Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet Käännetty englannista
Sisällysluettelo Sisällysluettelo 1 Esittely... 1.1 Tietoja tästä oppaasta... 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle... 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot... 1.4 Lyhenteet... 2 Turvaohjeet... 2.1 Turvatoimenpiteet... 2.2 Merkinnät... 2.3 Hätätoimenpiteet... 2.4 Lukitukset... 2.5 Turvallisuustasot... 2.6 Kierrätystiedot... 3 Järjestelmän kuvaus... 3.1 Turvajärjestelmä... 3.2 Järjestelmän yleiskatsaus... 3.3 XDR-astia... 3.4 Laitetorni... 3.5 Bioreaktorin osat... 3.5.1 Sekoitin... 3.5.2 Puntari... 3.5.3 Ulostulosuodattimen lämmitin... 3.5.4 Pumput... 3.6 Kertakäyttöinen pussi... 3.7 Anturin suojuskokoonpano... 3.8 Lisätulot... 3.9 Järjestelmän liitännät... 4 Käyttöliittymän esittely... 4.1 Ohjelmistoarkkitehtuuri... 4.2 Wonderware-ikkunat... 4.3 Käynnistysnäkymä... 4.4 Prosessin ohjaus ja tarkkailu... 5 Asennus... 5.1 Yleiset turvatoimet... 5.2 Käyttöpaikan vaatimukset... 5.3 Käyttöpaikan hyväksyntätestauksen materiaalit... 5.4 Järjestelmän asentaminen... 6 Valmisteleminen... 6.1 Yleiset turvatoimet... 6.2 Kertakäyttöisen pussin kokoonpanon purkaminen... 5 6 7 10 12 13 14 25 31 38 39 43 45 46 48 50 54 61 62 63 64 66 68 70 72 74 75 76 77 79 81 82 83 86 89 90 91 92 94 2 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
Sisällysluettelo 6.3 ph-anturin kalibroiminen... 6.4 Anturin suojuskokoonpanon steriloiminen autoklaavissa... 6.5 Kertakäyttöisen pussin valmisteleminen... 6.6 Pumpun kalibroiminen... 7 Käyttö... 7.1 Yleiset turvatoimet... 7.2 Järjestelmän käynnistäminen... 7.2.1 Järjestelmän käynnistäminen... 7.2.2 Sisään-/uloskirjautuminen... 7.3 Ohjauspiirien määrittäminen... 7.3.1 Kartoita ohjauspiiri hakutaulukoiden avulla... 7.3.2 Ohjauspiirin kartoittaminen aluejaon avulla... 7.3.3 Kartoituksen poistaminen tai muuttaminen... 7.3.4 Aluejaon hallitseminen... 7.4 Erän ohjaaminen... 7.4.1 Ohjaustoiminnot... 7.4.2 Asetusarvotaulukoiden määrittäminen... 7.4.3 Erän käynnistäminen, lopettaminen ja asettaminen pitoon... 7.4.4 Trendien määrittäminen... 7.5 Hälytysten parissa työskenteleminen... 7.5.1 Hälytysten määrittäminen ja kuittaaminen... 7.5.2 Tapahtuma- ja hälytyslokien käyttäminen... 7.6 Kertakäyttöisen pussin sisällön hallitseminen... 7.6.1 Täytä kertakäyttöinen pussi väliaineella... 7.6.2 DO-anturin kalibroiminen... 7.6.3 Hapenkulutusnopeuden mittaaminen... 7.6.4 Virtausmäärän mittaaminen... 7.6.5 Pumpun virtaussuunnan vaihtaminen... 7.6.6 Kaasuvirtausreitin muuttaminen... 7.7 Eräajon viimeisteleminen... 7.7.1 Kertakäyttöisen pussin poistaminen... 7.7.2 Sammuta järjestelmä.... 8 Kunnossapito... 8.1 Yleiset turvatoimet... 8.2 Käyttäjien lisääminen ja poistaminen... 8.3 Salasanat... 8.4 Järjestelmän ylläpito... 8.5 Sulakkeiden vaihtaminen... 8.6 Ohjelmiston kunnossapito... 8.7 Kalibrointiaikataulu... 8.8 Puhdistus... 8.9 Säilyttäminen, siirtäminen ja asentaminen uudelleen... 8.10 Lukitseminen/merkitseminen (LOTO): käytöstäpoistotoimet... 8.11 Lukitseminen/merkitseminen (LOTO): käyttöönottotoimet... 97 100 103 134 137 138 139 140 142 146 147 154 160 169 171 172 178 180 182 185 186 193 195 196 198 202 205 207 209 210 211 212 214 215 216 224 226 231 240 242 243 245 246 248 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 3
Sisällysluettelo 9 Vianmääritys... 9.1 Laitetorni... 9.2 Kannettava tietokone... 9.3 XDR-astia... 9.4 Lämpötilan tarkkaileminen... 9.5 ph:n/do:n hallinta... 9.6 Venttiilit... 9.7 ph:n poikkeama... 9.8 Pumput... 9.9 Pussin paine... 9.10 Sekoittaminen... 9.11 Massavirtauksen ohjaimet... 9.12 Astian painoalusta... 10 Viitetiedot... 10.1 Järjestelmän tekniset tiedot... 10.2 CV- ja SP-yksiköt ja alueet... 10.3 Lämpötila-anturin kalibroiminen... 10.4 Ulostulosuodattimen lämmittimen kalibrointi... 10.5 Massavirtauksen ohjaimen vaihtaminen... 10.6 Lisätietoja... Liite A Tietoa liitteestä... Appendix B User interface description... B.1 User interface: windows... B.1.1 Reactor Display... B.1.2 Control... B.1.3 Setpoint Table... B.1.4 PID Face Plate... B.1.5 Alarm Configuration... B.1.6 Alarm Summary and Alarm History... B.1.7 Trending... B.1.8 Platform Status... B.2 User interface: dialog boxes... B.2.1 PID faceplate... B.2.2 Flow controlling dialog boxes... B.2.3 Setpoint managing dialog boxes... B.2.4 Vessel content control dialog boxes... B.3 User interface: control functions... B.3.1 Configure control loops... B.3.2 Examples of control loop set-up... Appendix C Export and save data... Hakemisto... 250 251 252 253 254 255 257 258 259 261 262 263 264 265 266 268 269 273 274 280 281 282 283 284 294 297 300 302 306 313 315 317 318 323 330 332 335 336 346 349 357 4 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
1 Esittely 1 Esittely Tietoja tästä luvusta Tämä luku sisältää tärkeitä käyttäjätietoja ja lakisääteisiä tietoja XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmästä. Tässä luvussa Osa 1.1 Tietoja tästä oppaasta 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot 1.4 Lyhenteet Katso sivua 6 7 10 12 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 5
1 Esittely 1.1 Tietoja tästä oppaasta 1.1 Tietoja tästä oppaasta Tämän oppaan tarkoitus Käyttöohjeet tarjoavat käyttäjälle, valvojalle ja järjestelmänvalvojalle ohjeet XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmän turvallisesta asennuksesta, käytöstä ja ylläpidosta. Kirjoituskäytänteet Ohjelmaan viittaavat kohdat on merkitty tekstissä lihavoidulla kursiivilla. Kaksoispiste erottaa valikkotasot: File:Open viittaa Open-valikon File-vaihtoehtoon. Laitteiston osat on merkitty tekstissä lihavoidulla tekstillä (esim. Power). 6 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
1 Esittely 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Esittely Tämä osa sisältää tärkeitä tietoja XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmästä ja tästä oppaasta. Lue tämä ennen käyttöä XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttäjien täytyy lukea koko käyttöopas ennen XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmän asentamista, käyttämistä tai huoltamista. Pidä aina käyttöopas lähettyvillä, kun käytät XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -laitetta. Älä käytä XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmää muulla kuin käyttöohjeissa kuvatulla tavalla. Muussa tapauksessa saatat altistua vaaroille, jotka saattavat johtaa henkilövahinkoihin ja laitteiston vaurioitumiseen. XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmän käyttötarkoitus XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli on pienimuotoinen bioreaktori, jossa on hämmennettävä säiliö ja joka on tarkoitettu biologisten aineiden tai lääkkeiden tutkimiseen, kehittämiseen ja valmistamiseen. XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli ei ole lääketieteellinen laite. Sitä ei saa käyttää kliinisiin toimenpiteisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 7
1 Esittely 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Edellytykset Jotta XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli toimisi turvallisesti ja käyttötarkoituksensa mukaan, seuraavien edellytysten on täytyttävä: Käyttäjän on tunnettava yleisten laboratoriolaitteiden käyttö ja biologisten materiaalien käsittely. Sinun on luettava ja ymmärrettävä näiden käyttöohjeiden Turvaohjeet-luku. GEn edustajan on asennettava järjestelmä. Valvojien ja järjestelmänvalvojien on tunnettava Microsoft Windows -käyttöjärjestelmän perustoiminnot. Turvahuomautukset Nämä käyttöohjeet sisältävät VAARA-, VAROITUS- ja HUOMIO-ilmoituksia tuotteen turvallisesta käytöstä. Niiden määritelmät esitetään seuraavassa. VAROITUS VAROITUS viittaa vaaralliseen tilanteeseen, joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen, jos sitä ei vältetä. On tärkeää jatkaa vasta, kun kaikki mainitut ehdot on täytetty ja ymmärretty täysin. VAARA VAARA viittaa vaaralliseen tilanteeseen, joka saattaa johtaa lievään tai kohtalaiseen loukkaantumiseen, jos tilannetta ei vältetä. On tärkeää jatkaa vasta, kun kaikki mainitut ehdot on täytetty ja ymmärretty täysin. HUOMIO HUOMIO viittaa ohjeisiin, joita on noudatettava, jotta tuote tai muut laitteet eivät vahingoitu. 8 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
1 Esittely 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Huomautukset ja vinkit Huomautus: Vihje: Huomautuksella viitataan tietoihin, jotka ovat tärkeitä tuotteen häiriöttömän ja optimaalisen käytön kannalta. Vinkki sisältää hyödyllisiä tietoja, jotka voivat parantaa tai optimoida toimenpiteitä. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 9
1 Esittely 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot Esittely Tässä osassa luetellaan direktiivit ja standardit, jotka XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmä täyttää. Valmistustiedot Seuraavassa taulukossa on yhteenveto vaadituista valmistustiedoista. Lisätietoja on EY:n vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa. Vaatimukset Valmistajan nimi ja osoite Sisältö GE Healthcare Bio-Sciences Corp. 14 Walkup Drive Westborough, MA 01581 USA Kansainväliset standardit Tämän tuotteen täyttämät standardivaatimukset on esitetty yhteenvetona alla olevassa taulukossa. Standardi EN 61326-1:2006 EN ISO 12100:2010 EN 60204-1:2006 Kuvaus Sähkölaitteet mittaukseen, tarkastukseen ja laboratoriokäyttöön EMCvaatimukset. Koneiden turvallisuus Peruskäsitteet, suunnittelun perusperiaatteet. Osa 1: Perustermistö, metodologia. Koneiden turvallisuus Koneiden sähkölaitteet. Osa 1: Yleiset vaatimukset. Muistiinpanot EN-standardi on harmonisoitu EU-direktiivin 2006/42/EY kanssa. EN ISO -standardi on harmonisoitu EU-direktiivin 2006/42/EY kanssa. 10 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
1 Esittely 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot EU-direktiivien noudatus Tämä tuote vastaa taulukossa lueteltuja Euroopan unionin direktiivejä täyttämällä vastaavat yhdenmukaistetut standardit. Kopio vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on saatavissa pyynnöstä. Direktiivi 2004/108/EY 2006/42/EY 2002/96/EY 1907/2006/EY Nimi Direktiivi sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC) Konedirektiivi (MD) Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua (WEEE) koskeva direktiivi Kemikaalien rekisteröinti, arviointi, valtuutus ja rajoitus (REACH) CE-merkintä Laitteen CE-merkintä ja vastaava vaatimustenmukaisuusvakuutus ovat voimassa, kun sitä käytetään itsenäisenä yksikkönä tai se kytketään muihin tuotteisiin, joita suositellaan tai kuvataan näissä käyttöohjeissa, ja sitä käytetään tilassa, jossa GE sen toimitti, lukuun ottamatta käyttöohjeissa kuvattuja muutoksia. Kytkettäviä laitteita koskevien määräysten noudattaminen Kaikkien laitteiden, jotka liitetään tähän tuotteeseen, on täytettävä standardien EN 60204-1:2006 tai asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien turvavaatimukset. Euroopan unionissa kytkettyjen laitteiden on oltava CE-merkittyjä. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 11
1 Esittely 1.4 Lyhenteet 1.4 Lyhenteet Seuraavia termejä ja lyhenteitä käytetään XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -laitteen käyttöohjeissa: ACD CV CVHL CVLL DB DO MFC Termi/lyhenne MV-järjestelmä OUR PID PLC PV RTD SAT SCADA SP SPHL SPLL suhteellinen integraalijohdannainen SV-järjestelmä UPS XDR Määritelmä aseptic connection device controlled variable controlled variable high limit controlled variable low limit deadband dissolved oxygen mass flow controller multi-vessel system oxygen uptake rate proportional integral derivative programmable logic controller process variable resistance temperature detector Site Acceptance Testing supervisory control and data acquisition setpoint setpoint high limit setpoint low limit single-vessel system uninterruptible power supply Xcellerex Disposable Reactor Käännös aseptinen liitäntälaite kontrolloitu muuttuja kontrolloitu muuttuja yläraja kontrolloitu muuttuja alaraja erottelukynnys liuennut happi massavirtauksen ohjain moniastiainen järjestelmä hapen ottonopeus ohjelmoitava logiikkaohjain prosessimuuttuja vastuksen lämpötilatunnistin käyttöpaikan hyväksyntätestaus valvontaohjaus ja tiedon keräys asetuspiste asetuspisteen yläraja asetuspisteen alaraja yksiastiainen järjestelmä keskeytymätön virtalähde Xcellerex Disposable Reactor 12 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
2 Turvaohjeet 2 Turvaohjeet Tietoja tästä luvusta Tässä luvussa kuvataan XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmää koskevat turvatoimet ja hätäsammutustoimet. Lisäksi on kuvattu järjestelmän merkinnät sekä tietoja kierrätyksestä ja turvallisuustasoista. Tässä luvussa Osa 2.1 Turvatoimenpiteet 2.2 Merkinnät 2.3 Hätätoimenpiteet 2.4 Lukitukset 2.5 Turvallisuustasot 2.6 Kierrätystiedot Katso sivua 14 25 31 38 39 43 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 13
2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet 2.1 Turvatoimenpiteet Esittely Tämän osan turvatoimenpiteet on jaettu seuraaviin luokkiin: Yleiset varotoimet Syttyvät nesteet ja räjähtävä ympäristö Henkilösuojaus Asentaminen ja siirtäminen Virtalähde Järjestelmän käyttö Kunnossapito Yleiset varotoimet VAROITUS Tietous kaikista vaaroista. Kaikkien käyttäjien on luettava ja ymmärrettävä tämän kappaleen koko sisältö ennen XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -laitteen asennusta, käyttöä tai ylläpitoa. Mikäli näin ei tehdä, se voi aiheuttaa loukkaantumisen tai kuoleman tai vahingoittaa laitteistoa. VAROITUS Käytä kuvatulla tavalla. Älä käytä XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -laitetta muulla kuin käyttöohjeissa kuvatulla tavalla. VAROITUS Pätevyys. Omistajan on varmistettava, että asennuksen, huollon, käytön ja tarkastuksen hoitaa koulutettu henkilöstö, jolla on asianmukainen koulutus, joka ymmärtää ja noudattaa paikallisia määräyksiä sekä käyttöohjeita ja joka tuntee koko XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmän ja prosessin perinpohjaisesti. 14 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Vaurioitunut järjestelmä. Älä käytä XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmää, jos se ei toimi asianmukaisesti tai jos se on vahingoittunut esimerkiksi seuraavasti: virtajohto tai pistoke on vahingoittunut laite on vahingoittunut putoamisen seurauksena laite on vahingoittunut saatuaan nesteroiskeita. VAARA Liikkuvat osat. Ole varovainen liikkuvien osien, varausenergian, paineistuksen ja virtalähteiden läheisyydessä. Siirtäminen ja pakkauksesta purkaminen VAROITUS Puristumis- tai murskaantumisvammat. Ole varovainen, jotta et saa puristus- tai musertumisvammoja järjestelmän siirtämisen aikana. VAROITUS Asianmukaisesti tasapainotettu järjestelmä. Huomaa, että laatikoita ei ehkä ole merkitty painokeskipisteen symbolilla. Varmista, että laatikot ovat asianmukaisesti tasapainossa ja keskitetty nostolaitteen haarukoihin, jotta ne eivät vahingossa kallistu siirtämisen aikana. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 15
2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Henkilöstön turvallisuus. Pakkauslaatikoita saa siirtää vain asianmukaisesti koulutettu henkilökunta paikallisten määräysten mukaisesti. Vaikka Käyttöohjeiden ohjeita noudatettaisiin, on asiakkaan vastuulla taata henkilöstön turvallisuus järjestelmää käytettäessä. VAROITUS Käytä sopivan kokoista nostojärjestelmää. Nostolaitteen täytyy tukea kehikon molempia puolia. Kehikko ja nostolaite on tasapainotettava niin, ettei kumpikaan voi kaatua. VAROITUS Kaatumisvaara. Ole erityisen varovainen järjestelmää siirrettäessä, jotta se ei kaadu. VAARA Vaara laitetornin vahingoittumisesta. Laitetorni voi vahingoittua, jos polystyreenisolumuovi poistetaan ennen laitetornin liu'uttamista pöydälle. VAARA Apu nostettaessa järjestelmää. Laitetornin poistaminen kuljetuslaatikosta edellyttää kahta henkilöä. VAARA Kuljetuslaatikoiden kierrättäminen oikein. Pakkauslaatikot ovat saattaneet altistua tuholaismyrkyille toimitusmaan määräysten mukaan. Pakkauslaatikot on kierrätettävä tuholaismyrkyillä käsiteltyä puuta koskevien paikallisten määräysten mukaisesti. 16 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Apu purettaessa järjestelmää pakkauksesta. Jotta et loukkaannu tai vahingoita järjestelmän osia, pyydä vähintään kaksi avustajaa auttamaan osien purkamisessa kuljetuspakkauksista. HUOMIO Valmistaja voi muuttaa kuljetuslaatikon mallia. Pakkauksesta purkamisen ohjeita on käytettävä vain suuntaviivoina kuljetuslaatikkojen purkamisessa. HUOMIO XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli on suunniteltu käytettäväksi vain sisätiloissa. HUOMIO Suorita kaikki kokoamistyöt ja materiaalin käsittely puhtailla, eirautapitoisilla pinnoilla. Syttyvät nesteet ja räjähtävä ympäristö VAROITUS Tulipalo- ja räjähdysvaara. Vältä tulipalo tai räjähdys käytettäessä happea noudattamalla seuraavia ohjeita. Tarkkaile hapen virtausnopeutta, joka näkyy käyttöliittymässä. Tarkista vuodot, huonot liitännät ja laitteiston vauriot ennen käyttöä. Varmista kunnon ilmanvaihto, kun käytät bioreaktoria hapen kanssa. ÄLÄ poista happea suljettuun tilaan. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 17
2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Käytä oikeaa letkustoa. Vain GE -yhtiön määrittämää kaasuletkustoa saa käyttää. Muiden kaasuletkustojen käyttö voi aiheuttaa kaasuvuodon. VAROITUS Kaasun sulkuventtiilit. Asenna laitoksen kaasutarvikkeisiin kaasun sulkuventtiilit, jotka voidaan lukita huollon ajaksi. VAROITUS Älä työskentele räjähdysalttiissa ympäristössä. XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmiä ei ole suunniteltu käsittelemään syttyviä nesteitä. XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmää ei ole hyväksytty työskentelyyn räjähdysvaarallisissa tiloissa IEC 60079-10 2002 -standardin mukaisilla alueilla, joilla on vyöhykeluokitus 0 2. Henkilösuojaus VAROITUS Liukastumisvaara. Poista vuotaneet nesteet välittömästi lattialta liukastumisriskin minimoimiseksi. VAROITUS Vaaralliset aineet. Noudata vaarallisia kemikaaleja ja biologisia aineita käytettäessä kaikkia soveltuvia suojatoimia esim. käyttämällä kyseisiä aineita kestäviä suojalaseja ja -käsineitä. Noudata järjestelmän turvallista käyttöä ja kunnossapitoa koskevia paikallisia ja/tai kansallisia määräyksiä. 18 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Puristumisvaara. Pidä sormet poissa sekoittimen alustan ja iskutyynyn välisestä tilasta. Vahvat magneetit vetävät nämä kaksi kappaletta yhteen. VAROITUS VAHVAT magneetit. Magneetit voivat häiritä sydämentahdistimien tai implantoitujen defibrillaattorien toimintaa ja aiheuttaa KUOLE- MAN tai VAKAVIA VAMMOJA. Magneetit sijaitsevat XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmän alaosassa ja kertakäyttöisten pussien juoksupyöräkokoonpanossa. LUE ja noudata XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmän asennus-, käyttö- ja huolto-ohjeita. SÄILYTÄ vähintään 25 cm:n turvaetäisyys magneetteihin, jotta vältät altistumisen yli 0,5 mt:n (5 G) magneettikentälle. Varoita sydämentahdistimia tai implantoituja defibrillaattoreita käyttäviä pysymään etäällä magneeteista. VAROITUS Henkilösuojaimet. Aina, kun pakkaat, purat pakkauksesta, kuljetat tai siirrät järjestelmää, käytä henkilösuojaimia. VAROITUS Henkilösuojaimet. Henkilökohtaisen turvallisuuden takaamiseksi järjestelmän kuljetuksen, asennuksen, käytön ja kunnossapidon aikana on aina käytettävä suojalaseja ja muita henkilösuojaimia, jotka sopivat nykyiseen käyttösovellukseen. Seuraavien henkilösuojaimien on aina oltava saatavilla: Suojalasit Työkäsineitä, jotka suojaavat teräviltä reunoilta Suojajalkineet Kertakäyttöiset käsineet Käytä aina kertakäyttöisiä käsineitä, kun käsittelet osia käsin. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 19
2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet Asentaminen ja siirtäminen VAROITUS Asennus. Vain GE -yhtiön edustaja saa asentaa tai siirtää laitteen. VAROITUS Pääsy virtakytkimen luokse. Virtakytkimeen on aina päästävä helposti käsiksi. VAROITUS Pääsy virtajohdon luokse. Virtajohdon on aina oltava helposti irrotettavissa. VAROITUS Pääsy virtalähteen suojakatkaisimen luokse. Virtalähteen suojakatkaisimeen on aina päästävä helposti käsiksi. VAARA Kompastumisvaara. Varmista, että putket, letkut ja kaapelit on sijoitettu siten, että ne eivät aiheuta kompastumisvaaraa. VAARA Vain sisätiloissa. Bioreaktori on suunniteltu käytettäväksi vain sisätiloissa. VAARA Pölyinen ja kostea ympäristö. Älä käytä laitetta pölyisessä ympäristössä tai roiskuvan veden lähellä. 20 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Tarkista kaapelit. Kaapelit on tarkistettava kulumisen ja vaurioiden varalta. Vaihda ennen järjestelmän virran kytkemistä takaisin. Virtalähde VAROITUS Korkea jännite. Sähkökäyttöisten laitteiden kanssa tai lähellä työskentelevän henkilöstön turvallisuuden vuoksi on noudatettava yrityksen lukitus-/merkintäohjeita ja -toimenpiteitä (LOTO). VAROITUS Korkea jännite. XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -laitteet on aina kytkettävä maadoitettuun pistorasiaan. VAROITUS Pätevyys. Varmista, että sulakkeet vaihtaa pätevä henkilöstö, jolla on riittävä koulutus, joka ymmärtää paikalliset määräykset ja XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -laitteen Käyttöohjeet ja noudattaa niitä ja jolla on perusteellinen XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -laitteen tuntemus. VAROITUS Asennus. Sähköasennukset saa suorittaa vain valtuutettu henkilöstö. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 21
2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet Järjestelmän käyttö VAROITUS Kaasuvuotovaara. Varmista, että kaasuliitännät ovat tiukalla, jotta vältetään kaasuvuodot. VAROITUS Kaasuvuotovaara. Estä kaasuvuodot katkaisemalla kaikkien kaasulaitteiden virta, kun järjestelmä ei ole käytössä. VAARA Kaasujen laatu. Järjestelmässä käytettävien kaasujen on oltava puhtaita, suodatettuja ja lääkealan käyttöön soveltuvaa laatua. Jos ei käytetä lääkealan käyttöön soveltuvia suodatettuja kaasuja, virtaventtiilit ja kaasunsyöttösolenoidit eivät ehkä toimi oikein. VAARA Magneettiset komponentit. Käsittele magneettisia komponentteja varovasti. Juoksupyörän ja moottorikäytön kytkennän välillä on vahva magneettinen vetovoima. VAARA Ohjelmiston turvallinen käyttö. Bioreaktorin turvallinen käyttö edellyttää järjestelmän ohjelmiston käytön tuntemista. VAARA Puristumisvaara. Älä käytä pumppuja, kun suojukset eivät ole paikoillaan. 22 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA PID-ohjauspiirien säätäminen. Varmista, että PID-ohjauspiirejä säätävä henkilöstö on pätevä tehtävään. Väärin säädetyt PID-ohjauspiirit voivat aiheuttaa henkilö- ja laitevahinkoja. VAARA Aluejakosäädön asetusten muuttaminen. Vain pätevä henkilöstö saa muuttaa aluejakosäädön prosenttilukua. Väärin säädetty aluejakosäätö voi aiheuttaa henkilö- ja laitevahinkoja. VAARA Tarkista kaapelit.kaapelit on tarkistettava kulumisen ja vaurioiden varalta. Vaihda vahingoittuneet kaapelit ennen virran kytkemistä järjestelmään. Kunnossapito VAROITUS Koulutettu henkilöstö. Vain asianmukaisesti koulutettu henkilöstö saa huoltaa tämän laitteen. VAROITUS Sähköiskun vaara. Korjauksia saa suorittaa vain GEn valtuuttama huoltohenkilöstö. Älä avaa kansia tai vaihda osia, ellei sitä nimenomaisesti suositella käyttöohjeissa. VAROITUS Katkaise laitteen virta. Katkaise XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -laitteen virta ja lukitse/merkitse (LOTO) kaikki laitteet ennen sähköosien huoltoa. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 23
2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Puhdistaminen. Puhdista laitteisto hyvin ilmastoidussa tilassa. Älä koskaan upota mitään laitteen osaa nesteeseen tai ruiskuta nestettä laitteelle. Varmista aina ennen virran kytkemistä, että laite on täysin kuiva. Muista noudattaa kaikkia käytettäviä materiaaleja koskevia ympäristö-, terveys- ja turvallisuusohjeita. VAROITUS Varaosat. Järjestelmän kunnossapitoon ja huoltoon saa käyttää vain GEn hyväksymiä tai toimittamia osia. VAARA Kontaminoitumisvaara. Varmista, että järjestelmä on desinfioitu asianmukaisesti ennen minkään huoltotyön aloittamista. 24 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät 2.2 Merkinnät Esittely Tässä osassa kuvataan XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmän eri merkinnät ja niiden merkitys. Järjestelmän merkintä Järjestelmän merkinnät sijaitsevat laitetornin tai Mini X-Station -aseman takapuolella laitemallin mukaan. Seuraava kuva esittää merkintöjen sijainnin. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 25
2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Seuraavassa on esimerkki järjestelmän etiketistä. Huomautus: Seuraavassa näkyvä kilpi on vain esimerkki, josta puuttuvat arvot. Todelliset tyyppikilpeen painetut tiedot ovat järjestelmäkohtaisia ja voivat vaihdella järjestelmästä toiseen. R Serial No GE Healthcare Bio-Sciences Corp. 14 Walkup Drive Westborough, MA 01581 Model Year of Mfg Voltage/Phase/ Frequency Full Load Amps Largest Motor Max Power SCCR Pneumatic Supply Protection Class Diagram Made in USA 26 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Järjestelmän merkintätiedot on selitetty seuraavassa taulukossa. Kilven teksti/kuva Serial No Model Year of Mfg Voltage/Phase/Frequency Full Load Amps Largest Motor Max Power SCCR Pneumatic Supply Protection Class Diagram Kuvaus Järjestelmän sarjanumero. Järjestelmän mallinumero. Järjestelmän kokoamisvuosi. Sähkövirtavaatimukset voltteina (V)/vaihe/taajuus (Hz). Enimmäisvirta, jonka järjestelmä ottaa (A). Moottorin hevosvoimaluokitus (hp). Enimmäisvirta, jonka järjestelmä voi ottaa (kva). Oikosulkuvirta (A). Kaasun tulopaine (bar tai psi). Laitetornin suojaus veden sisäänpääsyltä. Vaihtovirran jakelun sähkökaavio. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 27
2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Viranomaismerkintä Viranomaismerkintä sijaitsee järjestelmämerkinnän alapuolella XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -laitteessa. Seuraavassa on esimerkki viranomaismerkinnästä. Viranomaismerkintätiedot on selitetty seuraavassa taulukossa. Merkinnän kuva Kuvaus Varoitus! Älä käytä XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -laitetta, ennen kuin olet lukenut XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -Käyttöohjeet. Älä avaa kansia tai vaihda osia, ellei sitä nimenomaisesti suositella käyttöohjeissa. Tämä symboli merkitsee, että tuote sisältää enemmän vaarallisia materiaaleja kuin mitä on määritetty kiinalaisessa standardissa SJ/T11363-2006, Tiettyjen vaarallisten aineiden pitoisuusrajavaatimukset elektroniikassa. Tämä symboli osoittaa, että sähkö- ja elektroniikkalaitteita ei saa hävittää lajittelemattomana kotitalousjätteenä, vaan ne on kerättävä erikseen. Ota yhteys valmistajan valtuutettuun edustajaan, jos haluat tietoja laitteen käytöstä poistamisesta. Järjestelmä noudattaa sovellettavia eurooppalaisia direktiivejä. 28 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Turvamerkinnät Seuraavassa taulukossa kuvataan erinäisiä turvallisuusmerkintöjä, joita XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -laitteen osissa on. Turvakilpi Kuvaus Varoitus! Palovammavaara / kuuma pinta. Lämmittimien on annettava jäähtyä ennen huoltoa. Varoitus! Pyöriviä osia / sormien viiltohaavat. Moottorin magneettiakselin on oltava kokonaan pysähdyksissä ennen laitteen huoltamista. Varoitus! Korkea paine. Kaasut ovat korkeapaineiset. Älä avaa kaasuletkuja. Kaasuletkuja saavat huoltaa vain valtuutetut huoltoinsinöörit. Käytä suojalaseja ja lue huolto-opas ennen kaasuletkujen huoltamista. Suurin sallittu paine 5,4 bar (80 psig). Vaara! Raskas esine. Käytä asianmukaisia nostotekniikoita, kun poistat tai vaihdat I/O-kaapin. DANGER Hazardous voltage. Disconnect power before servicing or cleaning. Varoitus! Vaarallinen jännite. Katkaise virta ennen huoltoa tai puhdistusta. DANGER Hazardous voltage will cause severe injury or death. Turn off power and lock out before service. Varoitus! Vaarallinen jännite aiheuttaa vakavia vammoja tai kuoleman. Katkaise virta ja sulje virtapiirit ennen huoltoa. Varoitus! Korkea jännite. Katkaise virta ja sulje virtapiirit ennen huoltoa. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 29
2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Turvakilpi Kuvaus Varoitus! Tulipalon tai räjähdyksen vaara käytettäessä happea. Vältä tulipalo tai räjähdys käytettäessä happea noudattamalla seuraavia ohjeita. Tarkkaile hapen virtausnopeutta, joka näkyy käyttöliittymässä. Tarkista vuodot, huonot liitännät ja laitteiston vauriot ennen käyttöä. Varmista kunnon ilmanvaihto, kun käytät XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmää hapen kanssa. ÄLÄ poista happea suljettuun tilaan. Varoitus! VAHVAT magneetit. Magneetit voivat häiritä sydämentahdistimien tai implantoitujen defibrillaattorien toimintaa ja aiheuttaa KUOLE- MAN tai VAKAVIA VAMMOJA. Magneetit sijaitsevat XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -laitteen alaosassa ja pussien juoksupyöräkokoonpanossa. LUE ja noudata XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmän asennus-, käyttö- ja huolto-ohjeita. SÄILYTÄ vähintään 25 cm:n turvaetäisyys magneetteihin, jotta vältät altistumisen yli 0,5 mt:n (5 G) magneettikentälle. Varoita sydämentahdistimia tai implantoituja defibrillaattoreita käyttäviä pysymään etäällä magneeteista. 30 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet 2.3 Hätätoimenpiteet Esittely Tässä osassa kuvataan XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmän hätäsammutus, sähkökatkon seuraukset ja XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmän uudelleenkäynnistäminen. Laitetornin hätäsammutus Vaihe Toimi Tulos 1 Paina EMERGENCY STOP -painiketta. E-Stop Active näkyy Reactor Display -ikkunassa. Kaikki ohjauspiirit siirtyvät pakotetusti manuaaliseen tilaan ja CV:t asettuvat turvalliseen arvoon. Kaikki MFC:t ja pumput pysähtyvät. Tietojen kirjaus jatkuu. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 31
2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Vaihe 2 Toimi Tarvittaessa: Katkaise verkkovirta kääntämällä laitetornin takana sijaitseva kytkin 0-asentoon. Tulos Laitetornin virta katkeaa kokonaan. Irrota virtajohto. Kytke kiinteän virtalähteen suojakatkaisin OFFasentoon. Huomautus: Käyttäjä asentaa suojakatkaisimen. Suojakatkaisimen sijainti vaihtelee. 32 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Mini X-Station -aseman hätäsammutus Vaihe Toimi Tulos 1 Paina EMERGENCY STOP -painiketta. E-Stop Active näkyy Reactor Display -ikkunassa. Kaikki ohjauspiirit siirtyvät pakotetusti manuaaliseen tilaan ja CV:t asettuvat turvalliseen arvoon. Kaikki MFC:t ja pumput pysähtyvät. Tietojen kirjaus jatkuu. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 33
2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Vaihe 2 Toimi Tarvittaessa: Katkaise verkkovirta kääntämällä Mini X-Station -aseman takana sijaitseva kytkin 0-asentoon. Tulos Mini X-Station -aseman virta katkeaa kokonaan. Irrota virtajohto. Kytke kiinteän virtalähteen suojakatkaisin OFFasentoon. Huomautus: Käyttäjä asentaa suojakatkaisimen. Suojakatkaisimen sijainti vaihtelee. 34 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Virtakatko Varusteet Laitetorni XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -laitteen virtakatkoksen vaikutukset on kuvattu seuraavassa taulukossa. Varavirta Reactor Summary -ikkuna ilmoittaa, että yhteys on katkennut. Seuraava X- merkki näkyy tietokoneen näytössä jokaisen tiedon kohdalla, jota ei voi kerätä: Laitetornissa ei ole varavirtajärjestelmää. Varavirta määräytyy käyttöpaikan varavirran mukaan. Laitetornin virta katkeaa eikä tietoja kerätä. Jo kerätyt tiedot eivät häviä. Käynnissä oleva erä asetetaan pitotilaan. Kannettava tietokone XDR-astia Kannettavassa tietokoneessa on varavirta-akku. Prosessi jatkuu tavalliseen tapaan ja tietojen keräys jatkuu, kunnes varavirtaakun virta loppuu. Aika määräytyy käynnissä olevien sovellusten määrän mukaan. Kun akkuvirta on loppunut, kannettava tietokone sammuu itsekseen automaattisesti eikä tietoja enää kerätä. XDR-astia saa virran laitetornista. Katso edellä annettuja tietoja. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 35
2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Uudelleenkäynnistys hätäsammutuksen jälkeen Käynnistä XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli uudelleen hätäsammutuksen tai virtakatkon jälkeen noudattamalla seuraavia ohjeita. 36 Vaihe Toimi 1 Varmista, että hätäpysäytyksen syy on korjattu. 2 Vapauta EMERGENCY STOP noudattamalla seuraavia ohjeita: 1 Käännä EMERGENCY STOP -kytkintä myötäpäivään. 2 Vedä EMERGENCY STOP -kytkintä ulos. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Vaihe 3 Toimi Paina ENABLE-painiketta, joka sijaitsee EMERGENCY STOP -painikkeen alapuolella. Tulos: E-stop Active -viestiä ei näy enää Reactor Display -näytössä. Ohjaus ja tietojen kerääminen jatkuu. 4 Huomautus: Tarkista kaikkien PID-ohjauspiirien ja -asetusarvojen tila. Katso lisätietoja Wonderware -valmistajan oppaista. Tietokonejärjestelmän käynnistyminen voi kestää jopa 10 minuuttia. Kun kannettava tietokone käynnistyy ja käynnistää taustasovelluksia, prosessit eivät ole käynnissä eikä tietoja kerätä tai tallenneta. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 37
2 Turvaohjeet 2.4 Lukitukset 2.4 Lukitukset Jos... pussin paine on yli 0,048 bar (0,7 psig) järjestelmässä on puntari ja astia on tyhjä järjestelmässä on puntari ja astian paino on yli 110 % nimellisestä työskentelytilavuudesta Ohje... lukitukset sammuttavat massavirtausohjaimet ja pumput. lukitusta ei ole. lukitukset sammuttavat massavirtausohjaimet ja pumput. 38 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
2 Turvaohjeet 2.5 Turvallisuustasot 2.5 Turvallisuustasot Esittely Tässä osassa on tärkeitä tietoja XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -ohjelmistotiloista ja turvallisuustasoista. Yleistä XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -ohjelmistossa on kaksi tilaa: Vain katselu Käyttö Kaikki käyttäjät voivat käyttää vain katselu -tilaa. Käyttötilassa on kolme turvallisuustasoa: Käyttäjä Valvoja Järjestelmänvalvoja Huomautus: Käyttäjän, valvojan ja järjestelmänvalvojan roolit määrittää asiakas. Vain katselu -tila Kaikki käyttäjät pääsevät vain katselu -tilaan kirjautumalla ulos. Tässä tilassa voit siirtyä tiloissa ja hälytyksissä ja tarkastella niitä. Seuraavassa luettelossa kerrotaan, mitkä XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmän toiminnot ovat käytettävissä vain katselu -tilassa. Katso kohdista Appendix B User interface description, sivulla 282 ja Luku 7 Käyttö, sivulla 137 kuvaus alla kuvatuista toiminnoista. Ikkunoiden käyttäminen ja tarkasteleminen otsikon työkalupalkista Trendien avaaminen, katsominen ja määrittäminen PID-näyttöjen valintaikkunoiden avaaminen ja tarkasteleminen Tarkasteluohjelmiston käynnistäminen ja sammuttaminen Huomautus: Tarkasteluohjelmiston sammuttaminen ei muuta järjestelmän asetettuja arvoja tai nykyisiä ohjausarvoja. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 39
2 Turvaohjeet 2.5 Turvallisuustasot Käyttötila Käyttötilassa voidaan muokata XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmän toimintoja. Seuraavassa taulukossa ovat yksittäisten järjestelmätoimintojen käyttöoikeustasot. Kohdassa Appendix B User interface description, sivulla 282 on kuvaus järjestelmän toiminnoista, jotka on kuvattu seuraavassa taulukossa. Huomautus: Turvallisuustason poistaminen ( / ) koskee kaikkia merkintöjä asianomaisissa sarakkeissa. 40 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
2 Turvaohjeet 2.5 Turvallisuustasot Järjestelmätoiminnot Turvallisuustaso Käyttäjä Valvoja Järjestelmänvalvoja Hälytysten kuittaaminen Asetusarvojen (SP) säätäminen Ohjattujen muuttujien (CV) säätäminen Kalibrointi (seuraavien kohteiden säätöpoikkeaminen muuttaminen): - DO-anturi - Poistosuodattimen lämpötila - ph-anturi - Säiliön lämpötila Pumppujen kalibroiminen Nykyisen käyttäjän salasanan vaihtaminen PID-ohjauspiirien tilojen muuttaminen (Remote/Local ja Auto/Manual) Asetusarvotaulukoiden määrittäminen Kaasun virtausreittien muokkaaminen Sekoittimen käyttöön ottaminen ja käytöstä poistaminen PID-ohjauspiirien kartoittaminen ja kartoituksen poistaminen Hapenkulutusnopeuden mittaaminen MFC-laskimen käyttäminen Pumpun laskimen käyttäminen Erien käynnistäminen, pysäyttäminen, keskeyttäminen ja nollaus Vaihto anturikanavien (A/B) välillä Pussin paineen taaraaminen Säiliön painon taaraaminen Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 41
2 Turvaohjeet 2.5 Turvallisuustasot Järjestelmätoiminnot Turvallisuustaso Käyttäjä Valvoja Järjestelmänvalvoja Hälytysasetusten säätäminen Säädä aluetta määrittäviä parametreja CVHL, CVLL, SPHL ja SPLL seuraavia toimia varten: - Sekoitin - Lisätulot - Liuennut happi - Poistosuodattimen lämpötila - Massavirtauksen ohjaimet - ph - Pumput - Säiliön lämpötila - Säiliön paino Hälytysten käyttöön ottaminen ja käytöstä poistaminen Ohjelmiston sulkeminen Käyttäjätilien lisääminen, estäminen ja poistaminen PID-ohjauspiirien säätöparametrien (P, I, D, DB) säätäminen seuraavia toimia varten: - Lisätulot - Liuennut happi - ph - Säiliön paino 42 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
2 Turvaohjeet 2.6 Kierrätystiedot 2.6 Kierrätystiedot Esittely Tässä osassa on tietoja XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -laitteen poistamisesta käytöstä. Dekontaminaatio Laite on desinfioitava ennen käytöstä poistoa, ja laitteiston romutuksessa on noudatettava kaikkia paikallisia määräyksiä. Hävittäminen Kun bioreaktorijärjestelmä poistetaan käytöstä, eri materiaalit on eroteltava ja kierrätettävä kansallisten ja paikallisten ympäristömääräysten mukaisesti. Vaarallisten aineiden kierrättäminen Laite sisältää vaarallisia aineita. Tarkkoja tietoja on saatavilla GEn edustajalta. Sähkökomponenttien hävittäminen Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua ei saa hävittää lajittelemattomana kotitalousjätteenä, ja se on kerättävä erikseen. Ota yhteys valmistajan valtuutettuun edustajaan, jos haluat tietoja laitteen käytöstä poistamisesta. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 43
2 Turvaohjeet 2.6 Kierrätystiedot Hävittämisohjeet Noudata seuraavia XDR-astian ja ohjausyksikön hävittämisohjeita: Vaihe 1 2 3 4 Toimi Irrota kaikki elektroniset osat (riviliittimet, virtalähteet, lähettimet, pumput, anturit, sensorit jne.) ohjausyksiköstä ja XDR-astiasta. Poista epäpuhtaudet XDR-astiasta ja laitetornista sen mukaan, missä ympäristössä yksikkö on ollut. Pyydä lisätietoja astian ja laitetornin hävittämisestä paikalliselta käsittelylaitokselta tai viranomaiselta. Poista epäpuhtaudet antureista ja sensoreista, jotka ovat koskettaneet prosessinestettä. Hävitä neste noudattamalla vaarallisten aineiden hävitysmenetelmiä laitoksessa, jossa yksikkö sijaitsee. Hävitä elektroniset osat paikallisten säädösten mukaisesti osien materiaalien mukaan. Pyydä lisätietoja hävittämisestä paikalliselta käsittelylaitokselta tai viranomaiselta. 44 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
3 Järjestelmän kuvaus 3 Järjestelmän kuvaus Tietoja tästä luvusta Tässä luvussa kuvataan XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmää ja sen osia yleisesti. Tässä luvussa Osa 3.1 Turvajärjestelmä 3.2 Järjestelmän yleiskatsaus 3.3 XDR-astia 3.4 Laitetorni 3.5 Bioreaktorin osat 3.6 Kertakäyttöinen pussi 3.7 Anturin suojuskokoonpano 3.8 Lisätulot 3.9 Järjestelmän liitännät Katso sivua 46 48 50 54 61 68 70 72 74 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 45
3 Järjestelmän kuvaus 3.1 Turvajärjestelmä 3.1 Turvajärjestelmä Esittely XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmissä on useita turvajärjestelmiä, jotka suojelevat henkilöstön, laitteiston ja tuotteen turvallisuutta. Hätäpysäytys Järjestelmä on varustettu hätäpysäytystoiminnolla. Hätäpysäytyksen tarkoituksena on pysäyttää järjestelmä hätätilanteessa, kuten onnettomuudessa tai jos soluviljely vapautuu äkillisesti odottamatta kertakäyttöisestä pussista. Hätäpysäytyspainike on merkitty EMERGENCY STOP ja se sijaitsee laitetornissa tai Mini X-Station-asemassa järjestelmän mukaan. Seuraavassa kuvassa on EMERGENCY STOP -painikkeen sijainti laitetornissa. 46 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
3 Järjestelmän kuvaus 3.1 Turvajärjestelmä Seuraavassa kuvassa on EMERGENCY STOP -painikkeen sijainti Mini X-Station-asemassa. EMERGENCY STOP aktivoidaan painamalla. Katso kohdasta Osa 2.3 Hätätoimenpiteet, sivulla 31 tarkempi kuvaus. Järjestelmän merkinnät Järjestelmään on merkitty järjestelmän käyttöön liittyvät vaarat. Näissä merkinnöissä näkyy tärkeitä tietoja, joiden on oltava käyttäjän saatavilla aina käytön aikana. Kaikki järjestelmässä käytetyt merkinnät on kuvattu tässä oppaassa. Katkaisimet ja sulakkeet Jokaisessa XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmän alikomponentissa on erillinen sulake. Tämä malli suojaa järjestelmää täydelliseltä toimintakatkokselta, mikäli alakomponentissa esiintyy oikosulku. Järjestelmään asennetut sulakkeet on määritetty kunkin alakomponentin kuluttaman odotetun sähkövirran määrän sekä kuormituksen tyypin (induktiivinen tai induktanssiton) mukaan. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 47
3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Järjestelmän yleiskatsaus 3.2 Järjestelmän yleiskatsaus Esittely XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmät sisältävät seuraavat komponentit: Osa XDR-astia Tietokonejärjestelmä Laitetorni (Mini X-Station) Puntari (valinnainen) Toiminto XDR-astia on muovista ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu lieriömäinen astia. Siihen mahtuu 10 litran kertakäyttöinen pussi. Tietokonejärjestelmä mahdollistaa XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmän ohjelmistolla ohjatun ympäristön. Laitetorni liittää tietokoneen XDR-astiaan ja mahdollistaa ohjauksen ja mittauksen. Puntari on punnitusalusta, joka mittaa kertakäyttöisen pussin sisällön painon. Yhden ja moniastiaiset järjestelmät XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmiä on kahta tyyppiä, jotka on kuvattu seuraavassa taulukossa. Osa Yksiastiainen (SV) järjestelmä Kuvaus Sisältö: 1 XDR-astia 1 laitetorni 1 tietokonejärjestelmä (kannettava tietokone; tai voidaan asentaa Mini X-Station -asemaan) Moniastiainen (MV) järjestelmä Sisältö: 2-4 XDR-astiat 2 4 laitetornia 1 tietokonejärjestelmä (vain kannettava tietokone) 48 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Järjestelmän yleiskatsaus Kuva järjestelmästä Seuraavassa kuvassa on esimerkki yksiastiaisesta järjestelmästä. Tietokonejärjestelmä on erillinen (kannettava tietokone) eikä sitä ole tässä kuvassa. 1 3 2 Osa 1 2 3 Toiminto XDR-astia Tasapaino Laitetorni Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 49
3 Järjestelmän kuvaus 3.3 XDR-astia 3.3 XDR-astia Kuvaus XDR-astia on muovista ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu lieriönmuotoinen astia. Siihen mahtuu 10 litran kertakäyttöinen pussi. Siinä on yksi pussipidike sekä sisäänrakennettu sekoitin ja lämmitysvaippa kertakäyttöisen pussin sisältämän prosessinesteen lämpötilan hallintaa varten. Kertakäyttöisen pussin sisäistä ympäristöä seurataan laitetornin tai Mini X-Station -aseman avulla. Tämä määräytyy tuoteversion mukaan. XDR-astiassa on myös sisäänrakennettu letkukanava ja säädettävä anturin tukitanko sekä ulostulosuodattimen lämmitin. XDR-astiassa on kaksinkertaiset asettamisluukut, jotka mahdollistavat pääsyn kertakäyttöiseen pussiin pussin asentamisen ja poistamisen aikana. Luukkuja pitää kiinni XDR-astian etupuolella oleva salpa. 50 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
3 Järjestelmän kuvaus 3.3 XDR-astia Kuva tyhjästä XDR-astiasta 1 2 3 4 5 6 Osa 1 2 3 4 5 6 Kuvaus Letkukanava Astian luukut (avoinna) Lämmitysvaipat Sekoittimen iskutyyny Sekoittimen moottori Anturin tukitanko (säädettävä) Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 51
3 Järjestelmän kuvaus 3.3 XDR-astia Kuva täytetystä XDR-astiasta 1 2 3 12 4 5 6 7 13 14 8 9 10 11 Osa 1 2 3 4 5 6 Kuvaus Ulostulosuodattimen lämmitin Ulostulosuodatin Letkukanava Kertakäyttöinen pussi Syöttöportti ja letku Muovinen astiasäiliö 52 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
3 Järjestelmän kuvaus 3.3 XDR-astia Osa 7 8 9 10 11 12 13 14 Kuvaus Luukun salpa ph-/do-anturin portti Näyteportti ja letku Sekoitinkokoonpano Kaasunsyöttöletku Pääpyyhkäisyn (paiton) tulokaasun suodatin Katseluikkuna Pussin paineanturi Lämmitysvaippa Lämmitysvaipat on asetettu kertakäyttöisen pussin pidikkeen alaosaan. Ne on tarkoitettu kertakäyttöisen pussin lämpötilan ylläpitämiseen ja hallitsemiseen käytön aikana. Lämmitysvaipat ovat anodisoidun alumiinilevyn takana, mikä auttaa levittämään lämmön tasaisesti. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 53
3 Järjestelmän kuvaus 3.4 Laitetorni 3.4 Laitetorni Esittely Laitetorni liittää XDR-astian ohjaintietokoneeseen fyysisesti ja loogisesti. Se sisältää ph:n ja DO:n mittaus- ja ohjauslaitteet. Päälaitetorni Päälaitetorni on mittaus- ja ohjausjärjestelmä, joka sisältää kenttälaitteet (esimerkiksi lähettimen, peristalttiset pumput, massavirtausohjaimet), PLC:n ja liittyvät automaatiokomponentit. Alilaitetorni Alilaitetorni on mittaus- ja ohjausjärjestelmä, joka sisältää kenttälaitteet (esimerkiksi lähettimen, peristalttiset pumput, massavirtausohjaimet) ja liittyvät automaatiokomponentit. Alilaitetorni ei sisällä PLC:tä. Ohjelmoitava logiikkaohjain (PLC) Ohjelmoitava logiikkaohjain (PLC) sisältyy päälaitetorniin ja ohjaa ja seuraa järjestelmään liittyviä toimintoja sekä viestii laitetorniin liitettyjen laitteiden ja analysaattoreiden kanssa. Tietokone Tietokoneessa on Wonderware-ohjelmistoon perustuva käyttöliittymä Microsoft Windows -tietokoneessa. Wonderware-ohjelmisto mahdollistaa myös historiatietojen keräämisen. Seuraavat tehtävät tekee palvelintietokone: Lähettää ja vastaanottaa tietoja PLC:stä. Tallentaa historiatietoja. Trendittää tiedot. Ohjaa prosessia. Näyttää tietoja. Hallitsee käyttöoikeuksia. 54 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
3 Järjestelmän kuvaus 3.4 Laitetorni XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli käyttää joko sisäänrakennettua tietokonejärjestelmää, kannettavaa tietokonetta tai FlexFactory Automation System-ohjausta palvelintietokoneena. Nämä järjestelmät on kuvattu alla esitetyssä taulukossa. Tietokonejärjestelmä Kannettava tietokone Sisäänrakennettu tietokone (Mini X-Station) FlexFactory Automation System-ohjaus Kuvaus Kannettava tietokone käyttää TCP/IP-yhteyttä yhdistämään XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli -järjestelmän laitetorniin. Se ohjaa 1 4 XDR-astiaa TCP/IP:n kautta. Teollisuustietokone on asennettu Mini X-Station -asemaan. Sisäänrakennettu tietokone on kosketusnäyttöpaneelin ja ohjauskaapin yhdistelmä. Mini X-Station voi ohjata enintään yhtä XDR-astiaa. Jos XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli on osa FlexFactory-ohjelmistoa, historiatoiminto ja käyttö toimivat FlexFactory Automation System -järjestelmän kautta. Katselemalla solmuja, eli liikuteltavia työasemia, voidaan valmistusympäristössä ohjata prosessin katselutietoja. Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 55
3 Järjestelmän kuvaus 3.4 Laitetorni Kuva laitetornista etupuolelta Seuraavassa kuvassa on esimerkki laitetornista, kun järjestelmässä on erillinen kannettava tietokone (ei kuvassa). 1 2 3 4 Osa 1 2 3 4 Kuvaus ph-/do-lähetin EMERGENCY STOP -painike Watson-Marlow -peristaltiikkapumppumalli 114 Watson-Marlow-peristaltiikkapumppumalli 313 56 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
3 Järjestelmän kuvaus 3.4 Laitetorni Kuva laitetornista takapuolelta Seuraavassa kuvassa on esimerkki laitetornista takaa. 1 2 3 4 5 Osa 1 2 3 4 5 Kuvaus Tuuletuskupu Järjestelmän merkintä Verkkovirran tulo AGITATOR FEEDBACK AGITATOR POWER Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 57
3 Järjestelmän kuvaus 3.4 Laitetorni Kuva laitetornista sivulta Seuraavassa kuvassa on esimerkki laitetornin sivusta. 4 3 2 1 5 6 7 8 Osa 1 2 3 4 5 6 7 8 Kuvaus Anturin liitäntäportit (lämpötila, ph, DO, pussin paine) Lisätulon liitäntäportit Ethernet-liitäntäportit Lämmityspeiton liitäntäportit Puntarin (valinnainen) liitäntäportti (SCALE) EXHAUST HEATER-liitäntäportti Kaasutulot ja -lähdöt Tuuletuskupu 58 Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA
3 Järjestelmän kuvaus 3.4 Laitetorni Mini X-Station Mini X-Station on tarkoitettu käytettäväksi tilanteissa, joissa kannettava tietokone ei ehkä ole sopiva, esimerkiksi puhdastilassa. Se käyttää teollisuuskäyttöön tarkoitettua kosketusnäyttötietokonetta, joka on rakennettu ohjauskaappiin erillisen kannettavan tietokoneen sijaan. Mini X-Station voi sisältää integroidun näppäimistön ja hiiren. Kuva Mini X-Station -laitteesta Seuraavassa kuvassa on esimerkki Mini X-Station -asemasta ilman integroitua näppäimistöä ja hiirtä. 1 2 4 3 9 5 4 5 6 7 8 Osa 1 2 3 4 Kuvaus Kosketusnäyttö Sisäänrakennetun näppäimistön ja hiiren alue Tuuletuskupu 114-sarjan pumppu Xcellerex XDR-10 -bioreaktorijärjestelmän pöytämalli Käyttöohjeet 29-0645-86 AA 59