VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI HIPRACOX BROILERS Oraalisuspensio kananpojille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Koostumus HIPRACOX BROILERS-rokoteannosta kohden (0.007 ml): 1. Vaikuttavat aineet: - Yksi 0,007 ml:n rokoteannos sisältää seuraavat määrät sporuloituja ookystoja, jotka ovat peräisin viidestä varhaiskypsästä heikennetystä kokkidikannasta: Eimeria acervulina, kanta 003... 300 390 * Eimeria maxima, kanta 013... 200 260 * Eimeria mitis, kanta 006... 300 390 * Eimeria praecox, kanta 007... 300 390 * Eimeria tenella, kanta 004... 250 325 * * Valmistajan in vitro määrityksen mukaan valmistus- ja erän vapauttamishetkellä. 2. Apuaineet: Liuotin ruiskutettavaan rokotteeseen: UNIFLOCK (0,02 ml/annos) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio. Hieman ruskehtavasta sameaan valkoiseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Kananpojat (broilerit). 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Broilerikananpoikien aktiivinen immunisointi Eimeria acervulina:n, Eimeria maxima:n, Eimeria mitis:n, Eimeria praecox:n ja Eimeria tenella:n aiheuttamaa kokkidioosia vastaan, vähentämään suoliston kolonisaatiota, suolistoleesioita ja kliinisiä oireita. Immuniteetti on muodostunut 14 päivän kuluttua rokotuksesta ja se säilyy ainakin 42 päivää rokotuksen jälkeen. 4.3. Vasta-aiheet 1
4.4 Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain> Rokote ei suojaa muita eläinlajeja kuin kanoja kokkidioosi-infektioilta ja se tehoaa ainoastaan ilmoitettuihin Eimeria-kantoihin. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Kananpoikien tulee olla ainoastaan lattiapahnoilla kasvatettuja. Älä rokota sairaita tai rasittuneita lintuja. Juoma-annostelijan avulla annettuna rokotetta tulee annostella ainoastaan käsitäyttöisellä erityisjuomaannostelijalla. Älä käytä muuntyyppisiä vedenannostelujärjestelmiä rokotusta varten, kuten bell drinkers tyyppisiä vesikuppeja, nippa-annostelijoita, tai automaattisia juomakuppeja. Pahnat tulisi poistaa ja tilat ja laitteistot puhdistaa tuotantojaksojen välillä infektioiden vähentämiseksi. Katso kohta 6.2. (Yhteensopimattomuudet) Annosteltaessa rokotetta ruiskuttamalla käytä ainoastaan UNIFLOCK väriainetta. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese ja desinfioi kädet ja laitteistot annostelun jälkeen. Mikäli valmistetta roiskuu iholle, puhdista alue vedellä ja saippualla. Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Älä käytä muniville tai hautoville linnuille. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Mitään antikokkidiaalisia lääkkeitä tai muita aineita, joilla on antikokkidiaalisia vaikutuksia ei saisi antaa rehussa tai juomavedessä ainakaan kolmeen viikkoon kananpoikien rokottamisen jälkeen. Ne voivat estää rokoteookystojen jakaantumisen sekä sen seurauksena kunnollisen immuniteetin muodostumisen. Lisäksi toistettujen ookystainfektioiden aiheuttama suojan tehostuminen voi rajoittua. 4.9 Annostus ja antotapa Anna kerta-annos rokotetta (joka vastaa 0,007 ml 1.000 ja 5.000 annoksen pakkauksissa) jokaiselle yhden vuorokauden ikäiselle kananpojalle. Jokaiselle linnulle tulee antaa yksi kerta-annos. Annostelutapa on joko suun kautta juomavedessä, tai ruiskuttamalla. Antotapa (juomaveden mukana): Rokotteen annostelua varten tulee käyttää käsitäyttöisiä erillisiä juoma-annostelijoita (katso kohta 4.5). Juomavesi tulee pitää kananpoikien ulottumattomilla 2-4 tunnin ajan ennen rokotteen antoa (tähän aikaan sisältyy myös kuljetus hautomosta annostelutilaan). 2
Tarkista, että pieniä juoma-annostelijoita tai juomatilaa on riittävästi niin, että kaikilla linnuilla on ulottuvillaan rokotevettä ja että ne näin saavat oikean annoksen rokotetta. Jaa pienet juoma-annostelijat tasaisesti lintujen sijoituspaikkaan siten, että jokaista 100-150 lintua kohden on 1 juoma-annostelija. On suositeltavaa sijoittaa juoma-annostelijat yhteen riviin sen alueen viereen, jonne varsinaiset juoma-annostelijat tullaan sijoittamaan. Varmista, että pienet juoma-annostelijat on perusteellisesti puhdistettu ja että niitä ei sijoiteta hautojien alle. Sen jälkeen, kun pienet juoma-annostelijat on sijoitettu paikalleen, ravista rokotepakkausta voimakkaasti 5 10 kertaa ennen sen avaamista. Sekoita pakkauksen sisältö perusteellisesti sopivaan määrään puhdasta, huoneenlämpöistä vettä (10 litraa tai 50 litraa vettä 1.000 tai 5.000 annosta kohden vastaavasti). Vältä liian kylmän tai liian kuuman veden käyttöä. Sekoita varovasti, kunnes rokote on sekoittunut tasaisesti veteen. Täytä jokainen pienistä juoma-annostelijoista 1 1,5 litralla seosta riippuen eläinten lukumäärästä annostelijaa kohden (1 litra aina 100 linnun annostelijaa kohden tai 1,5 litraa aina 150 linnun annostelijaa kohden). On tärkeää varmistaa, että yhden juoma-annostelijan ympärille ei keräänny liian montaa lintua. Jos näin kuitenkin tapahtuu, kävele varovaisesti lintujen keskellä niin että heikoimmillakin linnuilla on paremmat mahdollisuudet päästä juoma-annostelijalle ja näin saada osuutensa rokotevedestä. Poista pienet juoma-annostelijat heti kun rokotevesi on juotu loppuun ja sen jälkeen voit jatkaa tavanomaista veden annostelua. Antotapa (ruiskuttamalla): Ennen valmistamisen aloittamista tarvitaan sopiva, puhdas säiliö, joka on riittävän suuri, rokoteliuoksen valmistamiseksi (vähimmäistilavuus 287 ml tai 1.435 ml vastaavasti jokaista 1.000 tai 5.000 annoksen pakkausta kohden). Rokoteliuoksen valmistamista varten väriaineliuos tulee valmistaa ensin. Väriaineliuoksen valmistamiseksi ravista väriainepakkausta (UNIFLOCK) voimakkaasti. Liuota pakkauksen sisältö puhtaaseen, huoneenlämpöiseen veteen (260 ml tai 1.300 ml vettä vastaavasti jokaista 1.000 tai 5.000 annoksen pakkausta kohden). Sen jälkeen kun väriaineliuos on valmis, ravista HIPRACOX BROILERS rokotepakkausta voimakkaasti ja liuota sitten sen sisältö väriaineliuokseen rokoteliuoksen valmistamiseksi (280 ml tai 1.400 ml väriaineliuosta vastaavasti jokaista 1.000 tai 5.000 annoksen pakkausta kohden). Täytä ruiskun rokotesäiliö valmistetun rokoteliuoksen kokonaismäärällä. Pidä rokoteliuos jatkuvasti tasaisesti sekoitettuna. Rokote annostellaan ruiskuttamalla kananpoikien päälle siten, että jokaisen 100 linnun erän päälle ruiskutetaan 28 ml rokoteliuosta. Ruiskun ruiskutuspaineen tulisi olla 3 baaria. Ruiskun pisarakoon tulisi olla 100 m. Jotta rokotus tapahtuisi mahdollisimman tasaisesti, pidä kananpojat ruiskutuskaapissa vähintään 1 tunnin ajan niin että kaikki rokotepisarat nautitaan. Tämän jälkeen voit sijoittaa kananpojat pahnoille ja jatkaa tavanomaista toimintaa. 3
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) 4.11 Varoaika Nolla vrk. 5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Elävä rokote kokkidioosia vastaan. ATCvet-koodi: QI01AN01. Aktiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi Eimeria acervulina:n, Eimeria maxima:n, Eimeria mitis:n, Eimeria praecox:n ja Eimeria tenella:n aiheuttamaa kokkidioosia vastaan. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet HIPRACOX BROILERS UNIFLOCK Fosfaattipuskuroitu keittosuolaliuos (PBS): Patenttisininen V (E 131) - Kaliumkloridi Uuskokkiini Cochineal Red A Ponceau 4R (E 124) - Dinatriumfosfaatti 12H20 Vanilliini - Kaliumdihydrogeenifosfaatti Fosfaattipuskuroitu keittosuolaliuos (PBS): - Natriumkloridi - Kaliumkloridi - Dinatriumfosfaatti 12H20 - Kaliumdihydrogeenifosfaatti - Natriumkloridi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden paitsi liuottimien tai muiden tämän tuotteen käyttöön tarkoitettujen komponenttien kanssa. 6.3 Kestoaika HIPRACOX BROILERS: Avaamattoman pakkauksen kestoaika : 6 kuukautta. Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä rokote välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen ja hävitä käyttämätön rokote. Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 10 tuntia. UNIFLOCK: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 1 vuosi. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet HIPRACOX BROILERS: Säilytä ja kuljeta kylmässä (+2 - +8 ºC). Säilytä pullo alkuperäispakkauksessa valolta suojassa. Ei saa jäätyä. UNIFLOCK: Säilytä alle 25ºC lämpötilassa. Ei saa jäätyä. 4
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus HIPRACOX BROILERS-säiliöt on valmistettu 10 ml ja 50 ml Tyypin I (1.000 ja 5.000 annosta) värittömistä lasipulloista, joissa on Tyypin I polymeeri-elastomeeri -sulkimet ja alumiiniset nostokorkit. UNIFLOCK-säiliöt on valmistettua 20 ml ja 100 ml Tyypin II (1.000 ja 5.000 annosta) värillisistä lasipulloista, joissa on Tyypin I polymeeri-elastomeeri sulkimet ja alumiinikorkit. Myyntipäällys: HIPRACOX BROILERS ja UNIFLOCK on pakattu erillispakkauksiin samassa myyntipäällyksessä: Kartonkilaatikko, jossa on 1.000 annoksen lääkepullo. Kartonkilaatikko, jossa on 5.000 annoksen lääkepullo. Kartonkilaatikko, jossa on 10 kappaletta 1.000 annoksen lääkepulloja. Kartonkilaatikko, jossa on 10 kappaletta 5.000 annoksen lääkepulloja. Kartonkilaatikko, jossa on 5 kappaletta 5.000 annoksen lääkepulloja. Kartonkilaatikko, jossa on 6 kappaletta 5.000 annoksen lääkepulloja. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle HIPRACOX BROILERS: Hävitettavä kiehuttamalla, polttamalla tai upottamalla sopivaan, toimivaltaisten viranomaisten hyväksymään desinfiointiaineeseen. UNIFLOCK: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA LABORATORIOS HIPRA, SA. Avda. la Selva, 135. 17170 - AMER (Girona) Espanja. 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 23463 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 01.06.2011 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 24.05.2011 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO > Ei oleellinen. 5