BIOTIE THERAPIES OYJ OSAVUOSIKATSAUS 5.8.2011 klo 9.00 Biotie Therapies Oyj:n osavuosikatsaus tammikuu kesäkuu 2011 Synosia Therapeuticsin hankinta, nalmefeenin Faasin 3 tutkimuksien valmistuminen alkoholiriippuvaisilla potilailla, menestyksellinen osakeanti ja tuotekehityssalkun priorisointeja: Yhtiö on ottanut huomattavia kehitysaskeleita vuoden 2011 ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Tammikuussa Biotie hankki lääkekehitykseen erikoistuneen Synosia Therapeuticsin, jonka päätoiminnot ovat keskittyneet Yhdysvaltoihin ja jolla on strateginen kumppanuus UCB Pharman kanssa. Maaliskuussa Biotie vahvisti taloudellista asemaansa institutionaalisille ja strategisille sijoittajille suunnatulla 27 miljoonan euron osakeannilla. Tammikuussa raportoitujen ensimmäisten positiivisten tulosten jälkeen Biotien yhteistyökumppani Lundbeck sai kesäkuussa valmiiksi laajan Faasin 3 ohjelman nalmefeenilla alkoholiriippuvuuden hoidossa. Lundbeck suunnittelee hakevansa nalmefeenille myyntilupaa EU-alueella vuoden 2011 loppuun mennessä. Biotien SYN115 eteni laajaan Faasin 2b tutkimukseen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla huhtikuussa. Katsauskauden jälkeen heinäkuussa Biotie sai valmiiksi mittavan tuotekehitysportfolionsa arvioinnin ja priorisoi hankkeita, joilla se uskoo olevan paras arvonluontipotentiaali. Biotie siirtyy vuoden 2011 toiselle puolivuotiskaudelle määrätietoisella strategialla kehittää tuotteita sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja luoda pitkäaikaista omistaja-arvoa. Taloudellinen katsaus tammi- kesäkuu 2011 Katsauskauden tammi kesäkuu 2011 tilinpäätös ei ole suoraan vuoden 2010 vastaavan ajanjakson tilinpäätöksen kanssa johtuen Synosia Therapeuticsin hankinnasta sekä sen myötä hankittujen uusien tytäryhtiöiden konsolidoinnista konsernitilinpäätökseen hankinta-ajankohdasta 1.2.2011 lähtien. Biotie korjasi 28.7.2011 osavuosikatsausta tammi-maaliskuulta 2011 vuoden 2010 vastaavan kauden vertailulukujen osalta. Korjaus koski vertailukautta tammi-maaliskuu 2010, eikä sillä ollut vaikutusta vuoden 2011 lukuihin. Vertailuluvut kaudelta tammi- kesäkuu 2010 on jaoteltu IFRS 5 mukaisesti. 1.000 euroa Jatkuvat toiminnot 1.1. 30.6. 2011 6 kk 1.1. 30.6. 2010 6 kk Liikevaihto 946 1.009 Tilikauden tulos (tappio): -12.320-4.597 Tulos per osake (euroa) -0,04-0,03 Liiketoiminnan rahavirta -10.520-5.485 Investoinnit 34 180 30.6.2011 30.6.2010 Rahavarat 40.882 11.638 Oma pääoma 86.543-15.949 Omavaraisuusaste (%) 63,5-67,2
Toinen vuosineljännes 2011 lyhyesti: Nalmefeenin Faasi 3 -ohjelma alkoholiriippuvuuden hoidossa valmistui; myyntilupahakemus EUalueella on tarkoitus jättää vuoden 2011 loppuun mennessä: Biotien yhteistyökumppani H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ilmoitti kesäkuussa saaneensa valmiiksi ESENSE2-tutkimuksen, joka oli viimeinen tutkimus nalmefeenin Faasi 3 ohjelmassa alkoholiriippuvuuden hoitoon. Tähän kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 718 potilasta, ja sen tulokset olivat yhdenmukaisia aiemmissa tutkimuksissa saatujen tulosten kanssa. Lundbeck aikoo jättää myyntilupahakemuksen Euroopassa vuoden 2011 loppuun mennessä. Biotie käynnisti Faasi 2b tutkimuksen SYN115:llä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: Huhtikuussa Biotie käynnisti SYN115-tuotekandidaatillaan Faasi 2b tutkimuksen levodopa-hoitoa saavilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksen tuloksien odotetaan olevan saatavilla vuoden 2013 alkupuolella. SYN115 on partneroitu UCB Pharman kanssa. Päätuloksia Faasi 2a tutkimuksesta SYN118:lla Parkinsonin taudissa: Biotie raportoi toukokuussa päätuloksia Biotien HPPD-estäjä SYN118:lla tehdyllä alustavalla Faasi 2a tutkimuksella Parkinsonin taudissa. Tutkimuksen päätulosten mukaan SYN118 ei paranna Parkinsonin taudin motorisia oireita lumelääkkeeseen verrattuna. Biotie harkitsee yhdessä yhteistyökumppaninsa UCB Pharman kanssa SYN118:n kehitysmahdollisuuksia. Taloudellinen katsaus huhti kesäkuu 2011 Vuoden 2011 toisen neljänneksen tilinpäätös ei ole suoraan vertailukelpoinen vuoden 2010 vastaavan ajanjakson tilinpäätöksen kanssa johtuen Synosia Therapeuticsin hankinnasta sekä sen myötä hankittujen uusien tytäryhtiöiden konsolidoinnista konsernitilinpäätökseen hankinta-ajankohdasta 1.2.2011 lähtien. 1.000 euroa Jatkuvat toiminnot 1.4. 30.6.2011 3 kk 1.4. 30.6 2010 3 kk Liikevaihto 473 473 Tilikauden tulos (tappio): -4.610-2.169 Tulos per osake (euroa) -0,01-0,01 Liiketoiminnan rahavirta -6.324-2.380 Toimitusjohtaja Timo Veromaa, Biotie Therapies Oyj: Tuotekehityssalkkumme on kokonaisuutena edennyt merkittävästi vuoden alusta: nalmefeenin Faasin 3 tutkimukset on saatu päätökseen ja tuote etenee kohti markkinoita ja käynnistimme laajan Faasin 2b tutkimuksen SYN115:llä Parkinsonin taudissa. Tuotekehityssalkkumme kokonaisvaltaisessa arvioinnissa olemme nyt priorisoineet niitä hankkeita, joilla uskomme olevan paras arvonluontipotentiaali. Uusien tutkimustulosten myötä VAP-1 vasta-aineelle on avautunut uusia mielenkiintoisia mahdollisuuksia tietyissä rajatuissa käyttöaiheissa. Olemme iloisia näistä mahdollisuuksista ja uskomme, että näiden priorisointipäätösten myötä Biotie on hyvissä asemissa luomaan arvonnousua osakkeenomistajilleen. Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat Tuotekehityshankkeiden priorisointi: Synosian toimintojen integroinnin jälkeen Biotie on sunnitellusti evaluoinut laajan tuotekehityssalkkunsa kliiniset kehitysohjelmat ja tehnyt strategisia päätöksiä priorisoinneista
niihin tuotteisiin, joilla se uskoo olevan paras mahdollisuus kasvattaa omistaja-arvoa. Biotie keskittyy jatkossa edelleen keskushermostosairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali nalmefeenilla, SYN115:lla, SYN118:lla, SYN120:lla ja SYN117:lla. Biotie panostaa VAP-1 vasta-ainelääkkeen kehitykseen tulehdusairauksissa, mukaan lukien tietyt rajatut käyttöaiheet, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali. Osana tuoteportfolion priorisointia yhtiö tulee nyt hakemaan kehityskumppania PDE4 salpaajalleen ronomilastille eikä tule tekemään lisäinvestointeja uusiin kliinisiin tutkimuksiin ilman kumppania. Biotie ei jatka SYN111:n (rufinamidi) kehitystä. Biotien SYN120:n kliininen ohjelma etenee: Biotie tiedotti 22.7.2011 käynnistäneensä SYN120:llä Faasin 1 kliinisen tutkimuksen, jossa tutkitaan SYN120:n pitoisuuksia aivoissa positroniemissiotomografia (PET) kuvantamisella. SYN120 on potentiaalinen hoitomuoto kognitiivisten häiriöiden kuten Alzheimerin taudin ja skitsofrenian hoitoon. Tri Dean Wong Johns Hopkins yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa USA:ssa johtaa tätä terveillä tutkimushenkilöillä tehtävää tutkimusta, jossa määritetään eri SYN120 annosten sitoutumista 5-HT6 kohdereseptoriinsa aivoissa. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää jatkossa tehtäviin Faasin 2 tutkimuksiin soveltuva annos. Näkymät vuodelle 2011 Tärkeimpien kehityshankkeiden näkymät Nalmefeeni: pienimolekyylinen opiaattireseptorisalpaaja alkoholiriippuvuuteen, partneroitu H. Lundbeck A/S:n (Lundbeck) kanssa. Faasin 3 tutkimukset on saatu päätökseen ja myyntilupahakemuksen jättämistä odotetaan EU:n alueella vuoden 2011 lopussa ja tuotteen mahdollista tuloa markkinoille vuonna 2012. Lundbeckin odotetaan esittävän tutkimuksista yksityiskohtaisempia teho- ja turvallisuustuloksia lääketieteellisissä konferensseissa seuraavien 12 kuukauden aikana. SYN115 (tozadenantti): Pienimolekyylinen adenosiini A2a reseptorisalpaaja Parkinsonin tautiin, partneroitu UCB:n kanssa. Biotie sponsoroima Faasi 2b tutkimus käynnissä, tuloksia odotetaan H1 2013. SYN118 (nitisinoni): Pienimolekyylinen 4-hydroksifenyylipyruvaattidioksygenaasi (HPPD) -salpaaja. Biotie harkitsee SYN118:n kehitysmahdollisuuksia yhdessä kumppaninsa UCB Pharman kanssa ja tulee ilmoittamaan mahdollisista suunnitelmista myöhemmin tänä vuonna. SYN120: Pienimolekyylinen 5HT6-reseptorisalpaaja Alzheimerin tautiin ja skitsofreniaan liittyvien kognitiivisten häiriöiden hoitoon. Faasi 1 PET (positroniemissiotomografia) kuvantamistutkimus käynnissä, tuloksia odotetaan H1 2012. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää jatkossa tehtäviin Faasin 2 tutkimuksiin soveltuva annos. Rochella on optio-oikeus lisensoida yhdiste Biotieltä. SYN117 (nepikastaatti): Pienimolekyylinen dopamiini-beetahydroksylaasin (dopamiiniaineenvaihduntaan liittyvä entsyymi) estäjä, joka on Faasin 2 tutkimuksissa posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa Yhdysvaltain puolustusministeriön rahoittamana. Tutkimuksen tuloksia odotetaan 2013. Vankka tieteellinen perusta tuottteen kehittämiseksi kokaiiniriippuvuuden hoitoon, lisärahoituskeskustelut käynnissä Yhdysvaltain tiettyjen hallintoviranomaisten kanssa. BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine): Kokonaan ihmisperäinen vasta-aine VAP-1 kohtaan. Suuremman skaalan tuotantoprosessin optimointi käynnissä ja yhtiö suunnittelee aloittavansa kliinisiä tutkimuksia valituissa käyttöaiheissa H2 2012. Biotie tulee jatkamaan keskusteluja mahdollisten yhteistyökumppaneiden kanssa Seikagakun territorion ulkopuolisten oikeuksien osalta suuriin markkinoihin tähtääviin käyttöaiheisiin liittyen.
Ronomilasti: Mahdollisesti terapialuokkansa paras fosfodiesteraasi 4 (PDE4) -entsyymin estäjä keuhkoahtaumatautiin, Faasin 1 tutkimukset päättyneet. Biotie hakee kumppania optimaalisen kehitysohjelman läpiviemiseksi eikä tule tekemään lisäinvestointeja ronomilastin kliiniisiin tutkimuksiin ilman kumppania. Vuoden 2011 taloudellinen kalenteri Osavuosikatsaus tammikuu - syyskuu 4.11.2011 Puhelinkonferenssi: Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 5.8.2011 klo 15.00 Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti. Puhelinneuvotteluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua Suomesta 09 2319 4345 tai U.K. +44 (0)20 7136 2053 tai U.S. +1 212 444 0481 tunnus 8705943. Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä. Lisätiedot: Virve Nurmi, Biotie Therapies Oyj:n sijoittajasuhdepäällikkö puh. 02 274 8911. Tietoja Biotiestä Biotie on lääkekehitysyhtiö, joka on keskittynyt kehittämään lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin (Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset häiriöt, sekä alkoholi- ja huumeriippuvuus) ja tulehdussairauksiin. Biotiellä on useita pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali. Monet ohjelmista on partneroitu merkittävien kansainvälisten lääkeyritysten kanssa, ja Biotiellä on lisäksi strateginen kumppanuussuhde UCB Pharma S.A.:n kanssa. Biotien pisimmälle edennyt tuote on alkoholiriippuvuuteen tarkoitettu nalmefeeni, jonka Faasi 3 kehitysohjelman yhtiön lisensointipartneri H. Lundbeck A/S on saanut valmiiksi. Konsernin rakenne: Konsernin emoyhtiö on Biotie Therapies Oyj, jonka kotipaikka on Turku. Yhtiöllä on kaksi tytäryhtiötä Biotie Therapies GmbH, Radebeulissa, Saksassa sekä Biotie Therapies International Oy Suomessa, joilla ei ole liiketoimintaa. Synosia Therapeuticsin hankinnan seurauksena yhtiöllä on lisäksi tytäryhtiönä holdingyhtiö Biotie Therapies Holding AG, Baselissa, Sveitsissä, jolla puolestaan on kaksi operatiivista tytäryhtiötä, Biotie Therapies AG, Baselissa, Sveitsissä sekä Biotie Therapies, Inc. South San Franciscossa, Yhdysvaltojen Kaliforniassa. Lääkekehitysprojektien nykytilanne: Nalmefeeni, on pienimolekyylinen opiaattireseptorisalpaaja, joka estää aivojen palkitsemisradastoa, joka vahvistaa alkoholin ja muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden halua ja himoa. Tämän seurauksena nalmefeeni poistaa henkilön halua juoda. Biotie on lisensoinut nalmefeenin maailmanlaajuiset kehittämis- ja kaupallistamisoikeudet H. Lundbeck A/S:lle (Lundbeck). Lisenssisopimuksen perusteella Biotie on oikeutettu saamaan ennakko- ja etappimaksuja yhteensä 84 miljoonaan euroon saakka ja lisäksi rojaltituloja myynnistä. Biotie on jo saanut 12 miljoonaa euroa Lundbeckilta. Seuraavia etappimaksuja on odotettavissa nalmefeenin tullessa markkinoille sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Lundbeck vastaa tuotteen valmistuksesta sekä rekisteröinnistä.
Lundbeck ilmoitti kesäkuussa saaneensa valmiiksi ESENSE2-tutkimuksen, viimeisen tutkimuksen sen Faasi 3 ohjelmassa alkoholiriippuvuuden hoitoon. Tähän kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 718 potilasta, ja sen tulokset olivat yhdenmukaisia aiemmissa tutkimuksissa saatujen tulosten kanssa. Lundbeck aikoo jättää myyntilupahakemuksen Euroopassa vuoden 2011 loppuun mennessä. Lundbeckin Faasi 3 ohjelmassa nalmefeenille käytettiin suurta määrää ensisijaisia ja toissijaisia muuttujia hoidon vaikutusten arviointiin. Näitä olivat mm. raskaiden juomapäivien kuukausittainen määrä, alkoholin kokonaiskulutus, hoidosta hyötyneiden potilaiden osuus, alkoholiriippuvuuden oireet ja potilaiden kliininen tilanne, maksan toimintaa kuvaavat ja muut laboratoriomuuttujat, terveystaloudelliset muuttujat ja hoidon lopettamisen vaikutuksia arvioivat muuttujat. Nalmefeeni oli näiden muuttujien perusteella säännönmukaisesti lumelääkettä parempi, vaikka joissain muuttujissa erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä aivan kaikissa aikapisteissä. Tutkimuksissa nalmefeeni vähensi raskaiden juomapäivien lukumäärää ja alkoholin kokonaiskulutusta yli 50 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna. Vaikutus havaittiin ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ja se säilyi koko hoitojakson ajan kaikissa kolmessa tutkimuksessa. Kahdentoista kuukauden SENSE-turvallisuustutkimuksen tulokset vahvistivat lisäksi, että nalmefeenin hoitovaste säilyi ja jopa lisääntyi 1 vuoden hoidon jälkeen. Arviolta 2/3 tutkimukseen osallistuneista henkilöistä ei ollut aikaisemmin saanut hoitoa alkoholiriippuvuuteen huolimatta jatkuvasta liikakäytöstä. Tutkimus osoittaakin, että otetun alkoholimäärän vähentäminen on houkutteleva hoitomuoto verrattuna nykyisiin hoitomuotoihin, jotka edellyttävät täysraittiutta. Nalmefeenin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien tutkimusten havaintojen ja tulosten kanssa, mukaan lukien Biotien aiemmin valmistunut Faasi 3 ohjelma. Yleisimmät haittatapahtumat nalmefeenia saaneilla potilailla olivat huimaus, unettomuus ja pahoinvointi. Nämä haittatapahtumat olivat luonteeltaan yleensä lieviä ja ohimeneviä. Lundbeckin kolme Faasin 3 kliinistä tutkimusta tehtiin Euroopassa ja niihin osallistui arviolta 2000 alkoholiriippuvaista henkilöä. Biotien aiemmat tutkimukset mukaan luettuna kliininen tietokanta sisältää nyt yli 3000 alkoholiriippuvaista potilasta. SYN115 (tozadenantti) on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen adenosiini A2a reseptorisalpaaja, jota kehitetään Parkinsonin taudin hoitoon. Adenosiini A2a -salpauksen SYN115:llä on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu vähentävän motorisia oireita ja tehostavan Parkinsonin taudin nykyisten hoitomuotojen kuten levodopan ja dopamiiniagonistien vaikutuksia pakkoliikkeitä aiheuttamatta. Lisäksi SYN115 vaikuttaa kokeellisissa malleissa myös Parkinsonin taudin ei-motorisiin oireisiin kuten masennukseen, henkiseen suorituskykyyn ja ahdistuneisuuteen. Biotie tiedotti huhtikuussa käynnistäneensä SYN115-tuotekandidaatillaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Faasin 2b satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan neljää eri SYN115-annostasoa lumelääkkeeseen levodopahoidon lisälääkkeenä. Tutkimukseen osallistuu 400 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla levodopa-annoksen vaikutuksen kesto on riittämätön ja taudin oireet palaavat (ns. Off-tila) ennen seuraavaa annosta. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää SYN115:n tehoa ja turvallisuutta käyttäen päävastemuuttujana keskimääräistä aikaa Off-tilassa 12 viikon lääkehoidon aikana. Tutkimuksessa arvioidaan myös SYN115:n vaikutuksia motoristen oireiden vaikeuteen, pakkoliikkeisiin ja ei-motorisiin oireisiin. Tutkimuksen tuloksien odotetaan olevan saatavilla vuoden 2013 ensimmäisellä vuosipuoliskolla. Biotie on lisensoinut SYN115:n maailmanlaajuiset yksinoikeudet UCB Pharma S.A.:lle. UCB tulee olemaan vastuussa tuotteen Faasin 3 kehityksestä ja kaupallistamisesta. Nitisinoni (SYN118) on tehokas ja selektiivinen hydroksifenyylipyruvaatti-dioksygenaasi (HPPD) - entsyyminestäjä. HPPD-entsyymi osallistuu tyrosiinin, hermovälittäjäaine dopamiinin esiasteen kataboliaan. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nitisinoni on tehkas Parkinsonin taudin eläinmalleissa. Nitisinonin kliinisissä tutkimuksissa ja potilaskokemuksissa on havaittu selvää ja ennakoitavaa kasvua tyrosiinitasossa.
Yhtiö on saattanut loppuun avoimen tutkimuksen vaikutusmekanismin toimivuuden osoittamiseksi nitisinonilla Parkinsonin taudin hoidossa sekä tutkimuksen konseptin toimivuuden osoittamiseksi levottomat jalat - oireyhtymässä, ja molemmista tutkimuksista saatiin rohkaisevia turvallisuus- ja tehokkuustuloksia. Biotie raportoi toukokuussa päätuloksia Biotien HPPD-estäjä SYN118:lla tehdyllä alustavalla Faasi 2a tutkimuksella Parkinsonin taudissa. Tutkimuksen päätulosten mukaan SYN118 ei paranna Parkinsonin taudin motorisia oireita lumelääkkeeseen verrattuna. Biotie harkitsee SYN118:n kehitysmahdollisuuksia yhdessä kumppaninsa UCB Pharman kanssa ja tulee ilmoittamaan mahdollisista suunnitelmista myöhemmin tänä vuonna. SYN120 on suun kautta otettava tehokas ja selektiivinen 5HT6-reseptorin salpaaja. 5HT6-reseptorit ilmentyvät yksinomaan aivoissa ja niiden salpaus muokkaa asetyylikoliinin ja glutamaatin, kahden hermovälittäjäaineen joiden tiedetään vaikuttavan muistitoimintoihin, vapautumista. Kognitiiviset häiriöt ovat merkittäviä keskushermostollisissa häiriöissä, erityisesti Alzheimerin taudissa ja skitsofreniassa. SYN120:lla on saatettu loppuun kerta-annoksen ja kasvavien toistoannosten Faasin 1 kliiniset tutkimukset ja se on äskettäin siirtynyt Faasin 1 PET kuvantamistutkimukseen jatkossa tehtäviin Faasin 2 tutkimuksiin soveltuvan annoksen määrittämiseksi. Tutkimus odotetaan saatavan päätöksen H1 2012. Yhdiste on alun perin lisensoitu Rochelta ja Rochella on oikeus lisensoida ohjelma takaisin kun meneillään olevan tutkimuksen tulokset on saatu. BTT-1023 (VAP-1 vasta-ainelääke) Biotie on hiljattain saanut uusia tutkimustuloksia yhtiön immateriaalioikeuksin suojatusta lääkekehityskohteesta VAP-1:sta. VAP-1:lla on kliinisesti osoitettu rooli kroonisissa tulehdussairauksissa mutta sen lisäksi sillä näyttää myös olevan tärkeä rooli fibroottisissa taudeissa. Yhdessä Ison-Britannian Kansallisen Terveyden Tutkimuksen Birminghamin yliopiston maksasairauksien tutkimusyksikön kanssa tehtyjen tutkimusten perusteella Biotien kokonaan ihmisperäisellä VAP-1 vasta-aineella voi olla merkittävä potentiaali tietyissä rajatuissa maksan tulehduksellisissa ja fibroottisissa taudeissa, joihin ei ole olemassa tehokasta hoitoa. Tuloksia tullaan julkaisemaan tieteellisissä konferensseissa ja ne tuovat uusia kehitysmahdollisuuksia BTT-1023:lle monissa kiinnostavissa käyttöaiheissa. Yhtiö optimoi parhaillaan tuotteen suuremman skaalan tuotantoprosessia ja suunnittelee aloittavansa kliinisiä tutkimuksia valituissa käyttöaiheissa H2 2012. Biotie on aiemmin raportoinut lupaavia teho- ja turvallisuustuloksia BTT-1023:lla nivelreuma- ja psoriaasipotilailla aikaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa sekä monissa kokeellisissa tulehdussairausmalleissa, mukaan lukien keuhkoahtaumataudin ja tiettyjen neurologisten sairauksien malleissa. Biotie tulee jatkamaan keskusteluja mahdollisten yhteistyökumppaneiden kanssa Seikagakun territorion ulkopuolisten oikeuksien osalta suuriin markkinoihin tähtääviin käyttöaiheisiin liittyen. Ronomilasti on suun kautta kerran päivässä annettava fosfodiesteraasi 4 (PDE4) -entsyymin estäjä kroonisten tulehdussairauksiin ja erityisesti keuhkoahtaumatautiin, vakavaan hengityssairauteen, jonka lääkehoitomahdollisuudet ovat edelleen hyvin rajalliset. Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 126 tutkimushenkilöllä ronomilastin on osoitettu olevan turvallinen ja hyvin siedetty kaikilla tutkituilla annoksilla 100 mg:n päivittäisannokseen asti. Vahva ja tilastollisesti erittäin merkitsevä biomerkkiainevaste on vahvistanut hyvin siedettyjen ronomilastiannosten farmakologisen aktiivisuuden ihmisellä. Keuhkoahtaumataudin lääkehoitojen kliinisten tutkimusten koon ja monimutkaisuuden takia Yhitö on päättänyt, että hanke vaatii kumppania optimaalisen kehitysohjelman läpiviemiseksi. Yhtiö ei tule tekemään lisäinvestointeja ronomilastin kliiniisiin tutkimuksiin ilman kumppania. Nepikastaatti (SYN117) on tehokas, kilpailukykyinen ja selektiivinen dopamiinibeeta-hydroksylaasin-estäjä. Tämän entsyymin salpauksen on osoitettu nostavan dopamiinitasoa keskushermostossa. Nepikastaatti on suun kautta otettavissa ja on ollut hyvin siedetty prekliinisissä tutkimuksissa annoksilla, jotka ylittävät merkittävästi odotetun lääkinnällisen annosvaihteluvälin tällä hetkellä tutkittavien keskushermostosairauksien hoidossa. Yhdysvaltain puolustusministeriön rahoittama vaiheen 2 tutkimus nepikastaatista posttraumaattisen stressioireyhtymän hoidossa on käynnissä. Tutkimuksen tuloksien ei odoteta olevan käytettävissä ennen vuotta
2013. SYN117:n käyttämiselle kokaiiniriippuvuuden hoidossa on olemassa vankka tieteellinen perusta, ja yhtiö käy keskusteluja jatkotutkimusten rahoittamiseksi. Rufinamidi (SYN111) Käytyään keskusteluja tutkimusrahoitusta myöntävien organisaatioiden ja johtavien asiantuntijoiden kanssa Biotie on päättänyt lopettaa SYN111:n (rufinamidi) kehittämisen. Yhdisteen oikeudet palautuvat Novartikselle. Taloudellinen katsaus tammi- kesäkuu 2011 Tilinpäätös 30.6.2011 ei ole suoraan vertailukelpoinen vuoden 2010 vastaavan ajanjakson tilinpäätöksen kanssa johtuen Synosia Therapeuticsin hankinnasta sekä sen myötä hankittujen uusien tytäryhtiöiden konsolidoinnista konsernitilinpäätökseen hankinta-ajankohdasta 1.2.2011 lähtien. Liikevaihto: Liikevaihto katsauskaudella tammi-kesäkuu 2011 oli 0,9 miljoonaa euroa (1,0 miljoonaa euroa tammi-kesäkuussa vuonna 2010). Liikevaihto koostui aikaisemmin saatujen lisensointisopimusten allekirjoitusmaksujen jaksotuksista. Tulos: Katsauskauden tammi- kesäkuussa 2011 tappio oli 12,3 miljoonaa euroa (4,6 miljoonaa euroa jatkuvien toimintojen osalta tammi-kesäkuussa vuonna 2010). Katsauskauden tutkimus- ja kehityskulut olivat 9,3 miljoonaa euroa (3,4 miljoonaa euroa tammi- kesäkuussa vuonna 2010). Tutkimus- ja kehityskulujen sekä tappion lisääntyminen johtui Synosia Therapeuticsin hankinnasta ja sen konsolidoinnista konsernin tilinpäätökseen. Kauden laaja tulos muuntoerot mukaan lukien oli -11,7 miljoonaa euroa (-7,1 miljoonaa euroa vastaavalla ajanjaksolla 2010). Lopetetut toiminnot liittyvät lokakuussa 2010 käynnistettyyn rakenneuudistukseen, jonka arvioitiin tuovan vähintään 4,0 miljoonan euron vuotuiset säästöt. Konserni on saavuttamassa tavoitellut säästöt vuoden 2011 loppuun mennessä. Rahoitus: Yhtiön rahavarat 30.6.2011 olivat 40,9 miljoonaa euroa (11,6 miljoonaa euroa 30.6.2010). Konsernin taloudellinen asema on vahvistunut maaliskuussa 2011 toteutetun suunnatun osakeannin sekä helmikuussa 2011 hankitun Synosian ja yhdistymisessä saatujen rahavarojen myötä. Biotiellä on Standby Equity Distribution Agreement -sopimus yhdysvaltalaisen Yorkville -rahaston kanssa. Yorkville on antanut Biotielle sitoumuksen merkitä tai ostaa Biotieltä yhtiön nimellisarvottomia osakkeita yhteensä 20 miljoonalla eurolla syyskuuhun 2012 asti jatkuvan kauden aikana Biotien niin halutessa. Järjestelyn tarkoituksena on varmistaa Biotien käyttöpääoman rahoitus lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Biotie on käyttänyt sopimuksen mukaista järjestelyä kolme kertaa elokuusta 2010 lähtien ja kerännyt sen kautta varoja yhteensä 1,1 miljoonaa euroa. Oma pääoma: Konsernin oma pääoma 30.6.2011 oli 86,5 miljoonaa euroa (IFRS). Biotien omavaraisuusaste 30.6.2011 oli 63,5 % (-67,2 % 30.6.2010). Oma pääoma on vahvistunut vuoden 2011 ensimmäisellä kvartaalilla toteutettujen Synosian hankintaan ja maaliskuussa toteutettuun suunnattuun osakeantiin liittyvien osakeantien myötä. Investoinnit ja rahavirrat: Liiketoiminnan rahavirta jatkuvien toimintojen osalta oli kaudella tammi- kesäkuu - 10,5 miljoonaa euroa (-5,5 miljoonaa euroa vastaavalla kaudella vuonna 2010) ja -2,4 miljoonaa euroa lopetettujen toimintojen osalta (-2,6 miljoonaa euroa vastaavalla kaudella vuonna 2010). Jatkuvien toimintojen liiketoiminnan negatiivinen rahavirta oli 5,0 miljoonaa euroa suurempi kuin vastaavalla kaudella vuonna 2010 johtuen lähinnä Synosian hankinnasta. Lopetettujen toimintojen rahavirta liittyy lokakuussa 2010 toteutettuun rakenneuudistukseen sekä Saksan Radebeulissa toimineen yksikön siirtoon uudeksi yhtiöksi (Biocrea GmbH) silloisen johdon omistukseen. Yhtiö ei odota enää kassastamaksuja Saksan yksikön siirtoon liittyen.
Konsernin investoinnit katsauskaudella olivat 34 tuhatta euroa (180 tuhatta euroa tammi- kesäkuussa vuonna 2010). Henkilöstö Biotien henkilöstömäärä oli katsauskaudella tammi- kesäkuu 2011 keskimäärin 41 (82 tammi- kesäkuussa vuonna 2010) ja katsauskauden lopussa, vuoden 2010 neljännen vuosineljänneksen aikana toteutuneen rakenneuudistuksen läpiviennin jälkeen ja vuoden 2011 ensimmäisen vuosineljänneksen aikana toteutuneen Synosian hankinnan jälkeen, 39 (80: 30.6.2010). Optio-oikeudet Biotie on laskenut liikkeeseen optio-oikeuksia eräille työntekijöilleen ja johtohenkilöilleen kahden optio-ohjelman nojalla vuosina 2006 ja 2009. Näiden optio-ohjelmien puitteissa myönnetyt optio-oikeudet oikeuttavat kukin merkitsemään yhden yhtiön osakkeen. Biotien helmikuussa 2011 hankkimalla sveitsiläisellä Synosia Therapeutics Holding AG:lla (nykyinen Biotie Therapies Holding AG) on myös optio-ohjelma, jonka puitteissa on annettu optio-oikeuksia työntekijöille, hallituksen jäsenille sekä konsulteille. Biotie Therapies Oyj:n ("Biotie" tai "Yhtiö") sveitsiläinen tytäryhtiö Biotie Therapies Holding AG (entinen Synosia Therapeutics Holding AG) on luovuttanut optio-ohjelmien nojalla optioiden haltijoille vastiketta vastaan 2.132.860 (raportoitu 6.6.2011) ja 899.071 (raportoitu 5.7.2011) Biotien osaketta (yhteensä 3.031.931 Biotien osaketta). Aikaisemmin tytäryhtiön omistuksessa olleet osakkeet eivät ole tuottaneet äänioikeutta. Nyt toteutettujen luovutusten johdosta Biotien osakkeiden tuottama äänimäärä lisääntyi 3.031.931 äänellä yhteensä 375.714.233 ääneen. Luovutuksella ei ole vaikutusta Biotien kaupparekisteriin merkittyjen osakkeiden lukumäärään (387.594.457) mutta konsernin hallussa olevien omien osakkeiden määrä on vähentynyt 11.880.224 osakkeeseen. Emoyhtiöllä ei ole hallussaan omia osakkeita. Osakepääoma ja osakkeet Yhtiön kaikki osakkeet ovat samanlajisia ja tuottavat samat oikeudet. Kukin osake tuottaa yhden äänen yhtiön yhtiökokouksessa. Kaikki osakkeet on noteerattu NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä (Pienet yhtiöt). MSCI (Morgan Stanley Capital International) on muuttanut Biotien GICS (Global Industry Classification Standard) toimialaluokitusta heinäkuun alusta 2011 alkaen toimialaluokkaan bioteknologia. Biotie Therapies Oyj:n rekisteröity osakkeiden määrä 30.6.2011 oli 387.594.457 ja näistä osakkeista 11,880,224 oli yhtiön tai sen konserniyhtiöiden hallussa (5.7.2011). Biotien rekisteröity osakepääoma 30.6.2011 oli 165.919.181,95 euroa. Markkina-arvo ja kaupankäynti Biotien osakkeen päätöskurssi katsauskauden lopussa 30.6.2011 oli 0,54 euroa, ylin kurssi katsauskaudella tammi- kesäkuu oli 0,82 euroa ja alin oli 0,49 euroa ja keskikurssi oli 0,62 euroa. Biotien osakekannan markkina-arvo 30.6.2011 oli 209,3 miljoonaa euroa. Katsauskauden tammi- kesäkuu aikana vaihdettiin NASDAQ OMX Helsingissä yhteensä 174.383.076 osaketta 107.038.351 euron arvosta. Yhtiökokoukset: Ylimääräinen yhtiökokous 1.2.2011
Ylimääräisen yhtiökokouksen päätökset on tarkemmin kuvattu 1.2.2011 julkaistussa pörssitiedotteessa. Varsinainen yhtiökokous 6.5.2011 Varsinaista yhtiökokousta koskevat päätökset on tiedotettu 6.5.2011 julkaistulla pörssitiedotteella. Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät Biotien strategiset riskit liittyvät pääosin lääkekehitysprojektien tekniseen onnistumiseen, regulatorisiin epävarmuustekijöihin, kaupallisten partnereiden strategisiin päätöksiin, immateriaalioikeudellisen suojan hankintaan ja ylläpitoon yhtiön tuotteille, kilpailevien tuotteiden markkinoilletuloon ja yhtiön tuotteiden myynnin kehitykseen. Yhtiön tuotteiden kehitys ja menestys on suurilta osin riippuvainen kolmansista osapuolista. Mikä tahansa tutkimusprojekteissa tapahtuva epäsuotuisa muutos saattaa vaarantaa omaisuuden arvoa ja näin ollen edustaa merkittävää riskiä yhtiölle. Tällaiset epäsuotuisat tapahtumat saattavat toteutua lyhyellä varoitusajalla ja ovat ennakoimattomia. Yhtiön pääasialliset toiminnalliset riskit liittyvät riippuvuuteen avainhenkilöstöstä, omaisuuteen (erityisesti immateriaalioikeuksiin liittyvään varallisuuteen) ja riippuvuuteen lisensointipartnereiden päätöksistä. Lisäksi lääkekehitysohjelmien eteneminen kaupallistettaviksi lääketuotteiksi edellyttää merkittäviä taloudellisia resursseja. Toimintojensa rahoituksessa Biotie nojautuu kahteen päälähteeseen: lisensointikumppaneilta saatavaan tulovirtaan ja pääomamarkkinoilta hankittavaan oman pääoman ehtoiseen rahoitukseen. Yhtiö nojautuu oman pääoman ehtoisen rahoituksen saamiseksi ajoittain pääomamarkkinoihin. Ei ole varmuutta siitä, että yhtiön suunnittelemien toimien toteuttamiseksi saadaan turvattua riittäviä varoja. Pääomamarkkinoiden nykyiset olosuhteet ovat hyvin epävakaat. Vaikka yhtiö on maaliskuussa 2011 onnistunut keräämään merkittävän määrän varoja osakeannilla toimintojensa rahoittamiseksi keskipitkällä tähtäimellä, ei ole takeita siitä, että yhtiö voi varmistaa tulevaisuudessa oman pääoman ehtoisen rahoituksen saatavuutta tarvittaessa. Siitä huolimatta, että Biotiellä on voimassaolevia lisensointisopimuksia, minkä tahansa sopimuksen irtisanomisella olisi haitallinen vaikutus yhtiön lyhyen ja keskipitkän tähtäimen maksuvalmiuteen. Vaikka kolmansien osapuolten kanssa solmituista kliinisiä ohjelmia koskevista kaupallistamissopimuksista saatavat tulot saattavat parantaa Biotien taloudellista asemaa huomattavasti, ennustetta tulevista lisensointijärjestelyistä mahdollisesti saatavista tuloista ei voida luotettavasti antaa. Tästä johtuen on mahdollista, että Biotien tarvitsee turvata lisärahoitus osakeanneilla tulevaisuudessa. Konserni voi vaikuttaa sen toiminnassa käytetyn pääoman määrään sopeuttamalla kulurakennettaan saatavilla olevan rahoituksen mukaisesti. Vuoden 2010 viimeisellä neljänneksellä tiedotettu rakenneuudistus korostaa tätä lähestymistapaa. Johto valvoo pääomaa ja maksuvalmiutta oman pääoman ja kassavarojen määrän perusteella. Näistä raportoidaan hallitukselle kuukausittain. IFRS ja laatimisperiaatteet Osavuosikatsaus on laadittu noudattaen IFRS standardien kirjaamis- ja arvostusperiaatteita ja laatimisessa on sovellettu samoja IFRS:n laatimisperiaatteita kuin vuoden 2010 tilinpäätöksessä. Tämä osavuosikatsausta on laadittu noudattaen kaikkia IAS 34, Osavuosikatsaukset -standardin vaatimuksia. Lisäksi, johtuen Synosia Therapeuticsin hankinnasta Biotie on noudattanut seuraavaa laadintaperiaatetta vuoden 2011 ensimmäisestä vuosineljänneksestä alkaen: Konsernin esittämisvaluutasta poikkeavaa toimintavaluuttaa käyttävien konserniyritysten tuloslaskelmat ja taseet muunnetaan esittämisvaluutan määräisiksi seuraavasti:
a) Kunkin esitettävän taseen varat ja velat muunnetaan kyseisen tilinpäätöspäivän kurssiin. b) Kunkin tuloslaskelman tuotto- ja kuluerät muunnetaan kauden keskikurssein. c) Kaikki näistä syntyvät valuuttakurssierot kirjataan muihin laajan tuloksen eriin Ulkomaisiin yksikköihin tehtyjen nettosijoitusten sekä osaksi nettosijoitusta katsottavien sisäisten lainojen syntyvät valuuttakurssierot kirjataan konsernitilinpäätöstä laadittaessa muihin laajan tuloksen eriin. Kun ulkomaisesta yksiköstä luovutaan osaksi tai kun se myydään, omaan pääomaan kirjatut valuuttakurssierot kirjataan tulosvaikutteisesti osana myyntivoittoa tai tappiota. Ulkomaisen yksikön hankinnasta syntynyttä liikearvoa ja käypiin arvoihin pääsemiseksi tehtyjä oikaisuja käsitellään ulkomaisen yksikön varoina ja velkoina, ja ne muunnetaan tilinpäätöspäivän kurssiin. Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Turussa 5.8.2011 Biotie Therapies Oyj Hallitus Lisätietoja antaa: Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com JAKELU NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet www.biotie.com
KONSERNIN LAAJA TULOSLASKELMA (IFRS) 1.4.- 30.6.2011 1.4.- 30.6.2010 1.1.- 30.6.2011 1.1.- 30.6.2010 1.1.- 31.12.2010 1.000 euroa 3 kk 3 kk 6 kk 6 kk 12 kk Jatkuvat toiminnot Liikevaihto 473 473 946 1.009 1.955 Tutkimus- ja kehityskulut -4.418-1.474-9.346-3.418-5.538 Hallinnon kulut -1.667-1.027-4.739-1.927-4.216 Liiketoiminnan muut tuotot 248 41 506 83 166 Liiketulos -5.364-1.986-12.633-4.253-7.633 Rahoitustuotot 129 21 147 66 101 Rahoituskulut -1.556-204 -2.016-409 -930 Tulos ennen veroja -6.791-2.169-14.502-4.597-8.462 Verot 2.181 0 2.181 0 0 Tilikauden tulos, jatkuvat toiminnot Tilikauden tulos, lopetetut toiminnot -4.610-2.169-12.320-4.597-8.462 0-1.238 0-2.496-13.111 Tilikauden tulos -4.610-3.407-12.320-7.093-21.573 Muut laajan tuloksen erät: Muuntoerot 2.430 0 599 0 0 Tilikauden laaja tulos -2.180-3,407-11.721-7.093-21.573 Tilikauden tuloksen jakautuminen Emoyhtiön omistajille -4.610-3.407-12,320-7.093-21.573
Laajan tuloksen jakautuminen Emoyhtiön omistajille -2.180-3.407-11.721-7.093-21.573 Tulos/osake (EPS) laimentamaton & laimennettu, EUR, jatkuvat toiminnot Tulos/osake (EPS) laimentamaton & laimennettu, EUR, lopetetut toiminnot -0,01-0,01-0,04-0,03-0,06 - -0,01 - -0,02-0,09
KONSERNITASE (IFRS) 1.000 euroa 30.6.2011 30.6.2010 31.12.2010 Varat Pitkäaikaiset varat Aineettomat hyödykkeet 86.364 7.169 4.042 Liikearvo 5.203 379 0 Aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet 371 2.502 365 Sijoituskiinteistöt 1.430 0 1.468 Muut osakkeet 10 10 10 93.377 10.060 5.885 Lyhytaikaiset varat Myytävissä olevat rahoitusvarat 0 34 0 Eräpäivään asti pidettävät sijoitukset 19.000 3.000 0 Myyntisaamiset ja muut saamiset 1.934 1.997 1.261 Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavat rahoitusvarat 4.267 0 0 Rahavarat 17.615 8.638 4.059 42.816 13.669 5.320 Varat yhteensä 136.193 23,729 11.205 Oma pääoma ja velat Oma pääoma Osakepääoma 166.451 43.057 43.378 Osakeanti 0 0 500 Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto 4.359 1.180 1.180
Muuntoerot 599 0 0 Kertyneet voittovarat -72.546-53.093-52.951 Tilikauden tulos -12.320-7.093-21.573 Oma pääoma yhteensä 86.543-15.949-29.466 Pitkäaikaiset velat Varaukset 0 143 0 Pitkäaikaiset rahoitusvelat 25.830 25.714 25.640 Eläkevelvoitteet 430 554 430 Muut pitkäaikaiset velat 9.829 7.095 7.442 Pitkäaikaiset saadut ennakkomaksut 307 429 368 Laskennalliset verovelat 7.930 0 0 44.325 33.935 33.880 Lyhytaikaiset velat Varaukset 576 597 589 Eläkevelvoitteet 16 16 16 Lyhytaikaiset rahoitusvelat 110 199 144 Lyhytaikaiset saadut ennakkomaksut 120 1.891 1.006 Ostovelat ja muut lyhytaikaiset velat 4.502 3,040 2.637 Lopetettuihin toimintoihin liittyvä velka 0 0 2.400 5.325 5.743 6.791 Velat yhteensä 49.650 39.678 40.671 Oma pääoma ja velat yhteensä 136.193 23.729 11.205
LASKELMA KONSERNIN OMAN PÄÄOMAN MUUTOKSISTA Emoyrityksen omistajille kuuluva oma pääoma 1.000 euroa Osakemäärä (1000 kpl) Osakepääoma Osakeanti Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto Omat Osakkeet Kertyneet voittovarat Oma pääoma yhteensä OMA PÄÄOMA 1.1.2010 158.753 43.057 0 1.180-15 -53.160-8.938 Kauden laaja tulos -21.573-21.573 Myönnetyt optiot 108 108 SEDA kulut 116 116 Maksuton osakeanti yhtiölle itselleen Omien osakkeiden suunnattu tarjonta 17.251 0 550 500 1.050 Osakeantiin liittyvät kulut -229-229 17.251 321 500 0 0-21.349-20.528 OMA PÄÄOMA 31.12.2010 176.004 43.378 500 1.180-15 -74.509-29.466 Kauden laaja tulos -11.721-11.721 Myönnetyt optiot 2.662 1.979 4.641 Toteutetut optiot 517 517 Omien osakkeiden suunnattu anti Uusien osakkeiden suunnattu anti Omien osakkeiden suunnattu tarjonta 500-500 0 211.590 115.893 115.893 7.964 7.964 Osakeantiin liittyvät kulut -1.284-1.284 211.590 123.073-500 3.179 0-9.742 116.010 OMA PÄÄOMA 30.6.2011 387.594 166.451 0 4.359-15 -84.251 86.543
KONSERNIN RAHAVIRTALASKELMA 1.1.- 30.6.2011 1.1.- 30.6.2010 1.1.- 31.12.201 0 1.000 euroa 6 kk 6 kk 12 kk Liiketoiminnan rahavirrat Jatkuvat toiminnot Tilikauden tulos -12.320-4.597-8.462 Oikaisut: Liiketoimet, joihin ei liity maksutapahtumaa 3.173-756 -1.287 Hankintaan liittyvät kulut 759 0 0 Korkokulut ja muut rahoituskulut 405 409 930 Korkotuotot -141-127 -101 Valuuttakurssituotot/-tappiot operatiivisesta toiminnasta -166 0 0 Verot -2.181 0 0 Käyttöpääoman muutokset: Myynti- ja muiden saamisten muutos 559-54 626 Ostovelkojen ja muiden velkojen muutos -590-359 436 Varausten muutos -12-12 -25 Maksetut korot -42-21 -42 Saadut korot 32 32 68 Maksetut verot 6 0 0 Liiketoiminnan nettorahavirta, jatkuvat toiminnot -10.520-5.485-7.856 Liiketoiminnan nettorahavirta, lopetetut toiminnot -2.400-2.574-7.011 Liiketoiminnan nettorahavirta -12.920-8.059-14.867 Investointien rahavirrat
Jatkuvat toiminnot Tytäryritysten hankinta vähennettynä hankintahetken rahavaroilla 15.489 0 0 Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien rahoitusvarojen muutos Lisäykset 0 0 0 Vähennykset 2.454-8.886 8.886 Eräpäivään asti pidettävien sijoitusten muutos Lisäykset -19.000-3.000 0 Vähennykset 0 0 0 Investoinnit -34-46 -54 Investointien nettorahavirta, jatkuvat toiminnot -1.091 5.841 8.832 Investointien nettorahavirta, lopetetut toiminnot 0-134 -1.587 Investointien nettorahavirta -1.091 5.707 7.245 Rahoituksen rahavirrat Jatkuvat toiminnot Osakeannista saadut maksut 27.492 0 1.050 Osakeannin kulut -1.185 0-229 Pitkäaikaisten lainojen nostot 226 186 6 Lainojen takaisinmaksut 0 0-40 Rahoitusleasingvelkojen maksut -69-87 -177 Rahoituksen nettorahavirta, jatkuvat toiminnot 26.464 99 610 Rahoituksen nettorahavirta, lopetetut toiminnot 0 0 180 Rahoituksen nettorahavirta 26.464 99 791 Rahavarojen muutos 12.453-2.253-6.832 Valuuttakurssien muutosten vaikutus 1.103 0 0
Rahavarat kauden alussa 4.059 10.891 10.891 Rahavarat kauden lopussa 17.615 8.638 4.059
SYNOSIA THERAPEUTICS AG:N HANKINTA Biotie hankki Synosia Therapeutics Holding AG:n helmikuussa 2011. Synosiasta tuli Biotien kokonaan omistama tytäryhtiö, ja se on yhdistelty Biotien konsernitilinpäätökseen hankinta-ajankohdasta alkaen. IFRS 3 Liiketoimintojen yhdistäminen standardin mukaiset liitetiedot on esitetty 13. toukokuuta julkaistussa Q1 2011 osavuosikatsauksessa. SYNOSIAN OPTIO-OHJELMA Synosia Therapeutics Holding AG:n kanssa solmitun yhdistymissopimuksen mukaisesti Biotie Therapies Oyj on laskenut liikkeeseen 14.912.155 osaketta maksuttomana osakeantina tytäryhtiölleen Biotie Therapies Holding AG:lle pidettäväksi tämän hallussa ja käytettäväksi tilanteissa, joissa käytetään Biotie Therapies Holding AG:n (aiemmin Synosia Therapeutics Holding AG) optioita nykyisten Biotie Therapies Holding AG:n optiojärjestelyjen ehtojen mukaisesti. Optio-ohjelma on kuvattu tarkemmin 13. toukokuuta julkaistussa Q1 2011 osavuosikatsauksessa. Seuraavassa taulukossa esitetään tietoja optioiden määrästä ja hinnoittelusta 30. kesäkuuta 2011. Määrä Keskimääräinen toteutushinta Toteutetut optiot 3.031.931 0,17 Ulkonaolevat optiot 11.678.560 0,22 Toteutettavissa olevat optiot 8.913.853 0,17 VASTUUSITOUMUKSET 1.000 euroa 30.6.2011 30.6.2010 31.12.2010 Operatiiviset leasingvastuut 129 111 159 Vuoden kuluessa erääntyvät 76 78 70 Myöhemmin erääntyvät 53 33 88 Vuokrasitoumukset 307 303 243 Vuoden kuluessa erääntyvät 254 237 243 Myöhemmin erääntyvät 53 66 0
Yhteensä 436 414 402 Konserni vuokraa moottoriajoneuvoja sekä koneita ja laitteita 3 5 vuoden vuokrasopimuksilla. Vuokrasitoumukset sisältävät Pharmacityn edelleenvuokratut toimitilavuokrat 30.11.2011 saakka. Sitoumukset Biotien ostositoumusten määrä 30.6.2011 oli 11,1 miljoonaa euroa koostuen pääasiassa sopimuksiin perustuvista tutkimuspalveluista. LÄHIPIIRITAPAHTUMAT Lähipiirin kanssa tehdyissä liiketoimissa ei ole tapahtunut vuoden 2011 aikana merkittäviä muutoksia
TUNNUSLUKUJA Tunnuslukujen laskentakaavat on esitetty konsernitilinpäätöksen 2010 liitetiedoissa Sis. sekä jatkuvat että lopetetut toiminnot 1.1.- 30.6.2011 1.1.- 30.6.2010 1.1.- 31.12.2010 1.000 euroa 6 kk 6 kk 12 kk Liiketoiminnan kehitys Liikevaihto 946 2.455 2.928 Henkilöstön lukumäärä keskimäärin 41 82 70 Henkilöstö kauden lopussa 39 80 23 Tutkimus- ja kehitysmenot 9.346 7.292 12.229 Investoinnit 34 180 270 Kannattavuus Liikevoitto/tappio -12.633-6.734-20.720 Prosenttia liikevaihdosta, % -1.335,4-274,3-707,65 Voitto/tappio ennen veroja -14.502-7.093-21.573 Prosenttia liikevaihdosta, % -1.533,0-288,9-736,78 Tase Rahavarat 40.882 11.638 4.059 Oma pääoma 86.543-15.949-29.466 Taseen loppusumma 136.193 23.729 11.205 Rahoitus ja taloudellinen asema Oman pääoman tuotto, % - - Sijoitetun pääoman tuotto, % -30,4-56,0-341,5
Omavaraisuusaste, % 63,5-67,2-263,0 Nettovelkaantumisaste, % -12,3-89,5-73,7 Osakekohtaiset tunnusluvut Tulos/osake (EPS) laimentamaton, EUR -0,04-0,04-0,15 Tulos/osake (EPS) laimennettu, EUR -0,04-0,04-0,15 Oma pääoma/osake, EUR 0,22-0,10-0,17 Osinko/osake, EUR - - - Osinko/tulos, % - - - Efektiivinen osinkotuotto, % - - - Hinta/voitto suhde (P/E-luku) - - - Osakekohtainen kurssikehitys Alin kurssi 0,49 0,45 0,30 Ylin kurssi 0,82 0,65 0,65 keskikurssi 0,62 0,55 0,48 Kauden päätöskurssi 0,54 0,47 0,50 Osakekannan markkina-arvo kauden lopussa EUR M 209,3 74,6 88,0 Osakevaihto Vaihdettujen osakkeiden lukumäärä, kpl 174.383.076 39.220.905 90.049.678 Osuus osakkeista, % 45,0 24,7 51,2 Osakkeiden osakeantioikaistun määrän painotettu keskiarvo kaudella, kpl Osakkeiden osakeantioikaistu lukumäärä kauden lopussa, kpl 342.346.366 158.752.560 161.919.250 387.594.457 158.752.560 176.003.931