Dno 33/010/2016 9.9.2016 Sosiaali- ja terveysministeriö kirjaamo@stm.fi, kirsi.paivansalo@stm.fi Lausuntopyyntö 25.8.2016 (STM114:00/2015) Kansaneläkelaitoksen lausunto hallituksen esitysluonnoksesta laeiksi sairausvakuutuslain, lääkelain 57 b ja 102 :n sekä terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 22 ja 23 :n muuttamisesta sekä kokonaisuuteen liittyvien asetusten muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriö on pyytänyt Kansaneläkelaitokselta lausunnon 25.8.2016 päivätystä luonnoksesta hallituksen esitykseksi laeiksi sairausvakuutuslain, lääkelain 57 b ja 102 :n sekä terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 22 ja 23 :n muuttamisesta sekä kokonaisuuteen liittyvien asetusten muuttamisesta. Esitysluonnoksen tavoitteena on täydentää vuonna 2016 tehtyjä lääkekorvaussäästöjä 134 miljoonalla eurolla siten, että pääministeri Juha Sipilän hallitusohjelmassa vaaditut yhteensä 150 miljoonan euron lääkekorvaussäästöt vuodesta 2017 lukien saavutetaan. Luonnos hallituksen esitykseksi on valmisteltu sosiaali- ja terveysministeriössä yhteistyössä valtiovarainministeriön, Kansaneläkelaitoksen sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kanssa. Kansaneläkelaitos toteaa lausuntonaan kunnioittaen seuraavaa. Hintakilpailun edistäminen ja hinnoittelu Esitysluonnoksessa ehdotetaan lisättäväksi sairausvakuutuslakiin uusi hinnoittelusäännös ensimmäiselle korvattavalle biosimilaarivalmisteelle. Säännöksessä määriteltäisiin biosimilaarivalmisteelle kohtuulliseksi katsottava hintataso suhteessa vastaavaan biologiseen alkuperäisvalmisteeseen. Myös säännöksiä alkuperäisvalmisteiden tukkuhinnan uudelleen arvioimiseksi tarkistettaisiin tilanteissa, joissa korvausjärjestelmään tulee uusi rinnakkaisvalmiste tai biosimilaari. Lisäksi viitehintajärjestelmää ehdotetaan laajennettavaksi rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteisiin. Nämä valmisteet säilyisivät kuitenkin hinnanvahvistuksen piirissä. Esitysluonnoksessa ehdotetaan kavennettavaksi myös lääkelaissa säädettyä hintaputkea. Viitehintajärjestelmää ehdotetaan laajennettavaksi myös muuttamalla vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden määrittelyperusteita koskevaa luetteloa siten, että epilepsialääkkeet (ATC-luokka N03) määriteltäisiin vaihtokelpoisiksi silloin, kun valmisteita käytetään muissa käyttöaiheissa kuin epilepsiassa. Kansaneläkelaitos toteaa, että edellä mainittujen KANSANELÄKELAITOS FOLKPENSIONSANSTALTEN 1 (5) PL 450, 00101 Helsinki PB 450, 00101 Helsingfors Puhelin 020 634 11 Telefon 020 634 11 etunimi.sukunimi@kela.fi fornamn.efternamn@kela.fi www.kela.fi
ehdotusten toimeenpano vaatii muutoksia useisiin tietojärjestelmiin sekä Kansaneläkelaitoksessa että lääkkeiden hintalautakunnassa. Kansaneläkelaitoksen näkemyksen mukaan on tärkeää, että viitehintajärjestelmää on mahdollista tehostaa hintakilpailun keinoin sisällyttämällä siihen rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteet sekä ottamalla käyttöön uusia hinnoittelusäännöksiä. Ehdotuksen aikaansaama lisääntynyt hintakilpailu hillitsee lääkekorvausten kasvua sekä edullisemmat lääkevalmisteiden hinnat tulevat hyödyttämään myös potilaita. Samansuuntaisia vaikutuksia tulee olemaan myös biosimilaarien hinnoittelua koskevalla ehdotuksella. Ehdotusten toimeenpano on omiaan tukemaan valtiontalouden tasapainottamiseksi asetettujen tavoitteiden saavuttamista. Kokonaisuuteen liittyvässä lääkkeen määräämisestä annetun asetuksen 13 :n muutosehdotuksessa säädetään, että lääkkeen määrääjän tulisi aina merkitä lääkkeen käyttötarkoitus, kun on kyse epilepsialääkkeen määräämisestä. Lisäksi muutosehdotuksessa todetaan, että asia edellyttää lääketurvallisuuden varmistamiseksi myös muutoksia tietojärjestelmiin. Kansaneläkelaitos toteaa, että lääkärin ja apteekkien työtä voidaan helpottaa tekemällä tietojärjestelmiin tukitoimintoja esimerkiksi diagnoosikoodia käyttämällä. Tarvittavat tukitoiminnot on mahdollista toteuttaa vuonna 2018 sähköisen lääkemääräyksen kansallisen muutoshallinnan yhteydessä. Siihen asti Kansaneläkelaitoksen mielestä lääkevaihtoja voidaan tehdä vain niissä tapauksissa, joissa apteekki voi yksiselitteisesti lääkemääräyksestä todentaa, että kyseessä ei ole epilepsian hoito. Tämän johdosta on erityisen tärkeää, että lääkäri merkitsee aina epilepsian hoidossa käytettävän lääkkeen lääkemääräykseen vaihtokiellon. Riskinjakomalli Käyttöön ehdotetaan otettavaksi määräaikaisena uusi riskinjakomenettely edistämään uusien ja innovatiivisten lääkkeiden markkinoille tuloa. On arvioitu, että lääkehoidoissa pienille potilasryhmille tarkoitettujen lääkkeiden osuus sekä yksilöllisten valmisteiden määrä tulee lisääntymään. Kyseiset valmisteet ovat usein kalliita ja niiden terveyshyötyihin suhteessa käytöstä aiheutuviin kustannuksiin sisältyy merkittävää epävarmuutta. Kansaneläkelaitoksen käsityksen mukaan ehdollinen korvattavuus mahdollistaisi päätöksenteon tueksi tarvittavan vaikuttavuus- ja kustannustiedon saamisen tilanteissa, joissa tarve uusille hoitovaihtoehdoille on suuri ja hoidon kustannukset ovat korkeat. Ehdotettu riskinjakomalli tukee myös sosiaali- ja terveysministeriön asettaman Harvinaiset sairaudet ohjausryhmän laatimaa esitystä 2 (5)
harvinaisten sairauksien kansalliseksi ohjelmaksi vuosille 2014 2017. Tämän ohjelman yksi ehdotetuista jatkotoimista on edistää harvinaislääkkeiden saatavuutta ja korvattavuutta. Riskinjakomallin tapauskohtainen harkinta mahdollistaisi Kansaneläkelaitoksen käsityksen mukaan erityiset arviointiperusteet myös harvinaislääkkeille, joiden kustannusvaikuttavuuden arviointi nykymenettelyssä on ollut haasteellista. Edistäessään lääkeinnovaatioiden syntymistä ja hyödyntämistä, riskinjakomallin käyttöönotto tukee lisäksi Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjassa esitettyjä sosiaali- ja terveysalan viranomaisten ja lääkealan yhteisiä tavoitteita. Ehdolliseen korvattavuuteen liittyvän sairausvakuutusrahastolle palautettavan maksun toimeenpano on esitysluonnoksessa ehdotettu Kansaneläkelaitoksen tehtäväksi. Kansaneläkelaitos voi hyödyntää tässä vuoden 2016 palautusmaksun toimeenpanoa varten suunnittelemiaan toimintamalleja sekä prosesseja. Koska ehdollinen korvattavuus on Suomen lääkekorvausjärjestelmässä täysin uusi menettely, kaikkia toimeenpanon käytännön haasteita sekä mahdollisia resurssitarpeita on tässä vaiheessa vaikea arvioida. Lääkejätteen vähentäminen ja rationaalinen lääkehoito Esitysluonnoksessa ehdotetaan tehtäväksi muutoksia sairausvakuutuslain mukaisesti korvattavien valmisteiden toimitusväleihin ja kerralla korvattuna toimitettavaan lääkemäärään. Kalliiden lääkkeiden kerralla korvattava määrä rajattaisiin yhden pakkauksen arvonlisäverollisen vähittäishinnan mukaisesti siten, että kalliina lääkkeenä pidettäisiin valmistetta, jonka pakkauksen hinta on yli 1000 euroa. Näitä valmisteita korvattaisiin kerralla pääsääntöisesti enintään yhden kuukauden hoitoaikaa vastaava valmistemäärä. Lisäksi peruskorvattaville valmisteille ehdotetaan otettavaksi käyttöön sama menettely kuin erityiskorvattavien lääkkeiden korvaamisessa on jo ollut käytössä. Sen mukaan uusi erä toimitettaisiin korvattuna vasta, kun aiemmin ostettu erä olisi käytetty lähes kokonaan ennen uuden erän hankkimista. Nyt ehdotettavilla, korvattuna toimitettavaan lääkemäärään liittyvillä keinoilla pyritään sekä edistämään rationaalista lääkehoitoa että vähentämään lääkejätettä, mitä Kansaneläkelaitos pitää kannatettavana. Kansaneläkelaitos pitää myös tärkeänä, että potilaat ja apteekit kiinnittävät huomiota niin peruskorvattavien kuin erityiskorvattavien lääkkeiden tarkoituksenmukaisiin toimitusmääriin ja toimitusväleihin. Tämä lisää yleistä kustannustietoisuutta ja näin osallistaa potilaita rationaalisen lääkehoidon toteuttamiseen. 3 (5)
Erityiskorvausjärjestelmän tarkistaminen On kuitenkin mahdollista, että muutos välillisesti lisää joidenkin potilaiden kustannuksia lisääntyneiden matkakustannusten muodossa erityisesti, jos apteekki sijaitsee erillään muista asiakkaan käyttämistä palveluista. Kansaneläkelaitos toteaa, että lakiin nyt ehdotettava lisäys 5 luvun 9 :ään koskien korvattuna toimitettavien lääkevalmisteiden toimitusvälejä parantaa korvausjärjestelmän läpinäkyvyyttä ja selkeyttää toimeenpanon perusteita myös potilaille. Toimitusvälejä koskevassa muutosehdotuksessa on pyritty kiinnittämään huomiota potilaan sujuvaan asiointiin apteekissa pidentämällä nyt käytössä olevien toimitusvälien joustoaikoja. Kansaneläkelaitos pitää luonnosta valtioneuvoston asetuksen (337/2015) poikkeavan lääkekohtaisen omavastuun perimisen muuttamisesta onnistuneena ja 1 :n uutta kohtaa 3 soveltamiskäytäntöä selkiyttävänä. Esitysluonnoksessa ehdotetaan tarkistettavaksi erityiskorvausjärjestelmää siten, että muut diabeteslääkkeet kuin insuliinivalmisteet siirrettäisiin alempaan erityiskorvausluokkaan. Korvattavuus olisi siten samalla tasolla kuin sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa käytettävillä lääkkeillä. Insuliinihoito vaikutustavaltaan korvaavana hoitona säilyisi kaikille diabetespotilaille edelleen ylemmässä erityiskorvausluokassa. Esitetty muutos perustuu selvitysmies Heikki Ruskoahon raporttiin Lääkekorvausjärjestelmän tarkastelua lääkkeiden näkökulmasta vuoden 2017 lääkesäästöihin liittyen. Toimenpiteen vaikutukset kohdistuisivat tältä osin potilaisiin. Säästön toteuttamisen myötä potilaan aiemmin saama ylempi erityiskorvaus muuttuisi alemmaksi erityiskorvaukseksi, millä olisi taloudellisia vaikutuksia näille potilaille. Esitetty muutos aiheuttaa Kansaneläkelaitoksessa tietojärjestelmämuutoksia ja hallinnollista työtä johtuen mm. uusien korvausoikeusnumeroiden ja Kela-korttien myöntämisestä potilaille. Kansaneläkelaitos pitää ehdotettua korvausjärjestelmän tarkistamista diabeteslääkkeiden osalta oikean suuntaisena toimena, mutta lopullisena tavoitteena pitkällä aikavälillä tulisi edelleen olla koko lääkekorvausjärjestelmän uudistaminen. Kansaneläkelaitos näkee muutokset välttämättöminä, jotta järjestelmän toimivuus ja rahoitus saadaan turvattua pitkällä aikavälillä tilanteessa, jossa lääkekorvausmenot ovat koko ajan kasvaneet ja yhä kalliimpia lääkkeitä tulee markkinoille. Kansaneläkelaitos pitää luonnosta muutokseksi valtioneuvoston asetukseen (25/2013) lääketieteellisin perustein vaikeiksi ja pitkäaikaisiksi arvioitavista sairauksista, joiden lääkehoidon kustannuksista sairausvakuutuslain 5 luvun 5 :n 2 momentin perusteella korvataan 65 tai 100 prosenttia onnistuneena, eikä Kansaneläkelaitoksella ole siihen lisättävää. 4 (5)
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeen määräämisestä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Kansaneläkelaitos pitää lääkkeen määräämisestä annettuun asetukseen ehdotettua 10 :n 8 momenttia kannatettavana. Kansaneläkelaitoksen näkemyksen mukaan tietojärjestelmien ja lääkäreille suunnatun tiedottamisen tulisi tukea edullisimman biologisen, tapauksesta riippuen alkuperäisen tai biosimilaarivalmisteen, määräämistä. Lääkäreiden käyttämät potilastietojärjestelmät eivät kuitenkaan välttämättä tällä hetkellä mahdollista vaihtoehtoisten biologisten lääkkeiden hintojen vertailua. Kansaneläkelaitos toteaa lääkkeen määräämistä koskevaan asetukseen ehdotetun 16 :n 1 momentin osalta seuraavaa. Lääketietokantaan tullaan lisäämään tieto biologisesta lääkkeestä tämän vuoden aikana. Lääketietokannassa ei toistaiseksi kuitenkaan ole tietoa biologisen lääkkeen biosimilaarista. Lääkäreiden käytössä olevat potilastietojärjestelmät eivät myöskään pysty tunnistamaan milloin biologisen lääkkeen lääkemääräyksen pitäisi olla voimassa vain vuoden. Edellä mainituista syistä Kansaneläkelaitos toteaa, että biologisen lääkkeen lääkemääräyksen vuoden voimassaolo pitäisi koskea kaikkia biologisia lääkkeitä riippumatta siitä, onko niillä biosimilaaria vai ei. Biologisia lääkkeitä käyttävät potilaat käyvät todennäköisesti ainakin kerran vuodessa lääkärin vastaanotolla, jolloin olisi oletettavaa että käynnit terveydenhuollossa eivät lisäänny biologisten lääkkeiden lääkemääräyksen vuoden voimassaolon johdosta. Lopuksi Kansaneläkelaitoksen näkemyksen mukaan lakimuutosehdotukset tukevat niille asetettujen keskeisten tavoitteiden saavuttamista. Kansaneläkelaitos yhtyy muilta osin esitysluonnoksessa esitettyihin asioihin. Etuusjohtaja Anne Neimala Lakiyksikön päällikkö Marjukka Turunen 5 (5)