PAKKAUSSELOSTE Isocare Vet 1000 mg/g inhalaatiohöyry, neste 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Animalcare Ltd 10 Great North Way York YO26 6RB Yhdistynyt kuningaskunta Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Aesica Queenborough Ltd North Road Queenborough Kent ME11 5EL Yhdistynyt kuningaskunta 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isocare Vet 1000 mg/g inhalaatiohöyry, neste isofluraani 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi gramma sisältää 1000 mg isofluraania. Kirkas, väritön, haihtuva, nestemäinen 4. KÄYTTÖAIHEET Yleisanestesian aloitus ja ylläpito 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa hoidettavan tiedetään olevan altis pahanlaatuiselle hypertermialle. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Isofluraani aiheuttaa alhaista verenpainetta ja hengityslamaa annoksesta riippuvaisesti. Sydämen rytmihäiriöitä ja ohimenevää sydämen harvalyöntisyyttä on ilmoitettu esiintyneen vain harvoin. Pahanlaatuista hypertermiaa on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin sille alttiilla eläimillä. Kun isofluraania käytetään sellaisen eläimen nukuttamiseen, jolla on päävamma, on harkittava, onko keinotekoinen ventilaatio tarpeen normaalien CO 2 -tasojen ylläpitämiseksi, jotta aivojen verenkierto ei lisäänny. 1
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (yli 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (yli 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (yli 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä) - harvinainen (yli 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen, koira, kissa, häkkilinnut, matelijat, rotta, hiiri, hamsteri, chinchilla, gerbiili, marsu ja fretti. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN HEVONEN Hevosella isofluraanin MAC-arvo on noin 1,31 %. Esilääkitys Isofluraania voidaan käyttää yhdessä muiden eläinten anestesiahoito-ohjelmissa yleisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa. Seuraavien lääkkeiden on havaittu olevan yhteensopivia isofluraanin kanssa: asepromatsiini, alfentaniili, atrakurium, butorfanoli, detomidiini, diatsepaami, dobutamiini, dopamiini, guaifenesiini, ketamiini, morfiini, pentatsosiini, petidiini, tiamylaali, tiopentoni ja ksylatsiini. Esilääkityksessä käytettävät lääkeaineet tulee valita yksilöllisesti kullekin potilaalle.. Alla esitetyt mahdolliset yhteisvaikutukset pitää kuitenkin huomioida. Yhteisvaikutukset: detomidiinin ja ksylatsiinin on raportoitu alentavan isofluraanin MAC-arvoa hevosilla. Aloitusvaihe Koska anestesian aloitus aikuisilla hevosilla käyttämällä isofluraania, ei ole yleensä, aloitusvaiheessa tulisi käyttää lyhytvaikutteista barbituraattia, kuten tiopetoninatriumia, ketamiinia tai guaifenesiiniä. 3 5 %:n isofluraanipitoisuuksia voi sen jälkeen käyttää halutun anestesian syvyystason saavuttamiseen 5 10 minuutissa. Varsoilla isofluraania voi käyttää anestesian aloitusvaiheessa 3 5 %:n pitoisuuksina suurella happivirtauksella. Ylläpitovaihe Anestesiaa voidaan ylläpitää käyttämällä 1,5 2,5- % isofluraanipitoisuutta. Toipuminen Toipuminen on yleensä sujuvaa ja nopeaa. KOIRAT Koiralla isofluraanin MAC-arvo on noin 1,28 %. Esilääkitys 2
Isofluraania voidaan käyttää yhdessä muiden eläinten anestesiahoito-ohjelmissa yleisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa. Seuraavien lääkkeiden on havaittu olevan yhteensopivia isofluraanin kanssa: asepromatsiini, atropiini, butorfanoli, buprenorfiini, bupivakaiini, diatsepaami, dobutamiini, efedriini, epinefriini, etomidaatti, glykopyrrolaatti, ketamiini, medetomidiini, midatsolaami, metoksamiini, oksymorfoni, propofoli, tiamylaali, tiopentoni ja ksylatsiini. Esilääkityksessä käytettävät lääkeaineet tulee valita yksilöllisesti kullekin potilaalle.. Alla esitetyt mahdolliset yhteisvaikutukset pitää kuitenkin huomioida. Yhteisvaikutukset: Morfiinin, oksymorfonin, asepromatsiinin, medetomidiinin ja medetomidiinin yhdessä midatsolaamin kanssa on raportoitu alentavan isofluraanin MAC-arvoa koirilla. Midatsolaamin / ketamiinin samanaikainen antaminen anestesian aikana voi aiheuttaa merkittäviä sydän- ja verisuonivaikutuksia, erityisesti valtimohypotensiota. Propranololin depressanttivaikutukset sydänlihaksen supistumiseen vähentyvät isofluraanianestesian aikana, mikä viittaa kohtalaiseen beetareseptoriaktiivisuuteen Aloitusvaihe Anestesian aloituksessa voidaan käyttää kasvomaskia ja enintään 5 % isofluraanipitoisuutta joko esilääkityksen kanssa tai ilman sitä. Ylläpitovaihe Anestesiaa voidaan ylläpitää käyttämällä 1,5 2,5 % isofluraanipitoisuutta. Toipuminen Toipuminen on yleensä sujuvaa ja nopeaa. KISSA Kissalla isofluraanin MAC-arvo on noin 1,63 %. Esilääkitys Isofluraania voidaan käyttää yhdessä muiden eläinten anestesiahoito-ohjelmissa yleisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa. Seuraavien lääkkeiden on havaittu olevan yhteensopivia isofluraanin kanssa: asepromatsiini, atrakurium, atropiini, diatsepaami, ketamiini ja oksymorfoni. Esilääkityksessä käytettävät lääkeaineet tulee valita yksilöllisesti kullekin potilaalle. Alla esitetyt mahdolliset yhteisvaikutukset pitää kuitenkin huomioida. Yhteisvaikutukset: Midatsolaamin ja butorfanolin laskimoon antamisen on raportoitu muuttavan useita sydämeen ja hengityselimistöön liittyviä parametreja isofluraania anestesian aloitusvaiheessa saaneilla kissoilla, ja saman vaikutuksen on raportoitu esiintyvän myös epiduraalihoidossa fentalyylillä ja medetomidiinilla. Isofluraanin on osoitettu vähentävän sydämen adrenaliini (epinefriini) -herkkyyttä. Aloitusvaihe Anestesian aloituksessa voidaan käyttä kasvomaskia ja enintään 4 % isofluraanipitoisuutta joko esilääkityksen kanssa tai ilman sitä. Ylläpitovaihe Anestesiaa voidaan ylläpitää käyttämällä 1,5 3% - isofluraanipitoisuutta. Toipuminen Toipuminen on yleensä sujuvaa ja nopeaa. 3
HÄKKILINNUT MAC/ED 50 -arvoja on kirjattu vähän Esimerkkejä ovat 1,34 % hietakurjelle, 1,45 % kirjekyyhkyselle, mikä laskee 0,89 prosenttiin annettaessa midatsolaamia, ja 1,44 % kakadulle, mikä laskee 1,08 prosenttiin annettaessa butorfanolia kivunlievitykseen. Isofluraanianestesiaa on ilmoitettu käytettävän useille lajeille, pikkulinnuista, kuten seeprapeipot, suuriin lintuihin, kuten korppikotka, kotka ja joutsen. Lääkkeiden yhteisvaikutukset ja yhteensopivuudet Kirjallisuuden mukaan propofolin on osoitettu olevan yhteensopiva joutsenien isofluraanianestesian kanssa. Yhteisvaikutukset: Butorfanolin on ilmoitettu alentavan isofluraanin MAC-arvoa kakaduilla. Midatsolaamin on ilmoitettu alentavan isofluraanin MAC-arvoa kyyhkyillä. Aloitusvaihe 3 5 %- isofluraanipitoisuudella tehtävä anestesian aloitus tapahtuu normaalisti nopeasti. Joutsenille on ilmoitettu käytettävän anestesian aloitusvaiheessa propofolia ja sen jälkeen ylläpitovaiheessa isofluraania. Ylläpitovaihe Ylläpitoannos vaihtelee lajin ja yksilön mukaan. Yleensä 2 3 % on sopiva ja turvallinen taso. Joillain kattohaikara- ja haikaralajeilla voi riittää vain 0,6 1 %:n pitoisuus. Joillakin korppikotkilla ja kotkilla voidaan tarvita jopa 4 5 %:n pitoisuus. Joillain ankoilla ja hanhilla voidaan tarvita 3,5 4 %:n pitoisuus. Yleensä linnut reagoivat erittäin nopeasti isofluraanin pitoisuuden muutoksiin. Toipuminen Toipuminen on yleensä sujuvaa ja nopeaa. MATELIJAT Useat tutkijat pitävät isofluraania ensisijaisena anesteettina useille lajeille. Kirjallisuudessa mainitaan sen käytöstä useille eri matelijoille (esim. erilaisilleliskoille, kilpikonnille, iguaaneille, kameleonteille ja käärmeille). Aavikkoleguaanien ED 50 -arvoksi määritettiin 3,14 % 35 C:ssa ja 2,83 % 20 C:ssa. Lääkkeiden yhteisvaikutukset ja yhteensopivuudet Missään matelijoita koskevissa julkaisuissa ei ole tarkasteltu muiden lääkkeiden yhteensopivuuksia tai yhteisvaikutuksia isofluraanianestesian Kanssa. Aloitusvaihe Aloitusvaihe tapahtuu yleensä nopeasti 2 4 %:n Isofluraanipitoisuudella. Ylläpitovaihe 1 3 % on käyttökelpoinen pitoisuus. Toipuminen Toipuminen on yleensä sujuvaa ja nopeaa. ROTTA, HIIRI, HAMSTERI, CHINCHILLA, GERBIILI, MARSU JA FRETTI Isofluraania on suositeltu hyvin monenlaisten pienten nisäkäiden anestesiaan. 4
Hiirten MAC-pitoisuudeksi on mainittu 1,34 %, rota vastaavasti 1,38 %, 1,46 % ja 2,4 %. Lääkkeiden yhteisvaikutukset ja yhteensopivuudet Missään pieniä nisäkkäitä koskevissa julkaisuissa ei ole tarkasteltu muiden lääkkeiden yhteensopivuuksia tai yhteisvaikutuksia isofluraanianestesian anssa. Aloitusvaihe Isofluraanipitoisuus 2 3 %. Ylläpitovaihe Isofluraanipitoisuus 0,25 2 %. Toipuminen Toipuminen on yleensä sujuvaa ja nopeaa. 9. ANNOSTUSOHJEET Isofluraani tulee antaa tarkasti kalibroitua höyrystintä käyttäen asianmukaisella anestesialaitteistolla jotta anestesiatasoa voidaan muuttaa nopeasti ja helposti. Isofluraania voidaan antaa happi- tai happi-ilokaasuseoksina. Pienintä keuhkorakkuloiden pitoisuutta hapessa (MAC) tai tehokkaan annoksen ED 50 -arvoja ja alla annettuja kohdelajia koskevia ehdotettuja pitoisuuksia pitää käyttää vain ohjeellisina arvoina tai lähtöarvoina. Käytännössä vaaditut pitoisuudet vaihtelevat useiden tekijöiden mukaan; näitä tekijöitä ovat mm. samanaikainen muiden lääkkeiden käyttö anestesiatoimenpiteen aikana ja hoidettavan kliininen tila. Isofluraania voidaan käyttää muiden eläinanestesiassa esilääkitykseen, induktioon ja kivunlievitykseen yleiseti käytettävien lääkeaineiden kanssa.. Yksittäisten lajien tiedoissa annetaan muutamia tarkempia esimerkkejä. Kivunlievityksen käyttö kivuliaiden toimenpiteiden yhteydessä on hyvän eläinlääkinnällisen käytännön mukaista. Isofluraanianestesiasta toipuminen on yleensä sujuvaa ja nopeaa. Potilaan kivunlievityksen tarve tulee arvioida ennen yleisanestesian päätymistä. Vaikka anesteettien ilmakehälle haitallinen vaikutus on vähäinen, on hyvä käyttää puhdistuslaitteissa aktiivihiilisuodattimia niiden ilmaan päästämisen sijaan. 10. VAROAIKA Hevoset: Teurastus: 2 vuorokautta Maito: ei saa käyttää tammoille, Jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Ei saa säilyttää yli 25 C lämpötilassa. Säilytä alkuperäisessä pullossa. Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta ja kuumuudelta. 5
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa (EXP). 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Kehonlämmön lasku vaikuttaa merkittävämmin lintujen ja jossain määrin pienten nisäkkäiden metaboliaan niiden suuren pinta-alan ja painon välisen suhteen vuoksi. Lääkkeen metabolia matelijoilla on hidasta, ja ympäristön lämpötila vaikuttaa siihen merkittävästi. Isofluraanianestesian syvyystason helppo ja nopea muuttuminen sekä isofluraanin vähäinen metabolia voidaan katsoa edulliseksi sen erityisryhmille käytön kannalta; tällaisia erityisryhmiä ovat esim. vanhat tai nuoret ja ne hoidettavat, joilla on maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Valmisteen käyttöä sydänsairailla hoidettavilla pitää harkita vasta kun eläinlääkäri on arvioinut sen hyödyt ja riskit. On tärkeää tarkkailla hengitystä ja sykettä. Hengityspysähdystä on hoidettava avustetulla ventiloinnilla. On tärkeää pitää hengitystiet vapaina ja varmistaa kudosten riittävä hapensaanti anestesian ylläpitovaiheessa. Sydänpysähdyksen tapauksessa on annettava täydellistä sydän- ja keuhkoelvytystä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Älä hengitä höyryä. Käyttäjän tulee konsultoida kansallisia viranomaisia isofluraania Koskevista työsuojelumääräyksistä. Leikkaussaleissa ja toipumisalueilla pitää olla riittävät tuuletus- tai puhdistusjärjestelmät, jotka estävät anestesiahuurujen kertymisen. Kaikkia puhdistusja poistojärjestelmiä pitää ylläpitää riittävän hyvin. Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät saa olla kosketuksissa valmisteeseen, ja heidän on vältettävä leikkaussaleja ja eläinten toipumisalueita. Vältä maskitoimenpiteitä yleisen anestesian pitkäaikaisessa aloituksessa ja ylläpidossa. Jos mahdollista, käytä mansetilla varustettua henkitorviputkea eläinlääkevalmisteen antamiseen yleisanestesian ylläpitovaiheessa. Ympäristön suojelemisen vuoksi on suositeltavaa käyttää puhdistuslaitteita, joissa on aktiivihiilisuodattimet. Isofluraania annosteltaessa on toimittava varoen, ja kaikki roiskeet on poistettava heti käyttämällä reagoimatonta imukykyistä materiaalia, esim. sahanpurua. Pese kaikki iho- ja silmäroiskeet ja vältä kosketusta suun kanssa. Vakavan vahinkoaltistuksen tapauksessa henkilö on poistettava altistuksen lähteen luota ja hänet on vietävä heti lääkärin hoitoon. Lisäksi lääkärille on esitettävä tämän tuotteen Myyntipäällys. Halogenoidut anesteetit voivat aiheuttaa maksavaurion. Isofluraanin tapauksessa tämän on idiosynkraattinen reaktio, jota havaitaan hyvin harvoin toistuvassa altistuksessa. Neuvoja lääkäreille: Varmista, että hoidettavan hengitystiet ovat auki, ja anna oireenmukaista tukihoitoa. Huomaa, että adrenaliinin ja katekolamiinit voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana: Tiineys: Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta arvion perusteella. Isofluraania on käytetty turvallisesti anestesiassa koirien ja kissojen keisarileikkauksessa. Maidon erittyminen/ imetys: Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta arvion perusteella. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ihmisellä isofluraani voimistaa erityisesti ei-depolarisoivien (kilpailevien) Lihasrelaksanttien, kuten atrakuriumin, pankuroniumin tai vekuroniumin vaikutusta. Samanlainen voimistuminen on odotettavissa myös kohdelajeilla; tosin tästä vaikutuksesta ei ole juuri suoria todisteita. Ilokaasun samanaikainen hengittäminen voimistaa isofluraanin vaikutusta ihmisillä, ja vastaavanlainen vaikutuksen voimistuminen voi olla odotettavissa myös eläimillä. 6
Sedatiivien tai analgeettien samanaikainen käyttö vähentää todennäköisesti isofluraanipitoisuutta, joka vaaditaan anestesian aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi. Isofluraani herkistää sydänlihasta rytmihäiriöitä aiheuttaville kiertäville katekoliamiineille vähemmän kuin halotaani. Kuivuneet hiilidioksidiabsorbentit voivat hajottaa isofluraanin hiilimonoksidiksi. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Isofluraanin yliannostus voi aiheuttaa vaikean hengityslaman. Tästä syystä hengitystä on tarkkailtava tarkasti, ja sitä on tarvittaessa tuettava lisähapella ja/tai avustetulla ventilaatiolla. Jos hoidettavalla ilmenee vaikea sydämen ja keuhkojen toiminnan lamaantuminen, isofluraanin antaminen pitää lopettaa, hengityspiiri pitää huuhdella hapella, hoidettavan hengitysteiden avoimuus pitää varmistaa, ja hoidettavan avustettu tai kontrolloitu ventilaatio puhtaalla hapella pitää aloittaa. Sydämen ja verisuoniston vajaatoimintaa pitää hoitaa plasmanlaajentajilla,verenpainetta kohottavilla aineilla, rytmihäiriölääkkeillä tai muilla sopivilla tekniikoilla. Yhteensopimattomuudet: Isofluraanilla on raportoitu yhteisvaikutus kuivuneiden hiilidioksidia sisältävien absorbenttien kanssa jolloin muodostuu hiilimonoksidia. Jotta hiilimonoksidin muodostumisen riskiä pakotetun kierron hengityspiireissä sekä karboksihemoglobiinitasojen kohoamisen mahdollisuutta voidaan pienentää, hiilidioksidiabsorbenttien ei saa antaa kuivua. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 18.7.2016 15. MUUT TIEDOT Vain eläinlääkärin määräyksestä. 250 ml:n pullot. 7
BIPACKSEDEL FÖR: Isocare Vet 1000 mg/g inhalationsånga, vätska 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Animalcare Ltd 10 Great North Way York YO26 6RB Storbritannien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Aesica Queenborough Ltd North Road Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Isocare vet isofluran 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 gram innehåller 1 000 mg isofluran. Klar, färglös, flyktig, flytande 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Induktion och underhåll av allmän anestesi 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid känd benägenhet för malign hypertermi. Använd inte vid känd överkänslighet för det verksamma ämnet. 6. BIVERKNINGAR Isofluran framkallar hypotension och andningsdepression på ett dosrelaterat sätt. Hjärtarytmier och övergående bradykardi har endast rapporterats i sällsynta fall. Malign hypertermi har rapporterats i mycket sällsynta fall hos känsliga djur. När isofluran används för att söva ett djur med en huvudskada bör man överväga om det är lämpligt med artificiell ventilation för att upprätthålla normala CO 2 -nivåer, så att det cerebrala blodflödet inte ökar. 8
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) 7. DJURSLAG Hästar, hundar, katter, prydnadsfåglar, reptiler, råttor, möss, hamstrar, chinchillor, gerbiler, marsvin och tamillrar. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) HÄST MAC för isofluran hos häst är cirka 1,31 % Premedicinering Isofluran kan användas tillsammans med andra läkemedel som vanligtvis används i veterinära anestesiregimer. Följande läkemedel har befunnits vara kompatibla med isofluran: acepromazin, alfentanil, atrakurium, butorfanol, detomidin, diazepam, dobutamin, dopamin, guiafenesin, ketamin, morfin, pentazocin, petidin, tiamylal, tiopenton och xylazin. Läkemedel som används för premedicinering bör anpassas individuellt för det enskilda djuret. Se potentiella interaktioner nedan. Interaktioner: Detomidin och xylazin har rapporterats reducera MAC för isofluran hos hästar. Induktion Eftersom det normalt inte är praktiskt genomförbart att inducera anestesi på vuxna hästar med isofluran, ska induktion ske med hjälp av ett kortverkande barbiturat såsom tiopentonnatrium, ketamin eller guiafenesin. Därefter kan koncentrationer på 3% till 5 % isofluran användas för att uppnå önskat anestesidjup på 5 till 10 minuter. Isofluran vid en koncentration på 3 % till 5 % i syrgas med högt flöde kan användas för induktion hos föl. Underhåll Anestesin kan underhållas genom användning av 1,5 % till 2,5 % isofluran. Uppvakning Uppvakning går vanligtvis lugnt och snabbt. HUND MAC för isofluran hos hund är cirka 1,28 % 9
Premedicinering Isofluran kan användas tillsammans med andra läkemedel som vanligtvis används i veterinära anestesiregimer. Följande medel har befunnits vara kompatibla med isofluran: acepromazin, atropin, butorfanol, buprenorfin, bupivakain, diazepam, dobutamin, efedrin, adrenalin, etomidat, glykopyrrolat, ketamin, medetomidin, midazolam, metoxamin, oxymorfon, propofol, tiamylal, tiopenton och xylazin. Läkemedel som används för premedicinering bör avpassas individuellt för det enskilda djuret. Se potentiella interaktioner nedan Interaktioner: Morfin, oxymorfon, acepromazin, medetomidin, medetomidin plus midazolam har rapporterats reducera MAC för isofluran hos hundar. Samtidig administrering av midazolam/ketamin under isoflurananestesi kan ge markanta kardiovaskulära effekter, i synnerhet arteriell hypotension. De depressiva effekterna av propranolol på myokardiell kontraktilitet reduceras under isoflurananastesi, vilket indikerar en måttlig grad av β-receptoraktivitet. Induktion Induktion är möjlig med ansiktsmask med användning av upp till 5 % isofluran, med eller utan premedicinering. Underhåll Anestesin kan underhållas genom användning av 1,5 % till 2,5 % isofluran. Uppvakning Uppvakning går vanligtvis lugnt och snabbt. KATT MAC för isofluran hos katt är cirka 1,63 % Premedicinering Isofluran kan användas tillsammans med andra läkemedel som vanligtvis används i veterinära anestesiregimer. Följande medel har befunnits vara kompatibla med isofluran: acepromazin, atrakurium, atropin, diazepam, ketamin och oxymorfon. Läkemedel som används för premedicinering bör anpassas individuellt för det enskilda djuret. Se potentiella interaktioner nedan. Interaktioner: Intravenös administrering av midazolam-butorfanol har rapporterats förändra ett flertal kardiorespiratoriska parametrar hos isofluraninducerade katter liksom även epiduralt fentanyl och medetomidin. Isofluran har visats reducera hjärtats sensitivitet för adrenalin (epinefrin). Induktion Induktion är möjlig med ansiktsmask med användning av upp till 4 % isofluran, med eller utan premedicinering. Underhåll Anestesin kan underhållas genom användning av 1,5 % till 3 % isofluran. Uppvakning Uppvakning går vanligtvis lugnt och snabbt. PRYDNADSFÅGLAR 10
Få MAC/ED 50 -värden har registrerats. Exempel är 1,34 % för prärietrana, 1,45 % för brevduva, reducerad till 0,89 % genom administreringen av midazolam, och 1,44 % för kakadua, reducerad till 1,08 % genom administrering av butorfanol-analgetika. Användning av isoflurananestesi har rapporterats för många arter, från småfåglar som zebrafink till stora fåglar såsom gam, örn och svan. Läkemedelsinteraktioner/kompatibiliteter Propofol har i litteraturen påvisats vara kompatibelt med isoflurananestesi för svanar. Interaktioner: Butorfanol har rapporterats reducera MAC för isofluran hos kakaduor. Midazolam har rapporterats reducera MAC för isofluran hos duvor. Induktion Induktion med 3 % till 5 % isofluran går normalt snabbt. Induktion av anestesi med propofol, följt av isofluranunderhåll, har rapporterats för svanar. Underhåll Underhållsdosen beror på arten och individen. I allmänhet är 2 % till 3 % lämpligt och säkert. Endast 0,6 till 1 % kan behövas för vissa stork- och hägerarter. Upp till 4 till 5 % kan behövas för vissa gamar och örnar. 3,5% till 4 % kan behövas för vissa ankor och gäss. I allmänhet svarar fåglar mycket snabbt på förändringar i koncentrationen av isofluran. Uppvakning Uppvakning går vanligtvis lugnt och snabbt. REPTILER Isofluran anses av många vara förstahandsvalet till många arter. Litteraturen beskriver dess användning på en rad olika reptiler (ödlor, sköldpaddor, leguaner, kameleonter och ormar). ED 50 för ökenleguan har fastställts till 3,14 % vid 35 C och 2,83 % vid 20 C. Läkemedelsinteraktioner/kompatibiliteter Inga specifika publikationer om reptiler har granskat kompatibiliteter eller interaktioner av andra läkemedel med isoflurananestesi. Induktion Induktion går vanligtvis snabbt vid 2 % till 4 % isofluran. Underhåll 1 % till 3 % är en lämplig koncentration. Uppvakning Uppvakning går vanligtvis lugnt och snabbt. RÅTTOR, MÖSS, HAMSTRAR, CHINCHILLOR, GERBILER, MARSVIN OCH ILLRAR Isofluran har rekommenderats för anestesi för ett större antal små däggdjur. MAC för möss har citerats som 1,34 %, och för råtta som 1,38 %, 1,46 % och 2,4 %. Läkemedelsinteraktioner/kompatibiliteter Inga specifika publikationer om små däggdjur har belyst kompatibilitet eller interaktioner av andra läkemedel med isoflurananestesi. 11
Induktion Isoflurankoncentration 2 % till 3 %. Underhåll Isoflurankoncentration 0,25 % till 2 %. Uppvakning Uppvakning går vanligtvis lugnt och snabbt. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Isofluran ska administreras med en noggrant kalibrerad förgasare i ett lämpligt anestesisystem, eftersom anestesinivåer kan förändras snabbt och enkelt. Isofluran kan administreras i syrgas eller syrgas/lustgasblandningar. Värdena för MAC (minsta alveolära koncentration i syrgas) eller effektiv dos ED 50 och de förslag på koncentrationer som anges nedan för djurslagen ska endast användas som vägledning eller utgångspunkt. De faktiska koncentrationerna som krävs i praktiken är beroende av många variabler, inklusive den samtidiga användningen av andra läkemedel under anestesiproceduren och djurets kliniska status. Isofluran kan användas tillsammans med andra läkemedel som normalt används inom veterinära anestesiregimer för premedicinering, induktion och smärtlindring. Några specifika exempel ges i informationen om enskilda djurslag. Användningen av analgesi för smärtsamma ingrepp är god veterinärsed. Uppvaknandet från isoflurananestesi går vanligtvis lätt och snabbt. Djurets behov av smärtlindring ska beaktas innan narkosen avslutas. Även om anestetika har en låg potential för skador på atmosfären, är det lämpligt att använda kolfilter tillsammans med utsugsapparatur och inte släppa ut i luften. 10. KARENSTID Hästar: Kött och slaktbiprodukter: 2 dagar Mjölk: Inte godkänt för användning till ston som producerar mjölk för humankonsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalflaskan. Tillslut flaskan väl. Förvaras i skydd mot direkt solljus och värme. Använd inte denna veterinärmedicinska produkt efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) 12
Särskilda varningar för respektive djurslag: Metabolismen hos fåglar, och i viss utsträckning små däggdjur, påverkas kraftigare av sänkning i kroppstemperatur på grund av en stor kroppsyta i förhållande till kroppsvikten. Läkemedelsmetabolism hos reptiler är långsam och i hög grad beroende av omgivningens temperatur. Genom att narkosdjupet kan regleras snabbt och lätt med isofluran och genom dess låga metabolism kan isofluran användas till speciella djurgrupper som gamla eller unga djur eller djur med försämrad lever-, njur- eller hjärtfunktion. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Läkemedlet ska endast ges till djur med kardiopati efter veterinärens risk/nytta-bedömning. Det är viktigt att övervaka andning och puls. Andningsstillestånd ska behandlas med assisterad ventilation. Det är viktigt att upprätthålla fria luftvägar och att vävnaderna hålls tillräckligt syresatta medan anestesin underhålls. I händelse av hjärtstillestånd ska fullständig hjärt- och lungräddning utföras. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Andas inte in ångan. Användare bör konsultera nationella myndigheter för att få råd avseende exponering av isofluran. Behandlingslokaler och uppvakningsrum skall vara utrustad med adekvat ventilation och utsug så att isofluranångor inte ansamlas.. Alla system för utsug/extraktion måste underhållas på adekvat sätt. Gravida och ammande kvinnor ska inte ha kontakt med läkemedlet och undvika behandlingslokaler och uppvakningsrum för djur. Användning av ansiktsmask vid längre induktion och underhållsanestesi bör undvikas. Om möjligt ska endotrakealtub med uppblåsbar kuff användas för administrering av läkemedlet vid underhållsanestesi. För att skydda miljön är det lämpligt att använda kolfilter på utsugsapparatur. Var försiktig när isofluran hälls i förgasaren, spill ska avlägsnas omedelbart med hjälp av ett inert och absorberande material t.ex. sågspån. Tvätta genast bort eventuella stänk från hud och ögon, och undvik kontakt med munnen. Vid allvarligt olyckstillbud med oavsiktlig exponering ska personen avlägsnas från exponeringskällan Kontakta omedelbart läkare och visa läkemedelsetiketten. Halogenerade narkosmedel kan framkalla leverskada. För isofluran är detta en idiosynkratisk respons som ses mycket sällan efter upprepad exponering. Råd till läkare: Upprätthåll öppna luftvägar och ge symtomatisk och stödjande behandling. Observera att adrenalin och katekolaminer kan orsaka hjärtdysrytmier. Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning: Dräktighet: Använd endast enligt ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Isofluran har använts på ett säkert sätt för narkos under kejsarsnitt på hund och katt. Laktation: Använd endast enligt ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner: Isofluran förstärker effekten av muskelavslappnande medel hos människa, i synnerhet medel av ickedepolariserande (kompetitiv) typ såsom atrakurium, pankuron eller vekuron. Liknande potentiering kan förväntas förekomma hos djur, även om det inte finns några direkta belägg för detta. Samtidig inhalation av lustgas förstärker effekten av isofluran hos människa och liknande potentiering kan förväntas hos djur. Samtidiga användningen av sedativa eller analgetiska läkemedel minskar sannolikt mängden isofluran som krävs för att inducera och underhålla anestesi. 13
Isofluran har en svagare sensibiliserande verkan på myokardiet, för cirkulerande dysrytmogena katekolaminer, än halotan. Isofluran kan brytas ned till koloxid via torra koldioxidabsorbenter. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Överdosering av isofluran kan leda till svår andningsdepression. Andningen måste därför övervakas noga och vid behov stödjas med extra syrgas och/eller assisterad ventilation. Vid allvarlig hjärt-lungdepression ska tillförseln av isofluran avbrytas, andningssystemet genomspolas med syrgas, fria luftvägar säkerställas och assisterad eller kontrollerad ventilation med ren syrgas sättas in. Kardiovaskulär depression skall behandlas med plasmaexpander, pressorsubstanser, antiarytmika eller andra adekvata metoder. Blandbarhetsproblem: Isofluran har rapporterats interagera med torra koldioxidabsorbenter för att bilda koloxid. För att minimera risken för bildande av koloxid i återandningssystem och risken för förhöjda nivåer av karboxihemoglobin, ska koldioxidabsorbenter inte tillåtas torka ut. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 18.7.2016 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Receptbelagt läkemedel, flaskor om 250 ml. 14