RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Samankaltaiset tiedostot
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Tietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio)

Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti , versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar , versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa)

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio , Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Symbicort Turbuhaler. Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA , Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) , versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Pramipexol Stada , Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit , versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Ethambutol Orion 500 mg tabletit Päivämäärä: , Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

ZAVEDOS , versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Influvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa , Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Julkisen yhteenvedon osiot

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ORION OYJ

Julkisen yhteenvedon osiot

, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

, versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RMP section VI.2 Elements for Public Summary

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

VALGANCICLOVIR TEVA RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Remeron , Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT

Morphine Orion. Pvm: , Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit , Versio 1.3

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi)

Aineisto julkista yhteenvetoa varten

Julkisen yhteenvedon osiot

Nucala Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Imbruvica (ibrutinibi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO LEVOMEPROMAZINE ORION 5 MG, 25 MG, 50 MG JA 100 MG TABLETTI (LEVOMEPROMATSIINIMALEAATTI) ORION OYJ

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO. Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Julkisen yhteenvedon osiot. Lerkanidipiinin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos , Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Lescol / Lescol Depot , Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Praluent , Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Enstilar , Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lipanthyl Penta 145 mg , versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Seretide , v05 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi)

Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit , versio 2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten

innohep Päivämäärä: , Versio 5 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Julkisen yhteenvedon osiot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Lamictal , versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

POTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä

Veren kantasolujen määrää alentavan hoidon (myeloablatiivisen hoidon) jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

, Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

OSA VI: RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Pioglitazone Actavis

Sinulle, jolle on määrätty VELCADE -lääkettä. Tietoa VELCADEsta potilaille ja omaisille

Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen , Versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

NINLARO 2,3 mg, 3 mg, 4 mg, kovat kapselit (iksatsomibi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO v1.0

Pregabalin Pfizer , versio 10.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Litalgin-tabletti Litalgin-peräpuikko Litalgin-injektioneste, liuos (metamitsolinatrium ja pitofenonihydrokloridi) , versio 1.

AMGEVITA (adalimumabi)

Vancomycin Orion , Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi)

Alteplaasi Versio 3.3

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA

Hydroxyzine Orion. Päivämäärä: , Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

Pronaxen 250 mg tabletti OTC , Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

AMGEVITA (adalimumabi)

PLENADREN EU-Riskienhallintasuunnitelma, versio 3.2. Julkisen yhteenvedon osa-alueet. Katsaus taudin epidemiologiaan. Yhteenveto hoidon hyödyistä

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CAPECITABINE ORION 150 MG JA 500 MG ORION CORPORATION PÄIVÄYS: , VERSIO 2.

Transkriptio:

Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 28.12.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Krooninen lymfaattinen leukemia Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, eräs veren valkosolujen syöpätyyppi) on länsimaiden yleisin leukemia, jonka vuosittainen ilmaantuvuus on 4 tapausta 100 000 henkilöä kohden vuodessa. Yli 80 vuoden iässä ilmaantuvuus suurenee yli 30 tapaukseen 100 000 henkilöä kohden vuodessa. Mediaaniikä taudin toteamishetkellä on 69 vuotta; 14 % KLL-potilaista on alle 55-vuotiaita. Yhdysvaltojen valkoihoisessa väestössä KLL:n ilmaantuvuus vaihtelee miesten 3,35 3,69:stä naisten 1,61 1,91:een ja Euroopassa miesten 2,2 3,36:sta naisten 0,9 1,52:een. Kroonisen lymfaattisen leukemian osuus aikuisten leukemiatapauksista on noin 30 %. Euroopan Unionissa (EU) yli 62 000 henkilöllä todettiin leukemia vuonna 2012 ja 41 000 henkilöä kuoli tähän sairauteen. Non-Hodgkin-lymfooma Non-Hodgkin-lymfooma (NHL; syöpä, joka alkaa siitä valkosolutyypistä, joka tavallisesti taistelee infektioita vastaan) on kiinteä kasvain. Vuonna 2008 koko maailmassa arvioitiin olleen 356 000 uutta NHL-tapausta ja 192 000 NHL:n aiheuttamaa kuolemaa. NHL on 8:nneksi yleisimmin todettu syöpä miehillä ja 11:nneksi yleisimmin todettu syöpä naisilla. Sen osuus kaikista syöpätapauksista on noin 5,1 % ja kaikista syöpäkuolemista 2,7 %. Pohjois-Amerikka, Eurooppa, Oseania sekä useat Afrikan maat ovat alueita, joilla NHL:n ilmaantuvuus on suurin. NHL:ää esiintyy yleisemmin miehillä [maailmanlaajuinen ikävakioitu esiintymistiheys 6,1 tapausta 100 000 henkilöä kohden] kuin naisilla [ikävakioitu esiintymistiheys 4,2 tapausta 100 000 henkilöä kohden]. NHL on Euroopan 11:nneksi yleisin syöpä, jota todettiin noin 93 500 uutta tapausta vuonna 2012 (3 % kokonaismäärästä). Euroopassa (2012) NHL:n ikävakioitu esiintymistiheys on korkein miesten osalta Italiassa ja naisten osalta Alankomaissa. NHL on koko maailman 10:nneksi yleisin syöpä, jota todettiin lähes 386 000 uutta tapausta vuonna 2012 (3 % kokonaismäärästä). Multippeli myelooma Multippeli myelooma on syöpä, joka alkaa plasmasoluista, eräästä valkosolutyypistä. Maailmanlaajuisesti multippelin myelooman osuus todetuista syövistä oli noin 0,8 % ja syöpäkuolemista noin 0,9 % vuonna 2002. Ilmaantumistiheys oli suurempi miehillä kuin naisilla ja se oli korkein afroamerikkalaisten keskuudessa. Ilmaantumistiheydet olivat yleisesti lähes samanlaiset Amerikan valkoihoisessa väestössä, Kanadassa ja useimmissa Euroopan maissa. Euroopassa todettiin vuonna 2012 noin 39 000 uutta myeloomatapausta (1 % kaikista syöpätapauksista). Maailmassa todettiin vuonna 2012 yli 114 000 uutta myeloomatapausta (0,8 % kaikista syöpätapauksista). VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Yksin annettuna (monoterapiana) bendamustiini oli tehokas aikuisten kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL, eräs veren valkosolujen syöpätyyppi) ensilinjan hoito, joka pidensi merkittävästi elinaikaa ilman taudin etenemistä ja paransi kokonaisvastetta klorambusiiliin (eräs toinen syöpälääke) verrattuna useissa kokeissa, kun seurannan mediaanikesto oli 35 kuukautta. Elinaika ilman taudin etenemistä ja

kokonaisvaste olivat vähintään kaksinkertaiset bendamustiinihoidossa klorambusiilihoitoon (eräs toinen syöpälääke) verrattuna, kun tarkasteltiin koko potilasryhmän tuloksia. Aikuisten hidaskasvuisen (indolentin) non-hodgkin-lymfooman (NHL; syöpä, joka alkaa siitä valkosolutyypistä, joka tavallisesti taistelee infektioita vastaan) hoidossa bendamustiinihoito yksin annettuna oli tehokas ja sen avulla kahdessa tutkimuksessa vähintään kolme neljäsosaa potilaista sai kokonaisvasteen. Ensilinjan yhdistelmähoito bendamustiinilla ja prednisonilla (kortikosteroidi) oli merkittävästi tehokkaampi kuin yhdistelmähoito melfalaanilla (eräs toinen syöpälääke) ja prednisonilla siten, että se pidensi hoidon epäonnistumiseen kulunutta aikaa aikuisilla multippelia myeloomaa (MM: syöpä, joka alkaa plasmasoluista, eräästä valkosolutyypistä) sairastaneille potilaille tehdyssä tutkimuksessa. Lisäksi bendamustiinin ja prednisonin yhdistelmän edut näyttivät säilyvän yli 30 kuukautta, niin että jälkikäteen tehty laskelma elinajasta ilman taudin etenemistä osoitti bendamustiinin ja prednisonin yhdistelmän olevan marginaalisesti tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin melfalaanin ja prednisonin yhdistelmä. VI.2.3 Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Eri ihmiset vastaavat eri tavoin lääkehoitoon riippuen siitä, mikä heidän etninen taustansa sekä ikänsä ja perinnöllinen taustansa on. Bendamustiinin käytöstä imetyksen aikana, vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja pediatrisille potilaille (lapsille) on hyvin vähän kokemusta. Koska tietoja ei ole saatavilla, bendamustiinia ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Niinpä naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää ehkäisyä. Ei tiedetä, erittyykö bendamustiini rintamaitoon, eikä imeväiseen kohdistuvia haittavaikutuksia voida poissulkea. Imetys on lopetettava bendamustiinihoidon ajaksi. VI.2.4 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia), punasolujen määrän väheneminen (anemia), pieni verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) (vaikea luuydinsuppressio ja vaikeat muutokset verisolujen määrässä) Valkosolujen määrän vähenemistä voi esiintyä yhdessä kuumeen kanssa tai ilman sitä (oireisiin kuului usein ilmeneviä infektioita, kuten kuumetta, ankaria vilunväristyksiä, kurkkukipua tai suun haavaumia) ja punasolujen määrän vähenemistä (oireisiin kuului väsymystä, päänsärkyä, hengästymistä liikunnan aikana, huimausta ja kalpeutta) on ilmoitettu bendamustiinihoitoa käytettäessä. Varhaisia oireita seuraamalla. Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet väsymystä, päänsärkyä, vilua, kuumetta tai infektion oireita. Verisolujen määrien säännöllistä seurantaa suositellaan. Lääkäri saattaa pienentää bendamustiinin annosta, jos verisolujesi määrä on pieni. Älä käytä bendamustiinia, jos kärsit vaikeasta luuytimen toiminnan lamaantumisesta, jonka oireita voivat olla äärimmäinen väsymys, mustelma- tai

Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Infektiot, erityisesti leukosytopeniaan liittyvät Vaikeat tai etenevät ihoreaktiot Valkosolujesi määrä voi vähentyä 2 3 viikkoa hoidon jälkeen. Se palaa yleensä normaaliksi ennen seuraavaa hoitokertaa. Valkosolut suojaavat kehoa taistelemalla infektioita aiheuttavia bakteereita (taudinaiheuttajia) vastaan. Kun niiden määrä on pieni, riski saada infektio on suurentunut. Useita ihoreaktioita on ilmoitettu. Näihin tapauksiin on lukeutunut ihottumaa, toksisia ihoreaktioita ja rakkulaista ihottumaa. verenvuotoherkkyys, infektioiden ilmaantuminen. Pese kätesi usein ja aina käytyäsi WC:ssä. Vältä ihmisjoukkoja ja sairaita ihmisiä. Soita lääkärille välittömästi, kun huomaat ensimmäisen merkin infektiosta, kuten kuume (yli 38 C suusta mitattuna), vilunväristykset, yskä tai kirvely virtsatessa. Jos ihottumaan liittyy allergisen reaktion merkkejä, kuten punastumista, huimausta, turvotusta tai hengitysoireita, soita lääkärille välittömästi. Käyttö potilaille, joilla on sydämen toimintahäiriöitä (sydämeen liittyviä ongelmia) Tuumorilyysioireyhtymä (syöpätauteihin liittyvä hätätilanne, jonka aiheuttaa laaja kasvainsolujen hajoaminen, johon liittyy suurten kalium-, fosfaatti- ja nukleiinihappomäärien vapautuminen systeemiseen verenkiertoon) Sydämen toimintahäiriöitä, kuten palpitaatioita (tunnetta, että sydän lyö liian kovaa tai liian nopeasti), angina pectorista (rintakipua), rytmihäiriöitä (epäsäännöllistä sydämen sykettä), perikardiumeffuusiota (nesteen kertymistä sydämen ympärille), takykardiaa (normaalia nopeampaa sydämen sykettä), sydäninfarkteja (sydänkohtauksia) voi esiintyä. Bendamustiinihoito voi aiheuttaa lymfoomasolujen nopean hajoamisen, joka voi johtaa poikkeavuuksiin veressä. Tämä alkaa yleensä 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä bendamustiiniannoksesta ja voi hoitamattomana johtaa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan ja kuolemaan. Jos ihottuma pahenee tai kutina on hyvin ärsyttävää, soita lääkärille. Muussa tapauksessa varmista, että mainitset siitä seuraavalla käynnillä. Varhaisia oireita seuraamalla. Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet, että sydämesi lyö liian kovaa tai liian nopeasti, tunnet rintakipua jne. Kaliumin pitoisuutta veressä on seurattava tarkkaan ja kaliumlisää on annettava, kun K+ < 3,5 mmol/l. EKG on mitattava. Lääkäri kertoo, kuulutko riskiryhmään. Ensimmäisen hoitosyklin ajan sinulle on annettava munuaisia suojaavaa lääkettä, jota kutsutaan allopurinoliksi, ja lääkäri saattaa tehdä lisää verikokeita seuratakseen tätä haittavaikutusta. Riittävää nesteytystilaa ja tarkkaa veren kemiallisten ominaisuuksien, erityisesti kalium- ja virtsahappotasojen, seurantaa suositellaan.

Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Yhteisvaikutus immunosuppressiivisten tai myelosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa Luuydinlama saattaa lisääntyä, mikä saattaa johtaa liialliseen immunosuppressioon ja samalla lymfoproliferaatioon, eli keho ei pysty kunnolla säätelemään immuunijärjestelmän solujen (lymfosyyttien) määrää. Vältä muiden myelosuppressiota aiheuttavien eli kehon immuunipuolustusta heikentävien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä. Keskustele lääkärin kanssa tämänlaisista hoidoista ennen kuin saat bendamustiinia. Yliherkkyys Bendamustiinihoidon aikana voi ilmetä anafylaktinen reaktio, anafylaktistyyppinen reaktio ja anafylaktinen shokki. Jos sinut on hiljattain rokotettu tai jos olet saanut muuta hoitoa, kerro siitä lääkärille, koska se voi mahdollisesti aiheuttaa haitallisia vaikutuksia bendamustiinihoidon yhteydessä. Varhaisia oireita seuraamalla. Kerro välittömästi lääkärille jos huomaat allergisen reaktion tai yliherkkyyden oireita. Pahoinvointi ja oksentelu Pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä hoidon jälkeen. Älä käytä Bendamustine Fresenius Kabi -valmistetta, jos olet allerginen bendamustiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle. Saat lääkemääräyksen pahoinvointilääkkeestä/-lääkkeistä (antiemeeteistä), joita otat ennen solunsalpaajahoitoa ja/tai kotona. On helpompaa estää pahoinvointi kuin hoitaa jo ilmaantunutta pahoinvointia, joten noudata ohjeita tarkkaan. Juo paljon nesteitä. Ekstravasaatio (lääke vuotaa laskimon ulkopuolelle annostelun aikana) Potilaalle voi kehittyä punoitusta, arkuutta tai kipua injektiokohtaan. Syö ja juo pieniä annoksia usein. Kerro välittömästi lääkärille jos tunnet epämukavuuden tunnetta injektiokohdassa tai sen lähellä infuusion aikana. Vahingoittunutta aluetta pitää viilentää. Käsivarsi pitää nostaa kohoasentoon. Ekstravasaation riskin pienentämiseksi infuusion antamisessa ja solunsalpaajien käsittelyssä mukana olevan henkilökunnan täytyy olla

Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys koulutettu toteuttamaan useita ehkäiseviä hoito-ohjelmia. Tärkeät mahdolliset riskit Riski Teratogeeniset ja mutageeniset vaikutukset (riski sikiölle) Sekundaariset kasvaimet Mitä tiedetään Bendamustiinihydrokloridin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Prekliinisissä tutkimuksissa bendamustiinihydrokloridi johti alkioiden/sikiöiden kuolemaan ja oli teratogeeninen ja geenitoksinen. Bendamustiinihydrokloridia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Äidille pitää kertoa sikiöön kohdistuvasta riskistä. Jos bendamustiinihydrokloridihoito on raskauden aikana ehdottoman välttämätöntä tai raskaus alkaa hoidon aikana, potilaalle pitää kertoa sikiöön kohdistuvista riskeistä ja häntä pitää seurata huolellisesti. Perinnöllisyysneuvonnan mahdollisuutta pitää harkita. Bendamustiinihydrokloridihoitoa saavien miespotilaiden ei pidä siittää lasta hoidon aikana eikä hoidon päättymistä seuraavien 6 kuukauden aikana. Miehen on hyvä tutustua siittiöiden varastointimahdollisuuksiin ennen hoitoa, sillä bendamustiinihydrokloridihoito saattaa aiheuttaa korjautumatonta hedelmättömyyttä. Sekundaarisia kasvaimia on ilmoitettu, mukaan lukien myelodysplastista oireyhtymää (ryhmä tauteja, jotka vaikuttavat normaaliin verisolujen tuotantoon luuytimessä), myeloproliferatiivista oireyhtymää, akuuttia myelooista leukemiaa ja keuhkoputken syöpää. Selkeää yhteyttä bendamustiinihydrokloridihoitoon ei ole voitu osoittaa. Puuttuvat tiedot Riski Vähäiset tiedot käytöstä imettäville naisille Vähäiset tiedot käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Käyttö pediatrisille potilaille (lapsille) Mitä tiedetään Ei tiedetä, erittyykö bendamustiini rintamaitoon. Bendamustiini on näin ollen vasta-aiheista imetyksen aikana. Imetys on lopetettava bendamustiinihoidon ajaksi. Farmakokineettisten tietojen perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on > 10 ml/min. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on vähän kokemusta. Lasten ja nuorten bendamustiinihydrokloridihoidosta ei ole kokemusta. VI.2.5 Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia.

Lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat saatavissa Fimean verkkosivujen kautta www.fimea.fi. VI.2.6 Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Ei oleellinen. VI.2.7 Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman päivityksistä Ei oleellinen.