Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUKSET Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti Kirsti Villikka, Annikka Kalliokoski / Kirjoitettu 7.10.2016 / Julkaistu 7.11.2016 Lisäseurannassa olevat lääkkeet tunnistaa tuotetietojen mustasta kärkikolmiosta. Lisäseurannan tarkoituksena on saada tehokkaasti tietoa uusista valmisteista ja aiemmin tuntemattomista haittavaikutuksista. Terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden toivotaan ilmoittavan erityisesti lisäseurannassa olevien lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.
Page 2 of 5 Euroopan unionin alueella on lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa ollut käytössä musta kärkikolmio syksystä 2013 lähtien. Kärkikolmion yhteydessä on lause Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.. Kärkikolmiota ei merkitä lääkkeiden ulkopakkauksiin tai myyntipäällysmerkintöihin. Lisäseurannassa on lääkkeitä, joista on vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä (taulukko 1). Siksi niitä seurataan myyntiluvan myöntämisen jälkeen vieläkin tarkemmin kuin muita lääkkeitä. Lisäseurannan tarvetta tarkastellaan kuukausittain Euroopan lääkevirasto julkaisi ensimmäisen kerran luettelon lisäseurantaa vaativista lääkevalmisteista huhtikuussa 2013. Valmiste voidaan ottaa luetteloon silloin kun se saa ensimmäisen kerran myyntiluvan tai myöhemmin missä tahansa vaiheessa. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi luettelon kokouksissaan joka kuukausi. Esimerkiksi syyskuussa luetteloon lisättiin 11 valmistetta, joista seitsemän oli uusia vaikuttavia aineita ja neljä uusia biologisia valmisteita. Listalta poistettiin neljä valmistetta, jotka olivat olleet lisäseurannassa 5 vuotta. Lisäseuranta kestää vähintään 5 vuotta Valmiste pysyy lisäseurannassa vähintään 5 vuotta tai kunnes lääketurvallisuuden riskinvarviointikomitea (PRAC) poistaa sen luettelosta. Uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät valmisteet tai biologiset lääkkeet pysyvät lisäseurannassa 5 vuotta. Jos kyseessä on valmiste, josta lääkeyrityksen on toimitettava lisätietoja niin sanottujen PASStutkimusten muodossa (post authorisation safety studies), pysyy valmiste luettelossa kunnes lisävelvoitteet on täytetty.
Page 3 of 5 Joskus valmisteen pakkausseloste päivittyy hieman viiveellä, kun jo markkinoilla olevat pakkaukset myydään ensin. Tällöin valmiste ei enää näy lisäseurantaa vaativien valmisteiden luettelossa, mutta pakkausselosteessa voi vielä olla musta kärkikolmio selitysteksteineen. Lisäseurannan tarkoituksena on tunnistaa uusia haittavaikutuksia Lisäseurannan tarkoituksena on saada tehokkaasti tietoa uusista valmisteista ja aiemmin tuntemattomista haittavaikutuksista. Terveydenhuollon ammattilaisilta ja potilailta toivotaan ilmoituksia erityisesti lisäseurannassa olevien lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista. Fimean ohje 1/2013 (taulukko 2) on suunnattu lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen oikeutetuille henkilöille. Ohjeessa kerrotaan, missä tapauksissa ilmoitus epäillystä lääkkeen haittavaikutuksesta erityisesti kannattaa tehdä. Potilaiden toivotaan kertovan mahdollisista haitoista ensisijaisesti lääkärilleen, jolloin hoidon jatko tulee arvioiduksi. Potilaat tai heidän omaisensa voivat myös tehdä haittavaikutuksen apteekin kautta tai suoraan Fimeaan.
Page 4 of 5 Lisätietoja: Musta kärkikolmio tuotetiedossa kertoo lääkkeen olevan lisäseurannassa (http://www.fimea.fi/-/musta-karkikolmio-tuotetiedoissa-kertoo-laakkeen-olevan-lisaseurannassa) Medicines under additional monitoring (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? curl=pages/special_topics/document_listing/document_listing_000365.jsp&mid=wc0b01ac058067bfff) Euroopan lääkeviraston (EMA) luettelo lisäseurannassa olevista lääkkeistä (http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/other/2013/04/wc500142453.pdf) Haittavaikutuksista ilmoittaminen (http://www.fimea.fi/laaketurvallisuus_ja_tieto/laakkeiden_turvallisuus/haittavaikutuksista_ilmoittaminen) Fimean ohje 2/2013 (http://www.fimea.fi/documents/160140/764653/23352_ohje_2_2013_laakkeiden_haittavaikutusten_ilmoittaminen.pdf) Kirsti Villikka LT, kliinisen farmakologian erikoislääkäri Ylilääkäri, Fimea Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) jäsen Annikka Kalliokoski LKT, kliinisen farmakologian ja lääkehoidon erikoislääkäri Ylilääkäri, Fimea LISÄÄ AIHEESTA Lisäseurannassa olevat lääkkeet (http://sic.fimea.fi/3_2013/lisaseurannassa_olevat_laakkeet) KIRJALLISUUTTA Palva E. Lääketurvallisuuden varmistaminen haittavaikutusseurantaa ja aktiivista ennakointia. Sic! 2015;5(2):19 21.
Page 5 of 5 Villikka K. Lisäseurannassa olevat lääkkeet. Sic! 2013;3(3):32 3.