Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1
Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt gabapentiiniä koskevista määräaikaisista turvallisuusraporteista (PSUR), tieteelliset päätelmät ovat seuraavat: PRAC arvioi saatavilla olevat, valmisteen markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustiedot agitaationa ilmenneestä haittavaikutuksesta. PRAC päätyi siihen, että kausaalinen suhde on todennettu ottaen huomioon, että ajallinen yhteys voitiin todeta gabapentiinihoidon aloittamisen ja agitaation alkamisen välillä sekä myös hoidon keskeyttämiseen liittyvän agitaation poistumisen (positive de-challenge) ja hoidon uudelleen aloittamiseen liittyvän agitaation palaamisen (positive re-challenge) välillä. Tämän vuoksi termi on sisällytetty valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8. PRAC arvioi myös anafylaksian merkeistä julkaistua lääketieteellistä kirjallisuutta ja valmisteen markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustiedot koskien anafylaksian merkkejä. Tämän arvioinnin perusteella anafylaksiaa koskevat tiedot on sisällytetty valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.8. Pakkausseloste on päivitetty vastaavasti. Ottaen huomioon arvioitujen määräaikaisten turvallisuusraporttien tiedot PRAC katsoo, että muutokset gabapentiiniä sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin ovat perusteltuja. Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa. Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Gabapentiiniä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että gabapentiiniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla. CMDh:n kanta on, että tämän yksittäisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava. Siltä osin kuin EU:ssa on tällä hetkellä hyväksytty muitakin gabapentiiniä sisältäviä lääkevalmisteita tai jos niitä käsitellään tulevissa hyväksymismenettelyissä EU:ssa, CMDh suosittelee muuttamaan niidenkin myyntilupia vastaavasti. 2
Liite II Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset 3
Valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu) Valmisteyhteenveto Kohta 4.4 Anafylaksia Gabapentiini voi aiheuttaa anafylaksiaa. Raportoitujen tapausten oireita ja löydöksiä ovat olleet mm. hengitysvaikeudet, huulten, kurkun ja kielen turpoaminen ja välitöntä hoitoa edellyttävä hypotensio. Potilaita on kehotettava keskeyttämään gabapentiinin käyttö ja hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos heillä on anafylaksian oireita tai löydöksiä. Kohta 4.8 Seuraava haittavaikutus on lisättävä elinjärjestelmäluokkaan Immuunijärjestelmä esiintymistiheydellä tuntematon : anafylaksia Seuraava haittavaikutus on lisättävä elinjärjestelmäluokkaan Psyykkiset häiriöt esiintymistiheydellä melko harvinainen : agitaatio Pakkausseloste Pakkausselosteen kohta 4: Esiintymistiheys tuntematon: anafylaksia (vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio, johon liittyy hengitysvaikeuksia, huulten, kurkun ja kielen turpoamista ja välitöntä hoitoa edellyttävä matala verenpaine) Esiintymistiheys melko harvinainen: agitaatio (tila, jossa ilmenee kroonista levottomuutta sekä tahattomia ja tarkoituksettomia liikkeitä) 4
Liite III Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu 5
Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu CMDh:n lausunnon hyväksyminen: CMDh:n kokous lokakuu 2016 Lausunnon liitteiden käännösten toimittaminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille: Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus): 26.11.2016 25.1.2017 6