats för hundar, särskilt collie, old english sheepdog och besläktade raser eller korsningar, samt även för vatten- och landsköldpaddor. Hundar och katter får inte förtära utspilld tablett eller komma åt använd förpackning på grund av risken för biverkningar relaterade till ivermektintoxicitet. Då ivermektin i hög grad är bundet till plasmaproteiner bör särskild försiktighet iakttas hos sjuka djur eller djur med näringsrelaterade sjukdomar förknippade med låga plasmaproteinnivåer. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Tvätta händerna efter användning. Undvik kontakt med ögonen. I händelse av oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj ögonen omedelbart med rikligt med vatten. Vid ögonirritation, uppsök läkare. Undvik att äta, dricka eller röka medan du hanterar detta veterinärmedicinska läkemedel. Vid oavsiktligt intagande, uppsök läkare omedelbart och visa bipacksedeln. Särskilda varningar för respektive djurslag I synnerhet bör följande undvikas eftersom de ökar risken att resistens utvecklas och skulle slutligen kunna resultera i ineffektiv behandling: - alltför tät och upprepad användning av anthelmintika från samma klass under en längre tidsperiod, - underdosering, vilket kan ske på grund av att kroppsvikten har underskattats, att produkten har administrerats på fel sätt eller att doseringsapparaten (om det finns en sådan) inte har kalibrerats. Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika bör undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga test (t.ex. träckprov avseende antal parasitägg - reduktionstest). Om testresultatet/- resultaten starkt tyder på resistens mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum som tillhör en annan farmakologisk klass och har ett annat verkningssätt användas. Resistens mot ivermektin har rapporterats för parascaris equorum hos häst i ett antal länder, bland annat i EU. Därför bör användning av den här produkten baseras på den nationella (regionala, gårdens) epidemiologiska information som finns om mottaglighet för nematoder, samt rekommendationer om hur du begränsar ytterligare val för resistens mot anthelmintika. Produkten kan användas på hingstar. 7

8 Användning under dräktighet och digivning Equimaxtabs kan administreras till hästar i alla stadier av dräktighet eller digivning.. Interaktioner med andra läkemedel Ivermektin förhöjer effekterna hos GABA-agonister. Överdos En toleransstudie som utfördes på föl med doser upp till 5 gånger högre än den rekommenderade visade inga biverkningar. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL, ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL För Finland: Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. MYCKET FARLIGT FÖR FISKAR OCH ANDRA VATTENLEVANDE ORGANISMER. Får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES (Sverige) (Finland) 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Kartong innehållande 1, 2, 12, 40 eller 48 polypropylenrör med 8 tabletter och barnsäker förslutning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 8