Vancomycin Orion , Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Transkriptio

1 Vancomycin Orion , Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Vancomycin Orion on laskimonsisäisesti annettava glykopeptidiantibiootti. Se on tarkoitettu vaikeisiin, mahdollisesti hengenvaarallisiin infektioihin, joita aiheuttavat mikro-organismit, jotka ovat resistenttejä muille tehokkaille mikrobilääkkeille, kuten penisilliineille ja kefalosporiineille, tai joille ei saada vastetta tällaisella hoidolla. Resistenssiriskin minimoimiseksi vankomysiinin käyttö on rajoitettava ainoastaan tiettyihin erityisiin käyttöaiheisiin. Vankomysiiniä käytetään erilaisiin vaikeisiin sille herkkien mikro-organismien aiheuttamiin sydämen sisäkalvon tai läppien, keuhko-, luu- tai pehmytkudoksen tulehduksiin. Sitä voidaan myös käyttää ennen leikkausta infektioiden ehkäisemiseksi. Vancomycin Orion on geneerinen lääke. Sen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samoja kuin referenssivalmisteen. VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Endokardiitti, myös infektiiviseksi endokardiitiksi kutsuttu, on sydämen sisäkalvon tai läppien tulehdus. Sen yleisintä tyyppiä, bakteeriendokardiittia, esiintyy mikrobien mennessä sydämen sisään. Nämä mikrobit tulevat verenkierron mukana muualta elimistöstä, usein suusta. Bakteeriendokardiitti voi vahingoittaa sydänläppiä. Jos tilaa ei hoideta, se voi olla hengenvaarallinen. Se on harvinainen terveissä sydämissä. Riskitekijöihin kuuluu poikkeava tai vahingoittunut sydänläppä, tekoläppä tai synnynnäinen sydänvika. (1) Niin kuin muutkin elimistön osat, luut voivat infektoitua. Infektiot ovat yleensä bakteeriperäisiä, mutta ne voivat olla myös sienen aiheuttamia. Ne voivat levitä luihin lähellä olevasta ihosta tai lihaksista tai muualta elimistöstä verenkierron mukana. Suurimmassa riskissä saada luuinfektio ovat ihmiset, joilla on diabetes, huono verenkierto tai äskettäinen luuvaurio, tai hemodialyysipotilaat. (2) Keuhkokuume on infektio yhdessä tai molemmissa keuhkoissa. Monet mikrobit, kuten bakteerit, virukset ja sienet voivat aiheuttaa keuhkokuumeen. Keuhkokuumeen oireet vaihtelevat lievästä vakavaan. Suurimmassa riskissä ovat yli 65-vuotiaat tai alle 2-vuotiaat, tai potilaat joilla on jo terveysongelmia. (3) Ihon ja sen alla olevan pehmytkudoksen infektioita kutsutaan selluliitiksi. Infektion aiheuttaa tavallisesti bakteeri, kuten stafylokokki tai streptokokki, joita esiintyy yleisesti muuten normaaleiden ja terveiden ihmisten ihossa tai nenän tai suun sisäpinnoilla. Infektio kehittyy ihorikkouman, kuten haavan tai ihovaurion yhteydessä, joka voi olla pieni tai jopa huomaamaton. Tämä mahdollistaa bakteerien pääsyn ihon sisään ja niiden kasvun, mikä aiheuttaa infektion ja turvotusta. Useat selluliittitapaukset ovat lieviä ja parantuvat kokonaan antibioottihoidolla. Jotkut selluliittitapaukset voivat kuitenkin olla vakavia ja johtaa yleisinfektioon. (4) VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Vankomysiini auttaa taistelemaan vaikeita ja hengenvaarallisia bakteeri-infektioita vastaan, joita ei voida hoitaa muilla antibiooteilla tai joille ei saada vastetta tällaisella hoidolla. Vankomysiini tappaa bakteereja estämällä bakteerien soluseinän biosynteesiä. Se myös heikentää bakteerien solukalvon läpäisevyyttä ja RNA-synteesiä. VI.2.3 Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Ei oleellinen

2 Lähteet: 1. (haettu ) 2. (haettu ) 3. (haettu ) 4. (haettu ) VI.2.4 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Korviin kohdistuvat toksiset vaikutukset Sekä ohimenevää että pysyvää korviin kohdistuvaa toksista vaikutusta on raportoitu potilailla, joilla on ollut aiemmin kuulonmenetys; potilailla, jotka ovat saaneet liiallisia laskimonsisäisiä vankomysiiniannoksia; tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti jotakin muuta lääkehoitoa, jolla on korviin kohdistuvaa toksista vaikutusta, kuten aminoglykosidia. Kuulonmenetystä voi edeltää tinnitus (korvien soiminen). Muiden antibioottien käytöstä saadut kokemukset viittaavat siihen, että kuulonmenetys saattaa edetä hoidon lopettamisesta huolimatta. Vankomysiinin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on aiemmin ollut kuulonmenetys. Jos potilaalla on sisäkorvan akuutti vaurio, vankomysiiniä saa käyttää vain, jos se on ehdottomasti tarpeellista ja mitään muuta turvallista vaihtoehtoa ei ole saatavilla. Korviin kohdistuvien toksisten vaikutusten riskin pienentämiseksi veren vankomysiinipitoisuudet on määritettävä säännöllisesti ja säännöllisiä kuulotestejä suositellaan. Veren vankomysiinipitoisuuksien säännöllinen seuranta on aiheellista pitkäaikaiskäytön yhteydessä, etenkin potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö tai heikentynyt kuulo sekä käytettäessä samanaikaisesti valmisteita, joilla on korviin kohdistuvia toksisia vaikutuksia. Iäkkäät potilaat ovat erityisen herkkiä kuulovaurioille, joten yli 60-vuotiaiden kuulo tulee testata toistuvasti. Muiden neurotoksisten valmisteiden antoa ennen hoitoa, hoidon aikana tai sen jälkeen tulee välttää. Muiden neurotoksisten valmisteiden, etenkin aminoglykosidien, amfoterisiini B:n, viomysiinin, basitrasiinin, polymyksiini B:n, kolistiinin ja sisplatiinin anto ennen hoitoa, hoidon aikana tai sen jälkeen voi voimistaa vankomysiinin korvatoksisuutta. Näissä tapauksissa potilaan vointia on

3 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys seurattava tarkoin. Munuaisiin kohdistuvat toksiset vaikutukset Sydänpysähdys (sydän lakkaa lyömästä) Laskimonsisäisesti annettu vankomysiini erittyy pääasiassa virtsaan. Munuaisiin kohdistuvia haittavaikutuksia on raportoitu, kuten munuaistoiminnan häiriötä jotka ilmenevät kohonneina seerumin kreatiniini- tai ureapitoisuuksina ja harvoin tietyntyyppisenä munuaistulehduksena (interstitiaalinefriitti) ja munuaisten akuuttina vajaatoimintana. Tämän lääkkeen nopea laskimonsisäinen anto saattaa olla yhteydessä alhaiseen Vankomysiiniannos täytyy määrittää yksilöllisesti potilaan painon, iän ja munuaistoiminnan mukaan. Annostus sovitettava potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Jos potilaalla on sellainen akuutti tila, ettei hän tuota ollenkaan tai tuottaa vain vähän virtsaa, vankomysiiniä saa käyttää vain jos se on ehdottomasti tarpeellista ja mitään muuta turvallisempaa vaihtoehtoa ei ole saatavilla. Vankomysiinin käytössä munuaisten vajaatoimintapotilailla on noudatettava varovaisuutta, koska toksisuuden riski on huomattavasti suurempi, kun veren vankomysiinipitoisuudet ovat pitkään koholla. Näillä potilailla ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti jotakin muuta munuaistoksista hoitoa (esim. aminoglykosideja), munuaistoimintaa tulee seurata toistuvasti ja asiaankuuluvia annostusaikatauluja on noudatettava munuaistoksisuuden riskin minimoimiseksi. Veren vankomysiinipitoisuuksien säännöllinen seuranta on aiheellista pitkäaikaiskäytön yhteydessä erityisesti potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö sekä munuaistoksisten valmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä. Muiden munuaistoksisten valmisteiden, etenkin aminoglykosidien, amfoterisiini B:n, viomysiinin, basitrasiinin, polymyksiini B:n, kolistiinin ja sisplatiinin anto ennen hoitoa, hoidon aikana tai sen jälkeen voi voimistaa vankomysiinin munuaistoksisuutta. Näissä tapauksissa potilaan vointia on seurattava tarkoin. Vankomysiini on infusoitava laimennettuna liuoksena hitaasti vähintään 60 minuutin aikana

4 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Anafylaksia Niiden mikrobien (esim. bakteerit ja sienet) liikakasvu, jotka eivät ole herkkiä vankomysiinille Suolistotulehdus (koliitti), joka liittyy antibioottihoitoon verenpaineeseen, mikä voi johtaa sokkiin ja harvoissa tapauksissa sydänpysähdykseen eli sydän lakkaa lyömästä. Vankomysiini saattaa tehostaa anestesian aiheuttamaa sydänlihaksen lamaantumista. Sydänpysähdys on listattu erittäin harvinaiseksi mahdolliseksi vankomysiinin haittavaikutukseksi. Vaikeita akuutteja yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita) on raportoitu harvoissa tapauksissa. Vankomysiinin ja anestesiaaineiden samanaikaiseen antoon on liittynyt punoitusta, histamiinireaktion kaltaista punastumista ja anafylaktistyyppisiä reaktioita. Näitä vaikutuksia voidaan pienentää antamalla vankomysiini yli 60 minuutin aikana ennen anestesian aloittamista. Antibioottien käyttö voi joskus johtaa niiden mikrobien liikakasvuun (superinfektiot), jotka eivät reagoi kyseessä olevaan antibioottiin eli tietyllä antibiootilla ei ole vaikutusta niihin. Lähes kaikkien bakteerilääkkeiden (myös vankomysiinin) käytön yhteydessä on ilmoitettu antibioottihoitoon liittyvää suolistotulehdusta, jonka vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen. nopeaan infuusioon liittyvien reaktioiden välttämiseksi. Infuusion keskeyttäminen pysäyttää tällaiset reaktiot yleensä nopeasti. Anestesian aikana annokset on laimennettava hyvin ja annettava hitaasti tarkassa sydämen toiminnan valvonnassa. Potilaan täytyy pysyä samassa asennossa, kunnes infuusio on saatu loppuun. Tätä lääkettä ei saa antaa potilaalle, joka on allerginen/yliherkkä vankomysiinille. Vaikeissa akuuteissa yliherkkyystapauksissa (esim. anafylaksia) vankomysiinihoito on lopetettava heti ja aloitettava tavanomaiset asianmukaiset hätätoimenpiteet (esim. antihistamiinit, kortikosteroidit ja tarvittaessa tekohengitys). Jos vankomysiinin profylaktinen anto leikkauksen yhteydessä on tarpeen, anestesia-aineet on hyvä antaa vasta vankomysiiniinfuusion päättymisen jälkeen. Potilaita on seurattava säännöllisesti. Jos hoidon aikana kehittyy superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin. On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin, jos antibioottihoidon aikana tai pian sen jälkeen esiintyy ripulia. Suolen toimintoa hidastavia lääkkeitä (tietyt ripuliin käytettävät lääkkeet) ei saa käyttää. Tärkeät mahdolliset riskit Riski Mitä tiedetään Pediatriset potilaat Vankomysiinin käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta keskosvauvoilla ja lapsilla munuaisten kehittymättömyyden ja seerumin vankomysiinipitoisuuksien mahdollisen suurenemisen takia. Veren vankomysiinipitoisuuksia on seurattava tämän takia tarkoin. Vankomysiinin ja anestesia-aineiden samanaikaiseen käyttöön lapsille on liittynyt punoitusta ja anafylaktistyyppisiä reaktioita. Jos

5 Riski Mitä tiedetään vankomysiinin profylaktinen anto leikkauksen yhteydessä on tarpeen, anestesia-aineet on hyvä antaa vasta vankomysiini-infuusion päättymisen jälkeen. Vankomysiini erittyy rintamaitoon ja voi mahdollisesti vaikuttaa rintamaidolla ruokittuun lapseen. Vankomysiinin käytössä imettäville äideille on noudatettava erityistä varovaisuutta imeväiselle mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten takia (suolistoflooran häiriöt ja ripuli, hiivasienikolonisaatio ja mahdollisesti herkistyminen). Imettämisen lopettamista on harkittava. Toksiset vaikutukset verisoluihin Verihiutaleiden alhainen määrä ja tietyntyyppisten valkosolujen alhainen määrä/puute on listattu harvinaisiksi mahdollisiksi haittavaikutuksiksi. Kaikkien vankomysiinihoitoa saavien potilaiden veriarvoja on seurattava säännöllisesti. Erityisesti niiden potilaiden valkosolujen määrää tulee tarkkailla säännöllisin välein, jotka saavat vankomysiiniä pitkäaikaisesti tai samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa samanlaisia vaikutuksia verisoluihin. Puuttuvat tiedot Riski Raskaus Mitä tiedetään Vankomysiinin raskaudenaikaisen käytön turvallisuudesta ihmisellä ei ole riittävästi kokemusta. Eläimillä tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset eivät viittaa alkionkehitykseen, sikiöön tai raskauteen kohdistuviin vaikutuksiin. Vankomysiini läpäisee kuitenkin istukan, joten alkioon ja vastasyntyneeseen lapseen kohdistuvan korva- ja munuaistoksisuuden riskiä ei voida sulkea pois. Tästä syystä vankomysiiniä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä ja vain huolellisen riski-hyötyarvioinnin jälkeen. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin raskauden aikana vankomysiiniä saaneiden naisten vastasyntyneitä lapsia, ei raportoitu sensorineuraalisia kuulovammoja tai munuaistoksisuutta. Yhdellä imeväisellä, jonka äiti oli saanut vankomysiiniä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, havaittiin johtumistyyppinen kuulovika, mutta syy-seuraussuhde jäi osoittamatta. VI.2.5 Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia. Lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat saatavissa Fimean verkkosivujen kautta Tällä lääkkeellä ei ole lisätoimia riskien minimoimiseksi. VI.2.6 Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Ei oleellinen

6 VI.2.7 Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman päivityksistä Merkittävät riskienhallintasuunnitelman päivitykset Versionumero Päivämäärä Turvallisuustiedot Kommentti